Thành phần hoạt tính: Atovaquone, Proguanil (Proguanil hydrochloride)
Malarone Trẻ em 62,5 mg / 25 mg - Viên nén bao phim
Tại sao Malarone Bambini được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Malarone Children thuộc về một nhóm thuốc được gọi là thuốc chống sốt rét. Nó chứa hai thành phần hoạt tính, atovaquone và proguanil hydrochloride.
Malarone Children được sử dụng để làm gì
Malarone Trẻ em được sử dụng trong hai trường hợp:
- để phòng chống bệnh sốt rét (cho trẻ em cân nặng từ 11 kg đến 40 kg)
- để điều trị bệnh sốt rét (đối với trẻ em cân nặng trong khoảng 5 kg -
Xem phần 3, Cách dùng Malarone Trẻ em.
Mặc dù thuốc này thường được sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên, nhưng nó cũng có thể được kê đơn cho người lớn cân nặng dưới 40 kg. số 8.
Bệnh sốt rét lây lan qua vết đốt của một con muỗi bị bệnh truyền ký sinh trùng sốt rét (Plasmodium falciparum) vào máu. Malarone Kids ngăn ngừa bệnh sốt rét bằng cách tiêu diệt ký sinh trùng này. Malarone Trẻ em tiêu diệt những ký sinh trùng này ngay cả ở những người đã bị nhiễm bệnh sốt rét.
Bảo vệ em bé của bạn khỏi bị sốt rét.
Mọi người ở mọi lứa tuổi đều có thể mắc bệnh sốt rét. Đây là một căn bệnh nguy hiểm, nhưng nó có thể được ngăn ngừa.
Điều rất quan trọng là, ngoài việc dùng Malarone Bambini, bạn phải lưu ý để tránh bị muỗi đốt.
- Sử dụng thuốc chống côn trùng trên các vùng da tiếp xúc.
- Sử dụng quần áo sáng màu che gần hết cơ thể, đặc biệt là sau khi mặt trời lặn vì đây là khoảng thời gian muỗi hoạt động mạnh nhất.
- Ngủ trong phòng có màn chống muỗi hoặc ngủ trong màn tẩm thuốc diệt muỗi.
- Đóng cửa ra vào và cửa sổ vào lúc hoàng hôn nếu chúng không được lắp màn chống muỗi.
- Sử dụng thuốc diệt côn trùng (tiểu cầu, bình xịt, thiết bị cắm điện) để làm sạch phòng côn trùng hoặc ngăn muỗi xâm nhập.
Nếu bạn cần thêm thông tin, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Mặc dù có những biện pháp phòng ngừa cần thiết này, vẫn có thể mắc bệnh sốt rét. Một số loại sốt rét gây ra các triệu chứng sau một thời gian dài, do đó bệnh có thể tự biểu hiện sau nhiều ngày, nhiều tuần, thậm chí nhiều tháng sau khi từ nước ngoài trở về.
Gặp con bạn ngay lập tức nếu bạn có các triệu chứng như sốt cao, đau đầu, ớn lạnh và mệt mỏi khi trở về nhà.
Chống chỉ định Khi trẻ em không nên sử dụng Malarone
Không dùng Malarone Trẻ em:
- nếu con bạn bị dị ứng với "atovaquone, proguanil hydrochloride hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- để ngăn ngừa bệnh sốt rét, nếu con bạn bị bệnh thận nặng.
Hãy cho bác sĩ biết nếu một trong hai trường hợp liên quan đến em bé của bạn.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Malarone Children
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Malarone Children nếu:
- bạn / con bạn bị bệnh thận nặng
- con bạn đang được điều trị Sốt rét và nặng dưới 5 kg hoặc đang dùng Malarone Trẻ em để ngăn ngừa Sốt rét và nặng dưới 11 kg
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bất kỳ trường hợp nào áp dụng cho bạn.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Malarone Children
Các loại thuốc khác và Malarone Children
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu con bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc được mua mà không cần đơn thuốc.
Một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của Malarone Children hoặc bản thân Malarone Children có thể làm tăng hoặc làm suy yếu hiệu quả của các loại thuốc khác được dùng cùng lúc. Bao gồm các:
- metoclopramide, được sử dụng để điều trị buồn nôn và nôn
- thuốc kháng sinh tetracycline, rifampicin và rifabutin
- efavirenz hoặc một số chất ức chế protease mạnh được sử dụng để điều trị HIV
- warfarin và các loại thuốc khác ngăn đông máu
- etoposide được sử dụng để điều trị ung thư
Hãy cho bác sĩ biết nếu con bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào trong số này. Bác sĩ của bạn có thể quyết định rằng Malarone Kids không phù hợp với bạn hoặc bạn cần phải trải qua các xét nghiệm thêm khi dùng Malarone Kids.
Hãy nhớ nói với bác sĩ của bạn nếu con bạn bắt đầu dùng các loại thuốc khác cùng lúc với Malarone Kids.
Malarone Trẻ em với thức ăn và đồ uống
Uống Malarone Children với thức ăn hoặc đồ uống từ sữa, nếu có thể. Bằng cách này, cơ thể bạn / cơ thể bé sẽ hấp thụ nhiều Malarone Babies hơn và việc điều trị sẽ hiệu quả hơn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn hoặc trẻ em đang mang thai, không dùng Malarone Children trừ khi bác sĩ đề nghị.
Hỏi ý kiến bác sĩ, dược sĩ trước khi dùng Malarone Children.
Không cho con bú trong khi dùng Malarone Infant vì các thành phần của Malarone Infant có thể đi vào sữa mẹ và gây hại cho em bé.
