Thành phần hoạt tính: Betahistine (Betahistine dihydrochloride)
MICROSER viên nén 8 mg
MICROSER viên nén 16 mg
MICROSER viên nén 24 mg
MICROSER 12,5 mg / mL thuốc nhỏ uống, dung dịch
Chỉ định Tại sao Microser được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Microser chứa hoạt chất betahistine, thuộc một nhóm thuốc được gọi là chất tương tự histamine. Nó được sử dụng để điều trị các triệu chứng của hội chứng Ménière, chẳng hạn như:
- chóng mặt (chóng mặt)
- ù tai (ù tai)
- mất thính lực.
Thuốc này hoạt động bằng cách cải thiện lưu lượng máu vào bên trong tai.
Điều này làm giảm sự tích tụ áp suất.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Microser
- nếu bạn bị dị ứng với betahistine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn bị cao huyết áp do một khối u tuyến thượng thận (pheochromocytoma)
- nếu bạn bị "loét dạ dày (dạ dày tá tràng hoặc dạ dày)
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Microser
Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi dùng Microser nếu bạn có:
- hen suyễn
- da ngứa đỏ, phát ban hoặc sốt cỏ khô
- huyết áp thấp.
- đang mang thai hoặc cho con bú (xem "Mang thai và cho con bú")
Trẻ em và thanh thiếu niên
Microser không được khuyến cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Microser
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Không dùng thuốc kháng histamine khi đang điều trị bằng Microser.
Việc sử dụng thuốc nhỏ uống, dung dịch Microser có thể cho kết quả dương tính trong các xét nghiệm về nồng độ cồn trong máu hoặc trong nước tiểu do một số liên đoàn thể thao thực hiện.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Người ta không biết liệu Microser có đi vào sữa mẹ hay không.
Lái xe và sử dụng máy móc
Microser không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Giọt microser chứa etanol (rượu)
Dung dịch thuốc nhỏ miệng Microser, chứa 6,2% etanol (cồn), tức là lên đến 128 mg mỗi liều tối đa hàng ngày, tương đương với 3,2 mL bia hoặc 1,3 mL rượu vang cho mỗi liều.
Nó có thể gây hại cho người nghiện rượu. Được xem xét ở phụ nữ có thai hoặc cho con bú, trẻ em và các nhóm nguy cơ cao như người bị bệnh gan hoặc động kinh.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Microser: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Uống thuốc viên hoặc dung dịch thuốc nhỏ miệng cùng nhau hoặc sau bữa ăn.
Liều khuyến cáo là:
Viên nén 8 mg Microser: 2-4 viên mỗi ngày
Viên nén Microser 16 mg: 2-3 viên mỗi ngày
Viên nén Microser 24 mg: 1 viên 2 lần một ngày
Thuốc nhỏ uống microser, dung dịch (có bộ phân phối): 1 lần kích hoạt (0,64 mL dung dịch, tương đương 8 mg betahistine) pha loãng trong nước, 2-4 lần một ngày.
Cách sử dụng bộ phân phối:
- Bình có nắp an toàn chống trẻ em. Để mở, ấn mạnh nắp nhựa xuống và tháo nắp bằng cách vặn.
- Tháo phần bảo vệ khỏi ống của bộ phân phối có trong gói và vặn nó vào cổ chai. Bộ phân phối phải được vặn lại cho đến khi hết lượng bên trong chai.
- Trước khi dùng liều lần đầu tiên, hãy tháo nắp bảo vệ khỏi vòi của bộ phân phối và nhấn vào bộ phân phối trống 4-5 lần. Không sử dụng lượng dung dịch đầu tiên được phân phối.
- Để lấy một liều, hãy tháo nắp bảo vệ và đặt một chiếc thìa hoặc ly dưới bộ phân phối. Nhấn bộ phân phối càng xa càng tốt; theo cách này, bạn sẽ nhận được một liều 8 mg Microser.
- Thay nắp bảo vệ sau khi sử dụng và cất chai ở vị trí thẳng đứng.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Microser không nên được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Microser
Nếu bạn lấy nhiều Microser hơn mức cần thiết
Hãy đến gặp bác sĩ càng sớm càng tốt hoặc đến bệnh viện gần nhất. Các triệu chứng của quá liều là nhức đầu, chóng mặt, nhịp tim nhanh, khó thở hoặc giữ nước. Hiếm khi, dùng quá liều có thể gây co giật.
