Thành phần hoạt tính: Loratadine
Fristamin viên nén 10 mg
Tại sao Fristamin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Tên đầy đủ của thuốc này là Fristamin tablet
Fristamin là gì
Viên nén Fristamin chứa hoạt chất loratadine thuộc nhóm thuốc được gọi là 'thuốc kháng histamine'.
Fristamin hoạt động như thế nào
Fristamin giúp giảm các triệu chứng dị ứng bằng cách ngăn chặn tác động của một chất gọi là "histamine" được tạo ra bởi cơ thể con người khi bị dị ứng với thứ gì đó.
Khi nào dùng Fristamin
Fristamin làm giảm các triệu chứng liên quan đến viêm mũi dị ứng (ví dụ như sốt cỏ khô) như: hắt hơi, chảy nước mũi và ngứa mũi, nóng rát và ngứa mắt ở người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên nặng hơn 30 kg.
Fristamin cũng được sử dụng để làm giảm các triệu chứng phát ban (ngứa, mẩn đỏ và số lượng và kích thước của phát ban).
Tác dụng của Fristamin kéo dài cả ngày và sẽ giúp bạn tiếp tục các hoạt động và giấc ngủ bình thường hàng ngày.
Liên hệ với bác sĩ của bạn nếu bạn không nhận thấy bất kỳ sự cải thiện nào hoặc nếu bạn nhận thấy các triệu chứng xấu đi.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Fristamin
Không dùng Fristamin nếu:
bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với loratadine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Fristamin
Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi dùng Fristamin nếu:
- bị các vấn đề về gan
- bạn phải trải qua các xét nghiệm da để tìm dị ứng. Không dùng Fristamin trong hai ngày trước khi xét nghiệm, vì thuốc này có thể ảnh hưởng đến kết quả. Nếu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho bạn (hoặc nếu bạn không chắc chắn), hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi dùng Fristamin.
Bọn trẻ
Không dùng Fristamin cho trẻ em dưới 2 tuổi hoặc trẻ em trong độ tuổi từ 2 đến 12 cân nặng dưới 30 kg. Dành cho trẻ em ở độ tuổi
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Fristamin
Các tác dụng phụ của Fristamin có thể tăng lên khi dùng chung với các thuốc làm thay đổi chức năng của một số enzym chịu trách nhiệm chuyển hóa thuốc ở gan.
Tuy nhiên, trong các nghiên cứu lâm sàng, không có sự gia tăng tác dụng phụ của loratadine với các sản phẩm làm thay đổi hoạt động của các enzym này.
Hãy cho bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần đơn.
Fristamin và rượu
Uống Fristamin đồng thời với đồ uống có cồn đã không được chứng minh là làm tăng tác dụng của nó.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Như một biện pháp phòng ngừa, tốt nhất là tránh sử dụng Fristamin trong thời kỳ mang thai.
Không dùng Fristamin nếu bạn đang cho con bú. Loratadine được bài tiết qua sữa mẹ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Trong các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện để đánh giá khả năng lái xe, không có tác dụng phụ nào được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng loratadine. Ở liều khuyến cáo, Fristamin không gây buồn ngủ hoặc kém tỉnh táo.
Tuy nhiên, buồn ngủ rất hiếm khi xảy ra ở một số người, có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Fristamin chứa lactose
Fristamin chứa lactose; do đó nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Fristamin: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá. Nếu bạn không chắc chắn, hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Vạch ghi điểm chỉ ở đó để giúp bạn phá vỡ viên thuốc nếu bạn gặp khó khăn khi nuốt toàn bộ.
Liều dùng Fristamin:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:
Uống một viên mỗi ngày một lần, với một cốc nước, có hoặc không cùng thức ăn.
Ở trẻ em từ 2 đến 12 tuổi, liều lượng dựa trên cân nặng:
- Trọng lượng cơ thể trên 30 kg: Uống một viên mỗi ngày một lần, với một cốc nước, có hoặc không cùng thức ăn.
