Thành phần hoạt tính: Benzydamine (Benzydamine hydrochloride)
Nước súc miệng TANTUM VERDE 0,15%
Chèn gói Tantum Verde có sẵn cho các kích thước gói:- Nước súc miệng TANTUM VERDE 0,15%
- TANTUM VERDE 0,30% dung dịch cho niêm mạc miệng
- TANTUM VERDE 0,15% dung dịch cho niêm mạc miệng
Tại sao Tantum Verde được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Tantum Verde collutorio là một loại thuốc chống viêm không steroid có đặc tính giảm đau, tức là một loại thuốc có tác dụng chống đau và viêm cổ họng, miệng và nướu. Tantum Verde collutorio cũng có đặc tính khử trùng và tác dụng gây tê bề mặt vừa phải.
Tantum Verde collutorio được sử dụng để điều trị các triệu chứng viêm và kích ứng, cũng liên quan đến đau nướu, miệng và cổ họng (ví dụ: viêm lợi, viêm miệng, viêm họng), cũng là kết quả của liệu pháp nha khoa bảo tồn hoặc nhổ răng (ví dụ: điều trị sâu răng hoặc nhổ răng).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Tantum Verde
Không sử dụng Tantum Verde
- nếu bạn bị dị ứng với benzydamine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Tantum Verde
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Tantum Verde. Ở một số ít bệnh nhân, tổn thương bên trong miệng và cổ họng có thể là dấu hiệu của bệnh nghiêm trọng hơn.
Đặc biệt, hãy nói với bác sĩ của bạn:
- nếu bạn bị dị ứng với axit acetylsalicylic hoặc các loại thuốc chống viêm khác;
- nếu bạn đã bị các vấn đề về hô hấp trong quá khứ, chẳng hạn như hen suyễn.
Việc sử dụng nước súc miệng Tantum Verde, đặc biệt nếu kéo dài, có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm (hiện tượng dị ứng) Xem đoạn 4 "Các tác dụng phụ có thể xảy ra". Trong trường hợp này, hãy ngừng điều trị và liên hệ với bác sĩ của bạn
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao
Tantum Verde có chứa cồn etylic, có thể xác định mức độ tích cực của các xét nghiệm doping liên quan đến giới hạn nồng độ cồn trong máu được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Tantum Verde
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này. Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, chỉ sử dụng Tantum Verde sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ và đánh giá tỷ lệ rủi ro / lợi ích trong trường hợp của bạn.
Lái xe và sử dụng máy móc
Việc sử dụng nước súc miệng Tantum Verde, ở liều khuyến cáo, không làm thay đổi khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Tantum Verde chứa parahydroxybenzoat có thể gây ra các phản ứng dị ứng (bao gồm cả chậm).
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Tantum Verde: Định vị
Dùng thuốc này chính xác như được mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Bao nhiêu
Liều khuyến cáo là 15ml, ngày 2-3 lần.
Cảnh báo: không vượt quá liều chỉ định mà không có lời khuyên y tế.
Bao lâu
Chỉ sử dụng Tantum Verde trong thời gian ngắn điều trị. Nếu bạn không cảm thấy tốt hơn sau 3 ngày điều trị, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc nha sĩ khi cần thiết.
Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu rối loạn xảy ra lặp đi lặp lại hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào gần đây về đặc điểm của nó.
Như
Bạn có thể dùng Tantum Verde ở dạng nguyên chất (không cần pha loãng với nước) hoặc pha loãng:
- Đổ vào cốc đo Tantum Verde đến vạch 15 ml (sử dụng nguyên chất)
- Nếu bạn pha loãng, hãy đổ nước vào cốc đong đã chứa sẵn Tantum Verde cho đến khi đạt đến vạch 30 ml (pha loãng với nước)
- Súc miệng hoặc súc miệng (không được nuốt).
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Tantum Verde
Nếu bạn sử dụng nhiều Tantum Verde hơn mức cần thiết
Trong trường hợp bạn vô tình nuốt / uống quá nhiều nước súc miệng Tantum Verde, hãy thông báo cho bác sĩ ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn quên sử dụng Tantum Verde
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Tantum Verde là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Với việc sử dụng Tantum Verde, những tác dụng không mong muốn sau có thể xảy ra:
không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
- nhạy cảm với ánh sáng (nhạy cảm của da với ánh sáng);
hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 người):
- phản ứng quá mẫn (phản ứng dị ứng)
- bỏng và khô miệng.
rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người):
- co thắt thanh quản (khó thở)
- phù mạch (sưng miệng / cổ họng và niêm mạc đột ngột gây khó nuốt và / hoặc thở)
không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
- phản ứng phản vệ (phản ứng dị ứng nghiêm trọng).
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào được liệt kê ở trên khi dùng Tantum Verde, hãy DỪNG việc điều trị và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức:
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Tantum Verde chứa gì
- thành phần hoạt chất là: benzydamine hydrochloride (100 ml nước súc miệng chứa 0,15 g benzydamine hydrochloride tương đương với 0,134 g benzydamine)
- các thành phần khác là: glycerol, etanol (96%), saccharin, metyl parahydroxybenzoat (xem đoạn "Tantum Verde chứa parahydroxybenzoat"), natri bicacbonat, hương bạc hà, polysorbate 20, màu vàng quinolin (E 104), màu xanh bằng sáng chế V (E 131), nước tinh khiết.
Mô tả Tantum Verde trông như thế nào và nội dung của gói
Tantum Verde 0,15% được trình bày dưới dạng nước súc miệng trong chai thủy tinh 120 hoặc 240 ml có cốc đong. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
XANH TANTUM 0,15% MOUTHWASH
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 ml chứa:
nguyên tắc hoạt động: benzydamine hydrochloride 0,15 g (bằng 0,134 g benzydamine).
