Thành phần hoạt tính: Vắc xin cúm được bào chế với vi rút phân mảnh “phân tách”, bất hoạt Mùa 2015/2016
Vaxigrip, hỗn dịch để tiêm trong ống tiêm chứa sẵn
Chỉ định Tại sao Vaxigrip được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Vaxigrip là một loại vắc xin.
Thuốc chủng ngừa này giúp bảo vệ bạn hoặc con bạn chống lại bệnh cúm.
Việc sử dụng Vaxigrip nên dựa trên các khuyến nghị chính thức.
Khi một người được tiêm Vaxigrip, hệ thống miễn dịch (hệ thống phòng thủ tự nhiên của cơ thể) sẽ tự sản sinh ra chất bảo vệ (kháng thể) chống lại bệnh tật. Không thành phần nào trong vắc xin có thể gây ra bệnh cúm.
Cúm là một căn bệnh có thể lây lan nhanh chóng và gây ra bởi các chủng vi rút khác nhau, có thể thay đổi mỗi năm. Đây là lý do tại sao bạn hoặc con bạn có thể cần phải tiêm phòng hàng năm. " Nếu bạn hoặc con bạn chưa được chủng ngừa vào mùa thu, vẫn hợp lý để thực hiện việc chủng ngừa cho đến mùa xuân, vì bạn hoặc con bạn có nguy cơ mắc bệnh cúm cho đến thời điểm này trong năm. Bác sĩ sẽ có thể tư vấn cho bạn về thời điểm tốt nhất để tiêm phòng.
Vaxigrip được chỉ định để bảo vệ bạn hoặc con bạn chống lại ba chủng vi rút có trong thuốc chủng ngừa bắt đầu khoảng 2-3 tuần sau khi chủng ngừa.
Thời gian ủ bệnh của bệnh cúm là một vài ngày, vì vậy nếu bạn hoặc con bạn tiếp xúc với bệnh cúm ngay trước hoặc sau khi được chủng ngừa, bạn hoặc con bạn vẫn có thể mắc bệnh.
Thuốc chủng ngừa sẽ không bảo vệ bạn hoặc con bạn khỏi cảm lạnh thông thường, ngay cả khi một số triệu chứng tương tự như triệu chứng của bệnh cúm.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Vaxigrip
Để đảm bảo rằng Vaxigrip là loại vắc xin phù hợp cho bạn hoặc con bạn, điều quan trọng là phải nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn hoặc con bạn có bất kỳ tình trạng nào được liệt kê dưới đây. Nếu bất kỳ thông tin nào không rõ ràng, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được giải thích.
Không sử dụng Vaxigrip
- Nếu bạn hoặc con bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm):
- các thành phần hoạt tính, hoặc
- với bất kỳ thành phần nào khác của vắc xin này, (được liệt kê trong phần 6), hoặc
- với bất kỳ thành phần nào có thể có với số lượng rất nhỏ như trứng (ovalbumin hoặc, protein gà), neomycin, formaldehyde hoặc 9-octoxinol,
- Nếu bạn hoặc con bạn bị bệnh sốt cao hoặc trung bình hoặc bệnh cấp tính, nên hoãn tiêm chủng cho đến khi bạn hoặc con bạn khỏi bệnh.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Vaxigrip
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi bạn được cho Vaxigrip
Nói với bác sĩ của bạn trước khi tiêm chủng nếu bạn hoặc con bạn có:
- giảm phản ứng miễn dịch (suy giảm miễn dịch hoặc dùng thuốc ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch).
- các vấn đề về bầm tím hoặc chảy máu
Bác sĩ sẽ quyết định bạn hoặc con bạn có nên chủng ngừa hay không.
Nếu vì bất kỳ lý do gì, bạn hoặc con bạn xét nghiệm máu vài ngày sau khi tiêm phòng cúm, vui lòng cho bác sĩ của bạn biết. Điều này rất quan trọng vì kết quả dương tính giả đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân mới được chủng ngừa.
