Thành phần hoạt tính: Levosulpiride
Levopraid Viên nén 25 mg
Levopraid 25 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Levopraid 25 mg / 2 ml dung dịch tiêm
Chèn gói Levopraid có sẵn cho các gói: - Levopraid 25 mg Viên nén, Levopraid 25 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch, Levopraid 25 mg / 2 ml dung dịch tiêm,
- Levopraid® 50 mg Viên nén, Levopraid® 50 mg / 2ml Dung dịch để tiêm để sử dụng.
- Levopraid® Viên nén 100 mg
Chỉ định Tại sao sử dụng Levopraid? Nó dùng để làm gì?
HỘI CHỨNG BỆNH TIỂU ĐƯỜNG (chán ăn, chướng bụng, cảm giác căng vùng thượng vị, đau đầu sau ăn, ợ chua, ợ hơi, tiêu chảy, táo bón) do làm rỗng dạ dày chậm liên quan đến các yếu tố hữu cơ (liệt dạ dày do đái tháo đường, ung thư, v.v.) và / hoặc chức năng (phù nội tạng ở những đối tượng lo lắng -sinh viên).
TẨY TẾ BÀO CHẾT: các dạng vận mạch (cổ điển, thông thường, nhãn khoa, liệt nửa người, đau nửa đầu cụm) và các dạng căng cơ.
VOMITING VÀ NAUSEA (sau phẫu thuật hoặc gây ra bởi thuốc kháng thể).
VERTIGOS CỦA NGUỒN GỐC MIỀN TRUNG VÀ / HOẶC KHOÁNG SẢN.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Levopraid
Levopraid 25 mg được chống chỉ định ở bệnh nhân u pheochromocytoma vì nó có thể gây ra cơn tăng huyết áp có thể do sự giải phóng catecholamine từ khối u. Những cơn tăng huyết áp như vậy có thể được kiểm soát bằng phentolamine. Levopraid 25 mg được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn hoặc không dung nạp thuốc. Nó không nên được sử dụng trong bệnh động kinh, trong trạng thái hưng cảm, trong giai đoạn hưng cảm của rối loạn tâm thần trầm cảm hưng cảm.
Liên quan đến các mối tương quan được cho là giữa tác dụng tăng prolactin hóa của hầu hết các loại thuốc hướng thần và chứng loạn sản tuyến vú, không nên sử dụng Levopraid 25 mg ở những đối tượng đã có bệnh lý tuyến vú ác tính. Không được sử dụng trong thai kỳ đã được xác nhận hoặc nghi ngờ và trong thời kỳ cho con bú.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Levopraid
Levosulpiride không nên được sử dụng khi kích thích nhu động đường tiêu hóa có thể có hại, ví dụ như khi có xuất huyết tiêu hóa, chướng ngại cơ học hoặc lỗ thủng. Tránh uống rượu đồng thời.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Levopraid
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh các tác dụng không mong muốn không mong muốn của tương tác.
Không dùng đồng thời với các thuốc gây rối loạn điện giải.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Tăng khoảng ba lần nguy cơ biến cố mạch máu não đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên so với giả dược ở một số bệnh nhân sa sút trí tuệ được điều trị bằng một số thuốc chống loạn thần không điển hình. Cơ chế của sự gia tăng nguy cơ này vẫn chưa được biết rõ. Không thể loại trừ nguy cơ gia tăng đối với các thuốc chống loạn thần khác hoặc các quần thể bệnh nhân khác.
Levopraid nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đột quỵ. Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân bị bệnh tim mạch hoặc có tiền sử gia đình bị kéo dài QT. Tránh điều trị đồng thời với các thuốc an thần kinh khác. Tác dụng của levosulpiride trên nhu động đường tiêu hóa có thể bị đối kháng bởi các thuốc kháng cholinergic, gây ngủ và giảm đau. - Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy Với liều lượng cao có thể gây buồn ngủ, buồn ngủ và rối loạn vận động; bệnh nhân đang điều trị phải được cảnh báo về điều này để họ tránh lái xe và chờ đợi các thao tác cần cảnh giác cao độ vì nguy hiểm có thể xảy ra.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Levopraid: Định vị
Liều dùng ở người lớn (theo đơn thuốc):
Viên nén: 1 viên 3 lần một ngày trước bữa ăn.
