Thành phần hoạt tính: Finasteride
Finasteride Actavis viên nén bao phim 5 mg
Tại sao Finasteride được sử dụng - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
Finasteride Actavis có chứa hoạt chất Finasteride thuộc nhóm thuốc được gọi là chất ức chế 5α-reductase. Chúng hoạt động bằng cách giảm kích thước của tuyến tiền liệt ở nam giới
Finasteride Actavis được sử dụng để điều trị và kiểm soát sự phì đại lành tính (không phải ung thư) của tuyến tiền liệt.
Chống chỉ định Khi Finasteride - Thuốc gốc không nên được sử dụng
Không dùng Finasteride Actavis
- nếu bạn bị dị ứng với Finasteride hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn là phụ nữ hoặc trẻ em (xem thêm "Mang thai, cho con bú và sinh sản" trong phần này)
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Finasteride - Thuốc gốc
- nếu bạn bị suy giảm chức năng gan;
- nếu bạn gặp khó khăn trong việc làm rỗng hoàn toàn bàng quang hoặc giảm nghiêm trọng dòng chảy của nước tiểu, bác sĩ nên kiểm tra bạn cẩn thận trước khi bắt đầu điều trị với Finasteride Actavis để loại trừ các tắc nghẽn đường tiết niệu khác;
- Nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào trong mô vú như nổi cục, đau, phì đại mô vú hoặc tiết dịch ở núm vú, đây có thể là dấu hiệu của một tình trạng nghiêm trọng như ung thư vú. Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào trong số này.
Nếu bạn tình của bạn đang hoặc nghi ngờ có thai, bạn phải tránh để cô ấy tiếp xúc với tinh trùng của bạn có thể chứa một lượng nhỏ thuốc (xem thêm "Mang thai, cho con bú và khả năng sinh sản" trong phần này).
Nếu bạn cần xét nghiệm máu gọi là "PSA", hãy nhớ nói với bác sĩ hoặc y tá của bạn trước khi làm xét nghiệm vì Finasteride có thể làm thay đổi kết quả xét nghiệm.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Finasteride - Thuốc gốc
Viên nén Finasteride Actavis thường có thể được dùng với các loại thuốc khác. Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ trước khi dùng các loại thuốc khác cùng lúc.
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Finasteride Actavis với thức ăn và đồ uống
Finasteride Actavis có thể được dùng cùng hoặc không với thức ăn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Finasteride Actavis chỉ dành cho nam giới. Nếu bạn tình của bạn đang hoặc nghi ngờ cô ấy có thai, bạn phải tránh để cô ấy tiếp xúc với tinh trùng của anh ấy có thể chứa một lượng nhỏ thuốc.
Phụ nữ đang mang thai hoặc dự định có thai không nên tiếp xúc với viên nén Finasteride Actavis đã bị vỡ hoặc nghiền nát.
Nếu Finasteride được hấp thụ qua da hoặc qua đường uống của phụ nữ mang thai là nam giới, đứa trẻ sinh ra có thể bị dị tật cơ quan sinh dục. Viên nén được bao phim để tránh tiếp xúc với Finasteride, miễn là viên nén không bị vỡ hoặc bị nghiền nát.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có bằng chứng nào cho thấy Finasteride Actavis làm thay đổi khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Finasteride Actavis có chứa lactose.
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Finasteride - Thuốc gốc: Định vị
Dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều lượng khuyến cáo là 1 viên mỗi ngày.
Viên thuốc nên được nuốt toàn bộ và không được bẻ nhỏ hoặc nghiền nát. Nó có thể được thực hiện có hoặc không có thức ăn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Finasteride - Thuốc gốc
Nếu bạn dùng nhiều Finasteride Actavis hơn mức cần thiết
Liên hệ ngay với bác sĩ, phòng cấp cứu hoặc trung tâm kiểm soát chất độc gần nhất để được tư vấn.
Nếu bạn quên dùng Finasteride Actavis
Không dùng liều gấp đôi để bù cho một viên thuốc đã quên. Uống thuốc tiếp theo theo kế hoạch để điều trị.
