Thành phần hoạt tính: Perindopril
Perindopril Almus viên nén 4 mg
Tại sao lại sử dụng Perindopril - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
Perindopril thuộc nhóm thuốc ức chế men chuyển, hoạt động bằng cách làm giãn mạch máu, nhờ đó tim có thể bơm máu dễ dàng hơn.
Viên nén Perindopril Almus được sử dụng cho:
- điều trị huyết áp cao (tăng huyết áp);
- điều trị suy tim (tình trạng tim không thể bơm đủ máu để đáp ứng nhu cầu của cơ thể);
- giảm nguy cơ biến cố tim, chẳng hạn như đau tim, ở những bệnh nhân có bệnh mạch vành ổn định (tình trạng cung cấp máu cho tim bị giảm hoặc bị tắc nghẽn) và ở những người đã bị đau tim và / hoặc họ đã trải qua một hoạt động nhằm cải thiện lưu lượng máu đến tim bằng cách làm giãn các mạch máu.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Perindopril - Thuốc gốc
Không dùng Perindopril Almus
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với perindopril hoặc với bất kỳ thành phần nào khác trong viên thuốc hoặc với bất kỳ chất ức chế ACE nào khác (xem phần 6);
- nếu bạn đã có các triệu chứng như khó thở, sưng mặt, lưỡi hoặc cổ họng, ngứa dữ dội, phát ban, chóng mặt hoặc ngất xỉu trong khi điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển trước đó hoặc nếu bạn đã gặp các triệu chứng này trong bất kỳ trường hợp nào khác (đây là các triệu chứng của rối loạn được gọi là phù mạch);
- nếu bạn bị tiểu đường hoặc suy giảm chức năng thận và bạn đang được điều trị bằng thuốc hạ huyết áp có chứa aliskiren;
- nếu bạn có khuynh hướng di truyền để phát triển mô sưng hoặc nếu bạn bị sưng mô không rõ nguyên nhân (phù mạch di truyền hoặc vô căn);
- nếu bạn đang mang thai hơn ba tháng (tốt hơn là nên tránh dùng Perindopril Almus trong thời kỳ đầu mang thai - xem phần dành cho thai kỳ).
Nếu bạn nghĩ rằng bất kỳ trường hợp nào ở trên áp dụng cho bạn, thì không nên dùng máy tính bảng. Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn và làm theo lời khuyên của ông ấy.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Perindopril - Thuốc gốc
Hãy cho bác sĩ của bạn TRƯỚC KHI bạn dùng Perindopril Almus:
- nếu bạn có nguy cơ bị tụt huyết áp quá mức. Đây có thể là trường hợp, trong số những điều khác, nếu bạn bị suy tim, giảm chức năng thận hoặc rối loạn cân bằng muối và chất lỏng, ví dụ như vì bạn đang dùng thuốc lợi tiểu (thuốc làm tăng sản xuất nước tiểu) hoặc đang giảm - chế độ ăn kiêng mặn hoặc do nôn mửa hoặc tiêu chảy;
- nếu bạn bị hẹp động mạch chủ (thu hẹp các mạch máu chính phân nhánh từ tim), hẹp van hai lá (hẹp van hai lá của tim), bệnh cơ tim phì đại (rối loạn cơ tim) hoặc hẹp động mạch thận (hẹp động mạch tim cung cấp máu cho thận);
- nếu bạn phát triển các phản ứng quá mẫn hoặc sưng mô (phù mạch) trong khi điều trị bằng perindopril hoặc các chất ức chế ACE khác. Phù mạch thần kinh xảy ra ở bệnh nhân da đen nhiều hơn bệnh nhân không da đen;
- nếu bạn bị rối loạn tim;
- nếu bạn bị rối loạn gan;
- nếu bạn bị các vấn đề về thận;
- nếu bạn đang chạy thận nhân tạo;
- nếu bạn bị rối loạn collagen như lupus ban đỏ hệ thống hoặc xơ cứng bì;
- nếu bạn đang ăn kiêng ít muối hoặc sử dụng chất thay thế muối có chứa kali;
- nếu bạn mắc một dạng bệnh tiểu đường không được kiểm soát tốt;
- nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây được sử dụng để điều trị huyết áp cao:
- thuốc đối kháng thụ thể 'angiotensin II' (AIIRA) (còn được gọi là sartans - ví dụ valsartan, telmisartan, irbesartan), đặc biệt nếu bạn có các vấn đề về thận liên quan đến tiểu đường.
- aliskiren Bác sĩ của bạn có thể kiểm tra chức năng thận, huyết áp và lượng chất điện giải (ví dụ như kali) trong máu của bạn định kỳ. Xem thêm thông tin dưới tiêu đề "Không dùng Perindopril Almus".
- nếu bạn đang cho con bú.
Bạn nên nói với bác sĩ nếu bạn nghĩ rằng bạn đang mang thai (hoặc nếu có khả năng mang thai). Perindopril Almus không được khuyến cáo trong giai đoạn đầu mang thai và không được dùng nếu bạn đang mang thai trên ba tháng, vì nó có thể gây hại nghiêm trọng cho em bé của bạn nếu dùng trong giai đoạn đó (xem phần dành cho thai kỳ).
Viên nén Perindopril Almus không được khuyến cáo cho trẻ em.
Đồng thời cho bác sĩ hoặc nhân viên y tế của bạn biết rằng bạn đang dùng Perindopril Almus:
- nếu bạn bị đau ngực (cơn đau thắt ngực);
- nếu bạn phải gây mê và / hoặc phẫu thuật;
- nếu gần đây bạn bị tiêu chảy hoặc nôn mửa;
- nếu bạn sắp trải qua điều trị giải mẫn cảm để giảm bớt ảnh hưởng của 'dị ứng với vết đốt của ong hoặc ong bắp cày;
- nếu bạn phải trải qua quá trình khử LDL (loại bỏ cholesterol khỏi máu bằng máy);
- nếu huyết áp của bạn không đủ thấp do dân tộc của bạn (đặc biệt là ở những bệnh nhân da đen);
- nếu bạn bị ho khan dai dẳng.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Perindopril - Thuốc gốc
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Đặc biệt, để đảm bảo an toàn cho việc sử dụng Perindopril Almus, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- các loại thuốc khác để điều trị huyết áp cao, bao gồm cả thuốc lợi tiểu;
- thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali (ví dụ spironolactone, triamterene hoặc amiloride), chất bổ sung kali và chất thay thế muối có chứa kali;
- thuốc được sử dụng để điều trị bệnh tiểu đường (insulin hoặc viên nén), được sử dụng để giảm lượng đường trong máu;
- lithium, được sử dụng để điều trị chứng hưng cảm hoặc trầm cảm;
- thuốc dùng để điều trị các rối loạn tâm thần, chẳng hạn như trầm cảm, lo âu, tâm thần phân liệt hoặc rối loạn tâm thần khác;
- allopurinol, được sử dụng để điều trị bệnh gút;
- mmunosuppressants, được sử dụng để điều trị các rối loạn tự miễn dịch (ví dụ như viêm khớp dạng thấp) hoặc để điều trị sau khi cấy ghép phẫu thuật;
- procainamide, được sử dụng để điều trị nhịp tim không đều;
- thuốc chống viêm không steroid (NSAID), dùng để giảm đau, kể cả aspirin (nếu liều lớn hơn hoặc bằng 3 g / ngày);
- thuốc dùng để điều trị huyết áp thấp, sốc hoặc hen suyễn (ví dụ như ephedrine, noradrenaline hoặc adrenaline);
- thuốc giãn mạch, bao gồm nitrat (các sản phẩm thuốc làm giãn mạch máu);
- heparin (thuốc chống đông máu).
