Thành phần hoạt tính: Ketazolam
Viên nang cứng Anseren 15 mg
Viên nang cứng Anseren 30 mg
Viên nang cứng Anseren 45 mg
Tại sao Anseren được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Anseren chứa hoạt chất ketazolam, là một phần của các loại thuốc được gọi là benzodiazepine.
Anseren được chỉ định để điều trị:
- lo lắng, căng thẳng và các tình trạng soma hoặc tâm thần khác được đặc trưng bởi trạng thái lo lắng
- mất ngủ.
Bác sĩ sẽ chỉ kê đơn Anseren cho bạn nếu bệnh của bạn nặng, nó ảnh hưởng tiêu cực đến cuộc sống hàng ngày của bạn và gây khó chịu nghiêm trọng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Anseren
Đừng dùng Anseren
- nếu bạn bị dị ứng với ketazolam, các thuốc benzodiazepin khác hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn bị bệnh nhược cơ, một căn bệnh gây yếu cơ
- nếu bạn có vấn đề về hô hấp nghiêm trọng (suy hô hấp nặng)
- nếu bạn có vấn đề về gan nghiêm trọng (suy gan nặng)
- nếu bạn có một tình trạng không làm cho bạn thở tốt vào ban đêm (ngưng thở khi ngủ)
- nếu bạn bị một dạng bệnh tăng nhãn áp, một bệnh gây tăng áp lực trong mắt được gọi là bệnh tăng nhãn áp góc cấp tính
- Nếu bạn bị ngộ độc rượu cấp tính, thuốc giảm đau (thuốc giảm đau), thuốc thôi miên (thuốc gây ngủ), thuốc an thần kinh (thuốc hướng thần), thuốc chống trầm cảm (thuốc điều trị trầm cảm), lithium (thuốc điều trị rối loạn tâm trạng).
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Anseren
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Anseren.
Nói với bác sĩ của bạn:
- nếu bạn đã lạm dụng ma túy hoặc rượu trước đây
- Nếu bạn là người cao tuổi hoặc suy nhược, vì có thể cần giảm liều (xem phần 3 Cách dùng Anseren)
- nếu bạn bị chấn thương não (đặc biệt là xơ cứng động mạch)
- nếu bạn có vấn đề về thận
- nếu bạn bị "suy tim (suy tim)
- nếu bạn có vấn đề về hô hấp (suy hô hấp mãn tính)
- nếu bạn có vấn đề về gan (suy gan) hoặc bị rối loạn tâm thần do suy gan (bệnh não gan);
- nếu bạn nhận thấy rằng sau một vài tuần, thuốc không hoạt động tốt như lúc đầu (dung nạp)
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi hiệu ứng Anseren
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang sử dụng:
- thuốc làm giảm hoạt động của hệ thần kinh trung ương:
- thuốc chống loạn thần (thuốc được sử dụng trong các rối loạn tâm thần)
- thuốc ngủ (thuốc gây ngủ)
- thuốc giải lo âu / thuốc an thần (thuốc giảm lo âu và thư giãn)
- thuốc chống trầm cảm (thuốc trị trầm cảm)
- thuốc giảm đau gây mê (thuốc dùng để giảm đau)
- thuốc chống động kinh (thuốc trị động kinh)
- thuốc mê
- thuốc kháng histamine an thần (thuốc trị dị ứng gây buồn ngủ)
- thuốc giãn cơ (thuốc làm giãn cơ)
- thuốc làm tăng nồng độ ketazolam trong máu
- thuốc chẹn beta (thuốc điều trị cao huyết áp, các vấn đề về tim và rối loạn nhịp tim)
- glycoside (thuốc tim)
- thuốc chống đông máu (thuốc làm giảm đông máu)
- thuốc điều trị bệnh tiểu đường
- các biện pháp tránh thai bằng đường uống.
Anseren với rượu
Không dùng Anseren với rượu vì sẽ làm tăng tác dụng an thần, có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc của bạn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Phụ thuộc: Có nguy cơ phụ thuộc khi dùng thuốc này, tức là cần tiếp tục dùng thuốc. Nguy cơ tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị. Nó sẽ cao hơn nếu bạn đã lạm dụng ma túy hoặc rượu trong quá khứ. Phụ thuộc vào thuốc cũng có thể xảy ra ở liều điều trị và nếu bạn không có yếu tố nguy cơ.
