Thành phần hoạt tính: Alfacalcidol
Viên nang DERIL 1,0 mcg
Tại sao Deril được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Vitamin: Alfacalcidol, chất chuyển hóa của Vitamin D.
Suy thận loạn dưỡng xương đang lọc máu hoặc không. Suy tuyến cận giáp. Còi xương và nhuyễn xương kháng D hoặc phụ thuộc D (giả thiếu). Còi xương và nhuyễn xương do thận bị biến đổi do chuyển hóa vitamin D. Loãng xương sau mãn kinh.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Deril
Kỳ tăng calci huyết. Không nên sử dụng sản phẩm trong thời kỳ mang thai và cho con bú. Cá nhân quá mẫn cảm với vitamin D hoặc các thành phần khác của sản phẩm.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Deril
Vì dùng quá liều DERIL có thể gây tăng canxi huyết và trong một số trường hợp tăng canxi niệu, nên định lượng canxi ít nhất hai lần một tuần trong giai đoạn điều chỉnh liều lượng. phosphatase kiềm thường dự đoán sự khởi đầu của tăng calci huyết và do đó có thể là một triệu chứng báo trước của giai đoạn sau.
Nếu xảy ra tăng calci huyết, nên tạm thời ngừng dùng thuốc và bất kỳ chất bổ sung calci nào cho đến khi calci huyết nói chung được tái chuẩn hóa nhanh chóng. Sau đó, có thể tiếp tục điều trị với liều thấp hơn.
DERIL nên được dùng thận trọng ở những bệnh nhân đang điều trị bằng digitalis, vì hạ calci huyết có thể làm nặng thêm rối loạn nhịp tim ở những bệnh nhân này. Vì DERIL ảnh hưởng đến việc vận chuyển phốt phát trong ruột, thận và xương, việc sử dụng đồng thời các chất cố định phốt phát phải được điều chỉnh phù hợp với các giá trị của phốt phát (tỷ lệ bình thường: 2-5 mg / 100 ml).
Mang thai và cho con bú
Sản phẩm không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Deril
Việc sử dụng đồng thời các thuốc chống co giật có đặc tính cảm ứng enzym (barbiturat, diphenylhydantoin) có thể gây ra đáp ứng thấp hơn với Alfacalcidol do đó cần phải tăng liều lượng. Sử dụng quá nhiều các chế phẩm có chứa nhôm cũng có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của thuốc. Các nghiên cứu trên động vật đã gợi ý khả năng ảnh hưởng của warfarin khi dùng cùng với calciferol. Mặc dù không có bằng chứng tương tự với việc sử dụng Alfacalcidol, nên thận trọng khi sử dụng đồng thời hai loại thuốc. Không nên sử dụng các thuốc có chứa magiê. dùng trong quá trình điều trị với DERIL để tránh tăng magnesi huyết.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Vì Alfacalcidol là tiền chất của chất chuyển hóa có hoạt tính của vitamin D3, nên không nên sử dụng vitamin D, cũng như các dẫn xuất của nó trong quá trình điều trị với DERIL. Tăng calci huyết do dùng quá liều vitamin D hoặc các chất chuyển hóa của nó cũng có thể cần điều trị khẩn cấp. Tăng canxi huyết, nếu mãn tính, trên thực tế có thể gây ra vôi hóa mạch máu toàn thân, vôi hóa thận và vôi hóa các mô mềm khác. .
Chụp X quang kiểm tra các vùng giải phẫu, các vị trí có thể bị vôi hóa, có thể hữu ích để chẩn đoán sớm. DERIL không ảnh hưởng đến việc sử dụng máy móc và khả năng lái xe.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Deril: Liều lượng
Liều ban đầu được đề nghị cho tất cả các chỉ định: Người lớn và trẻ em trên 20 kg thể trọng: 1 mcg mỗi ngày Trẻ em dưới 20 kg thể trọng: 0,05 mcg / kg / ngày. Sau đó, liều có thể được điều chỉnh theo phản ứng.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Deril
Trong trường hợp tăng canxi máu nặng do vô tình dùng quá liều, sau khi tạm ngừng thuốc, có thể dùng thuốc lợi tiểu, cùng với truyền dịch tĩnh mạch hoặc corticosteroid.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Deril là gì
Nếu liều lượng phù hợp với nhu cầu cá nhân thực tế, DERIL được dung nạp tốt. Nếu không, vì sản phẩm có hoạt tính vitamin D, các tác dụng phụ có thể xuất hiện tương tự như tác dụng phụ của hypervitaminosis D, tức là hội chứng tăng canxi huyết hoặc các biểu hiện nhiễm độc của canxi (tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng và thời gian tăng canxi huyết). cấp tính và mãn tính.
