Thành phần hoạt tính: Sobrerol
Sobrefluid 60 mg / 4 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp cho người lớn
Chèn gói Sobrefluid có sẵn cho các kích thước gói:- Sobrefluid 60 mg / 4 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp cho người lớn
- Người lớn Sobrefluid thuốc đạn 200 mg
- Dung dịch Sobrefluid 40mg / 3ml được xịt
- Sobrefluid trẻ em 100 mg thuốc đạn
Chỉ định Tại sao Sobrefluid được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Thành phần hoạt chất trong Sobrefluid là sobrerol, một chất phân giải chất nhầy.
Thuốc này được chỉ định để tạo điều kiện loại bỏ chất nhầy dư thừa trong các bệnh cấp tính và mãn tính của đường hô hấp.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Sobrefluid
Không sử dụng Sobrefluid
- nếu bạn bị dị ứng với sobrerol hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bạn đang mang thai hoặc đang cho con bú (xem phần "Mang thai và cho con bú");
- ở trẻ em dưới 2 tuổi.
Quan trọng: Công thức này của thuốc, dung dịch tiêm để tiêm bắp, chỉ dùng cho người lớn.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Sobrefluid
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Sobrefluid.
Bọn trẻ
Không nên dùng sản phẩm cho trẻ em dưới 2 tuổi vì thuốc tiêu nhầy có thể gây tắc phế quản (khả năng đào thải chất nhầy phế quản ở trẻ dưới 2 tuổi bị hạn chế do đặc điểm đường hô hấp của trẻ)
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Sobrefluid
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này. Bác sĩ của bạn sẽ chỉ kê toa Sobrefluid trong trường hợp thực sự cần thiết và chỉ sau khi đã “đánh giá cẩn thận những rủi ro và lợi ích tiềm ẩn.
Lái xe và sử dụng máy móc
Sobrefluid không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Sobrefluid: Định vị
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo là 1-2 ống mỗi ngày để tiêm bắp.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Sobrefluid
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo. Trong trường hợp vô tình uống / sử dụng quá liều Sobrefluid, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Sobrefluid là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải
. Tác dụng không mong muốn với tần suất không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
- tắc nghẽn phế quản (thu hẹp tạm thời đường hô hấp trên);
- khó chịu ở dạ dày (dạ dày);
- buồn nôn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua trang web: https://www.aifa.gov. It / content / báo cáo-phản ứng bất lợi
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Sobrefluid chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là sobrerol. Một ống 4 ml chứa 60 mg sobrerol.
- Các thành phần khác là: natri benzoat, axit benzoic, nước pha tiêm.
Sobrefluid trông như thế nào và nội dung của gói
Sobrefluid có dạng ống dung dịch để tiêm bắp.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
SOBREFLUID
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Sobrefluid 60 MG / 4 ML giải pháp cho người lớn tiêm.
Một ống 4 ml chứa: 60 mg sobrerol.
Người lớn Sobrefluid thuốc đạn 200 mg.
Một viên đạn chứa: sobrerol 200 mg.
Sobrefluid trẻ em 100 mg thuốc đạn.
Một viên đạn chứa: sobrerol 100 mg.
Sobrefluid 40 mg / 3 ml dung dịch phun sương.
Một ống 3 ml chứa: sobrerol 40 mg.
Đối với tá dược, xem 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
• Dung dịch tiêm để tiêm bắp.
• Thuốc đạn để sử dụng trực tràng.
• Dung dịch máy phun sương để sử dụng qua đường hô hấp.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Làm tan chất nhầy, tạo dịch trong các bệnh cấp tính và mãn tính của hệ hô hấp.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Dung dịch tiêm cho người lớn 60 MG / 4 ML: tiêm bắp 1-2 ống mỗi ngày.
Người lớn thuốc đạn 200 mg: 1-2 viên đạn mỗi ngày.
Trẻ em 100 mg thuốc đạn: 1-2 viên đạn mỗi ngày.
Dung dịch 40 mg / 3 ml được phun khí dung: 1 lọ cho mỗi lần hít hoặc đặt ống thông ống dẫn khí dung cho 1 hoặc 2 lần bôi mỗi ngày.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào. Nói chung chống chỉ định cho phụ nữ có thai và cho con bú (xem 4.6 Thời kỳ mang thai và cho con bú).
Thuốc chống chỉ định ở trẻ em dưới 2 tuổi.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Thuốc tiêu nhầy có thể gây tắc nghẽn phế quản ở trẻ em dưới 2 tuổi. Do đó, chúng không nên được sử dụng cho trẻ em dưới 2 tuổi (xem phần 4.3).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có tương tác nào được biết đến của sobrerol với các loại thuốc khác.
