InductOs là gì?
InductOs là một bộ dụng cụ cấy ghép bao gồm bột pha dung dịch chứa thành phần hoạt chất dibotermin alfa, dung môi và chất nền (bọt biển collagen).
InductOs được sử dụng để làm gì?
InductOs được sử dụng để giúp xương phát triển. Nó có thể được sử dụng trong các trường hợp sau:
- phẫu thuật hợp nhất cột sống thắt lưng. Đây là một loại phẫu thuật được thực hiện để giảm đau lưng do đĩa đệm cột sống bị hư hỏng: đĩa đệm tách hai đốt sống (xương của cột sống) bị loại bỏ và các đốt sống được hợp nhất với nhau (nối lại). InductOs được sử dụng kết hợp với một lồng kim loại đặc biệt để điều chỉnh vị trí của cột sống. Trong loại phẫu thuật này, InductOs có thể được sử dụng để thay thế cho phương pháp cấy ghép xương tự thân (phương pháp cấy ghép trong đó xương cần cấy ghép được lấy từ một bộ phận khác của cơ thể bệnh nhân hoặc từ một người hiến tặng) ở những bệnh nhân trưởng thành đã trải qua ít nhất 6 nhiều tháng để điều trị chấn thương đĩa đệm mà không cần phẫu thuật;
- điều trị gãy xương chày. InductOs được sử dụng như một liệu pháp bổ sung cho điều trị tiêu chuẩn và chăm sóc gãy xương. Thuốc chỉ dùng khi đinh để cố định xương không cần doa (khoan để đặt đinh).
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
InductOs được sử dụng như thế nào?
InductOs phải được sử dụng bởi một bác sĩ phẫu thuật chuyên về lĩnh vực này. InductOs phải được hoàn nguyên trong dung dịch trước khi sử dụng, sau đó được phân phối trên chất nền. Sau đó cần đợi ít nhất 15 phút (nhưng không quá hai giờ). Chất nền sau đó có thể được cắt theo kích thước yêu cầu trước khi sử dụng. Nội dung của một bộ thường là đủ. Trong phẫu thuật nối ống sống thắt lưng, đĩa đệm đốt sống bị tổn thương được lấy ra và thay thế bằng hai lồng kim loại có chứa InductOs. Đối với gãy xương chày, InductOs được áp dụng xung quanh xương bị gãy để hỗ trợ chữa bệnh.
InductOs hoạt động như thế nào?
Thành phần hoạt chất trong InductOs, dibotermin alfa, hoạt động trên cấu trúc xương. Nó là một bản sao của một loại protein được gọi là protein hình thái xương-2 (BMP-2), được cơ thể sản xuất tự nhiên và thúc đẩy sự hình thành mô xương mới. Khi được áp dụng, dibotermin alfa sẽ kích thích các mô xương xung quanh thành chất nền để tạo ra mô mới. Xương mới phát triển từ chất nền, sau đó sẽ dần biến mất. Dibotermin alfa được sản xuất bằng phương pháp được gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nghĩa là, nó được tạo ra từ các tế bào đã nhận được một gen (DNA) cho phép chúng để tạo ra chất này. Dibotermin alfa hoạt động giống như các protein BMP-2 được sản xuất tự nhiên trong cơ thể.
InductOs đã được nghiên cứu như thế nào?
InductOs được nghiên cứu trên 279 bệnh nhân trải qua phẫu thuật hợp nhất cột sống thắt lưng. Hợp nhất cột sống được thực hiện với InductOs được so sánh với quá trình hợp nhất được thực hiện bằng ghép xương với mô lấy từ hông trong quá trình phẫu thuật. Thông số chính về hiệu quả là xác nhận sự hợp nhất các đốt sống bằng cách kiểm tra X quang và cải thiện tình trạng đau và tàn tật theo báo cáo của bệnh nhân, hai năm sau khi phẫu thuật.
InductOs đã được nghiên cứu trên 450 bệnh nhân bị gãy xương chày. InductOs được so sánh với dịch vụ chăm sóc tiêu chuẩn và thước đo hiệu quả chính là số lượng bệnh nhân không cần điều trị thêm cho gãy xương chày (chẳng hạn như ghép xương hoặc thay thế các đinh nội tủy dùng để nối xương) trong năm sau can thiệp .
InductOs đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Trong quá trình hợp nhất tủy sống, InductOs đã chứng minh hiệu quả tương tự như cấy ghép xương. Hai năm sau phẫu thuật, 57% bệnh nhân (69 trong số 122) được điều trị bằng InductOs đã đáp ứng với điều trị, so với 59% (78 trong số 133) bệnh nhân được cấy ghép xương.
Ở những bệnh nhân bị gãy xương chày, việc sử dụng InductO ngoài việc chăm sóc tiêu chuẩn có hiệu quả hơn so với chăm sóc tiêu chuẩn đơn thuần trong việc giảm nguy cơ thất bại liệu pháp. 46% bệnh nhân được chăm sóc tiêu chuẩn cần phẫu thuật thêm trong vòng một năm để chữa lành vết gãy, so với 26% bệnh nhân cũng nhận được InductOs.
Rủi ro liên quan đến InductOs là gì?
Trong phẫu thuật hợp nhất cột sống, các tác dụng phụ phổ biến nhất với InductOs (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là chấn thương do tai nạn, đau dây thần kinh (đau ở các đầu dây thần kinh), đau lưng dưới và rối loạn xương (ví dụ, chậm lành thương). Tuy nhiên, chúng cũng thường thấy ở những bệnh nhân được chăm sóc tiêu chuẩn. Trong phẫu thuật gãy xương chày, tác dụng phụ thường gặp nhất với InductOs (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là đau và nhiễm trùng. Nhiễm trùng phổ biến hơn với InductOs so với điều trị tiêu chuẩn khi xương của bệnh nhân được cố định bằng cách sử dụng đinh nội tủy. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với InductOs, hãy xem tờ rơi gói.
InductOs không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với dibotermin alfa hoặc bất kỳ thành phần nào khác. InductOs cũng không nên được cấp cho:
- bệnh nhân vẫn ngày càng tăng;
- bệnh nhân đã được chẩn đoán mắc bệnh ung thư hoặc đang điều trị ung thư;
- bệnh nhân bị nhiễm trùng tập trung tại vị trí phẫu thuật;
- bệnh nhân mà vùng gãy xương không được cung cấp đủ lượng máu;
- bệnh nhân bị gãy xương liên quan đến các bệnh khác, ví dụ như gãy xương do bệnh Paget hoặc các khối u.
Tại sao InductOs đã được phê duyệt?
Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Con người (CHMP) quyết định rằng lợi ích của InductOs lớn hơn rủi ro của nó đối với hợp nhất tủy sống thắt lưng đơn cấp trước (L4 - S1) như một sự thay thế cho ghép xương tự sinh và để điều trị gãy xương chày ở người lớn. ngoài việc điều trị thông thường. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép lưu hành cho sản phẩm.
Thông tin thêm về InductOs:
Vào ngày 9 tháng 9 năm 2002, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Wyeth Europa Ltd. "Giấy phép Tiếp thị" cho InductO, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" đã được gia hạn vào ngày 9 tháng 9 năm 2007.
Để có phiên bản đầy đủ của InductOs EPAR, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 06-2008.
Thông tin về InductOs - dibotermin alfa được xuất bản trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
