Thành phần hoạt tính: Diclofenac
DICLOFENAC Sandoz gel 1%
Tại sao Diclofenac Gel - Thuốc gốc được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Kháng viêm không steroid.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Điều trị cục bộ các tình trạng đau và viêm có tính chất thấp khớp hoặc chấn thương của khớp, cơ, gân và dây chằng.
Chống chỉ định khi không nên sử dụng Diclofenac Gel - Thuốc gốc
Quá mẫn với diclofenac hoặc với bất kỳ tá dược nào
Bệnh nhân đã từng lên cơn hen suyễn, mày đay hoặc viêm mũi cấp tính sau khi dùng axit acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID).
Ba tháng cuối của thai kỳ.
Nên hỏi ý kiến bác sĩ ngay cả trong trường hợp những rối loạn này đã xảy ra trong quá khứ.
Trẻ em và thanh thiếu niên:
Chống chỉ định sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 14 tuổi.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Diclofenac Gel - Thuốc gốc
Không thể loại trừ khả năng xảy ra các tác dụng ngoại ý toàn thân khi sử dụng diclofenac tại chỗ nếu chế phẩm được sử dụng trên các vùng da rộng và trong thời gian dài.
Chỉ nên dùng diclofenac tại chỗ cho vùng da còn nguyên vẹn, không bị bệnh, không bôi lên vết thương hoặc vết thương hở trên da. Nó không được phép tiếp xúc với mắt hoặc màng nhầy và không được uống.
Ngừng điều trị nếu da phát ban sau khi sử dụng sản phẩm.
Có thể dùng diclofenac tại chỗ với băng không bít, nhưng không nên dùng với băng không kín không cho không khí đi qua.
Thông tin liên quan đến tá dược
Gel diclofenac tại chỗ chứa propylene glycol có thể gây kích ứng da cục bộ nhẹ ở một số người.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Diclofenac Gel - Thuốc gốc
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Vì sự hấp thu toàn thân của diclofenac sau khi bôi tại chỗ là rất thấp, nên những tương tác như vậy rất khó xảy ra.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Thời kỳ mang thai Nồng độ toàn thân của diclofenac, so với các chế phẩm uống, thấp hơn sau khi dùng tại chỗ. Tham khảo kinh nghiệm điều trị NSAID để quản lý toàn thân, những điều sau đây được khuyến nghị:
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên đến xấp xỉ 1,5%. tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan. Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng diclofenac trừ những trường hợp thực sự cần thiết. Nếu diclofenac được sử dụng bởi một phụ nữ đang cố gắng thụ thai, hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, nên giữ liều càng thấp càng tốt và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài. Do đó, diclofenac bị chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Giống như các NSAID khác, diclofenac đi vào sữa mẹ với một lượng nhỏ. Tuy nhiên, không có tác dụng nào đối với trẻ đang bú ở liều điều trị của Diclofenac Sandoz Gel. Do thiếu các nghiên cứu có kiểm soát ở phụ nữ đang cho con bú, sản phẩm chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ cho con bú dưới sự tư vấn của chuyên gia chăm sóc sức khỏe. da hoặc trong một thời gian dài (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Việc bôi ngoài da diclofenac không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Diclofenac Gel - Thuốc gốc: Vị trí
Người lớn trên 18 tuổi:
Bôi Diclofenac Sandoz Gel 3 hoặc 4 lần một ngày lên vùng cần điều trị, xoa nhẹ. Số lượng được áp dụng tùy thuộc vào kích thước của bộ phận bị ảnh hưởng. Ví dụ: 2 - 4 g Diclofenac Sandoz Gel, (số lượng khác nhau về kích thước giữa quả anh đào và quả óc chó) là đủ để điều trị diện tích 400-800 cm2. Sau khi sử dụng, hãy rửa sạch tay, nếu không chúng cũng sẽ được xử lý bằng gel.
Cảnh báo: chỉ sử dụng trong thời gian ngắn điều trị.
Thanh thiếu niên từ 14 đến 18 tuổi:
Bôi Diclofenac Sandoz Gel 3 hoặc 4 lần một ngày lên vùng cần điều trị, xoa nhẹ. Số lượng được áp dụng tùy thuộc vào kích thước của bộ phận bị ảnh hưởng.
