Thành phần hoạt tính: Indobufene
Viên nén INDOBUFENE EG 200 mg
Tại sao Indobufen được sử dụng - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
INDOBUFENE EG là gì và nó được sử dụng để làm gì
Indobuphene chứa thành phần hoạt chất indobufen, thuộc nhóm thuốc được gọi là chất ức chế tiểu cầu, giúp cải thiện lưu thông máu bằng cách ngăn chặn sự hình thành các cục máu đông (huyết khối), có thể gây tắc nghẽn tuần hoàn.
INDOBUFENE EG được sử dụng:
- để ngăn chặn sự thu hẹp các đường nhánh của động mạch tim (động mạch vành);
- để điều trị những khó khăn trong cử động do các vấn đề lưu thông máu (ngắt quãng);
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Indobufen - Thuốc gốc
Không dùng INDOBUFENE EG
- nếu bạn bị dị ứng với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bạn bị tổn thương dạ dày và ruột (loét dạ dày-tá tràng);
- nếu bạn bị "viêm dạ dày kèm theo chảy máu (viêm dạ dày xuất huyết);
- nếu bạn có vấn đề về gan và / hoặc thận nghiêm trọng;
- nếu bạn dễ bị chảy máu (xuất huyết tạng);
- Nếu trước đây, sau khi dùng axit acetylsalicylic (aspirin) hoặc các loại thuốc chống viêm không steroid khác (còn gọi là NSAID), bạn đã bị khó thở (hen suyễn), cảm lạnh dạng dị ứng (viêm mũi) và kích ứng da (phát ban) .
Cảnh báo và đề phòng
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Indobufene.
Sử dụng thuốc này một cách thận trọng trong các trường hợp sau:
- nếu bạn có vấn đề về thận (suy thận), trong trường hợp này có thể cần giảm liều;
- nếu bạn đã từng bị thương dạ dày hoặc ruột;
- nếu bạn đang sử dụng thuốc chống viêm không steroid (NSAID) hoặc thuốc làm tăng tính lỏng của máu (chống kết tập tiểu cầu).
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn nhận thấy bất kỳ điều nào sau đây vì có thể cần phải giảm liều hoặc ngừng điều trị bằng thuốc này:
- kích ứng da (phát ban);
- đau ở giữa bụng (đau thượng vị) và cảm giác ợ chua (ợ chua), một tình trạng được gọi là khó tiêu và ảnh hưởng đến rối loạn tiêu hóa.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Indobufen - Thuốc gốc
Các loại thuốc khác và INDOBUFENE EG
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Nếu bạn bị tiểu đường và đang dùng các loại thuốc uống (bằng miệng) làm giảm lượng đường trong máu (thuốc hạ đường huyết), chẳng hạn như sulfonylureas, bạn nên xét nghiệm máu định kỳ để kiểm tra lượng đường của mình.
Nếu bạn đang uống các loại thuốc làm tăng độ lỏng của máu (thuốc chống đông máu đường uống), chẳng hạn như coumarin và / hoặc các dẫn xuất của heparin, bạn nên thực hiện các xét nghiệm sau để kiểm tra sự đông máu:
- thời gian prothrombin;
- các xét nghiệm đông máu khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Việc sử dụng thuốc này không được khuyến khích trong trường hợp đã biết hoặc nghi ngờ có thai, và trong thời kỳ cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc này không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
INDOBUFENE EG chứa lactose monohydrate
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Indobufen - Thuốc gốc: Posology
Cách dùng INDOBUFENE EG
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo là 400 mg mỗi ngày, chia làm hai lần, một lần sau 12 giờ.
Uống một viên vào buổi sáng sau khi ăn sáng và một viên vào buổi tối sau khi ăn tối.
Bệnh nhân cao tuổi và / hoặc bệnh nhân có vấn đề về thận
Bác sĩ sẽ điều chỉnh liều của bạn dựa trên chức năng thận của bạn được đánh giá bằng độ thanh thải creatinin (độ thanh thải).
Ở bệnh nhân cao tuổi trên 65 tuổi, liều lượng nên được đánh giá bởi bác sĩ.
Nếu bạn quên uống INDOBUFENE EG
Không dùng liều gấp đôi để bù cho một viên thuốc đã quên. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Indobufen - Thuốc gốc
Nếu bạn dùng nhiều Indobufene hơn mức cần thiết
Không có trường hợp nào được báo cáo về quá liều với thuốc này. Trong trường hợp vô tình uống quá liều lượng, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Indobufen - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ thường gặp nhất liên quan đến đường tiêu hóa và bao gồm:
- khó tiêu hóa (khó tiêu);
- cảm giác nóng trong dạ dày (ợ chua);
- đau dạ dày (đau vùng thượng vị và bụng);
- táo bón hoặc tiêu chảy;
- chướng bụng;
- buồn nôn và nôn.
