Thành phần hoạt tính: Cholecalciferol
BASE 10.000 I.U./ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
CƠ SỞ 25.000 I.U./2,5 ml dung dịch uống
CƠ SỞ 50.000 I.U./2,5 ml dung dịch uống
CƠ SỞ 100.000 I.U./ml dung dịch tiêm
DIBASE 300.000 I.U./ml dung dịch tiêm
Chỉ định Tại sao Dibase được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Vitamin D và các chất tương tự, cholecalciferol.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Phòng ngừa và điều trị thiếu vitamin D
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Dibase
Quá mẫn với cholecalciferol hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Tăng calci huyết, tăng calci niệu.
Sỏi thận (sỏi thận, sỏi thận).
Suy thận (xem phần "Thận trọng khi sử dụng")
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Dibase
Ở những bệnh nhân cao tuổi đã được điều trị bằng glycosid trợ tim hoặc thuốc lợi tiểu, điều quan trọng là phải theo dõi canxi huyết và canxi niệu. Trong trường hợp tăng canxi huyết hoặc suy thận, giảm liều hoặc ngừng điều trị.
Sản phẩm nên được kê đơn một cách thận trọng cho những bệnh nhân bị bệnh sarcoidosis, do khả năng tăng chuyển hóa của vitamin D ở dạng hoạt động của nó. Ở những bệnh nhân này, cần theo dõi nồng độ canxi trong huyết thanh và nước tiểu.
Bệnh nhân suy thận bị suy giảm chuyển hóa vitamin D; do đó, nếu họ được điều trị bằng cholecalciferol, cần theo dõi tác động lên cân bằng nội môi của canxi và phosphat.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Dibase
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Sử dụng đồng thời thuốc chống co giật hoặc thuốc an thần có thể làm giảm tác dụng của vitamin D3 do bất hoạt chuyển hóa. Trong trường hợp điều trị bằng thuốc lợi tiểu thiazid làm giảm thải trừ canxi qua nước tiểu, nên theo dõi nồng độ canxi huyết thanh.
Sử dụng đồng thời glucocorticosteroid có thể làm giảm tác dụng của vitamin D3.
Khi điều trị bằng thuốc chứa digitalis, việc uống canxi kết hợp với vitamin D sẽ làm tăng nguy cơ nhiễm độc digitalis (loạn nhịp tim). Do đó, cần giám sát y tế chặt chẽ và nếu cần, theo dõi điện tâm đồ và nồng độ canxi huyết thanh.
Sử dụng đồng thời các thuốc kháng axit có chứa nhôm có thể cản trở hiệu quả của thuốc, làm giảm hấp thu vitamin D, trong khi các chế phẩm chứa magiê có thể khiến bạn có nguy cơ tăng magiê huyết.
Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy khả năng ảnh hưởng của warfarin khi dùng cùng với calciferol.
Cholestyramine, colestipol và orlistat làm giảm sự hấp thu vitamin D, trong khi nghiện rượu mãn tính làm giảm lượng vitamin D dự trữ trong gan.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Cân nhắc tổng liều vitamin D khi dùng các sản phẩm khác đã chứa vitamin D, thực phẩm bổ sung vitamin D hoặc khi sử dụng sữa bổ sung vitamin D.
Uống vitamin D liều cao kéo dài nên được thực hiện dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt.
Xin bác sĩ tư vấn trong những trường hợp sau, có thể phải tăng liều lượng so với chỉ định trong phần "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc":
- đối tượng đang được điều trị bằng thuốc chống co giật hoặc thuốc an thần (xem phần "Tương tác");
- đối tượng đang được điều trị bằng liệu pháp corticosteroid (xem phần "Tương tác");
- đối tượng đang được điều trị bằng thuốc hạ lipid máu như colestipol, cholestyramine và orlistat (xem phần "Tương tác");
- đối tượng đang được điều trị bằng thuốc kháng axit có chứa nhôm (xem phần "Tương tác");
- đối tượng béo phì;
- rối loạn tiêu hóa (kém hấp thu ở ruột, bệnh mucoviscidosis hoặc xơ nang);
- suy gan.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Trong 6 tháng đầu của thai kỳ, nên thận trọng với vitamin D do nguy cơ gây quái thai (xem phần “Quá liều”).
Khi cần, có thể kê đơn vitamin D. trong thời kỳ cho con bú. Việc bổ sung này không thay thế việc dùng vitamin D ở trẻ sơ sinh.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có sẵn dữ liệu về ảnh hưởng của sản phẩm đối với khả năng lái xe. Tuy nhiên, khả năng này khó xảy ra.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Dibase: Liều lượng
DIBASE có thể được thực hiện hàng ngày, hàng tuần, hàng tháng hoặc hàng năm. Trong trường hợp điều trị bằng đường uống, nên uống CHẨN ĐOÁN trong bữa ăn. Liệu pháp tiêm bắp chỉ được chỉ định trong các trường hợp hội chứng kém hấp thu.
