Hoạt chất: fosfomycin trometamol
MONURIL người lớn 3 g hạt cho dung dịch uống MONURIL trẻ em 2 g hạt cho dung dịch uống
Chỉ định Tại sao Monuril được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Fosfomycin thuộc nhóm thuốc được gọi là chất kháng khuẩn tiết niệu.
MONURIL được chỉ định trong phòng ngừa và điều trị nhiễm trùng cấp tính không biến chứng của đường tiết niệu dưới do vi trùng nhạy cảm với fosfomycin.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Monuril
Không mất MONURIL
- nếu bạn bị dị ứng với fosfomycin hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này;
- nếu bạn có vấn đề về thận nghiêm trọng;
- nếu bạn gặp khó khăn khi đi tiểu;
- nếu bạn đang chạy thận nhân tạo.
Trẻ em dưới 12 tuổi không nên dùng gói 3 g
Trẻ em dưới 6 tuổi không nên dùng gói 2 g.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Monuril
Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi dùng MONURIL và nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào sau đây:
- nếu bạn đã xuất hiện các triệu chứng của phản ứng dị ứng với fosfomycin trong quá khứ;
- nếu bạn nghĩ rằng bạn đang mang thai hoặc đang cho con bú
Nếu các điều kiện sau xảy ra, hãy làm theo hướng dẫn được cung cấp:
- nếu bạn có các phản ứng dị ứng, bao gồm sốc phản vệ và sốc phản vệ, không tiếp tục điều trị bằng Monuril và tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức vì những phản ứng này có thể đe dọa tính mạng;
- Nếu bạn bị tiêu chảy, đặc biệt nếu nghiêm trọng, dai dẳng và / hoặc có máu, thậm chí vài tuần sau khi điều trị bằng Monuril, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn. Không dùng thuốc ức chế nhu động ruột (thuốc chống nhu động ruột)
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Monuril
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Dùng đồng thời với metoclopramide (một loại thuốc chống nôn) làm giảm sự hấp thu của fosfomycin ở đường uống. Các thuốc khác làm tăng nhu động đường tiêu hóa cũng có thể gây ra tác dụng tương tự.
Dùng đồng thời với thuốc kháng acid hoặc muối canxi có thể làm giảm nồng độ fosfomycin trong huyết tương và trong nước tiểu.
Nhiều trường hợp tăng hoạt tính của thuốc đối kháng vitamin K đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng kháng sinh.
Nếu bạn cần xét nghiệm máu để kiểm tra thời gian đông máu (INR), hãy cho bác sĩ biết vì dùng Monuril trong một số trường hợp có thể làm thay đổi kết quả.
MONURIL với đồ ăn và thức uống
Thức ăn có thể làm chậm hấp thu MONURIL dẫn đến giảm nhẹ nồng độ đỉnh trong huyết tương và nồng độ thuốc trong nước tiểu. Do đó, nên dùng MONURIL lúc đói hoặc khoảng 2-3 giờ sau bữa ăn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
MONURIL chỉ nên dùng cho phụ nữ có thai trong trường hợp cần điều trị thực sự và chỉ dưới sự giám sát y tế.
Giờ cho ăn
MONURIL có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú chỉ sau khi uống một liều duy nhất. Tuy nhiên, trong thời kỳ cho con bú chỉ nên dùng thuốc trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Các trường hợp chóng mặt đã được báo cáo. Điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc ở một số bệnh nhân.
Thông tin quan trọng về một số thành phần: MONURIL chứa sucrose.
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân tiểu đường hoặc những người theo chế độ ăn kiêng hạn chế calo.
Monuril Người lớn 3 g chứa 10,3 mmol (238 mg) natri mỗi liều. Được xem xét ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc những người theo chế độ ăn ít natri.
Monuril chứa saccharin.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Monuril: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Bác sĩ sẽ chỉ định thời gian điều trị. Đừng ngừng điều trị sớm hơn bạn đã nói, vì có thể không thu được kết quả mong đợi trong trường hợp này.
