Thành phần hoạt tính: Ketoprofen (muối ketoprofen lysine)
OKITASK 40 mg hạt
Chỉ định Tại sao Okitask được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
NÓ LÀ GÌ
Thuốc OKITASK 40 mg dạng hạt thuộc nhóm thuốc chống viêm và giảm đau.
TẠI SAO NÓ ĐƯỢC SỬ DỤNG
OKITASK 40 mg dạng hạt được sử dụng cho các cơn đau có nguồn gốc và tính chất khác nhau, đặc biệt: đau đầu, đau răng, đau dây thần kinh, đau bụng kinh, đau cơ và xương khớp.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Okitask
Quá mẫn với ketoprofen hoặc với các chất có cơ chế hoạt động tương tự (ví dụ axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác) hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Không nên dùng sản phẩm cho những đối tượng đã sử dụng các thuốc chống viêm không steroid khác dẫn đến các phản ứng quá mẫn như co thắt phế quản, lên cơn hen suyễn, viêm mũi cấp tính, mày đay, mẩn ngứa ngoài da. . Các phản ứng phản vệ nghiêm trọng, hiếm khi gây tử vong, đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân này.
Sản phẩm không được sử dụng cho bệnh nhân loét dạ dày hoặc tá tràng, loét dạ dày tá tràng đang hoạt động / chảy máu hoặc có tiền sử loét dạ dày tá tràng tái phát / xuất huyết (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu rõ ràng đã được chứng minh), viêm dạ dày và rối loạn tiêu hóa mãn tính (khó tiêu) , hoặc ở những bệnh nhân có tiền sử xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng sau khi điều trị NSAID trước đó.
Sản phẩm không nên được sử dụng ở những đối tượng bị giảm bạch cầu (giảm số lượng bạch cầu) hoặc giảm tiểu cầu (giảm số lượng tiểu cầu), đang chảy máu hoặc xuất huyết tạng (dễ xuất huyết), trong khi điều trị bằng thuốc chống đông máu, ở bệnh nhân suy thận, gan hoặc suy tim nặng. Không nên dùng nó cùng với các loại thuốc chống viêm khác và axit acetylsalicylic.
Không dùng trong ba tháng cuối của thai kỳ đã biết hoặc nghi ngờ và trong thời kỳ cho con bú: (xem Những việc cần làm trong thời kỳ mang thai và cho con bú).
Nhi khoa, lão khoa và hình ảnh lâm sàng cụ thể: không nên dùng thuốc cho trẻ em và thanh niên dưới 15 tuổi. Bệnh nhân trải qua cuộc phẫu thuật lớn.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Okitask
Ở bệnh nhân hen, sản phẩm nên được sử dụng thận trọng, hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng, cũng như ở những bệnh nhân bị loét dạ dày tá tràng đang hoạt động hoặc trước đó, hoặc bệnh viêm ruột (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn), bệnh tim (suy tim), tăng huyết áp , bệnh gan hoặc bệnh thận.
Sản phẩm nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu (corticosteroid uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin, xem những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của thuốc).
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Okitask
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Vì liên kết với protein của ketoprofen cao, có thể cần giảm liều lượng diphenylhydantoin hoặc sulfonamid được dùng đồng thời. Trong thời gian điều trị bằng các thuốc dựa trên lithi, việc sử dụng đồng thời các thuốc chống viêm không steroid làm tăng nồng độ lithi trong huyết tương. Probenecid có thể làm tăng nồng độ ketoprofen trong huyết tương.
Corticosteroid có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa. Pentoxifylline, thuốc làm tan huyết khối, thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin, ticlopidine hoặc clopidogrel và các NSAID khác (bao gồm cả chất ức chế chọn lọc cyclo oxygenase 2), có thể làm tăng nguy cơ chảy máu. Thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI) có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần Quan trọng cần biết). NSAID có thể khuếch đại tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin hoặc heparin (xem Thận trọng lúc sử dụng). Những bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu và trong số này, những người bị mất nước đặc biệt có nguy cơ cao nhất bị suy thận thứ phát do giảm lưu lượng máu đến thận do ức chế prostaglandin. bắt đầu điều trị.
Các NSAID khác, (bao gồm cả chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase 2) và liều cao của salicylat: tăng nguy cơ loét đường tiêu hóa.
Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi) dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và không các tác nhân chống viêm steroid có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm cả suy thận cấp tính, thường có thể hồi phục. Những thay đổi này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng OKITASK 40 mg dạng hạt đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II.
