Đặc điểm của thuốc
EMSELEX có dạng viên nén giải phóng kéo dài màu trắng tròn (7,5 mg) hoặc màu hồng đào nhạt (15 mg) có chứa thành phần hoạt chất darifenacin ("giải phóng kéo dài" có nghĩa là darifenacin được giải phóng chậm khỏi viên thuốc trong khoảng thời gian vài giờ).
Chỉ dẫn điều trị
EMSELEX được sử dụng để điều trị chứng tiểu không tự chủ (đột ngột không kiểm soát được việc đi tiểu), tăng tần suất (thường xuyên phải đi tiểu) và tiểu gấp (muốn đi tiểu gấp) ở bệnh nhân người lớn mắc hội chứng bàng quang hoạt động quá mức. Thuốc chỉ có thể dùng được khi có đơn thuốc.
Cách sử dụng
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 7,5 mg một lần một ngày. Có thể tăng liều lên 15 mg ở những bệnh nhân cần giảm triệu chứng nhiều hơn. Viên nén có thể được uống cả trong và ngoài bữa ăn và nên được nuốt toàn bộ với chất lỏng mà không được nhai, chia nhỏ hoặc nghiền nát.
Cơ chế hoạt động
Thành phần hoạt chất trong EMSELEX là darifenacin, một chất kháng cholinergic ngăn chặn thụ thể muscarinic M3 trong cơ thể và do đó làm giãn các cơ bàng quang chịu trách nhiệm tống nước tiểu ra ngoài. Điều này làm tăng sức chứa của bàng quang, thay đổi cách bàng quang co bóp và số lần co bóp giảm, do đó EMSELEX ngăn ngừa đi tiểu không mong muốn.
Các nghiên cứu đã thực hiện
EMSELEX đã được nghiên cứu trong bốn nghiên cứu chính liên quan đến tổng số 2.078 bệnh nhân ở cả hai giới có triệu chứng bàng quang hoạt động quá mức. EMSELEX được dùng với các liều lượng khác nhau (3,75 đến 30 mg mỗi ngày) và so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) hoặc với tolterodine, một loại thuốc khác được sử dụng cho chứng rối loạn này. Thước đo chính về hiệu quả của phương pháp điều trị là số trường hợp đi tiểu không kiểm soát xảy ra trong một tuần.
Các lợi ích được tìm thấy sau các nghiên cứu
Bốn nghiên cứu kết hợp cho thấy EMSELEX có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm các trường hợp tiểu không kiểm soát. Bệnh nhân được điều trị với liều 7,5 và 15 mg EMSELEX giảm lần lượt 10,6 (68%) và 12,5 (77%) các đợt tiểu không kiểm soát mỗi tuần, trong khi ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược, tỷ lệ giảm là 7 và 7,5 (54 và 58%) các trường hợp hàng tuần, tương ứng.
Rủi ro liên quan
Các tác dụng phụ thường gặp nhất, tức là hơn 1/10 bệnh nhân gặp phải, là khô miệng và táo bón. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với EMSELEX, hãy xem tờ rơi gói.
EMSELEX không nên được sử dụng cho những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với darifenacin hoặc bất kỳ thành phần nào khác cũng như ở những bệnh nhân:
• bí tiểu (khó đi tiểu);
• ức chế dạ dày (vấn đề với việc làm rỗng các chất trong dạ dày);
• bệnh tăng nhãn áp góc hẹp không kiểm soát được (áp lực cao trong mắt không thể điều trị được);
• bệnh nhược cơ (bệnh thần kinh gây yếu cơ);
• suy gan nặng (bệnh gan nặng);
• viêm loét đại tràng nghiêm trọng (ruột già bị viêm nghiêm trọng dẫn đến hình thành vết loét và chảy máu);
• megacolon độc hại (biến chứng rất nghiêm trọng của bệnh viêm đại tràng, xem ở trên).
EMSELEX không nên dùng đồng thời với các loại thuốc như cyclosporin (cho bệnh nhân cấy ghép), verapamil (thuốc tim), chất ức chế protease (thuốc như ritonavir, dùng cho bệnh nhân AIDS), ketoconazole và "itraconazole (dùng để điều trị nhiễm nấm).
Lý do phê duyệt
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) kết luận rằng EMSELEX cho thấy "hiệu quả tương tự như các loại thuốc kháng cholinergic khác được sử dụng để điều trị hội chứng bàng quang hoạt động quá mức. Do đó, CHMP quyết định rằng lợi ích của EMSELEX lớn hơn lợi ích của EMSELEX. Rủi ro trong điều trị triệu chứng tiểu không kiểm soát và / hoặc tăng tần suất đi tiểu và tiểu gấp ở những bệnh nhân có hội chứng bàng quang hoạt động quá mức, khuyến nghị cấp phép lưu hành cho EMSELEX.
Thêm thông tin
Vào ngày 22 tháng 10 năm 2004, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Novartis Europharm Limited một "Giấy phép Tiếp thị" cho EMSELEX, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Phiên bản đầy đủ của đánh giá (EPAR) có sẵn tại địa chỉ sau.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: tháng 3 năm 2006
Thông tin về EMSELEX - darifenacin được công bố trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