Chúng hiếm khi được báo cáo
- dị ứng kích ứng da;
- ban xuất huyết liên quan đến giảm tiểu cầu, là một rối loạn da liên quan đến các tổn thương chảy máu do giảm tiểu cầu;
- nhức đầu dữ dội (nhức đầu).
Các trường hợp của
- viêm dạ dày và / hoặc ruột, kèm theo các tổn thương (loét dạ dày tá tràng ăn mòn và / hoặc viêm dạ dày xuất huyết), cũng liên quan đến sự hiện diện của máu trong chất nôn hoặc phân và với các trường hợp xuất huyết não.
Các trường hợp:
- ngứa (tần suất không được biết);
- chảy máu mũi (chảy máu cam);
- chảy máu nhẹ từ nướu răng, mắt dưới (kết mạc), môi, bàng quang và hậu môn (trực tràng);
- chảy máu miệng, thường sau một cơn ho (ho ra máu);
- thay đổi một số thông số của chức năng gan (tăng nồng độ transaminase và tăng ure huyết);
- thay đổi một số thông số của chức năng thận (giảm độ thanh thải creatinin).
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Cách lưu trữ INDOBUFENE EG
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau "EXP". Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Nội dung của gói và thông tin khác
INDOBUFENE EG gì
- Các thành phần hoạt chất là indobufen. Mỗi viên chứa 200 mg indobufen
- Các thành phần khác là monohydrat lactose, cellulose vi tinh thể, natri tinh bột glycolat (loại A), natri laurilsulfat, magie stearat.
Indobufene trông như thế nào và nội dung của gói
Hộp 30 viên có thể chia nhỏ.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BÀN ĂN INDOBUFENE EG 200 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên chứa: indobufene 200 mg.
Tá dược với các tác dụng đã biết: Thuốc này chứa monohydrat lactose.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng.
Các viên thuốc nên được dùng bằng đường uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Indobuphene được chỉ định:
• trong việc ngăn ngừa tắc nghẽn động mạch vành
• để điều trị tắc mạch ngắt quãng thứ phát sau các bệnh lý tắc động mạch ngoại vi.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Thông thường, liều hàng ngày là 400 mg, chia làm hai lần cách nhau 12 giờ. Nên uống một viên (200 mg) vào buổi sáng sau khi ăn sáng và một viên vào buổi tối sau khi ăn tối.
Do indobufen được thải trừ chủ yếu qua thận nên cần phải giảm liều tương ứng với mức độ chức năng thận.
Đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi (trên 65 tuổi) liều lượng phải được bác sĩ thiết lập cẩn thận, lưu ý rằng chức năng thận giảm dần theo tuổi.
Lịch trình liều lượng sau đây được đề xuất:
04.3 Chống chỉ định
Indobufen không nên dùng cho những đối tượng có biểu hiện quá mẫn cảm với thuốc, cũng như không nên dùng nó khi bị loét dạ dày-tá tràng, viêm dạ dày xuất huyết, suy giảm nghiêm trọng chức năng gan và / hoặc thận, cũng như ở những đối tượng bị xuất huyết tạng.
Có khả năng nhạy cảm chéo với axit acetylsalicylic và các thuốc chống viêm không steroid khác; Vì lý do này, không nên dùng thuốc cho những bệnh nhân mà những loại thuốc này đã gây ra các triệu chứng của bệnh hen suyễn, viêm mũi hoặc nổi mề đay.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Thận trọng khi sử dụng thuốc khi có tổn thương trước đó của đường tiêu hóa cũng như khi sử dụng đồng thời các thuốc chống kết tập tiểu cầu khác hoặc thuốc chống viêm không steroid. Nếu xảy ra chứng khó tiêu (ví dụ như ợ chua, đau vùng thượng vị) thì nên giảm liều hoặc tạm thời ngừng điều trị.
Ở bệnh nhân suy thận, nên giảm liều theo mức độ chức năng thận.
Tránh xa tầm tay trẻ em.
Nếu các phản ứng dị ứng xảy ra, chẳng hạn như phát ban nổi mề đay, nên ngừng điều trị.
Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Do mức độ liên kết cao của indobufen với protein huyết tương, có khả năng chuyển các loại thuốc khác gắn với protein. Vì lý do này, nên đánh giá định kỳ nồng độ glucose trong huyết tương ở bệnh nhân đái tháo đường được điều trị bằng thuốc uống hạ đường huyết như sulfonylureas.
Vì lý do tương tự, tác dụng của thuốc chống đông máu đường uống (dẫn xuất coumarin) và / hoặc heparin có thể tăng lên.
Khi dùng đồng thời với các thuốc này, thời gian prothrombin và các xét nghiệm đông máu khác nên được xác định thường xuyên.
04.6 Mang thai và cho con bú
Mặc dù các thí nghiệm trên động vật không cho thấy có hại cho thai nhi, nhưng khuyến cáo không nên sử dụng thuốc khi đã biết hoặc nghi ngờ có thai và trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có sự can thiệp nào của indobufene vào khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ thường gặp nhất liên quan đến đường tiêu hóa và bao gồm: khó tiêu, ợ chua, đau vùng thượng vị và bụng, táo bón, tiêu chảy, chướng bụng, buồn nôn và nôn.