- vàng (natri aurothiomalate) để điều trị viêm khớp.
Bác sĩ có thể cần thay đổi liều của bạn và / hoặc thực hiện các biện pháp phòng ngừa khác: Nếu bạn đang dùng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (AIIRA) hoặc aliskiren (xem thêm thông tin trong phần "Không dùng Perindopril Almus" và "Cảnh báo và thận trọng").
Nếu bạn không chắc chắn về các sản phẩm thuốc này, vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ.
Nói với bác sĩ hoặc nha sĩ của bạn trước khi tiến hành gây mê hoặc phẫu thuật, vì huyết áp của bạn có thể giảm đột ngột trong khi gây mê.
Dùng Perindopril Almus với thức ăn và đồ uống
Luôn uống Perindopril Almus trước bữa ăn, cùng với một lượng chất lỏng vừa đủ (ví dụ như nước) để giảm ảnh hưởng của thức ăn đến tác dụng của thuốc. Không nên dùng thực phẩm bổ sung chất thay thế muối kali nếu đang sử dụng Perindopril Almus. Nồng độ kali có thể tăng quá cao. Một lượng lớn muối (NaCl) trong chế độ ăn uống cũng có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của Perindopril Almus.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Bạn nên nói với bác sĩ nếu bạn nghĩ rằng bạn đang mang thai (hoặc nếu có khả năng mang thai). Thông thường, bác sĩ sẽ khuyên bạn ngừng dùng Perindopril Almus trước khi mang thai hoặc ngay sau khi bạn biết mình có thai và sẽ khuyên bạn dùng một loại thuốc khác thay vì Perindopril Almus. Perindopril Almus không được khuyến cáo trong giai đoạn đầu mang thai, và Không được dùng nếu bạn đang mang thai trên ba tháng, vì nó có thể gây hại nghiêm trọng cho em bé của bạn nếu sử dụng sau tháng thứ ba của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang cho con bú hoặc sắp bắt đầu cho con bú.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào được thực hiện về ảnh hưởng của Perindopril Almus đối với khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Tuy nhiên, mặc dù Perindopril Almus không ảnh hưởng đến mức độ tỉnh táo, nhưng một số bệnh nhân có thể gặp các phản ứng như chóng mặt hoặc suy nhược do huyết áp giảm, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị hoặc ở mỗi lần tăng liều tùy trường hợp, khả năng lái xe của bạn. hoặc sử dụng máy móc có thể bị suy giảm.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Perindopril - Thuốc gốc: Vị trí
Luôn dùng Perindopril Almus đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ. Perindopril Almus có thể được sử dụng một mình hoặc cùng với các loại thuốc khác để giảm huyết áp.
Liều lượng bình thường được mô tả dưới đây.
Cao huyết áp: Liều khởi đầu và duy trì được khuyến cáo cho người lớn là 4 mg x 1 lần / ngày. Sau một tháng, có thể tăng liều lên 8 mg mỗi ngày, đây cũng là liều khuyến cáo tối đa.
Nếu bạn trên 65 tuổi, liều khởi đầu bình thường là 2 mg x 1 lần / ngày. Sau một tháng, liều lượng có thể được tăng lên 4 mg mỗi ngày và, nếu cần thiết, lên 8 mg mỗi ngày.
Suy tim: nên bắt đầu điều trị dưới sự giám sát y tế chặt chẽ với 2 mg x 1 lần / ngày. Sau hai tuần, nếu cần, có thể tăng liều lên 4 mg mỗi ngày.
Bệnh mạch vành ổn định: Liều khởi đầu bình thường là 4 mg x 1 lần / ngày. Sau hai tuần, và nếu liều 4 mg được dung nạp tốt, có thể tăng liều lên 8 mg một lần mỗi ngày.
Nếu bạn trên 65 tuổi, liều khởi đầu bình thường là 2 mg mỗi ngày một lần. Sau một tuần, có thể tăng liều lượng lên 4 mg một lần một ngày và sau một tuần nữa lên 8 mg một lần một ngày.
Trước khi tăng liều lên 8 mg, bác sĩ có thể yêu cầu xét nghiệm máu để kiểm tra xem thận của bạn có hoạt động bình thường hay không. Nếu chức năng thận của bạn bị suy giảm, bác sĩ sẽ điều chỉnh liều lượng thuốc Perindopril Almus tùy theo tình trạng bệnh của bạn. Điều trị các rối loạn này thường kéo dài suốt đời.
Uống (các) máy tính bảng của bạn với một cốc nước, tốt nhất là vào cùng một thời điểm mỗi ngày, vào buổi sáng trước bữa ăn. Nếu bạn đang dùng thuốc lợi tiểu, bác sĩ có thể quyết định giảm hoặc thậm chí ngừng thuốc lợi tiểu vào đầu ngày. . điều trị bằng Perindopril Almus.
Perindopril Almus không thích hợp cho trẻ em.
Nếu bạn quên dùng Perindopril Almus
Điều quan trọng là bạn phải nhớ uống theo liều lượng mỗi ngày. Tuy nhiên, nếu bạn quên dùng một hoặc nhiều liều, hãy uống một liều khác càng sớm càng tốt, sau đó tiếp tục với liều lượng bình thường của bạn, không nên uống gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Perindopril Almus
Nếu bạn muốn ngừng điều trị, đừng làm điều đó mà không hỏi ý kiến bác sĩ trước: ngay cả khi bạn cảm thấy tốt hơn, bạn có thể cần tiếp tục điều trị.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng Perindopril Almus, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Perindopril - Thuốc gốc
Nếu bạn uống nhầm quá nhiều viên, hãy liên hệ với phòng cấp cứu bệnh viện gần nhất hoặc báo cho bác sĩ ngay lập tức. Nếu bạn bị giảm huyết áp đáng kể (với các triệu chứng như chóng mặt hoặc ngất xỉu), nằm xuống với tư thế nâng cao chân có thể hữu ích.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Perindopril - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Perindopril Almus có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Những tác dụng phụ này không phổ biến (tức là chúng xảy ra với ít hơn 1 trong 100 bệnh nhân được điều trị). Tuy nhiên, nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức:
- sưng mặt, môi, miệng, lưỡi hoặc cổ họng
- khó thở
- chóng mặt hoặc ngất xỉu
- nhịp tim nhanh bất thường hoặc không đều.
Đây là các triệu chứng của phản ứng nghiêm trọng (phù mạch), có thể xảy ra với tất cả các loại thuốc khác thuộc loại này (thuốc ức chế men chuyển) và cần được điều trị ngay lập tức, thường là ở bệnh viện. Các tác dụng phụ có thể xảy ra khác
Phổ biến (xảy ra ở ít hơn 1/10 bệnh nhân được điều trị):
- ho, khó thở
- chóng mặt do huyết áp thấp (đặc biệt khi bắt đầu điều trị, với mỗi lần tăng liều và khi dùng thuốc đồng thời với thuốc lợi tiểu)
- nhức đầu, chóng mặt, chóng mặt, mệt mỏi, ngứa ran, chuột rút cơ, rối loạn thị giác (ví dụ: mờ mắt, đau mắt), ù tai (tiếng ồn trong tai)
- buồn nôn, nôn, đau bụng, thay đổi vị giác, khó tiêu, tiêu chảy, táo bón
- phát ban, ngứa.