Thuốc nhỏ uống: 15 giọt 3 lần một ngày trước bữa ăn (một giọt chứa 1,6 mg levosulpiride).
Dung dịch tiêm: 1 ống 25 mg (tức là hoặc gần nhất) 2 hoặc 3 lần một ngày. Nếu bệnh nhân phàn nàn về các triệu chứng nghiêm trọng kèm theo buồn nôn và nôn và khó uống, hãy bắt đầu điều trị bằng dung dịch Levopraid 25 mg tiêm (im hoặc iv) 2 hoặc 3 lần một ngày trong vài ngày và khi các triệu chứng trở nên nhẹ hơn, chuyển sang đường uống. quản lý trong 10-15 ngày. Nếu cần, lặp lại liệu trình điều trị bằng đường uống thêm 2 hoặc 3 tuần, sau khoảng thời gian gián đoạn ít nhất 8 - 10 ngày. Điều trị nôn mửa: một lọ thuốc hoặc i.v., có thể lặp lại 2-3 lần một ngày, cho đến khi các triệu chứng biến mất. Nếu thuốc được sử dụng để phòng ngừa hoặc điều trị nôn mửa do kháng thể (cisplatin, anthracyclines), hãy dùng 1-2 ống dung dịch Levopraid 25 mg để tiêm bằng đường tĩnh mạch chậm hoặc bằng cách tiêm truyền 30 "trước khi sử dụng kháng thể hoặc trong khi sử dụng "kháng thể và lặp lại cùng một liều 30" sau khi kết thúc hóa trị liệu. Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Levopraid
Trong y học nội khoa, rối loạn ngoại tháp và rối loạn giấc ngủ chưa bao giờ được quan sát thấy, theo quan điểm lý thuyết, có thể xảy ra với liều lượng rất cao. Trong trường hợp này, chỉ cần gián đoạn điều trị hoặc giảm liều lượng theo đánh giá của bác sĩ là đủ.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Levopraid là gì
Đối với việc dùng thuốc kéo dài, một số rối loạn như vô kinh, nữ hóa tuyến vú, rối loạn xuất huyết, tăng prolactin máu và thay đổi ham muốn tình dục, được quan sát thấy trong một số trường hợp cụ thể, là do tác dụng đảo ngược của levosulpiride trên chức năng của trục hạ đồi-tuyến yên-tuyến sinh dục, tương tự như đã biết đối với nhiều thuốc an thần kinh.
Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy với các thuốc khác cùng nhóm: hiếm trường hợp kéo dài QT, loạn nhịp thất như xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất, rung thất và ngừng tim.
Rất hiếm trường hợp đột tử. Điều quan trọng là phải thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, ngay cả khi không được mô tả trong tờ rơi gói.
Hết hạn và duy trì
Xem ngày hết hạn ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì. Levopraid viên nén 25 mg và dung dịch tiêm Levopraid 25 mg / 2 ml: không có lưu ý bảo quản đặc biệt.
Levopraid 25 mg / ml giọt uống, dung dịch: không để đông lạnh hoặc để trong tủ lạnh.
Sử dụng sản phẩm trong vòng 90 ngày kể từ ngày đầu tiên mở nắp chai, sản phẩm thừa phải được bỏ đi.
