Thành phần hoạt tính: Fenofibrate
Fulcrosupra viên nén bao phim 145 mg
Phần chèn gói Fulcrosupra có sẵn cho các kích thước gói:- Fulcrosupra viên nén bao phim 145 mg
- Fulcrosupra viên nén bao phim 160 mg
Tại sao Fulcrosupra được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Fulcrosupra thuộc về một nhóm thuốc thường được gọi là fibrat. Những loại thuốc này được sử dụng để giảm mức độ chất béo (lipid) trong máu. Ví dụ, chất béo được gọi là chất béo trung tính.
Fulcrosupra được sử dụng cùng với chế độ ăn ít chất béo và các phương pháp điều trị phi y tế khác, chẳng hạn như tập thể dục và giảm cân, để giảm lượng mỡ trong máu.
Fulcrosupra có thể được sử dụng như một chất hỗ trợ cho các loại thuốc khác (statin) trong một số trường hợp nhất định mà mức độ mỡ máu không được kiểm soát chỉ bằng một mình statin.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Fulcrosupra
Không dùng Fulcrosupra nếu:
- bạn bị dị ứng với fenofibrate hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần: Thông tin khác)
- bạn có dị ứng với đậu phộng hoặc dầu đậu phộng hoặc lecithin đậu nành hoặc các sản phẩm liên quan
- đã bị phản ứng dị ứng hoặc tổn thương da do ánh sáng mặt trời hoặc tia UV trong khi dùng các loại thuốc khác (những loại thuốc này bao gồm các chất xơ khác hoặc thuốc chống viêm có tên là 'Ketoprofen')
- có vấn đề nghiêm trọng về gan, thận hoặc túi mật
- bị viêm tụy (tuyến tụy bị viêm gây đau bụng) mà không phải do lượng chất béo trong máu cao
Đừng dùng Fulcrosupra nếu bất kỳ thông tin nào ở trên áp dụng cho bạn. Nếu bạn không chắc chắn, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Fulcrosupra
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Fulcrosupra
Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi dùng Fulcrosupra nếu:
- có bất kỳ vấn đề về thận hoặc gan
- bạn có thể bị viêm gan (viêm gan) - các dấu hiệu bao gồm vàng da và lòng trắng của mắt (vàng da), tăng men gan (hiển thị trong các xét nghiệm máu) đau dạ dày và ngứa
- có tuyến giáp hoạt động kém (suy giáp)
Nếu bất kỳ thông tin nào ở trên áp dụng cho bạn (hoặc bạn không chắc chắn), hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Fulcrosupra.
Ảnh hưởng đến cơ:
Ngừng dùng Fulcrosupra và tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn bị chuột rút không rõ nguyên nhân hoặc đau cơ, đau hoặc yếu trong khi dùng thuốc này.
- Điều này là do thuốc này có thể gây ra các vấn đề về cơ có thể nghiêm trọng.
- Những vấn đề này hiếm gặp nhưng bao gồm viêm và suy giảm cơ. Điều này có thể gây tổn thương thận hoặc thậm chí tử vong.
Nguy cơ phá vỡ cơ cao hơn nhiều ở một số bệnh nhân. Nói với bác sĩ của bạn nếu:
- hơn 70 tuổi
- có vấn đề về thận
- có vấn đề về tuyến giáp
- bạn hoặc một thành viên thân thiết trong gia đình có vấn đề về cơ di truyền
- uống một lượng lớn rượu
- đang dùng thuốc giảm cholesterol được gọi là statin như simvastatin, atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin hoặc fluvastatin
- đã từng gặp vấn đề về cơ khi được điều trị bằng statin hoặc fibrat (như fenofibrate, bezafibrate hoặc gemfibrozil)
Nếu bất kỳ thông tin nào ở trên áp dụng cho bạn (hoặc bạn không chắc chắn), hãy nói với bác sĩ của bạn trước khi dùng Fulcrosupra.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Fulcrosupra
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Đặc biệt, hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- thuốc chống đông máu để làm loãng máu (chẳng hạn như warfarin)
- các loại thuốc khác được sử dụng để kiểm soát nồng độ chất béo trong máu (chẳng hạn như statin hoặc fibrat). Dùng statin cùng lúc với Fulcrosupra có thể làm tăng nguy cơ mắc các vấn đề về cơ
- một nhóm thuốc cụ thể để điều trị bệnh tiểu đường (chẳng hạn như rosiglitazone hoặc pioglitazone)
- cyclosporine (một chất ức chế miễn dịch)
Nếu bất kỳ thông tin nào ở trên áp dụng cho bạn (hoặc bạn không chắc chắn), hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Fulcrosupra.
