Thành phần hoạt tính: Cefixime
Viên nén bao phim STADIUM 400 mg
Tại sao Sân vận động được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Kháng khuẩn để sử dụng toàn thân, thuộc nhóm cephalosporin.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
STADIUM được chỉ định trong điều trị nhiễm trùng do vi sinh vật nhạy cảm với cefixime và đặc biệt:
Đợt cấp của viêm phế quản mãn tính
Thông tin thu được là viêm phổi
Nhiễm trùng đường tiết niệu dưới không biến chứng
Viêm thận bể thận không biến chứng.
Trong điều trị:
Viêm tai giữa
Viêm xoang
Viêm họng hạt.
Chống chỉ định Khi không sử dụng Sân vận động
Quá mẫn với hoạt chất, với cephalosporin khác, với đậu nành hoặc với bất kỳ tá dược nào. Thuốc cũng thường được chống chỉ định ở những đối tượng quá mẫn với penicillin và cephalosporin (xem phần "Thận trọng lúc dùng").
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Stadium
STADIUM nên được dùng thận trọng ở những bệnh nhân quá mẫn với các sản phẩm thuốc khác. Cần thận trọng khi dùng cephalosporin cho những bệnh nhân nhạy cảm với penicilin, vì có một số bằng chứng về khả năng gây dị ứng chéo một phần giữa penicilin và cephalosporin.
Một số bệnh nhân có phản ứng nghiêm trọng (bao gồm cả phản vệ) với cả hai nhóm thuốc. Đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân đã phát triển các phản ứng dị ứng với penicillin hoặc các kháng sinh beta-lactam khác, vì phản ứng chéo có thể xảy ra (đối với chống chỉ định tương đối) đối với quá mẫn đã biết phản ứng, xem "Chống chỉ định").
Nếu phản ứng quá mẫn nghiêm trọng hoặc phản ứng phản vệ xảy ra sau khi dùng cefixime, nên ngừng sử dụng cefixime ngay lập tức và thực hiện các biện pháp cấp cứu thích hợp.
Suy thận
Cần thận trọng khi dùng STADIUM cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin <20 ml / phút (xem phần "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc"). Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng cefixime ở trẻ em và thanh thiếu niên bị suy thận, do đó việc sử dụng cefixime không được khuyến cáo ở những nhóm bệnh nhân này.
Cần theo dõi chức năng thận trong khi điều trị phối hợp với kháng sinh cefixime và aminoglycoside, polymyxin B, colistin hoặc liều cao của thuốc lợi tiểu quai (ví dụ furosemide) do khả năng suy thận thêm. Điều này đặc biệt ảnh hưởng đến những bệnh nhân đã bị giảm chức năng thận (xem "Tương tác").
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Sân vận động
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn. Dùng đồng thời các chất có khả năng gây độc cho thận (chẳng hạn như kháng sinh glycosamide, colistin, polymyxin và viomycin) và thuốc lợi tiểu tác dụng mạnh (ví dụ axit ethacrynic hoặc furosemide) dẫn đến tăng nguy cơ suy giảm chức năng thận (xem "Thận trọng lúc dùng" ").
Nifedipine, một thuốc chẹn kênh canxi, có thể làm tăng sinh khả dụng của cefixime lên đến 70%.
Cũng như các cephalosporin khác, sự gia tăng thời gian prothrombin đã được ghi nhận ở một số bệnh nhân. Do đó, cần thận trọng đối với những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.
Sử dụng cefixime có thể làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai, do đó nên sử dụng thêm các biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Điều trị bằng STADIUM ở liều khuyến cáo (400 mg / ngày) có thể làm thay đổi đáng kể hệ vi khuẩn bình thường của ruột kết và dẫn đến bội nhiễm Clostridium. Các nghiên cứu chỉ ra rằng một loại độc tố do Clostridium difficile tạo ra là nguyên nhân chính gây tiêu chảy liên quan đến kháng sinh.