Lái xe và sử dụng máy móc
Nếu bạn cảm thấy chóng mặt, đừng lái xe
Malarone Trẻ em gây chóng mặt ở một số người. Nếu điều này xảy ra với bạn, không lái xe, không sử dụng máy móc, không tham gia vào các hoạt động có thể gây nguy hiểm cho bạn hoặc những người khác.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Malarone Trẻ em: Vị trí
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Uống Malarone Children với thức ăn hoặc đồ uống từ sữa, nếu có thể. Các viên thuốc nên được nuốt toàn bộ. Tuy nhiên, đối với những trẻ khó nuốt, có thể nghiền chúng ngay trước khi uống và trộn với thức ăn hoặc thức uống pha sữa.
Tốt nhất là nên dùng Malarone Kids vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
Nếu em bé của bạn bị nôn mửa
Để phòng chống bệnh sốt rét:
- Nếu con bạn bị nôn trong vòng 1 giờ sau khi dùng Malarone Children, hãy cho trẻ uống một liều khác ngay lập tức
- điều quan trọng là phải tuân theo chu kỳ hoàn chỉnh với Malarone Kids. Nếu trẻ phải uống thêm viên do nôn, trẻ có thể cần một đơn thuốc khác.
- Nếu em bé của bạn bị nôn mửa, điều đặc biệt quan trọng là phải sử dụng các phương tiện bảo vệ bổ sung, chẳng hạn như thuốc xua đuổi và màn chống muỗi. Do một lượng nhỏ được hấp thụ, Malarone Children có thể không phát huy hết tác dụng.
Để điều trị bệnh sốt rét:
- Nếu con bạn bị nôn và tiêu chảy, xin vui lòng cho bác sĩ biết. Em bé của bạn sẽ cần phải xét nghiệm máu thường xuyên. Malarone Trẻ em có thể không phát huy hết tác dụng do lượng hấp thu quá ít. Các xét nghiệm sẽ kiểm tra xem ký sinh trùng sốt rét đã được loại bỏ khỏi máu của bạn hay chưa.
Để ngăn ngừa bệnh sốt rét
Liều khuyến cáo để ngăn ngừa bệnh sốt rét phụ thuộc vào cân nặng của con bạn.
11-20 kg - 1 viên một lần một ngày
21-30 kg - 2 viên một lần mỗi ngày (như một liều duy nhất)
31-40 kg - 3 viên một lần mỗi ngày (như một liều duy nhất)
Để ngăn ngừa bệnh sốt rét ở người lớn:
- bắt đầu dùng Malarone Children 1 hoặc 2 ngày trước khi đi du lịch đến vùng sốt rét
- tiếp tục dùng Malarone Children mỗi ngày trong suốt thời gian của bạn
- tiếp tục uống Malarone Children trong 7 ngày nữa sau khi trở lại vùng không có bệnh sốt rét.
Để được bảo vệ tối đa, con bạn phải trải qua quá trình điều trị đầy đủ.
Để điều trị bệnh sốt rét
Liều khuyến cáo để điều trị bệnh sốt rét phụ thuộc vào cân nặng của con bạn.
5-8 kg - 2 viên mỗi ngày một lần trong 3 ngày
9-10 kg - 3 viên một lần một ngày trong 3 ngày
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Malarone Children
Nếu con bạn dùng nhiều Malarone Trẻ em hơn mức cần thiết
Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn. Nếu có thể, hãy cho anh ấy xem gói Malarone Kids.
Nếu bạn quên dùng Malarone Children
Điều rất quan trọng là con bạn phải tuân thủ đầy đủ liệu trình điều trị với Malarone Kids. Nếu bạn quên tiêm cho bé 1 liều, đừng lo lắng. Cho anh ta liều tiếp theo ngay khi bạn nhớ ra. Sau đó tiếp tục điều trị như cũ.
Không dùng một liều bổ sung để bù cho một liều đã quên. Dùng liều tiếp theo vào thời điểm thông thường.
Đừng ngừng điều trị với Malarone Children mà không có lời khuyên của bác sĩ
Tiếp tục dùng Malarone Children trong 7 ngày sau khi trở lại vùng không có bệnh sốt rét.
Tuân thủ toàn bộ quá trình điều trị với Malarone để được bảo vệ tối đa. Việc ngăn chặn sớm hơn sẽ khiến con bạn có nguy cơ lây nhiễm bệnh sốt rét, vì phải mất 7 ngày để chắc chắn rằng bất kỳ ký sinh trùng nào có trong máu sau vết muỗi nhiễm bệnh đã bị tiêu diệt.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Malarone Children là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Hãy chú ý những phản ứng nghiêm trọng sau đây. Những điều này đã xảy ra ở một số ít người, nhưng tần suất chính xác của chúng vẫn chưa được biết.
Phản ứng dị ứng nghiêm trọng - các triệu chứng bao gồm:
- phát ban và ngứa
- Thở khò khè đột ngột, tức ngực hoặc cổ họng hoặc khó thở
- sưng mí mắt, mặt, môi, lưỡi hoặc các bộ phận khác của cơ thể
Liên hệ với bác sĩ ngay lập tức nếu con bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong số này. Ngừng cho Malarone Kids ngay lập tức.
Phản ứng da nghiêm trọng
- phát ban, có thể có mụn nước và xuất hiện dưới dạng các đích nhỏ (đốm đen ở trung tâm, được bao quanh bởi một vùng màu sáng hơn với một vòng tối xung quanh mép) (ban đỏ đa dạng)
- phát ban lan rộng nghiêm trọng với mụn nước và bong tróc da, đặc biệt xảy ra xung quanh miệng, mũi, mắt và bộ phận sinh dục (hội chứng Stevens-Johnson)
Nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng nào trong số này, hãy liên hệ với bác sĩ khẩn cấp.