Như với tất cả các loại vắc-xin, Vaxigrip có thể không bảo vệ hoàn toàn cho tất cả những người đã được chủng ngừa.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Vaxigrip
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn hoặc con bạn đang sử dụng hoặc gần đây đã sử dụng bất kỳ loại vắc xin hoặc thuốc nào khác,
- Vaxigrip có thể được sử dụng đồng thời với các vắc xin khác bằng cách tiêm vào các chi khác nhau, cần lưu ý rằng trong trường hợp này, các tác dụng ngoại ý có thể dữ dội hơn.
- Đáp ứng miễn dịch có thể bị giảm khi điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch, chẳng hạn như corticosteroid, thuốc gây độc tế bào hoặc xạ trị.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn trước khi nhận thuốc này.
Vắc xin cúm có thể được sử dụng trong tất cả các giai đoạn của thai kỳ. So với quý đầu tiên, một bộ dữ liệu an toàn lớn hơn có sẵn cho quý thứ hai và thứ ba; tuy nhiên, dữ liệu từ việc sử dụng vắc-xin cúm trên toàn thế giới không cho thấy vắc-xin có thể có tác hại đối với mẹ hoặc em bé.
Có thể tiêm Vaxigrip nếu bạn đang cho con bú. Bác sĩ / dược sĩ của bạn sẽ quyết định xem bạn có nên tiêm Vaxigrip hay không.
Lái xe và sử dụng máy móc
Vaxigrip không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Vaxigrip chứa kali và natri
Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol kali (39 mg) và natri (23 mg) mỗi liều, do đó về cơ bản nó là "không có kali" và "không có natri".
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Vaxigrip: Định vị
Liều lượng
Người lớn nên nhận một liều 0,5 ml.
Sử dụng ở trẻ em
Trẻ em từ 36 tháng tuổi trở lên nên dùng liều 0,5 ml.
Trẻ sơ sinh từ 6 đến 35 tháng tuổi được dùng liều 0,25 ml.
Nếu được khuyến nghị quốc gia yêu cầu, có thể dùng liều 0,5 ml.
Nếu con bạn dưới 9 tuổi và trước đó chưa được chủng ngừa cúm, nên tiêm liều thứ hai của thuốc chủng ngừa sau khoảng thời gian ít nhất 4 tuần.
Phương pháp và lộ trình quản lý
Bác sĩ sẽ chỉ định liều lượng vắc-xin được khuyến nghị bằng cách tiêm bắp hoặc tiêm sâu dưới da.
Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào liên quan đến việc sử dụng thuốc này.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Vaxigrip
Trong một số trường hợp, nhiều hơn liều khuyến cáo đã được sử dụng.
Trong những trường hợp này, khi các tác dụng phụ được báo cáo, thông tin phù hợp với những gì được mô tả trong Phần 4.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Vaxigrip là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, vắc xin này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Phản ứng dị ứng
Đi khám bác sĩ NGAY LẬP TỨC nếu bạn hoặc con bạn báo cáo:
- Phản ứng dị ứng nghiêm trọng:
- Phản ứng dị ứng nghiêm trọng có thể dẫn đến cấp cứu y tế với huyết áp thấp, thở nhanh và nông, nhịp tim nhanh và mạch yếu, da lạnh và nổi váng, chóng mặt, có thể dẫn đến ngã quỵ (sốc).
- Sưng đầu và cổ đáng chú ý hơn, bao gồm mặt, môi, lưỡi, cổ họng hoặc bất kỳ bộ phận nào khác của cơ thể, có thể gây khó nuốt hoặc khó thở (phù mạch)
- Các phản ứng dị ứng như:
- phản ứng da có thể lan rộng toàn thân với ngứa, nổi mề đay, phát ban, mẩn đỏ (ban đỏ).
Những tác dụng phụ này rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người), ngoại trừ phát ban được báo cáo là không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người) ở trẻ em từ 3 đến 8 tuổi.