Ở những bệnh nhân bị tiêu chảy dai dẳng nghiêm trọng trong hoặc sau khi sử dụng cefixime, cần lưu ý nguy cơ viêm đại tràng giả mạc đe dọa tính mạng. Nên ngừng sử dụng STADIUM và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp. Điều trị viêm đại tràng màng giả bao gồm soi đại tràng sigma, xét nghiệm vi khuẩn thích hợp, truyền dịch, chất điện giải và bổ sung protein. Nếu tình trạng viêm đại tràng không cải thiện sau khi ngừng thuốc, hoặc nếu các triệu chứng nghiêm trọng, vancomycin uống là thuốc được lựa chọn để điều trị viêm đại tràng giả mạc do C. difficile do kháng sinh sản xuất. Các nguyên nhân khác của viêm đại tràng phải được loại trừ. Chống chỉ định sử dụng thuốc ức chế nhu động ruột.
Ảnh hưởng đến các xét nghiệm chẩn đoán trong phòng thí nghiệm
Các phản ứng dương tính giả do sự hiện diện của glucose trong nước tiểu có thể xảy ra với các dung dịch của Benedict hoặc Fehling hoặc với viên nén sulfat đồng, nhưng không xảy ra với các xét nghiệm dựa trên phản ứng enzym với glucose oxidase.
Kết quả xét nghiệm Coombs dương tính giả đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng cephalosporin, do đó cần lưu ý rằng xét nghiệm Coombs dương tính có thể do thuốc.
Vỏ viên nén chứa 0,6 mg lecithin đậu nành.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thai kỳ
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng cefixime cho phụ nữ có thai. cần thiết bởi bác sĩ của bạn.
Giờ cho ăn
Không có dữ liệu về việc truyền thuốc vào sữa mẹ. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy sự bài tiết cefixime trong sữa. Phải đưa ra quyết định có tiếp tục / ngừng cho con bú hay tiếp tục / ngừng điều trị bằng cefixime, có tính đến lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của điều trị cefixime đối với người mẹ. Tuy nhiên, cho đến khi có thêm kinh nghiệm lâm sàng, không nên kê đơn STADIUM cho phụ nữ đang cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc
Cefixime chưa có tác dụng nào đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, các tác dụng phụ có thể xảy ra (xem thêm phần “Tác dụng không mong muốn”), có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Sân vận động: Liều lượng
Người lớn
Liều khuyến cáo cho người lớn là 400 mg / ngày uống một liều duy nhất (xem phần "Thận trọng lúc dùng").
Thời gian điều trị thông thường là 7 ngày. Nếu cần thiết, nó có thể được tiếp tục trong tối đa 14 ngày.
Bệnh nhân cao tuổi
Bệnh nhân cao tuổi có thể được điều trị với liều lượng như người lớn. Ở người suy thận nặng, nên đánh giá chức năng thận và điều chỉnh liều (xem phần “Thận trọng lúc dùng”).
Thanh thiếu niên ≥ 12 tuổi
Thanh thiếu niên> 12 tuổi có thể nhận được liều khuyến cáo tương tự như người lớn.
Trẻ em từ 6 tháng đến 11 tuổi
Ở trẻ em từ 6 tháng đến 11 tuổi, nên dùng cefixime ở dạng hỗn dịch uống. Liều khuyến cáo ở trẻ em là 8 mg / kg / ngày dùng một liều duy nhất hoặc chia làm hai lần.
Trẻ em dưới 6 tháng tuổi
Tính an toàn và hiệu quả của cefixime chưa được đánh giá ở trẻ em dưới 6 tháng tuổi.
Suy thận
STADIUM có thể được dùng trong trường hợp suy giảm chức năng thận. Liều thông thường và lịch trình điều trị có thể được sử dụng ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin> 20 ml / phút. Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin <20 ml / phút, không nên dùng quá liều 200 mg x 1 lần / ngày. Liều và thời gian biểu ở bệnh nhân thẩm phân phúc mạc mãn tính ngoại trú hoặc thẩm tách máu phải tuân theo các khuyến cáo tương tự như đối với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 20 ml / phút.
Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên bị suy thận, do đó việc sử dụng cefixime không được khuyến cáo ở những nhóm bệnh nhân này.
Phương pháp điều trị
Viên nén STADIUM chỉ dùng để uống. Viên nén STADIUM nên được uống với một lượng nước vừa đủ. STADIUM có thể được dùng cùng hoặc không với thức ăn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Stadium
STADIUM cho thấy ở những người tình nguyện khỏe mạnh, khả năng dung nạp tương tự ở những bệnh nhân được điều trị với liều điều trị được khuyến nghị lên đến 2 gam mỗi ngày. Tuy nhiên, trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều STADIUM, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
PHẢI LÀM GÌ NẾU BẠN ĐÃ QUÊN DÙNG MỘT HOẶC NHIỀU LIỆU TRÌNH
Nếu bệnh nhân quên liều hàng ngày vào thời gian đã chỉ định (ví dụ vào buổi tối), anh ta nên uống càng sớm càng tốt (ví dụ sáng hôm sau: trong trường hợp này, hai liều sẽ được thực hiện trong cùng một ngày).
