Thành phần hoạt tính: Tiotropium
Spiriva 18 microgam, bột hít, viên nang cứng
Chỉ định Tại sao Spiriva được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Spiriva 18 microgam giúp những người mắc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD) thở dễ dàng hơn. COPD là một bệnh phổi mãn tính gây khó thở và ho. Thuật ngữ COPD có liên quan đến các tình trạng mãn tính của viêm phế quản và khí phế thũng. Vì COPD là một bệnh mãn tính, nên uống Spiriva 18 microgam mỗi ngày và không chỉ khi khó thở hoặc các triệu chứng COPD khác xảy ra.
Spiriva 18 microgam là một loại thuốc giãn phế quản có tác dụng kéo dài giúp làm giãn đường thở và tạo điều kiện thuận lợi cho việc vào và ra của không khí từ phổi. Sử dụng Spiriva 18 microgam thường xuyên cũng có thể giúp ích khi bạn bị khó thở liên quan đến bệnh và sẽ giúp bạn giảm thiểu những ảnh hưởng của bệnh đến cuộc sống hàng ngày của bạn. Nó cũng cho phép bạn hoạt động lâu hơn. Sử dụng Spiriva 18 microgam hàng ngày giúp ngăn ngừa các triệu chứng COPD xấu đi đột ngột trong thời gian ngắn, có thể kéo dài trong vài ngày.
Tác dụng của thuốc này kéo dài trong 24 giờ, vì vậy nó phải được dùng một lần một ngày. Để biết liều lượng chính xác của Spiriva 18 microgam, hãy xem phần 3. "Cách dùng Spiriva 18 microgam" và hướng dẫn sử dụng được cung cấp trên trang "khác mặt của tờ rơi
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Spiriva
Vui lòng đọc kỹ các câu hỏi sau. Nếu câu trả lời cho bất kỳ câu hỏi nào là tích cực, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi bắt đầu dùng Spiriva 18 microgam.
- Bạn có bị dị ứng với tiotropium, atropine hoặc các chất tương tự như ipratropium hoặc oxitropium hoặc với lactose hoặc protein sữa không?
- Bạn có đang dùng bất kỳ loại thuốc nào khác có chứa ipratropium hoặc oxitropium không?
- bạn đang mang thai, bạn có nghĩ rằng bạn đang mang thai hoặc bạn đang cho con bú?
- Bạn có bị bệnh tăng nhãn áp góc hẹp, các vấn đề về tuyến tiền liệt hoặc khó đi tiểu không?
- bạn có bị các vấn đề về thận không?
- Bạn có bị nhồi máu cơ tim trong 6 tháng qua hoặc bất kỳ hình thức nhịp tim bất thường không ổn định hoặc đe dọa tính mạng hoặc suy tim nặng trong năm qua không?
Không dùng Spiriva 18 microgam
Không dùng Spiriva 18 microgam nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với tiotropium, hoạt chất hoặc với lactose monohydrat có chứa protein sữa.
Cũng không dùng Spiriva 18 microgam nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với atropine hoặc với các chất liên quan đến nó, ví dụ như ipratropium hoặc oxitropium.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Spiriva
- Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn bị bệnh tăng nhãn áp góc hẹp, các vấn đề về tuyến tiền liệt hoặc đi tiểu khó.
- Nếu bạn bị các vấn đề về thận, hãy hỏi ý kiến bác sĩ.
- Spiriva 18 microgam được chỉ định để điều trị duy trì bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính, không được dùng để điều trị cơn khó thở hoặc khó thở đột ngột.
- Các phản ứng dị ứng tức thì như phát ban, phù nề, ngứa, thở khò khè hoặc khó thở có thể xảy ra sau khi dùng Spiriva 18 microgam. Nếu điều này xảy ra, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn ngay lập tức.
- Thuốc dùng qua đường hô hấp như Spiriva 18 microgam có thể gây tức ngực, ho, khó thở hoặc thở gấp ngay sau khi dùng. Nếu điều này xảy ra, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn ngay lập tức.
- Cẩn thận tránh hít bụi tiếp xúc với mắt của bạn vì điều này có thể gây kết tủa hoặc làm nặng hơn bệnh tăng nhãn áp góc hẹp, một bệnh về mắt. Đau hoặc cảm giác khó chịu ở mắt, mờ mắt, nhìn thấy quầng sáng xung quanh đèn hoặc hình ảnh có màu kết hợp với mắt đỏ có thể là dấu hiệu của một đợt cấp tính của bệnh tăng nhãn áp góc hẹp. Các triệu chứng ở mắt có thể kèm theo nhức đầu, buồn nôn hoặc nôn. Ngừng dùng tiotropium bromide và hỏi ý kiến bác sĩ ngay lập tức, tốt nhất là bác sĩ chuyên khoa mắt, nếu xuất hiện bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng nào của bệnh tăng nhãn áp góc hẹp.
- Khô miệng, đã được quan sát thấy trong quá trình điều trị bằng thuốc kháng cholinergic, về lâu dài có thể liên quan đến sâu răng. Vì vậy, một vệ sinh răng miệng kỹ lưỡng được khuyến khích.
- Nếu bạn đã bị nhồi máu cơ tim trong 6 tháng qua hoặc bất kỳ hình thức nhịp tim bất thường không ổn định hoặc đe dọa tính mạng hoặc suy tim nặng trong năm qua, vui lòng cho bác sĩ của bạn biết. Thông tin này rất quan trọng trong việc xác định liệu Spiriva có phải là loại thuốc phù hợp với bạn hay không.
- Không dùng Spiriva 18 microgam thường xuyên hơn một lần một ngày.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Spiriva 18 microgam không được khuyến cáo cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Spiriva
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc được mua mà không cần toa bác sĩ.
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng các loại thuốc tương tự cho bệnh phổi của bạn, chẳng hạn như ipratropium hoặc oxitropium.