Fulcrosupra với thức ăn, đồ uống và rượu
Máy tính bảng nên được thực hiện cùng hoặc không với thức ăn, vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
- Cho bác sĩ biết nếu bạn đang mang thai, nghi ngờ hoặc dự định có thai. Vì không có đủ kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng Fulcrosupra trong thời kỳ mang thai, bạn chỉ nên sử dụng Fulcrosupra nếu bác sĩ cho là thực sự cần thiết.
- Người ta không biết liệu hoạt chất của Fulcrosupra có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Vì vậy, bạn không nên dùng Fulcrosupra nếu bạn đang cho con bú hoặc dự định cho con bú sữa mẹ.
Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng thuốc này
Lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc này không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng các công cụ hoặc máy móc của bạn.
Fulcrosupra chứa lactose và sucrose (các loại đường). Nếu bạn đã được bác sĩ thông báo rằng bạn không thể dung nạp hoặc tiêu hóa một số loại đường (bạn không dung nạp một số loại đường), vui lòng thông báo cho bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Fulcrosupra chứa lecithin đậu nành. Nếu bạn bị dị ứng với đậu phộng hoặc đậu nành, không dùng thuốc này
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Fulcrosupra: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cách dùng thuốc này
- Nuốt viên thuốc với một cốc nước.
- Không nghiền nát hoặc nhai viên thuốc
Uống bao nhiêu thuốc
Liều khuyến cáo là một viên mỗi ngày.
Nếu bạn đang dùng viên nang fenofibrate 200 mg hoặc viên nén Fulcrosupra 160 mg, bạn có thể chuyển sang viên nén Fulcrosupra 145 mg.
Những người có vấn đề về thận
Nếu bạn có vấn đề về thận, bác sĩ có thể yêu cầu bạn dùng liều thấp hơn. Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Việc sử dụng Fulcrosupra không được khuyến khích dưới 18 tuổi
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Fulcrosupra
Nếu bạn dùng nhiều Fulcrosupra hơn mức cần thiết
Nếu bạn đã dùng nhiều Fulcrosupra hơn mức cần thiết hoặc nếu ai đó đã dùng thuốc của bạn, vui lòng cho bác sĩ của bạn hoặc liên hệ với bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn quên uống Fulcrosupra
- Nếu bạn quên dùng một liều, chỉ cần dùng liều tiếp theo vào thời điểm bình thường.
- Sau đó, hãy dùng máy tính bảng của bạn vào lúc bình thường
- Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn lo lắng, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Nếu bạn ngừng dùng Fulcrosupra
Đừng ngừng dùng Fulcrosupra trừ khi bác sĩ yêu cầu bạn hoặc trừ khi thuốc viên khiến bạn cảm thấy buồn nôn. Điều này là do mức độ bất thường của chất béo trong máu cần được điều trị trong một thời gian dài. Hãy nhớ rằng ngoài việc dùng Fulcrosupra, bạn cũng có thể quan trọng là bạn:
- theo một chế độ ăn uống ít chất béo
- tập thể dục thường xuyên.
Nếu bác sĩ của bạn ngừng điều trị, đừng uống những viên thuốc còn sót lại trừ khi bác sĩ yêu cầu bạn.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Fulcrosupra là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ngừng dùng Fulcrosupra và đi khám bác sĩ ngay nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào sau đây - bạn có thể cần điều trị y tế khẩn cấp:
- phản ứng dị ứng - các dấu hiệu có thể bao gồm sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng có thể gây khó thở
- chuột rút hoặc đau cơ, đau hoặc yếu - đây có thể là dấu hiệu của tình trạng viêm hoặc hỏng cơ, có thể gây tổn thương thận hoặc thậm chí tử vong
- đau dạ dày - đây có thể là dấu hiệu cho thấy tuyến tụy của bạn bị viêm (viêm tụy)
- đau ngực và cảm thấy khó thở - đây có thể là dấu hiệu của cục máu đông trong phổi (thuyên tắc phổi)
- đau, đỏ hoặc sưng ở chân - đây có thể là dấu hiệu của cục máu đông ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu)
- vàng da và lòng trắng của mắt (vàng da), hoặc tăng men gan - đây có thể là những dấu hiệu của tình trạng viêm gan (viêm gan).