Nội dung của một gói được hòa tan trong nửa ly (50-75 ml) nước lạnh hoặc đồ uống khác, khuấy đều cho đến khi hòa tan hoàn toàn và phải uống ngay sau khi pha chế.
Khuyến cáo nên dùng MONURIL khi bụng đói (xem "MONURIL với thức ăn và đồ uống"), tốt nhất là trước khi nghỉ ngơi một đêm sau khi làm rỗng bàng quang.
Liều lượng
Người lớn và thanh thiếu niên (12-18 tuổi):
Trong nhiễm trùng cấp tính không biến chứng của đường tiết niệu dưới do vi trùng nhạy cảm với fosfomycin, liều lượng là một gói 3 g trong một lần dùng hàng ngày.
Để phòng ngừa nhiễm trùng đường tiết niệu trong các can thiệp phẫu thuật và trong các thủ thuật chẩn đoán qua niệu đạo, việc điều trị bao gồm việc sử dụng hai liều 3 g: gói đầu tiên được sử dụng 3 giờ trước khi phẫu thuật, gói thứ hai được sử dụng 24 giờ sau khi làm thủ thuật . liều đầu tiên.
Các triệu chứng lâm sàng thường biến mất sau 2-3 ngày.
Sự tồn tại của một số triệu chứng cục bộ sau khi điều trị không nhất thiết là biểu hiện của thất bại điều trị, mà là hậu quả có thể xảy ra hơn của các quá trình viêm trước đó.
Người cao tuổi và các tình huống lâm sàng có liên quan khác:
Ở những bệnh nhân cao tuổi và trong những trường hợp lâm sàng cần thiết nhất (bệnh nhân nằm liệt giường, nhiễm trùng tái phát) có thể cần hai liều 3 g cách nhau 24 giờ.
Trẻ em trên 6 tuổi:
Một gói 2 g trong một lần sử dụng hàng ngày.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Monuril
Nếu bạn uống nhiều hơn MONURIL so với quy định
Nếu bạn vô tình dùng liều MONURIL cao hơn những gì được kê đơn, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức.
Trong trường hợp quá liều, cần phải ưu tiên loại bỏ nước tiểu theo nguyên tắc hoạt động bằng cách cung cấp đầy đủ chất lỏng.
Triệu chứng
Nếu bạn đã uống quá nhiều Monuril, bạn có thể gặp các triệu chứng sau: mất thăng bằng, các vấn đề về thính giác, vị kim loại và suy giảm chung về nhận thức vị giác.
Nếu bạn quên dùng MONURIL
Nếu bạn quên uống một liều thuốc, đừng dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn quên uống một liều thuốc, hãy uống ngay khi nhớ ra; tuy nhiên, nếu thời gian cho liều tiếp theo của bạn gần đến, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều tiếp theo vào thời gian quy định.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Monuril là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Liên hệ với bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt nếu xảy ra bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây
Phổ biến (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 100):
- tiêu chảy, khó tiêu (cảm giác đầy axit dạ dày), buồn nôn;
- nhức đầu, chóng mặt;
- viêm âm hộ (viêm âm hộ và âm đạo)
Không phổ biến (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 1000):
- nôn mửa và đau bụng;
- tê liệt (ngứa ran);
- phát ban, nổi mề đay (mụn nước đỏ ngứa) và ngứa;
- sự mệt mỏi.
Hiếm (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 10.000):
- bội nhiễm vi khuẩn kháng thuốc;
- nhịp tim nhanh (nhịp tim nhanh);
- thiếu máu bất sản (giảm số lượng hồng cầu).
