Relvar Ellipta - fluticasone furoate và vilanterol

Relvar Ellipta là gì và nó được sử dụng để làm gì - fluticasone furoate và vilanterol?

Relvar Ellipta là một loại thuốc có chứa các hoạt chất fluticasone furoate và vilanterol. Nó được chỉ định để điều trị thường xuyên bệnh hen suyễn ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên không được kiểm soát đầy đủ bằng các loại thuốc chống hen suyễn khác được gọi là corticosteroid và chất chủ vận beta2 "tác dụng ngắn", dùng qua đường hô hấp, khi "sử dụng thuốc sản phẩm kết hợp thuốc được coi là thích hợp.Relvar Ellipta cũng được chỉ định để làm giảm các triệu chứng của bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD) ở bệnh nhân người lớn có tiền sử bùng phát bệnh mặc dù đã được điều trị thường xuyên. COPD là một bệnh mãn tính, trong đó đường thở và phế nang phổi bị tổn thương hoặc tắc nghẽn, dẫn đến khó thở.

Relvar Ellipta được sử dụng như thế nào - fluticasone furoate và vilanterol?

Relvar Ellipta chỉ có thể nhận được khi có đơn thuốc. Nó có sẵn dưới dạng bột hít chứa trong ống hít di động; mỗi lần hít sẽ cung cấp một liều lượng thuốc cố định. Relvar Ellipta 92/22 microgam (92 microgam fluticasone furoate và 22 microgam vilanterol) có thể được sử dụng để điều trị bệnh hen suyễn và COPD, trong khi Relvar Ellipta 184/22 microgam (184 microgam fluticasone furoate và 22 microgam vilanterol) có thể chỉ được sử dụng để điều trị bệnh hen suyễn. Liều khuyến cáo là một lần hít mỗi ngày. Trong điều trị hen suyễn, có thể bắt đầu điều trị bằng Relvar Ellipta 92/22 microgam hoặc Relvar Ellipta 184/22 microgam, tùy thuộc vào liệu pháp trước đó. Nếu bắt đầu điều trị với liều thấp hơn, có thể sử dụng liều cao hơn nếu bệnh hen suyễn chưa được kiểm soát đầy đủ. Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi gói.

Relvar Ellipta hoạt động như thế nào - fluticasone furoate và vilanterol?

Relvar Ellipta có chứa hai thành phần hoạt tính. Fluticasone furoate thuộc nhóm thuốc chống viêm được gọi là corticosteroid. Nó hoạt động theo cách tương tự như các hormone corticosteroid tự nhiên: bằng cách liên kết với các thụ thể có trên các loại tế bào miễn dịch khác nhau, nó làm giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch. Điều này dẫn đến giảm giải phóng các chất liên quan đến quá trình viêm ( bao gồm histamine) giúp giữ cho đường thở thông thoáng, cho phép bệnh nhân thở dễ dàng hơn. Vilanterol là một chất chủ vận beta2 có tác dụng kéo dài. Nó hoạt động bằng cách liên kết với các thụ thể beta2 có trong các tế bào cơ của nhiều cơ quan. đường thở và giúp đường thở thông thoáng, cho phép bệnh nhân thở dễ dàng hơn. Corticosteroid và chất chủ vận beta2 tác dụng kéo dài thường được sử dụng kết hợp trong điều trị hen suyễn và COPD.

Relvar Ellipta - fluticasone furoate và vilanterol đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?