Nếu bạn quên uống Microser
Chờ cho đến khi bạn cần dùng liều tiếp theo. Không dùng liều gấp đôi để bù cho một viên thuốc hoặc liều đã quên.
Nếu bạn ngừng sử dụng Microser
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Microser là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy:
Hiếm (có thể ảnh hưởng ít hơn 1 trong 1.000 người)
- Tình trạng trầm trọng hơn của bệnh hen phế quản đã có từ trước, đánh trống ngực
Tần suất không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- Chóng mặt
- Đau đầu
- Cảm giác xúc giác bất thường
- Rung chuyen
- Khó thở
- Chảy máu trong dạ dày (xuất huyết đường tiêu hóa)
- Đau bụng
- Buồn nôn (cảm thấy buồn nôn), nôn mửa (ốm yếu)
- Tăng men gan (thể hiện trong xét nghiệm máu)
- Phát ban da, ngứa hoặc sưng (nổi mề đay, ngứa)
- Sưng (phù nề)
- Phản ứng quá mẫn (dị ứng)
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp hoặc chai sau EXP. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Sau khi mở nắp, dung dịch thuốc nhỏ miệng Microser nên được sử dụng trong vòng 6 tháng, không bảo quản trên 25 ° C.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Microser chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là betahistine dihydrochloride.
- Viên nén 8 mg Microser chứa 8 mg betahistine
- Viên nén Microser 16 mg chứa 16 mg betahistine
- Viên nén Microser 24 mg chứa 24 mg betahistine
- Dung dịch thuốc nhỏ miệng Microser chứa 12,5 mg betahistine trên 1 mL.
Các thành phần khác là:
Máy tính bảng
Xenluloza vi tinh thể, mannitol, silica kết tủa, bột talc, axit xitric khan.
Dung dịch thuốc nhỏ miệng
Glycerol, rượu, axit aminoaxetic, natri saccharinat, axit benzoic (E210), natri edetat, propyl gallate, hương cam, nước tinh khiết.
Mô tả sự xuất hiện của Microser và nội dung của gói
Viên nén Microser 8 mg được đóng gói trong vỉ 30, 40 hoặc 50 viên
Viên nén Microser 16 mg được đóng gói trong vỉ 20 hoặc 30 viên
Viên nén Microser 24 mg được đóng gói trong vỉ 20 hoặc 30 viên
Dung dịch thuốc nhỏ miệng Microser 12,5 mg / mL: dung dịch được đóng gói trong chai 30 mL với bộ phân phối.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
KÍNH HIỂN VI
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Viên nén 8 mg Microser
Một viên chứa:
nguyên tắc hoạt động: betahistine dihydrochloride 8 mg.
Viên nén Microser 16 mg
Một viên chứa:
nguyên tắc hoạt động: betahistine dihydrochloride 16 mg.
Viên nén Microser 24 mg
Một viên chứa:
nguyên tắc hoạt động: betahistine dihydrochloride 24 mg.
Microser 12,5 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
100 ml dung dịch chứa:
nguyên tắc hoạt động: betahistine dihydrochloride 1,25 g.
Tá dược: rượu etylic
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén, giọt dung dịch uống (có bộ phân phối).
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Hội chứng Ménière.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Viên nén 8 mg: 2-4 viên mỗi ngày, tốt nhất là trong bữa ăn.
Viên nén 16 mg: 2-3 viên mỗi ngày, tốt nhất là trong bữa ăn.
Viên nén 24 mg: 1 viên 2 lần một ngày, tốt nhất là trong bữa ăn
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch (với bộ phân phối): 1 lần kích hoạt, tương đương với 8 mg betahistine (0,64 ml dung dịch), pha loãng trong nước, 2-4 lần một ngày, tốt nhất là trong bữa ăn.
Dân số nhi khoa
Microser nó không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Tính an toàn và hiệu quả của Microser chưa được thiết lập ở nhóm bệnh nhân này.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào. Loét dạ dày trong giai đoạn hoạt động.