Chai có nắp "chống trẻ em"
Để mở Nhấn viên nang trên chai và đồng thời mở nắp bình thường. Để đóng Vặn viên nang lại hoàn toàn.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
LEVOPRAID
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên 25 mg chứa:
Nguyên tắc hoạt động: Levosulpiride 25 mg
100 ml dung dịch chứa:
Nguyên tắc hoạt động: Levosulpiride 2,5 g
Một lọ 2ml chứa:
Nguyên tắc hoạt động: Levosulpiride 25 mg
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén, dung dịch uống, dung dịch tiêm để tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
HỘI CHỨNG BỆNH TIỂU ĐƯỜNG (chán ăn, chướng bụng, cảm giác căng vùng thượng vị, đau đầu sau ăn, ợ chua, ợ hơi, tiêu chảy, táo bón) do làm rỗng dạ dày chậm liên quan đến các yếu tố hữu cơ (liệt dạ dày do đái tháo đường, ung thư, v.v.) và / hoặc chức năng (phù nội tạng ở những đối tượng lo lắng -sinh viên).
TẨY TẾ BÀO CHẾT: các dạng vận mạch (cổ điển, thông thường, nhãn khoa, liệt nửa người, đau nửa đầu cụm) và các dạng căng cơ.
VOMITING VÀ NAUSEA (sau phẫu thuật hoặc gây ra bởi thuốc kháng thể).
VERTIGOS CỦA NGUỒN GỐC MIỀN TRUNG VÀ / HOẶC KHOÁNG SẢN.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều dùng ở người lớn (theo đơn thuốc):
Viên nén: 1 viên 3 lần một ngày trước bữa ăn.
Thuốc nhỏ uống: 15 giọt 3 lần một ngày trước bữa ăn (một giọt chứa 1,6 mg levosulpiride).
Dung dịch tiêm: 1 ống 25 mg (tức là hoặc gần nhất) 2 hoặc 3 lần một ngày.
Nếu bệnh nhân có các triệu chứng nghiêm trọng kèm theo buồn nôn và nôn và khó uống, bắt đầu điều trị bằng dung dịch Levoprraid 25 mg tiêm (im hoặc iv) 2 hoặc 3 lần một ngày trong vài ngày và khi các triệu chứng trở nên nhẹ hơn, chuyển sang đường uống trong 10-15 ngày. Nếu cần, lặp lại liệu trình điều trị bằng đường uống thêm 2 hoặc 3 tuần, sau khoảng thời gian gián đoạn ít nhất 8 - 10 ngày.
Điều trị nôn mửa: một lọ thuốc hoặc i.v., có thể lặp lại 2-3 lần một ngày, cho đến khi các triệu chứng biến mất.
Nếu thuốc được sử dụng để phòng ngừa hoặc điều trị nôn mửa do kháng thể (cisplatin, anthracyclines), hãy dùng 1-2 ống dung dịch LEVOPRAID 25 mg để tiêm bằng đường tĩnh mạch chậm hoặc bằng cách tiêm truyền 30 "trước khi sử dụng kháng thể hoặc trong khi sử dụng "kháng thể và lặp lại cùng một liều 30" sau khi kết thúc hóa trị liệu.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
04.3 Chống chỉ định
LEVOPRAID 25 mg được chống chỉ định ở bệnh nhân u pheochromocytoma vì nó có thể gây ra cơn tăng huyết áp có thể do giải phóng catecholamine từ khối u. Những cơn tăng huyết áp như vậy có thể được kiểm soát bằng phentolamine.
Chống chỉ định dùng LEVOPRAID 25 mg ở những bệnh nhân quá mẫn hoặc không dung nạp thuốc.
Nó không nên được sử dụng trong bệnh động kinh, trong trạng thái hưng cảm, trong giai đoạn hưng cảm của rối loạn tâm thần trầm cảm hưng cảm.
Liên quan đến các mối tương quan được cho là giữa tác dụng tăng prolactin hóa của hầu hết các loại thuốc hướng thần và chứng loạn sản tuyến vú, không nên sử dụng LEVOPRAID 25 mg cho những đối tượng đã mang bệnh ung thư vú ác tính.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Tăng khoảng ba lần nguy cơ biến cố mạch máu não đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên so với giả dược ở một số bệnh nhân sa sút trí tuệ được điều trị bằng một số thuốc chống loạn thần không điển hình. Cơ chế của sự gia tăng nguy cơ này vẫn chưa được biết rõ. Không thể loại trừ nguy cơ gia tăng đối với các thuốc chống loạn thần khác hoặc các quần thể bệnh nhân khác. LEVOPRAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đột quỵ.