Phòng ngừa thiếu hụt vitamin D:
khuyến cáo sử dụng DIBASE dự phòng trong tất cả các tình trạng có nguy cơ thiếu hụt cao hơn hoặc tăng nhu cầu. Người ta thường thừa nhận rằng việc ngăn ngừa sự thiếu hụt vitamin D phải được thực hiện:
- một cách có hệ thống ở trẻ sơ sinh (đặc biệt ở trẻ sinh non), ở trẻ sơ sinh, ở phụ nữ có thai (ba tháng cuối) và ở phụ nữ cho con bú vào cuối mùa đông và mùa xuân, ở đối tượng cao tuổi, có thể ở trẻ em và thanh thiếu niên nếu “phơi nắng không đủ;
Trong các điều kiện sau:
- tiếp xúc với ánh nắng mặt trời kém hoặc sắc tố da đậm, chế độ ăn uống không cân bằng (ít canxi, ăn chay, v.v.), bệnh lý da liễu hoặc bệnh u hạt (lao, phong, v.v.);
- đối tượng đang điều trị bằng thuốc chống co giật (barbiturat, phenytoin, primidone);
- đối tượng đang điều trị bằng liệu pháp corticosteroid dài hạn;
- rối loạn tiêu hóa (kém hấp thu ở ruột, bệnh mucoviscidosis hoặc xơ nang);
- suy gan.
Điều trị thiếu vitamin D:
Sự thiếu hụt vitamin D phải được xác định chắc chắn về mặt lâm sàng và / hoặc bằng các cuộc điều tra trong phòng thí nghiệm. Việc điều trị nhằm mục đích khôi phục sự lắng đọng vitamin D và sẽ được theo sau bằng liệu pháp duy trì nếu nguy cơ thiếu hụt vẫn còn, với liều lượng vitamin D thích hợp để phòng ngừa (xem phần "Phòng ngừa thiếu hụt vitamin D" ở trên). Trong hầu hết các trường hợp, không nên dùng quá liều tích lũy 600.000 I.U. mỗi năm, trừ khi có lời khuyên khác của bác sĩ.
Như một chỉ định, lịch trình liều lượng sau đây được cung cấp, được điều chỉnh theo đánh giá của bác sĩ trên cơ sở tính chất và mức độ nghiêm trọng của tình trạng thiếu hụt (xem thêm "Thận trọng khi sử dụng" và "Cảnh báo đặc biệt").
BASE 10.000 I.U./ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Liều hàng ngày được chỉ định dưới đây cũng có thể được thực hiện mỗi tuần một lần bằng cách nhân liều hàng ngày được chỉ định với bảy.
Trẻ sơ sinh, Trẻ em và Thanh thiếu niên (<18 tuổi)
Phòng ngừa: 2-4 giọt mỗi ngày (tương đương 500-1000 I.U. vitamin D3).
Sự đối xử: 8-16 giọt mỗi ngày (tương đương 2.000-4.000 I.U. vitamin D3) trong 4-5 tháng.
Phụ nữ mang thai
3-4 giọt mỗi ngày (tương đương 750-1.000 I.U. vitamin D3) trong quý trước.
Người lớn và Người cao niên
Phòng ngừa: 3-4 giọt mỗi ngày (tương đương với 750-1.000 I.U. vitamin D3). Ở những đối tượng có nguy cơ thiếu hụt cao, có thể cần tăng liều lượng lên đến 8 giọt mỗi ngày (tương đương với 2.000 I.U. vitamin D3).
Sự đối xử: 20-40 giọt mỗi ngày (tương đương 5.000-10.000 I.U. vitamin D3) trong 1-2 tháng.
Hướng dẫn sử dụng
Gói chứa một chai và một ống nhỏ giọt. Chai đi kèm với một viên nang chống trẻ em. Ống nhỏ giọt đi kèm với một hộp đựng. Để sử dụng, hãy làm theo hướng dẫn bên dưới:
- Mở chai bằng cách tháo nắp như sau: nhấn và mở nắp cùng một lúc
- tháo hộp nhựa bọc đầu ống nhỏ giọt
- lắp ống nhỏ giọt vào chai để rút các chất bên trong. Liều lượng trong một muỗng cà phê số giọt theo quy định của bác sĩ và uống;
- đóng chai Vặn nắp lại vào đầu ống nhỏ giọt;
- đặt chai và ống nhỏ giọt trở lại gói.
CƠ SỞ 25.000 I.U./2,5 ml dung dịch uống
Trẻ sơ sinh, Trẻ em và Thanh thiếu niên (<18 tuổi)
Phòng ngừa: 1 hộp đơn liều (tương đương 25.000 I.U. vitamin D3) mỗi 1-2 tháng.
Sự đối xử: 1 hộp đơn liều (tương đương 25.000 I.U. vitamin D3) mỗi tuần một lần trong 16-24 tuần.
Phụ nữ mang thai
1 hộp đơn liều (tương đương 25.000 I.U. vitamin D3) mỗi tháng một lần trong quý trước.
Người lớn và Người cao niên
Phòng ngừa: 1 hộp đơn liều (tương đương 25.000 I.U. vitamin D3) mỗi tháng một lần. Ở những đối tượng có nguy cơ thiếu hụt cao, có thể cần phải tăng liều lượng lên 2 hộp đơn liều (tương đương 50.000 I.U. vitamin D3) mỗi tháng một lần.
Sự đối xử: 2 hộp đơn liều (tương đương 50.000 I.U. vitamin D3) mỗi tuần một lần trong 8-12 tuần.
CƠ SỞ 50.000 I.U./2,5 ml dung dịch uống
Trẻ sơ sinh, Trẻ em và Thanh thiếu niên (<18 tuổi)
Phòng ngừa: 1 hộp đơn liều (tương đương 50.000 I.U. vitamin D3) mỗi 2-4 tháng
Sự đối xử: 1 hộp đơn liều (tương đương 50.000 I.U. vitamin D3) mỗi tuần một lần trong 8-12 tuần.
Phụ nữ mang thai
2 hộp đơn liều (tương đương 100.000 I.U. vitamin D3) vào đầu quý trước.