U tủy thượng thận.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân:
có tiền sử loét dạ dày tá tràng, để không gây ra đợt cấp của hình thức bệnh lý
Đối với các đối tượng bị hen phế quản, phải sử dụng Microser dưới sự giám sát y tế
Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy rằng nên sử dụng Microser một cách thận trọng trong các tình trạng lâm sàng sau:
- bệnh nhân nổi mề đay, mẩn ngứa, viêm mũi dị ứng vì có thể làm cho các triệu chứng này trầm trọng hơn;
- bệnh nhân bị hạ huyết áp rõ rệt;
- bệnh nhân dùng đồng thời thuốc kháng histamine (xem phần 4.5 "Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác").
Không dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
Không yêu cầu một chế độ liều lượng cụ thể ở bệnh nhân cao tuổi.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Dung dịch thuốc nhỏ miệng Microser, chứa 6,2% thể tích ethanol (rượu), ví dụ. lên đến 128 mg mỗi liều tối đa hàng ngày, tương đương với 3,2 ml bia và 1,3 ml rượu vang cho mỗi liều. Nó có thể gây hại cho người nghiện rượu. Cần lưu ý đối với phụ nữ có thai hoặc cho con bú, trẻ em và các nhóm nguy cơ cao như người bị bệnh gan, động kinh.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao, việc sử dụng các loại thuốc có chứa cồn etylic có thể xác định kết quả xét nghiệm doping dương tính liên quan đến giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không dùng đồng thời với thuốc kháng histamine.
Vì betahistine là một chất tương tự histamine, việc dùng đồng thời với thuốc kháng histamine có thể làm giảm tác dụng của các thành phần hoạt tính lẫn nhau.
04.6 Mang thai và cho con bú
Đối với phụ nữ có thai, sản phẩm chỉ nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế trực tiếp. Ở phụ nữ cho con bú, bạn nên dùng thuốc sau khi hỏi ý kiến bác sĩ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Microser không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tần suất của các phản ứng phụ được mô tả dưới đây:
Rất phổ biến (≥1 / 10)
Phổ biến (≥1 / 100,
Không phổ biến (≥1 / 1.000 đến
Hiếm (≥1 / 10.000,
Rất hiếm (
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
Các phản ứng phụ sau đây đã được quan sát thấy:
Rối loạn hệ thần kinh
Tần suất không xác định: chóng mặt, nhức đầu, rối loạn cảm giác, run
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Tần suất không xác định: chứng khó thở
Hiếm gặp: bệnh hen phế quản nặng hơn
Rối loạn tim:
Hiếm: đánh trống ngực
Rối loạn tiêu hóa
Tần suất không được biết: xuất huyết đường tiêu hóa, đau bụng, buồn nôn, nôn mửa,
Rối loạn gan mật
Tần suất không xác định: tăng men gan
Rối loạn da và mô dưới da
Tần suất không xác định: phát ban, phát ban, ngứa
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Tần suất không xác định: phù nề
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Thỉnh thoảng buồn nôn, biểu hiện riêng.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm là quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili.
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Dựa trên kinh nghiệm với histamine, quá liều betahistine có thể kèm theo các triệu chứng như nhức đầu, chóng mặt, nhịp tim nhanh, giảm trương lực, co thắt phế quản, phù nề. Trong những trường hợp hiếm hoi, co giật có thể xảy ra.
Các biện pháp khẩn cấp
Trong trường hợp quá liều, khuyến cáo rửa dạ dày và thực hiện các biện pháp chung. Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho betahistine dihydrochloride. Nói chung, ngoài điều trị triệu chứng, thuốc kháng histamine tác dụng nhanh có thể hoạt động như một loại thuốc giải độc. Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu nhiễm độc. Trong trường hợp giảm trương lực cơ, co thắt phế quản hoặc phù nề, cortisone và adrenaline có thể được sử dụng như một biện pháp đối phó.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: các chế phẩm chống viêm da.
Mã ATC: N07CA01.