Nếu bạn ngừng dùng Finasteride Actavis
Mặc dù sự cải thiện thường được nhận thấy sau một thời gian ngắn, điều trị có thể cần được tiếp tục trong ít nhất 6 tháng. Không thay đổi liều hoặc ngừng điều trị mà không hỏi ý kiến bác sĩ trước.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Finasteride - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bạn xuất hiện bất kỳ triệu chứng nào sau đây (phù mạch), hãy ngừng dùng Finasteride Actavis ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ của bạn: sưng mặt, lưỡi hoặc cổ họng, khó nuốt, phát ban và khó thở.
Phổ biến (ảnh hưởng đến 1 đến 10 bệnh nhân trong 100 bệnh nhân): không có khả năng cương cứng, giảm ham muốn tình dục, giảm lượng xuất tinh
Ít gặp (ảnh hưởng đến 1-10 trong số 1000 bệnh nhân): Căng vú, phát ban, vú to, khó xuất tinh
Không rõ (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn): Trầm cảm, đau tinh hoàn, không thể cương cứng tiếp tục sau khi ngừng điều trị bằng Finasteride Actavis, giảm ham muốn tình dục tiếp tục sau khi ngừng điều trị, vô sinh nam và / hoặc tinh trùng kém chất lượng, ngứa, nổi mề đay, nhịp tim không đều, mạnh hoặc nhanh, tăng men gan.
Báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức bất kỳ thay đổi nào trong mô vú như u cục, đau, phì đại mô vú hoặc tiết dịch ở núm vú có thể là dấu hiệu của một tình trạng nghiêm trọng như ung thư vú.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên vỉ và hộp sau "EXP": Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Những gì Finasteride Actavis chứa
- Hoạt chất (thành phần làm cho thuốc hoạt động) là Finasteride. Một viên nén bao phim chứa 5 mg Finasteride.
- Các thành phần khác có trong lõi viên nén là: monohydrat lactose, cellulose vi tinh thể, tinh bột biến tính (ngô), lauric macrogolglycerides, natri tinh bột glycolat, magie stearat. Lớp phủ viên nén chứa hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), hồ nhôm carmine màu chàm (E132).
Finasteride Actavis trông như thế nào và nội dung của gói
Finasteride Actavis là một viên thuốc hai mặt lồi, hình tròn, màu xanh lam được đánh dấu "F5". Đường kính là 7 mm.
Vỉ chứa 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 hoặc 300 viên.
Chai nhựa chứa 10, 30, 50, 100 hoặc 300 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BÀN PHÍM FINASTERIDE ACTAVIS 5 MG ĐƯỢC BỌC BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nén bao phim chứa 5 mg Finasteride.
Tá dược: Mỗi viên nén bao phim chứa 90,96 mg lactose monohydrat.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Viên nén màu xanh, tròn và hai mặt lồi được đánh dấu "F5". Đường kính là 7 mm.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Finasteride Actavis được chỉ định để điều trị và kiểm soát tăng sản lành tính tuyến tiền liệt (BPH) ở những bệnh nhân có tuyến tiền liệt phì đại vì:
- gây ra sự thoái triển của tuyến tiền liệt mở rộng, cải thiện lưu lượng nước tiểu và cải thiện các triệu chứng liên quan đến BPH
- Giảm tỷ lệ bí tiểu cấp tính và nhu cầu phẫu thuật bao gồm cắt bỏ tuyến tiền liệt qua đường nội soi (TURP) và cắt tuyến tiền liệt.
Viên nén Finasteride Actavis 5 mg chỉ nên dùng cho những bệnh nhân bị phì đại tuyến tiền liệt (thể tích tuyến tiền liệt lớn hơn khoảng 40 ml).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Chỉ sử dụng bằng miệng.
Liều khuyến cáo là một viên 5 mg mỗi ngày có hoặc không có thức ăn. Viên thuốc phải được nuốt toàn bộ và không được chia nhỏ hoặc nghiền nát (xem phần 6.6). Ngay cả khi sự cải thiện có thể nhìn thấy trong thời gian ngắn, có thể cần phải điều trị ít nhất 6 tháng để xác định một cách khách quan xem liệu đáp ứng với điều trị có đạt yêu cầu hay không.
Liều dùng ở người suy gan
Không có sẵn dữ liệu ở bệnh nhân suy gan (xem phần 4.4).
Liều dùng ở người suy thận
Không cần điều chỉnh liều lượng ở những bệnh nhân suy thận ở các mức độ khác nhau (với độ thanh thải creatinin giảm xuống 9 ml / phút) vì trong các nghiên cứu dược động học, suy thận không ảnh hưởng đến việc thải trừ Finasterid. Finasteride chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân chạy thận nhân tạo.