Cần lưu ý bất kỳ tương tác nào với các loại thuốc sau: thuốc uống hạ đường huyết (sulfonylureas), thuốc chống viêm và methotrexate. Bệnh nhân đang điều trị bằng các loại thuốc này nên hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng sản phẩm.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Không sử dụng cho các đợt điều trị kéo dài. Sau một thời gian ngắn điều trị mà không có kết quả đáng chú ý, hãy hỏi ý kiến bác sĩ.
Nên tránh sử dụng đồng thời OKITASK 40 mg dạng hạt với các NSAID khác, (bao gồm cả các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2).
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem đoạn dưới đây về các nguy cơ trên đường tiêu hóa và tim mạch).
Cần thận trọng khi dùng sản phẩm cho bệnh nhân rối loạn chuyển hóa porphyrin gan vì thuốc có thể gây ra cơn.
Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất gia tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong (xem Cách sử dụng thuốc này).
Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa có thể gây tử vong đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Một số bằng chứng dịch tễ học cho thấy rằng ketoprofen có thể liên quan đến nguy cơ nhiễm độc đường tiêu hóa nghiêm trọng cao hơn so với các NSAID khác, đặc biệt là ở liều cao (xem Cách sử dụng thuốc này và khi nào thì không nên sử dụng).
Bệnh nhân cao tuổi dễ bị suy giảm chức năng thận, tim mạch hoặc gan.
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem Khi nào không nên dùng), nguy cơ xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có.
Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của thuốc).
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bụng nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân dùng OKITASK 40 mg dạng hạt, nên ngừng điều trị.
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong (viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc), đã được báo cáo rất hiếm khi sử dụng NSAID (xem phần Tác dụng không mong muốn). Sự khởi đầu của phản ứng xảy ra ở hầu hết bệnh nhân. giai đoạn đầu của điều trị. OKITASK 40 mg dạng hạt nên được ngưng ngay khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Các loại thuốc như OKITASK hạt 40 mg có thể làm tăng nguy cơ đau tim ("nhồi máu cơ tim") hoặc đột quỵ. Mọi rủi ro đều có thể xảy ra với liều cao và điều trị kéo dài. Không vượt quá liều khuyến cáo hoặc thời gian điều trị.
Nếu bạn có vấn đề về tim, có tiền sử đột quỵ hoặc nghĩ rằng bạn có thể có nguy cơ mắc những tình trạng này (ví dụ như nếu bạn bị huyết áp cao, tiểu đường hoặc cholesterol cao hoặc hút thuốc), bạn nên thảo luận về cách điều trị với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Giống như các NSAID khác, khi bị nhiễm trùng, các đặc tính chống viêm, giảm đau và hạ sốt của ketoprofen có thể che giấu các triệu chứng phổ biến của quá trình nhiễm trùng như sốt.
Trong trường hợp rối loạn thị giác, chẳng hạn như nhìn mờ, nên ngừng điều trị.
Việc sử dụng OKITASK 40 mg dạng hạt, như với bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai.
Nên ngừng sử dụng OKITASK hạt 40 mg ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
OKITASK 40 mg dạng hạt không ảnh hưởng đến chế độ ăn ít calo hoặc có kiểm soát.
Chỉ khi nào nó có thể được sử dụng sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn
Ở bệnh nhân hen, sản phẩm nên được sử dụng thận trọng, hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng, cũng như ở những bệnh nhân bị loét dạ dày tá tràng (trước đó), bệnh gan hoặc bệnh thận, bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính, viêm mũi dị ứng và mãn tính cũng như ở bệnh nhân có tiền sử bệnh tim hoặc đột quỵ hoặc các yếu tố nguy cơ của những tình trạng này.
Bạn cũng nên tham khảo ý kiến bác sĩ trong trường hợp những rối loạn này đã xảy ra trong quá khứ.
Làm gì khi mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. OKITASK 40 mg dạng hạt không nên được sử dụng trong khi mang thai và cho con bú, cũng nên tránh sử dụng nếu bạn nghi ngờ có thai hoặc dự định nghỉ sinh.
Một số nghiên cứu khoa học cho thấy tăng nguy cơ phá thai và dị tật tim và dạ dày trong giai đoạn đầu của thai kỳ sau khi sử dụng thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin.