Một tổ hợp các triệu chứng có khả năng gây tử vong được gọi là Hội chứng ác tính thần kinh đã được báo cáo khi sử dụng thuốc an thần kinh (thường là trong khi điều trị chống loạn thần). nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim), thay đổi ý thức có thể tiến triển đến sững sờ và hôn mê.
Việc điều trị S.N.M. nó bao gồm việc đình chỉ ngay việc sử dụng thuốc chống loạn thần và các thuốc không cần thiết khác và tiến hành liệu pháp điều trị triệu chứng chuyên sâu (phải đặc biệt chú ý để giảm tình trạng tăng thân nhiệt và điều chỉnh tình trạng mất nước). Nếu việc tiếp tục điều trị chống loạn thần được cho là cần thiết, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận. Tránh điều trị đồng thời với các thuốc an thần kinh khác.
Tác dụng của levosulpiride trên nhu động đường tiêu hóa có thể bị đối kháng bởi các thuốc kháng cholinergic, gây ngủ và giảm đau.
Levosulpiride không nên được sử dụng khi kích thích nhu động đường tiêu hóa có thể có hại, ví dụ như khi có xuất huyết tiêu hóa, chướng ngại cơ học hoặc lỗ thủng.
Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân bị bệnh tim mạch hoặc có tiền sử gia đình bị kéo dài QT.
Tránh uống rượu đồng thời.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác.
Khi dùng đồng thời thuốc an thần kinh với thuốc kéo dài QT, nguy cơ phát triển rối loạn nhịp tim sẽ tăng lên.
Không dùng đồng thời với các thuốc gây rối loạn điện giải.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không được sử dụng trong thai kỳ đã được xác nhận hoặc nghi ngờ và trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Với liều lượng cao, có thể xảy ra buồn ngủ, buồn ngủ và rối loạn vận động; Bệnh nhân đang điều trị phải được cảnh báo về điều này để họ tránh lái xe và chờ đợi các cuộc phẫu thuật đòi hỏi tính cảnh giác toàn vẹn do nguy hiểm có thể xảy ra.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Đối với việc dùng thuốc kéo dài, một số rối loạn như vô kinh, nữ hóa tuyến vú, rối loạn xuất huyết, tăng prolactin máu và thay đổi ham muốn tình dục, được quan sát thấy trong một số trường hợp cụ thể, là do tác dụng đảo ngược của levosulpiride trên chức năng của trục hạ đồi-tuyến yên-tuyến sinh dục, tương tự như đã biết đối với nhiều thuốc an thần kinh.
Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy với các thuốc khác cùng nhóm: hiếm trường hợp kéo dài QT, loạn nhịp thất như xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất, rung thất và ngừng tim.
Rất hiếm trường hợp đột tử.
04.9 Quá liều
Trong y học nội khoa, rối loạn ngoại tháp và rối loạn giấc ngủ chưa bao giờ được quan sát thấy, theo quan điểm lý thuyết, có thể xảy ra với liều lượng rất cao. Trong trường hợp này, chỉ cần gián đoạn điều trị hoặc giảm liều lượng theo đánh giá của bác sĩ là đủ.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Dữ liệu sinh hóa, dược lý và lâm sàng thu được với hai đồng phân của sulpiride chỉ ra rằng hoạt tính kháng thuốc kháng sinh, cả ở trung ương và ngoại vi, là do đồng phân đối quang thuận tay trái.
05.2 Đặc tính dược động học
Khi dùng levosulpiride bằng đường uống với liều 50 mg, đỉnh huyết tương đạt được trong vòng 3 giờ và trung bình là 94,183 ng / ml. ½ lượng thải trừ được tính sau khi dùng 50 mg i.v. của levosulpiride là 4,305 giờ.