Người lớn và Người cao niên
Phòng ngừa: 1 hộp đơn liều (tương đương 50.000 I.U. vitamin D3) 2 tháng một lần. Ở những đối tượng có nguy cơ thiếu hụt cao, có thể cần phải tăng liều lượng lên 1 hộp đơn liều (tương đương 50.000 I.U. vitamin D3) mỗi tháng một lần.
Sự đối xử: 1 hộp đơn liều (tương đương 50.000 I.U. vitamin D3) mỗi tuần một lần trong 8-12 tuần
CƠ SỞ 100.000 I.U./ml dung dịch tiêm
Trẻ sơ sinh đến 24 tháng
Phòng ngừa: Khuyến cáo sử dụng các liều DIBASE 10.000 I.U. / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch hoặc với DIBASE 25.000 I.U./2,5 ml dung dịch uống hoặc với DIBASE 50.000 I.U. / 2,5 ml dung dịch uống.
Sự đối xử: 1 lọ (tương đương 100.000 I.U. vitamin D3) mỗi tháng một lần trong 4-6 tháng.
Trẻ em và Thanh thiếu niên (2-18 tuổi)
Phòng ngừa: 1 ống (tương đương 100.000 I.U. vitamin D3) mỗi 4-8 tháng.
Sự đối xử: 1 lọ (tương đương 100.000 I.U. vitamin D3) mỗi tháng một lần trong 4-6 tháng.
Phụ nữ mang thai
1 ống (tương đương 100.000 I.U. vitamin D3) vào đầu quý trước.
Người lớn và Người cao niên
Phòng ngừa: 1 ống (tương đương 100.000 I.U. vitamin D3) mỗi 4 tháng. Ở những đối tượng có nguy cơ thiếu hụt cao, có thể cần tăng liều lượng lên 1 ống (tương đương 100.000 I.U. vitamin D3) sau mỗi 2 tháng.
Sự đối xử: 2 ống (tương đương 200.000 I.U. vitamin D3) mỗi tháng một lần trong 3 tháng.
Hướng dẫn sử dụng
Liều có thể được dùng bằng đường uống hoặc tiêm bắp. Các lọ được trang bị một vòng chống vỡ trước và phải được mở như sau: giữ phần dưới của lọ bằng một tay; đặt bàn tay còn lại của bạn lên trên bằng cách đặt ngón tay cái của bạn trên vòng màu trắng và tạo áp lực.
DIBASE 300.000 I.U./ml dung dịch tiêm
Trẻ sơ sinh đến 24 tháng
Khuyến cáo sử dụng các liều với DIBASE 10.000 I.U. / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch hoặc với DIBASE 25.000 I.U./2,5 ml dung dịch uống hoặc với DIBASE 50.000 I.U. / 2,5 ml dung dịch uống.
Trẻ em và Thanh thiếu niên (2-18 tuổi)
Phòng ngừa: 1 ống (tương đương 300.000 I.U. vitamin D3) mỗi năm một lần.
Sự đối xử: 1 lọ (tương đương 300.000 I.U. vitamin D3) để lặp lại sau 3 tháng.
Người lớn và Người cao tuổi
Phòng ngừa: 1 ống (tương đương 300.000 I.U. vitamin D3) mỗi năm một lần. Ở những đối tượng có nguy cơ thiếu hụt cao, có thể cần tăng liều lượng lên 1 ống (tương đương 300.000 I.U. vitamin D3) mỗi 6 tháng.
Sự đối xử: 1 lọ (tương đương 300.000 I.U. vitamin D3) để lặp lại sau 6 tuần.
Hướng dẫn sử dụng
Liều có thể được dùng bằng đường uống hoặc tiêm bắp.
Các lọ được trang bị một vòng chống vỡ trước và phải được mở như sau: giữ phần dưới của lọ bằng một tay; đặt bàn tay còn lại của bạn lên trên bằng cách đặt ngón tay cái của bạn trên vòng màu trắng và tạo áp lực.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Dibase
Ngừng dùng DIBASE khi canxi vượt quá 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) hoặc nếu canxi vượt quá 300 mg / 24 giờ ở người lớn hoặc 4-6 mg / kg / ngày ở trẻ em. Quá liều biểu hiện bằng tăng canxi niệu và tăng canxi huyết, các triệu chứng của đó là những biểu hiện sau: buồn nôn, nôn, khát nước, đái nhiều máu, đa niệu, táo bón và mất nước.
Dùng quá liều mãn tính có thể dẫn đến vôi hóa mạch máu và nội tạng do tăng calci huyết
Dùng quá liều trong 6 tháng đầu của thai kỳ có thể gây độc cho thai nhi: có mối tương quan giữa việc ăn quá nhiều hoặc quá nhạy cảm của người mẹ với vitamin D trong thai kỳ và sự chậm phát triển thể chất và tinh thần của trẻ, hẹp động mạch chủ trên và bệnh võng mạc. Người mẹ tăng calci huyết cũng có thể dẫn đến ức chế chức năng tuyến cận giáp ở trẻ sơ sinh dẫn đến hạ calci huyết, uốn ván và co giật.
Điều trị trong trường hợp quá liều
Ngừng sử dụng DIBASE và tiến hành bù nước.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều DIBASE, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng DIBASE, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Dibase là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, DIBASE có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Nếu liều lượng phù hợp với nhu cầu thực tế của cá nhân, DIBASE được dung nạp tốt, cũng nhờ khả năng tích lũy cholecalciferol của cơ thể trong mô mỡ và cơ.