Rút thuốc: Khi bạn đột ngột ngừng dùng Anseren, bạn có thể gặp các triệu chứng ngừng thuốc, chẳng hạn như đau đầu, đau nhức cơ thể, cực kỳ lo lắng, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh (xem phần "Nếu bạn ngừng dùng Anseren").
Các triệu chứng cai thuốc cũng có thể xuất hiện khi chuyển từ benzodiazepine tác dụng dài sang benzodiazepine tác dụng ngắn. Do đó, không nên thay thế thuốc như vậy.
Sau khi "ngừng điều trị", các triệu chứng được gọi là "hiện tượng hồi phục" cũng có thể xảy ra, tức là bạn có thể gặp phải các triệu chứng dữ dội hơn khiến bạn phải dùng thuốc này (mất ngủ và hồi hộp) (xem phần 3 "Nếu bạn ngừng dùng Anseren ").
Nguy cơ xuất hiện các triệu chứng cai nghiện và bùng phát trở lại lớn hơn khi bạn ngừng dùng Anseren đột ngột, do đó bạn nên giảm liều dần dần.
Thời gian điều trị: Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt và không được vượt quá 4 tuần để điều trị chứng mất ngủ và 8-12 tuần để điều trị chứng lo âu, bao gồm cả thời gian cai nghiện dần dần (xem phần 3 "Cách dùng Anseren ").
Chứng hay quên: Chứng hay quên (mất trí nhớ) có thể xảy ra. Điều này thường xảy ra nhất vài giờ sau khi uống thuốc. Để giảm nguy cơ mất trí nhớ, hãy đảm bảo bạn ngủ liên tục 7-8 giờ.
Phản ứng hành vi: Có thể biểu hiện rối loạn hành vi (phản ứng tâm thần nghịch thường). Nếu bạn bị rối loạn hành vi, hãy ngừng dùng thuốc ngay lập tức (xem phần 4 "Các tác dụng phụ có thể xảy ra"). Những phản ứng này xảy ra thường xuyên hơn ở trẻ em và người cao tuổi. lo âu liên quan đến trầm cảm, vì những bệnh nhân này có thể có ý định tự tử.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Anseren không nên dùng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi.
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Bạn không được dùng Anseren trong ba tháng đầu của thai kỳ. Sau ba tháng đầu của thai kỳ, bác sĩ sẽ xem xét liệu những lợi ích mang lại cho bạn rõ ràng có lớn hơn nguy cơ đối với thai nhi hay không trước khi kê đơn Anseren.
Bạn không nên dùng Anseren nếu bạn đang cho con bú vì các thuốc benzodiazepin, bao gồm ketazolam, đi vào sữa mẹ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Anseren có thể làm suy giảm khả năng lái xe và sử dụng máy móc vì nó có thể gây an thần, mất trí nhớ (chứng hay quên), suy giảm khả năng tập trung và chức năng của cơ bắp. Nếu bạn ngủ ít trong đêm hoặc nếu bạn đã uống rượu, những tác động này có thể tăng lên.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Anseren: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Trừ khi có quy định khác, liều khuyến cáo là 30 mg mỗi ngày. Uống viên nang với một số chất lỏng, tốt nhất là vào buổi tối trước khi đi ngủ.
Dựa trên phản ứng cá nhân, liều có thể thay đổi từ 15 mg đến 75 mg mỗi ngày.
Bác sĩ của bạn sẽ bắt đầu điều trị với liều thấp nhất có thể. Bác sĩ cũng sẽ kiểm tra bạn thường xuyên khi bắt đầu điều trị để đánh giá khả năng giảm liều hoặc tần suất dùng thuốc. Hãy cẩn thận để không vượt quá liều tối đa.