Ví dụ: 2 - 4 g Diclofenac Sandoz Gel, (số lượng khác nhau về kích thước giữa quả anh đào và quả óc chó) là đủ để điều trị diện tích 400-800 cm2. Sau khi sử dụng, hãy rửa sạch tay, nếu không chúng cũng sẽ được xử lý bằng gel.
Nếu cần dùng sản phẩm này hơn 7 ngày để giảm đau hoặc nếu các triệu chứng xấu đi, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.
Trẻ em dưới 14 tuổi:
Không có đủ dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 14 tuổi (xem thêm phần Chống chỉ định).
Vì vậy, việc sử dụng Diclofenac Sandoz Gel được chống chỉ định ở trẻ em dưới 14 tuổi.
Người cao tuổi
Người lớn có thể sử dụng liều lượng thông thường.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Diclofenac Gel - Thuốc gốc
Sự hấp thu toàn thân thấp của diclofenac tại chỗ làm cho quá liều rất khó xảy ra.
Tuy nhiên, có thể xảy ra các tác dụng không mong muốn tương tự như sau khi uống quá liều viên diclofenac nếu vô tình uống phải diclofenac tại chỗ (1 ống 100 g chứa tương đương 1000 mg natri diclofenac). tác dụng, các biện pháp điều trị chung thường được thực hiện để điều trị ngộ độc bằng thuốc chống viêm không steroid. Việc khử độc dạ dày và sử dụng than hoạt tính phải được xem xét, đặc biệt là trong thời gian ngắn sau khi uống.
Trong trường hợp vô tình uống / uống phải Diclofenac Sandoz gel, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Diclofenac Gel - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, gel Diclofenac Sandoz có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các phản ứng có hại được liệt kê theo tần suất thường gặp nhất, sử dụng quy ước sau: phổ biến (≥ 1/100 đến <1/10); không phổ biến (≥ 1 / 1.000 đến <1/100); hiếm (≥ 1 / 10.000; <1 / 1.000); rất hiếm (<1 / 10.000), không xác định: không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Xem ngày hết hạn ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Bảo vệ khỏi nhiệt.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
THÀNH PHẦN
100 g gel chứa: natri diclofenac 1,00 g.
Tá dược: nước tinh khiết, rượu isopropyl; hydroxypropylmethylcellulose, propylene glycol; polyetylen glycol-7-glyceryl cocoat.
DẠNG DƯỢC PHẨM
Gel sử dụng cho da.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
DICLOFENAC SANDOZ
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 g gel chứa:
Diclofenac natri 1,00 g
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Gel bôi ngoài da.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị cục bộ các tình trạng đau và viêm có tính chất thấp khớp hoặc chấn thương của khớp, cơ, gân và dây chằng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn
Diclofenac Sandoz Gel nên được tán từ từ trên da.
Tùy thuộc vào bề mặt của khu vực cần điều trị, thoa từ 2 đến 4 g, 2 đến 4 lần một ngày (tạo thành một vùng tròn có đường kính khoảng 2 đến 2,5 cm).
Sau khi thoa, hãy rửa tay thật sạch trừ khi là nơi điều trị.
Người cao tuổi
Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân cao tuổi, những người thường dễ bị phản ứng phụ. Do đó, mặc dù liều tiêu chuẩn của Diclofenac Sandoz Gel cũng có thể được sử dụng cho người cao tuổi, nhưng về nguyên tắc, liều lượng phải được giữ ở mức thấp nhất có thể.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với diclofenac, axit acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các sản phẩm bôi ngoài da có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm (xem 4.8); trong những trường hợp đó, cần phải tạm dừng điều trị và áp dụng các biện pháp điều trị thích hợp.
Diclofenac Sandoz Gel không được sử dụng trên vết loét da, vết thương hở, thậm chí không được băng kín.
Tránh tiếp xúc với mắt hoặc màng nhầy.
Tránh xa tầm tay trẻ em.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Mặc dù các nghiên cứu về sinh khả dụng cho thấy ít có khả năng xảy ra tương tác với các thuốc khác, nhưng cần tính đến khả năng cạnh tranh giữa diclofenac hấp thu và các thuốc khác có gắn kết với protein huyết tương cao khi điều trị liều cao và kéo dài.