Nhiều tác dụng phụ khác được báo cáo là nhẹ và trong thời gian ngắn:
Các tác dụng phụ rất phổ biến
Những điều này có thể xảy ra ở hơn 1 trong mỗi 10 người:
- đau đầu
- cảm thấy buồn nôn và ốm yếu (buồn nôn và nôn)
- đau bụng
- bệnh tiêu chảy.
Các tác dụng phụ thường gặp
Những điều này có thể xảy ra ở 1 trong mỗi 10 người:
- chóng mặt
- rối loạn giấc ngủ (mất ngủ)
- những giấc mơ kỳ lạ
- Phiền muộn
- ăn mất ngon
- sốt
- phát ban có thể ngứa
- ho.
Các tác dụng phụ thường gặp có thể xuất hiện trong các xét nghiệm máu là:
- số lượng tế bào hồng cầu thấp (thiếu máu) có thể gây ra mệt mỏi, đau đầu và khó thở
- giảm số lượng tế bào bạch cầu (giảm bạch cầu trung tính) có thể khiến bạn dễ bị nhiễm trùng hơn
- lượng natri trong máu thấp (hạ natri máu)
- tăng men gan.
Tác dụng phụ không phổ biến
Những điều này có thể xảy ra ở 1 trong mỗi 100 người:
- sự lo ngại
- nhận thức bất thường về nhịp tim bất thường (đánh trống ngực)
- sưng và đỏ miệng
- rụng tóc
Các tác dụng phụ không phổ biến có thể xuất hiện trong các xét nghiệm máu:
- sự gia tăng amylase (một loại enzyme được sản xuất bởi tuyến tụy)
Tác dụng phụ hiếm gặp
Những điều này có thể xảy ra ở 1 trong mỗi 1.000 người:
- nhìn hoặc nghe thấy những thứ không có ở đó (ảo giác)
Các tác dụng phụ khác
Các tác dụng phụ khác đã xảy ra ở một số ít người nhưng tần suất chính xác của chúng vẫn chưa được biết.
- viêm gan (viêm gan)
- tắc nghẽn đường mật (ứ mật)
- tăng nhịp tim (nhịp tim nhanh)
- viêm mạch máu (viêm mạch máu) có thể xuất hiện dưới dạng các đốm đỏ hoặc tím nổi lên trên da, nhưng cũng có thể ảnh hưởng đến các bộ phận khác của cơ thể
- co giật
- cơn hoảng loạn, khóc
- ác mộng
- hình thành các vết loét trong miệng
- mụn nước
- tẩy da chết
- tăng độ nhạy cảm của da với ánh sáng mặt trời
- vấn đề sức khỏe tâm thần nghiêm trọng, trong đó người đó mất liên lạc với thực tế và không thể suy nghĩ và đánh giá rõ ràng
Các tác dụng phụ khác có thể xuất hiện trong các xét nghiệm máu:
- Giảm tất cả các loại tế bào máu (giảm bạch cầu)
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo các tác dụng phụ trực tiếp qua Cơ quan Dược phẩm Ý, trang web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp.
Malarone Bambini không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản cụ thể nào.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường..0
Thành phần và dạng dược phẩm
Những gì Malarone Children chứa
Các thành phần hoạt tính là: 62,5 mg atovaquone và 25 mg proguanil hydrochloride trong mỗi viên.
Các tá dược là:
lõi máy tính bảng: poloxamer 188, cellulose vi tinh thể, hydroxypropylcellulose, povidone K30, natri tinh bột glycolat (loại A), magie stearat
lớp phủ viên: hypromellose, titanium dioxide (E171), oxit sắt đỏ (E172), macrogol 400 và polyethylene glycol 8000 (xem phần 2).
Nói với bác sĩ của bạn trước khi cho trẻ em Malarone nếu trẻ bị dị ứng với bất kỳ thành phần nào trong số này.
Malarone Children trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén Malarone Kids là viên nén bao phim hình tròn, màu hồng. Chúng được đóng gói trong vỉ chứa 12 viên nén.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BÀN ĂN MALARONE TRẺ 62,5 MG / 25 MG CÓ BỌC PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên Malarone Children chứa 62,5 mg atovaquone và 25 mg proguanil hydrochloride.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim hình tròn, hai mặt lồi, màu hồng có khắc chữ "GX CG7" ở một mặt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Malarone Bambini là "sự kết hợp liều cố định của atovaquone và proguanil hydrochloride, có hoạt tính diệt phân liệt trong máu và cũng có hoạt tính chống lại bệnh phân liệt ở gan. Plasmodium falciparum. Nó được chỉ định cho:
Dự phòng sốt rét từ P. falciparum ở các môn nặng 11-40 kg.
Điều trị sốt rét cấp tính, không phức tạp bằng P. falciparum ở trẻ em cân nặng ≥5 kg e
Để điều trị sốt rét cấp tính không biến chứng P. falciparum đối với các đối tượng nặng từ 11-40 kg, nên tham khảo phần Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm của MALARONE.
Malarone có thể chống lại P. falciparum kháng một hoặc nhiều tác nhân chống sốt rét khác. Do đó, Malarone có thể đặc biệt thích hợp để dự phòng và điều trị các bệnh nhiễm trùng từ P. falciparum ở những khu vực mà loài này được biết là có khả năng kháng một hoặc nhiều tác nhân chống sốt rét khác và cũng để điều trị cho những bệnh nhân đã bị nhiễm P. falciparum trong các khu vực giống nhau.