Bác sĩ sẽ kê đơn Anseren cho bạn càng sớm càng tốt. Trong một số trường hợp, sau khi "đánh giá cẩn thận, bác sĩ có thể quyết định để bạn tiếp tục điều trị ngoài thời gian tối đa, nhưng chỉ sau khi đã đánh giá cẩn thận tình trạng của bạn.
Điều trị lo lắng
Tổng thời gian điều trị không được quá 8-12 tuần, bao gồm cả thời gian ngừng thuốc dần dần.
Bác sĩ sẽ định kỳ đánh giá tình trạng của bạn và nhu cầu điều trị thường xuyên với Anseren, đặc biệt nếu bạn không còn các triệu chứng lo lắng.
Điều trị chứng mất ngủ
Thời gian điều trị thường từ vài ngày đến hai tuần, tối đa là bốn tuần, bao gồm cả giai đoạn ngừng thuốc dần dần.
Sử dụng cho những bệnh nhân cụ thể
Ở người cao tuổi, suy nhược hoặc bệnh nhân có vấn đề về gan, thận, bác sĩ sẽ cân nhắc kỹ lưỡng có nên giảm liều Anseren hay không.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Không nên dùng Anseren cho bệnh nhân dưới 18 tuổi.
Nếu bạn quên uống Anseren
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Anseren
Đừng đột ngột ngừng dùng Anseren.
Anseren có thể gây nghiện; Nếu điều này xảy ra, khi bạn ngừng dùng Anseren đột ngột, các triệu chứng khiến bạn dùng thuốc này (lo lắng và mất ngủ) có thể trở nên dữ dội hơn và bạn có thể gặp các triệu chứng khác như thay đổi tâm trạng và bồn chồn.
Các triệu chứng cai nghiện có thể xuất hiện, chẳng hạn như nhức đầu, đau cơ, lo lắng nghiêm trọng, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong những trường hợp kiêng khem nghiêm trọng, vô hiệu hóa (cảm thấy mọi thứ không có thật), cá nhân hóa (cảm giác tách rời khỏi môi trường xung quanh), không dung nạp âm thanh (tăng tiết), tê và ngứa ran bàn tay và bàn chân, nhạy cảm với ánh sáng, với tiếng ồn có thể xuất hiện . và tiếp xúc cơ thể, ảo giác (nhìn và nghe những thứ không có ở đó) hoặc co giật.
Trường hợp này xảy ra nhiều hơn khi ngừng điều trị đột ngột. Nếu bác sĩ của bạn đã quyết định ngừng điều trị, ông ấy sẽ giảm liều dần dần để giảm thiểu các triệu chứng cai nghiện.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Anseren
Trong trường hợp vô tình uống quá liều Anseren, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Sau khi uống quá liều, các triệu chứng sau có thể xảy ra:
- lớp vỏ của các giác quan
- rối loạn tâm thần
- buồn ngủ
- tê tái
- mất phối hợp cử động (mất điều hòa)
- giảm trương lực cơ (giảm trương lực cơ)
- giảm huyết áp
- giảm khả năng thở
- hiếm khi hôn mê
- rất hiếm khi tử vong.
Việc uống quá liều lượng benzodiazepine, bao gồm cả Anseren, được cho là không nguy hiểm đến tính mạng, ngoại trừ trường hợp sử dụng đồng thời rượu hoặc các sản phẩm thuốc làm giảm hoạt động của hệ thần kinh trung ương (xem phần "Các loại thuốc khác và Anseren").
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Anseren là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức và ngừng điều trị nếu bạn gặp phải:
- bồn chồn
- sự kích động
- cáu gắt
- Hiếu chiến
- mê sảng
- Sự phẫn nộ
- ác mộng
- ảo giác (nhìn và nghe những thứ không có ở đó)
- rối loạn tâm thần
- thay đổi hành vi.
Những tác động này là triệu chứng của một "phản ứng tâm thần nghịch lý" và có thể khá nghiêm trọng.
Họ có nhiều khả năng hơn ở người cao tuổi.
Các tác dụng phụ xảy ra thường xuyên hơn khi bắt đầu điều trị
- buồn ngủ
- giảm cảm xúc
- giảm cảnh giác
- sự hoang mang
- sự mệt mỏi
- đau đầu
- chóng mặt
- yếu cơ
- mất phối hợp cử động (mất điều hòa)
- tầm nhìn đôi
Những tác dụng phụ này thường biến mất khi tiếp tục điều trị.
Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra khi dùng Anseren
- đau dạ dày hoặc ruột
- thay đổi trong ham muốn tình dục
- phản ứng ảnh hưởng đến da
- rối loạn thị giác
- rối loạn ngôn ngữ trong đó các từ được phát âm chậm và không chính xác (chứng loạn nhịp)
- chấn động
- huyết áp thấp
- đổi màu vàng da, niêm mạc và mắt
- tăng cân
- tăng khẩu vị
- khô miệng hoặc tăng tiết nước bọt
- tiểu không kiểm soát hoặc bí tiểu
- giảm số lượng bạch cầu trong máu (giảm bạch cầu trung tính)
- thay đổi trong chu kỳ kinh nguyệt
- đau cơ
- mất trí nhớ (chứng hay quên) (xem phần "Cảnh báo và đề phòng")
- tồi tệ hơn của bệnh trầm cảm đã có từ trước
- nghiện (xem phần "Cảnh báo và đề phòng").
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Không bảo quản trên 25 ° C.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Anseren chứa gì
- Các thành phần hoạt chất là ketazolam. Mỗi viên nang cứng chứa 15 mg hoặc 30 mg hoặc 45 mg ketazolam.
- Các thành phần khác là: canxi carmellose, dầu thực vật hydro hóa.
- Các thành phần của viên nang là: gelatin, titanium dioxide (E171) và (chỉ dành cho viên nang 30 mg và 45 mg) indigo carmine (E 132).
Mô tả Anseren trông như thế nào và nội dung của gói
Mỗi gói Anseren 15 mg viên nang cứng có 30 viên nang dùng để uống với hàm lượng 15 mg.
Mỗi gói Anseren 30 mg viên nang cứng có 15 viên nang dùng để uống với hàm lượng 30 mg.
Mỗi gói viên nang cứng Anseren 45 mg chứa 10 viên nang 45 mg dùng để uống.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
ANSEREN VỐN CỨNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Hoạt chất: ketazolam.
Mỗi viên nang cứng chứa 15 mg, 30 mg hoặc 45 mg ketazolam.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nang cứng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện soma hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu.
Mất ngủ.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế hoặc khiến đối tượng rất khó chịu.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Trừ khi có quy định khác, liều trung bình hàng ngày là 30 mg, uống với một ít chất lỏng, tốt nhất là vào buổi tối, trước khi đi ngủ.
Dựa trên phản ứng của từng cá nhân, liều lượng này có thể thay đổi từ 15 đến 75 mg / ngày, cố gắng sử dụng liều tối thiểu có hiệu quả, đặc biệt ở những bệnh nhân cao tuổi, suy nhược hoặc bệnh não hữu cơ.
Nên bắt đầu điều trị với liều khuyến cáo thấp nhất.
Liều tối đa không được vượt quá.
Khi điều trị cho bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân suy giảm chức năng gan và / hoặc thận, bác sĩ phải xác định kỹ vị trí của thuốc, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Bệnh nhân nên được theo dõi thường xuyên khi bắt đầu điều trị để giảm liều hoặc tần suất uống nếu cần thiết để ngăn ngừa quá liều do tích lũy.
Điều trị càng ngắn càng tốt.
Trong một số trường hợp nhất định, việc kéo dài quá thời gian điều trị tối đa có thể là cần thiết, trong trường hợp đó, điều này không nên được thực hiện khi chưa đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Sự lo ngại
Bệnh nhân nên được đánh giá lại thường xuyên và cần xem xét cẩn thận nhu cầu tiếp tục điều trị, đặc biệt nếu bệnh nhân không có triệu chứng. Thời gian điều trị tổng thể nói chung không được vượt quá 8-12 tuần, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần.
Mất ngủ
Thời gian điều trị thường dao động từ vài ngày đến hai tuần, tối đa là bốn tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần.