Các tác dụng phụ được báo cáo khi sử dụng vitamin D là:
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
phản ứng quá mẫn.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
suy nhược, chán ăn, khát nước
Rối loạn tâm thần:
buồn ngủ, nhầm lẫn.
Rối loạn hệ thần kinh:
đau đầu.
Rối loạn tiêu hóa:
táo bón, đầy hơi, đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, vị kim loại, khô miệng.
Rối loạn da và mô dưới da:
phát ban, ngứa.
Rối loạn thận và tiết niệu:
chứng thận hư, đa niệu, đa niệu, suy thận.
Xét nghiệm chẩn đoán:
tăng calci niệu, tăng calci huyết.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Thời gian có hiệu lực là dành cho sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
CẢNH BÁO: Không sử dụng DIBASE sau ngày hết hạn ghi trên bao bì
kho
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C. Không đóng băng.
Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng cho thuốc.
BASE 10.000 I.U./ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Hạn sử dụng của thuốc sau khi mở nắp chai đầu tiên là 5 tháng (ghi ngày mở hộp đầu tiên vào khoảng trống được cung cấp trên hộp).
Sau thời gian này, sản phẩm thuốc còn sót lại phải được loại bỏ.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Điều quan trọng là luôn có sẵn thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi gói.
THÀNH PHẦN
CƠ SỞ 10.000 I.U./ml thuốc nhỏ uống, 10 ml dung dịch chứa: Hoạt chất: cholecalciferol (vitamin D3) 2,5 mg tương đương 100.000 I.U. 1 giọt chứa: 250 I.U. của vitamin D3. Tá dược: dầu ô liu tinh luyện.
CƠ SỞ 25.000 I.U./2,5 ml dung dịch uống Một lọ đơn liều chứa: Hoạt chất: cholecalciferol (vitamin D3) 0,625 mg tương đương 25.000 I.U. Tá dược: dầu ô liu tinh luyện.
CƠ SỞ 50.000 I.U./2,5 ml dung dịch uống Một lọ đơn liều chứa: Hoạt chất: cholecalciferol (vitamin D3) 1,25 mg tương đương với 50.000 I.U. Tá dược: dầu ô liu tinh luyện.
DIBASE 100.000 I.U./ml dung dịch pha tiêm Mỗi lọ chứa: Hoạt chất: cholecalciferol (vitamin D3) 2,5 mg tương đương 100.000 I.U. Tá dược: dầu ô liu tinh chế để tiêm.
DIBASE 300.000 I.U./ml dung dịch pha tiêm Mỗi lọ chứa: Hoạt chất: cholecalciferol (vitamin D3) 7,5 mg tương đương 300.000 I.U. Tá dược: dầu ô liu tinh chế để tiêm.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch: chai thủy tinh màu hổ phách, được đóng bằng nắp polypropylene chống trẻ em. Gói chứa 1 chai 10 ml và 1 ống nhỏ giọt.
Dung dịch uống: hộp thủy tinh màu hổ phách, được đóng bằng viên nang polypropylene. Gói 1, 2 hoặc 4 hộp liều duy nhất 2,5 ml.
Dung dịch tiêm: lọ thủy tinh màu hổ phách. Gói 6 lọ 100.000 I.U./ml và 2 lọ 300.000 I.U./ml
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CĂN BẢN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
CƠ SỞ 10.000 U.I. / ml thuốc nhỏ miệng, dung dịch
10 ml chứa: cholecalciferol (vitamin D3) 2,5 mg tương đương 100.000 I.U.
1 giọt chứa: 250 I.U. của vitamin D3.
CƠ SỞ 25.000 I.U./2,5 ml dung dịch uống
Một hộp đơn liều chứa: cholecalciferol (vitamin D3) 0,625 mg tương đương 25.000 I.U.
CƠ SỞ 50.000 I.U./2,5 ml dung dịch uống
Một hộp đơn liều chứa: cholecalciferol (vitamin D3) 1,25 mg tương đương 50.000 I.U.
CƠ SỞ 100.000 I.U./ml dung dịch tiêm
một lọ chứa: cholecalciferol (vitamin D3) 2,5 mg tương đương 100.000 I.U.
DIBASE 300.000 I.U./ml dung dịch tiêm
một lọ chứa: cholecalciferol (vitamin D3) 7,5 mg tương đương 300.000 I.U.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
• Dung dịch tiêm;
• dung dịch uống;
• thuốc uống, dung dịch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Phòng ngừa và điều trị thiếu vitamin D
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
DIBASE có thể được thực hiện hàng ngày, hàng tuần, hàng tháng hoặc hàng năm (xem phần 5.2).
Trong trường hợp điều trị bằng đường uống, nên dùng DIBASE trong bữa ăn (xem phần 5.2). Liệu pháp tiêm bắp chỉ được chỉ định trong các trường hợp hội chứng kém hấp thu.