Liều dùng ở người cao tuổi
Mặc dù các nghiên cứu dược động học cho thấy tỷ lệ thải trừ của Finasteride giảm nhẹ ở bệnh nhân trên 70 tuổi, nhưng không cần điều chỉnh liều lượng.
04.3 Chống chỉ định
Finasteride Actavis không được chỉ định sử dụng cho phụ nữ hoặc trẻ em.
Finasteride được chống chỉ định trong các trường hợp sau:
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
- Thời kỳ mang thai: Sử dụng cho phụ nữ đang mang thai hoặc có khả năng mang thai (xem phần "Mang thai và cho con bú; Tiếp xúc với Finasteride - nguy cơ đối với thai nam" trong phần 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Tổng quan:
• Để tránh các biến chứng tắc nghẽn, điều quan trọng là phải theo dõi cẩn thận những bệnh nhân có lượng nước tiểu tồn đọng lớn và / hoặc giảm lưu lượng nước tiểu nghiêm trọng. Khả năng phẫu thuật nên được coi là một lựa chọn.
• Đối với những bệnh nhân được điều trị bằng Finasteride, nên xem xét tư vấn với bác sĩ chuyên khoa tiết niệu.
• Finasteride Actavis có chứa lactose monohydrate. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp-lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Ảnh hưởng đến kháng nguyên đặc hiệu của tuyến tiền liệt (PSA) và chẩn đoán ung thư tuyến tiền liệt
Chưa có lợi ích lâm sàng nào được chứng minh ở bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt được điều trị bằng Finasteride 5 mg. Bệnh nhân có BPH cao và kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) cao được theo dõi trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với việc định kỳ PSA và sinh thiết tuyến tiền liệt. Trong các nghiên cứu BPH này, Finasteride 5 mg không làm thay đổi tỷ lệ phát hiện ung thư tuyến tiền liệt và tỷ lệ chung của ung thư tuyến tiền liệt không khác biệt đáng kể ở những bệnh nhân được điều trị bằng Finasteride 5 mg hoặc giả dược.
Kiểm tra trực tràng kỹ thuật số và nếu cần, xác định kháng nguyên đặc hiệu của tuyến tiền liệt (PSA) trong huyết thanh nên được thực hiện trên bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị với Finasteride 5mg và định kỳ trong thời gian điều trị để loại trừ ung thư tuyến tiền liệt. Nói chung, khi mức PSA được xác định, mức PSA cơ bản> 10 ng / mL (Hybritech) liên quan đến "đánh giá thêm và xem xét sinh thiết; đối với mức PSA từ 4 đến 10 ng / mL, nên" đánh giá thêm. Có sự chồng chéo đáng kể về mức PSA giữa nam giới bị và không bị ung thư tuyến tiền liệt. Do đó, ở nam giới bị tăng sản lành tính tuyến tiền liệt (BPH), giá trị PSA trong phạm vi tham chiếu bình thường không loại trừ ung thư tuyến tiền liệt bất kể điều trị bằng Finasteride 5 mg. Giá trị PSA cơ bản
Finasteride 5 mg làm giảm nồng độ PSA trong huyết thanh khoảng 50% ở những bệnh nhân mắc BPH, ngay cả khi bị ung thư tuyến tiền liệt. Sự giảm nồng độ PSA huyết thanh này ở bệnh nhân BPH được điều trị bằng Finasteride 5 mg nên được xem xét khi đánh giá dữ liệu PSA và không loại trừ ung thư tuyến tiền liệt đồng thời. Mức giảm này có thể dự đoán được trên toàn bộ phạm vi giá trị PSA, mặc dù nó có thể khác nhau ở từng bệnh nhân.
Một "phân tích dữ liệu PSA từ một nghiên cứu hiệu quả và an toàn lâu dài có kiểm soát giả dược (PLESS) mù đôi ở 3000 bệnh nhân trong 4 năm với Finasteride, đã xác nhận rằng ở những bệnh nhân điển hình được điều trị bằng Finasteride 5mg trong sáu tháng trở lên, PSA Giá trị phải được tăng gấp đôi để so sánh với phạm vi bình thường ở nam giới không được điều trị. Điều chỉnh này đảm bảo độ nhạy và độ đặc hiệu của xét nghiệm PSA và duy trì khả năng phát hiện ung thư tuyến tiền liệt.