- Trọng lượng cơ thể nhỏ hơn hoặc bằng 30 kg: Không dùng Fristamin. Có những công thức khác phù hợp hơn cho trẻ từ 2 đến 12 tuổi và cân nặng nhỏ hơn hoặc bằng 30 kg.
Fristamin không được khuyến cáo cho trẻ em dưới 2 tuổi.
Người lớn và trẻ em có vấn đề về gan nghiêm trọng:
- Người lớn và trẻ em cân nặng trên 30 kg: Uống một viên cách ngày, với một cốc nước, cùng hoặc không cùng thức ăn.
Tuy nhiên, trước khi dùng thuốc này, bạn nên liên hệ với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá.
Nếu bạn quên dùng Fristamin
- Nếu bạn quên uống thuốc, hãy uống ngay khi nhớ ra, sau đó tiếp tục điều trị như bình thường.
- Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Fristamin
Nếu bạn dùng nhiều Fristamin hơn mức cần thiết, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức.
Không có vấn đề nghiêm trọng nào phát sinh, nhưng có thể xảy ra đau đầu, tim đập nhanh hoặc buồn ngủ.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Fristamin là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi là:
- buồn ngủ
- đau đầu
- tăng khẩu vị
- khó ngủ.
Các tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất ở trẻ em từ 2 đến 12 tuổi là:
- đau đầu
- lo lắng
- mệt mỏi
Các tác dụng phụ rất hiếm sau đây (có thể ảnh hưởng đến 1 trong số 10.000 người) cũng đã được quan sát thấy trong quá trình tiếp thị loratadine:
- phản ứng dị ứng nghiêm trọng (bao gồm cả sưng tấy)
- chóng mặt
- co giật
- nhịp tim nhanh hoặc không đều
- buồn nôn (cảm thấy buồn nôn)
- khô miệng
- đau dạ dày
- rắc rối về gan
- rụng tóc
- phát ban
- mệt mỏi
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại http://www. Agenziafarmaco.gov .it / it / responsiveabili. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên vỉ sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không sử dụng thuốc này nếu bạn nhận thấy những thay đổi về hình thức của viên thuốc.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Fristamin chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là loratadine. Mỗi viên chứa 10 mg loratadine.
- Các thành phần khác là monohydrat lactose, tinh bột ngô và magie stearat.
Mô tả Fristamin trông như thế nào và nội dung của gói
Viên thuốc
Viên nén hình bầu dục màu trắng đến trắng nhạt, được dập bằng bình và cối, vạch điểm và số "10" ở một bên. Viên nén Fristamin có sẵn trong các gói 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 hoặc 100 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BẢNG TÍNH FRISTAMIN 10 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi viên chứa 10 mg loratadine.
Tá dược với các tác dụng đã biết: lượng lactose monohydrate trong thành phần của viên nén loratadine 10 mg là 71,3 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên thuốc
Máy tính bảng hình bầu dục từ trắng đến trắng nhạt có hình bình và cối ở một mặt, vạch điểm và số "10" và mặt còn lại là vạch trơn.
Vạch ghi trên viên thuốc chỉ để giúp bạn dễ dàng bẻ viên thuốc ra để dễ nuốt chứ không phải chia thành các liều lượng bằng nhau.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Fristamin được chỉ định để điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng và mày đay tự phát mãn tính ở người lớn và trẻ em trên 2 tuổi có trọng lượng cơ thể trên 30 kg.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 10 mg x 1 lần / ngày (1 viên / lần).
Dân số trẻ em
Ở trẻ em từ 2 đến 12 tuổi, liều lượng dựa trên cân nặng:
Trọng lượng cơ thể trên 30 kg: 10 mg x 1 lần / ngày (một viên x 1 lần / ngày).
Trọng lượng cơ thể nhỏ hơn hoặc bằng 30 kg: viên nén 10 mg không thích hợp cho trẻ em cân nặng dưới 30 kg. Đối với trẻ em từ 2 đến 12 tuổi và cân nặng dưới hoặc bằng 30 kg, có các công thức khác phù hợp hơn.
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của Fristamin ở trẻ em dưới 2 tuổi.
