Đặc điểm của thuốc
Ovitrelle có dạng bột và dung môi được pha trộn để tạo thành dung dịch tiêm. Nó cũng có sẵn dưới dạng dung dịch để tiêm trong ống tiêm đã được làm đầy sẵn. Thành phần hoạt chất có trong Ovitrelle là choriogonadotropin alfa.
Chỉ dẫn điều trị
Ovitrelle được chỉ định ở những phụ nữ đang điều trị kích thích buồng trứng, cảm ứng rụng trứng (giải phóng tế bào trứng) và phát triển cấu trúc buồng trứng đặc biệt ( hoàng thể) giúp thúc đẩy quá trình mang thai. Nó cũng có thể được sử dụng ở phụ nữ đang điều trị khả năng sinh sản (các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản như thụ tinh trong ống nghiệm - IVF) và ở những bệnh nhân không sản xuất noãn (nghĩa là, những bệnh nhân không sản xuất noãn) hoặc những bệnh nhân ít rụng trứng (nghĩa là, những người sản xuất quá ít tế bào trứng).
Ovitrelle chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc.
Cách sử dụng
Việc điều trị bằng Ovitrelle nên được giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị các vấn đề về khả năng sinh sản. Ovitrelle được tiêm dưới da (dưới da). Bột phải được trộn ngay trước khi sử dụng với dung môi được cung cấp.
Dùng một lọ Ovitrelle (250 microgam) từ 24 đến 48 giờ sau khi buồng trứng sản xuất đủ nang noãn trưởng thành (tế bào trứng sẵn sàng để rụng trứng). Ở phụ nữ đang điều trị khả năng sinh sản, điều này thường trùng với thời hạn 24 - 48 giờ sau khi điều trị kích thích buồng trứng trước đó (đối với ví dụ, sử dụng FSH, hormone kích thích nang trứng, hoặc hMG, gonadotropin ở người mãn kinh).
Cơ chế hoạt động
Thành phần hoạt chất có trong Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, tái tạo hormone hCG tự nhiên hoặc gonadotropin màng đệm của con người, còn được gọi là hormone thai kỳ. HCG có trong cơ thể khi mang thai, giúp duy trì hoàng thể và do đó, của chính quá trình mang thai. Trong các phương pháp điều trị sinh sản, hCG được sử dụng vì nó tương tự như hormone luteinizing (LH), là hormone gây rụng trứng trong chu kỳ kinh nguyệt. Choriogonadotropin alfa trong Ovitrelle được sản xuất bằng phương pháp được gọi là 'công nghệ DNA tái tổ hợp'; nghĩa là, nó được lấy từ một tế bào trong đó gen (DNA) đã được đưa vào làm cho nó có khả năng sản xuất gonadotropin màng đệm của con người.
Các nghiên cứu đã thực hiện
Hiệu quả của Ovitrelle chủ yếu được nghiên cứu ở phụ nữ đang điều trị hiếm muộn (1140 bệnh nhân). Hai cường độ 250 microgam và 500 microgam, đã được thử nghiệm, đánh giá hiệu quả của Ovitrelle trên cơ sở số lượng tế bào trứng được giải phóng. Ovitrelle được so sánh với hormone hCG tự nhiên lấy từ nước tiểu. Một nghiên cứu cũng dành riêng cho những phụ nữ không thể rụng trứng.
Các lợi ích được tìm thấy sau các nghiên cứu
Ovitrelle có hiệu quả tương tự như hCG có nguồn gốc từ nước tiểu để sản xuất tế bào trứng; hiệu quả của liều 250 microgram cũng giống như liều 500 microgram. Ở những phụ nữ không rụng trứng, sự rụng trứng được tìm thấy ở 91,9% bệnh nhân được điều trị bằng Ovitrelle.
Rủi ro liên quan
Trong số các tác dụng phụ thường gặp nhất (gặp ở 1-10 trong số 100 bệnh nhân) là: phản ứng / đau cục bộ tại chỗ tiêm, nhức đầu, mệt mỏi, nôn, buồn nôn (cảm thấy không khỏe), đau bụng (đau bụng) và hội chứng quá kích buồng trứng. (ví dụ: buồn nôn, tăng cân, tiêu chảy). Hội chứng quá kích buồng trứng được đặc trưng bởi "phản ứng bất thường với điều trị buồng trứng, đặc biệt khi sử dụng thuốc để kích thích buồng trứng. Không dùng Ovitrelle cho bệnh nhân quá mẫn (dị ứng) với choriogonadotropin alfa hoặc các thành phần khác, hoặc ở những người bị ung thư vùng dưới đồi và tuyến yên, hoặc ung thư biểu mô của buồng trứng, tử cung hoặc vú. Không sử dụng khi không thể đáp ứng (ví dụ trong trường hợp suy buồng trứng). Không dùng cho bệnh nhân phì đại buồng trứng hoặc u nang không do hội chứng buồng trứng đa nang, trong trường hợp chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân hoặc mang thai ngoài tử cung trong vòng 3 tháng trước đó. Ovitrelle không được sử dụng ở phụ nữ bị rối loạn huyết khối tắc mạch (cục máu đông) đang hoạt động. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, hãy xem phần chèn gói.
Lý do phê duyệt
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Ovitrelle lớn hơn nguy cơ của nó đối với những phụ nữ cần rụng trứng trước khi điều trị sinh sản và ở những phụ nữ không rụng trứng hoặc ít rụng trứng và do đó đã khuyến nghị phát hành giấy phép lưu hành cho Ovitrelle.
Thêm thông tin
Vào ngày 2 tháng 2 năm 2001, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Serono Europe Limited một "Giấy phép Tiếp thị" cho Ovitrelle, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" đã được gia hạn vào ngày 2 tháng 2 năm 2006.
Để có phiên bản đánh giá Ovitrelle (EPAR) đầy đủ, hãy nhấp vào đây
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 10-2006.
Thông tin về Ovitrelle - choriogonadotropin alfa được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
