CERNEVIT - TỜ RƠI TRỌN GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Cernevit - Tờ rơi trọn gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Thời hạn sử dụng

Thành phần hoạt tính: Vitamin

Cernevit Powder cho giải pháp tiêm

Tại sao Cernevit được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

Nhóm dược lý:

Polyvitamin dùng đường tiêm

Chỉ dẫn điều trị:

Lượng vitamin tương ứng với nhu cầu hàng ngày của người lớn và trẻ em trên 11 tuổi, trong những trường hợp cần bổ sung vitamin dạng tiêm khi "uống" là chống chỉ định, không thể hoặc không đủ (suy dinh dưỡng, kém hấp thu tiêu hóa, nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch ..... .).

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Cernevit

Quá mẫn cảm "được biết đến với một trong các thành phần của đặc sản này"; đặc biệt không tiêm cho người có tiền sử không dung nạp thiamine (vitamin B1).

Thai kỳ.

Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Cernevit

Với sự hiện diện của vitamin A (retinol) trong chuyên khoa này, "hãy tính đến liều lượng sử dụng trong trường hợp kết hợp với các chế phẩm khác đã có" chứa vitamin này. CERNEVIT không chứa vitamin K. "Thuốc sau này" cần được tiêm riêng nếu cần.

Sau khi tiêm tĩnh mạch, chỉ quan sát thấy sự gia tăng vừa phải của transaminase SGPT ở một số bệnh nhân bị viêm ruột kết phát triển; tăng nhanh chóng có thể đảo ngược khi ngừng dùng thuốc. Do đó, người ta khuyến cáo rằng mức độ transaminase được theo dõi ở loại bệnh nhân này. Do sự hiện diện của axit glycolic, việc dùng lặp đi lặp lại và kéo dài ở bệnh nhân vàng da có nguồn gốc từ gan hoặc ứ mật sinh học quan trọng đòi hỏi phải theo dõi cẩn thận các chức năng gan.

Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Cernevit

vitamin B6 có thể đối kháng với tác dụng điều trị của levo dopa.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Liều rất cao vitamin A ở động vật gây quái thai và có liên quan đến một số trường hợp dị tật ở người. Nên tránh dùng lượng vitamin A hàng ngày cao hơn 10.000 IU trong thời kỳ mang thai (đặc biệt là trong những tháng đầu tiên) và nên hỏi ý kiến bác sĩ. để được tư vấn về tổng lượng vitamin A có thể được bổ sung qua các nguồn khác nhau.

Sản phẩm có thể được thực hiện mà không có rủi ro bởi những người bị bệnh celiac.

Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Cernevit: Liều lượng

Người lớn và trẻ em trên 11 tuổi:

1 chai mỗi ngày

Cơ địa cụ thể: Khi cần tăng cường cung cấp chất dinh dưỡng (ví dụ bỏng nặng), CERNEVIT có thể được sử dụng với liều hàng ngày cao gấp 2-3 lần so với những liều lượng thông thường được sử dụng.

Chế độ "d" sử dụng

Tiêm tĩnh mạch

CERNEVIT có thể "nhập thành phần của hỗn hợp dinh dưỡng liên kết với carbohydrate, lipid, axit amin, chất điện giải, sau khi xác minh tính tương thích" và thiết lập "của từng loại hỗn hợp.

Tiêm bắp

Hòa tan chất đông khô trong 2,5 ml dung môi (nước pha tiêm), như đã đề cập ở trên.

Cernevit (chai không có BIO-SET)

Sử dụng ống tiêm, bơm lượng chứa trong lọ dung môi (5 ml nước để tiêm) vào trong lọ. Lắc nhẹ để hòa tan chất đông khô.

E.V. chậm hoặc truyền dịch trong nước muối, glucose, v.v.