Các tác dụng không mong muốn khác đã được quan sát thấy, nhưng tần suất của chúng không thể được thiết lập từ các dữ liệu có sẵn; bao gồm các:
- rối loạn thị lực;
- chán ăn;
- viêm tĩnh mạch (hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch);
- hạ huyết áp (huyết áp thấp);
- thở khò khè (vấn đề về hô hấp);
- co thắt phế quản (khó thở nghiêm trọng);
- bệnh hen suyễn;
- các vấn đề về gan với sự gia tăng thoáng qua men gan (transaminase);
- tăng nhẹ số lượng bạch cầu ái toan và số lượng tiểu cầu (tế bào máu), phản ứng chấm xuất huyết nhẹ (chấm đỏ nhỏ trên da);
- phù mạch (sưng tấy)
- phản ứng dị ứng, bao gồm phản vệ và sốc phản vệ. Trong những trường hợp này, không nên tiếp tục điều trị bằng Monuril và đi khám ngay lập tức vì những phản ứng này có thể nguy hiểm đến tính mạng.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp và gói. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Điều kiện bảo quản: Bảo quản trong bao bì gốc.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CẤP BẰNG THÁNG CHO GIẢI PHÁP HỮU CƠ
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
MONURIL Trẻ em 2g
một phong bì chứa:
Nguyên tắc hoạt động: fosfomycin trometamol g 3,754 (bằng fosfomycin g 2,0)
Tá dược: sucrose
MONURIL Người lớn 3 g
một phong bì chứa:
Nguyên tắc hoạt động: fosfomycin trometamol g 5.631 (bằng fosfomycin g 3.0)
Tá dược: sucrose
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem đoạn 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dạng hạt cho dung dịch uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
• Viêm bàng quang cấp do vi khuẩn, các đợt cấp của viêm bàng quang do vi khuẩn tái phát, hội chứng niệu đạo-bàng quang cấp do vi khuẩn, viêm niệu đạo do vi khuẩn không đặc hiệu.
• Nhiễm khuẩn niệu không triệu chứng đáng kể (mang thai).
• Nhiễm trùng tiết niệu sau phẫu thuật.
• Dự phòng nhiễm trùng đường tiết niệu trong can thiệp phẫu thuật và diễn tập chẩn đoán qua đường niệu đạo.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn
Một gói 3 g (như thành phần hoạt tính) một lần, tốt nhất là vào buổi tối trước khi đi ngủ, sau khi làm rỗng bàng quang.
Trong những trường hợp khắt khe nhất (người già, bệnh nhân nằm trên giường, nhiễm trùng tái phát) dùng gói thứ hai cách nhau 24 giờ.
Bọn trẻ
Một gói 2 g (dưới dạng hoạt chất) một lần (MONURIL Trẻ em).
Các triệu chứng lâm sàng thường biến mất sau 2-3 ngày.
Trong nhiễm trùng cấp tính đường tiết niệu dưới (viêm bàng quang, viêm niệu đạo không do lậu cầu) do vi trùng nhạy cảm với MONURIL duy trì, một liều duy nhất của sản phẩm (2 g hoạt chất ở trẻ em) là đủ để xác định sự chữa lành của đợt này.
Sự tồn tại có thể có của một số triệu chứng cục bộ sau khi điều trị không nhất thiết là biểu hiện của thất bại điều trị vì nó chủ yếu là do tình trạng viêm nhiễm trước đó.
Trong những trường hợp lâm sàng nghiêm trọng nhất (người cao tuổi, bệnh nhân nằm trên giường, nhiễm trùng tái phát) hoặc nhiễm trùng do vi trùng nhạy cảm chủ yếu với nồng độ cao nhất của kháng sinh (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indole +), có thể cần hai liều MONURIL. được quản lý cách nhau 24 giờ.
Trong điều trị dự phòng nhiễm trùng tiết niệu sau phẫu thuật và các thao tác chẩn đoán qua đường truyền, việc điều trị thường được thực hiện bằng cách sử dụng hai liều MONURIL. Liều đầu tiên nên được tiêm khoảng 3 giờ trước khi hoạt động, liều thứ hai nên được thực hiện 24 giờ sau lần đầu tiên.
MONURIL chỉ nên được dùng bằng đường uống, khi bụng đói; tốt nhất là trước khi nghỉ ngơi vào ban đêm, sau khi làm rỗng bàng quang.