Cần xem xét các hướng dẫn chính thức và thông tin địa phương về tỷ lệ kháng thuốc sốt rét. Các hướng dẫn chính thức thường bao gồm các hướng dẫn do Tổ chức Y tế Thế giới xuất bản và các hướng dẫn của các cơ quan y tế.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Phương pháp điều trị
Liều hàng ngày nên được thực hiện một liều hàng ngày với thức ăn hoặc thức uống pha sữa (để đảm bảo hấp thu tối đa) vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
Nếu bệnh nhân không thể ăn, nên dùng Malarone Children để giảm phơi nhiễm toàn thân của atovaquone, nếu bị nôn trong vòng một giờ sau khi dùng, nên uống liều thứ hai.
Malarone Trẻ em tốt nhất nên được nuốt toàn bộ. Nếu gặp khó khăn khi dùng cho trẻ nhỏ, có thể nghiền viên thuốc và trộn với thức ăn hoặc thức uống pha sữa ngay trước khi dùng.
Liều lượng
Liều dùng dự phòng và điều trị sốt rét cấp tính, không phức tạp bằng P. falciparum ở trẻ em nó dựa trên trọng lượng cơ thể của chúng.
Dự phòng
Liều dùng cho các đối tượng nặng 11-40 kg
Liều lượng hàng ngày
Tính an toàn và hiệu quả của Malarone Bambini trong điều trị dự phòng sốt rét ở trẻ em cân nặng dưới 11 kg chưa được đánh giá.
Dự phòng phải:
• bắt đầu 24 hoặc 48 giờ trước khi vào "khu vực lưu hành bệnh sốt rét,
• tiếp tục trong thời gian lưu trú,
• tiếp tục trong 7 ngày sau khi rời khỏi khu vực.
Ở những cư dân ở các khu vực lưu hành bệnh (đối tượng bán miễn dịch), tính an toàn và hiệu quả của Malarone Children đã được chứng minh trong các nghiên cứu kéo dài đến 12 tuần (xem phần 5.1).
Ở những đối tượng không có miễn dịch, thời gian tiếp xúc trung bình trong các thử nghiệm lâm sàng là 27 ngày.
Sự đối xử
Liều dùng cho các đối tượng nặng 5-
Liều lượng hàng ngày
Tính an toàn và hiệu quả của Malarone Bambini trong điều trị sốt rét ở trẻ em cân nặng dưới 5 kg chưa được đánh giá.
Đối với cá thể nặng từ 11 kg trở lên, lựa chọn đầu tiên để điều trị sốt rét cấp tính, không phức tạp bằng P. falciparum là viên nén Malarone (250/100 mg). Vui lòng xem Tóm tắt Đặc điểm Sản phẩm của viên nén Malarone để biết liều lượng khuyến nghị cho phạm vi cân nặng này. Malarone dạng viên có liều lượng cao gấp 4 lần so với Malarone Children.
Malarone Trẻ em có thể được sử dụng trong trường hợp không có sẵn viên nén Malarone.
Liều dùng ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan
Không có nghiên cứu nào ở trẻ em bị suy giảm chức năng gan. Tuy nhiên, một nghiên cứu dược động học được thực hiện ở người lớn chỉ ra rằng không cần điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Mặc dù chưa có nghiên cứu nào được thực hiện ở bệnh nhân suy gan nặng, nhưng không có biện pháp phòng ngừa đặc biệt hoặc điều chỉnh liều lượng nào được mong đợi (xem phần 5.2).
Liều dùng ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận
Không có nghiên cứu nào ở trẻ em bị suy giảm chức năng thận. Tuy nhiên, các nghiên cứu dược động học ở người lớn chỉ ra rằng không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình. Do thiếu thông tin về sự phù hợp của liều lượng, Malarone được chống chỉ định trong điều trị dự phòng sốt rét ở người lớn và trẻ em bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Malarone Trẻ em được chống chỉ định trong dự phòng sốt rét từ P. falciparum ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nếu những người đang dùng Malarone Children để dự phòng sốt rét hoặc điều trị nôn mửa trong vòng một "giờ kể từ khi dùng thuốc, họ nên dùng liều thứ 2. Trong trường hợp tiêu chảy, nên tiếp tục dùng thuốc bình thường. Sự hấp thu của atovaquone có thể bị giảm ở những bệnh nhân bị tiêu chảy hoặc nôn mửa , nhưng những tình trạng này không liên quan đến việc giảm hiệu quả trong các thử nghiệm lâm sàng của Malarone để điều trị dự phòng sốt rét. Tuy nhiên, cũng như các tác nhân chống sốt rét khác, những người bị tiêu chảy hoặc nôn mửa nên được khuyến cáo tiếp tục các biện pháp phòng chống sốt rét bằng cách tôn trọng các biện pháp bảo vệ cá nhân (thuốc diệt côn trùng, màn chống muỗi).
Ở những bệnh nhân bị sốt rét cấp tính bị tiêu chảy hoặc nôn mửa, nên xem xét liệu pháp thay thế. Nếu Malarone được sử dụng để điều trị bệnh sốt rét ở những bệnh nhân này, cần theo dõi chặt chẽ tình trạng ký sinh trùng trong máu và tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
Malarone chưa được đánh giá để điều trị sốt rét thể não hoặc các biểu hiện sốt rét ác tính khác với các biến chứng, bao gồm tăng tiết tuyến yên, phù phổi hoặc suy thận.
Đôi khi các phản ứng dị ứng nghiêm trọng (bao gồm cả phản vệ) đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Malarone. Nếu bệnh nhân bị phản ứng dị ứng (xem phần 4.8) nên ngừng uống Malarone ngay lập tức và bắt đầu điều trị thích hợp.
Malarone đã được chứng minh là không có hiệu quả đối với bệnh hạ sốt Plasmodium vivax vì sự tái phát thường xảy ra khi bệnh sốt rét gây ra P. vivax cô ấy đã được điều trị bằng Malarone một mình. Những khách du lịch tiếp xúc nhiều với P. vivax miệng P. ovale và những người phát triển bệnh sốt rét do cả hai loại ký sinh trùng gây ra sẽ yêu cầu điều trị bổ sung bằng một loại thuốc có hoạt tính chống lại vi trùng gây ra.
