Thành phần hoạt tính: Deoxymethasone
FLUBASON 0,25% nhũ tương da
Chỉ định Tại sao Flubason được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Corticoid ngoài da.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Do hoạt tính chống viêm và chống ngứa cao, Flubason được chỉ định trong điều trị các bệnh ngoài da quan trọng nhất là viêm da dị ứng như viêm da tiếp xúc và chàm, vẩy nến.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Flubason
Quá mẫn với hoạt chất, với corticosteroid khác hoặc với bất kỳ tá dược nào. Nhiễm trùng lao hoặc vi rút tại chỗ (ví dụ như mụn rộp, thủy đậu, v.v.), bệnh giang mai, bệnh tiêm chủng. Flubason không dùng cho nhãn khoa.
Kem dưỡng da của Flubason có chứa parafin có thể khiến bao cao su latex bị rò rỉ hoặc bị vỡ. Do đó phải tránh tiếp xúc giữa Flubason và bao cao su latex.
Thai kỳ. Giờ cho ăn. Liệu pháp trị liệu ở những đối tượng bị viêm da dị ứng.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Flubason
Chỉ nên dùng bột giặt cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ khi thực sự cần thiết; điều này là do thực tế là nguy cơ ảnh hưởng toàn thân do hấp thu glucocorticoid (ví dụ như chậm phát triển) tăng lên ở nhóm tuổi này. Trong trường hợp không thể tránh khỏi việc điều trị bằng Flubason, ứng dụng nên được giới hạn ở liều tối thiểu tương thích với thành công điều trị và nên hạn chế sử dụng sản phẩm trong thời gian ngắn.
Ở người lớn, có thể có những trường hợp ngoại lệ mà việc sử dụng Flubason trên diện rộng là không thể tránh khỏi. Trong những trường hợp như vậy, khả năng ức chế trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận phải được xem xét, đặc biệt khi sử dụng kéo dài. Sự ức chế như vậy xảy ra, có thể cần thiết để dần dần ngừng Flubason.
Việc bôi corticosteroid tại chỗ trong điều trị các bệnh da liễu trên diện rộng và / hoặc trong thời gian dài có thể gây ra các tác dụng không mong muốn của hấp thu toàn thân như tăng huyết áp động mạch, suy nhược, tăng mỡ, rối loạn nhịp tim, hạ kali máu và nhiễm kiềm chuyển hóa.
Khi các chế phẩm có chứa corticosteroid, bao gồm cả Flubason, tiếp xúc nhiều lần với túi kết mạc khi bôi tại chỗ, thì sự gia tăng nhãn áp có thể phát triển theo thời gian. "đánh giá cẩn thận tỷ lệ rủi ro-lợi ích và chỉ được thực hiện dưới sự giám sát y tế.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Flubason
Chúng không được biết đến.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các sản phẩm dùng tại chỗ có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm.
Trong trường hợp nhiễm trùng da, cần phải thực hiện liệu pháp kháng khuẩn và kháng nấm thích hợp và trong trường hợp thất bại, cần phải ngừng điều trị bằng corticosteroid.
Sản phẩm thuốc có chứa cồn cetostearyl có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ: viêm da tiếp xúc).
Mang thai và cho con bú
Việc áp dụng Flubason trong khi mang thai và cho con bú bị chống chỉ định do nguy cơ hấp thu toàn thân của deoxymethasone.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Flubason: Định vị
Ban đầu, thoa kem dưỡng da 2-3 lần một ngày một lớp mỏng trên vùng da bị ảnh hưởng, xoa nhẹ nếu có thể. Sau đó, sau khi cải thiện lâm sàng, chỉ cần bôi một lần hàng ngày là đủ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Flubason
Tác dụng toàn thân của glucocorticoid có thể xảy ra khi hấp thụ một lượng lớn deoxymethasone, đặc biệt là sau khi thoa Flubason lên các vùng da rộng hoặc trong thời gian dài.
Trong trường hợp này, nên giảm liều hoặc tạm ngừng điều trị. Nếu nghi ngờ sự ức chế trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận, nên ngừng điều trị dần dần.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Flubason là gì
Ở vùng da được điều trị, có thể xảy ra viêm nang lông, chứng tăng sắc tố da, mụn trứng cá, tăng hoặc giảm sắc tố, giãn da, vân, teo da và sần sùi. Những tác dụng tại chỗ này xảy ra đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài và sử dụng băng gạc. Trong một số trường hợp hiếm gặp, Flubason gây ra các phản ứng da quá mẫn cảm tại chỗ như mẩn đỏ, phù nề, bong tróc và ngứa.
Nếu được sử dụng trên diện tích lớn hoặc trong thời gian dài và nếu được áp dụng dưới lớp băng kín, có thể có sự hấp thụ một lượng có hoạt tính toàn thân.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn. Điều quan trọng là phải thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, ngay cả khi không được mô tả trong tờ rơi gói.