Tá dược: metyl parahydroxybenzoat.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Nước súc miệng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị triệu chứng các trạng thái kích thích-viêm cũng liên quan đến đau hầu họng (ví dụ như viêm lợi, viêm miệng, viêm họng), cũng do hậu quả của liệu pháp nha khoa bảo tồn hoặc nhổ răng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Đổ 15 ml nước súc miệng Tantum Verde vào cốc định lượng để sử dụng, ngày 2-3 lần, ở dạng nguyên chất hoặc pha loãng (trường hợp này thêm 15 ml nước vào cốc đong).
Không vượt quá liều khuyến cáo.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với benzydamine hoặc với bất kỳ tá dược nào.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc sử dụng sản phẩm, đặc biệt nếu kéo dài có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm, trong trường hợp này nên ngắt quãng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ để đưa ra liệu pháp phù hợp.
Ở một số ít bệnh nhân, viêm loét hầu họng có thể là dấu hiệu của các bệnh lý nghiêm trọng hơn. Do đó, nếu các triệu chứng kéo dài hơn ba ngày, bệnh nhân nên liên hệ với bác sĩ hoặc nha sĩ của họ khi cần thiết.
Việc sử dụng benzydamine không được khuyến cáo ở những bệnh nhân quá mẫn với axit acetylsalicylic hoặc với các NSAID khác.
Nước súc miệng Tantum Verde nên được sử dụng thận trọng cho những đối tượng đã từng bị hen phế quản trong quá khứ, vì hiện tượng co thắt phế quản có thể xảy ra ở loại bệnh nhân này.
Nước súc miệng Tantum Verde có chứa parahydroxybenzoates có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí là chậm).
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng các loại thuốc có chứa cồn etylic có thể xác định kết quả xét nghiệm doping dương tính liên quan đến giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Nghiên cứu tương tác với các loại thuốc khác đã không được thực hiện.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không có dữ liệu về việc sử dụng benzydamine trong thời kỳ mang thai hoặc trong thời kỳ cho con bú. Sự bài tiết của sản phẩm trong sữa mẹ chưa được nghiên cứu.
Các nghiên cứu trên động vật liên quan đến ảnh hưởng trong thời kỳ mang thai và cho con bú là không đủ (xem phần 5.3) và do đó không thể đánh giá được nguy cơ tiềm ẩn đối với con người.
Trong thời kỳ mang thai và cho con bú không nên dùng Tantum Verde.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Nó không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Trong mỗi lớp tần suất, các tác dụng không mong muốn được báo cáo theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Các thang giá trị sau đã được sử dụng: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
Rối loạn tiêu hóa
Hiếm: bỏng và khô miệng.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Hiếm: phản ứng quá mẫn.
Không biết: phản ứng phản vệ.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực, trung thất
Rất hiếm: co thắt thanh quản.
Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến: cảm quang.
Rất hiếm: phù mạch.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng quá liều ở trẻ em, chẳng hạn như kích thích, co giật, đổ mồ hôi, mất điều hòa, run và nôn mửa, đã được báo cáo rất hiếm sau khi uống benzydamine với liều lượng xấp xỉ 100 lần so với viên nén 3 mg. Trong trường hợp quá liều cấp tính, chỉ có thể điều trị triệu chứng; làm trống dạ dày bằng cách gây nôn hoặc rửa dạ dày và theo dõi bệnh nhân bằng cách điều trị hỗ trợ và duy trì đủ nước.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: khí dung; các chất khác để điều trị răng miệng tại chỗ.
ATC: A01AD02
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy benzydamine có hiệu quả trong việc điều trị các quá trình kích thích cục bộ trong miệng và hầu họng. Ngoài ra, benzydamine có tác dụng gây tê cục bộ ở cường độ trung bình.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thu qua niêm mạc hầu họng được chứng minh bằng lượng benzydamine có thể đo được trong huyết thanh người, tuy nhiên không đủ để tạo ra tác dụng toàn thân.
Thuốc được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu, chủ yếu ở dạng chất chuyển hóa không hoạt tính và sản phẩm liên hợp.
Khi bôi tại chỗ, benzydamine đạt nồng độ hiệu quả trong các mô bị viêm vì nó có khả năng thâm nhập qua biểu mô lót.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính trên phôi và chu sinh đã được khảo sát trong các nghiên cứu về độc tính sinh sản ở chuột và thỏ ở nồng độ trong huyết tương cao hơn nhiều (tới 40 lần) so với những người được quan sát sau khi uống một liều điều trị duy nhất. Không có tác dụng gây quái thai nào được quan sát thấy trong các nghiên cứu này. Dữ liệu động học hiện có không cho phép thiết lập sự liên quan lâm sàng của các nghiên cứu độc tính sinh sản. Tuy nhiên, do chưa đầy đủ, các nghiên cứu tiền lâm sàng không thể cung cấp cho bác sĩ thông tin bổ sung so với thông tin đã có trong CPR.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Glycerol, etanol (96%), saccharin, metyl parahydroxybenzoat, natri bicacbonat, hương bạc hà, polysorbate 20, màu vàng quinolin (E 104), màu xanh bằng sáng chế V (E 131), nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không có sự tương kỵ vật lý - hóa học nào của benzydamine đối với các hợp chất khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
4 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Chai thủy tinh không màu 120 và 240 ml có cốc đong có rãnh đo ở 15 và 30 ml.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Công ty liên doanh hóa chất Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Rome.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Nước súc miệng Tantum Verde 120 ml, AIC n. 022088052
Nước súc miệng Tantum Verde 240 ml, AIC n. 022088076
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
1/3/1971 - 1/6/2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 10 năm 2010