Liều phải được hòa tan trong một cốc nước (50-75 ml) hoặc đồ uống khác mà bệnh nhân chấp nhận được và được sử dụng ngay sau khi pha chế.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với sản phẩm.
Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin
Bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
MONURIL đã được sử dụng trong một số lượng lớn các trường hợp (trẻ em, người lớn, người cao tuổi và phụ nữ có thai) bao gồm bệnh nhân nhiễm trùng đường tiết niệu dưới, trong đó điều trị kháng khuẩn ngắn hạn (một hoặc hai lần) ở liều cao là có lợi.
Khử trùng nước tiểu liên tục, liên quan đến sự biến mất của các triệu chứng lâm sàng chính, đã được quan sát thấy ở hơn 90% trường hợp được điều trị sớm nhất là ngày thứ 2 - thứ 3 kể từ khi bắt đầu điều trị.
Hoạt tính kháng khuẩn in vivo của MONURIL không bị ảnh hưởng bởi sự thay đổi lớn về pH nước tiểu.
Do các đặc tính đặc biệt của nó, MONURIL đặc biệt thích hợp để điều trị (dự phòng-liệu pháp) trong thời gian ngắn (một hoặc hai liều) nhiễm trùng cấp tính "không biến chứng" ở đường tiết niệu dưới.
Phương pháp điều trị này đã được chứng minh là mang lại những lợi ích sau:
• nó đơn giản và hiệu quả như liệu pháp kéo dài
• dung nạp tốt
• không có nguy cơ bệnh nhân chấm dứt điều trị sớm tại thời điểm hết các triệu chứng lâm sàng: rủi ro thường gặp trong thực hành lâm sàng khi áp dụng phác đồ điều trị kéo dài trong nhiễm trùng tiết niệu không biến chứng
• do nồng độ cao đạt được trong quá trình lây nhiễm, nó đảm bảo "tác dụng diệt khuẩn đối với hầu hết các vi trùng gây bệnh, giảm nguy cơ chọn lọc các chủng vi khuẩn kháng thuốc
• giảm rủi ro cho thai nhi trong trường hợp mang thai.
Các trường hợp viêm đại tràng do kháng sinh (bao gồm cả viêm đại tràng giả mạc) đã được báo cáo sau khi sử dụng kháng sinh phổ rộng bao gồm fosfomycin trometamol; điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán này đối với những bệnh nhân bị tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi dùng fosfomycin trometamol.
Trong tình huống này, một "liệu pháp thích hợp loại trừ việc sử dụng thuốc ức chế nhu động phải được bắt đầu ngay lập tức."
Bữa ăn có thể làm chậm sự hấp thu thành phần hoạt chất của MONURIL, dẫn đến giảm nhẹ nồng độ đỉnh trong máu và nồng độ trong nước tiểu.
Ở bệnh nhân suy thận mức độ trung bình, kể cả giảm sinh lý ở người cao tuổi, thời gian bán thải của fosfomycin có thể kéo dài hơn.
Không có tác dụng phụ nào được biết đến có tầm quan trọng như đề xuất các biện pháp phòng ngừa cụ thể khác liên quan đến việc sử dụng sản phẩm.
Sản phẩm có chứa sucrose: bệnh nhân không dung nạp fructose di truyền hiếm gặp, kém hấp thu glucose-galactose, suy sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này; thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân tiểu đường hoặc những người theo chế độ ăn kiêng hạn chế calo.
Monuril 3 g chứa 238 mg (10,3 mmol) natri mỗi liều; Hãy ghi nhớ thông tin này trong trường hợp bệnh nhân đang ăn kiêng natri có kiểm soát.