Tác dụng phụ Tác dụng phụ của Sân vận động là gì
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng STADIUM, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Giống như tất cả các loại thuốc, Cefixime có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ sau đây là quan trọng và cần phải hành động ngay lập tức nếu chúng xảy ra. Bạn phải ngừng dùng Cefixime và hỏi ý kiến bác sĩ ngay lập tức nếu các triệu chứng sau xuất hiện:
Các tác dụng phụ rất hiếm (ảnh hưởng ít hơn 1 trên 10.000 bệnh nhân) bao gồm:
- Tiêu chảy nhiều nước, có thể lẫn máu
- Phản ứng dị ứng nghiêm trọng đột ngột (sốc phản vệ) như phát ban hoặc nổi mề đay, ngứa, sưng mặt, môi, lưỡi hoặc các bộ phận khác của cơ thể, tức ngực, thở khò khè và suy sụp.
- Bệnh da nghiêm trọng với phồng rộp da, miệng, mắt và bộ phận sinh dục (Hội chứng Stevens Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc). Các tác dụng phụ sau đây cũng đã được báo cáo:
Các tác dụng phụ thường gặp (ảnh hưởng ít hơn 1/10 bệnh nhân) bao gồm:
- Bệnh tiêu chảy.
Các tác dụng phụ không phổ biến (ảnh hưởng đến ít hơn 1 trên 100 bệnh nhân) bao gồm:
- Đau đầu
- Buồn nôn
- Anh ấy sửa lại
- Đau bụng
- Những thay đổi trong xét nghiệm máu ảnh hưởng đến cách hoạt động của gan
- Phát ban.
Các tác dụng phụ hiếm gặp (ảnh hưởng ít hơn 1 trên 1000 bệnh nhân) bao gồm:
- Tăng nguy cơ bị nhiễm trùng do vi trùng mà Cefixime không hoạt động, chẳng hạn như tưa miệng
- Tăng số lượng tế bào bạch cầu được gọi là bạch cầu ái toan
- Dị ứng
- Ăn mất ngon
- Chóng mặt
- Đầy hơi (không khí trong ruột)
- Ngứa
- Viêm màng nhầy như miệng và / hoặc bề mặt bên trong
- Sốt
- Những thay đổi trong xét nghiệm máu để đo hoạt động của thận.
Các tác dụng phụ rất hiếm (ảnh hưởng ít hơn 1 trên 10.000 bệnh nhân) bao gồm:
- Giảm số lượng các tế bào máu khác nhau (các triệu chứng có thể bao gồm mệt mỏi, nhiễm trùng mới và dễ bị bầm tím hoặc chảy máu)
- Phản ứng dị ứng đặc trưng bởi phát ban, sốt, đau các khớp và mở rộng các cơ quan
- Bồn chồn và tăng hoạt động
- Các vấn đề về gan, bao gồm vàng da (vàng da và lòng trắng của mắt)
- Viêm thận.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
STADIUM phải được sử dụng trước hạn sử dụng ghi trên hộp và trên vỉ.
KHÔNG VƯỢT QUÁ NGÀY HẾT HẠN. Ngày này chỉ có hiệu lực nếu bao bì còn nguyên vẹn.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Bảo quản sản phẩm ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
THÀNH PHẦN
Một viên nén bao phim chứa:
Nguyên tắc hoạt động: cefixime trihydrat 447,68 mg, tương đương với 400 mg cefixime khan.
Tá dược vừa đủ: canxi hydro photphat khan, tinh bột biến tính, hydroxypropylcellulose, cellulose vi tinh thể, magnesi stearat. Lớp phủ: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, talc, lecithin đậu nành, xanthan gum.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Viên nén bao phim, hộp 5 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
SÂN VẬN ĐỘNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nén bao phim chứa 447,68 mg cefixime trihydrat, tương đương với 400 mg cefixime khan.