Không có tác dụng phụ cụ thể nào được báo cáo sau khi dùng Spiriva 18 microgam kết hợp với các loại thuốc khác được sử dụng để điều trị COPD, chẳng hạn như thuốc hít làm giảm các triệu chứng như salbutamol, methylxanthines như theophylline và / hoặc steroid được dùng bằng đường uống hoặc đường hít như prednisolone
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc nghĩ rằng bạn đang mang thai hoặc đang cho con bú, hãy hỏi ý kiến bác sĩ.
Không sử dụng thuốc này trừ khi được bác sĩ khuyến cáo đặc biệt.
Lái xe và sử dụng máy móc
Bắt đầu chóng mặt, mờ mắt hoặc đau đầu có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Spiriva 18 microgam chứa lactose monohydrate.
Mỗi viên nang cung cấp tới 5,5 mg lactose monohydrate, khi uống Spiriva 18 microgam theo liều lượng khuyến nghị một viên một lần mỗi ngày.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Spiriva: Liều lượng
Luôn dùng Spiriva 18 microgam đúng như những gì bác sĩ đã dặn. Nếu bạn không chắc chắn, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
Liều khuyến cáo là hít các thành phần của một viên nang (18 microgam tiotropium) mỗi ngày một lần. Không dùng nhiều hơn liều khuyến cáo.
Spiriva 18 microgam không được khuyến cáo cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Viên nang nên được uống vào cùng một thời điểm mỗi ngày, điều này rất quan trọng vì Spiriva 18 microgam có hiệu quả trong 24 giờ.
Viên nang chỉ dùng để hít và không dùng để uống.
Không nuốt viên nang.
Thiết bị HandiHaler, bên trong có đặt viên nang Spiriva, xuyên qua viên nang và cho phép hít bột.
Đảm bảo bạn có HandiHaler và biết cách sử dụng nó đúng cách. Hướng dẫn sử dụng HandiHaler được cung cấp ở phía bên kia của tờ rơi này.
Đảm bảo rằng bạn không thổi vào HandiHaler.
Nếu bạn không chắc chắn về cách sử dụng HandiHaler, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ của bạn, họ sẽ chỉ cho bạn cách hoạt động của nó.
HandiHaler cần được làm sạch mỗi tháng một lần.Hướng dẫn vệ sinh HandiHaler được cung cấp ở mặt khác của tờ rơi này.
Khi dùng Spiriva 18 microgam, cẩn thận để bột không dính vào mắt. Nếu điều này xảy ra, bạn có thể bị mờ mắt, đau và / hoặc đỏ mắt, trong trường hợp này bạn nên rửa mắt ngay bằng nước ấm. Sau đó liên hệ ngay với bác sĩ để được tư vấn thêm.
Nếu bạn thấy rằng nhịp thở của mình trở nên tồi tệ hơn, hãy nói với bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Spiriva
Nếu bạn dùng nhiều Spiriva 18 microgam hơn mức cần thiết
Nếu bạn hít phải nội dung của nhiều hơn một viên nang Spiriva 18 microgam trong một ngày, bạn nên liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức. Bạn có thể có nhiều nguy cơ gặp phải các tác dụng phụ như khô miệng, táo bón, khó đi tiểu, tăng nhịp tim hoặc mờ mắt.
Nếu bạn quên dùng Spiriva 18 microgam
Nếu bạn quên dùng một liều, hãy uống ngay khi nhớ ra, nhưng không dùng gấp đôi liều cùng lúc hoặc trong cùng một ngày. Sau đó dùng liều tiếp theo của bạn như bình thường.
Nếu bạn ngừng dùng Spiriva 18 microgam
Trước khi ngừng điều trị bằng Spiriva 18 microgam, bạn nên nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nếu bạn ngừng dùng Spiriva 18 microgam, các dấu hiệu và triệu chứng của COPD có thể trở nên tồi tệ hơn.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Spiriva là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Việc đánh giá các tác dụng không mong muốn dựa trên các tần số sau:
Phổ biến: có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người
Không phổ biến: có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người
Hiếm gặp: có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người
Không biết: không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn
Những tác dụng phụ được mô tả dưới đây đã được báo cáo bởi những người đã dùng thuốc này và được liệt kê theo tần suất được chia thành phổ biến, không phổ biến, hiếm hoặc không được biết đến.
Chung:
- khô miệng: thường nhẹ
Không phổ biến:
- chóng mặt
- đau đầu
- thay đổi khẩu vị
- mờ mắt
- nhịp tim không đều (rung tâm nhĩ)
- viêm họng (viêm họng)
- giọng nói khàn (chứng khó nói)
- ho
- ợ chua (bệnh trào ngược dạ dày thực quản)
- táo bón
- nhiễm nấm miệng và cổ họng (nhiễm nấm Candida hầu họng)
- phát ban
- khó đi tiểu (bí tiểu)
- đau khi đi tiểu (khó tiểu)
Hiếm:
- khó ngủ (mất ngủ)
- quầng sáng xung quanh đèn hoặc hình ảnh có màu liên quan đến mắt đỏ (bệnh tăng nhãn áp)
- tăng nhãn áp đo được
- nhịp tim không đều (nhịp tim nhanh trên thất)
- nhịp tim nhanh (nhịp tim nhanh)
- nhận thức về nhịp tim (đánh trống ngực)
- tức ngực, kèm theo ho, thở khò khè hoặc khó thở ngay sau khi hít phải (co thắt phế quản)
- chảy máu mũi (chảy máu cam)
- viêm thanh quản (viêm thanh quản)
- viêm xoang (viêm xoang)
- tắc ruột hoặc không đi tiêu (tắc ruột bao gồm liệt ruột) D
- viêm nướu (viêm lợi)
- viêm lưỡi (viêm lưỡi)
- khó nuốt (khó nuốt)
- viêm miệng (viêm miệng)
- cảm thấy buồn nôn (buồn nôn)
- quá mẫn cảm, bao gồm các phản ứng tức thì
- phản ứng dị ứng nghiêm trọng gây sưng mặt hoặc cổ họng (phù mạch)
- mày đay
- ngứa
- nhiễm trùng đường tiết niệu
Không biết:
- mất nước trong cơ thể (mất nước)
- sâu răng
- phản ứng dị ứng nghiêm trọng (phản ứng phản vệ)
- nhiễm trùng hoặc loét da
- khô da
- sưng khớp.