Ngừng dùng Fulcrosupra và đến gặp bác sĩ ngay lập tức, nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào ở trên.
Các tác dụng phụ khác bao gồm:
Phổ biến (ảnh hưởng đến ít hơn 1/10 người):
- bệnh tiêu chảy
- đau bụng
- đầy hơi
- cảm thấy buồn nôn (buồn nôn)
- bị ốm (nôn mửa)
- tăng nồng độ men gan trong máu - hiển thị trong các xét nghiệm
Không phổ biến (ảnh hưởng đến ít hơn 1 trong 100 người):
- đau đầu
- sỏi mật
- giảm ham muốn tình dục
- phát ban, ngứa hoặc đốm đỏ trên da
- tăng creatinine (do thận sản xuất) - được hiển thị trong các phân tích
- viêm tụy (viêm tụy gây đau bụng)
- huyết khối: thuyên tắc phổi (cục máu đông trong phổi gây đau ngực và khó thở), huyết khối tĩnh mạch sâu (cục máu đông ở chân gây đau, đỏ hoặc sưng ở chân)
- đau cơ, viêm cơ, chuột rút và yếu cơ
Hiếm (ảnh hưởng đến ít hơn 1 trong số 1000 người):
- rụng tóc
- cảm thấy chóng mặt (chóng mặt)
- cảm thấy kiệt sức (mệt mỏi)
- tăng urê (chất do thận sản xuất) - được thể hiện trong các phân tích
- tăng độ nhạy cảm của da bạn với ánh nắng, đèn chiếu và giường tắm nắng
- giảm nồng độ hemoglobin (mang oxy trong máu) và các tế bào bạch cầu - thể hiện trong các xét nghiệm
- viêm gan (viêm gan), các triệu chứng có thể là vàng da nhẹ (vàng da và lòng trắng mắt), đau dạ dày và ngứa
- quá mẫn cảm (phản ứng dị ứng)
Các tác dụng phụ không xác định được xác suất xảy ra
- dạng phát ban nghiêm trọng với mẩn đỏ, bong tróc và sưng da trông giống như bị bỏng nặng
- bệnh phổi dài hạn
- suy giảm cơ bắp
- biến chứng của sỏi mật
- Nếu bạn gặp bất kỳ loại rối loạn nhịp thở bất thường nào, vui lòng cho bác sĩ của bạn ngay lập tức
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Giữ thuốc này trong gói ban đầu để tránh ánh sáng và độ ẩm.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp và vỉ sau EXP. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Fulcrosupra chứa những gì
- Thành phần hoạt chất là fenofibrate. Mỗi viên nén Fulcrosupra 145 mg chứa 145 miligam (mg) fenofibrate.
- Các thành phần khác là: sucrose, monohydrat lactose, cellulose vi tinh thể silic hóa, crospovidone, hypromellose, natri lauryl sulfat, natri docusat, magie stearat.
Thuốc phủ Opadry® cũng chứa: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc, lecithin đậu nành, xanthan gum.
Mô tả Fulcrosupra trông như thế nào và nội dung của gói
Fulcrosupra 145 mg là viên nén bao phim màu trắng, kéo dài, có "145" ở một mặt và "logo Fournier" ở mặt kia.
Viên nén bao phim được đóng gói trong các vỉ 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
FULCROSUPRA 145 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên nén bao phim chứa 145 mg fenofibrate (hạt nano).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Viên nén bao phim màu trắng, hình thuôn dài, có khắc chữ "145" ở một mặt và "logo Fournier" ở mặt kia.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Chỉ dẫn điều trị
Fulcrosupra 145 mg được chỉ định như một chất bổ trợ cho chế độ ăn kiêng và các phương pháp điều trị không dùng thuốc khác (ví dụ: tập thể dục, giảm cân) cho:
- Điều trị tăng triglyceride máu nghiêm trọng có hoặc không có mức HDL cholesterol thấp.
- Tăng lipid máu hỗn hợp, khi chống chỉ định hoặc không dung nạp statin.
- Tăng lipid máu hỗn hợp ở bệnh nhân có nguy cơ tim mạch cao, ngoài statin, khi nồng độ triglycerid và cholesterol HDL không được kiểm soát đầy đủ.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Cùng với chế độ ăn uống, thuốc này tạo thành một phương pháp điều trị lâu dài, hiệu quả phải được theo dõi định kỳ.