Mỗi viên chứa 0,6 mg lecithin đậu nành.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim
Máy tính bảng hình chữ nhật, tráng phim, màu trắng đến trắng, có vạch số ở cả hai mặt.
Máy tính bảng có thể được chia thành các nửa bằng nhau.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
STADIUM được chỉ định trong điều trị các bệnh nhiễm trùng do vi sinh vật sau đây gây ra
nhạy cảm (xem phần 5.1):
Đợt cấp của viêm phế quản mãn tính
Thông tin thu được là viêm phổi
Nhiễm trùng đường tiết niệu dưới không biến chứng
Viêm thận bể thận không biến chứng.
Trong điều trị:
Viêm tai giữa
Viêm xoang
Viêm họng hạt.
Việc sử dụng STADIUM nên dành riêng cho các trường hợp nhiễm trùng mà sinh vật chịu trách nhiệm được biết hoặc nghi ngờ có khả năng kháng với các tác nhân kháng khuẩn thông thường khác hoặc khi việc không điều trị bằng các kháng khuẩn thường được sử dụng khác có thể gây ra rủi ro đáng kể.
Cần xem xét các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng các chất kháng khuẩn một cách thích hợp.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Người lớn
Liều khuyến cáo cho người lớn là 400 mg / ngày dùng một liều duy nhất (xem phần 4.4 và 5.1).
Thời gian điều trị thông thường là 7 ngày. Nếu cần thiết, nó có thể được tiếp tục trong tối đa 14 ngày.
Bệnh nhân cao tuổi
Bệnh nhân cao tuổi có thể được điều trị với liều lượng như người lớn. Ở người suy thận nặng, nên đánh giá chức năng thận và điều chỉnh liều (xem phần 4.4).
Thanh thiếu niên ≥ 12 tuổi
Thanh thiếu niên ≥ 12 tuổi có thể nhận được liều khuyến cáo tương tự như người lớn.
Trẻ em từ 6 tháng đến 11 tuổi
Ở trẻ em từ 6 tháng đến 11 tuổi, nên dùng cefixime ở dạng hỗn dịch uống. Liều khuyến cáo ở trẻ em là 8 mg / kg / ngày dùng một liều duy nhất hoặc chia làm hai lần.
Trẻ em dưới 6 tháng tuổi
Tính an toàn và hiệu quả của cefixime chưa được đánh giá ở trẻ em dưới 6 tháng tuổi.
Tổn thương thận ở bệnh nhân người lớn
STADIUM có thể được dùng trong trường hợp suy giảm chức năng thận. Liều bình thường và lịch trình điều trị có thể được sử dụng ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ≥ 20 ml / phút. Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin khi thẩm phân phúc mạc mãn tính ngoại trú hoặc chạy thận nhân tạo, nên tuân thủ các khuyến cáo tương tự như ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 20 ml / phút.
Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên bị suy thận, do đó việc sử dụng cefixime không được khuyến cáo ở những nhóm bệnh nhân này.
Phương pháp điều trị
Viên nén STADIUM chỉ dùng để uống. Viên nén STADIUM nên được uống với một lượng nước vừa đủ.
STADIUM có thể được uống cùng hoặc không cùng thức ăn (xem phần 5.2).
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, với cephalosporin khác, với đậu nành hoặc với bất kỳ tá dược nào. Thuốc cũng chống chỉ định nói chung ở những đối tượng quá mẫn cảm với penicilin và cephalosporin (xem phần 4.4).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
STADIUM nên được dùng thận trọng ở những bệnh nhân quá mẫn với các sản phẩm thuốc khác. Cần thận trọng khi dùng cephalosporin cho những bệnh nhân nhạy cảm với penicilin, vì có một số bằng chứng về khả năng gây dị ứng chéo một phần giữa penicilin và cephalosporin.
Một số bệnh nhân đã bị phản ứng nghiêm trọng (bao gồm cả phản vệ) với cả hai nhóm thuốc.
Đặc biệt thận trọng được khuyến cáo ở những bệnh nhân đã xuất hiện các phản ứng dị ứng với penicilin hoặc các kháng sinh beta-lactam khác, vì phản ứng chéo có thể xảy ra (đối với các trường hợp chống chỉ định liên quan đến các phản ứng quá mẫn đã biết, xem phần 4.3).