Các tác dụng phụ nghiêm trọng có thể xảy ra sau khi dùng Spiriva 18 microgam bao gồm các phản ứng dị ứng gây sưng mặt hoặc cổ họng (phù mạch) hoặc các phản ứng quá mẫn khác (chẳng hạn như giảm huyết áp đột ngột hoặc chóng mặt) xảy ra riêng lẻ hoặc như một phần của bệnh nặng phản ứng dị ứng (phản ứng phản vệ). Ngoài ra, cũng như các loại thuốc hít khác, một số bệnh nhân có thể bị tức ngực bất ngờ, ho, thở khò khè hoặc khó thở ngay sau khi hít phải (co thắt phế quản).
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp và vỉ. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Sau khi lấy viên nang đầu tiên từ dải vỉ, tiếp tục chiết những viên tiếp theo trong chín ngày, một viên mỗi ngày, từ cùng một dải vỉ.
Không bảo quản trên 25 ° C.
Không đóng băng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Spiriva 18 microgram chứa những gì
Mỗi viên nang chứa 18 microgam thành phần hoạt tính tiotropium (dưới dạng bromide monohydrat).
Trong quá trình hít phải, 10 microgam tiotropium được giải phóng từ ống ngậm của HandiHaler.
Tá dược là monohydrat lactose.
Spiriva 18 microgram trông như thế nào và nội dung của gói
Spiriva 18 microgam, bột hít, viên nang cứng là viên nang cứng màu xanh nhạt, có mã sản phẩm TI 01 và in logo công ty.
Sản phẩm có sẵn trong các gói sau:
Gói chứa 30 viên nang
Gói chứa 60 viên nang
Gói chứa 10 viên nang và 1 thiết bị HandiHaler
Gói chứa 30 viên nang và 1 thiết bị HandiHaler
Gói bệnh viện: chứa 5 hộp 30 viên và thiết bị HandiHaler
Gói bệnh viện: gồm 5 gói 60 viên
Cũng có sẵn một gói chứa 1 thiết bị HandiHaler.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
SPIRIVA 18 mcg, BỘT ĐỂ HẠNH, VỐN LỚN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nang chứa 22,5 mcg tiotropium bromide monohydrat tương đương với 18 mcg tiotropium.
Liều được phân phối (liều được phát hành từ ống ngậm của thiết bị HandiHaler) là 10 mcg tiotropium.
Tá dược: Lactose monohydrat.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dạng bột hít, viên nang cứng.
Viên nang cứng màu xanh nhạt, có mã sản phẩm TI 01 và logo công ty in trên vỏ nang.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Tiotropium được chỉ định để điều trị giãn phế quản duy trì trong việc giảm các triệu chứng ở bệnh nhân bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Sản phẩm thuốc chỉ sử dụng qua đường hô hấp.
Liều lượng khuyến cáo của tiotropium bromide là hít các thành phần của một viên nang mỗi ngày một lần, cùng lúc với thiết bị HandiHaler.
Không được vượt quá liều khuyến cáo.
Viên nang tiotropium bromide chỉ dùng để hít và không dùng để uống.
Không nên nuốt viên nang tiotropium bromide.
Tiotropium bromide chỉ nên được hít bằng thiết bị HandiHaler.
Quần thể đặc biệt
Bệnh nhân cao tuổi có thể sử dụng tiotropium bromide với liều khuyến cáo.
Bệnh nhân suy thận có thể sử dụng tiotropium bromide với liều khuyến cáo. Đối với bệnh nhân suy thận từ trung bình đến nặng (độ thanh thải creatinin ≤50 ml / phút), xem phần 4.4 và phần 5.2.
Bệnh nhân suy gan có thể sử dụng tiotropium bromide với liều khuyến cáo (xem phần 5.2).
Dân số nhi khoa
COPD
Không có công dụng đáng kể ở trẻ em (dưới 18 tuổi) trong chỉ định được mô tả trong phần 4.1.
Bệnh xơ nang
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của Spiriva ở trẻ em và thanh thiếu niên.
Phương pháp điều trị
Để đảm bảo sử dụng đúng sản phẩm thuốc, bệnh nhân phải được hướng dẫn sử dụng ống hít bởi bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác.
Hướng dẫn xử lý và sử dụng
Hãy nhớ cẩn thận làm theo hướng dẫn sử dụng Spiriva của bác sĩ. Bạn có thể sử dụng thiết bị HandiHaler trong tối đa một năm để dùng thuốc.
Mô tả của HandiHaler
1 nắp đậy chống bụi
2 ống ngậm
3 cơ sở
4 Nút bấm
5 buồng trung tâm
1. Để mở khóa nắp đậy bụi, hãy nhấn hoàn toàn nút chọc thủng và sau đó thả nó ra.
2. Mở hoàn toàn nắp đậy bụi bằng cách nâng nó lên trên.
Sau đó, mở ống ngậm bằng cách đẩy nó lên trên.
3. Lấy một viên nang Spiriva ra khỏi vỉ (chỉ ngay trước khi sử dụng) và đưa vào buồng trung tâm như minh họa. Không quan trọng viên nang được định hướng theo cách nào trong buồng.
4. Đóng chặt ống ngậm cho đến khi nghe thấy tiếng tách, để nắp bụi mở.
5. Giữ thiết bị HandiHaler với ống ngậm hướng lên trên và nhấn hoàn toàn nút chọc thủng một lần rồi thả ra.
Hành động này tạo ra các lỗ trên viên nang giúp thuốc thoát ra ngoài trong quá trình kích thích.
6. Thở ra hoàn toàn.
Quan trọng: Luôn tránh hít thở vào ống ngậm.
