Thành phần hoạt tính: Diclofenac
Voltfast 50 mg dạng hạt cho dung dịch uống
Chèn gói Voltfast có sẵn cho các kích thước gói:- Voltfast 50 mg hạt cho dung dịch uống
- VOLTFAST viên nén bao 25 mg, viên nén bao phim VOLTFAST 50 mg
Chỉ định Tại sao Voltfast được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Chống viêm, chống viêm không steroid, dẫn xuất axit axetic và các chất liên quan.
Chỉ dẫn điều trị
Trong điều trị ngắn hạn các trạng thái đau đớn sau chấn thương, các trạng thái viêm nhiễm sau phẫu thuật, đau bụng kinh. Điều trị các đợt cấp của các cơn đau thấp khớp do thoái hóa khớp với cường độ mạnh như vậy để giảm bớt nhanh chóng.
Các gói Voltfast dạng hạt cho dung dịch uống được đặc trưng bởi tác dụng nhanh chóng, điều này đặc biệt thích hợp để điều trị ngắn hạn các trạng thái đau đớn và các quá trình viêm cấp tính.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Voltfast
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
- Quá mẫn với axit acetylsalicylic và nói chung với các thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không steroid khác.
- Loét, chảy máu hoặc thủng đường tiêu hóa đang hoạt động.
- Ba tháng cuối của thai kỳ và trong thời kỳ cho con bú (xem phần "Cảnh báo đặc biệt").
- Tiền sử xuất huyết tiêu hóa hoặc thủng tương đối do điều trị NSAID trước đó hoặc tiền sử loét dạ dày / xuất huyết tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh).
- Suy gan nặng.
- Suy thận nặng.
- Suy tim sung huyết quá mức (lớp II-IVdell "NYHA), bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi và bệnh mạch máu não.
- Bệnh gan trước đây.
- Giống như các loại thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID), Voltfast được chống chỉ định ở những bệnh nhân đã lên cơn hen, mày đay hoặc viêm mũi cấp tính sau khi sử dụng axit acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác.
- Trong khi điều trị lợi tiểu tích cực.
- Trong trường hợp thay đổi quá trình tạo máu.
- Voltfast cũng chống chỉ định ở trẻ em (
- Do sự hiện diện của aspartame, Voltfast hạt cho dung dịch uống được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị phenylketon niệu.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Voltfast
Thông tin chung
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc" và các đoạn dưới đây về các nguy cơ trên đường tiêu hóa và tim mạch).
Nên tránh sử dụng đồng thời diclofenac với các NSAID toàn thân khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2, do thiếu bất kỳ bằng chứng nào cho thấy lợi ích hiệp đồng và dựa trên các tác dụng phụ tiềm ẩn.
Người cao tuổi: Ở mức độ y tế cơ bản, cần thận trọng ở người cao tuổi. Đặc biệt, ở những bệnh nhân già yếu hoặc những người có trọng lượng cơ thể thấp, nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả. Phản ứng phụ").
Như với các NSAID khác, phản ứng dị ứng, bao gồm phản ứng phản vệ / phản vệ, cũng có thể xảy ra trong một số trường hợp hiếm hoi, ngay cả khi không tiếp xúc trước với diclofenac.
Giống như các NSAID khác, Voltfast có thể che dấu các dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm trùng do các đặc tính dược lực học của nó.
Tác dụng tiêu hóa
Trong quá trình điều trị với tất cả các NSAID, bao gồm cả diclofenac, chúng đã được báo cáo và có thể xảy ra bất cứ lúc nào, có hoặc không có triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử về các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng, xuất huyết tiêu hóa, loét và thủng, có thể gây tử vong trước đó. Chúng thường gây ra nhiều hậu quả nghiêm trọng hơn ở người cao tuổi. Nếu xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân đang dùng diclofenac, nên ngừng thuốc.