04.3 Chống chỉ định -
Giống như các thuốc benzodiazepin khác, sản phẩm không được dùng trong các trường hợp: nhược cơ, suy hô hấp nặng, suy gan nặng, hội chứng ngưng thở khi ngủ, quá mẫn với ketazolam hoặc các benzodiazepin khác.
Ketazolam cũng được chống chỉ định khi có bệnh tăng nhãn áp góc cấp tính ở dạng cấp tính và trong ngộ độc cấp tính do rượu, thuốc giảm đau, thuốc ngủ, thuốc an thần kinh, thuốc chống trầm cảm, lithi.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Lòng khoan dung
Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tâm lý vào các loại thuốc này. Nguy cơ phụ thuộc tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị, và cao hơn ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.
Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc ngừng điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện. Chúng có thể bao gồm đau đầu, đau nhức cơ thể, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất định vị, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.
Hồi phục chứng mất ngủ và lo lắng: Một hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến điều trị bằng benzodiazepine tái phát ở dạng trầm trọng hơn có thể xảy ra khi ngừng điều trị. Nó có thể đi kèm với các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ. Các triệu chứng cai nghiện hoặc phục hồi lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm dần liều lượng.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt (xem 4.2. "Vị trí và phương pháp sử dụng"), nhưng không được quá 8-12 tuần trong trường hợp lo lắng và các triệu chứng liên quan, bao gồm cả thời gian cai nghiện dần dần. Việc kéo dài thời gian điều trị ngoài những khoảng thời gian này không được xảy ra nếu không đánh giá lại tình trạng lâm sàng, bao gồm theo dõi công thức máu và chức năng gan. Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng nó sẽ có thời gian giới hạn và giải thích chính xác cách thực hiện liều lượng nên được giảm dần dần.
Điều quan trọng là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu sự lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.
Vì ketazolam là một benzodiazepine có tác dụng kéo dài, điều quan trọng là phải cảnh báo bệnh nhân rằng việc thay đổi đột ngột sang benzodiazepine có thời gian tác dụng ngắn là không thể dự kiến được, vì các triệu chứng cai nghiện có thể xảy ra.
Chứng hay quên
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể ngủ liên tục 7-8 giờ (xem 4.8. "Tác dụng không mong muốn").
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Khi sử dụng thuốc benzodiazepines, người ta biết rằng có thể xảy ra các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, mê sảng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng sản phẩm thuốc. Những phản ứng này thường xảy ra hơn ở người cao tuổi.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Không nên dùng ANSEREN cho bệnh nhân dưới 18 tuổi.
Người cao tuổi nên giảm liều (xem 4.2. "Vị trí và phương pháp dùng thuốc"). Tương tự như vậy, một liều thấp hơn được đề xuất cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp. Benzodiazepine không được chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng vì chúng có thể gây ra bệnh não.
Benzodiazepine không được khuyến cáo để điều trị chính bệnh loạn thần. Benzodiazepine không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (có thể dẫn đến tự sát ở những bệnh nhân này).
Tương tự như các thuốc hướng thần khác có hoạt tính trên hệ thần kinh trung ương, ANSEREN nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân suy nhược, những người có tổn thương hữu cơ ở não (đặc biệt là xơ vữa động mạch), bị suy giảm chức năng thận hoặc suy tim.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Nên tránh uống đồng thời với rượu. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi sản phẩm thuốc được dùng cùng với rượu.
Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Hiệp hội với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường trong trường hợp sử dụng đồng thời với thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau có chất gây mê, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần. Trong trường hợp thuốc giảm đau gây ngủ, tăng hưng phấn có thể xảy ra do dẫn sự phụ thuộc vào tâm linh ngày càng gia tăng. Trong trường hợp dùng thuốc chống động kinh, việc sử dụng đồng thời ANSEREN cũng có thể dẫn đến sự gia tăng tần suất và mức độ nghiêm trọng của các cơn ác tính, chẳng hạn như để biện minh cho việc tăng liều điều trị chống co giật; tương tự, việc ngừng điều trị ANSEREN đột ngột có thể đi kèm với sự gia tăng tần suất và / hoặc mức độ nghiêm trọng của các cơn co giật.