7. Đưa thiết bị HandiHaler lên miệng và ngậm chặt môi quanh ống ngậm. Giữ đầu thẳng đứng và hít vào từ từ và sâu nhưng ở tốc độ đủ để nghe hoặc cảm thấy viên nang rung.
Hít vào cho đến khi đầy phổi; sau đó nín thở càng lâu càng tốt và đồng thời tháo thiết bị HandiHaler ra khỏi miệng.
Tiếp tục thở bình thường.
Lặp lại các bước 6 và 7 một lần để làm rỗng hoàn toàn viên nang.
8. Mở ống ngậm một lần nữa. Lật ngược viên nang đã sử dụng và vứt nó đi. Đóng ống ngậm và nắp đậy bụi để cất thiết bị HandiHaler.
Vệ sinh thiết bị HandiHaler
Vệ sinh thiết bị HandiHaler mỗi tháng một lần. Mở nắp bụi và ống ngậm. Sau đó, mở đế bằng cách nhấc nút bấm. Rửa sạch toàn bộ ống hít bằng nước ấm để loại bỏ bụi. Làm khô thiết bị HandiHaler kỹ lưỡng bằng cách đổ nước thừa lên khăn giấy và để trong không khí, giữ cho nắp bụi, ống ngậm và đế mở. Phải mất 24 giờ để khô trong không khí, Thiết bị phải được làm sạch ngay sau khi sử dụng để sẵn sàng cho lần hít tiếp theo. Nếu cần, có thể lau bên ngoài ống ngậm bằng khăn ẩm nhưng không ướt.
Sử dụng dải vỉ
A. Chia đôi dải vỉ bằng cách kéo dọc theo đường đục lỗ
B. Dùng mấu nâng tấm đặt ở mặt sau lên cho đến khi hoàn toàn nhìn thấy viên nang (chỉ ngay trước khi sử dụng).
Nếu viên nang thứ hai vô tình tiếp xúc với không khí, nó phải được loại bỏ.
C. Lấy viên nang ra.
Viên nang Spiriva chỉ chứa một lượng nhỏ bột, vì vậy viên nang chỉ được lấp đầy một phần.
04.3 Chống chỉ định
Chống chỉ định dùng bột hít tiotropium bromide ở những bệnh nhân quá mẫn với tiotropium bromide, atropine hoặc các dẫn xuất của nó, ví dụ ipratropium hoặc oxitropium hoặc với tá dược monohydrate lactose có chứa protein sữa.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Tiotropium bromide, thuốc giãn phế quản duy trì, dùng một lần mỗi ngày, không nên dùng trong điều trị ban đầu các đợt co thắt phế quản cấp tính, như một liệu pháp khẩn cấp.
Các phản ứng quá mẫn tức thì có thể xảy ra sau khi dùng bột hít tiotropium bromide.
Cùng với hoạt tính kháng cholinergic của nó, nên sử dụng thận trọng tiotropium bromide cho bệnh nhân tăng nhãn áp góc hẹp, tăng sản tuyến tiền liệt hoặc tắc nghẽn cổ bàng quang (xem phần 4.8).
Thuốc dùng qua đường hô hấp có thể gây co thắt phế quản do hít phải.
Khi nồng độ trong huyết tương của thuốc tăng lên khi giảm chức năng thận, ở những bệnh nhân suy thận từ trung bình đến nặng (độ thanh thải creatinin ≤50 ml / phút), chỉ nên dùng tiotropium bromide nếu lợi ích mong đợi lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn. Không có dữ liệu dài hạn ở bệnh nhân suy thận nặng (xem phần 5.2).
Bệnh nhân nên tránh để bột thuốc tiếp xúc với mắt. Họ nên được thông báo rằng điều này có thể dẫn đến kết tủa hoặc làm trầm trọng thêm bệnh tăng nhãn áp góc hẹp, đau mắt hoặc khó chịu, mờ tạm thời tầm nhìn, quầng sáng hoặc hình ảnh có màu liên quan đến mắt đỏ do sung huyết kết mạc và phù giác mạc. Nếu có bất kỳ sự kết hợp nào của các triệu chứng ở mắt này, bệnh nhân nên ngừng sử dụng tiotropium bromide và hỏi ý kiến bác sĩ chuyên khoa ngay lập tức.
Khô miệng kéo dài đã được quan sát thấy khi điều trị kháng cholinergic có thể liên quan đến sâu răng.
Tiotropium bromide không nên được sử dụng nhiều hơn một lần một ngày (xem phần 4.9).
Viên nang Spiriva chứa 5,5 mg lactose monohydrat.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Mặc dù không có nghiên cứu tương tác thuốc chính thức nào được thực hiện, bột hít tiotropium bromide đã được sử dụng đồng thời với các sản phẩm thuốc khác mà không có bằng chứng lâm sàng về tương tác. Chúng bao gồm thuốc giãn phế quản cường giao cảm, methylxanthines, steroid đường uống và hít, thường được sử dụng trong điều trị COPD.
Việc dùng đồng thời tiotropium bromide và các sản phẩm thuốc có chứa chất kháng cholinergic khác chưa được nghiên cứu và do đó không được khuyến cáo.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có dữ liệu lâm sàng tài liệu nào về phơi nhiễm trong thai kỳ đối với tiotropium bromide. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản liên quan đến độc tính đối với mẹ (xem phần 5.3). Vì vậy Spiriva chỉ nên dùng trong thai kỳ khi có chỉ định rõ ràng.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu tiotropium bromide có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Mặc dù các nghiên cứu trên loài gặm nhấm đã chỉ ra rằng chỉ một lượng nhỏ tiotropium bromide được bài tiết qua sữa mẹ, việc sử dụng Spiriva không được khuyến khích trong thời kỳ cho con bú. Tiotropium bromide là một chất có tác dụng kéo dài. Việc quyết định tiếp tục hoặc ngừng cho con bú thay vì tiếp tục hoặc ngừng điều trị bằng Spiriva nên được đưa ra có tính đến lợi ích của việc cho con bú và điều trị bằng Spiriva cho bà mẹ.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu lâm sàng về khả năng sinh sản cho tiotropium. Một nghiên cứu phi lâm sàng được thực hiện với tiotropium không cho thấy bất kỳ tác dụng phụ nào đối với khả năng sinh sản (xem phần 5.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Chưa có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc, hiện tượng chóng mặt, mờ mắt, nhức đầu có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Nhiều tác dụng phụ được liệt kê có thể là do đặc tính kháng cholinergic của Spiriva.