Như với tất cả các NSAID, bao gồm cả diclofenac, giám sát y tế chặt chẽ là bắt buộc và nên đặc biệt thận trọng khi kê đơn diclofenac cho bệnh nhân có các triệu chứng cho thấy rối loạn tiêu hóa (GI) hoặc có tiền sử loét dạ dày hoặc ruột, chảy máu hoặc thủng (xem " Tác dụng không mong muốn").
Nguy cơ chảy máu đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID và ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng. Người cao tuổi có tần suất phản ứng phụ cao hơn, đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa và thủng dạ dày có thể gây tử vong. Để giảm nguy cơ nhiễm độc GI ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng, và ở người cao tuổi, nên bắt đầu điều trị và duy trì ở liều thấp nhất có hiệu quả.
Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân đang dùng liều thấp axit acetylsalicylic ASA / aspirin hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần "Tương tác") .
Bệnh nhân có tiền sử nhiễm độc GI, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở bụng (đặc biệt là chảy máu GI) đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị.
Thận trọng ở bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid dùng đường toàn thân, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như "aspirin" (xem phần "Tương tác").
Cũng nên theo dõi chặt chẽ và thận trọng về mặt y tế ở những bệnh nhân bị viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn, vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần "Tác dụng không mong muốn").
Tác dụng trên gan
Cần giám sát y tế chặt chẽ khi kê đơn diclofenac cho bệnh nhân suy gan vì tình trạng bệnh có thể trầm trọng hơn.
Như với các NSAID khác, bao gồm cả diclofenac, giá trị của một hoặc nhiều men gan có thể tăng lên. Trong thời gian điều trị kéo dài với diclofenac, việc kiểm tra chức năng gan thường xuyên được chỉ định như một biện pháp phòng ngừa.
Nếu các thông số chức năng gan liên tục bị thay đổi hoặc xấu đi, nếu các dấu hiệu lâm sàng hoặc các triệu chứng nhất quán của bệnh gan phát triển, hoặc nếu các biểu hiện khác (ví dụ như tăng bạch cầu ái toan, phát ban), nên ngừng sử dụng diclofenac. "Viêm gan khi sử dụng diclofenac" có thể xảy ra mà không có các triệu chứng nghiêm trọng. Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng diclofenac ở bệnh nhân rối loạn chuyển hóa porphyrin gan, vì nó có thể gây ra cơn.
Ảnh hưởng đến thận
Do giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID, bao gồm cả diclofenac, cần đặc biệt thận trọng trong trường hợp suy tim và suy thận, tiền sử tăng huyết áp, ở người cao tuổi, ở bệnh nhân dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu hoặc các sản phẩm thuốc có thể ảnh hưởng đáng kể đến thận. chức năng và ở những bệnh nhân bị suy giảm thể tích ngoại bào đáng kể do bất kỳ nguyên nhân nào (ví dụ, trước hoặc sau phẫu thuật lớn) (xem phần "Chống chỉ định"). Trong những trường hợp như vậy, khi dùng diclofenac, nên theo dõi chức năng thận như một biện pháp phòng ngừa.
Việc ngừng điều trị thường được theo sau bởi việc quay trở lại các tình trạng trước khi điều trị.
Hiệu ứng da
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần "Tác dụng không mong muốn"). Bệnh nhân trong giai đoạn đầu điều trị. dường như có nguy cơ cao hơn đối với những phản ứng này: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị. Nên ngừng dùng Voltfast khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim sung huyết (NYHA độ I) vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID. Các thử nghiệm lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học luôn chỉ ra sự gia tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ, nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) liên quan đến việc sử dụng diclofenac, đặc biệt ở liều cao (150 mg / ngày) và điều trị lâu dài. Bệnh nhân có nguy cơ đáng kể Các yếu tố gây biến cố tim mạch (ví dụ tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá) chỉ nên được điều trị bằng diclofenac sau khi đã cân nhắc cẩn thận.
Vì các nguy cơ tim mạch của diclofenac có thể tăng lên theo liều lượng và thời gian tiếp xúc, nên sử dụng thời gian ngắn nhất có thể và liều hàng ngày hiệu quả thấp nhất. Nên định kỳ đánh giá lại đáp ứng với điều trị và nhu cầu cải thiện triệu chứng ở bệnh nhân suy tim sung huyết ( NYHA lớp I), bệnh tim thiếu máu cục bộ đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng diclofenac sau khi đã cân nhắc cẩn thận.
