Adasuve - Loxapine là gì?
Adasuve là một loại thuốc có chứa hoạt chất loxapine. Nó có sẵn dưới dạng bột hít chứa trong ống hít cầm tay dùng một lần (4,5 mg và 9,1 mg).
Adasuve - Loxapine được sử dụng để làm gì?
Adasuve được sử dụng để kiểm soát nhanh tình trạng kích động nhẹ đến trung bình ở người lớn bị tâm thần phân liệt hoặc rối loạn lưỡng cực. Tâm thần phân liệt là một bệnh tâm thần đặc trưng bởi một số triệu chứng, bao gồm suy nghĩ và ngôn ngữ vô tổ chức, ảo giác (nhận thức bằng thính giác hoặc thị giác về những thứ hoặc con người không tồn tại), mất lòng tin và ảo tưởng (những niềm tin sai lầm). Rối loạn lưỡng cực là một bệnh tâm thần, trong đó các giai đoạn hài hước xen kẽ với các giai đoạn trầm cảm. Kích động là một biến chứng đã biết của cả hai bệnh tâm thần này.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Adasuve được sử dụng như thế nào - Loxapine?
Adasuve chỉ nên được sử dụng trong bệnh viện dưới sự giám sát của các chuyên gia chăm sóc sức khỏe. Để điều trị cho những bệnh nhân bị co thắt phế quản (co thắt quá mức và kéo dài các cơ của đường thở), cũng nên có một loại thuốc mở rộng đường thở được gọi là chất chủ vận beta tác dụng ngắn.
Điều trị với Adasuve bắt đầu bằng cách hít một liều duy nhất 9,1 mg. Nếu thấy cần thiết, bác sĩ có thể kê đơn liều thứ hai 9,1 mg sau hai giờ. Liều thấp hơn 4,5 mg, có thể được kê đơn nếu bệnh nhân chưa dung nạp khi bắt đầu liều 9,1 mg hoặc nếu liều thấp hơn được coi là thích hợp hơn, bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu khó thở trong một giờ sau mỗi liều.
Thông tin về cách sử dụng ống hít có thể tìm thấy trong tờ rơi gói.
Adasuve - Loxapine hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Adasuve, loxapine, là một loại thuốc chống loạn thần. Trong não, nguyên tắc này liên kết với các thụ thể khác nhau trên bề mặt tế bào thần kinh và ngăn chặn chúng. Bằng cách này, nó làm gián đoạn các tín hiệu truyền từ tế bào não này sang tế bào não khác bằng "chất dẫn truyền thần kinh", hóa chất cho phép các tế bào thần kinh giao tiếp với nhau. Loxapine hoạt động chủ yếu bằng cách ngăn chặn các thụ thể của chất dẫn truyền thần kinh 5-hydroxytryptamine (còn gọi là serotonin) và dopamine. Vì những chất dẫn truyền thần kinh này có liên quan đến đặc tính kích động của bệnh tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực, loxapine giúp bình thường hóa hoạt động của não bằng cách giảm sự kích động. Hoạt động của nó trên các thụ thể của các chất dẫn truyền thần kinh khác cũng có thể đóng một vai trò nào đó.
Adasuve - Loxapine đã được nghiên cứu như thế nào?
Tác dụng của Adasuve lần đầu tiên được thử nghiệm trong các mô hình thực nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người.
Adasuve đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính. Một nghiên cứu liên quan đến 344 bệnh nhân tâm thần phân liệt và nghiên cứu thứ hai liên quan đến 314 bệnh nhân bị rối loạn lưỡng cực. Cả hai nghiên cứu đều so sánh 4,5 mg và 9,1 mg Adasuve với giả dược (một phương pháp điều trị giả).
Phép đo hiệu quả chính là sự thay đổi các triệu chứng của bệnh nhân hai giờ sau khi dùng một liều loxapine, được đánh giá bằng thang điểm kích động tiêu chuẩn cho bệnh nhân tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực (thang điểm triệu chứng tích cực và tiêu cực, thành phần hưng phấn: điểm PEC). Điểm PEC giảm cho thấy các triệu chứng được cải thiện.