Bảng tóm tắt các phản ứng có hại
Tần suất được chỉ định cho các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây dựa trên tỷ lệ xuất hiện thô của các phản ứng có hại của thuốc (tức là các biến cố do tiotropium) được quan sát thấy trong nhóm tiotropium (9.647 bệnh nhân), thu được bằng cách tổng hợp dữ liệu từ 28 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược. liên quan đến thời gian điều trị từ bốn tuần đến bốn năm.
Tần số được xác định trên cơ sở quy ước sau:
Rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
Mô tả các phản ứng bất lợi đã chọn
Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, tác dụng phụ thường thấy là tác dụng phụ kháng cholinergic, chẳng hạn như khô miệng xảy ra ở khoảng 4% bệnh nhân.
Trong 28 nghiên cứu lâm sàng, khô miệng dẫn đến việc 18 trong số 9.647 bệnh nhân được điều trị bằng tiotropium phải ngừng điều trị (0,2%).
Các tác dụng phụ nghiêm trọng phù hợp với tác dụng kháng cholinergic bao gồm tăng nhãn áp, táo bón và tắc ruột bao gồm liệt ruột cũng như bí tiểu.
Các quần thể đặc biệt khác
Tỷ lệ tác dụng kháng cholinergic tăng lên có thể xảy ra khi tuổi càng cao.
04.9 Quá liều
Liều cao của tiotropium bromide có thể gây ra các dấu hiệu và triệu chứng kháng cholinergic.
Tuy nhiên, không có tác dụng phụ toàn thân kháng cholinergic nào được quan sát thấy ở những người tình nguyện khỏe mạnh sau khi hít một liều duy nhất lên đến 340 mcg tiotropium bromide. Hơn nữa, không có tác dụng ngoại ý liên quan nào khác ngoài khô miệng được quan sát thấy sau khi dùng tiotropium bromide lên đến 170 microgam cho 7 ngày Trong một nghiên cứu đa liều được thực hiện ở bệnh nhân COPD được điều trị với liều tối đa hàng ngày là 43 microgam tiotropium bromide trong 4 tuần, không có tác dụng không mong muốn đáng kể nào được ghi nhận.
Tiotropium bromide được đặc trưng bởi sinh khả dụng đường uống thấp, do đó vô tình uống viên nang uống không có khả năng gây ngộ độc cấp tính.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Các thuốc khác điều trị hội chứng tắc nghẽn đường hô hấp dạng khí dung, thuốc kháng cholinergic, mã ATC: R03B B04
Cơ chế hoạt động
Tiotropium bromide là một chất đối kháng thụ thể muscarinic tác dụng kéo dài, trong thực hành lâm sàng thường được gọi là thuốc kháng cholinergic. Bằng cách liên kết với các thụ thể muscarinic của cơ trơn phế quản, tiotropium bromide ức chế tác dụng cholinergic (chất gây co phế quản) của acetylcholine, được giải phóng bởi các đầu dây thần kinh phó giao cảm . Nó có ái lực tương tự với các phân nhóm muscarinic từ M1 đến M5. Trong đường thở, tiotropium bromide đối kháng thuận nghịch và thuận nghịch với thụ thể M3 bằng cách gây giãn cơ trơn phế quản. Tác dụng phụ thuộc vào liều lượng và kéo dài hơn 24 giờ. Thời gian kéo dài có thể là do nó phân ly rất chậm khỏi các thụ thể M3, cho thấy thời gian bán hủy phân ly dài hơn đáng kể so với ipratropium. Là thuốc kháng cholinergic bậc 4 tiotropium bromide được chọn lọc (giãn phế quản) khi dùng qua đường hô hấp (tại chỗ), thể hiện một phạm vi điều trị chấp nhận được trước khi bắt đầu tác dụng kháng cholinergic toàn thân.
Tác dụng dược lực học
Giãn phế quản chủ yếu là tác dụng tại chỗ (đường thở), không phải là tác dụng toàn thân. Sự phân ly từ các thụ thể M2 nhanh hơn so với từ các thụ thể M3 và điều này dẫn đến tính chọn lọc (được kiểm soát về mặt động học) đối với loại phụ thụ thể M3 so với loại phụ M2 trong các nghiên cứu in vitro chức năng. Hiệu quả cao và sự phân ly chậm khỏi thụ thể được phản ánh trên lâm sàng trong việc làm giãn phế quản lâu dài và đáng kể ở bệnh nhân COPD.
Điện sinh lý tim
Điện sinh lý: Trong một nghiên cứu QT cụ thể được thực hiện trên 53 tình nguyện viên khỏe mạnh, Spiriva ở liều 18 mcg và 54 mcg (tức là gấp ba lần liều điều trị) dùng trong 12 ngày không kéo dài đáng kể khoảng QT của điện tâm đồ.
Hiệu quả lâm sàng
Chương trình phát triển lâm sàng bao gồm 4 nghiên cứu mù đôi, ngẫu nhiên, kéo dài 1 năm và 6 tháng trên 2.663 bệnh nhân (1.308 người được điều trị bằng tiotropium bromide). Chương trình kéo dài một năm bao gồm 2 nghiên cứu đối chứng với giả dược và 2 nghiên cứu chống lại thuốc đối chứng tích cực (ipratropium). Hai nghiên cứu kéo dài sáu tháng đều được kiểm soát đối với salmeterol và giả dược. Những nghiên cứu này bao gồm đánh giá chức năng phổi và chứng khó thở, các đợt cấp và chất lượng cuộc sống liên quan đến sức khỏe.
