Tresiba - Insulin degludec là gì?
Tresiba là một loại thuốc có chứa hoạt chất insulin degludec. Nó có sẵn dưới dạng dung dịch để tiêm trong hộp mực (100 đơn vị / ml) và trong bút điền sẵn (100 đơn vị / ml và 200 đơn vị / ml).
Tresiba - Insulin degludec dùng để làm gì?
Tresiba được sử dụng để điều trị bệnh tiểu đường loại 1 và loại 2 ở người lớn.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Tresiba - Insulin degludec được sử dụng như thế nào?
Tresiba nên được dùng mỗi ngày một lần, tốt nhất là vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Thuốc được tiêm dưới da bằng cách tiêm vào đùi, cánh tay trên hoặc thành bụng. Các vùng tiêm phải luôn được luân phiên trong cùng một khu vực để giảm nguy cơ rối loạn phân bố mỡ (thay đổi phân bố mô mỡ của cơ thể) ở mức độ dưới da, điều này có thể cản trở lượng Tresiba được cơ thể hấp thụ.
Liều chính xác nên được xác định theo nhu cầu cá nhân của bệnh nhân. Trong bệnh tiểu đường loại 1, Tresiba luôn phải được sử dụng kết hợp với "insulin tác dụng nhanh, được tiêm trong bữa ăn. Trong bệnh tiểu đường loại 2, Tresiba có thể được sử dụng một mình, kết hợp với các loại thuốc trị tiểu đường khác và với tác dụng nhanh insulin trước bữa ăn (uống trong bữa ăn).
Tresiba - Insulin degludec hoạt động như thế nào?
Tiểu đường là một căn bệnh mà cơ thể không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose trong máu hoặc không thể sử dụng insulin một cách hiệu quả. Tresiba là một loại insulin thay thế rất giống với insulin tự nhiên với sự khác biệt là nó được hấp thụ chậm hơn nhiều trong cơ thể và mất nhiều thời gian hơn để đạt được mục tiêu. Điều này có nghĩa là Tresiba còn thời gian hoạt động dài hơi. Tresiba hoạt động giống như insulin được sản xuất tự nhiên và góp phần vào quá trình thâm nhập glucose vào tế bào từ máu. Bằng cách kiểm soát mức đường huyết, nó làm giảm các triệu chứng và biến chứng của bệnh tiểu đường.
Tresiba - Insulin degludec đã được nghiên cứu như thế nào?
Tác dụng của Tresiba lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thực nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người.
Tresiba đã được nghiên cứu trong ba nghiên cứu chính liên quan đến 1.578 bệnh nhân tiểu đường loại 1 và sáu nghiên cứu chính liên quan đến 4.076 bệnh nhân tiểu đường loại 2. Tresiba loại 1 được so sánh với insulin glargine hoặc insulin detemir (các loại insulin tác dụng kéo dài khác). Bệnh nhân cũng được dùng insulin tác dụng nhanh trong bữa ăn. Trong các nghiên cứu ở bệnh tiểu đường loại 2, Tresiba được so sánh với insulin glargine, insulin detemir hoặc sitagliptin (một loại thuốc uống cho bệnh tiểu đường loại 2); bệnh nhân cũng có thể dùng các loại thuốc tiểu đường khác hoặc insulin tác dụng nhanh trong bữa ăn nếu cần.
Tất cả các nghiên cứu đều đo nồng độ trong máu của một chất trong máu được gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c), là phần trăm hemoglobin trong máu liên kết với glucose. HbA1c cho biết hiệu quả của việc kiểm soát đường huyết. Ba nghiên cứu kéo dài một năm, sáu nghiên cứu được thực hiện trong sáu tháng.
Tresiba - Insulin degludec đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng Tresiba ít nhất cũng có hiệu quả như các loại insulin tác dụng kéo dài khác trong việc kiểm soát mức đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường loại 1 và loại 2, và hiệu quả hơn sitagliptin ở bệnh nhân tiểu đường loại 2. Trong nghiên cứu, Mức giảm trung bình của mức HbA1c khi điều trị bằng Tresiba là 0,6% ở bệnh nhân tiểu đường loại 1 và 1,2% ở bệnh nhân tiểu đường loại 2.
Rủi ro liên quan đến Tresiba - Insulin degludec là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất của Tresiba là hạ đường huyết (mức đường huyết thấp).
Tresiba không được sử dụng cho những người quá mẫn cảm (dị ứng) với insulin degludec hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Tresiba - Insulin degludec đã được phê duyệt?
CHMP quyết định rằng Tresiba có hiệu quả trong việc kiểm soát mức đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường loại 1 và loại 2. Về tính an toàn của nó, Ủy ban kết luận rằng, nói chung, Tresiba an toàn và các tác dụng phụ của nó có thể so sánh với các tác dụng phụ của insulin khác. , không có tác dụng phụ không mong muốn nào được báo cáo. Tresiba cũng được phát hiện làm giảm nguy cơ hạ đường huyết vào ban đêm ở bệnh nhân tiểu đường loại 1 và loại 2. CHMP lưu ý rằng công thức mạnh hơn của Tresiba đáp ứng "nhu cầu y tế của những bệnh nhân yêu cầu liều lượng insulin cao hơn (ví dụ, những người thừa cân) và cho phép những bệnh nhân này có thể điều chỉnh liều hàng ngày mà không cần phải tiêm hai lần. Tuy nhiên, CHMP cũng kết luận rằng cần có các biện pháp để cung cấp thêm thông tin về liều lượng mới và giảm nguy cơ sai sót thuốc do không quen với thuốc. CHMP quyết định rằng lợi ích của Tresiba lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được Cấp phép Tiếp thị cho thuốc.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Tresiba - Insulin degludec an toàn?
Công ty tiếp thị Tresiba sẽ cung cấp tài liệu giáo dục cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, những người dự kiến sẽ quản lý hoặc kê đơn thuốc cho bệnh nhân tiểu đường, đặc biệt là để họ biết về công thức liều cao của Tresiba. Nó cũng sẽ sản xuất tài liệu giáo dục để hướng dẫn bệnh nhân cách sử dụng Tresiba đúng cách, mà bác sĩ điều trị phải cung cấp cùng với sự đào tạo thích hợp.
Thông tin khác về Tresiba - Insulin degludec
Vào ngày 21 tháng 1 năm 2013, Ủy ban Châu Âu đã cấp "giấy phép tiếp thị" cho Tresiba, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để biết thêm thông tin về liệu pháp Tresiba, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 01-2013.
Thông tin về Tresiba - Insulin degludec được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.