Không phổ biến (xảy ra ở ít hơn 1 trong 100 bệnh nhân được điều trị):
- thay đổi tâm trạng hoặc giấc ngủ
- co thắt phế quản (cảm giác tức ngực, thở khò khè và khó thở)
- khô miệng
- vấn đề về thận
- bất lực
- đổ mồ hôi
Rất hiếm (xảy ra với dưới 1 trong số 10.000 bệnh nhân được điều trị):
- sự hoang mang
- nhịp tim không đều, đau tim và đột quỵ (những triệu chứng này đã được báo cáo khi sử dụng thuốc ức chế men chuyển kết hợp với huyết áp thấp)
- cơn đau thắt ngực (tức ngực)
- viêm phổi tăng bạch cầu ái toan (một loại viêm phổi hiếm gặp), viêm mũi (nghẹt mũi hoặc chảy nước mũi)
- viêm tụy (viêm tụy)
- viêm gan (viêm gan)
- ban đỏ đa dạng (rối loạn da do phản ứng dị ứng lần lượt do các nguyên nhân khác nhau)
- thay đổi số lượng tế bào máu: bác sĩ có thể quyết định xét nghiệm máu định kỳ để theo dõi các giá trị huyết tương của bạn.
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
- hạ đường huyết (lượng đường trong máu rất thấp)
- viêm mạch (viêm mạch máu)
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Giữ Perindopril Almus tránh xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng Perindopril Almus sau hạn sử dụng được ghi trên vỉ và hộp. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Không bảo quản Perindopril Almus trên 30 ° C. Giữ Perindopril Almus trong bao bì ban đầu để bảo vệ nó khỏi độ ẩm.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Other_information "> Thông tin khác
Những gì Perindopril Almus chứa
Các thành phần hoạt chất là perindopril tert-butylamine.
Perindopril Almus 4 mg: Mỗi viên chứa 4 mg perindopril tert-butylamine, tương đương với 3,338 mg perindopril.
Các thành phần khác là: cellulose vi tinh thể, cellulose vi tinh thể silic hóa, kali polyacryllin, silicon dioxide, silica khan dạng keo, magie stearat và hydroxy-propyl-betadex.
Perindopril Almus trông như thế nào và nội dung của gói
Perindopril Almus 4 mg có dạng viên nén hình tròn, màu trắng, hai mặt lồi với đường ngắt ở một bên và "4" ở mặt khác. Viên nén có thể được chia thành các nửa bằng nhau.
Nhôm / vỉ nhôm.
Kích thước gói: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BÀN ĂN PERINDOPRIL ALMUS 4 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Viên nén Perindopril Almus 4 mg:
mỗi viên chứa 4 mg perindopril tert-butylamine, tương đương với 3,338 mg perindopril. Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Máy tính bảng.
4 mg: Viên nén hình tròn, màu trắng, hai mặt lồi với vạch số ở một mặt và "4" ở mặt kia. Có thể chia viên thuốc thành các nửa bằng nhau.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Tăng huyết áp: điều trị tăng huyết áp
Suy tim: điều trị suy tim sung huyết.
Bệnh động mạch vành ổn định: Giảm nguy cơ biến cố tim ở bệnh nhân có tiền sử nhồi máu cơ tim và / hoặc tái thông mạch máu.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Nên dùng Perindopril Almus như một liều duy nhất hàng ngày vào buổi sáng, trước bữa ăn và cùng với một lượng chất lỏng vừa đủ (ví dụ như nước).
Tư thế phải được điều chỉnh theo hồ sơ bệnh nhân (xem phần 4.4, "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng") và đáp ứng huyết áp.
Tăng huyết áp
Perindopril Almus có thể được sử dụng riêng hoặc như một phần của liệu pháp kết hợp với các nhóm thuốc hạ huyết áp khác (xem phần 4.3, 4.4, 4.5 và 5.1).
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 4 mg trong một lần dùng hàng ngày vào buổi sáng.
Ở những bệnh nhân bị kích thích mạnh hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (đặc biệt là tăng huyết áp mạch máu, suy giảm muối và / hoặc thể tích, suy tim hoặc tăng huyết áp nặng), huyết áp giảm quá mức có thể xảy ra sau khi dùng liều khởi đầu. Ở những bệnh nhân này, nên bắt đầu điều trị với liều 2 mg và dưới sự giám sát y tế.
Sau một tháng điều trị, liều lượng có thể tăng lên đến 8 mg trong một lần dùng hàng ngày.
Hạ huyết áp có triệu chứng có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị bằng Perindopril Almus, đặc biệt ở những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu.
Do đó, nên đặc biệt thận trọng, vì những bệnh nhân này có thể xuất hiện với tình trạng giảm muối hoặc thể tích.
Nếu có thể, nên ngừng thuốc lợi tiểu từ 2 đến 3 ngày trước khi bắt đầu điều trị bằng Perindopril Almus (xem phần 4.4, "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng").
Ở những bệnh nhân cao huyết áp không thể ngừng thuốc lợi tiểu, nên bắt đầu điều trị bằng Perindopril Almus với liều 2 mg, đồng thời phải theo dõi chức năng thận và nồng độ kali. Sau đó, liều lượng của Perindopril Almus phải được điều chỉnh theo phản ứng huyết áp. Nếu cần thiết, điều trị bằng thuốc lợi tiểu có thể được giới thiệu lại.
Ở bệnh nhân cao tuổi, nên bắt đầu điều trị với liều 2 mg, nếu cần, có thể tăng dần lên 4 mg sau một tháng điều trị và sau đó đến 8 mg, tùy thuộc vào chức năng thận (xem bảng dưới đây).
Suy tim sung huyết
Khuyến cáo rằng điều trị bằng Perindopril, thường kết hợp với thuốc lợi tiểu không tiết kiệm kali và / hoặc digoxin và / hoặc thuốc chẹn beta, nên được tiến hành dưới sự giám sát y tế chặt chẽ, với liều khởi đầu khuyến cáo là 2 mg uống vào buổi sáng. Nếu dung nạp tốt, liều lượng này có thể được tăng lên, với các bước tăng dần 2 mg cách nhau không dưới 2 tuần, tối đa 4 mg, cho một liều duy nhất hàng ngày. kiên nhẫn.
Ở những bệnh nhân suy tim nặng và những bệnh nhân khác được coi là có nguy cơ cao (bệnh nhân suy giảm chức năng thận và có khuynh hướng rối loạn điện giải và bệnh nhân được điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu và / hoặc thuốc giãn mạch), nên bắt đầu điều trị dưới sự giám sát y tế cẩn thận (xem phần 4.4, "Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng").
Ở những bệnh nhân có nguy cơ cao bị hạ huyết áp có triệu chứng (ví dụ như bệnh nhân thiếu muối có hoặc không có hạ natri máu, bệnh nhân hạ thể tích máu hoặc bệnh nhân dùng liều lớn thuốc lợi tiểu), những rối loạn này nên được điều chỉnh, nếu có thể, trước khi bắt đầu điều trị với Perindopril Almus. Cần theo dõi cẩn thận huyết áp, chức năng thận và nồng độ kali huyết tương cả trước và trong khi điều trị với Perindopril Almus (xem phần 4.4, "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng").