Trong các nghiên cứu được đề cập ở trên, tiotropium bromide, dùng một lần mỗi ngày, tạo ra sự cải thiện đáng kể chức năng phổi (thể tích thở ra bắt buộc trong một giây, FEV1, và dung tích sống bắt buộc, FVC) trong vòng 30 phút sau liều đầu tiên và được duy trì trong 24 giờ. . Dược lực học ở trạng thái ổn định đạt được trong vòng một tuần với tác dụng giãn phế quản lớn nhất quan sát được vào ngày thứ ba. Tiotropium bromide cải thiện đáng kể lưu lượng đỉnh thở ra vào buổi sáng và buổi tối (PEF) được đo từ hồ sơ hàng ngày của bệnh nhân. Tác dụng giãn phế quản của tiotropium bromide được duy trì trong suốt năm dùng thuốc mà không bắt đầu dung nạp thuốc.
Một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược trên 105 bệnh nhân COPD cho thấy sự giãn phế quản được duy trì trong khoảng thời gian điều trị 24 giờ so với giả dược, bất kể dùng thuốc vào buổi sáng hay buổi tối.
Hiệu quả sau đây đã được chỉ ra trong các nghiên cứu dài hạn (6 tháng và một năm):
tiotropium bromide cải thiện đáng kể chứng khó thở (được đánh giá bằng chỉ số chứng khó thở thoáng qua). Sự cải thiện này được duy trì trong suốt thời gian điều trị.
Hiệu quả của việc cải thiện chứng khó thở đối với khả năng chịu tập thể dục được đánh giá trong hai nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược trên 433 bệnh nhân COPD từ trung bình đến nặng. Trong những nghiên cứu này, điều trị trong sáu tuần với Spiriva đã tạo ra sự cải thiện đáng kể trong tập thể dục hạn chế triệu chứng. Thời gian bền được đo trên máy đo chu kỳ là 75% công suất làm việc tối đa, hoặc 19,7%, (Nghiên cứu A: 640 giây với Spiriva so với 535 giây với giả dược, so với mức cơ bản trước khi điều trị là 492 giây) và 28,3% (nghiên cứu B: 741 giây với Spiriva so với 577 giây với giả dược, so với mức cơ bản trước khi điều trị là 537 giây).
Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược ở 1.829 bệnh nhân COPD từ trung bình đến rất nặng, tiotropium bromide làm giảm có ý nghĩa thống kê tỷ lệ bệnh nhân trải qua đợt cấp COPD (từ 32,2% xuống 27,8%) và làm giảm đáng kể số lượng một cách thống kê các đợt cấp lên 19% (từ 1,05 đến 0,85 sự kiện trên một bệnh nhân mỗi năm phơi nhiễm).Ngoài ra, 7,0% bệnh nhân được điều trị bằng tiotropium bromide và 9,5% bệnh nhân trong nhóm dùng giả dược nhập viện vì đợt cấp COPD (p = 0,056). Số trường hợp nhập viện do COPD đã giảm 30% (0,25 - 0,18 trường hợp trên một bệnh nhân mỗi năm phơi nhiễm).
Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược kéo dài 9 tháng trên 492 bệnh nhân, Spiriva đã cải thiện chất lượng cuộc sống liên quan đến sức khỏe được xác định bằng tổng điểm Bảng câu hỏi hô hấp St. Georgès (SGRQ). Tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng Spiriva đạt được sự cải thiện đáng kể trong tổng điểm SGRQ (tức là> 4 đơn vị) cao hơn 10,9% so với điều trị bằng giả dược (59,1% ở nhóm Spiriva so với 48,2% ở nhóm dùng giả dược (p = 0,029)). Sự khác biệt trung bình giữa hai nhóm là 4,9 đơn vị (p = 0,001; khoảng tin cậy: 1,69 - 6,68). Của điểm SGRQ là 8,19 đơn vị cho “triệu chứng”, 3,91 đơn vị cho “hoạt động” và 3,61 đơn vị để “tác động đến cuộc sống hàng ngày”. Sự cải thiện trong tất cả các tên miền phụ riêng lẻ này có ý nghĩa thống kê.
Trong một nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược kéo dài 4 năm với 5.993 bệnh nhân (3.006 đối với giả dược và 2.987 đối với Spiriva), sự cải thiện FEV1 do sử dụng Spiriva, so với giả dược, không đổi trong 4 năm. Tỷ lệ bệnh nhân trong nhóm Spiriva cao hơn so với nhóm giả dược (63,8% so với 55,4%, p
Điều trị bằng tiotropium làm giảm nguy cơ suy hô hấp (theo chỉ định của hồ sơ tác dụng phụ) 19% (2,09 so với 1,68 trường hợp trên 100 bệnh nhân mỗi năm, nguy cơ tương đối (tiotropium / giả dược) = 0,81, KTC 95% = 0,65, 0,999 ).
Một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, mù đôi, nhóm song song kéo dài một năm đã so sánh hiệu quả của việc điều trị bằng Spiriva 18 mcg một lần mỗi ngày với hiệu quả của việc điều trị bằng salmeterol 50 mcg. Dùng hai lần mỗi ngày với một ống hít liều điều áp ( HFA pMDI), về tỷ lệ đợt cấp vừa và nặng ở 7.376 bệnh nhân COPD và tiền sử đợt cấp trong năm trước.
Bảng 1: Tóm tắt các điểm cuối đợt cấp
† Thời gian [ngày] đề cập đến phần tư số bệnh nhân đầu tiên. Phân tích thời gian đến sự kiện được thực hiện bằng cách sử dụng mô hình hồi quy mối nguy theo tỷ lệ Cox với trung tâm (tổng hợp) và xử lý dưới dạng hiệp biến, tỷ số liên quan đến tỷ lệ nguy cơ.