Đáp ứng với liệu pháp nên được theo dõi bằng cách xác định nồng độ lipid huyết thanh (cholesterol toàn phần, cholesterol LDL, triglycerid). Nếu không đạt được đáp ứng đầy đủ sau vài tháng (ví dụ 3 tháng), thì nên xem xét các biện pháp điều trị bổ sung hoặc khác.
Liều dùng:
Người lớn: liều khuyến cáo là một viên chứa 145 mg fenofibrate một lần một ngày.
Bệnh nhân đang điều trị với viên nang 200 mg hoặc viên nén 160 mg có thể được chuyển sang viên nén fenofibrate 145 mg mà không cần điều chỉnh liều thêm.
Bệnh nhân cao tuổi: ở bệnh nhân cao tuổi, liều lượng được chỉ định cho bệnh nhân người lớn được khuyến cáo.
Bệnh nhân suy thận: Cần giảm liều ở bệnh nhân suy thận.
Việc sử dụng các dạng dược phẩm có chứa liều lượng thấp hơn của hoạt chất (100 mg hoặc 67 mg fenofibrate) được khuyến cáo ở những bệnh nhân này.
Dân số trẻ em: việc sử dụng sức mạnh 145 mg được chống chỉ định ở trẻ em.
Bệnh gan: Bệnh nhân bị bệnh gan chưa được nghiên cứu.
Phương pháp điều trị
Các viên thuốc nên được nuốt toàn bộ với một cốc nước.
Viên nén bao phim Fulcrosupra 145 mg có thể uống bất cứ lúc nào trong ngày, cùng hoặc không với bữa ăn (xem phần 5.2).
04.3 Chống chỉ định
• Suy gan (bao gồm xơ gan mật và các bất thường chức năng gan dai dẳng có tính chất không rõ ràng, ví dụ như tăng transaminase liên tục);
• suy thận;
• trẻ em (dưới 18 tuổi);
• quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào;
• phản ứng dị ứng quang hoặc độc với ánh sáng đã biết trong quá trình điều trị bằng fibrat hoặc ketoprofen;
• bệnh túi mật;
• viêm tụy cấp hoặc mãn tính, ngoại trừ viêm tụy cấp do tăng triglyceride máu nghiêm trọng.
Bệnh nhân dị ứng với đậu phộng hoặc dầu đậu phộng hoặc lecithin đậu nành hoặc các sản phẩm liên quan không nên dùng FULCROSUPRA 145 mg viên nén bao phim do nguy cơ phản ứng quá mẫn.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Các nguyên nhân thứ phát gây tăng cholesterol máu, chẳng hạn như đái tháo đường týp 2 không kiểm soát được, suy giáp, hội chứng thận hư, rối loạn protein máu, bệnh gan tắc nghẽn, điều trị bằng thuốc, nghiện rượu, cần được điều trị thích hợp trước khi bắt đầu điều trị bằng fenofibrate. Đối với bệnh nhân tăng lipid máu đang dùng estrogen hoặc thuốc tránh thai có chứa estrogen, phải được xác định chắc chắn liệu tăng lipid máu là nguyên phát hay thứ phát (có thể tăng giá trị lipid do các estrogen dùng đường uống).
Chức năng gan: Cũng như các thuốc hạ lipid máu khác, sự gia tăng nồng độ transaminase đã được báo cáo ở một số bệnh nhân.
Trong phần lớn các trường hợp, những độ cao này là thoáng qua, nhẹ và không có triệu chứng. Nên theo dõi nồng độ transaminase 3 tháng một lần trong 12 tháng đầu điều trị và định kỳ sau đó.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân phát triển nồng độ transaminase cao và nên ngừng điều trị nếu mức ASAT (SGOT) và ALAT (SGPT) tăng hơn ba lần giới hạn trên của mức bình thường. Khi có các triệu chứng gợi ý viêm gan (ví dụ vàng da, ngứa), nên thực hiện các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm và có thể cân nhắc việc ngừng điều trị bằng fenofibrate.
Tuyến tụy: Viêm tụy đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng fenofibrate (xem phần 4.3 và 4.8). Điều này có thể thể hiện sự thiếu hiệu quả ở những bệnh nhân bị tăng triglyceride máu nặng, tác dụng trực tiếp của thuốc, hoặc hiện tượng thứ phát do sự hiện diện của sỏi mật hoặc sự hình thành các khối dày đặc gây tắc nghẽn ống mật chủ.