Cernevit BIO-SET

Cernevit BIO-SET cho phép pha thuốc trực tiếp trong các túi có trang bị chỗ tiêm (dù là túi đơn hay túi nhiều ngăn). Xem Hình 1

Túi đơn:

Tháo nắp bằng cách vặn và kéo để làm đứt vòng an toàn;
Kết nối BIO-SET trực tiếp với túi thông qua vị trí tiêm;
Kích hoạt BIO-SET bằng cách áp nhẹ lên phần di động trong suốt của BIO-SET. Động tác này làm thủng nút cao su của chai.
Đặt hệ thống kết hợp (Cernevit BIO-SET + túi truyền dịch) theo chiều dọc với túi ở trên. Bóp nhẹ túi vài lần để chuyển dung dịch vào chai (khoảng 5 ml). Lắc chai để hoàn nguyên Cernevit.
Lật ngược hệ thống kết hợp bằng cách đưa túi xuống. Bóp nhẹ túi dịch truyền nhiều lần để đẩy không khí vào khoang đầu chai cho phép truyền dung dịch vào túi.
Lặp lại bước 4 và 5 cho đến khi hết chai.
Tháo và loại bỏ Cernevit BIO-SET.

Túi nhiều ngăn:

Việc hoàn nguyên Cernevit BIO-SET phải được thực hiện trước khi kích hoạt túi nhiều ngăn (trước khi mở các màng không vĩnh cửu và trước khi trộn lượng chứa trong mỗi ngăn).

Đặt túi nhiều ngăn trên bề mặt làm việc;
Tháo nắp Cernevit BIO-SET bằng cách xoay và kéo để phá vỡ vòng an toàn;
Kết nối BIO-SET trực tiếp với túi nhiều ngăn thông qua vị trí tiêm;
Kích hoạt BIO-SET bằng cách áp nhẹ lên phần di động trong suốt của BIO-SET. Hành động này làm thủng nút cao su của chai;
Giữ chai theo chiều thẳng đứng. Bóp nhẹ túi vài lần để chuyển dung dịch vào chai (khoảng 5 ml). Lắc chai để hoàn nguyên Cernevit.
Lật ngược hệ thống kết hợp trong khi giữ ngược chai. Bóp nhẹ túi dịch truyền nhiều lần để đẩy không khí vào khoang đầu chai cho phép truyền dung dịch vào túi.
Lặp lại bước 5 và 6 cho đến khi hết chai.
Tháo và loại bỏ Cernevit BIO-SET.
Cuối cùng, kích hoạt túi nhiều ngăn.

Chú ý:

Đảm bảo rằng BIO-SET luôn được kết nối với điểm tiêm trong suốt quá trình hoàn nguyên.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Cernevit

Các biểu hiện của tăng vitamin A và tăng vitamin D (các triệu chứng liên quan đến tăng calci huyết) có thể xảy ra trong trường hợp dùng liều lượng lớn các vitamin này kéo dài.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Cernevit là gì

Tăng nhẹ transaminase SGPT sau khi tiêm IV Ở một số đối tượng (xem phần “Thận trọng khi sử dụng”) Với sự có mặt của vitamin B1, có thể quan sát thấy các phản ứng phản vệ ở những đối tượng bị dị ứng tiềm ẩn (xem: Chống chỉ định). Có thể bị đau tại vị trí tiêm bắp, trong trường hợp này nên tiêm bắp chậm hoặc tiêm bắp sâu.

Bệnh nhân được mời thông báo bất kỳ tác dụng không mong muốn nào ngoài những tác dụng được chỉ định ở trên cho bác sĩ hoặc dược sĩ của mình.

Hết hạn và duy trì

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 25 ºC;

Bảo quản trong bao bì gốc để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng

Hết hạn:

Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.

Tránh xa tầm tay trẻ em.