Việc sử dụng OKITASK 40 mg không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai, hơn nữa OKITASK 40 mg không được sử dụng trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ trừ khi thực sự cần thiết. Nếu OKITASK 40 mg được sử dụng cho phụ nữ muốn mang thai hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, nên giữ liều lượng càng thấp càng tốt trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể OKITASK 40 mg không được sử dụng trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các loại thuốc OKITASK 40 mg có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
- nhiễm độc tim phổi;
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Sử dụng khi cho con bú
OKITASK 40 mg không nên dùng trong thời kỳ cho con bú
Lái xe và sử dụng máy móc
Trong trường hợp buồn ngủ, chóng mặt hoặc co giật, tránh lái xe, sử dụng máy móc hoặc thực hiện các hoạt động cần cảnh giác đặc biệt. (xem "Tác dụng không mong muốn").
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Aspartame
Chất aspartam có trong sản phẩm là nguồn cung cấp phenylalanin và làm cho thuốc không thích hợp cho những người mắc bệnh phenylketon niệu.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Okitask: Liều lượng
Bao nhiêu
Cảnh báo: không vượt quá liều chỉ định mà không có lời khuyên y tế.
Người lớn và trẻ em trên 15 tuổi: 1 gói.
Trong trường hợp bị hen suyễn, loét dạ dày (trước đây), bệnh tim, bệnh gan hoặc bệnh thận, bạn nên liên hệ với bác sĩ của mình.
Khi nào và trong bao lâu
Một lần, hoặc lặp lại 2-3 lần một ngày, ở dạng đau với cường độ cao hơn.
Nên uống thuốc sau bữa ăn.
Không sử dụng trong thời gian dài mà không có lời khuyên y tế.
Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu rối loạn xảy ra lặp đi lặp lại hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào gần đây về đặc điểm của nó.
Như
OKITASK 40 mg dạng hạt có thể được đặt trực tiếp trên lưỡi. Nó hòa tan với nước bọt; điều này cho phép nó được sử dụng mà không cần nước.
Tốt hơn là nên dùng sản phẩm khi bụng no.
Không vượt quá liều khuyến cáo: đặc biệt bệnh nhân cao tuổi nên tuân theo liều lượng tối thiểu được chỉ định ở trên.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Okitask
Các trường hợp quá liều đã được báo cáo với liều lên đến 2,5 g ketoprofen. Trong hầu hết các trường hợp, các triệu chứng lành tính được quan sát thấy và chỉ giới hạn ở: hôn mê, buồn ngủ, nhức đầu, chóng mặt, lú lẫn và mất ý thức, cũng như đau, buồn nôn, nôn và đau vùng thượng vị. Xuất huyết tiêu hóa, hạ huyết áp, ức chế hô hấp và tím tái cũng có thể xảy ra
Không có thuốc giải độc cụ thể cho quá liều ketoprofen. Trong trường hợp nghi ngờ quá liều lượng lớn, nên rửa dạ dày và tiến hành điều trị triệu chứng và hỗ trợ để bù mất nước, theo dõi bài tiết nước tiểu và điều chỉnh tình trạng nhiễm toan, nếu có.
Trong trường hợp suy thận, chạy thận nhân tạo có thể hữu ích trong việc loại bỏ thuốc khỏi máu.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều OKITASK 40 mg dạng hạt, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Okitask là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, OKITASK 40 mg dạng hạt có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy là về đường tiêu hóa trong tự nhiên. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt là ở người cao tuổi (xem Điều quan trọng cần biết).
Tần suất và mức độ của những tác dụng này giảm đáng kể khi dùng thuốc khi no. Cho đến sốc phản vệ. Trong những trường hợp này, cần hỗ trợ y tế ngay lập tức.
Phân loại tần số mong đợi:
Rất phổ biến (1/10), phổ biến (1/100 đến ≤1 / 10), không phổ biến (1/1000 đến ≤1 / 100), hiếm (1/10000 đến ≤1 / 1000), rất hiếm (≤1 / 10.000), không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn).
Các phản ứng phụ sau đây đã được quan sát thấy khi sử dụng ketoprofen ở người lớn:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
- Hiếm: thiếu máu xuất huyết
- Chưa biết: giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, suy tủy xương
Rối loạn hệ thống miễn dịch
- Chưa biết: phản ứng phản vệ (bao gồm cả sốc), quá mẫn
Rối loạn tâm thần
- Chưa biết: thay đổi tâm trạng Rối loạn hệ thần kinh
- Ít gặp: nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ,
- Hiếm: loạn cảm
- Chưa biết: co giật, rối loạn trương lực mắt.
- Hiếm gặp: mờ mắt (xem ĐIỀU QUAN TRỌNG CẦN BIẾT) Rối loạn tai và mê cung
- Hiếm: ù tai
Bệnh lý tim
- Không biết: suy tim
Bệnh lý mạch máu
- Chưa biết: tăng huyết áp, giãn mạch Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
- Hiếm: hen suyễn
- Chưa biết: co thắt phế quản (đặc biệt ở những bệnh nhân quá mẫn với acid acetylsalicylic và các NSAID khác), viêm mũi, khó thở, phù thanh quản, phù thanh môn.
