Thành phần hoạt tính: Macrogol (Macrogol 3350)
MACROGOL CARLO ERBA 5.9 g bột pha dung dịch uống
Tại sao Macrogol - Thuốc gốc được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý: nhuận tràng thẩm thấu.
Điều trị táo bón không thường xuyên.
MACROGOL CARLO ERBA là một loại thuốc nhuận tràng nhẹ được sử dụng để điều trị chứng táo bón không thường xuyên ở người lớn. MACROGOL CARLO ERBA làm tăng lưu lượng chất lỏng trong ruột, làm cho phân mềm hơn và do đó tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình vận chuyển. Hơn nữa, nó chứa một số muối thiết yếu bổ sung cho những chất có thể bị mất đi trong quá trình điều trị của cơ thể.
Chống chỉ định Khi Macrogol - Thuốc gốc không nên được sử dụng
Không dùng MACROGOL CARLO ERBA nếu bạn bị:
- dị ứng với một trong các tá dược của nó (xem danh sách trong phần 6);
- tắc ruột;
- thủng thành ruột;
- rối loạn viêm ruột, chẳng hạn như viêm loét đại tràng và bệnh Crohn;
- megacolon độc hại (một loại tình trạng trong đó ruột kết giãn nở bất thường và không còn khả năng thải khí và phân);
- liệt ruột (liệt các cơ ruột);
- đau bụng không rõ nguyên nhân;
- buồn nôn hoặc nôn mửa;
- rối loạn trĩ nghiêm trọng;
- mất nước nghiêm trọng.
Nếu bạn nghĩ rằng bạn có bất kỳ điều kiện nào trong số này, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng thuốc này.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Macrogol - Thuốc gốc
Chăm sóc đặc biệt với MACROGOL CARLO ERBA
- MACROGOL CARLO ERBA được sử dụng để giảm táo bón, nhưng trước khi dùng thuốc, bạn nên cố gắng giải quyết vấn đề bằng cách ăn một chế độ ăn uống có chất xơ phù hợp và uống nhiều nước. Hoạt động thể chất thường xuyên cũng là một trợ giúp.
- Nếu bạn đang sử dụng MACROGOL CARLO ERBA lần đầu tiên và bạn không thấy cải thiện sau hai tuần, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
- Trong trường hợp tiêu chảy nếu bạn dễ bị rối loạn cân bằng nước và điện giải (ví dụ nếu bạn là người cao tuổi, bị các vấn đề về gan hoặc thận, nếu bạn đang dùng thuốc lợi tiểu để kiểm soát huyết áp).
- Một gói chứa khoảng 274 mg natri. Nếu bạn đang ăn kiêng ít natri, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
- Một gói chứa khoảng 39 mg kali. Nếu bạn đang ăn kiêng có kiểm soát kali hoặc có vấn đề về thận, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
- Thuốc này chứa polyethylene glycol (còn được gọi là macrogol). Các trường hợp phản ứng dị ứng hiếm gặp (1 đến 10 trong số 10.000 bệnh nhân) và rất hiếm trường hợp phản ứng phản vệ (dưới 1 bệnh nhân) đã được quan sát với liều lượng cao polyethylene glycol dùng để hút ruột trong giai đoạn chuẩn bị chẩn đoán đại tràng ra ngoài. 10.000).
- Điều trị y tế chỉ được chứng minh nếu những thay đổi trong chế độ ăn uống và thói quen hành vi không có tác dụng.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Macrogol - Thuốc gốc
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả các loại thuốc được mua mà không cần đơn thuốc. Giống như các thuốc nhuận tràng khác, thuốc có thể tạm thời làm giảm sự hấp thu của các sản phẩm thuốc khác được dùng trong cùng một khoảng thời gian. Cần thận trọng đặc biệt khi MACROGOL CARLO ERBA được sử dụng với thuốc chống động kinh và thuốc ức chế miễn dịch.
Mang theo đồ ăn thức uống
Thuốc này có thể được uống gần hoặc giữa các bữa ăn và đồ uống.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc nghĩ rằng bạn đang mang thai, hoặc nếu bạn đang cho con bú, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Macrogol - Thuốc gốc: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
MACROGOL CARLO ERBA nên được thực hiện trong thời gian ngắn.
Tác dụng của MACROGOL CARLO ERBA thường xuất hiện sau một hoặc hai ngày.