Betahistine dihydrochloride là một sản phẩm tổng hợp ban đầu hoạt động ở cấp độ vi tuần hoàn của cơ quan, giúp thiết lập lại dòng vi tuần hoàn. Hành động này cũng đã được đánh dấu ở cấp độ mê cung. Hơn nữa, không có thay đổi về tính thẩm thấu của mao mạch, cũng như không thay đổi về mao mạch tính thấm, đã được nhấn mạnh. huyết áp, cũng không ảnh hưởng đến cơ trơn và bài tiết axit dạ dày Betahistine dihydrochloride là một loại thuốc giống histamine, do đó hoạt động giống như histamine trên cơ vòng tiền mao mạch bằng cách tăng lưu lượng vi tuần hoàn tiền mao mạch. Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng betahistine dihydrochloride hoạt động theo cách tương tự về mặt chất lượng với histamine, tuy nhiên, không giống như điều này, nó có thể được sử dụng bằng đường uống và không có tác dụng phụ của histamine.
05.2 Đặc tính dược động học
Ở người, sản phẩm được hấp thu nhanh chóng qua đường uống và đạt nồng độ đỉnh trong máu trong vòng giờ thứ 3. Phần lớn liều dùng đường uống được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa: axit 2-pyridyl axetic và sự thải trừ gần như hoàn toàn trong vòng 24 tiếng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng không tiết lộ nguy cơ đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý, tính an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư, độc tính sinh sản.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nén 8 mg: silica kết tủa, axit xitric khan, cellulose vi tinh thể, mannitol, talc.
Viên nén 16 mg: silica kết tủa, axit xitric khan, cellulose vi tinh thể, mannitol, talc.
Viên nén 24 mg: silica kết tủa, axit xitric khan, cellulose vi tinh thể, mannitol, talc.
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch: glycerol, rượu etylic, axit aminoaxetic, natri saccharinat, axit benzoic, natri edetat, propyl gallate, hương cam, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Máy tính bảng: 3 năm.
Thuốc nhỏ uống, dung dịch (với bộ phân phối): 2 năm.
Hạn sử dụng sau khi mở nắp chai đầu tiên là 6 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
MICROSER thuốc nhỏ uống, dung dịch: bảo quản dưới 25 ° C.
Viên nén MICROSER, Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nén 8 mg: PVC / PE / PVDC và vỉ nhôm
đóng gói: 50 viên nén 8 mg
40 viên 8 mg
30 viên 8 mg
Viên nén 16 mg: PVC / PE / PVDC và vỉ nhôm
đóng gói: 20 viên nén 16 mg
30 viên nén 16 mg
Viên nén 24 mg: PVC / PE / PVDC và vỉ nhôm
gói: 20 viên 24 mg
30 viên 24 mg
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch: chai thủy tinh màu vàng với bộ phân phối polythene / polypropylene
bao bì: chai 30 ml
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Bình được đóng bằng nắp an toàn chống trẻ em. Để mở, ấn mạnh nắp nhựa xuống, sau đó tháo vặn.
Trong lần sử dụng đầu tiên, hãy tháo lớp bảo vệ khỏi ống phân phối có trong gói và vặn nó vào cổ chai Microser
Để có được phân phối đều đặn, hãy nhấn trống bộ phân phối 4 - 5 lần (thao tác này không được lặp lại cho các lần sử dụng tiếp theo).
Đặt thìa hoặc ly dưới vòi, nhấn vào bộ phân phối: mỗi lần nhấn vào bộ phân phối tương đương với việc phân phối một liều duy nhất 8 mg Microser.
Để bộ phân phối được vặn chặt vào chai Microser để sử dụng tiếp theo. Lắp lại nắp bảo vệ vòi sau mỗi lần phân phối. Bảo quản chai thẳng đứng.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Microser 8 mg - 50 viên - A.I.C. n. 022628034
Microser 8 mg - 40 viên - A.I.C. n. 022628022
Microser 8 mg - 30 viên - A.I.C. n. 022628010
Microser 16 mg - 20 viên - A.I.C. n. 022628059
Microser 16 mg - 30 viên - A.I.C. n. 022628061
Microser 24 mg - 20 viên - A.I.C. n. 022628097
Microser 24 mg - 30 viên - A.I.C. n. 022628109
Microser 12,5 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch - chai 30 ml - A.I.C. n. 022628046
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày 31 tháng 12 năm 1973, ngày 1 tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
11 tháng 4, 2015
.jpg)