Bệnh nhân nên cảnh giác các dấu hiệu và triệu chứng của các biến cố huyết khối xơ vữa nghiêm trọng (ví dụ: đau ngực, khó thở, suy nhược, nói lắp), có thể xảy ra mà không có dấu hiệu báo trước. Bệnh nhân nên được hướng dẫn liên hệ với bác sĩ ngay lập tức nếu xảy ra bất kỳ trường hợp nào.
Tác dụng huyết học
Việc sử dụng Voltfast dạng hạt cho dung dịch uống chỉ được khuyến khích để điều trị ngắn hạn.
Trong thời gian điều trị kéo dài với diclofenac, cũng như với các NSAID khác, nên kiểm tra công thức máu.
Giống như các NSAID khác, diclofenac có thể ức chế tạm thời sự kết tập tiểu cầu. Bệnh nhân có khiếm khuyết về cầm máu cần được theo dõi cẩn thận.
Bệnh hen suyễn từ trước
Ở những bệnh nhân bị hen suyễn, viêm mũi dị ứng theo mùa, sưng niêm mạc mũi (ví dụ như polyp mũi), bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính hoặc nhiễm trùng đường hô hấp mãn tính (đặc biệt khi có các triệu chứng tương tự như viêm mũi dị ứng), chúng thường gặp hơn những bệnh nhân khác. phản ứng với NSAID như cơn hen kịch phát (còn gọi là hen suyễn không dung nạp thuốc giảm đau / thuốc giảm đau), phù hoặc mày đay Quincke. Do đó, nên đề phòng đặc biệt cho những bệnh nhân này (chuẩn bị cấp cứu). Điều này cũng áp dụng cho những bệnh nhân bị dị ứng với các chất khác, ví dụ. với phản ứng da, ngứa hoặc phát ban.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Voltfast
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Các tương tác sau đây bao gồm những tương tác đã thấy với viên nén kháng thuốc diclofenac và / hoặc các dạng dược phẩm khác của diclofenac.
Lithi: khi dùng cùng với các chế phẩm có chứa lithi, diclofenac có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương. Nên theo dõi nồng độ lithi trong huyết thanh.
Digoxin: khi dùng chung với các chế phẩm có chứa digoxin, diclofenac có thể làm tăng nồng độ của chúng trong huyết tương. Nên theo dõi nồng độ digoxin trong huyết thanh.
Thuốc lợi tiểu và thuốc hạ huyết áp: Giống như các NSAID khác, sử dụng đồng thời diclofenac với thuốc lợi tiểu hoặc thuốc hạ huyết áp (ví dụ như thuốc chẹn beta, thuốc ức chế men chuyển (ACE) có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của chúng. Nên thận trọng khi phối hợp thuốc và bệnh nhân, đặc biệt người cao tuổi nên được theo dõi huyết áp định kỳ.
Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế hệ thống cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm Có thể suy thận cấp, thường có thể hồi phục. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng Voltfast đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II. Vì vậy, sự kết hợp nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ sau đó, đặc biệt là đối với thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế men chuyển do tăng nguy cơ nhiễm độc thận.
Điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, cyclosporin, tacrolimus hoặc trimethoprim có thể làm tăng nồng độ kali huyết thanh, do đó cần được theo dõi thường xuyên (xem phần "Thận trọng lúc dùng").
Các NSAID và corticosteroid khác: Sử dụng đồng thời diclofenac và các thuốc chống viêm không steroid toàn thân khác hoặc corticosteroid có thể làm tăng tỷ lệ tác dụng phụ trên đường tiêu hóa (xem phần "Thận trọng lúc dùng").
Thuốc chống đông máu và thuốc chống kết tập tiểu cầu: Nên thận trọng vì dùng đồng thời có thể làm tăng nguy cơ chảy máu (xem phần "Thận trọng lúc dùng").