Các tác dụng phụ được báo cáo khác
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người) ở người lớn và người cao tuổi:
- Đau đầu
- Đau cơ
- Cảm giác chung không bình thường là không khỏe, mệt mỏi hoặc yếu
- Phản ứng tại chỗ tiêm: đau, đỏ, sưng, cứng, ngứa
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người) trong dân số trẻ em *:
- Đau đầu quấy khóc bất thường, khó chịu, buồn ngủ
- Đau cơ
- Bệnh tiêu chảy
- Giảm hoặc chán ăn
- Cảm giác chung không khỏe, sốt, run
- Phản ứng tại chỗ tiêm: đau, đỏ, sưng, cứng
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người) ở người lớn và người cao tuổi:
- Đau các khớp
- Tăng tiết mồ hôi
- Phản ứng tại chỗ tiêm: bầm tím, ngứa
- Ớn lạnh, sốt, cảm giác chung không khỏe, mệt mỏi hoặc suy nhược bất thường
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người) ở trẻ em *:
- Chóng mặt
- Mất ngủ
- Anh ấy sửa lại
- Sốt, ớn lạnh, Phản ứng tại chỗ tiêm: bầm tím, ngứa, khó chịu, sưng, nóng
Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người) ở người lớn và người cao tuổi:
- Sưng các tuyến ở cổ, nách hoặc bẹn
- Buồn ngủ, chóng mặt
- Cảm thấy buồn nôn (buồn nôn), tiêu chảy
- Hội chứng giống cúm
- Phản ứng tại chỗ tiêm: cảm thấy nôn nao, ấm
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người) ở trẻ em *:
- Sưng các tuyến ở cổ, nách hoặc bẹn
- Bệnh tiêu chảy
- Phản ứng tại chỗ tiêm: xuất huyết, nóng trong * Trẻ em / thanh thiếu niên từ 6 tháng đến 17 tuổi
Hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong số 1000 người) ở người lớn và người cao tuổi:
- Tê hoặc kim châm (loạn cảm), giảm cảm giác (giảm cảm), tê, đau và yếu ở cánh tay (viêm rễ thần kinh cánh tay), đau dây thần kinh (đau dây thần kinh)
- Sưng các tuyến ở cổ, nách hoặc bẹn
Tần suất không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- Sưng các tuyến ở cổ, nách hoặc bẹn
- Tê hoặc ghim và kim (chứng loạn cảm)
- Đau khu trú đến các đường dẫn thần kinh (đau dây thần kinh)
- Tấn công (co giật)
- Rối loạn thần kinh có thể dẫn đến cứng cổ, lú lẫn, tê, đau và yếu các chi, mất thăng bằng, mất phản xạ, liệt một phần hoặc toàn bộ cơ thể (viêm não tủy, viêm dây thần kinh, hội chứng Guillain-Barré)
- Viêm mạch máu (viêm mạch) có thể dẫn đến phát ban trên da hoặc trong một số trường hợp hiếm gặp các vấn đề về thận tạm thời
- Giảm tạm thời số lượng một số loại tế bào máu được gọi là tiểu cầu một số lượng thấp các tế bào này có thể gây ra bầm tím hoặc chảy máu quá mức (giảm tiểu cầu thoáng qua)
Những tác dụng phụ này thường xảy ra trong vòng 3 ngày sau khi tiêm chủng và biến mất trong vòng 1 đến 3 ngày mà không cần điều trị. Hầu hết các tác dụng phụ này ở mức độ nhẹ hoặc trung bình.
Ở người trưởng thành
Ở người già
Từ 6 đến 35 tháng tuổi
Từ 3 đến 8 tuổi
9 đến 17 tuổi
Từ 6 tháng đến 17 tuổi
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn hoặc con của bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ vắc xin này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng vắc xin này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau chữ viết tắt EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C). Không đóng băng. Bảo quản ống tiêm trong hộp bên ngoài để tránh ánh sáng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Vaxigrip chứa gì
Các thành phần hoạt động là: Virus cúm ("tách" bất hoạt) của các chủng sau *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - chủng tương đương (A / California / 7/2009, NYMC X-179A). …… 15 microgam HA **
A / Thụy Sĩ / 9715293/2013 (H3N2) - chủng tương đương (A / Nam Úc / 55/2014, IVR-175) ……. 15 microgam HA **
B / Phuket / 3073/2013 ……… ... 15 microgam HA **
Đối với liều 0,5 ml.