Bắp thịt: Độc tính trên cơ, bao gồm rất hiếm trường hợp tiêu cơ vân, đã được báo cáo sau khi dùng fibrat và các thuốc hạ lipid khác.
Bệnh nhân có tiền sử giảm albumin máu và suy thận cho thấy tỷ lệ nhiễm độc cơ cao hơn.
Nên nghi ngờ nhiễm độc cơ ở những bệnh nhân có biểu hiện đau cơ lan tỏa, viêm cơ, co cứng cơ và yếu và / hoặc tăng CPK rõ rệt (mức trên 5 lần giới hạn trên của mức bình thường). Trong những trường hợp này, nên ngừng điều trị bằng fenofibrate.
Bệnh nhân có các yếu tố dễ mắc bệnh cơ và / hoặc tiêu cơ vân có thể tăng nguy cơ phát triển tiêu cơ vân bao gồm: tuổi trên 70, tiền sử cá nhân hoặc gia đình bị rối loạn cơ di truyền; suy thận; giảm albumin máu; suy giáp; uống nhiều rượu. Những lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn của liệu pháp fenofibrate nên được cân nhắc cẩn thận đối với những bệnh nhân này.
Nguy cơ nhiễm độc cơ có thể tăng lên nếu dùng thuốc cùng với fibrate khác hoặc chất ức chế HMG-CoA reductase (statin), đặc biệt trong các trường hợp đã có bệnh cơ từ trước.Do đó, việc kê đơn đồng thời fenofibrate với statin nên dành cho bệnh nhân bị rối loạn lipid máu kết hợp nặng và nguy cơ tim mạch cao, không có tiền sử bệnh cơ.
Liệu pháp phối hợp này nên được sử dụng thận trọng và bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ về các dấu hiệu nhiễm độc cơ.
Chức năng thận: Nên ngừng điều trị nếu nồng độ creatinin tăng trên 50% và giới hạn trên của mức bình thường (ULN). Khuyến cáo rằng creatinine được theo dõi trong ba tháng đầu tiên sau khi bắt đầu điều trị và định kỳ sau đó (để biết các khuyến nghị về liều lượng, xem phần 4.2).
Thuốc này có chứa lactose, do đó bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Thuốc này có chứa sucrose, do đó bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy giảm sucrase isomaltase không nên dùng thuốc này.
Bệnh nhân dị ứng với lecithin đậu nành hoặc các chất liên quan không nên dùng FULCROSUPRA 145 mg viên nén bao phim do nguy cơ phát triển các phản ứng quá mẫn (xem phần 4.3).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Thuốc uống chống đông máu: fenofibrate làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu đường uống và có thể làm tăng nguy cơ chảy máu. Khuyến cáo nên giảm khoảng một phần ba liều thuốc chống đông máu khi bắt đầu điều trị và sau đó điều chỉnh dần nếu cần, dựa trên việc theo dõi chỉ số INR (Tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế). Do đó, sự kết hợp này không được khuyến khích.
Ciclosporin: Một số trường hợp suy giảm chức năng thận có hồi phục nghiêm trọng đã được báo cáo khi dùng đồng thời fenofibrat và cyclosporin, do đó cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận của những bệnh nhân này và nên ngừng điều trị với fenofibrat trong trường hợp có những bất thường nghiêm trọng trong xét nghiệm.
Các chất ức chế HMG-CoA reductase và các fibrat khác: nguy cơ nhiễm độc cơ nghiêm trọng tăng lên nếu sử dụng fibrate kết hợp với các chất ức chế HMG-CoA reductase hoặc với các fibrate khác.
Liệu pháp phối hợp này nên được sử dụng một cách thận trọng và bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ về các dấu hiệu nhiễm độc cơ (xem phần 4.4).
Enzyme cytochrome P450: Giáo dục trong ống nghiệm với microsome gan người, chỉ ra rằng fenofibrate và axit fenofibric không phải là chất ức chế đồng dạng cytochrome (CYP) P 450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 hoặc CYP1A2 ở nồng độ điều trị.
Bệnh nhân dùng đồng thời fenofibrate và các thuốc được chuyển hóa bởi CYP2C19, CYP2A6 và đặc biệt là CYP2C9 và những người có chỉ số điều trị hẹp cần được theo dõi cẩn thận và nếu cần, khuyến cáo điều chỉnh liều của các thuốc này.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng fenofibrat ở phụ nữ có thai.