Mặc dù không có dấu hiệu từ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng về "ảnh hưởng của diclofenac trên tác dụng chống đông máu", nhưng đã có những báo cáo riêng biệt về việc tăng nguy cơ xuất huyết khi sử dụng đồng thời diclofenac và liệu pháp chống đông máu.Theo dõi cẩn thận được khuyến cáo cho những bệnh nhân này.
Các chất ức chế tái hấp thu Serotonin có chọn lọc (SSRI): Sử dụng đồng thời các NSAID toàn thân, bao gồm diclofenac và SSRI có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").
Thuốc chống đái tháo đường: Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy có thể dùng diclofenac cùng với thuốc trị đái tháo đường uống mà không ảnh hưởng đến tác dụng lâm sàng. Trong khi điều trị với diclofenac Vì lý do này, nên theo dõi mức đường huyết như một biện pháp phòng ngừa trong trường hợp điều trị đồng thời.
Methotrexate: diclofenac có thể ức chế phóng thích methotrexate qua ống thận bằng cách tăng nồng độ của nó. Cần thận trọng khi sử dụng NSAID, bao gồm cả diclofenac, 24 giờ trước hoặc sau khi điều trị bằng methotrexate, vì nồng độ methotrexate trong máu và do đó độc tính của chất này có thể tăng lên.
Ciclosporin: Diclofenac, giống như các NSAID khác, có thể làm tăng độc tính trên thận của cyclosporin do tác dụng lên các prostaglandin ở thận. Do đó, nên dùng diclofenac ở liều thấp hơn so với dùng ở những bệnh nhân không điều trị bằng cyclosporin.
Kháng thể quinolone: các trường hợp co giật đã được báo cáo, có thể do sử dụng đồng thời quinolone và NSAID.
Colestipol và cholestyramine: Những thuốc này có thể gây chậm hoặc giảm hấp thu diclofenac. Do đó, nên dùng diclofenac ít nhất một giờ trước hoặc 4-6 giờ sau khi dùng colestipol / cholestyramine.
Thuốc ức chế CYP2C9 mạnh: Nên thận trọng khi kê đơn diclofenac cùng với các chất ức chế CYP2C9 mạnh (như sulfinpyrazone và voriconazole); điều này có thể dẫn đến sự gia tăng đáng kể nồng độ đỉnh trong huyết tương và tiếp xúc với diclofenac, do ức chế chuyển hóa của nó.
Phenytoin: Khi sử dụng phenytoin cùng với diclofenac, khuyến cáo theo dõi nồng độ phenytoin trong huyết tương do sự gia tăng dự kiến khi tiếp xúc với phenytoin.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Các loại thuốc như Voltfast có thể làm tăng nguy cơ đau tim ("nhồi máu cơ tim") hoặc đột quỵ. Mọi rủi ro đều có thể xảy ra với liều cao và điều trị kéo dài. Không vượt quá liều khuyến cáo hoặc thời gian điều trị.
Nếu bạn có vấn đề về tim, có tiền sử đột quỵ hoặc nghĩ rằng bạn có thể có nguy cơ mắc những tình trạng này (ví dụ: nếu bạn bị huyết áp cao, tiểu đường hoặc cholesterol cao hoặc hút thuốc), bạn nên thảo luận về cách điều trị với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Khả năng sinh sản
Cũng như các NSAID khác, việc sử dụng Voltfast có thể làm giảm khả năng sinh sản của nữ giới và không được khuyến cáo ở phụ nữ muốn thụ thai. Việc ngừng sử dụng diclofenac nên được xem xét ở những phụ nữ khó thụ thai hoặc đang điều tra vô sinh.
Thai kỳ
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. với liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng mất khả năng trước và sau khi cấy ghép và ngoài ra, gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng prostaglandin tổng hợp chất ức chế trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng diclofenac trừ những trường hợp thực sự cần thiết.