Phòng chống thiếu vitamin D: việc sử dụng DIBASE dự phòng được khuyến cáo trong mọi tình trạng có nguy cơ thiếu hụt cao hơn hoặc tăng nhu cầu. Người ta thường thừa nhận rằng việc ngăn ngừa sự thiếu hụt vitamin D phải được thực hiện:
• một cách có hệ thống ở trẻ sơ sinh (đặc biệt ở trẻ sinh non), ở trẻ sơ sinh, ở phụ nữ có thai (ba tháng cuối) và ở phụ nữ cho con bú vào cuối mùa đông và mùa xuân, ở đối tượng cao tuổi, có thể ở trẻ em và thanh thiếu niên nếu tiếp xúc với ánh nắng mặt trời không đủ;
• trong các điều kiện sau:
§ phơi nắng kém hoặc sắc tố da đậm, chế độ ăn uống không cân bằng (ít canxi, ăn chay, v.v.), bệnh lý da liễu hoặc bệnh u hạt (lao, phong, v.v.);
§ đối tượng đang được điều trị bằng thuốc chống co giật (barbiturat, phenytoin, primidone);
§ các đối tượng đang được điều trị bằng liệu pháp corticosteroid dài hạn;
§ bệnh lý tiêu hóa (kém hấp thu đường ruột, bệnh mucoviscidosis hoặc xơ nang);
§ suy gan.
Điều trị thiếu vitamin D: Sự thiếu hụt vitamin D phải được xác định chắc chắn về mặt lâm sàng và / hoặc bằng các cuộc điều tra trong phòng thí nghiệm. Việc điều trị nhằm mục đích khôi phục sự lắng đọng vitamin D và sẽ được theo sau bằng liệu pháp duy trì nếu nguy cơ thiếu hụt vẫn còn, với liều lượng vitamin D thích hợp để phòng ngừa (xem phần "Phòng ngừa thiếu hụt vitamin D" ở trên). Trong hầu hết các trường hợp, không nên dùng quá liều tích lũy 600.000 I.U. mỗi năm, trừ khi có lời khuyên khác của bác sĩ.
Như một chỉ định, lịch trình liều lượng sau đây được cung cấp, để điều chỉnh theo đánh giá của bác sĩ trên cơ sở bản chất và mức độ nghiêm trọng của tình trạng thiếu hụt (xem thêm phần 4.4).
BASE 10.000 I.U./ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Liều hàng ngày được chỉ định dưới đây cũng có thể được thực hiện mỗi tuần một lần bằng cách nhân liều hàng ngày được chỉ định với bảy.
Trẻ sơ sinh, Trẻ em và Thanh thiếu niên (
Phòng ngừa: 2-4 giọt mỗi ngày (tương đương 500-1.000 I.U. vitamin D3).
Sự đối xử: 8-16 giọt mỗi ngày (tương đương 2.000-4.000 I.U. vitamin D3) trong 4-5 tháng.
Phụ nữ mang thai
3-4 giọt mỗi ngày (tương đương 750-1.000 I.U. vitamin D3) trong quý trước.
Người lớn và Người cao tuổi
Phòng ngừa: 3-4 giọt mỗi ngày (tương đương với 750-1.000 I.U. vitamin D3). Ở những đối tượng có nguy cơ thiếu hụt cao, có thể cần tăng liều lượng lên đến 8 giọt mỗi ngày (tương đương với 2.000 I.U. vitamin D3).
Sự đối xử: 20-40 giọt mỗi ngày (tương đương 5.000-10.000 I.U. vitamin D3) trong 1-2 tháng.
Hướng dẫn sử dụng
Gói bao gồm 1 chai và một ống nhỏ giọt. Chai đi kèm với một viên nang chống trẻ em. Ống nhỏ giọt đi kèm với một hộp đựng. Để sử dụng, hãy làm theo hướng dẫn bên dưới:
đến. mở nắp chai bằng cách tháo nắp như sau: nhấn và mở nắp cùng một lúc;
NS. tháo hộp nhựa bọc đầu ống nhỏ giọt;
NS. lắp ống nhỏ giọt vào chai để rút các chất bên trong. Định lượng các giọt trong thìa và quản lý (xem "Vị trí và phương pháp sử dụng");
NS. đóng chai. Vặn hộp trở lại đầu ống nhỏ giọt;
Và. đặt chai và ống nhỏ giọt trở lại gói.
CƠ SỞ 25.000 I.U./2,5 ml dung dịch uống
Trẻ sơ sinh, Trẻ em và Thanh thiếu niên (
Phòng ngừa: 1 hộp đơn liều (tương đương 25.000 I.U. vitamin D3) mỗi 1-2 tháng.
Sự đối xử: 1 hộp đơn liều (tương đương 25.000 I.U. vitamin D3) mỗi tuần một lần trong 16-24 tuần.
Phụ nữ mang thai
1 hộp đơn liều (tương đương 25.000 I.U. vitamin D3) mỗi tháng một lần trong quý trước.
Người lớn và Người cao tuổi
Phòng ngừa: 1 hộp đơn liều (tương đương 25.000 I.U. vitamin D3) mỗi tháng một lần. Ở những đối tượng có nguy cơ thiếu hụt cao, có thể cần phải tăng liều lượng lên 2 hộp đơn liều (tương đương 50.000 I.U. vitamin D3) mỗi tháng một lần.
Sự đối xử: 2 hộp đơn liều (tương đương 50.000 I.U. vitamin D3) mỗi tuần một lần trong 8-12 tuần.
CƠ SỞ 50.000 I.U./2,5 ml dung dịch uống
Trẻ sơ sinh, Trẻ em và Thanh thiếu niên (
Phòng ngừa: 1 hộp đơn liều (tương đương 50.000 I.U. vitamin D3) mỗi 2-4 tháng.
Sự đối xử: 1 hộp đơn liều (tương đương 50.000 I.U. vitamin D3) mỗi tuần một lần trong 8-12 tuần.
Phụ nữ mang thai
2 hộp đơn liều (tương đương 100.000 I.U. vitamin D3) vào đầu quý trước.