Trong trường hợp nhiễm trùng do P. falciparum Những người bùng phát sau khi điều trị bằng Malarone hoặc trong trường hợp thất bại trong việc điều trị bằng hóa chất dự phòng sau khi điều trị với Malarone Trẻ em, bệnh nhân nên được điều trị bằng một chất diệt phân liệt máu khác vì những hiện tượng này có thể phản ánh tình trạng kháng ký sinh trùng.
Cần theo dõi cẩn thận tình trạng ký sinh trùng trong máu ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời với tetracycline (xem phần 4.5).
Nên tránh dùng đồng thời Malarone và efavirenz hoặc các chất ức chế protease tăng cường bất cứ khi nào có thể (xem phần 4.5).
Không khuyến cáo dùng đồng thời Malarone và rifampicin hoặc rifabutin (xem phần 4.5).
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời metoclopramide. Nên điều trị chống nôn khác (xem phần 4.5).
Cần thận trọng khi bắt đầu hoặc ngừng điều trị dự phòng sốt rét hoặc điều trị bằng Malarone ở những bệnh nhân đang điều trị liên tục bằng warfarin hoặc các thuốc chống đông máu dựa trên coumarin khác (xem phần 4.5).
Atovaquone có thể làm tăng nồng độ etoposide và chất chuyển hóa của nó (xem phần 4.5).
Ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin P. falciparum trong giai đoạn cấp tính (xem phần 4.2, 4.3 và 5.2).
Hiệu quả và độ an toàn của Malarone Children chưa được thiết lập để dự phòng sốt rét ở trẻ em có trọng lượng cơ thể dưới 11 kg và để điều trị bệnh sốt rét ở trẻ em có trọng lượng cơ thể dưới 5 kg.
Malarone Trẻ em không được chỉ định trong điều trị sốt rét cấp tính không biến chứng P. falciparum ở những đối tượng có trọng lượng cơ thể từ 11-40 kg. Nên sử dụng viên nén Malarone (viên nén atovaquone 250mg / proguanil hydrochloride 100mg) cho những người này (xem phần 4.2).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời rifampicin hoặc rifabutin vì chúng được biết là làm giảm nồng độ atovaquone trong huyết tương tương ứng là 50% và 34% (xem phần 4.4).
Điều trị đồng thời với metoclopramide có liên quan đến việc giảm đáng kể (khoảng 50%) nồng độ atovaquone trong huyết tương (xem phần 4.4). Một phương pháp điều trị chống nôn khác nên được thực hiện.
Mặc dù một số trẻ được dùng đồng thời Malarone và metoclopramide, và mặc dù các nghiên cứu lâm sàng không cho thấy giảm khả năng bảo vệ chống lại bệnh sốt rét, nhưng không thể loại trừ khả năng xảy ra tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng.
Nồng độ của atovaquone đã được quan sát thấy giảm tới 75% khi dùng với efavirenz hoặc các chất ức chế protease tăng cường. Nên tránh sự kết hợp này bất cứ khi nào có thể (xem phần 4.4).
Proguanil có thể làm tăng tác dụng của warfarin và các thuốc chống đông máu coumarin khác, dẫn đến tăng nguy cơ chảy máu.
Cơ chế của tương tác thuốc tiềm năng này vẫn chưa được thiết lập. Thận trọng khi bắt đầu hoặc ngừng điều trị dự phòng sốt rét hoặc điều trị bằng atovaquone-proguanil ở những bệnh nhân đang điều trị liên tục bằng thuốc chống đông máu đường uống. Có thể cần điều chỉnh liều của thuốc chống đông máu đường uống trong khi điều trị với Malarone hoặc sau khi ngừng thuốc, dựa trên kết quả của thời gian prothrombin (INR = Tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế).
Điều trị đồng thời với tetracycline có liên quan đến việc giảm nồng độ atovaquone trong huyết tương.
Sử dụng đồng thời atovaquone ở liều 45mg / kg / ngày ở trẻ em (n = 9) bị bệnh bạch cầu nguyên bào lympho cấp tính để dự phòng PCP đã được chứng minh là làm tăng nồng độ trong huyết tương (AUC) của etoposide và chất chuyển hóa của nó là catechol etoposide. Trung bình là 8,6 % (P = 0,055) và 28,4% (P = 0,031) (so với khi dùng đồng thời etoposide và sulfamethoxazole-trimethoprim, tương ứng).
Cần thận trọng ở những bệnh nhân đang điều trị đồng thời với etoposide (Xem phần 4.4).
Proguanil được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP2C19. Tuy nhiên, các tương tác dược động học tiềm ẩn với các chất nền, chất ức chế khác (ví dụ moclobemide, fluvoxamine) hoặc chất cảm ứng (ví dụ artemisinin, carbamazepine) của CYP2C19 chưa được biết (xem phần 5.2).
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Tính an toàn của atovaquone và proguanil hydrochloride dùng đồng thời trong thời kỳ mang thai ở người chưa được xác định và do đó nguy cơ tiềm ẩn chưa được biết rõ.
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bằng chứng về khả năng gây quái thai của sự kết hợp này. Các thành phần riêng lẻ không ảnh hưởng đến quá trình sinh nở hoặc sự phát triển trước và sau khi sinh. Độc tính đối với mẹ được tìm thấy ở thỏ mang thai trong một nghiên cứu gây quái thai (xem phần 5.3).
