Duavive - estrogen liên hợp, bazedoxifene

Duavive là gì và nó được sử dụng để làm gì - estrogen liên hợp, bazedoxifene?

Duavive là một loại thuốc được sử dụng để điều trị các triệu chứng (bao gồm cả bốc hỏa) do nồng độ hormone sinh dục nữ estrogen trong máu thấp ở phụ nữ đã trải qua thời kỳ mãn kinh. Thuốc được sử dụng cho những bệnh nhân vẫn còn tử cung và không thể điều trị bằng thuốc có chứa progestogens (thuốc có nguồn gốc từ hormone gọi là progesterone). Duavive chứa hai hoạt chất: estrogen liên hợp và bazedoxifene.

Duavive được sử dụng như thế nào - estrogen liên hợp, bazedoxifene?

Duavive chỉ có thể nhận được khi có đơn thuốc. Nó có sẵn dưới dạng viên nén phóng thích biến đổi (chứa 0,45 mg estrogen liên hợp và 20 mg bazedoxifene), giải phóng bazedoxifene ngay lập tức và các estrogen liên hợp trong một thời gian dài hơn. Liều khuyến cáo của Duavive là một viên một lần một ngày Điều trị nên được tiếp tục cho thời hạn ngắn nhất có thể miễn là lợi ích lớn hơn rủi ro.

Duavive hoạt động như thế nào - estrogen liên hợp, bazedoxifene?

Một trong những thành phần hoạt tính của Duavive, estrogen liên hợp, hoạt động như một liệu pháp thay thế hormone. Nó thay thế các hormone estrogen không còn được sản xuất tự nhiên ở phụ nữ đã trải qua thời kỳ mãn kinh, do đó làm giảm các triệu chứng như bốc hỏa. Tuy nhiên, khi được sử dụng một mình, estrogen có thể gây tăng sản (phát triển) nội mạc tử cung (niêm mạc tử cung), có thể dẫn đến ung thư nội mạc tử cung. Do đó Duavive cũng chứa hoạt chất bazedoxifene có tác dụng ngăn chặn tác động của estrogen lên tử cung do đó làm giảm nguy cơ ung thư nội mạc tử cung. Cả hai hoạt chất này đã có mặt ở Liên minh Châu Âu (EU) từ vài năm nay. Estrogen liên hợp đã được sử dụng trong nhiều năm dưới dạng liệu pháp thay thế hormone, trong khi bazedoxifene đã được cấp phép vào năm 2009 để điều trị chứng loãng xương (một bệnh khiến xương dễ gãy) ở phụ nữ đã trải qua thời kỳ mãn kinh.

Duavive đã cho thấy lợi ích gì - các estrogen liên hợp, bazedoxifene cho thấy trong các nghiên cứu?

Duavive đã được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong hai nghiên cứu chính liên quan đến 996 phụ nữ đã trải qua thời kỳ mãn kinh, để xem xét tác động của nó đối với các cơn bốc hỏa hoặc teo âm hộ (khô, kích ứng và đau quanh vùng sinh dục). Một nghiên cứu bổ sung cũng xem xét tác động của Duavive đối với chứng loãng xương. Trong nghiên cứu xem xét tác động lên cơn bốc hỏa, điều trị bằng Duavive (estrogen liên hợp 0,45 mg và bazedoxifene 20 mg) trong 12 tuần làm giảm số lần nóng trung bình và nặng hàng ngày. các cơn bốc hỏa là 7,6 so với 4,9 giảm các cơn bốc hỏa khi dùng giả dược. Điều trị với Duavive cũng làm giảm điểm số mức độ nghiêm trọng của cơn bốc hỏa hàng ngày nhiều hơn so với giả dược: 0,9 so với 0,3. Kết quả tương tự cũng được thấy với liều estrogen liên hợp cao hơn (0,625 mg) và bazedoxifene 20 mg so với giả dược. Nghiên cứu xem xét tác động của Duavive đối với chứng teo âm đạo cho thấy, so với giả dược, có sự cải thiện một số dấu hiệu của chứng teo âm đạo nhưng không làm các triệu chứng phiền toái hơn. Do các nghiên cứu được thực hiện với sự kết hợp của các cường độ cao hơn không chứng minh được đầy đủ rằng sự kết hợp này hiệu quả hơn so với các cường độ đã được phê duyệt của Duavive, công ty đã rút đơn xin kết hợp trên. Một trong những nghiên cứu cũng đã xem xét tác động của Duavive đối với chứng loãng xương; tuy nhiên, vì Duavive không chứng minh được lợi ích lớn hơn so với việc sử dụng các thành phần riêng lẻ, công ty đã rút đơn đăng ký Duavive để điều trị loãng xương.

Nguy cơ liên quan đến Duavive - estrogen liên hợp, bazedoxifene là gì?

Tác dụng phụ phổ biến nhất của Duavive (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người) là đau bụng (đau dạ dày). ) chẳng hạn như huyết khối tĩnh mạch sâu, thuyên tắc phổi (hình thành cục máu đông trong phổi) và huyết khối tĩnh mạch võng mạc (hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch ở phía sau mắt) hoặc những bệnh nhân có nhiều nguy cơ mắc chứng bệnh này điều kiện. Nó cũng không nên được sử dụng cho phụ nữ đã bị đột quỵ hoặc nhồi máu cơ tim. Cuối cùng, nó không được sử dụng cho những bệnh nhân bị ảnh hưởng hoặc có khả năng phát triển hoặc đã bị ung thư vú hoặc các bệnh ung thư khác được biết là có thành phần phụ thuộc estrogen. Duavive chỉ được chỉ định ở phụ nữ đã qua thời kỳ mãn kinh. Vì vậy, không nên dùng cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ và hạn chế được báo cáo với Duavive, hãy xem tờ rơi gói.

Tại sao Duavive đã được chấp thuận - estrogen liên hợp, bazedoxifene?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Duavive lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó được chấp thuận sử dụng ở EU. Duavive đã được chứng minh là cải thiện các triệu chứng do thiếu estrogen ở phụ nữ sau mãn kinh so với Giả dược. Vì hiệu quả điều trị được quan sát thấy thấp hơn so với tác dụng của các liệu pháp thay thế (liệu pháp dựa trên progestogen), CHMP kết luận rằng việc sử dụng Duavive nên được giới hạn cho những bệnh nhân mà họ không thể dùng các loại thuốc thay thế như vậy. Về tính an toàn, nguy cơ tăng sản nội mạc tử cung trong thời gian dài chưa được nghiên cứu đầy đủ và CHMP khuyến nghị các nghiên cứu sâu hơn. việc sử dụng các estrogen liên hợp và bazedoxifene đơn thuần.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Duavive - estrogen liên hợp, bazedoxifene an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Duavive được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được thêm vào bản tóm tắt các đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói cho Duavive, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong phần tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.

Thông tin khác về Duavive - estrogen liên hợp, bazedoxifene

Vào ngày 16 tháng 12 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã ban hành "Giấy phép Tiếp thị" cho Duavive, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết phiên bản đầy đủ của EPAR và bản tóm tắt về kế hoạch quản lý rủi ro của Duavive, vui lòng truy cập trang web Agency: ema.Europa.eu / Tìm thuốc / Thuốc cho người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Duavive, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 12-2014.

Thông tin về Duavive - estrogen liên hợp, bazedoxifene được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.