Nguyên nhân bao gồm suy nhược, nhức đầu, buồn ngủ, buồn nôn, nôn, khô miệng, táo bón, đau xương và cơ. Rối loạn vận động, viêm kết mạc (do vôi hóa), sợ ánh sáng, viêm tụy, chảy máu cam, ngứa, tăng thân nhiệt, giảm ham muốn tình dục, albumin niệu, tăng cholesterol máu, tăng SGOT và SGPT, vôi hóa ngoài tử cung, tăng huyết áp, loạn nhịp tim và hiếm khi là rối loạn tâm thần.
Vì thời gian bán hủy của calcitriol ngắn, việc bình thường hóa bất kỳ tình trạng tăng calci huyết nào xảy ra trong vòng vài ngày sau khi ngừng điều trị với DERIL, tuy nhiên nhanh hơn so với khi điều trị với vitamin D hoặc các chất chuyển hóa của nó.
Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ chăm sóc về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào không được mô tả trong tờ rơi này.
Tránh xa các nguồn nhiệt, độ ẩm và ánh sáng.
Hết hạn và duy trì
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Ngày này đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Thông tin khác
THÀNH PHẦN
Mỗi viên nang chứa:
Thành phần hoạt chất: Alfacalcidol (1 α-Hydroxy Vitamin D3) 1,0 mcg
Tá dược vừa đủ:
Covi-ox T70 (E306), Dầu dừa phân đoạn, Gelatin, Glycerol, Nước tinh khiết, Titanium dioxide (E171), Oxit sắt (E172) DƯỢC LIỆU DẠNG VÀ BAO BÌ DERIL 1.0 - 30 viên nang 1,0 mcg.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
VỐN DERIL 1.0 MCG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nang chứa: Alfacalcidol (1? -Hydroxy vitamin D3) 1,0 mcg.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang để sử dụng bằng miệng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Suy thận loạn dưỡng xương đang lọc máu hoặc không. Suy tuyến cận giáp. Còi xương và nhuyễn xương kháng D hoặc phụ thuộc D (giả thiếu). Còi xương và nhuyễn xương do thận bị biến đổi do chuyển hóa vitamin D. Loãng xương sau mãn kinh.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều khởi đầu được đề xuất cho tất cả các chỉ định:
Người lớn và trẻ em trên 20 kg thể trọng: 1 mcg mỗi ngày.
Trẻ em dưới 20 kg thể trọng: 0,05 mcg / kg / ngày. Sau đó, liều có thể được điều chỉnh theo phản ứng.
04.3 Chống chỉ định
Kỳ tăng calci huyết. Không nên sử dụng sản phẩm trong thời kỳ mang thai và cho con bú. Cá nhân quá mẫn cảm với vitamin D hoặc các thành phần khác của sản phẩm.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Vì dùng quá liều DERIL có thể gây tăng canxi huyết và trong một số trường hợp tăng canxi niệu, nên định lượng canxi ít nhất hai lần một tuần trong giai đoạn điều chỉnh liều lượng. alkaline phosphatase thường dự đoán sự khởi đầu của tăng calci huyết và do đó có thể là triệu chứng báo trước của giai đoạn sau. Nếu tăng calci huyết xảy ra, thuốc và bất kỳ chất bổ sung calci nào phải tạm thời ngừng cho đến khi calci bình thường hóa nhanh chóng. Sau đó có thể tiếp tục điều trị với liều thấp hơn.