Hết hạn và duy trì
Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi lưu trữ
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Để tránh sử dụng chất bảo quản có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm, Flubason được bào chế trong môi trường vi khuẩn được kiểm soát, do đó nên dùng liều duy nhất trong ngày.
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách. Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
1 g nhũ tương chứa:
Hoạt chất: deoxymethasone 2,5 mg.
Tá dược: dầu hỏa trắng, isopropyl myristate, rượu lanoceric, rượu cetostearyl và nước tinh khiết.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Nhũ tương da dầu / nước.
15 gói liều duy nhất, mỗi gói 2 g.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
FLUBASON 0,25% ĐỘT BIẾN DA
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 g nhũ tương chứa:
nguyên tắc hoạt động: deoxymethasone 2,5 mg.
Đối với tá dược, xem 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Nhũ tương da dầu / nước
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Do hoạt tính chống viêm và chống ngứa cao, Flubason được chỉ định trong điều trị các bệnh ngoài da quan trọng nhất là viêm da dị ứng như viêm da tiếp xúc và chàm, vẩy nến.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Ban đầu nên thoa bột bả 2-3 lần một ngày, một lớp mỏng trên vùng da bị ảnh hưởng, xoa nhẹ nếu có thể. Sau đó, sau khi cải thiện lâm sàng, chỉ cần bôi một lần hàng ngày là đủ.
04.3 Chống chỉ định
Đã biết quá mẫn cảm với hoạt chất, với corticosteroid khác hoặc với bất kỳ tá dược nào. Nhiễm trùng lao hoặc vi rút tại chỗ (ví dụ như mụn rộp, thủy đậu, v.v.). Bịnh giang mai. Thuốc chủng ngừa. Flubason không dùng cho nhãn khoa.
Kem dưỡng da của Flubason có chứa parafin có thể khiến bao cao su latex bị rò rỉ hoặc bị vỡ. Do đó phải tránh tiếp xúc giữa Flubason và bao cao su latex.
Thai kỳ. Giờ cho ăn. Liệu pháp trị liệu ở những đối tượng bị viêm da dị ứng.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các sản phẩm dùng tại chỗ có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm.
Trong trường hợp nhiễm trùng da, cần phải thực hiện liệu pháp kháng khuẩn và kháng nấm thích hợp và trong trường hợp thất bại, cần phải ngừng điều trị bằng corticosteroid.
Chỉ nên dùng bột giặt cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ khi thực sự cần thiết; điều này là do thực tế là nguy cơ ảnh hưởng toàn thân do hấp thu glucocorticoid (ví dụ như chậm phát triển) tăng lên ở nhóm tuổi này. Trong trường hợp không thể tránh khỏi việc điều trị bằng Flubason, ứng dụng nên được giới hạn ở liều tối thiểu tương thích với thành công điều trị và nên hạn chế sử dụng sản phẩm trong thời gian ngắn.
Ở người lớn, có thể có những trường hợp ngoại lệ mà việc sử dụng Flubason trên diện rộng là không thể tránh khỏi. Trong những trường hợp như vậy, khả năng ức chế trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận phải được xem xét, đặc biệt khi sử dụng kéo dài. Sự ức chế như vậy xảy ra, có thể cần thiết để dần dần ngừng Flubason.
Việc bôi corticosteroid tại chỗ trong điều trị các bệnh da liễu trên diện rộng và / hoặc trong thời gian dài có thể gây ra các tác dụng không mong muốn của hấp thu toàn thân như tăng huyết áp động mạch, suy nhược, tăng mỡ, rối loạn nhịp tim, hạ kali máu và nhiễm kiềm chuyển hóa.
Khi các chế phẩm có chứa corticosteroid, bao gồm cả Flubason, tiếp xúc nhiều lần với túi kết mạc khi bôi tại chỗ, thì sự gia tăng nhãn áp có thể phát triển theo thời gian. "đánh giá cẩn thận tỷ lệ rủi ro-lợi ích và chỉ được thực hiện dưới sự giám sát y tế.
Thuốc chứa cồn cetostearyl có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ: viêm da tiếp xúc)
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Chúng không được biết đến.
04.6 Mang thai và cho con bú
Việc áp dụng Flubason trong khi mang thai và cho con bú bị chống chỉ định do nguy cơ hấp thu toàn thân của deoxymethasone.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
- ---
04.8 Tác dụng không mong muốn
Ở vùng da được điều trị, có thể xảy ra viêm nang lông, chứng tăng sắc tố da, mụn trứng cá, tăng hoặc giảm sắc tố, giãn da, vân, teo da và sần sùi. Những tác dụng tại chỗ này xảy ra đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài và sử dụng băng gạc.
Trong một số trường hợp hiếm gặp, Flubason gây ra các phản ứng da quá mẫn cảm tại chỗ như mẩn đỏ, phù nề, bong tróc và ngứa.