§ Phân tích thời gian đến sự kiện được thực hiện bằng cách sử dụng mô hình hồi quy mối nguy theo tỷ lệ Cox với trung tâm (tổng hợp) và xử lý dưới dạng hiệp biến, tỷ lệ này đề cập đến tỷ lệ nguy cơ. Không thể tính được thời gian [ngày] cho phần tư số bệnh nhân đầu tiên, vì tỷ lệ bệnh nhân đợt cấp quá thấp.
* Số lượng bệnh nhân có biến cố được đánh giá bằng cách sử dụng thử nghiệm Cochran-Mantel-Haenszel được phân tầng theo trung tâm tổng hợp; tỷ lệ đề cập đến tỷ lệ rủi ro.
So với salmeterol, Spiriva tăng thời gian đến đợt cấp đầu tiên (187 ngày so với 145 ngày), với mức giảm nguy cơ 17% (tỷ lệ nguy cơ, 0,83; khoảng tin cậy 95% [CI], từ 0,77 ở 0,90; p
Dân số nhi khoa
Cơ quan Thuốc Châu Âu đã từ bỏ nghĩa vụ gửi kết quả nghiên cứu với Spiriva trong tất cả các nhóm bệnh nhi mắc COPD và xơ nang (xem phần 4.2 để biết thông tin về việc sử dụng cho trẻ em).
05.2 Đặc tính dược động học
a) Giới thiệu chung
Tiotropium bromide là một hợp chất amoni bậc bốn không phân cực và hòa tan vừa phải trong nước. Tiotropium bromide được dùng dưới dạng bột để hít. Nói chung khi hít phải, phần lớn liều giải phóng được lắng đọng trong đường tiêu hóa, và ở mức độ thấp hơn ở cơ quan đích là phổi. Nhiều dữ liệu dược động học mô tả dưới đây đã thu được với liều cao hơn liều khuyến cáo để điều trị.
b) Đặc điểm chung của hoạt chất sau khi sử dụng sản phẩm thuốc
Sự hấp thụ: Sau khi các tình nguyện viên trẻ khỏe mạnh hít phải bột khô, sinh khả dụng tuyệt đối là 19,5% cho thấy rằng phần đến phổi có sinh khả dụng cao. Từ cấu trúc hóa học của hợp chất (hợp chất amoni bậc bốn) và từ các nghiên cứu trong ống nghiệm, người ta cho rằng tiotropium bromide được hấp thu kém qua đường tiêu hóa (10-15%). Dung dịch uống của tiotropium bromide có sinh khả dụng tuyệt đối là 2-3%. Nồng độ tối đa trong huyết tương của tiotropium bromide được quan sát thấy năm phút sau khi hít phải. Thức ăn dường như không ảnh hưởng đến sự hấp thu của hợp chất amoni bậc bốn này.
Phân bổ: Thuốc liên kết 72% với protein huyết tương và thể tích phân bố là 32 l / kg. Ở trạng thái ổn định, nồng độ đỉnh tiotropium bromide trong huyết tương ở bệnh nhân COPD là 17-19 pg / mL khi được đo 5 phút sau khi hít một liều bột khô 18 mg và giảm nhanh theo kiểu nhiều ngăn. Nồng độ đáy trong huyết tương ở trạng thái ổn định là 3-4 pg / ml. Nồng độ cục bộ trong phổi chưa được biết, nhưng phương pháp sử dụng cho thấy nồng độ trong phổi cao hơn đáng kể. Các nghiên cứu trên chuột cho thấy tiotropium bromide không vượt qua hàng rào máu não ở bất kỳ mức độ đáng kể nào.
Chuyển đổi sinh học: Mức độ chuyển hóa sinh học thấp, điều này thể hiện rõ qua sự bài tiết qua nước tiểu của 74% lượng thuốc không thay đổi sau khi tiêm tĩnh mạch ở những người tình nguyện trẻ khỏe mạnh. Este tiotropium bromua không bị phân cắt bằng enzym thành rượu (N-metylscopine) và hợp chất axit (axit dithienylglycolic) không hoạt động trên các thụ thể muscarinic. Các thí nghiệm in-vitro với các microsome gan và tế bào gan người cho thấy rằng thuốc bổ sung (tiêm tĩnh mạch) được chuyển hóa bằng quá trình oxy hóa phụ thuộc cytochrome P450 (CYP) và tiếp theo là sự liên hợp với glutathione trong nhiều chất chuyển hóa ở giai đoạn II.
Các nghiên cứu in vitro trên các microsome gan cho thấy con đường enzym có thể bị ức chế bởi các chất ức chế CYP 2D6 (và 3A4), quinidine, ketoconazole và pregodene. Do đó, cytochrome CYP 2D6 và 3A4 tham gia vào con đường chuyển hóa, chịu trách nhiệm loại bỏ một phần nhỏ hơn của liều.
Tiotropium bromide ngay cả ở nồng độ cao hơn nồng độ điều trị cũng không ức chế CYP 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 hoặc 3A trong microsome gan người.
Loại bỏ: Thời gian bán thải cuối cùng của tiotropium bromide là từ 5 đến 6 ngày sau khi hít phải. Tổng độ thanh thải là 880 mL / phút sau một liều tiêm tĩnh mạch ở những người tình nguyện trẻ khỏe mạnh với độ thay đổi của từng cá nhân là 22%. Tiotropium bromide tiêm tĩnh mạch được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng không đổi (74%). Sau khi hít bột khô, 14% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu và phần còn lại, là thuốc chủ yếu không được hấp thu qua ruột, được thải trừ qua phân. Độ thanh thải tiotropium bromide ở thận vượt quá độ thanh thải creatinin, cho thấy sự bài tiết Sau khi bệnh nhân COPD hít hàng ngày mãn tính, trạng thái ổn định dược động học đạt được sau 2-3 tuần mà không có sự tích tụ tiếp theo.