Người lớn và Người cao tuổi
Phòng ngừa: 1 hộp đơn liều (tương đương 50.000 I.U. vitamin D3) 2 tháng một lần. Ở những đối tượng có nguy cơ thiếu hụt cao, có thể cần phải tăng liều lượng lên 1 hộp đơn liều (tương đương 50.000 I.U. vitamin D3) mỗi tháng một lần.
Sự đối xử: 1 hộp đơn liều (tương đương 50.000 I.U. vitamin D3) mỗi tuần một lần trong 8-12 tuần.
CƠ SỞ 100.000 I.U./ml dung dịch tiêm
Trẻ sơ sinh đến 24 tháng
Phòng ngừa: Khuyến cáo sử dụng các liều DIBASE 10.000 I.U. / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch hoặc với DIBASE 25.000 I.U./2,5 ml dung dịch uống hoặc với DIBASE 50.000 I.U. / 2,5 ml dung dịch uống.
Sự đối xử: 1 lọ (tương đương 100.000 I.U. vitamin D3) mỗi tháng một lần trong 4-6 tháng.
Trẻ em và Thanh thiếu niên (2-18 tuổi)
Phòng ngừa: 1 ống (tương đương 100.000 I.U. vitamin D3) mỗi 4-8 tháng.
Sự đối xử: 1 lọ (tương đương 100.000 I.U. vitamin D3) mỗi tháng một lần trong 4-6 tháng.
Phụ nữ mang thai
1 ống (tương đương 100.000 I.U. vitamin D3) vào đầu quý trước.
Người lớn và Người cao tuổi
Phòng ngừa: 1 ống (tương đương 100.000 I.U. vitamin D3) mỗi 4 tháng. Ở những đối tượng có nguy cơ thiếu hụt cao, có thể cần tăng liều lượng lên 1 ống (tương đương 100.000 I.U. vitamin D3) sau mỗi 2 tháng.
Sự đối xử: 2 ống (tương đương 200.000 I.U. vitamin D3) mỗi tháng một lần trong 3 tháng.
Hướng dẫn sử dụng
Liều có thể được dùng bằng đường uống hoặc tiêm bắp.
Các lọ được trang bị một vòng chống vỡ trước và phải được mở như sau: giữ phần dưới của lọ bằng một tay; đặt bàn tay còn lại của bạn lên trên bằng cách đặt ngón tay cái của bạn trên vòng màu trắng và tạo áp lực.
DIBASE 300.000 I.U./ml dung dịch tiêm
Trẻ sơ sinh đến 24 tháng
Khuyến cáo sử dụng các liều với DIBASE 10.000 I.U. / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch hoặc với DIBASE 25.000 I.U./2,5 ml dung dịch uống hoặc với DIBASE 50.000 I.U. / 2,5 ml dung dịch uống.
Trẻ em và Thanh thiếu niên (2-18 tuổi)
Phòng ngừa: 1 ống (tương đương 300.000 I.U. vitamin D3) mỗi năm một lần.
Sự đối xử: 1 lọ (tương đương 300.000 I.U. vitamin D3) để lặp lại sau 3 tháng.
Người lớn và Người cao tuổi
Phòng ngừa: 1 ống (tương đương 300.000 I.U. vitamin D3) mỗi năm một lần. Ở những đối tượng có nguy cơ thiếu hụt cao, có thể cần tăng liều lượng lên 1 ống (tương đương 300.000 I.U. vitamin D3) mỗi 6 tháng.
Sự đối xử: 1 lọ (tương đương 300.000 I.U. vitamin D3) để lặp lại sau 6 tuần.
Hướng dẫn sử dụng
Liều có thể được dùng bằng đường uống hoặc tiêm bắp.
Các lọ được trang bị một vòng chống vỡ trước và phải được mở như sau: giữ phần dưới của lọ bằng một tay; đặt bàn tay còn lại của bạn lên trên bằng cách đặt ngón tay cái của bạn trên vòng màu trắng và tạo áp lực.
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với cholecalciferol hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Tăng calci huyết, tăng calci niệu.
• Sỏi thận (sỏi thận, sỏi thận).
• Suy thận (xem phần 4.4).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Trong trường hợp dùng thuốc kéo dài với liều lượng cao, nên theo dõi nồng độ 25-hydroxy-cholecalciferol trong huyết thanh. Ngừng dùng DIBASE khi mức 25-hydroxy-cholecalciferol trong huyết thanh vượt quá 100 ng / ml (bằng 250 nmol / l).
Ở những bệnh nhân cao tuổi đã được điều trị bằng glycosid trợ tim hoặc thuốc lợi tiểu, điều quan trọng là phải theo dõi canxi huyết và canxi niệu. Trong trường hợp tăng canxi huyết hoặc suy thận, giảm liều hoặc ngừng điều trị.
Để tránh quá liều, hãy tính đến tổng liều vitamin D khi kết hợp với các phương pháp điều trị đã có vitamin D, thực phẩm bổ sung vitamin D hoặc khi sử dụng sữa được làm giàu vitamin D.
Trong những trường hợp sau, có thể cần phải tăng liều lượng so với chỉ định:
• đối tượng đang được điều trị bằng thuốc chống co giật hoặc thuốc an thần (xem phần 4.5);
• các đối tượng đang được điều trị bằng liệu pháp corticosteroid (xem phần 4.5);
• các đối tượng đang được điều trị bằng các thuốc hạ lipid máu như colestipol, cholestyramine và orlistat (xem phần 4.5);
• các đối tượng đang được điều trị bằng thuốc kháng axit có chứa nhôm (xem phần 4.5);
• đối tượng béo phì (xem phần 5.2);
• rối loạn tiêu hóa (kém hấp thu đường ruột, nhiễm trùng mucoviscidosis hoặc xơ nang);
• suy gan.