DERIL nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đang điều trị bằng digitalis, vì tăng calci huyết có thể làm nặng thêm rối loạn nhịp tim ở những bệnh nhân này. Vì DERIL ảnh hưởng đến việc vận chuyển phốt phát trong ruột, thận và xương, nên việc sử dụng đồng thời các chất cố định phốt phát phải được điều chỉnh phù hợp với các giá trị của phốt phát (tỷ lệ bình thường: 2-5 mg / 100 ml).
Vì Alfacalcidol là tiền chất của chất chuyển hóa có hoạt tính của vitamin D3, nên không nên sử dụng vitamin D cũng như các dẫn xuất của nó trong khi điều trị với DERIL. Dùng quá liều bất kỳ dạng vitamin D nào cũng gây ra các biểu hiện nghiêm trọng.
Tăng calci huyết do dùng quá liều vitamin D hoặc các chất chuyển hóa của nó cũng có thể cần điều trị khẩn cấp. "Tăng canxi huyết, nếu là mãn tính, trên thực tế có thể gây ra vôi hóa mạch máu toàn thân, vôi hóa thận và vôi hóa các mô mềm khác. Do đó, cần đảm bảo rằng con số thu được khi nhân giá trị của canxi với giá trị của phốt phát (Ca x P) không vượt quá 70. Chụp X quang kiểm tra các vùng giải phẫu, vị trí có thể bị vôi hóa, có thể hữu ích để chẩn đoán sớm.
Tránh xa tầm tay trẻ em.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Việc sử dụng đồng thời các thuốc chống co giật có đặc tính cảm ứng enzym (barbiturat, diphenylhydantoin) có thể gây ra đáp ứng thấp hơn với Alfacalcidol do đó cần phải tăng liều lượng. Sử dụng quá nhiều các chế phẩm có chứa nhôm cũng có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của thuốc. Các nghiên cứu trên động vật đã gợi ý về khả năng tác động của warfarin khi dùng cùng với calciferol. Mặc dù không có bằng chứng tương tự với việc sử dụng Alfacalcidol, nên thận trọng khi sử dụng đồng thời hai loại thuốc. Không nên sử dụng các thuốc có chứa magiê. quản lý trong khi điều trị với DERIL để tránh sự khởi đầu của tăng magnesi huyết.
Cholestyramine có thể làm giảm sự hấp thụ của ruột đối với các vitamin tan trong chất béo và do đó cũng gây DERIL.
04.6 Mang thai và cho con bú
Sản phẩm không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không ai biết.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Nếu liều lượng phù hợp với nhu cầu cá nhân thực tế, DERIL được dung nạp tốt. Nếu không, vì sản phẩm có hoạt tính vitamin D, các tác dụng phụ có thể xuất hiện tương tự như tác dụng phụ của hypervitaminosis D, tức là hội chứng tăng canxi huyết hoặc các biểu hiện nhiễm độc của canxi (tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng và thời gian tăng canxi huyết). cấp tính và mãn tính.
Nguyên nhân bao gồm suy nhược, nhức đầu, buồn ngủ, buồn nôn, nôn, khô miệng, táo bón, đau xương và cơ. Rối loạn vận động, viêm kết mạc (do vôi hóa), sợ ánh sáng, viêm tụy, chảy máu cam, ngứa, tăng thân nhiệt, giảm ham muốn tình dục, albumin niệu, tăng cholesterol máu, tăng SGOT và SGPT, vôi hóa ngoài tử cung, tăng huyết áp, loạn nhịp tim và hiếm khi là rối loạn tâm thần.
Vì thời gian bán hủy của calcitriol ngắn, việc bình thường hóa bất kỳ tình trạng tăng calci huyết nào xảy ra trong vòng vài ngày sau khi ngừng điều trị với DERIL, tuy nhiên nhanh hơn so với khi điều trị với vitamin D hoặc các chất chuyển hóa của nó.
04.9 Quá liều
Trong trường hợp tăng canxi máu nặng do vô tình dùng quá liều, sau khi tạm ngừng thuốc, có thể dùng thuốc lợi tiểu, cùng với truyền dịch tĩnh mạch hoặc corticosteroid.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
l "1? -hydroxycholecalciferol (1? -OH D3) là một sản phẩm thu được bằng cách tổng hợp và được chuyển đổi dễ dàng trong gan thành 1,25- (OH) 2D3, đại diện cho chất chuyển hóa tích cực mà thông qua đó vitamin D phát huy tác dụng của nó cân bằng nội môi phosphocalcic.