Thành phần

Mỗi lọ Bột pha Dung dịch Tiêm chứa:

Nguyên tắc hoạt động Mg Retinol dung dịch đậm đặc (tương ứng với 3500 I.U. vitamin A) 2,0600 Cholecalciferol (tương ứng với 220 I.U. vitamin D) 0,0055 d, L-altacopherol (tương ứng với 11,20 I.U. của vitamin E) 10,2000 Axit ascorbic (vitamin C) 125,000 Cocarboxylase tetrahydrat (tương ứng với 3,51 mg vitamin B1) 5,8000 Riboflavin dihydrat natri photphat (tương ứng với 4,14 mg vitamin B2) 5,6700 Pyridoxine hydrochloride (tương ứng với 4,53 mg vitamin B6) 5,5000 Cyanocobalamin (Vitamin B12) 0,0060 Axít folic 0,4140 Dexpanthenol (tương ứng với 17,25 mg axit pantothenic) 16,1500 Biotin 0,0690 Nicotinamide (vitamin PP) 46,0000

Dạng dược phẩm

Bột cho dung dịch tiêm

Gói

1 lọ Bột pha Dung dịch Tiêm

10 lọ Bột pha Dung dịch Tiêm.

1 lọ Bột pha Dung dịch Tiêm được trang bị BIO-SET

10 lọ Bột pha Dung dịch Tiêm được trang bị BIO-SET

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Cernevit có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC LIỆU 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác04.6 Mang thai và cho con bú04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc04.8 Tác dụng không mong muốn04.9 Quá liều05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC05.1 Đặc tính dược lực học05.2 Đặc tính dược động học05.3 Dữ liệu lâm sàng 06.0 THÀNH PHẦN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng để bảo quản 06.5 Bản chất của bao bì ngay và nội dung bên trong bao bì 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 NGƯỜI GIỮ TẤT CẢ SỰ CHO PHÉP "ĐẶT TRÊN THỊ TRƯỜNG08.0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN" ĐẶT TRÊN THỊ TRƯỜNG09.0 NGÀY LÀM PR ỦY QUYỀN HOẶC GIA HẠN QUYỀN TÁC GIẢ CỦA IMA 10.0 NGÀY XÉT DUYỆT VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC PHÓNG XẠ, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ BỆNH XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC PHỔ BIẾN, BỔ SUNG HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG CỦA HỆ THỐNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

CERNEVIT

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

Mỗi lọ Bột pha Dung dịch Tiêm chứa:

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Bột pha dung dịch pha tiêm.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

Lượng vitamin tương ứng với nhu cầu hàng ngày của người lớn và trẻ em trên 11 tuổi, trong những trường hợp cần bổ sung vitamin dạng tiêm khi uống có chống chỉ định, không thể hoặc không đủ (suy dinh dưỡng, kém hấp thu tiêu hóa, nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch)

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

Người lớn và trẻ em trên 11 tuổi:

1 chai mỗi ngày

Vị trí cụ thể:

Khi cần tăng cường cung cấp chất dinh dưỡng (ví dụ bỏng nặng), CERNEVIT có thể được sử dụng với liều hàng ngày cao gấp 2-3 lần so với những liều lượng thông thường được sử dụng.

Cách sử dụng:

Tiêm tĩnh mạch:

Xem phần 6.6 "hướng dẫn" sử dụng và xử lý ".

Sử dụng ống tiêm, bơm lượng chứa trong lọ dung môi (5 ml nước để tiêm) vào trong lọ. Lắc nhẹ để hòa tan chất đông khô. E.V. chậm hoặc bằng phản ứng tổng hợp trong dung dịch sinh lý, glucose, v.v. CERNEVIT có thể nhập thành phần của hỗn hợp dinh dưỡng liên kết với carbohydrate, lipid, axit amin, chất điện giải, sau khi xác minh tính tương thích và ổn định của từng loại hỗn hợp.

Tiêm bắp:

Hòa tan chất đông khô trong 2,5 ml dung môi (nước pha tiêm), như đã đề cập ở trên.

04.3 Chống chỉ định

Quá mẫn với một trong các thành phần của đặc sản này; đặc biệt không tiêm cho người có tiền sử không dung nạp thiamine (vitamin B1).

Thai kỳ.