Bệnh mạch vành ổn định
Điều trị bằng Perindopril Almus nên được bắt đầu với liều 4 mg trong một lần uống hàng ngày trong 2 tuần và sau đó tăng lên, nếu liều trước đó được dung nạp tốt, lên 8 mg trong một lần uống hàng ngày, tùy thuộc vào chức năng thận.
Bệnh nhân cao tuổi nên bắt đầu điều trị với 2 mg trong một lần "uống một lần mỗi ngày trong một tuần, sau đó chuyển sang 4 mg một lần mỗi ngày trong tuần tiếp theo và cuối cùng tăng liều lên 8 mg trong một" lần uống hàng ngày, tùy thuộc vào chức năng thận ( xem Bảng I, "Điều chỉnh liều trong bệnh" suy thận ") Chỉ nên tăng liều nếu liều trước đó được dung nạp tốt.
Điều chỉnh liều lượng ở người suy thận
Ở bệnh nhân suy thận, liều lượng nên được điều chỉnh dựa trên độ thanh thải creatinin như được mô tả trong Bảng I (bên dưới):
Bảng I. Điều chỉnh liều trong suy thận
* Độ thanh thải của perindoprilat thẩm tách là 70 mL / phút. Ở những bệnh nhân chạy thận nhân tạo, liều lượng phải
dùng sau khi lọc máu.
Điều chỉnh liều trong suy gan
Không cần điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân suy gan (xem phần 4.4, "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng" và 5.2, "Đặc tính dược động học").
Trẻ em và thanh thiếu niên
Do thiếu dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn của việc sử dụng, việc sử dụng Perindopril Almus ở trẻ em và thanh thiếu niên không được khuyến cáo.
04.3 Chống chỉ định -
• Quá mẫn với perindopril, với bất kỳ tá dược nào hoặc với bất kỳ chất ức chế men chuyển nào khác;
• tiền sử phù mạch liên quan đến liệu pháp ức chế men chuyển trước đó;
• phù mạch di truyền hoặc vô căn;
• chống chỉ định sử dụng đồng thời Perindopril Almus với các thuốc chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (mức lọc cầu thận GFR
• ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.4 và 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Bệnh mạch vành ổn định
Nếu một cơn đau thắt ngực không ổn định (lớn hoặc nhẹ) xảy ra trong tháng đầu tiên điều trị bằng perindopril, nên “đánh giá rủi ro / lợi ích cẩn thận trước khi tiếp tục điều trị”.
Huyết áp thấp
Thuốc ức chế men chuyển có thể gây giảm huyết áp. Giảm huyết áp có triệu chứng hiếm khi được quan sát thấy ở bệnh nhân tăng huyết áp không biến chứng và có nhiều khả năng xảy ra ở bệnh nhân giảm thể tích, ví dụ do điều trị lợi tiểu, chế độ ăn ít muối, lọc máu, tiêu chảy hoặc nôn mửa, hoặc ở bệnh nhân tăng huyết áp phụ thuộc renin nặng (xem phần 4.5, "Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác", và 4.8, "Tác dụng không mong muốn"). Hạ huyết áp có triệu chứng đã được quan sát thấy ở bệnh nhân suy tim có triệu chứng, có hoặc không liên quan đến suy thận, có nhiều khả năng xảy ra ở bệnh nhân suy tim nặng (được xác nhận bằng cách dùng liều cao thuốc lợi tiểu quai), do hạ natri huyết hoặc suy Chức năng thận. Ở những bệnh nhân có nguy cơ cao bị hạ huyết áp có triệu chứng, nên theo dõi cẩn thận việc bắt đầu điều trị và điều chỉnh liều (xem phần 4.2, "Vị trí và phương pháp dùng thuốc", và 4.8, "Tác dụng không mong muốn"). Các cân nhắc tương tự áp dụng cho bệnh nhân thiếu máu cơ tim hoặc rối loạn mạch máu não, trong đó huyết áp giảm quá mức có thể gây nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não.
Nếu xảy ra hạ huyết áp, bệnh nhân nên được đặt ở tư thế nằm ngửa và nếu cần, được truyền tĩnh mạch dung dịch muối. sau khi huyết áp đã tăng lên do thể tích mở rộng.
Ở một số bệnh nhân bị suy tim sung huyết và huyết áp bình thường hoặc thấp, huyết áp toàn thân có thể giảm hơn nữa sau khi dùng Perindopril Almus. Tác dụng này được mong đợi và thường không phải là lý do hợp lệ để ngừng điều trị.
Nếu hạ huyết áp trở nên có triệu chứng, có thể cần giảm liều hoặc ngừng điều trị với Perindopril.
Hẹp van động mạch chủ và van hai lá / bệnh cơ tim phì đại
Cũng như các thuốc ức chế men chuyển khác, nên dùng thận trọng Perindopril Almus cho bệnh nhân hẹp van hai lá và tắc nghẽn đường ra thất trái như hẹp eo động mạch chủ hoặc bệnh cơ tim phì đại.
Suy thận
Trong trường hợp suy thận (suy thận cấp độ thanh thải creatinin, thường có thể hồi phục.
Ở một số bệnh nhân hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận đơn lẻ được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, đã quan sát thấy sự gia tăng urê và creatinin huyết tương, thường có thể hồi phục khi ngừng điều trị. Điều này xảy ra chủ yếu ở bệnh nhân suy thận. Sự hiện diện đồng thời của tăng huyết áp mạch máu dẫn đến tăng nguy cơ hạ huyết áp nặng và suy thận: ở những bệnh nhân này, nên bắt đầu điều trị dưới sự giám sát y tế chặt chẽ và giảm liều lượng và điều chỉnh cẩn thận. Vì điều trị bằng thuốc lợi tiểu có thể góp phần phát triển các tình trạng được mô tả ở trên, nên ngừng sử dụng thuốc lợi tiểu và theo dõi chức năng thận trong những tuần đầu điều trị với Perindopril.
Ở một số bệnh nhân tăng huyết áp không có bệnh lý mạch máu từ trước rõ ràng, người ta thấy tăng urê và creatinin huyết tương (thường nhẹ và thoáng qua), đặc biệt khi dùng đồng thời Perindopril với thuốc lợi tiểu. Điều này dễ xảy ra hơn ở bệnh nhân. bị suy thận từ trước Trong những trường hợp này, có thể cần giảm liều và / hoặc ngừng thuốc lợi tiểu và / hoặc Perindopril Almus.
Bệnh nhân chạy thận nhân tạo
Các phản ứng phản vệ đã được báo cáo ở những bệnh nhân đang thẩm tách máu với màng lọc thông lượng cao và điều trị đồng thời với thuốc ức chế men chuyển. Việc sử dụng một loại màng lọc máu khác hoặc một nhóm thuốc hạ huyết áp khác nên được xem xét cho những bệnh nhân này.
Cấy ghép thận
Không có kinh nghiệm về việc sử dụng Perindopril Almus ở những bệnh nhân mới được ghép thận.