Nếu diclofenac được sử dụng bởi một phụ nữ đang cố gắng thụ thai, hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, liều lượng và thời gian điều trị nên được giữ ở mức thấp nhất có thể.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể bộc lộ
bào thai để:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế co bóp tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, diclofenac bị chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Giống như các NSAID khác, diclofenac đi vào sữa mẹ với một lượng nhỏ. Do đó, khuyến cáo không dùng Voltfast trong thời kỳ cho con bú để tránh các tác dụng không mong muốn ở trẻ sơ sinh.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Những bệnh nhân đã bị rối loạn thị lực, chóng mặt, chóng mặt, buồn ngủ hoặc các rối loạn hệ thần kinh trung ương khác khi sử dụng diclofenac nên hạn chế lái xe hoặc vận hành máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Hạt Voltfast cho dung dịch uống có chứa aspartame, một nguồn phenylalanin. Nó có thể gây hại cho bệnh nhân bị phenylketon niệu (xem phần "Chống chỉ định").
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Voltfast: Liều lượng
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem "Thận trọng lúc dùng").
Các thành phần của gói nên được hòa tan trong một nửa ly nước thường. Bất kỳ màu trắng đục nào của dung dịch không ảnh hưởng đến hiệu quả của chế phẩm.
Dân số chung
Đối với đau sau chấn thương, sau phẫu thuật và trong điều trị các đợt cấp của đau xương khớp do thấp khớp, liều tấn công ở người lớn là 100-150 mg mỗi ngày, chia thành 2-3 lần. Trong trường hợp nhẹ hơn, liều hàng ngày 50-100 mg thường là đủ.
Trong đau bụng kinh nguyên phát, liều hàng ngày, phải được điều chỉnh riêng, thường là 50-150 mg và nếu cần, có thể tăng lên trong các chu kỳ kinh nguyệt khác, lên đến tối đa 200 mg / ngày. Nên bắt đầu điều trị khi các triệu chứng đầu tiên xuất hiện và tùy thuộc vào các triệu chứng, có thể tiếp tục điều trị trong vài ngày.
Quần thể đặc biệt
Bệnh nhân nhi
Voltfast không nên được sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 14 tuổi.
Đối với thanh thiếu niên từ 14 tuổi trở lên, liều hàng ngày thường là 50-100 mg. Tổng liều hàng ngày nên được chia thành 2-3 lần.
Không vượt quá liều tối đa hàng ngày là 150 mg.
Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều khởi đầu ở bệnh nhân cao tuổi.
Bệnh nhân suy tim sung huyết (NYHA 1) hoặc các yếu tố nguy cơ tim mạch đáng kể
Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đáng kể đối với bệnh tim mạch chỉ nên được điều trị bằng diclofenac sau khi đã cân nhắc cẩn thận (xem phần "Thận trọng lúc dùng").
Suy thận
Voltfast được chống chỉ định ở bệnh nhân suy thận nặng (xem phần "Chống chỉ định").
Thận trọng khi dùng Voltfast cho bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (xem thêm "Thận trọng lúc dùng").
Suy gan
Voltfast được chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng (xem phần "Chống chỉ định").
Thận trọng khi dùng Voltfast cho bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình (xem thêm "Thận trọng lúc dùng").
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã uống quá nhiều Voltfast
Triệu chứng
Không có hình ảnh lâm sàng điển hình do quá liều diclofenac.
Dùng quá liều có thể gây ra các triệu chứng như nôn mửa, xuất huyết tiêu hóa, tiêu chảy, chóng mặt, ù tai hoặc co giật. Trong trường hợp ngộ độc đáng kể, có thể bị suy thận cấp và tổn thương gan.
Các biện pháp trị liệu
Điều trị ngộ độc NSAID cấp tính, bao gồm cả diclofenac, về cơ bản bao gồm các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng.
Trong trường hợp có các biến chứng như tụt huyết áp, suy thận, co giật, rối loạn tiêu hóa và ức chế hô hấp, cần áp dụng các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng.
Các liệu pháp cụ thể, chẳng hạn như ép lợi tiểu, lọc máu hoặc truyền máu, không có khả năng giúp loại bỏ NSAID, bao gồm cả diclofenac, do liên kết với protein huyết tương cao và chuyển hóa rộng của chúng.