Bất kỳ sự gia tăng bền vững nào về mức PSA ở những bệnh nhân được điều trị bằng Finasteride 5 mg đều nên được xem xét cẩn thận, bao gồm cả khả năng bệnh nhân không tuân thủ với liệu pháp Finasteride 5 mg.
Tỷ lệ PSA tự do (tỷ lệ PSA tự do trên tổng số) không giảm đáng kể khi dùng Finasteride 5 mg và không đổi ngay cả khi chịu ảnh hưởng của Finasteride 5 mg. Khi tỷ lệ PSA tự do được sử dụng để hỗ trợ phát hiện ung thư tại tuyến tiền liệt, không cần điều chỉnh giá trị của nó.
Tương tác thuốc / thử nghiệm trong phòng thí nghiệm
Ảnh hưởng đến mức PSA
Nồng độ PSA huyết thanh tương quan với tuổi bệnh nhân và thể tích tuyến tiền liệt, và thể tích tuyến tiền liệt tương quan với tuổi bệnh nhân. Khi đánh giá các giá trị PSA trong phòng thí nghiệm, cần lưu ý rằng mức PSA thường giảm ở những bệnh nhân được điều trị bằng 5 mg Finasteride. PSA giảm nhanh chóng được quan sát thấy ở hầu hết bệnh nhân trong những tháng đầu điều trị; sau khoảng thời gian này, mức PSA ổn định ở một giá trị cơ bản mới. Giá trị cơ bản sau điều trị xấp xỉ một nửa giá trị trước khi điều trị. Do đó, trong trường hợp điển hình của những bệnh nhân được điều trị bằng 5 mg finasteride trong sáu tháng trở lên, giá trị PSA nên tăng gấp đôi khi so sánh với phạm vi bình thường của những người đàn ông không được điều trị. Để biết "diễn giải lâm sàng, hãy xem" Ảnh hưởng đến "kháng nguyên đặc hiệu của tuyến tiền liệt (PSA) và chẩn đoán ung thư tuyến tiền liệt trong phần này". Không có sự khác biệt nào khác được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược hoặc Finasteride trong các xét nghiệm tiêu chuẩn trong phòng thí nghiệm.
Ung thư vú ở người
Ung thư vú đã được báo cáo ở nam giới được điều trị bằng Finasteride 5mg trong các thử nghiệm lâm sàng và giai đoạn sau khi tiếp thị. Bác sĩ nên thông báo cho bệnh nhân về sự cần thiết phải báo cáo kịp thời bất kỳ thay đổi nào trong mô vú, chẳng hạn như cục u, đau, nữ hóa tuyến vú hoặc tiết dịch vú.
Sử dụng cho trẻ em
Finasteride không được chỉ định sử dụng cho trẻ em.
Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em chưa được thiết lập.
Suy gan
Ảnh hưởng của suy gan về dược động học của Finasteride chưa được nghiên cứu. Thận trọng ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan, vì Finasteride được chuyển hóa nhiều ở gan và nồng độ Finasteride trong huyết tương có thể tăng lên ở những bệnh nhân này (xem phần 4.2).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có tương tác đáng kể nào với các sản phẩm thuốc khác được tìm thấy. Finasteride được chuyển hóa chủ yếu qua hệ thống cytochrome P450 3A4 nhưng dường như không có tác dụng đáng kể đối với nó. Mặc dù nguy cơ ảnh hưởng đến dược động học của các sản phẩm thuốc khác được ước tính là thấp, nhưng các chất ức chế và cảm ứng cytochrom P450 3A4 có khả năng ảnh hưởng đến nồng độ Finasterid trong huyết tương. Tuy nhiên, dựa trên giới hạn an toàn được xác định, bất kỳ sự gia tăng nào do sử dụng đồng thời các chất ức chế này không có ý nghĩa lâm sàng.
Các sản phẩm thuốc sau đây đã được nghiên cứu trên người và không có tương tác đáng kể nào về mặt lâm sàng được xác định: propranol, digoxin, glibenclamide, warfarin, theophylline và phenazone.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Việc sử dụng Finasteride được chống chỉ định ở phụ nữ khi họ đang hoặc có khả năng mang thai (xem phần 4.3).