Sản phẩm nên được kê đơn một cách thận trọng cho những bệnh nhân bị bệnh sarcoidosis, do khả năng tăng chuyển hóa của vitamin D ở dạng hoạt động của nó. Ở những bệnh nhân này, cần theo dõi nồng độ canxi trong huyết thanh và nước tiểu.
Bệnh nhân suy thận bị suy giảm chuyển hóa vitamin D; do đó, nếu họ được điều trị bằng cholecalciferol, cần theo dõi tác động lên cân bằng nội môi của canxi và phosphat.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Sử dụng đồng thời thuốc chống co giật hoặc thuốc an thần có thể làm giảm tác dụng của vitamin D3 do bất hoạt chuyển hóa.
Trong trường hợp điều trị bằng thuốc lợi tiểu thiazid làm giảm thải trừ canxi qua nước tiểu, nên theo dõi nồng độ canxi huyết thanh.
Sử dụng đồng thời glucocorticosteroid có thể làm giảm tác dụng của vitamin D3.
Khi điều trị bằng thuốc chứa digitalis, việc uống canxi kết hợp với vitamin D sẽ làm tăng nguy cơ nhiễm độc digitalis (loạn nhịp tim). Do đó, cần giám sát y tế chặt chẽ và nếu cần, theo dõi điện tâm đồ và nồng độ canxi huyết thanh.
Sử dụng đồng thời thuốc kháng axit có chứa nhôm có thể cản trở hiệu quả của thuốc bằng cách làm giảm sự hấp thu của vitamin D, trong khi các chế phẩm có chứa magiê có thể khiến bạn có nguy cơ tăng magnesi huyết.
Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy khả năng ảnh hưởng của warfarin khi dùng cùng với calciferol.
Cholestyramine, colestipol và orlistat làm giảm sự hấp thu vitamin D, trong khi nghiện rượu mãn tính làm giảm lượng vitamin D dự trữ trong gan.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Trong 6 tháng đầu của thai kỳ, cần thận trọng với vitamin D do nguy cơ gây quái thai (xem phần 4.9).
Giờ cho ăn
Khi cần, có thể kê đơn vitamin D. trong thời kỳ cho con bú. Việc bổ sung này không thay thế việc dùng vitamin D ở trẻ sơ sinh.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có sẵn dữ liệu về ảnh hưởng của sản phẩm đối với khả năng lái xe. Tuy nhiên, khả năng này khó xảy ra.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Nếu liều lượng phù hợp với nhu cầu cá nhân thực tế, DIBASE được dung nạp tốt, cũng nhờ khả năng tích lũy cholecalciferol của cơ thể trong các mô mỡ và cơ (xem phần 5.2).
Các tác dụng phụ được báo cáo khi sử dụng vitamin D là:
Rối loạn hệ thống miễn dịch :
phản ứng quá mẫn.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng :
suy nhược, chán ăn, khát nước.
Rối loạn tâm thần :
buồn ngủ, nhầm lẫn.
Rối loạn hệ thần kinh:
đau đầu.
Rối loạn tiêu hóa :
táo bón, đầy hơi, đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, vị kim loại, khô miệng.
Rối loạn da và mô dưới da :
phát ban, ngứa.
Rối loạn thận và tiết niệu :
chứng thận hư, đa niệu, đa niệu, suy thận.
Xét nghiệm chẩn đoán :
tăng calci niệu, tăng calci huyết.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Ngừng dùng DIBASE khi canxi vượt quá 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) hoặc nếu canxi vượt quá 300 mg / 24 giờ ở người lớn hoặc 4-6 mg / kg / ngày ở trẻ em. Quá liều biểu hiện bằng tăng canxi niệu và tăng canxi huyết, các triệu chứng của đó là những biểu hiện sau: buồn nôn, nôn, khát nước, đái nhiều máu, đa niệu, táo bón và mất nước.
Quá liều mãn tính có thể dẫn đến vôi hóa mạch máu và nội tạng do tăng calci huyết.
Dùng quá liều trong 6 tháng đầu của thai kỳ có thể gây độc cho thai nhi: có mối tương quan giữa việc ăn quá nhiều hoặc quá nhạy cảm của người mẹ với vitamin D trong thai kỳ và sự chậm phát triển thể chất và tinh thần của trẻ, hẹp động mạch chủ trên và bệnh võng mạc. Người mẹ tăng calci huyết cũng có thể dẫn đến ức chế chức năng tuyến cận giáp ở trẻ sơ sinh dẫn đến hạ calci huyết, uốn ván và co giật.
Điều trị trong trường hợp quá liều
Ngừng sử dụng DIBASE và tiến hành bù nước.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Vitamin D và các chất tương tự, cholecalciferol.
Mã ATC: A11CC05.
Vitamin D khắc phục tình trạng thiếu hụt tương tự và tăng khả năng hấp thụ canxi ở ruột.
05.2 Đặc tính dược động học
Cũng như các vitamin tan trong chất béo khác, sự hấp thu cholecalciferol từ ruột được ưu tiên khi ăn đồng thời với các loại thực phẩm có chứa chất béo.