* được nuôi trong trứng gà thụ tinh từ các trang trại gà khỏe mạnh
** hemagglutinin
Thành phần của vắc xin này tuân thủ các khuyến nghị của WHO (Tổ chức Y tế Thế giới) (Bắc bán cầu) và các quyết định của E.U. được thông qua cho mùa giải 2015/2016.
Các thành phần khác là: dung dịch đệm có chứa natri clorua, natri photphat dihydrat, kali dihyđro photphat, kali clorua, nước để tiêm.
Vaxigrip trông như thế nào và nội dung của gói
Vaxigrip là một dạng hỗn dịch để tiêm có trong ống tiêm chứa sẵn 0,5 ml trong các gói 1, 10, 20 hoặc 50 đơn vị. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Vắc xin sau khi được lắc nhẹ sẽ xuất hiện dưới dạng chất lỏng hơi trắng và trắng đục.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TẠM NGỪNG VAXIGRIP ĐỂ TIÊM TRONG HỘI CHỨNG TRƯỚC KHI NUÔI DƯỠNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Vi rút cúm ("tách" bất hoạt) của các chủng sau *:
• A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - chủng tương đương (A / California / 7/2009, NYMC X-179A) .................... .......................................... 15 mcg HA **
• A / Thụy Sĩ / 9715293/2013 (H3N2) - chủng tương đương (A / Nam Úc / 55/2014, IVR-175) ...................... .......................................... 15 mcg HA **
• B / Phuket / 3073/2013 .......................................... ........ 15 mcg HA **
với liều lượng 0,5 ml
* được nuôi trong trứng gà thụ tinh từ các trang trại gà khỏe mạnh
** hemagglutinin
Vắc xin này tuân thủ các khuyến nghị của Tổ chức Y tế Thế giới (cho Bắc bán cầu) và các quyết định của Liên minh Châu Âu cho mùa vụ 2015/2016.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem Phần 6.1.
VAXIGRIP có thể chứa dấu vết của trứng, chẳng hạn như ovalbumin, và neomycin, formaldehyde và 9-octoxinol, là những thành phần được sử dụng trong quá trình sản xuất (xem Phần 4.3).
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Đình chỉ để tiêm trong ống tiêm đã điền sẵn.
Vắc xin sau khi được lắc nhẹ sẽ xuất hiện dưới dạng chất lỏng hơi trắng và trắng đục.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Dự phòng cảm cúm.
VAXIGRIP được chỉ định ở người lớn và trẻ em từ 6 tháng tuổi.
VAXIGRIP phải được sử dụng theo các khuyến nghị chính thức.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Người lớn: 0,5 ml.
Dân số trẻ em
Trẻ em trên 36 tháng: 0,5 ml.
Trẻ từ 6 đến 35 tháng: 0,25 ml. Dữ liệu lâm sàng còn hạn chế. Xem Phần 6.6 để biết thêm thông tin về việc sử dụng liều 0,25 mL.
Nếu được khuyến nghị quốc gia yêu cầu, có thể dùng liều 0,5 ml.
Trẻ em dưới 9 tuổi chưa được chủng ngừa trước đó nên được tiêm liều thứ hai sau khoảng thời gian ít nhất 4 tuần.
Trẻ em dưới 6 tháng: chưa có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của VAXIGRIP ở trẻ em dưới 6 tháng tuổi.
Phương pháp điều trị
Việc chủng ngừa nên được thực hiện bằng cách tiêm bắp sâu hoặc tiêm dưới da.
Đối với người lớn và trẻ em trên 36 tháng tuổi: vị trí được khuyến cáo tiêm bắp là cơ delta.
Đối với trẻ sơ sinh từ 12 đến 35 tháng tuổi: Vị trí được khuyến cáo để tiêm bắp là vùng trước bên của đùi (hoặc cơ delta nếu đủ khối lượng cơ).
Đối với trẻ sơ sinh từ 6 đến 11 tháng tuổi: Vị trí được khuyến cáo để tiêm bắp là vùng trước bên của đùi.
Các biện pháp phòng ngừa cần thực hiện trước khi xử lý hoặc sử dụng sản phẩm thuốc.