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bất kỳ tác dụng gây quái thai nào. Tác dụng gây độc cho phôi thai đã được thấy ở liều lượng gây độc cho mẹ (xem phần 5.3). Do đó FULCROSUPRA viên nén bao phim 145 mg chỉ nên dùng cho phụ nữ có thai sau khi đã “đánh giá lợi ích / nguy cơ” cẩn thận.
Không có dữ liệu về sự bài tiết của fenofibrate và / hoặc các chất chuyển hóa của nó trong sữa mẹ, do đó FULCROSUPRA viên nén bao phim 145 mg không nên dùng cho người cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
FULCROSUPRA viên nén bao phim 145 mg, không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại được báo cáo phổ biến nhất trong quá trình điều trị bằng fenofibrate là rối loạn tiêu hóa, dạ dày hoặc ruột.
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược (n = 2344) ở các tần suất được liệt kê dưới đây:
* Trong nghiên cứu FIELD, một nghiên cứu ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược trên 9795 bệnh nhân đái tháo đường týp 2, số ca viêm tụy tăng có ý nghĩa thống kê ở những bệnh nhân dùng fenofibrate so với những bệnh nhân dùng giả dược (0,8% so với 0,5%; p = 0,031) . Trong cùng một nghiên cứu, đã báo cáo sự gia tăng có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ thuyên tắc phổi (0,7% ở nhóm giả dược so với 1,1% ở nhóm fenofibrate; p = 0,022) và sự gia tăng không có ý nghĩa thống kê về huyết khối tĩnh mạch sâu (giả dược: 1,0% [48/4900 bệnh nhân] so với fenofibrate 1,4% [67/4895 bệnh nhân]; p = 0,074).
a Ngoài các sự kiện được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo một cách tự nhiên trong quá trình tiếp thị Fulcrosupra. Từ dữ liệu có sẵn, không thể ước tính tần suất chính xác, do đó được coi là "không biết";
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Bệnh phổi kẽ
Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương: Tiêu cơ vân
04.9 Quá liều
Chỉ có các trường hợp quá liều với fenofibrate đã được báo cáo. Trong hầu hết các trường hợp, không có triệu chứng quá liều nào được báo cáo.
Một loại thuốc giải độc cụ thể không được biết đến. Nếu nghi ngờ quá liều, cần điều trị triệu chứng và tiến hành các biện pháp hỗ trợ thích hợp.
Fenofibrate không thể được đào thải bằng thẩm tách máu.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: các chất làm giảm lipid / hạ cholesterol và giảm hypotiglycerid / fibrate.
Mã ATC: C10AB05.
Fenofibrate là một dẫn xuất của axit fibric có tác dụng đối với việc thay đổi cấu trúc lipid được báo cáo ở người là do hoạt động của thụ thể alpha kích hoạt sự tăng sinh của peroxisome (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alfa hoặc PPARα).
Thông qua sự hoạt hóa của PPARα, fenofibrate làm tăng phân giải lipid và loại bỏ các hạt xơ vữa giàu triglycerid ra khỏi huyết tương, kích hoạt lipoprotein lipase và giảm sản xuất apoprotein CIII. Sự hoạt hóa của PPARα cũng làm tăng tổng hợp apoprotein AI và AII.
Tác dụng được mô tả ở trên của fenofibrate đối với lipoprotein dẫn đến giảm các phân đoạn mật độ rất thấp và thấp (VLDL và LDL) chứa apoprotein B và làm tăng các phân đoạn lipoprotein mật độ cao (HDL) chứa apoprotein AI và AII.
Hơn nữa, bằng cách điều chỉnh quá trình tổng hợp và dị hóa các phân đoạn VLDL, fenofibrat làm tăng độ thanh thải LDL và làm giảm các LDL nhỏ và đậm đặc, mức độ tăng cao trong kiểu hình đối với lipoprotein gây xơ vữa, một "thay đổi phổ biến ở những bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh tim mạch vành".
Trong các thử nghiệm lâm sàng với fenofibrate, tổng lượng cholesterol và triglycerid lần lượt giảm 20-25% và 40-55%, và HDL cholesterol tăng 10-30%.