Việc sử dụng Malarone cho trẻ em mang thai chỉ nên được cân nhắc nếu lợi ích mong đợi cho người mẹ lớn hơn mọi nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Proguanil hoạt động bằng cách ức chế men khử dihydrofolate của ký sinh trùng. Không có dữ liệu lâm sàng nào cho thấy "việc bổ sung folate quyết định việc giảm hiệu quả của thuốc." Đối với phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ đang dùng chất bổ sung folate để ngăn ngừa khuyết tật ống thần kinh ở thai nhi, nên tiếp tục sử dụng các chất bổ sung này trong khi dùng Malarone Children.
Cho con bú
Trong một nghiên cứu trên chuột, nồng độ atovaquone trong sữa bằng 30% nồng độ tương ứng trong huyết tương của mẹ. Người ta không biết liệu atovaquone có bài tiết qua sữa mẹ hay không.
Proguanil được bài tiết qua sữa mẹ với số lượng nhỏ.
Phụ nữ đang cho con bú không nên dùng Malarone Trẻ em.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Chóng mặt đã được báo cáo. Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng nếu họ bị chóng mặt, họ không nên lái xe, vận hành máy móc hoặc thực hiện các hoạt động có thể gây nguy hiểm cho bản thân hoặc người khác.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Trong các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành với Malarone Children để dự phòng sốt rét, 357 trẻ em hoặc thanh thiếu niên có trọng lượng từ 11 đến 40 kg được điều trị bằng Malarone Children. Hầu hết những đối tượng này đều cư trú trong các khu vực lưu hành dịch bệnh và đã dùng Malarone Infant trong khoảng 12 tuần. Số còn lại là khách du lịch đến các khu vực lưu hành dịch bệnh, và chủ yếu mang theo Malarone Babies trong 2-4 tuần.
Các nghiên cứu lâm sàng nhãn mở liên quan đến việc điều trị cho trẻ em có trọng lượng cơ thể từ 5 đến 11 kg đã chỉ ra rằng mức độ an toàn tương tự như được quan sát thấy ở trẻ em có trọng lượng cơ thể từ 11 đến 40 kg và ở người lớn.
Có rất ít dữ liệu về sự an toàn lâu dài ở trẻ em. Đặc biệt, tác động lâu dài của Malarone đối với tăng trưởng, dậy thì và phát triển nói chung vẫn chưa được nghiên cứu.
Trong các thử nghiệm lâm sàng của Malarone để điều trị bệnh sốt rét, các phản ứng phụ thường được báo cáo là đau bụng, nhức đầu, chán ăn, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy và ho.
Trong các thử nghiệm lâm sàng của Malarone để điều trị dự phòng sốt rét, các phản ứng phụ thường được báo cáo là nhức đầu, đau bụng và tiêu chảy.
Bảng sau đây cung cấp tóm tắt các phản ứng ngoại ý đã được báo cáo là có mối quan hệ nhân quả nghi ngờ (hoặc ít nhất là có thể) khi điều trị bằng atovaquone proguanil trong các thử nghiệm lâm sàng và các báo cáo tự phát sau lưu hành. Quy ước sau đây được sử dụng để phân loại tần số: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
1 Tần suất bắt nguồn từ Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm của atovaquone. Bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng với atovaquone nhận được liều cao hơn và thường đã gặp phải các biến chứng của bệnh suy giảm miễn dịch ở người (HIV). Những sự kiện này có thể đã được quan sát với tần suất thấp hoặc có thể không được phát hiện trong các nghiên cứu lâm sàng với atovaquone-proguanil.
2 Được quan sát trong các báo cáo tự phát sau tiếp thị, tần suất của báo cáo này do đó không được biết
3 Quan sát bằng proguanil
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi sản phẩm được cấp phép là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. , trang web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
04.9 Quá liều
Không có đủ kinh nghiệm để dự đoán hậu quả hoặc đề xuất xử trí cụ thể trong trường hợp quá liều Malarone. Tuy nhiên, trong các trường hợp quá liều atovaquone được báo cáo, các tác dụng quan sát được phù hợp với các tác dụng không mong muốn đã biết của thuốc. Nếu xảy ra quá liều, bệnh nhân cần được theo dõi và điều trị hỗ trợ tiêu chuẩn.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc trị sốt rét. Mã ATC: P01BB51.
Cơ chế hoạt động
Các thành phần của Malarone Bambini, atovaquone và proguanil hydrochloride, can thiệp vào hai con đường khác nhau liên quan đến sinh tổng hợp pyrimidine, cần thiết cho sự sao chép của axit nucleic. Cơ chế hoạt động của atovaquone chống lại P. falciparum nó được thể hiện thông qua sự ức chế vận chuyển các điện tử ty thể ở mức độ phức hợp cytochrome bc1 và giảm điện thế màng ty thể. Một cơ chế hoạt động của proguanil thông qua chất chuyển hóa cycloguanyl của nó là ức chế dihydrofolate reductase, làm gián đoạn quá trình tổng hợp deoxithimidylate. Proguanil cũng có hoạt tính chống sốt rét độc lập với sự chuyển hóa của nó thành cycloguanil. Proguanil, nhưng không phải cycloguanil, có thể tăng cường khả năng của atovaquone để phá vỡ điện thế màng ty thể ở ký sinh trùng sốt rét. Cơ chế thứ hai này có thể giải thích sức mạnh tổng hợp chống sốt rét được quan sát thấy khi atovaquone và proguanil được sử dụng kết hợp.
Vi trùng học
Atovaquone thực hiện một hoạt động mạnh mẽ chống lại Plasmodium spp(IC50 trong ống nghiệm chống lại P. falciparum bằng 0,23-1,43 ng / mL).