Để biết hướng dẫn về việc chuẩn bị sản phẩm thuốc trước khi sử dụng, hãy xem Phần 6.6.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các hoạt chất, với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong Phần 6.1 hoặc với bất kỳ thành phần nào có thể có ở dạng vết như trứng (ovalbumin, protein gà), neomycin, formaldehyde và 9-octoxinol.
Nên hoãn tiêm phòng trong trường hợp bệnh sốt vừa, cấp tính hoặc nặng.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Như với tất cả các loại vắc xin tiêm, luôn phải sẵn sàng điều trị và giám sát y tế thích hợp trong trường hợp xảy ra phản ứng phản vệ sau khi sử dụng vắc xin.
Trong mọi trường hợp, VAXIGRIP không được dùng nội mạch.
Như với tất cả các vắc-xin tiêm bắp, vắc-xin nên được sử dụng thận trọng cho những người bị giảm tiểu cầu hoặc rối loạn chảy máu, vì có thể xuất hiện chảy máu ở những người này sau khi tiêm bắp.
Như với bất kỳ loại vắc xin nào khác, tiêm vắc xin VAXIGRIP có thể không bảo vệ được 100% những người nhạy cảm.
Đáp ứng kháng thể có thể không đủ ở những bệnh nhân bị ức chế miễn dịch nội sinh hoặc nội sinh.
Can thiệp với các xét nghiệm huyết thanh học
Xem Phần 4.5.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
VAXIGRIP có thể được tiêm cùng lúc với các loại vắc xin khác. Việc chủng ngừa phải được thực hiện ở các chi khác nhau. Cần phải lưu ý rằng việc sử dụng đồng thời có thể làm tăng các phản ứng có hại.
Đáp ứng miễn dịch có thể bị giảm nếu bệnh nhân đang được điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch.
Sau khi chủng ngừa cúm, các kết quả dương tính giả đã được quan sát thấy trong các xét nghiệm huyết thanh học để xác định kháng thể đối với HIV1, viêm gan C và trên hết là HTLV1, khi được tiến hành bằng phương pháp ELISA. Kỹ thuật Western Blot cho phép bác bỏ Kết quả ELISA dương tính giả Những sai lệch thoáng qua này phản ứng dương tính có thể là do đáp ứng IgM với vắc xin.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Thuốc chủng ngừa cúm bất hoạt có thể được sử dụng ở tất cả các giai đoạn của thai kỳ. Các bộ dữ liệu bảo mật mở rộng hơn có sẵn cho quý thứ hai và quý thứ ba thay vì quý thứ nhất; tuy nhiên, dữ liệu từ việc sử dụng vắc-xin cúm bất hoạt trên toàn thế giới không chỉ ra bất kỳ tác dụng phụ nào có hại cho thai nhi và bà mẹ liên quan đến vắc-xin này.
Giờ cho ăn
VAXIGRIP có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú.
Khả năng sinh sản
Không có sẵn dữ liệu về khả năng sinh sản.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
VAXIGRIP không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
đến. Tóm tắt hồ sơ an toàn
Trong các nghiên cứu lâm sàng gần đây, khoảng 10.000 đối tượng từ 6 tháng tuổi đã được sử dụng VAXIGRIP.
Dựa trên lịch sử chủng ngừa và tuổi của trẻ em, liều lượng và số lần tiêm là khác nhau (xem Dân số trẻ em trong tiểu mục b. Bảng phản ứng có hại).
Các phản ứng kích thích thường xảy ra trong vòng 3 ngày đầu tiên sau khi dùng VAXIGRIP, tự khỏi trong vòng 1 đến 3 ngày sau khi khởi phát.
Phản ứng ngoại ý được báo cáo thường xuyên nhất trong vòng 7 ngày sau khi tiêm VAXIGRIP là đau tại chỗ tiêm trên toàn bộ dân số ngoại trừ ở trẻ sơ sinh từ 6 đến 35 tháng, nơi thường xuyên bị kích thích hơn.