Ở những bệnh nhân tăng cholesterol máu, trong đó mức cholesterol LDL giảm 20% -35%, tác động tổng thể lên cholesterol dẫn đến giảm tỷ lệ cholesterol toàn phần so với cholesterol HDL, cholesterol LDL và cholesterol HDL, hoặc Apo B và Apo AI, tất cả trong số đó là các dấu hiệu của nguy cơ xơ vữa.
Do tác dụng trên LDL cholesterol và triglycerid, điều trị bằng fenofibrate có thể hữu ích ở bệnh nhân tăng cholesterol máu, có hoặc không tăng triglycerid máu, kể cả tăng lipid máu thứ phát như ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2.
Có bằng chứng cho thấy điều trị bằng fibrate có thể làm giảm các biến cố bệnh tim mạch vành, nhưng fibrate không được chứng minh là làm giảm tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân trong phòng ngừa bệnh tim mạch nguyên phát hoặc thứ phát.
Thử nghiệm lâm sàng về lipid máu của Hành động để Kiểm soát Rủi ro Tim mạch ở Bệnh Tiểu đường (ACCORD) là một nghiên cứu ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược trên 5518 bệnh nhân đái tháo đường týp 2 được điều trị bằng fenofibrate cùng với simvastatin. Liệu pháp Fenofibrate cộng với simvastatin cho thấy không có sự khác biệt đáng kể so với đơn trị liệu simvastatin về kết cục chính bao gồm nhồi máu cơ tim không tử vong, đột quỵ không tử vong và tử vong do tim mạch (tỷ lệ nguy cơ [HR] 0,92, KTC 95% 0,79-1,08, p = 0,32 ; giảm nguy cơ tuyệt đối: 0,74%). Trong phân nhóm bệnh nhân rối loạn lipid máu được xác định trước, được xác định là bệnh nhân ở nhóm HDL-C thấp nhất (≤34 mg / dl hoặc 0,88 mmol / L) và ở nhóm cao nhất của TGs (≥ 204 mg / dL hoặc 2,3 mmol / L) tại thời điểm ban đầu, liệu pháp fenofibrate cộng với simvastatin cho thấy mức giảm tương đối 31% so với đơn trị liệu với simvastatin, đối với kết cục chính (tỷ lệ nguy cơ [HR] 0,69, KTC 95% 0,49-0,97, p = 0,03; giảm nguy cơ tuyệt đối: 4,95%). Phân tích một phân nhóm được chỉ định trước khác đã xác định "tương tác điều trị theo giới tính (p = 0,01) có ý nghĩa thống kê, cho thấy lợi ích có thể có của tr hiệu quả của liệu pháp phối hợp ở nam giới (p = 0,037), nhưng nguy cơ tiềm ẩn cao hơn đối với kết cục chính ở phụ nữ điều trị phối hợp so với đơn trị liệu simvastatin (p = 0,069). Điều này không được quan sát thấy ở phân nhóm bệnh nhân rối loạn lipid máu nói trên, nhưng cũng không có bằng chứng rõ ràng về lợi ích ở những phụ nữ bị rối loạn lipid máu được điều trị bằng fenofibrate và simvastatin, và không thể loại trừ tác dụng bất lợi có thể xảy ra ở phân nhóm này.
Sự lắng đọng cholesterol ngoài mạch (các xanthomas ở gân và củ) có thể giảm rõ rệt hoặc loại bỏ hoàn toàn trong khi điều trị bằng fenofibrate.
Những bệnh nhân có nồng độ fibrinogen tăng được điều trị bằng fenofibrate cho thấy thông số này giảm đáng kể cũng như những bệnh nhân có nồng độ Lp (a) tăng.
Các dấu hiệu viêm khác, chẳng hạn như protein phản ứng C, giảm khi điều trị bằng fenofibrate.
Tác dụng tăng acid uric của fenofibrate, dẫn đến giảm nồng độ acid uric khoảng 25%, có thể được coi là một lợi ích bổ sung ở bệnh nhân rối loạn lipid máu có tăng acid uric máu.
Fenofibrate đã được chứng minh là có tác dụng chống kết tập tiểu cầu trên động vật và trong một nghiên cứu lâm sàng cho thấy làm giảm kết tập tiểu cầu do ADP, axit arachidonic và epinephrine gây ra.
05.2 Đặc tính dược động học
FULCROSUPRA viên nén bao phim 145 mg chứa 145 mg hạt nano fenofibrate.