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

Liều lượng vitamin A rất cao ở động vật gây quái thai và có liên quan đến một số trường hợp dị dạng ở người. lời khuyên về tổng lượng vitamin A có thể được bổ sung thông qua các nguồn khác nhau.

Với sự hiện diện của vitamin A (retinol) trong chuyên khoa này, hãy tính đến liều lượng sử dụng trong trường hợp kết hợp với các chế phẩm khác đã có chứa vitamin này.

CERNEVIT không chứa vitamin K. Thuốc sau này sẽ cần được sử dụng riêng nếu cần.

Sau khi tiêm tĩnh mạch, chỉ quan sát thấy sự gia tăng vừa phải của transaminase SGPT ở một số bệnh nhân bị viêm ruột tiến triển; sự gia tăng có thể hồi phục nhanh chóng khi ngừng dùng thuốc. Do đó, khuyến cáo nên theo dõi nồng độ transaminase ở những bệnh nhân này.

Do sự hiện diện của axit glycolic, việc dùng lặp đi lặp lại và kéo dài ở bệnh nhân vàng da có nguồn gốc từ gan hoặc ứ mật sinh học quan trọng đòi hỏi phải theo dõi cẩn thận các chức năng gan.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Vitamin B6 có thể đối kháng với tác dụng điều trị của levo dopa.

04.6 Mang thai và cho con bú

Trong trường hợp không có dữ liệu thử nghiệm, khuyến cáo không sử dụng sản phẩm trong trường hợp mang thai hoặc trong thời kỳ cho con bú.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Không liên quan.

04.8 Tác dụng không mong muốn

Sự gia tăng lẻ tẻ các transaminase SGPT sau khi tiêm tĩnh mạch ở một số đối tượng (xem: "thận trọng khi sử dụng").

Với sự có mặt của vitamin B1, có thể quan sát thấy các phản ứng phản vệ ở những đối tượng bị dị ứng tiềm ẩn (xem phần "chống chỉ định").

Có thể bị đau tại chỗ tiêm bắp. Trong trường hợp này, nên tiêm tĩnh mạch chậm hoặc tiêm bắp sâu.

04.9 Quá liều

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

ATC: A11BA

CERNEVIT là “sự kết hợp cân bằng của tất cả các vitamin tan trong nước và tan trong chất béo, cần thiết cho sự trao đổi chất của người lớn và trẻ em trên 11 tuổi, ngoại trừ vitamin K.

Chế phẩm này đáp ứng các khuyến nghị của AMA (Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ) và đã được FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm) chấp thuận.

05.2 "Đặc tính dược động học

Độc tính cấp tính (LD 50) của CERNEVIT đã được nghiên cứu trên chuột của cả hai giới.

Mặc dù tốc độ tiêm rất nhanh, LD 50 được phát hiện là cao hơn 250 lần so với liều dự kiến trong phòng khám của con người, do đó tiết lộ lợi nhuận rất cao.

Trong các nghiên cứu về độc tính tiềm ẩn của CERNEVIT khi dùng lặp lại, được tiến hành trên chó, trong 30 ngày với liều cao hơn 48 lần so với dự kiến ở người, không có hiện tượng độc tính nào xuất hiện, cả về mức độ hành vi, cũng như về huyết học và hóa học máu. kết quả. và từ việc kiểm tra mô học của các cơ quan nhẹ.

Dung môi của các vitamin tan trong chất béo (axit glycolic + leticin) là đối tượng của một nghiên cứu dược lý toàn diện bao gồm các nghiên cứu về sinh sản, gây đột biến và khả năng gây ung thư.

Kết quả của những nghiên cứu này đã chỉ ra rằng những dung môi này có thể được tiêm tĩnh mạch và tiêm bắp một cách an toàn.

Các nghiên cứu về khả năng dung nạp tại chỗ cùng với các nghiên cứu đánh giá khả năng gây dị ứng và phản vệ đã chỉ ra rằng CERNEVIT được dung nạp tốt và không gây ra các hiện tượng dị ứng hoặc phản vệ.