04.6 Mang thai và cho con bú
Giống như tất cả các loại thuốc chống viêm không steroid (NSAID), không nên sử dụng Diclofenac Sandoz Gel trong khi mang thai và / hoặc cho con bú. Cũng nên tránh sử dụng nó nếu bạn nghi ngờ có thai hoặc muốn lên kế hoạch nghỉ thai sản.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không ai.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Đôi khi có thể bị ngứa, đỏ và rát da, phát ban như phát ban dạng bóng nước hoặc sẩn; da phồng rộp, bong tróc, ngứa ran, co rút cơ không tự chủ. Các phản ứng dị ứng tại chỗ (ngoại ban, xói mòn, ban đỏ, chàm và loét) đôi khi cũng có thể được quan sát thấy.
Phản ứng nhạy cảm đã được quan sát thấy trong một số trường hợp riêng biệt với các chế phẩm bôi ngoài da khác có chứa diclofenac.
Tuy nhiên, mặc dù sự hấp thu toàn thân của Diclofenac Sandoz Gel thấp hơn các dạng uống của diclofenac, nhưng không thể loại trừ các tác dụng phụ toàn thân.
04.9 Quá liều
Vì sự hấp thu toàn thân của Diclofenac Sandoz Gel để sử dụng tại chỗ là rất thấp nên rất khó xảy ra trường hợp quá liều.
Trong trường hợp uống quá liều, sử dụng các biện pháp điều trị chung thường được thực hiện trong trường hợp ngộ độc thuốc chống viêm không steroid.
Điều trị ngộ độc cấp tính chống viêm không steroid bao gồm các biện pháp hỗ trợ và triệu chứng. Không có hình ảnh lâm sàng điển hình về quá liều natri diclofenac.
Các biện pháp điều trị được áp dụng là: tránh hấp thụ bằng cách rửa dạ dày và điều trị bằng than hoạt tính càng sớm càng tốt; điều trị hỗ trợ và triệu chứng cho các biến chứng do hạ huyết áp, tổn thương thận, co giật, kích ứng đường tiêu hóa và ức chế hô hấp; các liệu pháp cụ thể như ép buộc lợi tiểu, lọc máu hoặc truyền máu không có khả năng hỗ trợ loại bỏ các thuốc chống viêm không steroid do chúng liên kết với protein cao và chuyển hóa lâu.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Diclofenac natri là một hoạt chất không steroid có đặc tính chống viêm, giảm đau và hạ sốt; là chất ức chế tổng hợp prostaglandin.
Việc sử dụng tại chỗ natri diclofenac cho phép da hấp thu nồng độ điều trị tại vị trí tác dụng.
05.2 "Đặc tính dược động học
Như với các thuốc chống viêm không steroid khác bôi qua da, điều quan trọng là phải đạt được nồng độ tối đa trong vùng có tác dụng điều trị hơn là nồng độ trong huyết tương. Do đó, tải trọng toàn thân được tạo ra bằng đường uống hoặc đường tiêm có thể tránh được bằng cách dùng tại chỗ.
So sánh sự bài tiết của diclofenac và các chất chuyển hóa của nó sau khi uống và qua da cho thấy gần như cùng một dạng chất chuyển hóa.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp: Các nghiên cứu được tiến hành trên các loài động vật khác nhau không cho thấy có dấu hiệu nhiễm độc.
Độc tính mãn tính: Các nghiên cứu trên chuột, chó và khỉ cho thấy loét đường tiêu hóa với các biến chứng do hậu quả (viêm phúc mạc, thiếu máu và tăng bạch cầu).
Gây đột biến và sinh ung thư: Không có tác dụng gây đột biến nào được chứng minh trong các thí nghiệm in vitro và in vivo khác nhau, cũng như bất kỳ khả năng gây ung thư nào ở chuột được điều trị.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Nước tinh khiết; rượu isopripyl; hydroxypropylmethylcellulose; propylen glycol; PEG-7-glyceryl-cocoate.
06.2 Không tương thích
Không có.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo vệ khỏi nhiệt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp chứa 50 g gel.
Hộp chứa 100 g gel.
Ống hình nón, linh hoạt, có màng, bộ khuếch tán với lớp bảo vệ bên trong.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Diclofenac Sandoz Gel ống 50 g AIC n. 034040016
Diclofenac Sandoz Gel ống 100 g AIC n. 034040028
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
04/08/1999
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 3 năm 2004