Nếu phản ứng quá mẫn nghiêm trọng hoặc phản ứng phản vệ xảy ra sau khi dùng cefixime, nên ngừng sử dụng cefixime ngay lập tức và thực hiện các biện pháp cấp cứu thích hợp.
Suy thận
STADIUM nên được dùng thận trọng ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin
Cần theo dõi chức năng thận trong khi điều trị phối hợp với kháng sinh cefixime và aminoglycoside, polymyxin B, colistin hoặc liều cao của thuốc lợi tiểu quai (ví dụ furosemide) do có khả năng gây thêm suy thận. Điều này đặc biệt ảnh hưởng đến những bệnh nhân đã bị suy giảm chức năng thận (xem phần 4.5).
Điều trị bằng STADIUM ở liều khuyến cáo (400 mg / ngày) có thể làm thay đổi đáng kể hệ vi khuẩn bình thường của ruột kết và dẫn đến bội nhiễm Clostridium. Các nghiên cứu chỉ ra rằng một chất độc được tạo ra bởi Clostridium difficile là nguyên nhân chính gây tiêu chảy liên quan đến kháng sinh.
Ở những bệnh nhân bị tiêu chảy dai dẳng nghiêm trọng trong hoặc sau khi sử dụng cefixime, cần lưu ý nguy cơ viêm đại tràng giả mạc đe dọa tính mạng. Nên ngừng sử dụng STADIUM và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp. Điều trị viêm đại tràng màng giả bao gồm soi đại tràng sigma, xét nghiệm vi khuẩn thích hợp, truyền dịch, chất điện giải và bổ sung protein. Nếu viêm đại tràng không cải thiện sau khi ngừng thuốc, hoặc nếu các triệu chứng nghiêm trọng, vancomycin uống là thuốc được lựa chọn để điều trị viêm đại tràng giả mạc liên quan đến kháng sinh do C. khó. Các nguyên nhân khác của viêm đại tràng phải được loại trừ. Chống chỉ định sử dụng thuốc ức chế nhu động ruột.
Ảnh hưởng đến các xét nghiệm chẩn đoán trong phòng thí nghiệm
Các phản ứng dương tính giả do sự hiện diện của glucose trong nước tiểu có thể xảy ra với các dung dịch của Benedict hoặc Fehling hoặc với viên nén sulfat đồng, nhưng không xảy ra với các xét nghiệm dựa trên phản ứng enzym với glucose oxidase.
Kết quả xét nghiệm Coombs dương tính giả đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng cephalosporin, do đó cần lưu ý rằng xét nghiệm Coombs dương tính có thể do thuốc.
Vỏ viên nén chứa 0,6 mg lecithin đậu nành.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Dùng đồng thời các chất có khả năng gây độc cho thận (như kháng sinh glycosamide, colistin, polymyxin và viomycin) và thuốc lợi tiểu tác dụng mạnh (ví dụ axit ethacrynic hoặc furosemide) dẫn đến tăng nguy cơ suy giảm chức năng thận (xem phần 4.4).
Nifedipine, một thuốc chẹn kênh canxi, có thể làm tăng sinh khả dụng của cefixime lên đến 70%.
Cũng như các cephalosporin khác, sự gia tăng thời gian prothrombin đã được ghi nhận ở một số bệnh nhân. Do đó, cần thận trọng đối với những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.
Sử dụng cefixime có thể làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai, do đó nên sử dụng thêm các biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng cefixime ở phụ nữ có thai, các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi thai, sinh con hoặc sự phát triển sau khi sinh (xem phần 5.3). Không được sử dụng STADIUM. ở phụ nữ mang thai trừ khi được bác sĩ cho là cần thiết.
Giờ cho ăn
Không có dữ liệu về việc truyền thuốc vào sữa mẹ. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy sự bài tiết cefixime trong sữa. Phải đưa ra quyết định có tiếp tục / ngừng cho con bú hay tiếp tục / ngừng điều trị bằng cefixime, có tính đến lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của điều trị cefixime đối với người mẹ.
Tuy nhiên, cho đến khi có thêm kinh nghiệm lâm sàng, không nên kê đơn STADIUM cho phụ nữ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Cefixime chưa có tác dụng nào đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, các tác dụng phụ có thể xảy ra (xem thêm phần 4.8), có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Trong phần này, quy ước sau đây đã được sử dụng để phân loại các tác dụng không mong muốn về tần suất:
• Phổ biến: ≥1 / 100 e
• Không phổ biến: ≥1 / 1.000 e
• Hiếm: ≥1 / 10.000 e
• Rất hiếm:
04.9 Quá liều
Không có kinh nghiệm về quá liều với cefixime.