Quá mẫn / phù mạch
Phù mạch ở mặt, tay chân, môi, niêm mạc, lưỡi, thanh môn và / hoặc thanh quản đã được báo cáo hiếm gặp ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, kể cả Perindopril Almus (xem phần 4.8, "Tác dụng không mong muốn"). Điều này có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong khi điều trị: trong những trường hợp này, cần phải ngừng ngay Perindopril Almus và bắt đầu theo dõi bệnh nhân cẩn thận, phải tiếp tục cho đến khi các triệu chứng đã hoàn toàn hết hẳn. Trong trường hợp phù chỉ giới hạn ở mặt và môi, biến chứng thường tự khỏi mà không cần điều trị gì, mặc dù thuốc kháng histamine có ích trong việc làm giảm các triệu chứng. Phù mạch liên quan đến phù thanh quản có thể gây tử vong: nếu có liên quan đến lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản. có thể gây tắc nghẽn đường thở, nên nhanh chóng áp dụng liệu pháp khẩn cấp, có thể bao gồm sử dụng epinephrine và / hoặc duy trì đường thở đã được cấp bằng sáng chế. Bệnh nhân cần được kiểm soát chặt chẽ cho đến khi các triệu chứng biến mất hoàn toàn và lâu dài.
Bệnh nhân có tiền sử phù mạch không liên quan đến điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển có thể tăng nguy cơ phù mạch khi điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển (xem phần 4.3).
Phù mạch đường ruột đã được báo cáo hiếm khi xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển. Những bệnh nhân này có biểu hiện đau bụng (có hoặc không có buồn nôn hoặc nôn), trong một số trường hợp không có phù mạch mặt trước đó và nồng độ C-1 esterase bình thường. Phù mạch được chẩn đoán bằng chụp CT bụng hoặc siêu âm hoặc phẫu thuật và các triệu chứng sẽ hết sau khi ngừng sử dụng thuốc ức chế men chuyển. Phù mạch ruột nên được đưa vào chẩn đoán phân biệt ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển có biểu hiện đau bụng.
Phản ứng phản vệ trong quá trình hấp thụ lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL)
Đã có những báo cáo hiếm hoi về phản ứng phản vệ đe dọa tính mạng ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển đang trải qua quá trình ngưng sử dụng lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL) với dextran sulphat. Những phản ứng này có thể được ngăn ngừa bằng cách tạm thời ngừng điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển trước mỗi lần ngưng thuốc.
Phản ứng phản vệ trong quá trình điều trị giải mẫn cảm
Các trường hợp phản ứng phản vệ đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển đang điều trị giải mẫn cảm (ví dụ như chống lại nọc độc hymenoptera). Ở cùng một bệnh nhân, những phản ứng này được ngăn chặn bằng cách tạm thời ngừng điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, nhưng chúng xuất hiện trở lại khi bệnh nhân tình cờ tiếp xúc trở lại.
Suy gan
Điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển hiếm khi liên quan đến hội chứng bắt đầu bằng vàng da ứ mật và tiến triển thành hoại tử gan tối cấp và (đôi khi) bệnh nhân tử vong. Cơ chế của hội chứng này vẫn chưa được biết rõ. Bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển bị vàng da hoặc tăng men gan đáng kể nên ngừng thuốc ức chế men chuyển và được giám sát y tế chặt chẽ (xem phần 4.8, "Tác dụng không mong muốn").
Giảm bạch cầu trung tính / Mất bạch cầu hạt / Giảm tiểu cầu / Thiếu máu
Các trường hợp giảm bạch cầu trung tính / mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu và thiếu máu đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển. Ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường và không có các yếu tố biến chứng khác, hiếm khi xảy ra giảm bạch cầu. Một số trường hợp thiếu máu tan máu đã được báo cáo ở những bệnh nhân thiếu men G6-DP di truyền. Cần hết sức thận trọng khi dùng Perindopril cho bệnh nhân mắc bệnh collagen, đang điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch, với allopurinol hoặc procainamide, hoặc những người có biểu hiện kết hợp các yếu tố gây biến chứng này, đặc biệt khi có "tiền sử suy thận. Một số bệnh nhân này . đã phát triển nhiễm trùng nặng, trong một số trường hợp không đáp ứng với liệu pháp kháng sinh tích cực.
Cuộc đua
Thuốc ức chế men chuyển có thể gây phù mạch ở bệnh nhân da đen thường xuyên hơn ở bệnh nhân không da đen. Giống như các chất ức chế men chuyển khác, perindopril có thể kém hiệu quả hơn trong việc hạ huyết áp ở bệnh nhân da đen so với bệnh nhân không da đen, có thể do tỷ lệ cao hơn nồng độ renin thấp trong dân số tăng huyết áp da đen.
Ho
Ho đã được báo cáo sau khi sử dụng thuốc ức chế men chuyển, thường biểu hiện ở dạng khô (không sản xuất) và dai dẳng và hết khi ngừng điều trị. Ho do ức chế men chuyển nên được xem xét để chẩn đoán phân biệt với ho.
Phẫu thuật / gây mê
Ở những bệnh nhân đang trải qua một cuộc phẫu thuật lớn hoặc đang được gây mê với các tác nhân gây hạ huyết áp, Perindopril có thể ngăn chặn sự hình thành angiotensin II thứ phát sau sự giải phóng renin bù đắp. Phải ngừng điều trị một ngày trước khi phẫu thuật, nếu xảy ra tụt huyết áp và được cho là do cơ chế trên thì phải điều chỉnh bằng cách giãn thể tích.
Tăng kali máu
Nồng độ kali trong huyết tương tăng đã được báo cáo ở một số bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, bao gồm cả perindopril. Bệnh nhân có nguy cơ phát triển tăng kali huyết bao gồm những người bị suy thận hoặc đái tháo đường không kiểm soát được, những người được điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, bổ sung kali hoặc chất thay thế muối có chứa kali, hoặc những người đang điều trị bằng các loại thuốc khác gây tăng kali huyết tương (đối với ví dụ heparin). Nếu việc sử dụng đồng thời các thuốc nêu trên được cho là phù hợp, nên theo dõi thường xuyên kali huyết tương.
Bệnh nhân tiểu đường
Ở những bệnh nhân đái tháo đường được điều trị bằng thuốc trị đái tháo đường uống hoặc bằng insulin, nên theo dõi chặt chẽ đường huyết trong tháng đầu tiên điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển (xem phần 4.5, "Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác").
Lithium
Sự kết hợp giữa lithium và perindopril thường không được khuyến cáo (xem phần 4.5, "Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác").
Thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, chất bổ sung kali hoặc chất thay thế muối có chứa kali
Thường không khuyến cáo kết hợp perindopril với thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, bổ sung kali hoặc các chất thay thế muối có chứa kali (xem phần 4.5, "Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác").
Phong tỏa kép hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Có bằng chứng cho thấy sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali huyết và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp). Do đó không khuyến cáo phong tỏa kép RAAS thông qua việc sử dụng kết hợp thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren (xem phần 4.5 và 5.1).
Nếu điều trị khối kép được coi là hoàn toàn cần thiết, điều này chỉ nên được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa và với sự theo dõi chặt chẽ và thường xuyên về chức năng thận, điện giải và huyết áp.
Thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II không nên dùng đồng thời cho bệnh nhân bệnh thận do đái tháo đường.