Rối loạn tiêu hóa
- Thường gặp: khó tiêu, buồn nôn, đau bụng, nôn mửa
- Ít gặp: táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, viêm dạ dày
- Hiếm gặp: viêm miệng, loét dạ dày tá tràng
- Chưa biết: đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn, xuất huyết và thủng đường tiêu hóa, viêm loét miệng, melaena, nôn ra máu, loét và thủng tá tràng
Rối loạn gan mật
- Hiếm gặp: viêm gan, tăng transaminase, tăng nồng độ bilirubin huyết thanh do rối loạn gan
Rối loạn da và mô dưới da
- Không phổ biến: phát ban, ngứa
- Chưa biết: phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, rụng tóc, nổi mày đay, phù mạch, nổi bóng nước bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, phù nề, ngoại ban
Rối loạn thận và tiết niệu:
- Chưa biết: suy thận cấp, viêm thận ống kẽ, hội chứng thận hư, xét nghiệm chức năng thận bất thường
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
- Không phổ biến: phù nề, mệt mỏi
- Hiếm: trọng lượng tăng lên
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Điều quan trọng là luôn có sẵn thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi gói.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Một gói chứa:
Hoạt chất: muối ketoprofen lysine 40 mg (tương ứng với 25 mg ketoprofen) Tá dược: povidone, keo silica, hydroxypropylmethylcellulose, eudragit EPO, natri dodecyl sulfat, axit stearic, magie stearat, aspartam, mannitol, xylitol, vôi, bột talc hương chanh, hương thơm tươi mát
TRÔNG NÓ THẾ NÀO
Thuốc OKITASK 40 mg có dạng hạt dùng để uống. Nội dung của gói là 10 gói hoặc 20 gói
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
OKITASK 40 MÉT LỚP MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi gói chứa:
Nguyên tắc hoạt động: ketoprofen lysine muối 40 mg (tương ứng với 25 mg ketoprofen)
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Hạt để sử dụng bằng miệng
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Đau có nguồn gốc và bản chất khác nhau, và đặc biệt:
nhức đầu, đau răng, đau dây thần kinh, đau bụng kinh, đau cơ và xương.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn và trẻ em trên 15 tuổi: 1 gói, một liều duy nhất, hoặc lặp lại 2-3 lần một ngày, ở các dạng đau ở cường độ cao hơn.
Nội dung của gói có thể được đặt trực tiếp trên lưỡi. Nó hòa tan với nước bọt: điều này cho phép nó được sử dụng mà không cần nước.
Tốt hơn là nên dùng sản phẩm khi bụng no.
Không vượt quá liều khuyến cáo: đặc biệt bệnh nhân cao tuổi nên tuân theo liều lượng tối thiểu được chỉ định ở trên.
Thời gian điều trị phải được giới hạn để vượt qua giai đoạn đau đớn.
04.3 Chống chỉ định
Thuốc không nên dùng trong các trường hợp sau:
• bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn như co thắt phế quản, cơn hen suyễn, viêm mũi cấp tính, nổi mề đay, phát ban trên da hoặc các phản ứng dạng dị ứng khác với ketoprofen, hoặc các chất có cơ chế hoạt động tương tự (ví dụ axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác).
Các phản ứng phản vệ nghiêm trọng, hiếm khi gây tử vong, đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân này (xem phần 4.8).
• bệnh nhân quá mẫn với bất kỳ tá dược nào;
• ba tháng cuối của thai kỳ, đã biết hoặc được cho là mang thai, trong thời kỳ cho con bú (xem phần 4.6 - mang thai và cho con bú) và ở trẻ em dưới 15 tuổi;
• suy tim nặng
• bệnh nhân bị loét dạ dày hoặc tá tràng, viêm dạ dày và chứng khó tiêu mãn tính;
• đối tượng bị giảm bạch cầu hoặc giảm tiểu cầu, đang chảy máu hoặc xuất huyết tạng, đang điều trị bằng thuốc chống đông máu;
• bệnh nhân suy gan hoặc thận nặng;
• bệnh nhân trải qua cuộc phẫu thuật lớn.
Hơn nữa, không khuyến cáo dùng đồng thời với các thuốc chống viêm khác và axit acetylsalicylic.
Loét / xuất huyết dạ dày tá tràng đang hoạt động hoặc tiền sử loét / xuất huyết tái phát (hai hoặc nhiều đợt viêm loét hoặc xuất huyết khác biệt đã được chứng minh).