04.6 Mang thai và cho con bú
Trong thời kỳ mang thai và cho con bú, tính an toàn của sobrerol chưa được chứng minh đầy đủ; do đó, chỉ nên dùng Sobrefluid khi, theo đánh giá của bác sĩ, lợi ích tiềm năng lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Chưa có báo cáo nào về tác dụng gây nguy hiểm cho những người lái xe hoặc sử dụng máy móc nguy hiểm.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tắc nghẽn phế quản: tần suất không rõ Có thể xảy ra buồn nôn và đau dạ dày.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Không có báo cáo về quá liều. Nếu cần thiết, hãy thực hiện các biện pháp thông thường.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: tan mucolytic.
Mã ATC: R05CB07.
Sobrerol, thông qua cơ chế hydrat hóa, làm tăng thể tích dịch tiết phế quản, do đó hoạt động như một chất tạo dịch.
Nó cũng điều chỉnh thành phần sinh hóa và tế bào của chất nhầy và làm tăng tốc độ của nhịp tim. Những hành động này cùng hỗ trợ cơ chế thanh lọc đường thở, được phản ánh trong việc cải thiện chức năng hô hấp.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sobrerol được hấp thu nhanh chóng bởi những vùng đầu tiên của "đường tiêu hóa. Tối đa là 60". Sobrerol được phân phối nhanh chóng. Sự phân bố nhanh chóng được xác nhận bởi nồng độ sobrerol tăng cao được tìm thấy trong chất nhầy phế quản sớm nhất là một giờ sau khi dùng thuốc.
Ở người, thời gian bán hủy trong huyết tương của sobrerol là 2,39 giờ và 2,98 giờ trong chất nhầy phế quản.
Sự biến đổi sinh học của sobrerol ở người có hai loại phản ứng: đó là ở giai đoạn I, trong đó xảy ra quá trình chuyển sobrerol thành carvone. Phản ứng ở giai đoạn II được tạo thành bằng cách liên hợp với axit glucuronic.
Tổng cộng có 9 chất chuyển hóa đã được xác định ở người và động vật.
Ở người, sobrerol hầu như chỉ được thải trừ qua thận dưới dạng sobrerol tự do, sobrerol liên hợp với glucurono, carvone.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
LD50 của sobrerol là 4240 mg / kg uống và 885 mg / kg tiêm tĩnh mạch ở chuột.
LD50 qua đường miệng ở chuột là 2560 mg / kg và tiêm tĩnh mạch là 1100 mg / kg.
LD50 qua đường miệng ở chó là 2500 mg / kg và tiêm tĩnh mạch 40 mg / kg.
Trong các thử nghiệm độc tính mãn tính ở tất cả các loài động vật được điều trị, không có dấu hiệu không dung nạp và không có tổn thương cụ thể nào được tìm thấy trong các nghiên cứu khám nghiệm tử thi.
Các nghiên cứu về thời kỳ mang thai, sự phát triển của phôi-thai và nhiễm độc chu sinh và sau sinh không cho thấy những thay đổi đáng kể so với đối chứng.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Sobrefluid 60 MG / 4 ML giải pháp cho người lớn tiêm,
Sobrefluid 40 mg / 3 ml dung dịch để phun sương:
natri benzoat, axit benzoic, nước pha tiêm.
Thuốc đạn dành cho người lớn Sobrefluid, Thuốc đạn dành cho trẻ em Sobrefluid:
glyxerit bán tổng hợp rắn.
06.2 Không tương thích
Không ai biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C:
Thuốc đạn người lớn, trẻ em
Không có điều kiện lưu trữ cụ thể
Dung dịch tiêm cho người lớn
Dung dịch phun 40 mg / 3 ml
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Sobrefluid 60 MG / 4 ML giải pháp cho người lớn tiêm,
Sobrefluid 40 mg / 3 ml dung dịch để phun sương
Lọ thủy tinh không màu loại I.
Thuốc đạn dành cho người lớn Sobrefluid, Thuốc đạn dành cho trẻ em Sobrefluid
Van PVC / PE.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
"60 MG / 4 ML dung dịch tiêm cho người lớn" 10 ống 4 ml i.m. AIC n ° 039427012
"thuốc đạn dành cho người lớn" 10 viên đạn AIC n ° 039427024
"thuốc đạn trẻ em" 10 viên đạn AIC n ° 039427036
"Dung dịch 40 mg / 3 ml để phun sương" 10 ống 3 ml AIC n ° 039427063
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Gia hạn: Tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 7 năm 2015