Trong cơ thể sinh vật, quá trình chuyển hóa vitamin D được đặc trưng bởi quá trình hydroxyl hóa đầu tiên xảy ra ở gan với sự hình thành 25 OHD3 và bởi quá trình hydroxyl hóa ở thận lần thứ hai quyết định sự hình thành 1,25- (OH) 2D3. Do đó, việc sử dụng 1? -Hydroxycholecalciferol cho phép tránh được giai đoạn chuyển hóa ở cấp độ thận của quá trình chuyển hóa vitamin D và cũng để tạo ra chất chuyển hóa có hoạt tính của nó. - Sự hydroxyl hóa thận không có hoặc giảm cả đối với tổn thương thận và thiếu các yếu tố ngoài tuyến thượng thận điều hòa sự chuyển đổi 25 OH D3 thành 1,25- (OH) 2D3. Điều trị bằng 1? -OH D3 được đặc trưng bởi liều lượng thấp và tác dụng nhanh đáng kể mà nó quyết định sự gia tăng hấp thu canxi ở ruột và tăng nồng độ canxi trong huyết thanh. Nguy cơ tăng canxi huyết được giảm thiểu cũng do khoảng thời gian ngắn của tác dụng của DERIL và thực tế là sự chuyển đổi 1? -OH D3 thành 1,25 - (OH) 2D3 được điều chỉnh bằng cơ chế phản hồi bởi chính hợp chất dihydroxyl hóa.
05.2 Đặc tính dược động học
L "1? -OH D3 (DERIL) có các đặc điểm dược động học sau: - được hấp thu ở ruột non - được phân bố chủ yếu ở gan và chỉ với một tỷ lệ nhỏ ở niêm mạc ruột - ở gan, nó được chuyển hóa ở 1,25 - (OH) 2D3 được đào thải cực kỳ nhanh chóng dưới dạng 1,25- (OH) 2D3 qua phân. Quá trình đào thải cũng xảy ra một phần qua nước tiểu dưới dạng hợp chất phân cực hơn 1? -OH D3.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính. LD50: ở chuột nhắt, chuột cống và chó p.o. (đực và cái): 476-440 mcg / kg; 340-720 mcg / kg:> 500 mcg / kg. LD50: ở chuột và chó, i.v .: 71-56 mcg / kg; > 200 mcg / kg.
Độc tính bán cấp. Liều từ 0,5 đến 50 mcg / kg mỗi ngày được sử dụng trong một tháng ở chuột Wistar. Các thông số lâm sàng và xét nghiệm đã được xem xét và khám nghiệm tử thi được thực hiện sau khi hy sinh. .
Độc tính mãn tính. 1? -OH D3 (DERIL) được dùng cho chuột trong 6 tháng với liều lượng từ 0,02 đến 2,5 mcg / kg mỗi ngày. Các thay đổi mô học được tìm thấy ở thận, tim, động mạch chủ, tinh hoàn, tuyến ức và niêm mạc ruột. Các tác dụng chính được phát hiện là phụ thuộc vào tình trạng tăng calci huyết. Uống hàng ngày 0,02 mcg / kg trong 6 tháng không bị nhiễm độc. Liều tương tự được phát hiện là không gây độc cho chó sau khi dùng lặp lại trong một năm.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Covi-ox T70 (E306), dầu dừa phân đoạn, gelatin, glycerol, nước tinh khiết, titanium dioxide (E171), oxit sắt (E172).
06.2 Tính không tương thích
Không ai biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
Trong bao bì còn nguyên vẹn, 24 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản tránh ánh sáng, độ ẩm và nguồn nhiệt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
DERIL 1,0 mcg viên nang: hộp 30 viên.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Sản phẩm không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo các yêu cầu pháp lý của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
I.BIR.N. - Viện điều trị sinh học quốc gia s.r.l.
Via Vittorio Grassi 15/9 - 00155 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
DERIL "1.0": A.I.C. n. 032832026
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
THÁNG 6 NĂM 1999
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
THÁNG 6 NĂM 2009