Tiền sử xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng liên quan đến điều trị NSAID trước đó.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cảnh báo
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem bên dưới về các nguy cơ về đường tiêu hóa và tim mạch).
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần 4.5 - Tương tác với các sản phẩm thuốc khác). và các hình thức tương tác khác).
Nên tránh sử dụng đồng thời OKITASK 40 mg dạng hạt với các NSAID khác, bao gồm cả các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2.
Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3 - Chống chỉ định), nguy cơ xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất có thể. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng đồng thời aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần 4.5 - Tương tác với các thuốc khác và các hình thức tương tác khác).
Bệnh nhân có tiền sử nhiễm độc đường tiêu hóa, đặc biệt là khi cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng nào ở bụng (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần 4.2 - Vị trí và phương pháp dùng thuốc).
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân dùng OKITASK 40 mg dạng hạt, nên ngừng điều trị.
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8 - Tác dụng không mong muốn). Trong giai đoạn đầu của liệu pháp điều trị i bệnh nhân dường như có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị. OKITASK 40 mg dạng hạt nên được ngưng ngay khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ, nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). Hiện có đủ dữ liệu để loại trừ nguy cơ tương tự đối với ketoprofen khi dùng liều hàng ngày một gói, một liều duy nhất, hoặc lặp lại 2-3 lần một ngày.
OKITASK 40 mg dạng hạt có chứa aspartame làm chất tạo ngọt: chất này chống chỉ định ở những đối tượng bị phenylketon niệu.
OKITASK 40 mg dạng hạt không ảnh hưởng đến chế độ ăn ít calo hoặc chế độ ăn có kiểm soát và cũng có thể dùng cho bệnh nhân đái tháo đường.
Các biện pháp phòng ngừa
Bệnh nhân bị loét dạ dày tá tràng hoạt động hoặc có tiền sử loét dạ dày tá tràng.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8 - Tác dụng không mong muốn).
Khi bắt đầu điều trị, nên theo dõi cẩn thận chức năng thận ở những bệnh nhân suy tim, xơ gan và thận hư, ở những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu, ở những bệnh nhân suy thận mãn tính, đặc biệt nếu bệnh nhân cao tuổi. Ở những bệnh nhân này, việc sử dụng ketoprofen có thể gây giảm lưu lượng máu đến thận do ức chế các prostaglandin và dẫn đến mất bù ở thận.
Cần thận trọng trước khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước, tăng huyết áp và phù đã được báo cáo liên quan đến điều trị bằng NSAID.
Cũng như các NSAID khác, khi bị nhiễm trùng, cần phải lưu ý rằng các đặc tính chống viêm, giảm đau và hạ sốt của ketoprofen có thể che giấu các triệu chứng phổ biến của sự tiến triển của nhiễm trùng như sốt.
Ở những bệnh nhân có giá trị chức năng gan bất thường hoặc có tiền sử bệnh gan, nồng độ transaminase nên được đánh giá định kỳ, đặc biệt là khi điều trị lâu dài.
Các trường hợp hiếm gặp của vàng da và viêm gan đã được báo cáo khi sử dụng ketoprofen.
Việc sử dụng NSAID có thể làm giảm khả năng sinh sản của phụ nữ và không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai cũng như sử dụng bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclooxygenase.
Nên ngừng sử dụng NSAID ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
Bệnh nhân có biểu hiện hen suyễn kết hợp với viêm mũi mãn tính và dị ứng, viêm xoang mãn tính và / hoặc polyp mũi có nguy cơ bị dị ứng với axit acetylsalicylic và / hoặc NSAID cao hơn so với những người còn lại. Việc sử dụng thuốc này có thể gây ra cơn hen suyễn hoặc co thắt phế quản , đặc biệt ở những đối tượng dị ứng với axit acetylsalicylic hoặc NSAID (xem phần 4.3 - Chống chỉ định). Do đó, đối với những đối tượng này, cũng như trong trường hợp bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính hoặc bệnh thận, sản phẩm chỉ nên được sử dụng dưới sự giám sát y tế.
Cũng như các NSAID khác, bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng ketoprofen sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Trong trường hợp rối loạn thị giác, chẳng hạn như nhìn mờ, nên ngừng điều trị.
Sau một vài ngày điều trị mà không có kết quả đáng kể, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.
Thận trọng khi dùng cho những bệnh nhân có biểu hiện dị ứng hoặc đã từng bị dị ứng.
Bệnh nhân bị bệnh đường tiêu hóa hiện tại hoặc trước đó cần được theo dõi cẩn thận về sự xuất hiện của rối loạn tiêu hóa, đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa.