Do khả năng ức chế 5α-reductase loại II ức chế sự chuyển đổi testosterone thành dihydrotestosterone, những loại thuốc này, bao gồm cả Finasteride, có thể gây ra các bất thường ở cơ quan sinh dục ngoài của thai nhi nam khi dùng cho phụ nữ mang thai (xem phần 5.3 và 6,6).
Tiếp xúc với Finasteride - nguy cơ đối với thai nhi nam
Phụ nữ có thai và phụ nữ có khả năng sinh con không nên cầm viên thuốc Finasteride đã bị vỡ hoặc nghiền nát, vì Finasteride có thể được hấp thụ qua da dẫn đến nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi nam (xem phần "Mang thai" trong phần này).
Viên nén Finasteride được bao bọc và điều này ngăn cản sự tiếp xúc với thành phần hoạt tính trong quá trình sử dụng bình thường, miễn là viên nén không bị vỡ hoặc bị nghiền nát.
Người ta đã tìm thấy một lượng nhỏ Finasteride trong tinh trùng của những đối tượng được điều trị bằng Finasteride 5 mg / ngày. Người ta không biết liệu bào thai nam có thể bị tổn thương hay không nếu người mẹ tiếp xúc với tinh trùng của bệnh nhân đang điều trị bằng Finasteride. Khi bạn tình của bệnh nhân hoặc nghi ngờ có thai, bệnh nhân được khuyến cáo hạn chế tối đa việc bạn tình tiếp xúc với tinh trùng của mình.
Giờ cho ăn
Việc sử dụng viên nén Finasteride Actavis 5 mg không được chỉ định ở phụ nữ, người ta không biết liệu Finasteride có được bài tiết qua sữa mẹ hay không.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có dữ liệu nào cho thấy rằng Finasteride ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng ngoại ý thường gặp nhất là liệt dương và giảm ham muốn. Những phản ứng bất lợi này xảy ra khi bắt đầu điều trị và giải quyết bằng cách tiếp tục điều trị ở đa số bệnh nhân. Các phản ứng có hại được báo cáo trong quá trình thử nghiệm lâm sàng và / hoặc sử dụng sau khi tiếp thị được liệt kê trong bảng dưới đây.
Tần suất của các phản ứng có hại được xác định như sau:
Rất phổ biến (≥ 1/10)
Phổ biến (≥ 1/100 đến
Không phổ biến (≥1 / 1.000 đến
Hiếm (≥1 / 10.000 đến
Rất hiếm (
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
Không thể xác định được tần suất của các phản ứng bất lợi nhận được trong quá trình sử dụng sau tiếp thị vì chúng xuất phát từ các báo cáo tự phát.
Ngoài ra, phản ứng có hại sau đây đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và sử dụng sau khi tiếp thị: Ung thư vú ở người (xem phần 4.4)
Liệu pháp y tế về các triệu chứng tuyến tiền liệt (MTOPS)
Một nghiên cứu liệu pháp điều trị triệu chứng tuyến tiền liệt (MTOPS) so sánh Finasteride 5 mg / ngày (n = 768), doxazosin 4 hoặc 8 mg / ngày (n = 756), sự kết hợp điều trị của Finasteride 5 mg / ngày và doxasozine 4 hoặc 8 mg / ngày (n = 786) và giả dược (n = 737).Trong nghiên cứu này, tính an toàn và khả năng dung nạp của "sự kết hợp điều trị" nói chung tương thích với cấu hình của các thành phần riêng lẻ. phản ứng bất lợi cho hai đơn trị liệu.
Xét nghiệm chẩn đoán
Khi đánh giá kết quả xét nghiệm PSA, cần lưu ý rằng mức PSA thường giảm ở những bệnh nhân được điều trị bằng Finasteride (xem phần 4.4 Tương tác thuốc / thử nghiệm trong phòng thí nghiệm).