Phản ứng có hại toàn thân được báo cáo thường xuyên nhất trong vòng 7 ngày sau khi tiêm VAXIGRIP là nhức đầu ở người lớn, người già và trẻ em từ 9 đến 17 tuổi và khó chịu ở trẻ em từ 3 đến 8 tuổi.
Các phản ứng có hại được đưa ra thường ít xảy ra hơn ở người cao tuổi so với người lớn.
NS. Bảng phản ứng có hại
Dữ liệu dưới đây tóm tắt tần suất các phản ứng có hại được ghi nhận sau khi tiêm vắc xin VAXIGRIP trong quá trình thử nghiệm lâm sàng và trong quá trình trải nghiệm sau khi tiếp thị trên toàn thế giới.
Các sự kiện bất lợi được xếp hạng theo tần suất sử dụng quy ước sau:
Rất phổ biến (≥1 / 10);
Phổ biến (≥1 / 100,
Không phổ biến (≥1 / 1.000 năm
Hiếm (≥1 / 10.000 năm
Rất hiếm (
Không được biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
Người lớn và người già
Hồ sơ an toàn dưới đây dựa trên dữ liệu của hơn 4.300 người lớn và 5.000 người già trên 60 tuổi.
Hiếm gặp ở người cao tuổi
Được báo cáo ở người lớn trong quá trình thử nghiệm lâm sàng
Được báo cáo ở người cao tuổi trong các thử nghiệm lâm sàng
Thường gặp ở người già
Không biết ở người lớn
Không được biết đến trong Người cao tuổi
NS. Dân số trẻ em
Tùy thuộc vào lịch sử chủng ngừa, trẻ em từ 6 tháng đến 8 tuổi được tiêm một hoặc hai liều VAXIGRIP. Trẻ em từ 6 đến 35 tháng tuổi nhận được công thức 0,25 ml, trẻ em từ 3 tuổi nhận được công thức 0,5 ml.
• Trẻ em / thanh thiếu niên từ 3 đến 17 tuổi:
Hồ sơ an toàn dưới đây dựa trên dữ liệu thu được ở hơn 300 trẻ em từ 3 đến 8 tuổi và khoảng 70 trẻ em / thanh thiếu niên từ 9 đến 17 tuổi.
Ở trẻ em từ 3 đến 8 tuổi, các phản ứng có hại thường gặp nhất được báo cáo trong vòng 7 ngày sau khi tiêm VAXIGRIP là đau / đau tại chỗ tiêm (56,3%), cảm thấy ốm (27,3%), đau cơ (25,5%) và ban đỏ / mẩn đỏ tại chỗ tiêm (23,4%).
Ở trẻ em / thanh thiếu niên từ 9 đến 17 tuổi, các phản ứng có hại thường gặp nhất được báo cáo trong vòng 7 ngày sau khi tiêm VAXIGRIP là đau / đau tại chỗ tiêm (54,5% đến 70,6%), nhức đầu (22,4% đến 23,6%), đau cơ (12,7% đến 17,6%) và ban đỏ / mẩn đỏ tại chỗ tiêm (5,5% đến 17,6%).
Dữ liệu dưới đây tóm tắt các tần suất phản ứng có hại được ghi nhận ở trẻ em / thanh thiếu niên từ 3 đến 17 tuổi sau khi tiêm vắc xin VAXIGRIP trong các thử nghiệm lâm sàng và trong quá trình trải nghiệm sau khi tiếp thị trên toàn thế giới.
Được báo cáo trong quá trình thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em từ 3 đến 8 tuổi
Được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em / thanh thiếu niên từ 9 đến 17 tuổi
Thường gặp ở trẻ em / thanh thiếu niên từ 9 đến 17 tuổi
Rất phổ biến ở trẻ em / thanh thiếu niên từ 9 đến 17 tuổi
Không được biết ở trẻ em / thanh thiếu niên từ 9 đến 17 tuổi
• Trẻ em từ 6 đến 35 tháng tuổi:
Hồ sơ an toàn được báo cáo dưới đây dựa trên dữ liệu thu được ở khoảng 50 trẻ em từ 6 đến 35 tháng.