Cần thận trọng khi dùng sản phẩm cho bệnh nhân rối loạn chuyển hóa porphyrin gan vì thuốc có thể gây ra cơn.
Một số bằng chứng dịch tễ học cho thấy ketoprofen có thể liên quan đến nguy cơ nhiễm độc đường tiêu hóa nghiêm trọng cao hơn so với các NSAID khác, đặc biệt là ở liều cao (xem thêm phần 4.2 - Vị trí và phương pháp sử dụng và 4.3 - Chống chỉ định).
Bệnh nhân cao tuổi dễ bị suy giảm chức năng thận, tim mạch hoặc gan.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Kết hợp không được khuyến khích
Các NSAID khác, (bao gồm cả chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase 2) và liều cao của salicylat: tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa.
Thuốc chống đông máu (heparin và warfarin) và thuốc ức chế kết tập tiểu cầu (ticlopidine, clopidogrel): Tăng nguy cơ chảy máu (xem - phần 4.4 - cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Nếu không thể tránh khỏi việc dùng chung, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ.
Lithium:
Nguy cơ tăng nồng độ lithi trong huyết tương, có thể đạt đến mức độc do giảm bài tiết lithi qua thận. Nếu cần, nên theo dõi chặt chẽ nồng độ lithi huyết tương và điều chỉnh liều lượng lithi trong và sau khi điều trị bằng NSAID.
Methotrexate, ở liều trên 15 mg / tuần: Tăng nguy cơ nhiễm độc máu của methotrexate, đặc biệt khi dùng liều cao (> 15 mg / tuần), có thể liên quan đến sự chuyển từ protein liên kết với methotrexate và giảm độ thanh thải qua thận.
Vì vậy, bệnh nhân đang điều trị bằng các loại thuốc này nên hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng sản phẩm.
Các hiệp hội cần đề phòng
Thuốc lợi tiểu:
bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu và trong số này, những người bị mất nước đặc biệt có nguy cơ phát triển suy thận thứ phát do giảm lưu lượng máu đến thận do ức chế prostaglandin. Những bệnh nhân này nên được bù nước trước khi bắt đầu dùng chung và theo dõi chặt chẽ chức năng thận (xem Phần 4.4) sau khi bắt đầu điều trị.
NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu.
Thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II:
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước và bệnh nhân cao tuổi) sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc chất đối kháng angiotensin II và các thuốc có khả năng ức chế cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm cả suy thận cấp tính có thể xảy ra.
Vì vậy, sự kết hợp nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời.
Methotrexate ở liều dưới 15 mg / tuần:
Thực hiện theo dõi hàng tuần về công thức máu đầy đủ trong những tuần đầu tiên của sự kết hợp. Tăng tần suất theo dõi trong trường hợp chức năng thận thậm chí xấu đi một chút, cũng như ở người cao tuổi.
Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4 - Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Pentoxifylline: tăng nguy cơ chảy máu. Kiểm tra lâm sàng thường xuyên hơn và theo dõi thời gian chảy máu.
Bất kỳ tương tác nào với các loại thuốc sau đây cần được lưu ý: thuốc hạ đường huyết uống
Các hiệp hội cần được xem xét:
Thuốc hạ huyết áp (Thuốc chẹn beta, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II, thuốc lợi tiểu): điều trị bằng NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc hạ huyết áp do ức chế tổng hợp các prostaglandin làm giãn mạch.
Thuốc làm tan huyết khối và chống kết tụ: tăng nguy cơ chảy máu. Thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4 - Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Probenecid: Dùng đồng thời với probenicid có thể làm giảm rõ rệt độ thanh thải trong huyết tương của ketoprofen.
Diphenylhydantoin và sulfonamid: Vì liên kết với protein của ketoprofen cao, có thể cần giảm liều lượng diphenylhydantoin hoặc sulfonamid được dùng đồng thời.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối bị dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. với liều lượng và thời gian điều trị.
Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Do đó không nên dùng ketoprofen trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ trừ khi thực sự cần thiết.
Nếu ketoprofen được sử dụng bởi phụ nữ đang mang thai hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, nên giữ liều lượng càng thấp càng tốt trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể bộc lộ
bào thai để:
• nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
• rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
• có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
• ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, ketoprofen bị chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Không có thông tin về sự bài tiết của ketoprofen trong sữa mẹ, Ketoprofen được chống chỉ định trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Bệnh nhân cần được cảnh báo về khả năng buồn ngủ, chóng mặt hoặc co giật và tránh lái xe, vận hành máy móc nếu các triệu chứng này xuất hiện.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Hệ tiêu hóa: các tác dụng ngoại ý thường thấy nhất là về bản chất đường tiêu hóa. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt là ở người cao tuổi (xem phần 4.4 - Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng). Tần suất và mức độ của những tác dụng này giảm đáng kể khi dùng thuốc khi no.