Việc đào thải thuốc chủ yếu diễn ra theo đường tiết niệu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các giá trị độc tính cấp tính biểu thị bằng LD50 sau khi uống ở chuột nhắt, chuột cống và thỏ tương ứng bằng 2450 mg / kg, 2600 mg / kg và lớn hơn 1500 mg / kg. Các giá trị của DL 50 qua i.p. ở chuột, chúng bằng 210 mg / kg, ở chuột qua i.p. và e.v. ở mức 270 mg / kg và 53 mg / kg tương ứng, ở thỏ qua i.v. ở mức 42 mg / Kg.
Các thử nghiệm độc tính bán cấp được tiến hành bằng cách sử dụng hoạt chất hàng ngày trong 12-13 tuần ở chuột, thỏ và chó. Không có triệu chứng độc hại nào được quan sát ở liều 25 mg / kg s.c. và 300 mg / Kg p.o. ở chuột, với liều 250 mg / kg p.o. và 12,5 mg / kg i.m. ở thỏ và với liều 50 và 100 mg / kg p.o. ở con chó.
Thử nghiệm độc tính mãn tính, sau khi dùng thuốc trong 180-190 ngày, với liều 100 mg / kg p.o. và 20 mg / kg s.c. ở chuột, là 10 mg / kg i.m. ở thỏ và 20 mg / kg p.o. ở chó, chúng được dung nạp tốt.
Các nghiên cứu được thực hiện trên chuột cống và chuột nhắt, bằng cách sử dụng thuốc với liều lượng cao hơn dự kiến cho người, đã chỉ ra rằng Levosulpiride không có đặc tính gây ung thư.
Các nghiên cứu thực hiện trên chuột và thỏ cho thấy thuốc không gây quái thai.
Các thử nghiệm in vitro loại trừ rằng thuốc có đặc tính gây đột biến.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
• Viên nén 25 mg LEVOPRAID
Tinh bột cacboxymethyl, cellulose vi hạt, lactose, magie stearat.
• LEVOPRAID 25 mg / ml Dung dịch thuốc nhỏ miệng
Acesulfame K, axit xitric khan, nước tinh khiết, hương chanh, metyl p-hydroxybenzoat, propyl p-hydroxybenzoat.
• LEVOPRAID 25 mg / 2 ml Dung dịch pha tiêm để sử dụng.
Axit sunfuric 2 N, nước pha tiêm, natri clorua.
06.2 Không tương thích
Không có dữ liệu nào được biết về vấn đề này.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có biện pháp bảo quản đặc biệt.
LEVOPRAID 25 mg / ml Dung dịch thuốc uống. Sử dụng sản phẩm trong vòng 90 ngày kể từ ngày đầu tiên mở nắp chai, sản phẩm thừa phải được bỏ đi.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
- Thùng 20 viên nén 25 mg (nhôm / PVC / PVDC)
- Hộp đựng chai thủy tinh nhỏ giọt, có nắp đậy "chống trẻ em", chứa 20 ml dung dịch
- Hộp 6 ống 25 mg / 2 ml
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
LEVOPRAID 25 mg / ml Dung dịch thuốc nhỏ miệng
Chai có nắp "chống trẻ em"
Mở
Ấn viên thuốc vào chai và đồng thời mở nắp bình thường.
Để đóng
Vặn viên nang lại hoàn toàn.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
"Viên nén 25 mg" 20 viên - A.I.C .: n. 026009011
"Dung dịch thuốc nhỏ miệng 25 mg / ml" chai nhỏ giọt 20 ml - A.I.C .: n. 026009035
"Dung dịch tiêm 25 mg / 2 ml" 6 ống 2 ml - A.I.C .: n. 026009023
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Lần ủy quyền đầu tiên: 20.11.1985
Gia hạn ủy quyền: 01.06.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 2 năm 2012