Dữ liệu dài hạn khác
Trong một thử nghiệm có đối chứng với giả dược kéo dài 7 năm với 18.882 nam giới khỏe mạnh, trong đó 9.060 người có dữ liệu sinh thiết kim tuyến tiền liệt để phân tích, 803 (18,4%) ung thư tuyến tiền liệt được chẩn đoán ở nam giới dùng 5 mg Finasteride và 1147 (24,4%) nam giới dùng giả dược. Trong nhóm Finasteride 5 mg, 280 (6,4%) nam giới bị ung thư tuyến tiền liệt với điểm Gleason là 7-10 được chẩn đoán bằng sinh thiết kim so với 237 (5,1%) ở nhóm dùng giả dược. Các phân tích bổ sung cho thấy sự gia tăng tỷ lệ mắc bệnh ung thư tuyến tiền liệt cấp độ cao được quan sát thấy ở nam giới dùng 5 mg Finasteride có thể được giải thích bởi sự sai lệch trong phát hiện do tác động của Finasteride lên khối lượng tuyến tiền liệt. Trong tổng số các trường hợp ung thư tuyến tiền liệt được chẩn đoán trong nghiên cứu này, khoảng 98% được phân loại là thể nội nang lúc chẩn đoán (giai đoạn lâm sàng T1 hoặc T2). Ý nghĩa c dữ liệu điểm số của Gleason là 7-10 không được biết đến.
04.9 Quá liều
Bệnh nhân đã dùng một liều duy nhất của Finasteride lên đến 400 mg và nhiều liều lên đến 80 mg mỗi ngày trong ba tháng mà không gặp các tác dụng phụ. Không có phương pháp điều trị cụ thể nào có thể được khuyến cáo liên quan đến quá liều Finasteride.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc ức chế testosterone 5α-reductase, mã ATC: G04CB01
Finasteride là một 4-azasteroid tổng hợp, một chất ức chế cạnh tranh cụ thể của enzyme nội bào 5α-reductase, loại II. Enzyme này chuyển đổi testosterone thành androgen dihydrotestosterone (DHT) mạnh hơn. Tuyến tiền liệt và do đó, cũng là mô tuyến tiền liệt tăng sản phụ thuộc vào việc chuyển đổi testosterone thành DHT để chúng hoạt động bình thường và tăng trưởng. Finasteride không có ái lực với thụ thể androgen.
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy nồng độ DHT trong huyết thanh giảm nhanh đến 70%, dẫn đến giảm thể tích của tuyến tiền liệt. Sau 3 tháng, thể tích tuyến giảm khoảng 20%, tiếp tục giảm và đạt khoảng 27% sau 3 năm. Sự giảm rõ rệt diễn ra ở vùng quanh niệu đạo ngay xung quanh niệu đạo. Các phép đo niệu động học cũng xác nhận sự giảm đáng kể áp lực vòi phun là hậu quả của việc giảm tắc nghẽn.
Sau một vài tuần, những cải thiện đáng kể về chỉ số lưu lượng nước tiểu tối đa và các triệu chứng đã đạt được so với khi bắt đầu điều trị. Sự khác biệt so với giả dược được ghi nhận lần lượt ở 4 tháng và 7 tháng.
Tất cả các thông số về hiệu quả được duy trì trong thời gian theo dõi ba năm.
Ảnh hưởng của điều trị bằng Finasteride 4 năm đối với tỷ lệ mắc chứng bí tiểu cấp tính, nhu cầu phẫu thuật, điểm triệu chứng và khối lượng tuyến tiền liệt:
Trong các nghiên cứu lâm sàng ở những bệnh nhân có các triệu chứng BPH mức độ trung bình đến nặng, tuyến tiền liệt phì đại khi kiểm tra trực tràng kỹ thuật số và với lượng nước tiểu tồn đọng thấp, Finasteride làm giảm tỷ lệ bí tiểu cấp tính từ 7/100 xuống 3/100 trong 4 năm và nhu cầu phẫu thuật (TURP hoặc cắt tuyến tiền liệt) từ 10/100 đến 5/100. Những giảm này có liên quan đến sự cải thiện 2 điểm trong phân loại triệu chứng QUASI-AUA (phạm vi 0-34), sự thoái lui bền vững về thể tích tuyến tiền liệt khoảng 20% và sự gia tăng bền vững chỉ số dòng nước tiểu.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Sinh khả dụng của Finasteride là khoảng 80%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 2 giờ sau khi uống và hấp thu hoàn toàn sau 6 - 8 giờ.
Phân bổ
Liên kết với protein huyết tương là khoảng 93%.