Lên đến 2 gam mỗi ngày, ở những người tình nguyện khỏe mạnh, thuốc cho thấy khả năng dung nạp tương tự được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị với liều lượng điều trị được khuyến nghị.
Tuy nhiên, trong trường hợp quá liều, nên cân nhắc đến khả năng rửa dạ dày.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: kháng khuẩn dùng toàn thân, thuộc nhóm cephalosporin thế hệ thứ ba.
Mã ATC: J01DD08.
Cơ chế hoạt động:
Cefixime là một cephalosporin mới để sử dụng bằng đường uống có đặc điểm là hoạt động diệt khuẩn phổ rộng và có khả năng chống lại hoạt tính thủy phân của beta-lactamase cao.
Hoạt động diệt khuẩn của cefixime là do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn.
Mối quan hệ PK / PD
Trong các nghiên cứu PK / PD, thời gian mà nồng độ cefixime trong huyết tương vượt quá nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) của sinh vật lây nhiễm được phát hiện có tương quan tốt hơn với hiệu quả.
Cơ chế kháng
Sự đề kháng của vi khuẩn đối với cefixime có thể do một hoặc nhiều cơ chế sau:
- Sự thủy phân bằng cách tăng phổ beta-lactamase và / hoặc các enzym mã hóa nhiễm sắc thể (AmpC) có thể được cảm ứng hoặc khử áp ở một số loài Gram âm hiếu khí
- Giảm ái lực với các protein liên kết penicilin
- Giảm tính thấm của màng ngoài ở một số sinh vật Gram âm hạn chế khả năng tiếp cận các protein liên kết penicilin
- Máy bơm thuốc.
Một số cơ chế đề kháng này có thể cùng tồn tại trong một tế bào vi khuẩn. Tùy thuộc vào (các) cơ chế hiện tại, vi khuẩn có thể biểu hiện sự đề kháng chéo với một số hoặc tất cả các thuốc beta-lactam và / hoặc thuốc kháng khuẩn thuộc các nhóm khác.
Điểm ngắt
Các điểm phá vỡ nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) do EUCAST thiết lập (tháng 5 năm 2009) cho cefixime như sau:
• H. influenzae: nhạy cảm ≤ 0,12 mg / L, kháng> 0,12 mg / L
• M. catarrhalis: nhạy cảm ≤ 0,5 mg / L, kháng> 1,0 mg / L
• Neisseria gonorrhoeae: nhạy cảm ≤ 0,12 mg / L, kháng> 0,12 mg / L
• Enterobacteriaceae: nhạy cảm ≤ 1,0 mg / L, kháng> 1,0 mg / L (chỉ đối với nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng). Điểm dừng choEnterobacteriaceae sẽ phát hiện ra sự giảm nhạy cảm qua trung gian của hầu hết các lactamase quan trọng về mặt lâm sàng trong Họ Enterobacteriaceae. Đôi khi các chủng sinh ESBL (beta-lactamase phổ mở rộng) sẽ được coi là nhạy cảm. Đối với mục đích kiểm soát nhiễm trùng, dịch tễ học và giám sát, các phòng thí nghiệm có thể sử dụng các xét nghiệm cụ thể để lựa chọn và xác nhận sản xuất ESBL.
• Các điểm ngắt không liên quan đến loài: không đủ dữ liệu.
Nhạy cảm
Tỷ lệ kháng thuốc có thể thay đổi theo khu vực địa lý và theo thời gian đối với một số loài nhất định và thông tin địa phương về khả năng kháng thuốc là mong muốn, đặc biệt khi điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng. Khi cần thiết, nên tìm lời khuyên của chuyên gia khi tỷ lệ kháng thuốc tại địa phương đến mức công dụng của thuốc trong ít nhất một số loại nhiễm trùng có vấn đề.