Người lớn trên 18 tuổi và người cao tuổi
Liều lượng thông thường là 1 hoặc 2 gói mỗi ngày trong một lần dùng, tốt nhất là vào buổi sáng. Liều lượng trung bình là 1 gói mỗi ngày.
- Hòa tan lượng chứa trong một gói MACROGOL CARLO ERBA trong một cốc nước (khoảng 100 ml) và uống ngay lập tức.
- Uống dung dịch đã pha mỗi ngày một lần, tốt nhất là vào buổi sáng.
- Liều có thể được tăng lên đến hai gói. Chờ một hoặc hai ngày để các hiệu ứng xảy ra trước khi tăng liều.
- Không dùng MACROGOL CARLO ERBA trong hơn hai tuần, trừ khi có lời khuyên khác của bác sĩ. (Xem đoạn 2 - Chăm sóc đặc biệt với MACROGOL CARLO ERBA).
Nếu bạn quên dùng MACROGOL CARLO ERBA
MACROGOL CARLO ERBA phải luôn được thực hiện cùng một lúc, tốt nhất là vào buổi sáng. Nếu bạn quên uống, bạn cũng có thể uống thuốc sau đó trong ngày, nhưng trong trường hợp này, liều tiếp theo cũng cần được uống vào cùng thời điểm trì hoãn vào những ngày tiếp theo. Không bao giờ dùng liều gấp đôi.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Macrogol - Thuốc gốc
Nếu bạn dùng quá nhiều thuốc này, hãy liên hệ với bác sĩ và mang theo tờ rơi này bên mình.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Macrogol - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, MACROGOL CARLO ERBA có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây, hãy ngừng sử dụng thuốc này và liên hệ với bác sĩ hoặc phòng cấp cứu gần nhất ngay lập tức, mang theo tờ rơi này bên mình:
- Phản ứng dị ứng, bao gồm thở khò khè không rõ nguyên nhân, khó thở, bất tỉnh hoặc sưng mặt và cổ họng.
- Phản ứng dị ứng, bao gồm phát ban da, nổi mề đay và ngứa.
Đây là những tác dụng phụ rất hiếm gặp (ảnh hưởng ít hơn 1 trên 10.000 người).
Rất phổ biến (ảnh hưởng đến hơn 1/10 người)
Liều cao có thể gây tiêu chảy nhẹ hoặc phân chảy nước. Vấn đề này thường thuyên giảm bằng cách giảm liều, mặc dù đôi khi phải mất một hoặc hai ngày mới hết.
Phổ biến (ảnh hưởng đến ít hơn 1/10 người)
Đau dạ dày hoặc khó chịu.
Buồn nôn.
Không phổ biến (ảnh hưởng đến ít hơn 1 trong 100 người)
Anh ta hỏi lại.
Đi đại tiện khẩn cấp.
Đi tiêu không kiểm soát.
Không biết
Rối loạn điện giải (hạ natri máu, hạ kali máu) và / hoặc mất nước, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em. Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì và hộp sau EXP :. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng.
Thuốc không được thải bỏ qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ các loại thuốc bạn không còn sử dụng. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Other_information "> Thông tin khác
MACROGOL CARLO ERBA chứa những gì
Chất hoạt tính là macrogol 3350 (5,9 g mỗi gói).
Các thành phần khác là: natri clorua, natri sulfat khan, kali clorua, natri hydro cacbonat, natri saccharinat, silica keo khan và hương vị chanh và xoài (chứa: maltodextrin, kẹo cao su, propylene glycol và axit ascorbic).
Mô tả sự xuất hiện của MACROGOL CARLO ERBA và nội dung của gói
Các gói MACROGOL CARLO ERBA chứa bột màu trắng hoặc gần như trắng. MACROGOL CARLO ERBA được ủy quyền trong các gói 2, 8, 10, 20, 24, 30 hoặc 50 gói.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
MACROGOL CARLO ERBA 5,9 G BỘT CHO GIẢI PHÁP HỮU CƠ
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Một gói chứa
Macrogol 3350 5,9 g.
Thuốc này chứa natri (274,4 mg / gói) và kali (39,1 mg / gói).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Bột pha dung dịch uống trong gói liều duy nhất.
Bột trắng hoặc gần như trắng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Điều trị triệu chứng táo bón không thường xuyên ở người lớn.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Người lớn trên 18 tuổi và người cao tuổi 1-2 gói mỗi ngày trong một lần duy nhất, tốt nhất là vào buổi sáng.
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi: không nên dùng.
Người cao tuổi, bệnh nhân suy thận hoặc suy gan: không cần thay đổi liều lượng.