Bệnh nhân suy gan
Bệnh nhân suy gan nặng nên dùng liều khởi đầu thấp hơn vì họ có thể bị giảm độ thanh thải của loratadine. Liều khởi đầu 10 mg cách ngày được khuyến cáo ở người lớn và trẻ em nặng hơn 30 kg.
Bệnh nhân bị tổn thương thận
Không cần điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân suy thận.
Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều lượng ở người cao tuổi.
Phương pháp điều trị
Sử dụng bằng miệng. Máy tính bảng có thể được thực hiện bất kể thời gian của bữa ăn.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Thận trọng khi dùng Fristamin cho bệnh nhân suy gan nặng (xem phần 4.2).
Thuốc này có chứa lactose; do đó những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, hội chứng Lapp do thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Nên ngừng sử dụng Fristamin ít nhất 48 giờ trước khi xét nghiệm da vì thuốc kháng histamin có thể ngăn ngừa hoặc làm giảm phản ứng tích cực với các chỉ số phản ứng da.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Uống Fristamin đồng thời với rượu không làm tăng tác dụng của nó, như được đánh giá bởi các nghiên cứu hiệu suất tâm sinh lý.
Tương tác tiềm tàng với tất cả các chất ức chế CYP3A4 và CYP2D6 đã biết có thể xảy ra dẫn đến nồng độ loratadine tăng cao (xem phần 5.2), có thể dẫn đến gia tăng các tác dụng phụ.
Tăng nồng độ loratadine trong huyết tương đã được báo cáo sau khi sử dụng đồng thời với ketoconazole, erythromycin và cimetidine trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, nhưng không có thay đổi đáng kể về mặt lâm sàng (kể cả thay đổi điện tâm đồ).
Dân số trẻ em
Các nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Dữ liệu về một số lượng lớn phụ nữ có thai tiếp xúc với thuốc (trên 1000 kết quả mang thai) cho thấy không có tác dụng gây dị tật hoặc độc tính cho thai nhi / trẻ sơ sinh của loratadine. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản (xem phần 5.3). Để phòng ngừa, tốt nhất là tránh sử dụng Fristamin trong thời kỳ mang thai.
Giờ cho ăn
Loratadine được bài tiết qua sữa mẹ. Vì vậy, việc sử dụng Fristamin không được khuyến khích ở phụ nữ đang cho con bú.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu về khả năng sinh sản ở nam giới và phụ nữ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Trong các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện để đánh giá khả năng lái xe, không có tác dụng phụ nào được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng loratadine. Fristamin không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Tuy nhiên, bệnh nhân nên lưu ý rằng tình trạng buồn ngủ rất hiếm khi xảy ra và có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc của họ.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Trong các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành ở đối tượng người lớn và thanh thiếu niên trong một số chỉ định, bao gồm viêm mũi dị ứng (RA) và mày đay tự phát mãn tính (CIU), ở liều khuyến cáo 10 mg mỗi ngày, các phản ứng có hại đã được báo cáo với loratadine với tỷ lệ cao hơn. 2% so với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Các phản ứng có hại phổ biến nhất được báo cáo với tần suất cao hơn so với giả dược là buồn ngủ (1,2%), nhức đầu (0,6%), tăng cảm giác thèm ăn (0,5%) và mất ngủ (0,1%).
Bảng phản ứng có hại
Các phản ứng có hại sau đây, được báo cáo trong thời gian sau khi tiếp thị, được liệt kê trong bảng dưới đây theo nhóm cơ quan hệ thống. Tần suất được định nghĩa là rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
Trong mỗi loại tần suất, các phản ứng bất lợi được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Dân số trẻ em
Trong các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trên một nhóm trẻ em từ 2 đến 12 tuổi, các phản ứng phụ thường gặp được báo cáo khi dùng giả dược là nhức đầu (2,7%), căng thẳng (2,3%) và mệt mỏi (1%).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Quá liều loratadine làm tăng tần suất các triệu chứng kháng cholinergic. Buồn ngủ, nhịp tim nhanh và đau đầu đã được báo cáo sau khi dùng quá liều.
