Tandemact

Tandemact là gì?

Tandemact là một loại thuốc có chứa hai hoạt chất: pioglitazone và glimepiride. Thuốc có sẵn dưới dạng viên nén tròn, màu trắng (30 mg pioglitazone và 2 hoặc 4 mg glimepiride, hoặc 45 mg pioglitazone và 4 mg glimepiride).

Tandemact được sử dụng để làm gì?

Tandemact được sử dụng để điều trị bệnh nhân người lớn mắc bệnh đái tháo đường týp 2 (còn được gọi là đái tháo đường không phụ thuộc insulin). Nó được chỉ định để điều trị cho những bệnh nhân chống chỉ định metformin (một loại thuốc tiểu đường) và những người đang được điều trị bằng sự kết hợp của các viên nén có chứa hai hoạt chất, pioglitazone và glimepiride.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.

Tandemact được sử dụng như thế nào?

Liều thông thường của Tandemact là một viên một lần một ngày, uống ngay trước hoặc trong bữa ăn chính. Các viên thuốc nên được nuốt toàn bộ với một ít nước. Bệnh nhân đang dùng pioglitazone kết hợp với một loại thuốc khác cùng nhóm glimepiride (tức là "một sulphonylurea khác) phải thay đổi" sulphonylurea khác thành glimepiride trước khi chuyển sang Tandemact. Những bệnh nhân bị hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp) khi dùng Tandemact nên giảm liều lượng thuốc hoặc quay lại sử dụng các viên nén riêng biệt.
Tandemact không được sử dụng cho những bệnh nhân có vấn đề về thận nghiêm trọng hoặc những người có vấn đề về gan.

Tandemact hoạt động như thế nào?

Bệnh tiểu đường loại 2 là một căn bệnh mà tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose (đường) trong máu, hoặc nơi cơ thể không thể sử dụng insulin một cách hiệu quả. Tandemact có chứa hai thành phần hoạt tính, mỗi thành phần có một tác dụng khác nhau Pioglitazone làm cho các tế bào (mỡ, cơ và gan) nhạy cảm hơn với insulin, điều này cho phép cơ thể sử dụng tốt hơn insulin mà nó sản xuất. Glimepiride là một sulphonylurea, là một chất kích thích tuyến tụy sản xuất nhiều insulin hơn. Kết quả của hoạt động kết hợp của hai thành phần hoạt tính là làm giảm mức độ glucose có trong máu, giúp kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.

Tandemact đã được nghiên cứu như thế nào?

Vì pioglitazone đã được phép ở Liên minh Châu Âu (EU) từ năm 2000 với tên Actos và glimepiride đã được sử dụng trong các loại thuốc được phép ở EU, công ty đã trình bày dữ liệu thu được trong các nghiên cứu trước đây và rút ra từ các tài liệu đã xuất bản. Actos được chấp thuận để sử dụng kết hợp với sulphonylurea ở bệnh nhân tiểu đường loại 2 không được kiểm soát thỏa đáng chỉ với metformin. Công ty đã sử dụng ba nghiên cứu để hỗ trợ việc sử dụng Tandemact trong cùng một chỉ định.
Những nghiên cứu này bao gồm 1 390 bệnh nhân đã thêm pioglitazone vào điều trị bằng sulphonylurea. Trong những nghiên cứu này, kéo dài từ bốn tháng đến hai năm, mức độ của một chất được gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c) được đo trong máu, cho biết mức độ kiểm soát đường huyết.
Trong những nghiên cứu này, pioglitazone và sulphonylureas được dùng dưới dạng viên nén riêng biệt. Công ty đã cung cấp bằng chứng cho thấy mức độ của các hoạt chất trong máu của những người dùng Tandemact giống như ở những người dùng các viên thuốc riêng biệt.

Tandemact đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?

Trong cả ba nghiên cứu, bệnh nhân được sử dụng kết hợp pioglitazone và sulphonylurea cho thấy sự cải thiện trong việc kiểm soát đường huyết. Mức HbA1c của bệnh nhân, khi bắt đầu điều trị (ban đầu) vượt quá 7,5%, giảm 1,22 - 1,64%. Ít nhất 64% bệnh nhân đáp ứng với liệu pháp, tức là mức HbA1c của họ giảm ít nhất 0,6% so với ban đầu trong các nghiên cứu hoặc bằng hoặc ít hơn 6,1% vào cuối nghiên cứu.

Rủi ro liên quan đến Tandemact là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Tandemact (gặp ở 1-10 bệnh nhân trong 100 bệnh nhân) là tăng cân, chóng mặt, đầy hơi (khí) và phù nề (sưng cục bộ). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Tandemact, hãy xem tờ rơi gói.
Tandemact không được sử dụng cho những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với pioglitazone, glimepiride hoặc bất kỳ thành phần nào khác, hoặc với các sulphonylurea hoặc sulfonamide khác. Nó không được sử dụng cho bệnh nhân suy tim, rối loạn gan hoặc các vấn đề về thận nghiêm trọng. Nó không được sử dụng cho bệnh nhân tiểu đường loại 1 (tiểu đường phụ thuộc insulin), bệnh nhân bị biến chứng của bệnh tiểu đường (nhiễm toan ceton do tiểu đường hoặc hôn mê do tiểu đường), hoặc phụ nữ đang mang thai hoặc cho con bú.
Liều của Tandemact có thể cần được thay đổi nếu thuốc được dùng với các loại thuốc khác. Danh sách đầy đủ các loại thuốc này có thể được tìm thấy trong Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm, cũng là một phần của EPAR.

Tại sao Tandemact đã được phê duyệt?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) kết luận rằng hiệu quả của pioglitazone và glimepiride trong bệnh tiểu đường loại 2 đã được chứng minh và Tandemact đơn giản hóa việc điều trị và cải thiện khả năng của bệnh nhân trong việc điều trị khi kết hợp hai hoạt chất. Đã quyết định rằng lợi ích của Tandemact lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị bệnh tiểu đường loại 2 ở những bệnh nhân không dung nạp được metformin hoặc những người bị chống chỉ định metformin và những người đã được điều trị bằng sự kết hợp của pioglitazone và glimepiride và đề nghị cấp phép lưu hành cho
Tandemact.

Tìm hiểu thêm về Tandemact

Vào ngày 8 tháng 1 năm 2007, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Trung tâm Nghiên cứu và Phát triển Toàn cầu Takeda (Châu Âu) Ltd "Giấy phép Tiếp thị" cho Tandemact, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để có phiên bản đầy đủ của Tandemact EPAR, hãy nhấp vào đây.

Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 04-2008

Thông tin về Tandemact được xuất bản trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.