Nếu được sử dụng trên diện tích lớn hoặc trong thời gian dài và nếu được áp dụng dưới lớp băng kín, có thể có sự hấp thụ một lượng có hoạt tính toàn thân.
04.9 Quá liều
Tác dụng toàn thân của glucocorticoid có thể xảy ra khi hấp thụ một lượng lớn deoxymethasone, đặc biệt là sau khi thoa Flubason lên các vùng da rộng hoặc trong thời gian dài.
Trong trường hợp này, nên giảm liều hoặc tạm ngừng điều trị. Nếu nghi ngờ sự ức chế trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận, nên ngừng điều trị dần dần.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: corticoid da liễu.
Mã A.T.C: D07AC03.
Deoxymethasone có trong Flubason là một glucocorticoid có hoạt tính cao được phát triển đặc biệt để bôi tại chỗ. Nó có hoạt tính chống viêm, chống dị ứng, chống tiết dịch, chống tăng sinh và chống ngứa cao.
Hiệu quả lâm sàng
Tác dụng chống tăng sinh của glucocorticoid là do giảm tốc độ luân chuyển của các tế bào bị ảnh hưởng và giảm tốc độ tổng hợp DNA. Hậu quả của điều này đã được biết rõ và bao gồm ức chế tạo hạt, đóng vết thương và tăng sinh nguyên bào sợi.
Tác dụng chống dị ứng của glucocorticoid bắt nguồn từ hoạt động ức chế miễn dịch của chúng và từ tác dụng đối với quá mẫn qua trung gian kháng thể và tế bào.
Tác dụng ức chế miễn dịch của glucocorticoid chủ yếu là do làm giảm số lượng và hoạt động của các tế bào lympho (tế bào lympho T, tế bào lympho B).
Quá mẫn qua trung gian kháng thể cũng bị ảnh hưởng bởi sự ức chế của các chất hoạt tính (ví dụ như histamine), trong khi quá mẫn qua trung gian tế bào bị ảnh hưởng bởi sự giảm giải phóng lymphokine.
Tác dụng chống viêm một phần dựa trên sự tương tác trong chuyển hóa của axit arachidonic, liên quan đến việc giảm hình thành các chất trung gian gây viêm, ví dụ. prostaglandin và leukotrienes; hơn nữa, các tín hiệu di động quá mức sẽ bị triệt tiêu cho đến khi chúng trở lại bình thường.
Hiệu ứng toàn thân
Để đánh giá tác dụng toàn thân của việc sử dụng deoxymethasone trên diện tích lớn, 25 g Flubason được sử dụng trên 50% bề mặt cơ thể mỗi ngày một lần trong 7 ngày ở 7 đối tượng.
Nồng độ trong huyết tương và sự bài tiết qua nước tiểu của 17-oxosteroid và 17-hydroxy-corticosteroid được đánh giá trước, trong và sau khi sử dụng thuốc.Sự giảm nồng độ cortisol trong huyết tương dự kiến và sự bài tiết qua nước tiểu của 17-oxosteroid và 17-hydroxy-corticosteroid đã được phát hiện trong quá trình sử dụng Flubason. Giá trị của các thông số này tăng trở lại khi kết thúc điều trị.
05.2 Đặc tính dược động học
Ở những bệnh nhân mắc bệnh bromhidrosis, deoxymethasone, được bôi bằng băng bịt kín, được hấp thu ở mức độ rõ ràng sau 30 phút; thâm nhập chậm hơn khi mặc quần áo lỏng lẻo.
Sau khi bôi thuốc trong 48 giờ, thuốc chủ yếu có thể phát hiện được ở lớp sừng; thương số thâm nhập được tăng lên trong trường hợp bệnh vẩy nến và bệnh chàm. Tuy nhiên, 80% liều bôi vẫn còn trên bề mặt da.
Trên da nguyên vẹn sau khi bôi 8 g sản phẩm đã đánh dấu, có băng kín trong 24 giờ, có sự hấp thu toàn thân là 5%.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
LD50 (mg / kg) của deoxymethasone đường uống là 1,495 ± 305 ở chuột.
Việc bôi da và mắt cấp tính ở thỏ không làm phát sinh hiện tượng không dung nạp thuốc.
Kết quả của các thử nghiệm độc tính bán cấp và mãn tính, được thực hiện từ 30 ngày đến 6 tháng trên chuột, thỏ và chó với việc sử dụng các liều lượng khác nhau, cho thấy ở chó, chỉ sau 6 tháng sử dụng 400 mg / kg / ngày, Các thay đổi về huyết học và cơ quan xảy ra, tuy nhiên có thể hồi phục 6 tuần sau khi kết thúc điều trị.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Dầu hỏa trắng, isopropyl myristate, rượu lanoceric, rượu cetostearyl và nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Chúng không được biết đến.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Gói liều đơn; gói 15 gói liều duy nhất 2 g.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Xem 4.2.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 tuổi / B - Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
15 gói liều đơn: AIC n. 022864021
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 7 năm 1973 / tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 3 năm 2013