Trong trường hợp quá liều, các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng chung nên được thực hiện và duy trì trong thời gian cần thiết. Có thể thử sử dụng than hoạt tính lơ lửng trong nước. Rửa dạ dày có thể được xem xét. Loratadine không bị đào thải qua thẩm tách máu và không biết liệu nó có bị đào thải qua thẩm phân phúc mạc hay không. Cần tiếp tục theo dõi bệnh nhân ngay cả sau khi điều trị cấp cứu.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: kháng histamine - đối kháng H1, mã ATC: R06A X13.
Cơ chế hoạt động
Loratadine, thành phần hoạt chất trong Fristamin, là thuốc kháng histamine ba vòng có hoạt tính chọn lọc đối với các thụ thể H1 ngoại vi.
Tác dụng dược lực học
Loratadine không có đặc tính an thần hoặc kháng cholinergic đáng kể về mặt lâm sàng ở phần lớn dân số và khi được sử dụng ở liều lượng khuyến cáo.
Không có thay đổi đáng kể nào về mặt lâm sàng đối với các dấu hiệu sinh tồn, các thông số xét nghiệm, khám sức khỏe hoặc điện tâm đồ trong quá trình điều trị lâu dài.
Loratadine không có hoạt tính đáng kể trên thụ thể H2. Nó không ức chế sự hấp thu noradrenaline và thực tế không ảnh hưởng đến chức năng tim mạch hoặc hoạt động nội tại của máy tạo nhịp tim.
Các nghiên cứu về sự phát triển của các nốt phỏng histamine thứ phát trên da ở người sau khi dùng một liều 10 mg duy nhất đã chỉ ra rằng tác dụng kháng histamine xảy ra trong 1 đến 3 giờ, đạt đỉnh điểm từ 8 đến 12 giờ và kéo dài hơn 24 giờ. Không có bằng chứng về khả năng chịu tác dụng này sau 28 ngày dùng loratadine.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Hơn 10.000 đối tượng (từ 12 tuổi trở lên) đã được điều trị bằng viên nén loratadine 10 mg trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng. Loratadine viên 10 mg x 1 lần / ngày được chứng minh là vượt trội hơn giả dược và tương tự như clemastine trong việc cải thiện tác dụng trên các triệu chứng mũi và không mũi của viêm mũi dị ứng. Trong những nghiên cứu này, tần suất buồn ngủ được quan sát thấy với loratadine thấp hơn so với clemastine và tần suất xấp xỉ như với terfenadine và giả dược.
Trong số những đối tượng này (từ 12 tuổi trở lên), 1.000 đối tượng bị mày đay tự phát mãn tính đã được ghi danh vào các nghiên cứu đối chứng với giả dược. Liều 10 mg một lần mỗi ngày của loratadine vượt trội hơn so với giả dược trong việc điều trị mày đay tự phát mãn tính, bằng chứng là làm giảm ngứa, ban đỏ và mày đay liên quan. giả dược.
Dân số trẻ em
Khoảng 200 đối tượng trẻ em (từ 6 đến 12 tuổi) bị viêm mũi dị ứng theo mùa được dùng xi-rô loratadine với liều lượng lên đến 10 mg một lần mỗi ngày trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng. Trong một nghiên cứu khác, 60 đối tượng trẻ em (từ 2 đến 5 tuổi) được dùng xi-rô loratadine với liều 5 mg một lần mỗi ngày. Không có sự kiện bất lợi bất ngờ nào được quan sát thấy.
Hiệu quả ở trẻ em tương tự như hiệu quả quan sát được ở người lớn.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ
Loratadine được hấp thu nhanh chóng. Việc uống đồng thời thức ăn có thể làm chậm sự hấp thu của loratadin một chút, nhưng không ảnh hưởng đến tác dụng lâm sàng của nó.
Phân bổ
Loratadine liên kết đáng kể với protein huyết tương (97% đến 99%) và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó - desloratadine (DL) - liên kết vừa phải (73% đến 76%).