Monuril 3 g hạt cho dung dịch uống
Dân số nhi khoa
Monuril 3 g không được chỉ định cho trẻ em mà việc sử dụng Monuril trẻ em 2 g được khuyến khích.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Fosfomycin / metoclopramide: trong trường hợp uống đồng thời fosfomycin và metoclopramide, loại thuốc này làm giảm nồng độ fosfomycin trong cả huyết tương và nước tiểu. Các thuốc khác làm tăng nhu động đường tiêu hóa có thể tạo ra tác dụng tương tự.
Phosphomycin / thuốc kháng axit hoặc muối canxi: dùng đồng thời với thuốc kháng axit hoặc muối canxi làm giảm fosfomycin về nồng độ trong huyết tương và nồng độ trong nước tiểu. Phosfomycin / thức ăn: nếu dùng trong bữa ăn, fosfomycin có thể bị giảm trong huyết tương và nước tiểu.
Dân số nhi khoa
Các nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở bệnh nhân người lớn.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Một lượng vừa phải dữ liệu ở phụ nữ mang thai (300 đến 1000 trường hợp mang thai bị phơi nhiễm) cho thấy fosfomycin trometamol không gây dị tật hoặc độc tính cho thai nhi / trẻ sơ sinh.
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy độc tính đối với sinh sản (xem phần 5.3).
Tuy nhiên, Monuril khi mang thai chỉ nên dùng trong những trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Giờ cho ăn
Không rõ fosfomycin trometamol / các chất chuyển hóa có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Không thể loại trừ rủi ro đối với trẻ sơ sinh / trẻ sơ sinh.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có giả định hoặc bằng chứng nào cho thấy thuốc có thể sửa đổi thời gian chú ý và phản ứng.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ phổ biến nhất xảy ra sau khi dùng một liều fosfomycin trometamol liên quan đến đường tiêu hóa; tiêu chảy dường như là tác dụng phụ thường xuyên xảy ra nhất. Những tác dụng phụ này thường có thời gian giới hạn và giải quyết một cách tự nhiên.
Bảng sau đây cho thấy các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo sau khi sử dụng Monuril trong các thử nghiệm lâm sàng hoặc kinh nghiệm sau khi tiếp thị.
Các loại tần suất hiển thị trong bảng như sau: rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100,
Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
04.9 Quá liều
Các sự kiện sau đây đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân đã dùng Monuril với liều lượng quá cao: các triệu chứng tiền đình, các vấn đề về thính giác, vị kim loại và sự suy giảm chung về nhận thức vị giác.
Trong trường hợp quá liều, nên tuân thủ liệu pháp điều trị dựa trên triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Người bệnh phải uống đủ nước (hỏi ý kiến của bác sĩ) để quá trình đào thải thuốc qua nước tiểu được thuận lợi.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
MONURIL [mono (2-amoni-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol) (2R-cis) - (methyloxyranyl) phosphonate] là một hoạt chất kháng khuẩn phổ rộng trong nhiễm trùng đường tiết niệu, có nguồn gốc từ axit phosphonic.
Nó có hoạt tính diệt khuẩn cao do ngăn chặn quá trình trao đổi chất tổng hợp vách vi khuẩn với một cơ chế đặc biệt (ức chế cụ thể đối với enzym enolpiruviltransferase), do đó không có đề kháng chéo với các kháng thể khác mà hầu hết các kháng thể này có thể hoạt động hiệp đồng. hoạt động tích cực trong việc so sánh các vi khuẩn Gram dương và Gram âm, bao gồm các chủng sinh penicilinase trong phổ của nó và các vi trùng thường được phân lập nhất trong nhiễm trùng đường tiết niệu (E. Coli, Protei, Klebsielle, Enterobacter, Pseudomonas, tụ cầu, v.v.) cũng như đề kháng với các vật liệu kháng vi khuẩn khác.
05.2 Đặc tính dược động học
MONURIL được dùng bằng đường uống hòa tan trong nước, trong đó nó hòa tan hoàn toàn. Liều 2 và 3 g hoạt chất, tương ứng ở trẻ em và người lớn, kể cả người cao tuổi, được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn qua đường tiêu hóa.