Trong một nghiên cứu lâm sàng, các phản ứng có hại thường gặp nhất được báo cáo trong vòng 3 ngày sau khi tiêm VAXIGRIP là đau tại chỗ tiêm (23,5%), khó chịu (23,5%), sốt (20,6%) và khóc bất thường (20,6%).
Trong một nghiên cứu khác, các phản ứng ngoại ý được báo cáo thường xuyên nhất trong vòng 7 ngày sau khi tiêm VAXIGRIP là khó chịu (60%), sốt (50%), giảm cảm giác thèm ăn (35%) và quấy khóc bất thường (30%).
Dữ liệu dưới đây tóm tắt tần suất của các phản ứng có hại được ghi nhận ở trẻ sơ sinh từ 6 đến 35 tháng tuổi trong vòng 3 hoặc 7 ngày sau khi dùng một hoặc hai liều VAXIGRIP 0,25 ml, trong hai nghiên cứu lâm sàng này và trong quá trình trải nghiệm sau khi tiếp thị trên toàn thế giới:
Báo cáo trong vòng 3 ngày sau khi tiêm VAXIGRIP
NS. Các quần thể đặc biệt khác
Mặc dù chỉ có một số đối tượng mắc bệnh mắc phải được thu nhận hạn chế, các nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân đã được ghép thận, bệnh nhân hen hoặc trẻ em từ 6 tháng đến 3 tuổi mắc các bệnh khiến họ có nguy cơ phát triển đặc biệt cao. các biến chứng nghiêm trọng liên quan đến cúm, không cho thấy sự khác biệt lớn về tính an toàn của VAXIGRIP trong các quần thể này.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Đã có báo cáo về việc sử dụng trên liều khuyến cáo (quá liều) với VAXIGRIP. Khi phản ứng có hại được báo cáo, thông tin phù hợp với hồ sơ an toàn đã biết của VAXIGRIP được mô tả trong phần 4.8.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Vắc xin cúm
Mã ATC: J07BB02
Đáp ứng miễn dịch kháng thể thường được tạo ra trong vòng 2-3 tuần. Thời gian gây miễn dịch sau tiêm chủng có thể thay đổi nhưng nói chung là từ 6 đến 12 tháng.
05.2 "Đặc tính dược động học
Không áp dụng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Không áp dụng.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Giải pháp đệm:
natri clorid, kali clorid, dinatri phosphat dihydrat, kali dihydrogen phosphat, nước pha tiêm.
06.2 Tính không tương thích
Trong trường hợp không có các nghiên cứu về khả năng tương thích, sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
1 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C). Không đóng băng. Bảo quản ống tiêm trong hộp bên ngoài để tránh ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hỗn dịch 0,5 ml trong ống tiêm chứa đầy sẵn (thủy tinh loại I) với kim hàn sẵn, có con dấu pít tông (chlorobromobutyl hoặc chlorobutyl hoặc bromobutyl elastomer) - kích thước gói 1, 10, 20 hoặc 50.
Hỗn dịch 0,5 ml đựng trong ống tiêm chứa sẵn (thủy tinh loại I) không có kim tiêm, có bịt kín pít tông (chlorobromobutyl hoặc chlorobutyl hoặc chất đàn hồi bromobutyl) - kích thước gói 1, 10, 20 hoặc 50.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Vắc xin phải được để ở nhiệt độ phòng trước khi sử dụng.
Lắc trước khi sử dụng. Kiểm tra bằng mắt trước khi sử dụng.
Không nên sử dụng vắc xin nếu quan sát thấy các hạt lạ trong hỗn dịch.
Hướng dẫn sử dụng 0,25 ml ở trẻ em từ 6 đến 35 tháng tuổi
Khi liều lượng 0,25 ml được chỉ định, để loại bỏ một nửa thể tích của ống tiêm
0,5ml, giữ ống tiêm thẳng đứng và đẩy con dấu của pít tông cho đến khi bạn chạm đến vạch mỏng màu đen in trên ống tiêm. Tiêm phần thể tích 0,25 ml còn lại. Xem thêm Phần 4.2.