Sự đề kháng chéo giữa atovaquone và các thuốc chống sốt rét khác thuộc các nhóm thuốc khác nhau không được phát hiện trong số hơn 30 chủng phân lập của P. falciparum người đã thể hiện sự phản kháng trong ống nghiệm chloroquine (41% số mẫu phân lập), quinine (32% số mẫu phân lập), mefloquine (29% số mẫu phân lập) và halofantrine (48% số mẫu phân lập).
IC50 của chất chuyển hóa chính của proguanyl-cycloguanil chống lại các chủng khác nhau của P. falciparum được tìm thấy là 4-20 ng / mL. Một số hoạt động của proguanil và một chất chuyển hóa khác, 4-chlorophenylbiguanide, đã được quan sát thấy trong ống nghiệm ở liều từ 600-3000 ng / mL.
Sự kết hợp của atovaquone và proguanil đã được chứng minh là có tác dụng hiệp đồng chống lại P. falciparum trong ống nghiệm. Sự kết hợp được phát hiện có hiệu quả hơn ở cả bệnh nhân miễn dịch và không miễn dịch so với các hoạt chất đơn lẻ trong các thử nghiệm lâm sàng về điều trị sốt rét.
Hiệu quả lâm sàng
Dự phòng
Hiệu quả của sản phẩm đối với những trẻ em chưa có miễn dịch chưa được xác định trực tiếp, mặc dù nó có thể được ngoại suy từ kết quả an toàn và hiệu quả thu được từ các nghiên cứu kéo dài 12 tuần trên quần thể trẻ em (bán miễn dịch) ở các khu vực lưu hành bệnh và từ sự an toàn và kết quả hiệu quả cho cả người lớn bán miễn dịch và không miễn dịch.
Dữ liệu về dân số trẻ em có sẵn từ hai nghiên cứu chủ yếu đánh giá mức độ an toàn của viên nén Malarone cho trẻ sơ sinh ở những khách du lịch (không có miễn dịch) đến các khu vực lưu hành bệnh. Trong những nghiên cứu này, tổng số 93 du khách có trọng lượng cơ thể
Sự đối xử
Một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên nhóm song song "nhãn mở" đã được thực hiện ở Gabon trên 200 trẻ em có trọng lượng cơ thể> 5 kg và P. falciparum. Việc điều trị được thực hiện với Malarone Bambini hoặc với hỗn dịch amodiaquine. Trong dân số có ý định điều trị, tỷ lệ đáp ứng điều trị ở ngày 28 là 87% ở nhóm Malarone (87/100 đối tượng). Trong dân số theo phác đồ, tỷ lệ đáp ứng điều trị ở ngày 28 là 95% ở Nhóm Malarone (87/92 đối tượng). Tỷ lệ đáp ứng với điều trị ký sinh trùng ở nhóm Malarone là 88% đối với dân số có ý định điều trị và 95% đối với dân số theo phác đồ.
05.2 Đặc tính dược động học
Không có tương tác dược động học giữa atovaquone và proguanil ở liều khuyến cáo.
Trong các nghiên cứu dự phòng lâm sàng, khi trẻ em được tiêm liều Malarone dựa trên trọng lượng cơ thể, nồng độ đáy của atovaquone, proguanil và cycloguanil ở trẻ em thường nằm trong phạm vi giá trị thực tế quan sát được ở người lớn (xem bảng bên dưới).
Nồng độ trong huyết tương [Trung bình ± SD, (khoảng)] của atovaquone, proguanil và cycloguanil trong quá trình dự phòng Malarone ở trẻ em * và người lớn
* dữ liệu tổng thể thu được từ hai nghiên cứu
Sự hấp thụ
Atovaquone là một hợp chất rất ưa béo với khả năng hòa tan trong nước thấp.
Mặc dù không có dữ liệu về sinh khả dụng của atovaquone ở những đối tượng khỏe mạnh, sinh khả dụng tuyệt đối của một liều duy nhất 750 mg viên nén atovaquone được dùng cùng với thức ăn là 21% (90% CI, 17-27%).
Chất béo trong chế độ ăn uống cùng lúc với atovaquone làm tăng tốc độ và mức độ hấp thu, tăng AUC lên 2-3 lần và Cmax gấp 5 lần so với các giá trị quan sát được khi đói. Bệnh nhân được khuyến cáo dùng viên nén Malarone Children với thức ăn hoặc đồ uống làm từ sữa (xem phần 4.2).
Proguanil hydrochloride được hấp thu nhanh chóng và rộng rãi, bất kể lượng thức ăn đưa vào cơ thể.
Phân bổ
Thể tích phân bố biểu kiến của atovaquone và proguanil là một hàm của trọng lượng cơ thể.
Atovaquone liên kết với protein cao (> 99%), nhưng không thay thế các thuốc liên kết protein cao khác trong ống nghiệm, cho thấy rằng không có tương tác thuốc đáng kể nào được mong đợi sau khi "chuyển vị".
Sau khi uống, thể tích phân bố của atovaquone ở người lớn và trẻ em là khoảng 8,8 L / kg.
Proguanil có 75% liên kết với protein. Sau khi uống, thể tích phân bố của proguanil ở người lớn và trẻ em (> 5 kg) nằm trong khoảng từ 20 đến 79 L / kg.
Trong huyết tương người, sự gắn kết của atovaquone và proguanil không bị ảnh hưởng lẫn nhau.
Chuyển đổi sinh học
Không có bằng chứng cho thấy atovaquone được chuyển hóa và bài tiết atovaquone qua nước tiểu không đáng kể, được thải trừ chủ yếu (> 90%) ở dạng không đổi trong phân.
Proguanil hydrochloride được chuyển hóa một phần chủ yếu bởi isoenzyme 2C19 của cytochrome P450 đa hình với ít hơn 40% được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu. Các chất chuyển hóa của nó là cycloguanyl và 4-chlorophenylbiguanide cũng được bài tiết qua nước tiểu.