Trong điều trị hen suyễn, Relvar Ellipta được nghiên cứu trong 3 nghiên cứu chính trên 3.200 bệnh nhân. Trong 2 nghiên cứu, Relvar Ellipta được so sánh với fluticasone furoate hoặc fluticasone propionate dạng bột hít, sử dụng một mình hoặc với giả dược. sinh vật). Biện pháp chính về hiệu quả là sự cải thiện thể tích thở ra cưỡng bức (FEV1, thể tích không khí tối đa mà một người có thể thở ra trong một giây). Sau 12 tuần điều trị, Relvar Ellipta 92/22 microgam đã cải thiện FEV1 trung bình hơn 36ml so với fluticasone furoate và 172ml so với giả dược. Được sử dụng với liều 184/22 microgam, sau 24 tuần điều trị, nó đã cải thiện FEV1 thêm 193ml so với fluticasone furoate và 210ml so với chất so sánh, fluticasone propionate. Nghiên cứu thứ ba so sánh Relvar Ellipta 92/22 microgram với fluticasone furoate được cung cấp một mình. Thước đo hiệu quả chính là khoảng thời gian mà bệnh nhân không bị bùng phát các triệu chứng nghiêm trọng. Dữ liệu từ nghiên cứu này cho thấy 12,8% bệnh nhân được điều trị bằng Relvar Ellipta có một hoặc nhiều đợt bùng phát nghiêm trọng hơn 52 tuần so với với 15,9% bệnh nhân được điều trị bằng fluticasone furoate đơn thuần. Trong điều trị BCPO, 4 nghiên cứu chính đã được thực hiện với tổng số hơn 5 500 người lớn. Hai nghiên cứu đã so sánh các liều khác nhau của Relvar Ellipta với fluticasone furoate và vilanterol, được cho riêng biệt và giả dược. Phép đo hiệu quả chính là FEV1 sau 24 tuần điều trị. Nghiên cứu đầu tiên cho thấy Relvar Ellipta 92/22 microgram cải thiện FEV1 trung bình nhiều hơn 115ml so với giả dược, trong khi nghiên cứu thứ hai cho thấy Relvar Ellipta 184/22 microgram cải thiện FEV1 trung bình. nhiều hơn 131 ml so với giả dược. Trong hai nghiên cứu khác, ba liều khác nhau của Relvar Ellipta được so sánh với vilanterol được dùng một mình; thước đo hiệu quả chính là sự giảm số lượng đợt cấp từ trung bình đến nặng ở bệnh nhân BCPO trong 52 tuần (một năm) điều trị. Tất cả các liều Relvar Ellipta được chứng minh là có hiệu quả hơn vilanterol dùng một mình trong việc giảm số đợt cấp BCPO. Tuy nhiên, không có sự cải thiện trong điều trị bằng Relvar Ellipta 184/22 microgam so với điều trị bằng Relvar Ellipta 92 / 22 microgam. Các ion COPD đã giảm 13-34% ở những bệnh nhân được điều trị bằng Relvar Ellipta so với nhóm chỉ dùng vilanterol.

Rủi ro liên quan đến Relvar Ellipta - fluticasone furoate và vilanterol là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Relvar Ellipta (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người) là nhức đầu và viêm mũi họng (viêm mũi và họng). Các tác dụng phụ nghiêm trọng nhất bao gồm viêm phổi và gãy xương (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người), được báo cáo thường xuyên hơn ở bệnh nhân BCPO so với bệnh nhân hen. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Relvar Ellipta, hãy xem tờ rơi gói.

Tại sao Relvar Ellipta - fluticasone furoate và vilanterol đã được phê duyệt?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Relvar Ellipta lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó được chấp thuận để sử dụng ở EU. CHMP kết luận rằng Relvar Ellipta (92/22 microgam và 184/22 microgam ) đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc cải thiện FEV1 ở bệnh nhân hen; hơn nữa, nó còn được chứng minh là có hiệu quả làm giảm số lượng cơn hen kịch phát. và thuốc chủ vận beta2 tác dụng kéo dài. Ủy ban cũng kết luận rằng dữ liệu từ các nghiên cứu BCPO đã chứng minh đầy đủ rằng Relvar Ellipta 92/22 microgam có tác dụng phù hợp về mặt lâm sàng trong việc giảm các đợt cấp COPD. Về tính an toàn của thuốc, các tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất với Relvar Ellipta tương tự như các tác dụng phụ được thấy với các loại thuốc khác được sử dụng trong điều trị BCPO và hen suyễn. Tỷ lệ mắc bệnh viêm phổi tăng lên đã được quan sát thấy ở bệnh nhân BCPO. được kiểm tra trong bối cảnh của các nghiên cứu sâu hơn.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Relvar Ellipta - fluticasone furoate and vilanterol an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Relvar Ellipta được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được thêm vào bản tóm tắt các đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói cho Relvar Ellipta, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo. Ngoài ra, công ty tiếp thị Relvar Ellipta sẽ tiến hành các nghiên cứu sâu hơn để xem xét nguy cơ viêm phổi liên quan đến thuốc này so với các loại thuốc khác được sử dụng trong điều trị BCPO và hen suyễn.

Thông tin thêm về Relvar Ellipta - fluticasone furoate and vilanterol

Vào ngày 13 tháng 11 năm 2013, Ủy ban Châu Âu đã cấp "Giấy phép Tiếp thị" cho Relvar Ellipta, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Relvar Ellipta, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc tham khảo ý kiến ​​bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 11-2013.

Thông tin về Relvar Ellipta - fluticasone furoate và vilanterol được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.