Trong một số trường hợp đặc biệt, các biểu hiện quá mẫn có thể mang đặc điểm của các phản ứng toàn thân nghiêm trọng (phù thanh quản, phù thanh môn, khó thở, đánh trống ngực) dẫn đến sốc phản vệ. Trong những trường hợp này, cần hỗ trợ y tế ngay lập tức.
Phân loại tần số mong đợi:
Rất phổ biến (1/10), phổ biến (1/100 đến ≤1 / 10), không phổ biến (1/1000 đến ≤1 / 100), hiếm (1/10000 đến ≤1 / 1000), rất hiếm (≤1 / 10.000), không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn).
Các phản ứng phụ sau đây đã được quan sát thấy khi sử dụng ketoprofen ở người lớn:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
• Hiếm gặp: thiếu máu xuất huyết
• Chưa biết: giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, suy giảm sản tuyến môđun
Rối loạn hệ thống miễn dịch
• Không biết: phản ứng phản vệ (bao gồm cả sốc), quá mẫn
Rối loạn tâm thần
• Không biết: thay đổi tâm trạng
Rối loạn hệ thần kinh
• Ít gặp: nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ,
• Hiếm: loạn cảm
• Không rõ: co giật, rối loạn nhịp tim
Rối loạn mắt
• Hiếm gặp: mờ mắt (xem phần 4.4 - Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng)
Rối loạn tai và mê cung
• Hiếm: ù tai
Bệnh lý tim
• Không biết: suy tim
Bệnh lý mạch máu
• Chưa biết: tăng huyết áp, giãn mạch
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
• Hiếm: hen suyễn
• Không rõ: co thắt phế quản (đặc biệt ở những bệnh nhân quá mẫn với acid acetylsalicylic và các NSAID khác), viêm mũi, khó thở, phù thanh quản, phù thanh môn.
Rối loạn tiêu hóa
• Thường gặp: khó tiêu, buồn nôn, đau bụng, nôn mửa
• Ít gặp: táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, viêm dạ dày
• Hiếm gặp: viêm miệng, loét dạ dày tá tràng
• Chưa biết: đợt cấp của bệnh viêm đại tràng và bệnh Crohn, xuất huyết và thủng đường tiêu hóa, viêm loét miệng, melaena, nôn ra máu, loét và thủng tá tràng
Rối loạn gan mật
• Hiếm gặp: viêm gan, tăng transaminase, tăng nồng độ bilirubin huyết thanh do rối loạn gan
Rối loạn da và mô dưới da
• Ít gặp: phát ban, ngứa
• Chưa biết: phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, rụng tóc, nổi mày đay, phù mạch, nổi bóng nước bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, phù nề, phát ban
Rối loạn thận và tiết niệu:
• Chưa biết: suy thận cấp, viêm thận ống kẽ, hội chứng thận hư, xét nghiệm chức năng thận bất thường
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
• Ít gặp: mệt mỏi, phù nề
Xét nghiệm chẩn đoán
• Hiếm: tăng cân
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và để điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ, nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) (xem phần 4.4 - Đặc biệt) cảnh báo và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng).
04.9 Quá liều
Các trường hợp quá liều đã được báo cáo với liều lên đến 2,5 g ketoprofen. Trong hầu hết các trường hợp, các triệu chứng quan sát được là lành tính và giới hạn ở trạng thái hôn mê, buồn ngủ, nhức đầu, chóng mặt, lú lẫn và mất ý thức, cũng như đau, buồn nôn, nôn, đau vùng thượng vị. Xuất huyết tiêu hóa, hạ huyết áp, ức chế hô hấp và tím tái cũng có thể xảy ra.
Không có thuốc giải độc cụ thể cho quá liều ketoprofen. Trong trường hợp nghi ngờ quá liều lượng lớn, nên rửa dạ dày và tiến hành điều trị triệu chứng và hỗ trợ để bù nước, theo dõi bài tiết nước tiểu và điều chỉnh tình trạng nhiễm toan, nếu có.
Trong trường hợp suy thận, chạy thận nhân tạo có thể hữu ích trong việc loại bỏ thuốc khỏi máu.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống viêm / chống đau, không steroid - dẫn xuất của axit propionic
Mã ATC: M01AE03.