Sự hấp thụ: nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) xảy ra trong khoảng từ 2 đến 4 giờ sau khi uống. Nồng độ thuốc trong huyết tương vẫn ổn định trong thời gian tiếp tục điều trị ở từng đối tượng.
Trái ngược với các công thức fenofibrate trước đây, nồng độ tối đa trong huyết tương và tổng lượng tiếp xúc của công thức hạt nano không phụ thuộc vào lượng thức ăn. Do đó FULCROSUPRA viên nén bao phim 145 mg có thể uống cùng hoặc không trong bữa ăn. Một nghiên cứu về ảnh hưởng của thực phẩm liên quan đến việc sử dụng công thức viên nén 145 mg mới của fenofibrate cho đối tượng nam và nữ khỏe mạnh lúc đói và trong bữa ăn giàu chất béo, đã chứng minh rằng việc tiếp xúc (AUC và Cmax) với "axit fenofibric không bị ảnh hưởng bởi thức ăn".
Phân bổ: acid fenofibric liên kết mạnh với albumin huyết tương (hơn 99%).
Chuyển hóa và bài tiết: Sau khi uống, fenofibrate bị các esterase thủy phân nhanh chóng thành chất chuyển hóa có hoạt tính là axit fenofibric. Không thể phát hiện fenofibrate không thay đổi trong huyết tương.
Fenofibrate không phải là chất nền của CYP 3A4. Quá trình chuyển hóa ở microsome ở gan không tham gia.
Thuốc thải trừ chủ yếu qua nước tiểu.
Hầu như tất cả thuốc được đào thải trong vòng 6 ngày. Fenofibrate được bài tiết chủ yếu dưới dạng axit fenofibric và dạng liên hợp glucuronid hóa của nó.
Độ thanh thải toàn phần rõ ràng trong huyết tương của axit fenofibric không bị ảnh hưởng ở bệnh nhân cao tuổi.
Các nghiên cứu động học sau khi dùng liều duy nhất và tiếp tục điều trị cho thấy thuốc không tích lũy. Axit Fenofibric không bị đào thải bằng thẩm phân máu.
Thời gian bán thải trong huyết tương của axit fenofibric là khoảng 20 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính mãn tính không cung cấp thông tin liên quan về độc tính cụ thể của fenofibrate.
Các nghiên cứu về khả năng gây đột biến của fenofibrate là âm tính.
Ở chuột cống và chuột nhắt, các khối u gan do tăng sinh peroxisome được tìm thấy ở liều cao.
Những sự kiện này đặc trưng cho các loài gặm nhấm nhỏ và chưa được quan sát thấy ở các loài động vật khác.
Điều này không liên quan đến việc sử dụng điều trị ở người.
Các nghiên cứu trên chuột nhắt, chuột cống và thỏ không cho thấy bất kỳ tác dụng gây quái thai nào. Các tác dụng gây độc cho phôi thai đã được quan sát ở liều gây độc cho mẹ.
Đã quan sát thấy sự kéo dài thời gian mang thai và khó khăn trong quá trình sinh nở sau khi dùng liều cao.
Không có dấu hiệu ảnh hưởng đến khả năng sinh sản được tìm thấy.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Danh sách tá dược
Nhân tế bào:
Sucrose, monohydrat lactose, cellulose vi tinh thể silic hóa, crospovidone, hypromellose, natri laurilsulfat, natri docusat, magie stearat.
Lớp áo:
Rượu polyvinyl, titanium dioxide (E171), bột talc, lecithin đậu nành, kẹo cao su xanthan.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Lưu trữ trong bao bì ban đầu.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ chịu nhiệt (bằng PVC / PE / PVDC trong suốt, được niêm phong bằng lá nhôm), mỗi vỉ 10 hoặc 14 viên.
Hộp 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 và 100 viên.
Gói bệnh viện: 280 (10x28) và 300 (10x30) viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
10 viên - AIC n. 035928124 / M
20 viên - AIC n. 035928136 / M
28 viên - AIC n. 035928148 / M
30 viên - AIC n. 035928151 / M
50 viên - AIC n. 035928163 / M
84 viên - AIC n. 035928175 / M
90 viên - AIC n. 035928187 / M
98 viên - AIC n. 035928199 / M
100 viên - AIC n. 035928201 / M
280 viên - AIC n. 035928213 / M
300 viên - AIC n. 035928225 / M
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
17/07/2007
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 4 năm 2012