Các hợp chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P450) có thể làm tăng hoạt tính của benzodiazepin. Ở mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp.
ANSEREN có thể tăng cường hoạt động của thuốc giãn cơ.
Cuối cùng, ANSEREN nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chẹn bêta, glycosid, thuốc chống đông máu, thuốc chống đái tháo đường và thuốc tránh thai vì không thể đoán trước được kiểu tương tác với ketazolam trong từng trường hợp cụ thể.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Nếu sản phẩm được kê đơn cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, bệnh nhân nên liên hệ với bác sĩ của cô ấy, cả khi cô ấy có ý định mang thai và nếu cô ấy nghi ngờ mình có thai, về việc ngừng thuốc.
Sản phẩm không nên được sử dụng trong ba tháng đầu của thai kỳ; sau đó nó chỉ được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế trực tiếp. Nếu vì lý do y tế nghiêm trọng, sản phẩm được sử dụng trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ với liều cao, các tác dụng trên trẻ sơ sinh có thể xảy ra như hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp vừa do tác dụng dược lý của thuốc.
Ngoài ra, trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng thuốc benzodiazepine thường xuyên trong giai đoạn cuối thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh. Vì benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng thuốc này cho các bà mẹ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Sau khi dùng thuốc vào buổi tối, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị và khi tăng liều lượng, sự giảm phản xạ tỉnh táo có thể kéo dài cho đến sáng hôm sau.
Nếu thời gian ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm sự tỉnh táo có thể tăng lên (xem 4.5 "Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác").
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Buồn ngủ, cảm xúc mờ mịt, giảm tỉnh táo, lú lẫn, mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt, yếu cơ, mất điều hòa, nhìn đôi. Những hiện tượng này xảy ra chủ yếu khi bắt đầu điều trị và thường biến mất sau các lần điều trị tiếp theo.
Các phản ứng ngoại ý khác đôi khi đã được báo cáo bao gồm: rối loạn tiêu hóa, thay đổi ham muốn tình dục, phản ứng da, rối loạn chỗ ở, rối loạn nhịp tim, run, hạ huyết áp, vàng da, tăng cân, tăng cảm giác thèm ăn, khô miệng hoặc tiết nước bọt, tiểu không tự chủ hoặc bí tiểu, thay đổi trong máu đếm (giảm bạch cầu trung tính), rối loạn kinh nguyệt, đau cơ.
Chứng hay quên
Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị; nguy cơ tăng lên ở liều lượng cao hơn. Tác dụng gây mất trí nhớ có thể liên quan đến các thay đổi hành vi (xem 4.4. "Các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi" sử dụng ").
Phiền muộn
Trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng thuốc benzodiazepin.
Benzodiazepine hoặc các hợp chất giống benzodiazepine có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, mê sảng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi.
Những phản ứng như vậy có thể khá nghiêm trọng. Họ có nhiều khả năng hơn ở người cao tuổi.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng benzodiazepin (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất: ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem 4.4. "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng"). Sự phụ thuộc vào ngoại cảm có thể xảy ra. Lạm dụng benzodiazepine đã được báo cáo.
04.9 Quá liều -
Cũng như các thuốc benzodiazepin khác, quá liều dự kiến sẽ không đe dọa đến tính mạng trừ khi dùng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu).
Trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, nên xem xét khả năng các chất khác đã được sử dụng cùng lúc.
Sau khi dùng quá liều benzodiazepin đường uống, nên gây nôn (trong vòng một giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc rửa dạ dày với biện pháp bảo vệ hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh.
Nếu không thấy cải thiện khi dạ dày trống rỗng, nên cho uống than hoạt để giảm hấp thu.
Cần đặc biệt chú ý đến chức năng hô hấp và tim mạch trong điều trị khẩn cấp. Dùng quá liều benzodiazepine dẫn đến suy nhược hệ thần kinh trung ương ở các mức độ khác nhau, từ đóng cục đến hôn mê.Trong những trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, rối loạn tâm thần và hôn mê. Trong trường hợp nặng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, suy hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong. "Flumazenil" có thể hữu ích như một loại thuốc giải độc.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
ANSEREN chứa, dưới dạng hoạt chất, ketazolam, 1,4 benzodiazepine, có tác dụng giải lo âu kéo dài và giãn cơ. Liều lên đến 300 mg ở người không gây ra những thay đổi đáng kể trong hệ thống tim mạch và hô hấp.