Khả năng dung nạp tốt của CERNEVIT cũng đã được xác nhận ở người.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

-----

06.0 THÔNG TIN DƯỢC

06.1 Tá dược vừa đủ

Glycol;

axit glycolic;

leticin đậu nành;

Natri Hidroxit;

axit hydrochloric.

06.2 Không tương thích

Không có dữ liệu nào được biết về vấn đề này.

06.3 Thời gian hiệu lực

3 năm.

06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản

Tránh xa ánh sáng và nhiệt.

06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì

Bột pha tiêm trong chai thủy tinh màu nâu.

Hộp 1 lọ bột pha dung dịch tiêm.

Bột pha tiêm trong chai thủy tinh màu nâu.

Hộp 10 lọ bột pha dung dịch tiêm.

Dung dịch tiêm dạng bột đựng trong chai thủy tinh màu nâu được trang bị BIO-SET.

Hộp 1 lọ bột pha dung dịch tiêm.

Dung dịch tiêm dạng bột đựng trong chai thủy tinh màu nâu được trang bị BIO-SET.

Hộp 10 lọ bột pha dung dịch tiêm.

06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý

Cernevit (chai không có BIO-SET)

Sử dụng ống tiêm, bơm lượng chứa trong lọ dung môi (5 ml nước để tiêm) vào trong lọ. Lắc nhẹ để hòa tan chất đông khô.

E.V. chậm hoặc bằng phản ứng tổng hợp trong dung dịch sinh lý, gucosate, v.v.

Cernevit BIO-SET:

Cernevit BIO-SET cho phép pha thuốc trực tiếp trong các túi có trang bị chỗ tiêm (dù là túi đơn hay túi nhiều ngăn).

Túi đơn:

Tháo nắp bằng cách vặn và kéo để làm đứt vòng an toàn;

Kết nối BIO-SET trực tiếp với túi thông qua vị trí tiêm;

Kích hoạt BIO-SET bằng cách áp nhẹ lên phần di động trong suốt của BIO-SET. Động tác này làm thủng nút cao su của chai.

Đặt hệ thống kết hợp (Cernevit BIO-SET + túi truyền dịch) theo chiều dọc với túi ở trên. Bóp nhẹ túi vài lần để chuyển dung dịch vào chai (khoảng 5 ml). Lắc chai để hoàn nguyên Cernevit.

Lật ngược hệ thống kết hợp bằng cách đưa túi xuống. Bóp nhẹ túi dịch truyền nhiều lần để đẩy không khí vào khoang đầu chai cho phép truyền dung dịch vào túi.

Lặp lại bước 4 và 5 cho đến khi hết chai.

Tháo và loại bỏ Cernevit BIO-SET.

Túi nhiều ngăn:

Đặt túi nhiều ngăn trên bề mặt làm việc;

Tháo nắp Cernevit BIO-SET bằng cách xoay và kéo để phá vỡ vòng an toàn;

Kết nối BIO-SET trực tiếp với túi nhiều ngăn thông qua vị trí tiêm;

Kích hoạt BIO-SET bằng cách áp nhẹ lên phần di động trong suốt của BIO-SET. Hành động này làm thủng nút cao su của chai;

Giữ chai theo chiều thẳng đứng. Bóp nhẹ túi vài lần để chuyển dung dịch vào chai (khoảng 5 ml). Lắc chai để hoàn nguyên Cernevit.

Lật ngược hệ thống kết hợp trong khi giữ ngược chai. Bóp nhẹ túi dịch truyền nhiều lần để đẩy không khí vào khoảng trống trong chai để dung dịch được truyền vào túi.

Lặp lại bước 5 và 6 cho đến khi hết chai.

Tháo và loại bỏ Cernevit BIO-SET.

Cuối cùng, kích hoạt túi nhiều ngăn

Chú ý:

Đảm bảo rằng BIO-SET luôn được kết nối với điểm tiêm trong toàn bộ quá trình và hoàn nguyên.