Thai kỳ
Không nên bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển trong thời kỳ mang thai. Đối với bệnh nhân dự định có thai, nên sử dụng phương pháp điều trị hạ huyết áp thay thế với hồ sơ an toàn đã được chứng minh để sử dụng trong thai kỳ trừ khi việc tiếp tục điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển được coi là cần thiết. Khi được chẩn đoán có thai, nên ngừng ngay việc điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển liệu pháp thay thế nên được bắt đầu (xem phần 4.3 và 4.6).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Thuốc lợi tiểu
Sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu, đặc biệt là những người bị giảm muối hoặc thể tích, có thể bị giảm huyết áp quá mức. Sự khởi đầu của tác dụng hạ huyết áp có thể bị hạn chế bằng cách ngừng thuốc lợi tiểu hoặc bằng cách mở rộng thể tích máu và / hoặc tăng lượng muối trước khi bắt đầu điều trị bằng perindopril, nên được dùng với liều lượng giảm dần và tăng dần.
Thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, chất bổ sung kali hoặc chất thay thế muối có chứa kali
Mặc dù nồng độ kali huyết tương thường duy trì trong giới hạn bình thường, tăng kali huyết có thể phát triển ở một số bệnh nhân được điều trị bằng perindopril. Thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali (ví dụ spironolactone, triamterene hoặc amiloride), chất bổ sung kali hoặc chất thay thế muối chứa kali có thể làm tăng đáng kể nồng độ kali trong huyết tương. Do đó, việc kết hợp perindopril với các thuốc nêu trên không được khuyến cáo (xem phần 4.4, "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng"). và theo dõi kali thường xuyên.
Lithium
Đã quan sát thấy sự gia tăng có thể đảo ngược về nồng độ trong huyết tương và độc tính của lithi sau khi dùng đồng thời lithi và các chất ức chế men chuyển. Việc sử dụng đồng thời với thuốc lợi tiểu thiazid có thể làm tăng thêm nguy cơ ngộ độc do lithi, vốn đã cao khi điều trị với thuốc ức chế men chuyển. mức lithium được thực hiện (xem phần 4.4, "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng").
Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) bao gồm aspirin với liều lượng ≥3 g mỗi ngày
Việc dùng đồng thời với thuốc chống viêm không steroid có thể làm giảm hiệu quả hạ huyết áp của thuốc ức chế men chuyển. Hơn nữa, NSAID và thuốc ức chế men chuyển có tác dụng hiệp đồng làm tăng nồng độ kali và có thể gây suy giảm chức năng thận. Những tác động này thường có thể đảo ngược. Hiếm khi có thể xảy ra suy thận cấp, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, chẳng hạn như người cao tuổi hoặc người bị mất nước.
Thuốc hạ huyết áp và thuốc giãn mạch
Dùng đồng thời các thuốc này có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của perindopril. Dùng đồng thời nitroglycerin và các nitrat khác hoặc các thuốc giãn mạch khác có thể làm giảm huyết áp hơn nữa.
Phong tỏa kép hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) với thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren.
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy phong tỏa kép hệ thống renin-angiotensinaldosterone (RAAS) thông qua việc sử dụng kết hợp thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren có liên quan đến tần suất cao hơn các tác dụng ngoại ý như hạ huyết áp, tăng kali huyết và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp) so với việc sử dụng một tác nhân duy nhất có hoạt tính trên hệ thống RAAS (xem phần 4.3, 4.4 và 5.1).
Thuốc chống đái tháo đường
Các nghiên cứu dịch tễ học đã gợi ý rằng việc dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển và thuốc trị đái tháo đường (insulin, thuốc hạ đường huyết đường uống) có thể gây ra "giảm quá mức đường huyết với nguy cơ hạ đường huyết. Hiện tượng này xuất hiện nhiều hơn trong vài tuần đầu điều trị kết hợp. và ở bệnh nhân suy thận.
Axit acetyl-salicylic, thuốc làm tan huyết khối, thuốc chẹn beta, nitrat
Perindopril có thể được dùng đồng thời với axit acetyl-salicylic (khi được sử dụng như thuốc làm tan huyết khối), thuốc làm tan huyết khối, thuốc chẹn beta và / hoặc nitrat.
Thuốc chống trầm cảm ba vòng / thuốc chống loạn thần / thuốc gây mê
Dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển và một số thuốc gây mê, thuốc chống trầm cảm ba vòng và thuốc chống loạn thần có thể gây "giảm thêm huyết áp (xem phần 4.4," Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng ").
Giao cảm
Các tác nhân giao cảm có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của thuốc ức chế men chuyển.
Vàng
Các phản ứng nitritoid (các triệu chứng bao gồm đỏ bừng mặt, buồn nôn, nôn và hạ huyết áp) đã được báo cáo hiếm khi xảy ra ở những bệnh nhân được tiêm vàng (natri aurothiomalate) và điều trị đồng thời với các chất ức chế men chuyển bao gồm perindopril.
Thuốc kháng acid có thể làm giảm sinh khả dụng của perindopril.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Việc sử dụng thuốc ức chế men chuyển không được khuyến cáo trong ba tháng đầu của thai kỳ (xem phần 4.4).
Chống chỉ định sử dụng thuốc ức chế men chuyển trong quý 2 và quý 3 của thai kỳ (xem phần 4.3 và 4.4).
Bằng chứng dịch tễ học liên quan đến nguy cơ gây quái thai sau khi tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển trong ba tháng đầu của thai kỳ vẫn chưa được kết luận, tuy nhiên không thể loại trừ nguy cơ gia tăng nhỏ. Đối với bệnh nhân đang có kế hoạch mang thai, nên sử dụng phương pháp điều trị hạ huyết áp thay thế với hồ sơ an toàn đã được chứng minh để sử dụng trong thai kỳ, trừ khi việc tiếp tục điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển được coi là cần thiết. Khi được chẩn đoán có thai, nên ngừng ngay việc điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển liệu pháp nên được bắt đầu.
Tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ được biết là gây nhiễm độc thai nhi (giảm chức năng thận, oligohydroamnios, chậm phát triển xương sọ) và độc tính ở trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali huyết) ở phụ nữ (xem đoạn 5.3).
Nếu tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển đã xảy ra từ quý thứ hai của thai kỳ, nên siêu âm kiểm tra chức năng thận và hộp sọ. Trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng thuốc ức chế men chuyển nên được theo dõi chặt chẽ về tình trạng hạ huyết áp (xem phần 4.3 và 4.4).
Giờ cho ăn
Vì không có dữ liệu liên quan đến việc sử dụng perindopril trong thời kỳ cho con bú, nên không khuyến cáo sử dụng Perindopril Almus và các phương pháp điều trị thay thế có hồ sơ an toàn đã được chứng minh để sử dụng trong thời kỳ cho con bú được ưu tiên, đặc biệt khi nuôi con sơ sinh hoặc trẻ sinh non.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc đã được thực hiện, tuy nhiên khi thực hiện các hoạt động này, cần lưu ý rằng đôi khi có thể xảy ra chóng mặt hoặc mệt mỏi.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Tần suất của các tác dụng phụ được liệt kê dưới đây dựa trên quy ước sau:
rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100 ma
Xét nghiệm chẩn đoán
Tăng azota máu và creatinin huyết tương, tăng kali máu có hồi phục khi ngừng điều trị có thể xảy ra, đặc biệt khi có suy thận, suy tim nặng và tăng huyết áp mạch máu.