Độ thanh thải và thể tích phân phối lần lượt là khoảng 165 mL / phút (70-279 mL / phút) và 76 L (44-96 L). Quan sát thấy sự tích lũy một lượng nhỏ Finasteride sau khi dùng lặp lại. Sau liều hàng ngày 5 mg, nồng độ ở trạng thái ổn định thấp nhất của Finasteride được tính là 8-10 ng / ml và duy trì ổn định theo thời gian.
Chuyển đổi sinh học:
Finasteride được chuyển hóa ở gan. Finasteride không ảnh hưởng đáng kể đến hệ thống enzym cytochrom P 450. Hai chất chuyển hóa có tác dụng ức chế thấp 5α-reductase đã được xác định.
Loại bỏ:
Thời gian bán thải trung bình trong huyết tương là 6 giờ (4-12 giờ) (ở nam giới> 70 tuổi: 8 giờ, khoảng 6 - 15 giờ).
Sau khi sử dụng Finasteride được đánh dấu phóng xạ, khoảng 39% (32 - 46%) liều dùng được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa. Khoảng 57% (51 - 64%) tổng liều được thải trừ qua phân.
Ở những bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinin lớn hơn 9 ml / phút), không có thay đổi nào trong việc thải trừ Finasterid (xem phần 4.2).
Finasteride vượt qua hàng rào máu não. Một lượng nhỏ Finasteride đã được phát hiện trong tinh dịch của những bệnh nhân được điều trị. Trong 2 nghiên cứu ở những đối tượng khỏe mạnh (n = 69), cho dùng Finasteride 5 mg / ngày trong 6-24 tuần, nồng độ Finasteride trong tinh dịch dao động từ mức không thể phát hiện được (nồng độ Finasteride nhạy cảm trong tinh dịch của 16 đối tượng được dùng Finasteride 5mg / ngày dao động từ mức không thể phát hiện được (
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng, dựa trên các nghiên cứu thông thường về độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền và khả năng gây ung thư, không cho thấy nguy cơ đặc biệt nào đối với con người.
Các nghiên cứu về độc tính sinh sản trên chuột đực cho thấy trọng lượng tuyến tiền liệt và túi tinh giảm, giảm tiết từ các tuyến sinh dục phụ và giảm chỉ số sinh sản (do tác dụng dược lý chính của Finasteride gây ra). Mức độ liên quan lâm sàng của Finasteride. Các kết quả này không rõ ràng.
Cũng như với các chất ức chế 5α-reductase khác, sự nữ hóa của bào thai chuột đực được quan sát khi sử dụng Finasteride trong thời kỳ mang thai. Ở khỉ rhesus đang mang thai, tiêm tĩnh mạch với liều lượng tới 800 ng / ngày trong toàn bộ thời kỳ phát triển của phôi và bào thai không gây ra bất thường ở bào thai đực. Liều này xấp xỉ 60-120 lần lượng ước tính trong tinh trùng của đàn ông người đã uống 5 mg Finasteride và phụ nữ có thể tiếp xúc với tinh trùng. cao hơn một chút (3 lần) so với những người đàn ông uống 5 mg Finasteride, hoặc xấp xỉ 1-2 triệu lần số lượng ước tính của Finasteride trong tinh trùng) ở khỉ mang thai dẫn đến bộ phận sinh dục ngoài của bào thai đực không bình thường. Không có bất thường nào khác được quan sát thấy ở thai nhi nam và không quan sát thấy bất thường liên quan đến Finasteride ở thai nhi nữ ở bất kỳ liều nào.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lõi của máy tính bảng:
Lactose monohydrate
Xenluloza vi tinh thể
Tinh bột Pregelatinised (ngô)
Macrogolglyceride lauric
Natri tinh bột glycolat (Loại A)
Chất Magiê Stearate
lớp áo:
Hypromellose
Macrogol
Titanium Dioxide (E171)
Hồ nhôm carmine màu chàm (E132)
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Nhôm / PVC hoặc Nhôm / Vỉ nhôm: 15 viên.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ có khả năng sinh con không nên cầm viên thuốc Finasteride đã bị vỡ hoặc nghiền nát do khả năng hấp thu của Finasteride và hậu quả là nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi nam (xem phần 4.6).
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur (Iceland)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n. 037774231 / M "Viên nén bao phim 5 mg", 15 viên nén trong vỉ PVC / Al
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Sự xác định n. 573/2007 ngày 25/07/2007
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 7 năm 2012