Cholecalciferol có trong máu cùng với các α-globulin cụ thể vận chuyển nó đến gan, nơi nó được hydroxyl hóa thành 25-hydroxy-cholecalciferol. Quá trình hydroxyl hóa thứ hai xảy ra ở thận, nơi 25-hydroxy-cholecalciferol được chuyển hóa thành 1,25-dihydroxy-cholecalciferol, là chất chuyển hóa có hoạt tính của vitamin D chịu trách nhiệm về tác động lên chuyển hóa phosphocalcic.
Cholecalciferol không chuyển hóa được tích lũy trong mô mỡ và mô cơ để sẵn có theo nhu cầu của sinh vật: vì lý do này, DIBASE cũng có thể được sử dụng hàng tuần, hàng tháng hoặc hàng năm. Ở những đối tượng béo phì, sinh khả dụng của vitamin D bị giảm .nguyên nhân do mô mỡ thừa.
Vitamin D được thải trừ qua phân và nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu tiền lâm sàng được thực hiện trên các loài động vật khác nhau cho thấy tác dụng độc hại xảy ra ở động vật với liều lượng cao hơn đáng kể so với liều lượng dự kiến sử dụng trong điều trị ở người.
Trong các nghiên cứu về độc tính liều lặp lại, các tác dụng thường thấy nhất là: tăng canxi, giảm phosphat niệu và protein niệu.
Ở liều cao, tăng calci huyết được quan sát thấy. Trong tình trạng tăng canxi huyết kéo dài, những thay đổi mô học thường xuyên nhất (vôi hóa) là ảnh hưởng đến thận, tim, động mạch chủ, tinh hoàn, tuyến ức và niêm mạc ruột.
Các nghiên cứu về độc tính đối với sinh sản đã chỉ ra rằng cholecalciferol không có tác hại đối với khả năng sinh sản và sinh sản.
Ở liều tương đương với liều điều trị, cholecalciferol không có hoạt tính gây quái thai.
Cholecalciferol không có khả năng gây đột biến và gây ung thư.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
CƠ SỞ 10.000 U.I. / ml thuốc nhỏ miệng, dung dịch: dầu ô liu tinh luyện.
CƠ SỞ 25.000 I.U. / 2,5 ml dung dịch uống: dầu ô liu tinh luyện.
CƠ SỞ 50.000 I.U. / 2,5 ml dung dịch uống: dầu ô liu tinh luyện.
CƠ SỞ 100.000 I.U. / ml dung dịch tiêm: dầu ô liu tinh chế để tiêm.
CƠ SỞ 300.000 I.U. / ml dung dịch tiêm: dầu ô liu tinh chế để tiêm.
06.2 Không tương thích
Không có sự tương kỵ đã biết với các loại thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
CƠ SỞ 10.000 U.I. / ml thuốc nhỏ miệng, dung dịch: 3 năm trong bao bì nguyên vẹn. Sau khi mở nắp chai đầu tiên: 5 tháng.
CƠ SỞ 25.000 I.U. / 2,5 ml dung dịch uống: 2 năm.
CƠ SỞ 50.000 I.U. / 2,5 ml dung dịch uống: 2 năm
CƠ SỞ 100.000 I.U. / ml dung dịch tiêm: 3 năm.
CƠ SỞ 300.000 I.U. / ml dung dịch tiêm: 3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C, trong bao bì gốc để thuốc tránh ánh sáng.
Không đóng băng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
BASE 10.000 I.U./ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Chai thủy tinh màu hổ phách chứa 10 ml, được đóng bằng nắp polypropylene chống trẻ em. Gói chứa 1 chai và 1 ống nhỏ giọt.
CƠ SỞ 25.000 I.U./2,5 ml dung dịch uống
Bình thủy tinh màu hổ phách chứa 2,5 ml, đậy bằng nắp polypropylene. Gói 1, 2 hoặc 4 hộp đựng liều duy nhất.
CƠ SỞ 50.000 I.U./2,5 ml dung dịch uống
Bình thủy tinh màu hổ phách chứa 2,5 ml, đậy bằng nắp polypropylene. Gói 1, 2 hoặc 4 hộp đựng liều duy nhất.
CƠ SỞ 100.000 I.U./ml dung dịch tiêm
Lọ thủy tinh màu hổ phách. Gói chứa 6 ống.
DIBASE 300.000 I.U./ml dung dịch tiêm
Lọ thủy tinh màu hổ phách. Gói chứa 2 ống.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - thông qua Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
CƠ SỞ 10.000 U.I. / ml thuốc nhỏ miệng, dung dịch - chai 10 ml 036635011
CƠ SỞ 25.000 I.U. / 2,5 ml dung dịch uống - 1 hộp chứa liều duy nhất 2,5 ml 036635047
CƠ SỞ 25.000 I.U. / 2,5 ml dung dịch uống - 2 hộp đựng liều duy nhất 2,5 ml 036635098
CƠ SỞ 25.000 I.U. / 2,5 ml dung dịch uống - 4 hộp đựng liều duy nhất 2,5 ml 036635050
CƠ SỞ 50.000 I.U. / 2,5 ml dung dịch uống - 1 hộp chứa liều duy nhất 2,5 ml 036635062
CƠ SỞ 50.000 I.U. / 2,5 ml dung dịch uống - 2 hộp đựng liều duy nhất 2,5 ml 036635086
CƠ SỞ 50.000 I.U. / 2,5 ml dung dịch uống - 4 hộp đựng liều duy nhất 2,5 ml 036635074
CƠ SỞ 100.000 I.U. / ml dung dịch tiêm - 6 ống 1 ml 036635023
CƠ SỞ 300.000 I.U. / ml dung dịch tiêm - 2 ống 1 ml 036635035
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 10 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA vào tháng 3 năm 2014