Ketoprofen muối lysine dễ hòa tan hơn ketoprofen axit.
Cơ chế hoạt động của NSAID có liên quan đến việc giảm tổng hợp prostaglandin do ức chế enzym cyclo oxygenase.
Cụ thể, có sự ức chế chuyển đổi axit arachidonic thành endoperoxit vòng, PGG2 và PGH2, tiền chất của prostaglandin PGE1, PGE2, PGF2a và PGD2 cũng như của prostacyclin PGI2 và thromboxan (TxA2 và TxB2). Của quá trình tổng hợp prostaglandin có thể can thiệp vào các chất trung gian khác như kinin, gây ra một hành động gián tiếp sẽ thêm vào hành động trực tiếp.
Muối ketoprofen lysine có tác dụng giảm đau rõ rệt, tương quan với cả tác dụng chống viêm và tác dụng trung tâm.
Các biểu hiện viêm đau được loại bỏ hoặc giảm bớt bằng cách thúc đẩy khả năng vận động của khớp.
05.2 Đặc tính dược động học
Muối ketoprofen lysine được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn. Nồng độ tối đa trong huyết tương của ketoprofen đạt được 20 phút sau khi dùng.
Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 1,5 giờ. Không thấy tích lũy sau khi dùng ketoprofen lặp lại.
Ketoprofen liên kết 95-99% với protein huyết tương (chủ yếu là albumin).
Giá trị thanh thải trong huyết tương là từ 0,06 đến 0,08 L / kg / h và giá trị phân bố là 0,1-0,4 L / kg.
Ketoprofen được chuyển hóa rộng rãi bởi các enzym gan ở microsome, chủ yếu bằng cách liên hợp và chỉ với một lượng nhỏ bằng cách hydroxyl hóa. Các sản phẩm của quá trình chuyển hóa này không hoạt động về mặt dược lý. Thải trừ nhanh chóng và chủ yếu qua thận. 60-80% liều OKITASK 40 mg dạng hạt được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa glucuronat trong 24 giờ. Một nghiên cứu dược động học được thực hiện trên 69 đối tượng cho thấy ở 5 "nồng độ trong huyết tương là 0,15 mcg / ml (SD 0,19 mcg / ml) đạt được.
Sau khi dùng ketoprofen, sản phẩm được xác định trong mô amiđan và dịch khớp.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
LD50 của muối ketoprofen lysine ở chuột cống và chuột nhắt theo đường uống lần lượt là 102 và 444 mg / kg, bằng 30-120 lần liều hoạt động như thuốc chống viêm và giảm đau ở động vật. Theo đường nội mạc, LD50 của muối ketoprofen lysine được tìm thấy lần lượt là 104 và 610 mg / kg ở chuột cống và chuột nhắt.
Điều trị kéo dài ở chuột, chó và khỉ bằng đường uống muối ketoprofen lysine với liều lượng bằng hoặc lớn hơn liều lượng điều trị được chỉ định không gây ra bất kỳ hiện tượng độc hại nào. Ở liều cao, những thay đổi đường tiêu hóa và thận đã được tìm thấy do các tác dụng phụ đã biết gây ra ở động vật bởi thuốc chống viêm không steroid. Trong một nghiên cứu về độc tính kéo dài được thực hiện trên thỏ bằng đường uống hoặc trực tràng, ketoprofen được chứng minh là dung nạp tốt hơn Khi dùng đường uống, đường trực tràng so với đường uống Trong một nghiên cứu về khả năng dung nạp được thực hiện trên thỏ bằng đường tiêm bắp, muối ketoprofen lysine được dung nạp tốt.
Các nghiên cứu về khả năng sinh quái thai, khả năng sinh sản và sinh sản và độc tính chu sinh làm nổi bật tính không gây quái thai của ketoprofen và không có tác dụng tiêu cực đối với chức năng sinh sản.
Muối ketoprofen lysine được phát hiện là không gây đột biến gen trong các thử nghiệm về độc tính gen được thực hiện "in vitro" và in "vivo".Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư với ketoprofen trên chuột nhắt và chuột cống cho thấy không có tác dụng gây ung thư.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Povidone, silica keo, hydroxypropylmethylcellulose, eudragit EPO, natri dodecyl sulfat, axit stearic, magie stearat, aspartame, mannitol, xylitol, bột talc, hương chanh, hương chanh, hương tươi
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
10 gói hạt 40 mg
20 gói hạt 40 mg
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12 - 20122 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
10 gói A.I.C. n. 042028011
20 gói A.I.C. n. 042028023
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: tháng 9 năm 2012
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 1 năm 2015