Nồng độ kháng khuẩn cao đạt được trong huyết tương (khoảng 30 mcg / ml) và các mô (tuyến tiền liệt) sau khi dùng liều điều trị.
Thành phần hoạt tính, không liên kết với protein huyết tương, được bài tiết dưới dạng không đổi chủ yếu qua thận.
T ½ trong huyết thanh là khoảng 3 giờ và không phụ thuộc vào liều lượng. Thực phẩm có thể làm chậm quá trình hấp thu nguyên tắc hoạt động gây ra giảm nhẹ đỉnh trong máu và nồng độ trong nước tiểu, mà trong mọi trường hợp không ảnh hưởng đến hoạt tính kháng khuẩn của sản phẩm theo bất kỳ cách nào.
Nồng độ rất cao trong nước tiểu (khoảng 3000 mcg / ml) đạt được nhanh chóng (trong vòng 2-4 giờ) và duy trì trong ít nhất 36-48 giờ cao hơn thuốc diệt khuẩn chống lại hầu hết các vi trùng gây nhiễm trùng đường tiết niệu.
Ở người cao tuổi bị suy giảm chức năng thận, thời gian bán thải trong huyết thanh có vẻ hơi kéo dài; tuy nhiên, nồng độ thuốc trong nước tiểu chỉ thay đổi không đáng kể so với người lớn bình thường, chẳng hạn như không đề nghị điều chỉnh liều lượng.
Tris-hydroxy methylaminomethane không can thiệp vào động học của thành phần hoạt chất.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
LD50 qua đường miệng ở chuột cống và chuột nhắt lớn hơn 10.000 mg / kg.
Qua đường uống, liều lên đến 1000 mg / kg không xác định được bất kỳ sự kiện độc hại đáng kể nào ảnh hưởng đến chức năng và cấu trúc của các cơ quan và hệ thống khác nhau trong các thử nghiệm độc tính dưới cấp tính ở chuột và mãn tính ở chó.
MONURIL không có hành động gây đột biến. Các nghiên cứu về khả năng sinh quái thai (chuột, thỏ), khả năng sinh sản (chuột) và nhiễm độc chu sinh và sau khi sinh (chuột) không cho thấy bất kỳ dấu hiệu nào về tác dụng độc hại có thể gây ra bởi MONURIL.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Monuril Trẻ em 2 g
Hương quýt, hương cam, saccharin, sucrose.
Monuril Người lớn 3 g
Hương quýt, hương cam, saccharin, sucrose, tri-sodium citrate dihydrate.
06.2 Không tương thích
Không có gì xa như được biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Phong bì bằng giấy nhiều lớp-nhôm-polythene.
MONURIL Trẻ em 2 g hộp 2 gói.
MONURIL Trẻ em 2 g hộp 1 gói.
MONURIL Người lớn 3 g hộp 2 gói.
MONURIL Người lớn 3 g hộp 1 gói.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
MONURIL Trẻ em 2 g hạt dung dịch uống, 2 gói - AIC n. 025680012
MONURIL Trẻ em 2 g hạt cho dung dịch uống, 1 gói - AIC n. 025680048
MONURIL Người lớn 3 g hạt cho dung dịch uống, 2 gói - AIC n.025680024
MONURIL Người lớn 3 g hạt cho dung dịch uống, 1 gói - AIC n. 025680036
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
MONURIL Trẻ em 2 g hạt cho dung dịch uống, 2 gói
MONURIL Người lớn 3 g hạt cho dung dịch uống, 2 gói
Lần ủy quyền đầu tiên: ngày 12 tháng 7 năm 1986
Gia hạn: ngày 1 tháng 6 năm 2010
MONURIL Trẻ em 2 g hạt cho dung dịch uống, 1 gói
MONURIL Người lớn 3 g hạt cho dung dịch uống, 1 gói
Lần ủy quyền đầu tiên: ngày 17 tháng 7 năm 2009
Gia hạn: ngày 1 tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA ngày 2 tháng 2 năm 2012
.jpg)