Sự gia tăng men gan và bilirubin hiếm khi được báo cáo.
Các nghiên cứu lâm sàng
Chỉ các tác dụng phụ nghiêm trọng được thu thập trong nghiên cứu ngẫu nhiên EUROPA. Rất ít bệnh nhân báo cáo các tác dụng phụ nghiêm trọng: 16 trong số 6122 bệnh nhân được điều trị bằng perindopril (0,3%) và 12 trong số 6107 bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (0,2%). Ở những bệnh nhân được điều trị bằng perindopril, hạ huyết áp được quan sát thấy trong 6 trường hợp, phù mạch ở 3 trường hợp và ngừng tim đột ngột ở 1. So với giả dược, nhiều bệnh nhân ngừng điều trị do ho, hạ huyết áp hoặc không dung nạp với perindopril tương ứng là 6,0% (n = 366 ) so với 2,1% (n = 129) trường hợp.
04.9 Quá liều -
Có một số dữ liệu hạn chế về quá liều ở người.
Các triệu chứng liên quan đến quá liều thuốc ức chế men chuyển có thể bao gồm hạ huyết áp, sốc tuần hoàn, rối loạn điện giải, suy thận, giảm thông khí, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, nhịp tim chậm, chóng mặt, lo lắng và ho.
Trong trường hợp quá liều sự đối xử với "truyền tĩnh mạch dung dịch muối thông thường. Nếu xảy ra hạ huyết áp, bệnh nhân phải được đặt ở vị trí như bị sốc. Nếu có, có thể cân nhắc điều trị bằng" truyền angiotensin II và / hoặc an ". catecholamine tiêm tĩnh mạch. Có thể cắt bỏ perindopril tuần hoàn chung bằng thẩm phân máu (xem phần 4.4, "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng - Bệnh nhân chạy thận nhân tạo"). Máy tạo nhịp tim được chỉ định cho nhịp tim chậm kháng trị liệu. Cũng cần theo dõi liên tục các dấu hiệu sinh tồn, các chất điện giải trong huyết thanh và nồng độ creatinin.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: C09AA - Thuốc ức chế men chuyển. Mã ATC: C09A A04 perindopril.
Perindopril là một chất ức chế men chuyển (ACE) của angiotensin I thành angiotensin II. Men chuyển, hoặc kinase, là một exopeptidase cho phép chuyển angiotensin I thành chất co mạch angiotensin II và cũng là sự thoái hóa của chất giãn mạch bradykinin thành một heptapeptit không hoạt động. Ức chế ACE dẫn đến giảm angiotensin II trong huyết tương, do đó dẫn đến tăng hoạt tính renin huyết tương (bằng cách ức chế cơ chế phản hồi tiêu cực giải phóng renin) và giảm tiết aldosterone. "ACE vô hiệu hóa bradykinin, tác dụng ức chế của nó cũng quyết định tăng hoạt động của hệ kallikrein-kinin ở cấp độ tuần hoàn và tại chỗ (và do đó cũng là "sự hoạt hóa của hệ thống prostaglandin). Có thể cơ chế này góp phần làm giảm huyết áp do các chất ức chế men chuyển và nó là một phần chịu trách nhiệm về một số tác dụng không mong muốn cụ thể (ví dụ ho).
Perindopril hoạt động thông qua chất chuyển hóa có hoạt tính của nó, perindoprilat. Các chất chuyển hóa khác không hiển thị trong ống nghiệm không ức chế hoạt động của ACE.
Tăng huyết áp
Perindopril có tác dụng trên tất cả các giai đoạn tăng huyết áp: nhẹ, trung bình và nặng; giảm huyết áp tâm thu và huyết áp tâm trương ở cả tư thế nằm ngửa và đứng.
Perindopril làm giảm sức cản mạch ngoại vi, gây giảm huyết áp. Kết quả là, có sự gia tăng lưu lượng máu ngoại vi, không ảnh hưởng đến nhịp tim.
Lưu lượng máu qua thận thường tăng, trong khi mức lọc cầu thận (GFR) nói chung không thay đổi. Đỉnh cao của tác dụng hạ huyết áp xảy ra 4-6 giờ sau khi dùng một lần duy nhất và được duy trì trong ít nhất 24 giờ: tác dụng tối thiểu tương ứng với khoảng 87% -100% tác dụng tối đa.
Việc giảm huyết áp diễn ra nhanh chóng. Ở những bệnh nhân đáp ứng, sự bình thường hóa đạt được sau một tháng điều trị và được duy trì mà không xảy ra phản vệ nhanh.
Ngừng điều trị không kèm theo hiện tượng phục hồi. Perindopril làm giảm phì đại thất trái.
Ở người, perindopril đã được chứng minh là có đặc tính giãn mạch; nó cải thiện tính đàn hồi của các động mạch lớn và giảm tỷ lệ môi trường / lòng mạch của các động mạch nhỏ.
Việc bổ sung thuốc lợi tiểu thiazide tạo ra một sức mạnh tổng hợp bổ sung. Sự kết hợp của thuốc ức chế men chuyển và thiazide cũng làm giảm nguy cơ hạ kali máu do điều trị bằng thuốc lợi tiểu.
Hai thử nghiệm ngẫu nhiên lớn có đối chứng (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone và kết hợp với Ramipril Global Endpoint Trial) và VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) đã kiểm tra việc sử dụng kết hợp chất ức chế ACE với chất đối kháng thụ thể angiotensin II. ONTARGET là một nghiên cứu được thực hiện trên những bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch hoặc mạch máu não, hoặc bệnh đái tháo đường týp 2 liên quan đến bằng chứng tổn thương các cơ quan. VA NEPHRON-D là một nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân đái tháo đường týp 2 và bệnh thận đái tháo đường.
Những nghiên cứu này không chứng minh được bất kỳ tác dụng có lợi đáng kể nào đối với kết quả và tử vong ở thận và / hoặc tim mạch, đồng thời tăng nguy cơ tăng kali máu, tổn thương thận cấp và / hoặc hạ huyết áp so với đơn trị liệu.
Những kết quả này cũng phù hợp với các chất ức chế ACE khác và các chất đối kháng thụ thể angiotensin II, do các đặc tính dược lực học tương tự của chúng.
Do đó không nên sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II cho bệnh nhân bị bệnh thận do đái tháo đường.
ALTITUDE (Thử nghiệm Aliskiren ở bệnh tiểu đường loại 2 sử dụng điểm cuối của bệnh tim mạch và thận) là một nghiên cứu nhằm xác minh lợi thế của việc thêm aliskiren vào liệu pháp tiêu chuẩn của chất ức chế ACE hoặc chất đối kháng thụ thể angiotensin II ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 và bệnh thận mãn tính. , bệnh tim mạch, hoặc cả hai. Nghiên cứu bị kết thúc sớm do tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ. Tử vong do tim mạch và đột quỵ đều xảy ra ở nhóm aliskiren nhiều hơn về số lượng so với nhóm giả dược, và các tác dụng phụ và tác dụng phụ nghiêm trọng được quan tâm ( tăng kali huyết, hạ huyết áp và rối loạn chức năng thận) được báo cáo thường xuyên hơn ở nhóm aliskiren so với nhóm giả dược.