Các nghiên cứu được thực hiện trong phòng thí nghiệm giấc ngủ đã chỉ ra rằng ANSEREN làm giảm thời gian trễ của giấc ngủ, kéo dài thời gian và giảm số lần thức giấc về đêm; ANSEREN gây ra giảm nhẹ trong giai đoạn 3-4 và giấc ngủ REM.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sau khi uống, ketazolam được hấp thu nhanh chóng; nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 3 giờ sau khi dùng thuốc và nồng độ thuốc trong huyết tương tỷ lệ thuận với liều dùng trong khoảng từ 15 đến 45 mg / ngày.
Sau khi dùng lặp lại, trạng thái ổn định đạt được sau 7-14 ngày. Trong ống nghiệm, ketazolam liên kết 93% với protein huyết tương (lên đến nồng độ 3000 ng / ml).
Thời gian bán hủy trung bình của ketazolam là khoảng 2 giờ, của các chất chuyển hóa có hoạt tính là từ 34 đến 52 giờ. Các chất chuyển hóa có hoạt tính chính là diazepam, N-demethylketazolam và N-demethyldiazepam.
Ketazolam được chuyển hóa nhiều và thải trừ chủ yếu qua nước tiểu, trong đó chất không thay đổi chỉ được tìm thấy ở dạng vết; chất chuyển hóa quan trọng nhất trong nước tiểu là oxazepam liên hợp.
17% tổng liều dùng được thải trừ qua đường phân.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu về độc tính cấp tính liên quan đến động vật thí nghiệm như sau:
Liều đơn lên đến 1000 mg được dung nạp tương đối tốt ở chó và khỉ.
Trong các nghiên cứu về độc tính mãn tính được thực hiện trên chuột ở liều 10, 30 và 100 mg / kg / ngày trong 15 tháng, các dấu hiệu nhiễm độc (mất điều hòa) chỉ được quan sát ở liều cao nhất; chó được điều trị trong 2 năm với liều 1,3 và 10 mg / kg / ngày không có dấu hiệu nhiễm độc.
Các nghiên cứu trên chuột nhắt, chuột cống và thỏ chỉ ra rằng ketazolam không gây quái thai; các xét nghiệm phát hiện đột biến và sinh ung thư cũng cho kết quả âm tính.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
ANSEREN Viên nang 15 mg, cứng
Canxi Carmellose; Dầu thực vật hydro hóa.
Thành phần của viên nang: gelatin; titan đioxit (E171).
ANSEREN Viên nang 30 mg, cứng
Canxi Carmellose; Dầu thực vật hydro hóa.
Thành phần của viên nang: gelatin; titan đioxit (E171); carm chàm (E 132).
ANSEREN Viên nang 45 mg, cứng
Canxi Carmellose; Dầu thực vật hydro hóa.
Thành phần của viên nang: gelatin; titan đioxit (E171); carm chàm (E 132).
06.2 Tính không tương thích "-
Không ai biết.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
4 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không bảo quản ở nhiệt độ trên 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Chất liệu vỉ: PVC đục.
ANSEREN 15 mg Viên nang cứng: hộp 30 viên nang cứng 15 mg.
ANSEREN 30 mg Viên nang cứng: hộp 15 viên nang cứng 30 mg.
ANSEREN 45 mg Viên nang cứng: Hộp 10 viên nang cứng 45 mg.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, Bracetown Buusiness Park, Clonee Co Meath, Ireland
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
ANSEREN 15 mg Viên nang cứng: AIC n. 026380030
ANSEREN 30 mg Viên nang cứng: AIC n. 026380028
ANSEREN 45 mg Viên nang cứng: AIC n. 026380016
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ủy quyền: 10.02.1987
Gia hạn: 01.06.2010