Kadcyla là gì và nó được sử dụng để làm gì?
Kadcyla là một loại thuốc điều trị ung thư có chứa hoạt chất trastuzumab emtansine. Thuốc được sử dụng để điều trị người lớn bị ung thư vú giai đoạn muộn hoặc di căn (ung thư đã di căn đến các bộ phận khác của cơ thể), những người trước đây đã được điều trị bằng trastuzumab và taxane (một loại thuốc điều trị ung thư). Kadcyla chỉ có thể được sử dụng khi ung thư đã được chứng minh là "biểu hiện" quá nhiều lượng HER2, tức là khi tế bào ung thư tạo ra một lượng lớn protein trên bề mặt của nó, được gọi là HER2 (yếu tố tăng trưởng biểu bì ở người), kích thích sự phát triển của chính tế bào.
Kadcyla được sử dụng như thế nào - trastuzumab emtansine?
Kadcyla chỉ có thể được mua theo toa và việc điều trị nên được bác sĩ kê đơn và đưa ra dưới sự giám sát của chuyên gia chăm sóc sức khỏe có kinh nghiệm trong việc điều trị bệnh nhân ung thư. Nó có sẵn dưới dạng bột được tạo thành dung dịch để truyền (nhỏ giọt) vào tĩnh mạch. Liều lượng được truyền tùy thuộc vào trọng lượng cơ thể của bệnh nhân và việc truyền được lặp lại sau mỗi 3 tuần. bệnh không tiến triển nặng hơn hoặc bệnh nhân không còn dung nạp thuốc điều trị.
Trong khi truyền và ngay sau khi truyền, bệnh nhân cần được theo dõi các phản ứng liên quan đến truyền bao gồm mẩn đỏ, ớn lạnh và sốt. Ở những bệnh nhân xuất hiện các phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ, bác sĩ có thể cần giảm liều hoặc ngừng điều trị với Kadcyla. Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi gói.
Kadcyla hoạt động như thế nào - trastuzumab emtansine?
Hoạt chất trong Kadcyla, trastuzumab emtansine, bao gồm hai thành phần hoạt tính kết hợp với nhau:
- trastuzumab, một kháng thể đơn dòng (một loại protein) được thiết kế để nhận biết và gắn vào protein HER2, hiện diện với số lượng lớn trên bề mặt của một số tế bào ung thư. Bằng cách gắn vào HER2, trastuzumab kích hoạt các tế bào của hệ thống miễn dịch, sau đó sẽ tấn công các tế bào ung thư. Trastuzumab cũng ngăn chặn HER2 kích thích sự phát triển của tế bào ung thư. Khoảng một phần tư số ca ung thư vú biểu hiện quá nhiều HER2;
- DM1, một chất độc hại giết chết các tế bào khi chúng cố gắng phân chia và phát triển. DM1 được kích hoạt khi Kadcyla xâm nhập vào tế bào ung thư. Nó liên kết với một loại protein được tìm thấy trong tế bào ("tubulin"), chất quan trọng trong việc hình thành "bộ xương" bên trong mà tế bào cần bổ sung khi chúng phân chia. Bằng cách kết dính với tubulin trong tế bào ung thư, DM1 ngăn chặn sự hình thành bộ xương, ngăn tế bào ung thư phân chia và phát triển.
Lợi ích của Kadcyla - trastuzumab emtansine trong các nghiên cứu là gì?
Kadcyla đã được chứng minh là làm chậm đáng kể sự tiến triển của bệnh và kéo dài thời gian sống sót của những bệnh nhân bị ung thư vú tiến triển và di căn có biểu hiện HER2, những người trước đây đã được điều trị bằng trastuzumab và taxane. Trong một nghiên cứu chính liên quan đến 991 bệnh nhân, các đối tượng được điều trị bằng Kadcyla sống sót trung bình 9,6 tháng mà không có sự tiến triển của bệnh so với 6,4 tháng đối với những bệnh nhân được điều trị bằng hai loại thuốc chống ung thư khác, capecitabine và lapatinib. Ngoài ra, những bệnh nhân được điều trị bằng Kadcyla sống sót sau 31 tháng so với 25 tháng ở những bệnh nhân được điều trị bằng capecitabine và lapatinib.
Rủi ro liên quan đến Kadcyla - trastuzumab emtansine là gì?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Kadcyla (có thể ảnh hưởng đến hơn 25% bệnh nhân) là chảy máu (bao gồm chảy máu cam), tăng nồng độ transaminase trong máu (men gan), mệt mỏi, đau cơ và xương, và đau đầu. Các tác dụng phụ nghiêm trọng thường gặp nhất là sốt (sốt), giảm tiểu cầu (giảm số lượng tiểu cầu), nôn mửa, đau bụng, buồn nôn, táo bón, tiêu chảy, khó thở (khó thở) và viêm phổi (viêm phổi). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Kadcyla, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Kadcyla - trastuzumab emtansine được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Kadcyla lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó được chấp thuận sử dụng ở EU. so với liệu pháp tiêu chuẩn Về tính an toàn của Kadcyla, các tác dụng phụ tổng thể được coi là có thể kiểm soát được và hồ sơ an toàn tổng thể được coi là thuận lợi so với các loại thuốc hiện có.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Kadcyla - trastuzumab emtansine an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Kadcyla được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được thêm vào phần tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói cho Kadcyla, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo. Do có nguy cơ nhầm lẫn giữa Kadcyla và Herceptin, do sự giống nhau về tên của các hoạt chất (trastuzumab emtansine và trastuzumab), công ty sẽ cung cấp tài liệu giáo dục cho tất cả các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể đang sử dụng Kadcyla hoặc Herceptin, để chỉ định rằng chúng không được sử dụng thay thế cho nhau và thông báo các biện pháp phải được thực hiện để tránh sai sót về thuốc.
Thông tin thêm về Kadcyla - trastuzumab emtansine
Vào ngày 15 tháng 11 năm 2013, Ủy ban Châu Âu đã ban hành "Giấy phép Tiếp thị" cho Kadcyla, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết phiên bản đầy đủ của Kadcyla EPAR, vui lòng tham khảo trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu / Tìm thuốc / Thuốc cho người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu Để biết thêm thông tin về liệu pháp Kadcyla, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 11-2013.
Thông tin về Kadcyla - trastuzumab emtansine được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