Adasuve - Loxapine đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Adasuve hiệu quả hơn giả dược trong việc kiểm soát sự kích động Trong nghiên cứu trên bệnh nhân tâm thần phân liệt, đối tượng được điều trị bằng 4,5 mg Adasuve có mức giảm điểm PEC trung bình là 8,0 điểm và bệnh nhân được điều trị với 9,1 mg có mức giảm trung bình là 8,7 điểm Ở những bệnh nhân dùng giả dược, mức giảm là 5,8 điểm. Điểm PEC bắt đầu nghiên cứu cho những nhóm bệnh nhân này dao động từ 17 đến 18.
Trong nghiên cứu trên bệnh nhân rối loạn lưỡng cực, bệnh nhân được điều trị với 4,5 mg Adasuve đã giảm điểm PEC trung bình là 8,2 điểm và bệnh nhân được điều trị bằng 9,1 mg có mức giảm trung bình là 9,2 điểm. Ở những bệnh nhân dùng giả dược, mức giảm là 4,7 điểm. Điểm PEC lúc bắt đầu nghiên cứu cho các nhóm bệnh nhân này dao động từ 17 đến 18.
Rủi ro liên quan đến Adasuve - Loxapine là gì?
Trong các nghiên cứu trên những bệnh nhân bị kích động, co thắt phế quản được báo cáo là một phản ứng có hại không phổ biến nhưng nghiêm trọng, trong khi ở những bệnh nhân có bệnh đường thở đang hoạt động, co thắt phế quản được báo cáo là phổ biến và thường phải điều trị bằng thuốc chủ vận beta tác dụng ngắn. Các tác dụng phụ thường gặp nhất của Adasuve là rối loạn chức năng (rối loạn vị giác), an thần hoặc buồn ngủ và chóng mặt. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Adasuve, hãy xem tờ rơi gói.
Adasuve không nên được sử dụng cho những người quá mẫn cảm (dị ứng) với loxapine hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó cũng không nên được sử dụng cho những bệnh nhân có các triệu chứng như thở khò khè và khó thở hoặc những người có bệnh phổi như hen suyễn hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính.
Tại sao Adasuve - Loxapine được chấp thuận?
CHMP kết luận rằng Adasuve đã được chứng minh là nhanh chóng (trong vòng vài phút) kiểm soát tình trạng kích động nhẹ đến trung bình ở những bệnh nhân tâm thần phân liệt hoặc rối loạn lưỡng cực hợp tác sử dụng ống hít. CHMP lưu ý rằng việc sử dụng Adasuve là không xâm lấn. Về hồ sơ an toàn, hầu hết các tác dụng không mong muốn có thể so sánh với các tác dụng chống loạn thần khác. Nguy cơ co thắt phế quản tiềm ẩn được coi là có thể kiểm soát được và đã được giải quyết đầy đủ thông qua các biện pháp giảm thiểu rủi ro. ủy quyền tiếp thị.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Adasuve - Loxapine được an toàn?
Công ty sản xuất Adasuve phải đảm bảo rằng tất cả các chuyên gia chăm sóc sức khỏe dự kiến sử dụng Adasuve đều nhận được một gói thông tin chứa thông tin chính về cách sử dụng thuốc cũng như thông tin an toàn quan trọng.
Thông tin thêm về Adasuve - Loxapine
Vào ngày 20 tháng 2 năm 2013, Ủy ban Châu Âu đã ban hành "Giấy phép Tiếp thị" cho Adasuve, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để có phiên bản hoàn chỉnh của EPAR Adasuve, hãy tham khảo trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/ Tìm thuốc / Thuốc cho người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Adasuve, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 02-2013.
Thông tin về Adasuve - Loxapine được xuất bản trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
