Benlysta - belimumab là gì?
Benlysta là một loại bột được tạo thành dung dịch để tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch) có chứa hoạt chất belimumab.
Benlysta được sử dụng để làm gì?
Benlysta được chỉ định là liệu pháp bổ sung ở người lớn mắc bệnh lupus ban đỏ hệ thống tự kháng thể dương tính (SLE) với mức độ hoạt động bệnh cao mặc dù liệu pháp tiêu chuẩn.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Benlysta được sử dụng như thế nào - belimumab?
Điều trị bằng Benlysta nên được bắt đầu và giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc chẩn đoán và điều trị SLE.
Benlysta được truyền tĩnh mạch trong hơn một giờ. Liều khuyến cáo là 10 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể. Ba liều đầu tiên được tiêm cách nhau hai tuần. Sau đó, Benlysta được thực hiện trong khoảng thời gian bốn tuần.
Bác sĩ có thể cần xem xét việc ngừng hoặc ngừng điều trị nếu bệnh nhân xuất hiện các phản ứng tiêm truyền (bao gồm ban đỏ, ngứa và khó thở) hoặc phản ứng quá mẫn (dị ứng). Do đó, chỉ nên dùng Benlysta trong môi trường mà bất kỳ phản ứng nào như vậy có thể được xử lý ngay lập tức .
Benlysta hoạt động như thế nào - belimumab?
SLE là một căn bệnh trong đó hệ thống miễn dịch (hệ thống phòng thủ tự nhiên của cơ thể) tấn công các tế bào và mô của bệnh nhân gây viêm và tổn thương các cơ quan khác nhau. Nó có thể ảnh hưởng đến hầu hết mọi cơ quan và được cho là liên quan đến một loại tế bào bạch cầu gọi là tế bào lympho B. Tế bào lympho B thường tạo ra các kháng thể (protein) giúp chống lại nhiễm trùng. Trong SLE, một số kháng thể này tấn công các tế bào và cơ quan của cơ thể (tự kháng thể).
Hoạt chất trong Benlysta, belimumab, là một kháng thể đơn dòng. Kháng thể đơn dòng là kháng thể được phát triển để nhận biết và gắn vào một cấu trúc cụ thể (kháng nguyên) có trong cơ thể. Belimumab được thiết kế để liên kết và ngăn chặn một loại protein gọi là BLyS, giúp tế bào lympho B sống lâu hơn. Bằng cách ngăn chặn hoạt động của BLyS, belimumab rút ngắn tuổi thọ của tế bào lympho B, do đó làm giảm tình trạng viêm và tổn thương cơ quan trong SLE.
Benlysta - belimumab đã được nghiên cứu như thế nào?
Tác dụng của Benlysta lần đầu tiên được thử nghiệm trong các mô hình thực nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người.
Benlysta (dùng liều 1 và 10 mg / kg thể trọng) đã được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong hai nghiên cứu chính liên quan đến 1.693 bệnh nhân người lớn mắc SLE hoạt động. Bệnh nhân tiếp tục được điều trị SLE tiêu chuẩn trong suốt các nghiên cứu.Trong cả hai nghiên cứu, thước đo hiệu quả chính là số lượng bệnh nhân có hoạt động bệnh giảm đến một mức độ nhất định sau 12 tháng.
Benlysta - belimumab đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Benlysta đã được chứng minh là có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm hoạt động của bệnh khi được sử dụng như một liệu pháp hỗ trợ trong SLE. Trong nghiên cứu đầu tiên, liều 10 mg / kg của Benlysta có hiệu quả ở 43% bệnh nhân so với 34% đối tượng được điều trị bằng giả dược. Trong nghiên cứu thứ hai, liều 10 mg / kg của Benlysta có hiệu quả ở 58% bệnh nhân so với 44% đối tượng được điều trị bằng giả dược. Trong cả hai nghiên cứu, liều 10 mg / kg của Benlysta có hiệu quả hơn Liều 1 mg / kg.
Rủi ro liên quan đến Benlysta - belimumab là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Benlysta (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là tiêu chảy và buồn nôn. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Benlysta, hãy xem tờ rơi gói.
Benlysta không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với belimumab hoặc bất kỳ chất nào khác.
Tại sao Benlysta - belimumab được chấp thuận?
CHMP cho rằng Benlysta, được sử dụng như một liệu pháp bổ sung ở bệnh nhân SLE, làm giảm hoạt động của bệnh mà không gây nguy cơ nghiêm trọng cho bệnh nhân. Thuốc có thể gây phản ứng quá mẫn và truyền dịch cũng như nhiễm trùng, nhưng nói chung được dung nạp tốt. CHMP cũng lưu ý rằng không có liệu pháp thay thế hiệu quả nào cho những bệnh nhân đã được điều trị tiêu chuẩn.
Thông tin thêm về Benlysta - belimumab
Vào ngày 13 tháng 7 năm 2011, Ủy ban Châu Âu đã cấp "Giấy phép Tiếp thị" cho Benlysta, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để biết thêm thông tin về liệu pháp Benlysta, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 07-2011.
Thông tin về Benlysta - belimumab được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