Ở những người khỏe mạnh, thời gian bán hủy phân bố trong huyết tương của loratadine và của chất chuyển hóa có hoạt tính của nó tương ứng là khoảng 1 giờ và 2 giờ.
Chuyển đổi sinh học
Sau khi uống, loratadine được hấp thu nhanh chóng và tốt và trải qua quá trình chuyển hóa lần đầu đáng kể, chủ yếu bởi CYP3A4 và CYP2D6. Chất chuyển hóa chính - desloratadine (DL) - có hoạt tính dược lý và chịu trách nhiệm về phần lớn tác dụng lâm sàng. Loratadine và DL đạt nồng độ tối đa trong huyết tương (Tmax) tương ứng trong 1 - 1,5 giờ và 1,5 - 3,7 giờ sau khi dùng.
Loại bỏ
Khoảng 40% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu và 42% qua phân, chủ yếu ở dạng các chất chuyển hóa liên hợp, trong thời gian hơn 10 ngày. Khoảng 27% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu trong 24 giờ đầu. Dưới 1% thành phần hoạt tính được bài tiết dưới dạng không đổi, ở dạng hoạt chất, dưới dạng loratadine hoặc DL.
Thời gian bán thải trung bình ở đối tượng người lớn khỏe mạnh là 8,4 giờ (phạm vi = 3 đến 20 giờ) đối với loratadine và 28 giờ (phạm vi = 8,8 đến 92 giờ) đối với chất chuyển hóa có hoạt tính chính.
Tổn thương thận
Cả AUC và nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) của loratadine và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó đều tăng ở bệnh nhân bệnh thận mạn so với cùng giá trị ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Thời gian bán thải trung bình của loratadine và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó chúng không khác biệt đáng kể so với những gì được quan sát ở các đối tượng bình thường. Thẩm phân máu không ảnh hưởng đến dược động học của loratadine hoặc chất chuyển hóa có hoạt tính của nó ở những người bị suy thận mãn tính.
Suy gan
Ở những bệnh nhân bị bệnh gan mãn tính do rượu, AUC và nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) của loratadine gấp đôi so với những bệnh nhân có chức năng gan bình thường, trong khi dược động học của chất chuyển hóa có hoạt tính không thay đổi đáng kể. Thời gian bán thải. của loratadine và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó tương ứng là 24 giờ và 37 giờ, và tăng lên theo mức độ nghiêm trọng của bệnh gan.
Người cao tuổi
Hồ sơ dược động học của loratadine và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó có thể so sánh được ở những người tình nguyện trưởng thành khỏe mạnh và những người tình nguyện cao tuổi khỏe mạnh.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về tính an toàn, dược lý, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền và khả năng gây ung thư.
Trong các nghiên cứu về độc tính sinh sản, không có tác dụng gây quái thai nào được quan sát thấy. Tuy nhiên, thời gian đẻ kéo dài và giảm khả năng sống của con cái đã được quan sát thấy ở chuột ở nồng độ huyết tương (AUC) cao hơn 10 lần so với những con đạt được với liều lâm sàng.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Lactose monohydrate
Bột ngô
Chất Magiê Stearate.
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
36 tháng
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Vỉ bao gồm lá nhôm dài 20 mcm có bọc nhiệt vinyl và màng polyvinyl clorua trong suốt 250 mcm
Gói 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 hoặc 100 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
CHỮ KÝ. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Florence.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Fristamin viên nén 10 mg, 5 viên AIC 027076052
Fristamin viên nén 10 mg, 7 viên AIC 027076064
Fristamin viên nén 10 mg, 10 viên nén AIC 027076076
Fristamin viên nén 10 mg, 20 viên AIC 027076013
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày ủy quyền đầu tiên:
Fristamin viên 10 mg, 5 viên 16/06/2003
Fristamin viên 10 mg, 7 viên 16/06/2003
Fristamin viên 10 mg, 10 viên 16/06/2003
Fristamin viên nén 10 mg, 20 viên 01/09/1989
Ngày gia hạn cuối cùng: 08/11/2007
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 3 năm 2016
.jpg)