Sự quản lý:
Hòa tan mỗi gói trong 100 ml nước, tương đương với một ly, nên nuốt dung dịch ngay sau khi pha chế Tác dụng của MACROGOL 3350 xảy ra trong vòng 24-48 giờ sau khi dùng.
Điều trị nên được tiếp tục trong thời gian ngắn nhất có thể (xem phần 4.4).
04.3 Chống chỉ định -
• Quá mẫn với MACROGOL 3350 hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Liệt ruột hoặc nghi ngờ tắc ruột hoặc hẹp có triệu chứng.
• Viêm ruột nghiêm trọng (ví dụ như viêm loét đại tràng cấp tính, bệnh Crohn) và megacolon độc hại.
• Thủng ruột hoặc có nguy cơ bị thủng.
• Đau bụng cấp tính hoặc không rõ nguyên nhân, buồn nôn hoặc nôn, thắt ruột, chảy máu trực tràng không rõ nguyên nhân, khủng hoảng xuất huyết cấp tính, đau và chảy máu, hoặc mất nước nghiêm trọng.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Việc điều trị táo bón bằng thuốc chỉ hỗ trợ cho việc thực hành vệ sinh tốt và chế độ ăn uống phù hợp của bệnh nhân (uống nhiều chất lỏng và chất xơ, hoạt động thể chất phù hợp và phục hồi chức năng đại tiện).
Điều trị y tế chỉ có hiệu quả nếu những thay đổi trong chế độ ăn uống và thói quen hành vi không có tác dụng.
Bệnh nhân sử dụng thuốc này lần đầu tiên nên tham khảo ý kiến bác sĩ nếu họ không thấy cải thiện các triệu chứng sau hai tuần.
Trong trường hợp tiêu chảy, cần thận trọng đối với những bệnh nhân dễ bị rối loạn dịch và điện giải (ví dụ như người cao tuổi, bệnh nhân suy gan hoặc suy thận hoặc bệnh nhân đã dùng thuốc lợi tiểu) và nên xem xét kiểm tra điện giải.
Thuốc có chứa polyethylene glycol. Một số biểu hiện dị ứng hiếm gặp và các trường hợp phản ứng phản vệ rất đặc biệt chỉ được quan sát thấy khi sử dụng liều lượng cao polyethylene glycol trong giai đoạn chuẩn bị của các xét nghiệm chẩn đoán ruột kết.
Bệnh nhân đang ăn kiêng ít natri (suy tim, tăng huyết áp) phải tính đến hàm lượng natri (274,4 mg / gói).
Thuốc này chứa kali (39,1 mg / gói). Cần lưu ý những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hoặc đang ăn kiêng có kiểm soát kali.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Không có dữ liệu lâm sàng hoặc thử nghiệm về tương tác của MACROGOL 3350 với các sản phẩm thuốc khác.
Giống như các thuốc nhuận tràng khác, thuốc có thể tạm thời làm giảm sự hấp thu của các sản phẩm thuốc khác được sử dụng trong cùng một khoảng thời gian.
Cần thận trọng khi sử dụng MACROGOL 3350 với các thuốc có chỉ số điều trị hẹp (ví dụ: thuốc chống động kinh và thuốc ức chế miễn dịch).
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Không có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng MACROGOL 3350 trong thời kỳ mang thai.
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng gây quái thai.
Do đó, xét đến khả năng hấp thụ kém của MACROGOL 3350, việc sử dụng MACROGOL CARLO ERBA có thể được cân nhắc khi cần thiết.
Giờ cho ăn
Không có dữ liệu lâm sàng nào về sự bài tiết của MACROGOL 3350 trong sữa mẹ.Vì MACROGOL 3350 được hấp thu kém, việc sử dụng MACROGOL CARLO ERBA có thể được cân nhắc khi cần thiết.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Không có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các phản ứng được liệt kê bên dưới theo Lớp cơ quan hệ thống, sử dụng thuật ngữ MedDRA và theo tần suất tuyệt đối.
Tần suất ở bệnh nhân được xác định như sau:
Rất phổ biến ≥1 / 10
Phổ biến ≥1 / 100,
Không phổ biến ≥1 / 1.000,
Hiếm ≥1 / 10.000,
Rất hiếm
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn), bao gồm cả các báo cáo riêng biệt.