Các trường hợp loét dạ dày tá tràng, loét ăn mòn và / hoặc viêm dạ dày xuất huyết, đôi khi kết hợp với nôn ra máu và / hoặc melaena và các trường hợp xuất huyết não, đã được báo cáo rất hiếm.
Đã quan sát thấy các trường hợp chảy máu cam, ho ra máu, xuất huyết nhẹ không biến chứng từ kết mạc, nướu răng, môi, trực tràng và bàng quang.
Đôi khi, các giá trị transaminase và tăng ure huyết cũng như giảm độ thanh thải creatinin đã được báo cáo. Hiếm khi có báo cáo về phản ứng dị ứng da, ban xuất huyết liên quan đến giảm tiểu cầu, nhức đầu.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều nào được báo cáo, dù là vô tình hay cố ý.
Điều trị quá liều phải theo triệu chứng và thích hợp.
Bài niệu cưỡng bức có tác dụng tăng cường tốc độ đào thải.
Thẩm tách máu không có hiệu quả trong việc loại bỏ indobufen khỏi hệ tuần hoàn chung. Có thể điều trị các thay đổi đường tiêu hóa có thể xảy ra bằng thuốc kháng acid đối kháng H2.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống kết tập tiểu cầu, indobufen.
Mã ATC: B01AC10.
Indobufen can thiệp vào chức năng tiểu cầu bằng cách ngăn chặn thuận nghịch cyclooxygenase của tiểu cầu và do đó ức chế sinh tổng hợp thromboxan A2.
Thuốc phát huy hoạt tính nhanh chóng, trong vòng những giờ đầu tiên dùng thuốc, ức chế khoảng 95% quá trình sản xuất thromboxan của tiểu cầu. Những tác dụng này không đổi khi dùng lặp lại hai lần mỗi ngày (trạng thái ổn định).
Sự ức chế hoạt động của tiểu cầu (kết tập, kết dính, yếu tố tiểu cầu 3 và 4 và beta-thromboglobulin) đã được ghi nhận rộng rãi ở các loài động vật khác nhau và ở người.
Indobuphene không can thiệp vào các thông số đông máu; thời gian chảy máu kéo dài ở mức khiêm tốn và có thể hồi phục nhanh chóng khi ngừng điều trị.
Kết quả của các nghiên cứu về huyết khối được thực hiện trên các mô hình thí nghiệm khác nhau đã chỉ ra rằng indobuphene làm giảm hiệu lực tạo huyết khối của các bộ phận giả mạch máu và cũng ngăn ngừa tử vong do thuyên tắc phổi do kết tụ tiểu cầu gây ra. Sự gia tăng khả năng biến dạng của màng tế bào hồng cầu đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu in vivo và in ex vivo được thực hiện trên hồng cầu thu được từ những bệnh nhân bị bệnh mạch máu ngoại vi được điều trị bằng indobufen.
Indobufen có tác dụng chống kết tập tiểu cầu do ức chế phản ứng giải phóng các thành phần tiểu cầu (ADP, serotonin, yếu tố tiểu cầu 4, beta-thromboglobulin).
Nghiên cứu trên động vật thí nghiệm và ở người cho thấy indobufen không can thiệp vào các thông số đông máu và việc kéo dài thời gian chảy máu là khiêm tốn và có thể hồi phục nhanh chóng khi ngừng điều trị.
05.2 Đặc tính dược động học
Dược động học của indobufen được đặc trưng bởi sinh khả dụng cao, hấp thu nhanh và hoàn toàn sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng khoảng 2 giờ. Thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc. Thời gian bán hủy sinh học của thuốc là khoảng 8 giờ với thể tích phân bố biểu kiến là 15 lít.
Khoảng 99% indobufen liên kết với protein huyết tương và sự thải trừ chủ yếu xảy ra qua thận, 75% ở dạng sản phẩm liên hợp (glucurunat) và ở mức độ nhỏ dưới dạng hợp chất không bị biến đổi.
Động học của indobufen là tuyến tính cho đến khi dùng một lần 400 mg.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính cấp, bán cấp và mãn tính được thực hiện trên các loài động vật khác nhau (chuột, chó, thỏ) đã chỉ ra rằng indobufen được dung nạp tốt, không có tác dụng gây quái thai và độc cho phôi thai và không gây đột biến gen.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lactose monohydrate
Xenluloza vi tinh thể
Tinh bột natri cacboxymetyl (loại A)
Natri lauryl sulfat
Chất Magiê Stearate.
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
30 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp bìa cứng đựng PVC / Vỉ nhôm 30 viên chia được.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
EG S.p.A., Via Pavia, 6 20136-MILAN
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
INDOBUFENE EG viên nén 200 mg, 30 viên nén chia AIC n. 036765016
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
29 tháng 11, 2005, 13 tháng 4, 2011