Thuốc không sử dụng hoặc chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sanofi Pasteur MSD Snc
162 đại lộ Jean Jaurès 69007
Lyon (Pháp)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
"TẠM NGỪNG CÓ THỂ TIÊM ĐƯỢC CHO VIỆC SỬ DỤNG TRUYỀN THÔNG HOẶC BỔ SUNG" 20 HỘI CHỨNG NẠP TRƯỚC 0,5 ML VỚI KIM CƯƠNG - AIC N. 026032286
"TẠM NGỪNG CÓ THỂ TIÊM ĐƯỢC CHO VIỆC SỬ DỤNG TRUYỀN THÔNG HOẶC BỔ SUNG" 1 HỘI CHỨNG TRƯỚC KHI NẠP 0,5 ML VỚI KIM - AIC n. 026032209
"TẠM NGỪNG CÓ THỂ CHỊU ĐƯỢC CHO VIỆC SỬ DỤNG NỘI LỰC HOẶC BỔ SUNG" 1 HỘI CHỨNG TRƯỚC KHI NẠP 0,5 ML VỚI VỐN MỚI - AIC n. 026032375
"TẠM NGỪNG CÓ THỂ TIÊM ĐƯỢC CHO VIỆC SỬ DỤNG NGOẠI TÌNH HOẶC BỔ SUNG" 1 HỘI CHỨNG TRƯỚC KHI NẠP 0,5 ML KHÔNG CẦN - AIC n. 026032300
"TẠM NGƯNG KHÔNG THỂ CHỊU ĐƯỢC CHO VIỆC SỬ DỤNG NGOẠI TÌNH HOẶC BỔ SUNG" 10 HỘI CHỨNG TRƯỚC KHI FILLED 0,5 ML VỚI KIM - AIC n. 026032274
"TẠM NGỪNG CÓ THỂ TIÊM ĐƯỢC CHO VIỆC SỬ DỤNG NGOẠI TÌNH HOẶC BỔ SUNG" 10 HỘI CHỨNG NẠP TRƯỚC 0,5 ML VỚI NẮP MỚI - AIC N. 026032387
"TẠM NGỪNG CÓ THỂ TIÊM ĐƯỢC CHO VIỆC SỬ DỤNG NGOẠI TÌNH HOẶC BỔ SUNG" 10 HỘI CHỨNG TRƯỚC KHI NẠP 0,5 ML KHÔNG CẦN CẦN - AIC N. 026032312
"TẠM NGỪNG CÓ THỂ TRUYỀN ĐƯỢC CHO VIỆC SỬ DỤNG NGOẠI TÌNH HOẶC BỔ SUNG" 20 HỘI CHỨNG NẠP TRƯỚC 0,5 ML VỚI NẮP MỚI - AIC N. 026032399
"TẠM NGỪNG CÓ THỂ TIÊM ĐƯỢC CHO VIỆC SỬ DỤNG TRUYỀN THÔNG HOẶC BỔ SUNG" 20 HỘI CHỨNG NẠP TRƯỚC 0,5 ML KHÔNG CẦN CẦN - AIC N. 026032324
"TẠM NGỪNG CÓ THỂ TIÊM ĐƯỢC CHO VIỆC SỬ DỤNG TRUYỀN THÔNG HOẶC BỔ SUNG" 50 HỘI CHỨNG NẠP TRƯỚC 0,5 ML VỚI KIM CƯƠNG - AIC N. 026032298
"TẠM NGỪNG CÓ THỂ TRUYỀN ĐƯỢC CHO VIỆC SỬ DỤNG NGOẠI TÌNH HOẶC PHỤ KHOA" 50 HỘI CHỨNG NẠP TRƯỚC 0,5 ML VỚI NẮP MỚI - AIC N. 026032401
"TẠM NGỪNG CÓ THỂ TIÊM ĐƯỢC CHO VIỆC SỬ DỤNG TRUYỀN THÔNG HOẶC BỔ SUNG" 50 HỘI CHỨNG NẠP TRƯỚC 0,5 ML KHÔNG CẦN CẦN - AIC N. 026032336
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 7 năm 1998 / tháng 6 năm 2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 10 năm 2015