+ Cefixime có ít hoạt tính chống tụ cầu (bất kể độ nhạy với metacillin)
§ Độ nhạy tự nhiên trung gian
Các chủng sản xuất% ESBL (beta-lactamase phổ mở rộng) luôn đề kháng
& Tốc độ đề kháng Viêm bàng quang không biến chứng, nếu không ≥ 10%.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Sinh khả dụng tuyệt đối qua đường uống của cefixime nằm trong khoảng 22-54%. Sự hấp thu không bị ảnh hưởng đáng kể bởi sự hiện diện của thức ăn. Do đó, Cefixime có thể được dùng cùng hoặc không với bữa ăn.
Phân bổ
Liên kết protein huyết thanh được đặc trưng tốt cho huyết thanh người và động vật. Cefixime gần như liên kết hoàn toàn với phần albumin, phần tự do trung bình là 30%. Liên kết với protein của cefixime trong huyết thanh người chỉ phụ thuộc vào nồng độ ở nồng độ rất cao, không quan sát thấy sau các xét nghiệm lâm sàng.
Từ các nghiên cứu trong ống nghiệm, nồng độ huyết thanh hoặc nước tiểu từ 1 mg / l trở lên được coi là đủ đối với các mầm bệnh phổ biến nhất mà cefixime đang hoạt động. Thông thường, nồng độ đỉnh trong huyết thanh sau liều khuyến cáo dành cho người lớn và trẻ em nằm trong khoảng từ 1,5 đến 3 mg / l. Sau khi dùng nhiều lần, có rất ít hoặc không có sự tích tụ cefixime.
Chuyển hóa và đào thải
Dược động học của cefixime ở người già khỏe mạnh (> 64 tuổi) và tình nguyện viên trẻ tuổi (11-35) tương tự như ở liều 400 mg x 1 lần / ngày trong 5 ngày. Giá trị Cmax và AUC trung bình cao hơn một chút ở người cao tuổi, người cao tuổi có thể sử dụng liều tương tự như ở dân số chung.
Cefixime được thải trừ chủ yếu ở dạng không đổi trong nước tiểu. Lọc cầu thận được coi là cơ chế chủ yếu. Các chất chuyển hóa của cefixime chưa được phân lập từ huyết thanh hoặc nước tiểu của người.
Việc chuyển cefixime được dán nhãn 14C từ chuột đang cho con bú sang con của chúng qua sữa mẹ về số lượng rất khiêm tốn (khoảng 1,5% hàm lượng cơ thể của cefixime mẹ được tìm thấy ở trẻ sơ sinh). Không có dữ liệu về sự bài tiết của cefixime trong sữa mẹ. Việc truyền cefixime qua nhau thai là ít ở chuột mang thai được điều trị bằng cefixime được dán nhãn.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Không có kết quả từ các nghiên cứu độc tính mãn tính cho thấy rằng các tác dụng phụ chưa biết cho đến nay có thể xảy ra ở người. in vivo Và trong ống nghiệm không dẫn đến các dấu hiệu về khả năng gây đột biến. Các nghiên cứu về chất sinh ung thư trong thời gian dài đã không được thực hiện.
Các nghiên cứu về khả năng sinh sản được thực hiện trên chuột nhắt và chuột cống với liều lượng gấp 400 lần liều lượng sử dụng ở người và không cho thấy bằng chứng về khả năng sinh sản hoặc tổn hại thai nhi bị suy giảm do cefixime. Ở thỏ với liều lượng gấp 4 lần liều lượng sử dụng ở người. " không có bằng chứng về tác dụng gây quái thai; có tỷ lệ phá thai và chết mẹ cao, đó là hậu quả dự kiến của sự nhạy cảm của thỏ với những thay đổi do kháng sinh gây ra trong quần thể hệ vi sinh vật đường ruột.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Một viên nén bao phim có chứa: canxi hydro photphat khan, tinh bột biến tính, hydroxypropylcellulose, cellulose vi tinh thể, magnesi stearat. Lớp phủ: rượu polyvinyl (đã được thủy phân một phần), titanium dioxide, talc, lecithin đậu nành, xanthan gum.
06.2 Không tương thích
Không có.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
5 viên nén 400 mg trong vỉ PVC / PA / Nhôm.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Xem phần "Vị thế và phương pháp quản trị".
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
BENEDETTI & Co S.p.A.
Via Bolognese, 250 - 51020 Pistoia
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
STADIUM viên nén bao phim 400 mg, hộp 5 viên: AIC n. 039308010
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
10 tháng 11 năm 2011
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
25/11/2011