Tiêu chảy nhẹ là một tác dụng phụ rất phổ biến, đặc biệt nếu liều lượng quá cao. Các tác dụng này thường biến mất trong vòng 24 đến 48 giờ sau khi ngừng điều trị. Sau đó có thể tiếp tục điều trị với liều thấp hơn. Trong các nghiên cứu có đối chứng với MACROGOL 3350, 5,9 g, có tới 40% bệnh nhân đã báo cáo ít nhất một đợt tiêu chảy hoặc phân lỏng .
Rối loạn điện giải (hạ natri máu, hạ kali máu) và / hoặc mất nước cũng có thể xảy ra, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi.
Đau bụng và căng tức là những tác dụng phụ thường gặp, đặc biệt ở những người bị rối loạn chức năng ruột.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. .agenziafarmaco.gov.it / it / responseabili ".
04.9 Quá liều -
Dùng quá liều gây tiêu chảy và biến mất khi tạm thời ngừng điều trị hoặc giảm liều. Mất nước quá nhiều do tiêu chảy có thể cần điều chỉnh sự mất cân bằng điện giải.
Các trường hợp chọc hút đã được báo cáo khi dùng một lượng lớn polyethylene glycol và chất điện giải bằng ống thông mũi-dạ dày.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: thuốc nhuận tràng có tác dụng thẩm thấu.
Mã ATC: A06A D15.
MACROGOL CARLO ERBA là thuốc nhuận tràng thẩm thấu đẳng tích bao gồm hỗn hợp MACROGOL 3350 và các chất điện giải.
MACROGOL có trọng lượng phân tử cao là các polyme mạch thẳng dài giữ lại các phân tử nước bằng các liên kết hydro. Khi sử dụng bằng đường uống, chúng dẫn đến tăng thể tích dịch ruột.
MACROGOL CARLO ERBA là sự pha trộn giữa MACROGOL 3350 và các chất điện giải giúp duy trì dòng chảy đẳng thẩm thấu dọc theo toàn bộ chiều dài của đường ruột.
Thể tích của dịch ruột không được hấp thụ sẽ quyết định tính chất nhuận tràng của dung dịch.
05.2 "Đặc tính dược động học -
MACROGOL CARLO ERBA không được hấp thu hoặc chuyển hóa. Sau khi hòa tan trong nước, MACROGOL 3350 5,9 g được thẩm thấu đẳng tích với huyết tương. Nồng độ chất điện giải của dung dịch đã pha sao cho sự trao đổi chất điện giải giữa ruột và máu là không đáng kể.
Dữ liệu dược động học khẳng định MACROGOL 3350 không bị tiêu hóa hoặc biến đổi sinh học sau khi uống.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Hai nghiên cứu về khả năng gây quái thai đã được thực hiện, một ở chuột và một ở thỏ. MACROGOL 3350 được dùng bằng đường uống với liều lên đến 2000 mg / kg / ngày từ ngày thứ 6 đến ngày thứ 17 của thai kỳ ở chuột, và từ ngày thứ 6 đến ngày thứ 18 ở thỏ. Kết quả của cả hai nghiên cứu không cho thấy bất kỳ tác dụng gây độc hoặc gây quái thai nào khi sử dụng liều lên đến 2.000 mg / kg / ngày.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Natri clorua
Natri sunphat khan
Kali clorua
Natri hydro cacbonat
Natri saccharinat
Silica keo khan
Hương chanh (chứa maltodextrin, gôm arabic (keo) và axit ascorbic)
Hương xoài (chứa maltodextrin, gôm arabic (keo), propylene glycol)
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Gói được làm bằng giấy, polyethylene mật độ thấp và nhôm, polyethylene ép chặt (copolyme ép chặt + polyethylene mật độ thấp).
Một gói có thể chứa 2, 8, 10, 20, 24, 30 hoặc 50 gói.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Carlo Erba OTC s.r.l.
Qua Ardeatina Km 23.500-00040 Santa Palomba Pomezia Rome-Ý
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
040391017 - "5,9 g bột pha dung dịch uống" 2 gói
040391029 - "5,9 g bột cho dung dịch uống" 8 gói
040391031 - "5,9 g bột cho dung dịch uống" 10 gói
040391043 - "5,9 g bột cho dung dịch uống" 20 gói
040391056 - "5,9 g bột cho dung dịch uống" 24 gói
040391068 - "5,9 g bột cho dung dịch uống" 30 gói
040391070 - "5,9 g bột cho dung dịch uống" 50 gói
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Quyết tâm của AIFA tháng 08/2012
Ngày gia hạn: 07/2014
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Quyết định của AIFA vào tháng 7 năm 2014