Trong khi sử dụng Malarone ở liều khuyến cáo, tình trạng chuyển hóa của proguanil dường như không có liên quan đến việc điều trị hoặc dự phòng sốt rét.
Loại bỏ
Thời gian bán thải của atovaquone ở trẻ khoảng 1-2 ngày.
Thời gian bán thải của proguanil và cycloguanil ở trẻ em khoảng 12-15 giờ.
Sự thanh thải atovaquone và proguanil qua đường uống tăng khi tăng cân và cao hơn khoảng 70% ở đối tượng 40 kg so với đối tượng 20 kg.
Độ thanh thải đường uống trung bình ở những bệnh nhân nặng từ 5 đến 40 kg nằm trong khoảng từ 0,5 đến 6,3 L / giờ đối với atovaquone và 8,7 đến 64 L / h đối với proguanil.
Dược động học ở người suy thận
Không có nghiên cứu nào ở trẻ em bị suy giảm chức năng thận.
Ở bệnh nhân người lớn bị suy thận nhẹ đến trung bình, dữ liệu về độ thanh thải qua đường uống và / hoặc AUC đối với atovaquone, proguanil và cycloguanil nằm trong phạm vi giá trị quan sát được ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường.
Atovaquone Cmax và AUC lần lượt giảm 64% và 54% ở bệnh nhân người lớn bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin 2).
Ở bệnh nhân người lớn bị suy thận nặng, thời gian bán thải của proguanil (t½ 39 giờ) và thời gian bán thải của cycloguanil (t½ 37 giờ) kéo dài; có nguy cơ tích tụ thuốc khi dùng lặp lại (xem phần 4.2 và 4.4).
Dược động học trong suy gan
Không có nghiên cứu nào ở trẻ em bị suy giảm chức năng gan.
Ở những bệnh nhân trưởng thành bị suy gan nhẹ đến trung bình, không có sự thay đổi đáng kể về mặt lâm sàng khi tiếp xúc với atovaquone so với những người khỏe mạnh.
Ở bệnh nhân người lớn bị suy gan nhẹ đến trung bình, AUC của proguanil tăng 85%, thời gian bán thải không thay đổi, và có sự giảm 65-68% Cmax và AUC của proguanil trên cycloguanil.
Không có sẵn dữ liệu ở bệnh nhân người lớn bị suy gan nặng (xem phần 4.2).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Liều độc tính lặp lại:
Các quan sát trong các nghiên cứu về độc tính ở liều lặp lại với sự kết hợp atovaquone / proguanil hydrochloride được phát hiện là hoàn toàn có thể theo dõi được proguanil và được quan sát ở liều lượng không cung cấp bất kỳ biên độ phơi nhiễm đáng kể nào so với mức phơi nhiễm dự kiến trên lâm sàng. Tuy nhiên, vì proguanil đã được sử dụng rộng rãi và an toàn trong điều trị và dự phòng sốt rét với liều lượng tương tự với liều lượng sử dụng kết hợp, những quan sát này được coi là ít liên quan trong thực hành lâm sàng.
Nghiên cứu độc tính sinh sản:
Không có bằng chứng về khả năng gây quái thai liên quan đến sự kết hợp ở chuột và thỏ.Không có dữ liệu nào về ảnh hưởng của sự kết hợp đối với khả năng sinh sản hoặc sự phát triển trước và sau khi sinh, nhưng các nghiên cứu trên các thành phần riêng lẻ của Malarone Children cho thấy không ảnh hưởng đến các thông số này. được tìm thấy khi tiếp xúc toàn thân tương tự như khi quan sát thấy ở người trong sử dụng lâm sàng.
Gây đột biến:
Một loạt các thử nghiệm gây đột biến đã chỉ ra rằng không có bằng chứng về hoạt động gây đột biến của atovaquone hoặc proguanil, được thực hiện riêng lẻ.
Các nghiên cứu về tính gây đột biến chưa được thực hiện với atovaquone kết hợp với proguanil.
Cycloguanil, chất chuyển hóa có hoạt tính của proguanil, tạo ra xét nghiệm Ames âm tính, nhưng lại dương tính trong xét nghiệm ung thư hạch ở chuột và xét nghiệm vi nhân trên chuột.
Kết quả xét nghiệm dương tính với cycloguanyl (một chất đối kháng dihydrofolate) đã giảm đáng kể hoặc bị loại bỏ hoàn toàn khi bổ sung axit folic.
Chất sinh ung thư:
Ở chuột, các nghiên cứu ung thư của riêng atovaquone cho thấy tỷ lệ ung thư biểu mô tuyến và ung thư biểu mô tế bào gan tăng lên. Không có phát hiện tương tự nào được tìm thấy ở chuột và các thử nghiệm về khả năng gây đột biến đều âm tính. Những kết quả này dường như được xác định bởi độ nhạy nội tại của chuột với atovaquone và được coi là không có liên quan trong môi trường lâm sàng.
Các nghiên cứu về sinh ung thư chỉ riêng với proguanil đã không chứng minh được bằng chứng về khả năng gây ung thư ở chuột cống và chuột nhắt.
Các nghiên cứu về sinh ung thư trên proguanil kết hợp với atovaquone chưa được thực hiện.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Nhân tế bào
Chương 188; cellulose vi tinh thể; hydroxypropylcellulose ít thay thế; povidone K 30; natri tinh bột glycolat (Loại A); Chất Magiê Stearate.
lớp áo
Hypromellose; titan đioxit E171; oxit sắt đỏ E172; macrogol 400; polyetylen glycol 8000.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ PVC / nhôm chứa 12 viên.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
12 viên - AIC: 033299037
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
17 tháng 9 năm 2007 - 18 tháng 9 năm 2012
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 12 năm 2013