Suy tim
Perindopril Almus làm giảm công việc của tim bằng cách giảm tải trước và tải sau. Các nghiên cứu được thực hiện ở bệnh nhân suy tim đã cho thấy:
• giảm áp suất làm đầy của tâm thất trái và phải
• giảm tổng sức cản mạch ngoại vi
• tăng cung lượng tim và cải thiện chỉ số tim.
Trong các nghiên cứu so sánh, việc dùng 2 mg Perindopril Almus đầu tiên cho bệnh nhân suy tim nhẹ đến trung bình không làm giảm huyết áp đáng kể so với bệnh nhân dùng giả dược.
Bệnh nhân bệnh mạch vành ổn định
EUROPA là một nghiên cứu lâm sàng 4 năm đa trung tâm, quốc tế, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược. Mười hai nghìn hai trăm mười tám (12,218) bệnh nhân trên 18 tuổi được chọn ngẫu nhiên với perindopril 8 mg (n = 6110) hoặc giả dược (n = 6108). Bệnh nhân được ghi nhận có bệnh mạch vành không có dấu hiệu lâm sàng của suy tim. Nhìn chung, 90% bệnh nhân đã từng bị nhồi máu cơ tim và / hoặc tái thông mạch vành trước đó. Hầu hết bệnh nhân dùng thuốc ngoài liệu pháp thông thường, bao gồm thuốc ức chế kết tập tiểu cầu, thuốc hạ lipid và thuốc chẹn beta.
Tiêu chí hiệu quả chính là sự kết hợp giữa tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim không tử vong và / hoặc ngừng tim với hồi sức thành công. Điều trị với perindopril 8 mg x 1 lần / ngày cho thấy mức giảm tuyệt đối đáng kể ở tiêu chí chính là 1,9% (giảm 20% nguy cơ tương đối, 95% CI [9,4; 28,6] - p
Ở những bệnh nhân có tiền sử nhồi máu cơ tim và / hoặc tái thông mạch, giảm tuyệt đối tiêu điểm chính là 2,2%, tương ứng với RRR là 22,4% (KTC 95% [12,0; 31,6] - p
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sau khi uống, sự hấp thu của perindopril diễn ra nhanh chóng và nồng độ đỉnh hoàn thành trong vòng một giờ. Khả dụng sinh học là từ 65 đến 70%.
Khoảng 20% tổng lượng perindopril được hấp thu được chuyển thành perindoprilat, chất chuyển hóa có hoạt tính. Ngoài perindoprilat có hoạt tính, perindopril tạo ra 5 chất chuyển hóa, tất cả đều không có hoạt tính. Thời gian bán thải trong huyết tương của perindopril là một giờ. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của perindoprilat đạt được sau 3-4 giờ.
Vì lượng thức ăn làm giảm chuyển đổi thành perindoprilat và do đó sinh khả dụng, nên dùng Perindopril Almus bằng đường uống với một liều duy nhất hàng ngày vào buổi sáng, trước bữa ăn.
Thể tích phân bố của perindoprilat không liên kết là khoảng 0,2 l / kg. Sự gắn kết với protein rất khiêm tốn (sự gắn kết của perindoprilat với men chuyển angiotensin dưới 30%), nhưng nó phụ thuộc vào nồng độ.
Perindoprilat được thải trừ qua nước tiểu và thời gian bán thải của phần tự do khoảng 3-5 giờ. trạng thái ổn định trong vòng 4 ngày.
Không quan sát thấy sự tích tụ của perindopril sau khi dùng lặp lại. Sự đào thải của perindoprilat bị giảm ở người cao tuổi, cũng như ở bệnh nhân suy tim hoặc suy thận.
Trong trường hợp suy thận, cần điều chỉnh liều lượng tùy theo mức độ suy thận (độ thanh thải creatinin).
Độ thanh thải của perindoprilat được thẩm tách là 70 ml / phút.
Ở bệnh nhân xơ gan, động học của perindopril bị thay đổi: độ thanh thải ở gan của phân tử mẹ giảm đi một nửa. Tuy nhiên, lượng perindoprilat được tạo thành không giảm và do đó không cần điều chỉnh liều lượng (xem thêm phần 4.2, "Vị trí và phương pháp sử dụng", và 4.4, "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng").
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Trong các nghiên cứu về độc tính mãn tính qua đường miệng (chuột và khỉ), cơ quan đích là thận, với những tổn thương có thể phục hồi được. trong ống nghiệm hoặc in vivo không có đột biến được quan sát thấy.
Trong các nghiên cứu về độc tính sinh sản (chuột cống, chuột nhắt, thỏ và khỉ) không có dấu hiệu gây độc cho phôi hoặc gây quái thai. Tuy nhiên, nhóm thuốc ức chế men chuyển đã được chứng minh là có thể gây ra tác dụng phụ đối với sự phát triển muộn của bào thai, dẫn đến tử vong thai nhi và dị tật bẩm sinh ở loài gặm nhấm và thỏ: chấn thương thận và tăng tỷ lệ tử vong chu sinh và sau sinh. Trong các nghiên cứu dài hạn trên chuột cống và chuột nhắt, không quan sát thấy khả năng gây ung thư.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Xenluloza vi tinh thể
Xenluloza vi tinh thể silic hóa
Kali polyacryllin
Silic điôxít
Silica keo khan
Chất Magiê Stearate
Hydroxy-propyl-betadex
06.2 Tính không tương thích "-
NA
06.3 Thời gian hiệu lực "-
2 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30 ° C.
Bảo quản thuốc trong bao bì gốc để tránh ẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Nhôm / vỉ nhôm
Kích thước gói: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có biện pháp phòng ngừa cụ thể.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Sandoz Spa, L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Đại lý bán hàng: Almus S.r.l. - Via Cesarea 11/10 - 16121 Genova (GE)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Viên nén 4 mg 7 viên nén trong vỉ AL / AL AIC N. 038472015
Viên nén 4 mg 10 viên nén trong vỉ AL / AL AIC N. 038472027
Viên nén 4 mg 14 viên nén trong vỉ AL / AL AIC N. 038472039
Viên nén 4 mg 15 viên nén trong vỉ AL / AL AIC N. 038472041
Viên nén 4 mg 20 viên nén trong vỉ AL / AL AIC N. 038472054
Viên nén 4 mg 28 viên nén trong vỉ AL / AL AIC N. 038472066
Viên nén 4 mg 30 viên nén trong vỉ AL / AL AIC N. 038472078
Viên nén 4 mg 50 viên nén trong vỉ AL / AL AIC N. 038472080
Viên nén 4 mg 56 viên nén trong vỉ AL / AL AIC N. 038472092
Viên nén 4 mg 60 viên nén trong vỉ AL / AL AIC N. 038472104
Viên nén 4 mg 90 viên nén trong vỉ AL / AL AIC N. 038472116
Viên nén 4 mg 90 viên nén trong vỉ AL / AL AIC N. 038472116
Viên nén 4 mg 100 viên nén trong vỉ AL / AL AIC N. 038472128
Viên nén 4 mg 112 viên nén trong vỉ AL / AL AIC N. 038472130
Viên nén 4 mg 120 viên nén trong vỉ AL / AL AIC N. 038472142
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
16/06/2009