Tuyến tính / không tuyến tính: Tiotropium bromide thể hiện dược động học tuyến tính trong phạm vi điều trị cả sau khi tiêm tĩnh mạch và sau khi hít bột khô.
c) Các đặc điểm ở bệnh nhân
Bệnh nhân cao tuổi: Như mong đợi đối với tất cả các sản phẩm thuốc được bài tiết chủ yếu qua thận, tuổi già có liên quan đến sự giảm thanh thải tiotropium bromide ở thận (từ 326 ml / phút ở bệnh nhân COPD từ 70 tuổi), điều này có thể được giải thích là do chức năng thận giảm. Sự bài tiết của tiotropium bromua trong nước tiểu sau khi hít phải giảm từ 14% (tình nguyện viên trẻ khỏe mạnh) xuống còn xấp xỉ 7% (bệnh nhân COPD); tuy nhiên, nồng độ thuốc trong huyết tương không thay đổi đáng kể theo tuổi cao ở bệnh nhân COPD khi so sánh với sự thay đổi giữa các cá nhân và giữa các cá nhân (tăng 43% AUC0-4h sau khi hít bột khô).
Bệnh nhân suy thận: Như với tất cả các sản phẩm thuốc được thải trừ chủ yếu qua thận, suy thận có liên quan đến việc tăng nồng độ thuốc trong huyết tương và giảm độ thanh thải qua thận của thuốc, cả sau khi truyền tĩnh mạch và sau khi hít. Suy thận nhẹ (CLCR 50 -80 ml / phút) thường có ở bệnh nhân cao tuổi làm tăng nhẹ nồng độ tiotropium bromide trong huyết tương (tăng 39% AUC0-4 giờ sau khi truyền tĩnh mạch). Ở bệnh nhân COPD mức độ trung bình đến nặng (CLCR
Bệnh nhân suy gan: Suy gan được cho là không có ảnh hưởng liên quan đến dược động học của tiotropium bromide. Tiotropium bromide được bài tiết chủ yếu qua thận (74% ở những người tình nguyện trẻ khỏe mạnh) và thông qua sự phân ly đơn giản không phải enzym của este thành các sản phẩm không có hoạt tính dược lý.
Bệnh nhân nhi: xem phần 4.2.
d) Mối quan hệ giữa dược động học và dược lực học
Không có mối tương quan trực tiếp giữa dược động học và dược lực học.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Nhiều tác dụng quan sát được trong các nghiên cứu thông thường về khả năng dung nạp thuốc, độc tính liều lặp lại và độc tính sinh sản có thể được giải thích bởi các đặc tính kháng cholinergic của tiotropium bromide. Các tác dụng điển hình đã được quan sát thấy ở động vật: giảm tiêu thụ thức ăn và ức chế tăng trọng, khô miệng và mũi, giảm tiết nước mắt và tiết nước bọt, giãn đồng tử và tăng nhịp tim. Các tác dụng liên quan khác được ghi nhận trong các nghiên cứu về độc tính liều lặp lại là: kích ứng nhẹ đường hô hấp ở chuột cống và chuột nhắt bằng chứng viêm mũi và thay đổi biểu mô của khoang mũi và thanh quản, viêm tuyến tiền liệt kèm theo lắng đọng protein và sỏi trong bàng quang của chuột.
Các tác dụng phụ đối với thai nghén, sự phát triển của phôi / thai nhi, quá trình sinh nở hoặc sự phát triển sau khi sinh chỉ có thể được chứng minh ở liều lượng gây độc cho người mẹ. Tiotropium bromide không gây quái thai ở chuột hoặc thỏ. Trong một nghiên cứu về khả năng sinh sản và khả năng sinh sản nói chung được thực hiện trên chuột, không có dấu hiệu nào cho thấy bất kỳ tác dụng phụ nào đối với khả năng sinh sản và giao phối của bố mẹ được điều trị hoặc con cái của chúng ở bất kỳ liều lượng nào.
Các thay đổi về đường hô hấp (kích ứng) và niệu sinh dục (viêm tuyến tiền liệt) và độc tính sinh sản đã được quan sát thấy sau khi phơi nhiễm tại chỗ hoặc toàn thân cao hơn 5 lần so với điều trị. Các nghiên cứu về độc tính di truyền và khả năng gây ung thư không cho thấy nguy cơ cụ thể đối với con người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lactose monohydrat (chứa protein sữa)
06.2 Không tương thích
Không liên quan
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm
Sau lần đầu tiên mở dải vỉ: 9 ngày
Bỏ thiết bị HandiHaler 12 tháng sau lần sử dụng đầu tiên.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C.
Không đóng băng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Nhôm / PVC / Dải vỉ nhôm chứa 10 viên nang.
HandiHaler là một thiết bị để hít một liều tiotropium, được làm bằng nhựa (ABS) và thép không gỉ.
Bao bì và thiết bị:
Gói chứa 30 viên nang (3 vỉ)
Gói chứa 60 viên nang (6 vỉ)
Gói chứa thiết bị HandiHaler và 10 viên nang (1 dải vỉ)
Gói chứa thiết bị HandiHaler và 30 viên nang (3 dải vỉ)
Gói bệnh viện: chứa 5 hộp 30 viên và thiết bị HandiHaler
Gói bệnh viện: gồm 5 gói 60 viên
Thiết bị HandiHaler có sẵn trong hộp các tông.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein - Đức
ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT TẠI Ý
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8 tuổi
20139 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
035668019 30 viên nang trong vỉ 18 mcg AL / PVC / AL
035668021 60 viên nang trong vỉ 18 mcg AL / PVC / AL
Ốp lưng 035668033 với thiết bị HandiHaler
035668045 10 viên nang trong vỉ 18 mcg AL / PVC / AL với thiết bị HandiHaler
035668058 30 viên nang trong vỉ 18 mcg AL / PVC / AL với thiết bị HandiHaler
035668060 5 thùng 30 viên trong vỉ 18 mcg AL / PVC / AL với thiết bị HandiHaler
035668072 5 hộp 60 viên trong vỉ 18 mcg AL / PVC / AL
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
13 tháng 5, 2004, 9 tháng 10, 2006
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Ngày 2 tháng 4 năm 2014