Sau khi uống phải quá liều có thể gây độc, có thể cân nhắc sử dụng than hoạt tính, trong khi việc làm rỗng dạ dày (ví dụ như nôn, rửa dạ dày) có thể được cân nhắc sau khi uống quá liều có thể đe dọa tính mạng.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Voltfast, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Voltfast, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Voltfast là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Voltfast có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các phản ứng có hại được liệt kê theo tần suất, thường gặp nhất trước tiên, sử dụng quy ước sau: phổ biến (≥ 1/100 đến <1/10); không phổ biến (≥ 1 / 1.000 đến <1/100); hiếm (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); rất hiếm (<1 / 10.000), không được biết đến (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
Các tác dụng phụ sau đây bao gồm những tác dụng được báo cáo khi sử dụng ngắn hạn hoặc dài hạn.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Rất hiếm: giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu (bao gồm cả thiếu máu tan máu và bất sản), mất bạch cầu hạt.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn, phản vệ và phản vệ (bao gồm cả hạ huyết áp và sốc).
Rất hiếm: phù thần kinh mạch (bao gồm cả phù mặt).
Rối loạn tâm thần
Rất hiếm: mất phương hướng, trầm cảm, mất ngủ, ác mộng, cáu kỉnh, phản ứng loạn thần.
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: nhức đầu, chóng mặt.
Hiếm: buồn ngủ.
Rất hiếm: loạn cảm, suy giảm trí nhớ, co giật, lo lắng, run, viêm màng não vô khuẩn, rối loạn vị giác, tai biến mạch máu não.
Rối loạn mắt
Rất hiếm: rối loạn thị giác, nhìn mờ, nhìn đôi.
Rối loạn tai và mê cung
Thường gặp: chóng mặt.
Rất hiếm: ù tai, suy giảm thính lực.
Bệnh lý tim
Không phổ biến *: nhồi máu cơ tim, suy tim, đánh trống ngực, đau ngực.
Bệnh lý mạch máu
Rất hiếm: tăng huyết áp, viêm mạch.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Hiếm: hen suyễn (bao gồm cả chứng khó thở).
Rất hiếm: viêm phổi.
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu, đau bụng, đầy hơi, giảm cảm giác thèm ăn.
Hiếm gặp: viêm dạ dày, xuất huyết đường tiêu hóa, nôn ra máu, tiêu chảy xuất huyết, melaena, loét dạ dày hoặc ruột (có hoặc không xuất huyết hoặc thủng).
Rất hiếm: viêm đại tràng (bao gồm viêm đại tràng xuất huyết và đợt cấp của bệnh viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn), táo bón, viêm miệng (bao gồm cả viêm loét miệng), viêm lưỡi, rối loạn thực quản, hẹp ruột cơ hoành, viêm tụy.
Rối loạn gan mật
Thường gặp: tăng transaminase.
Hiếm gặp: viêm gan, vàng da, rối loạn gan.
Rất hiếm: viêm gan tối cấp, hoại tử gan, suy gan.
Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp: phát ban.
Hiếm gặp: mày đay.
Rất hiếm: Viêm da bóng nước, chàm, ban đỏ, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), viêm da tróc vảy, rụng tóc, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, ban xuất huyết, ban xuất huyết SchonleinHenoch, ngứa.
Rối loạn thận và tiết niệu
Rất hiếm: suy thận cấp, đái ra máu, protein niệu, hội chứng thận hư, viêm thận kẽ, hoại tử nhú thận.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Hiếm: phù nề.
* Tần suất phản ánh dữ liệu điều trị dài hạn liều cao (150 mg / ngày).
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Điều kiện bảo tồn
Không bảo quản trên 25 ° C. Giữ các gói trong bao bì bên ngoài để bảo vệ thuốc khỏi độ ẩm.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường. Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Thành phần và dạng dược phẩm
Thành phần
Một gói chứa: Hoạt chất: diclofenac kali 50 mg.
Tá dược: Aspartame; kali bicromat; hoa hồi pulvaroma; bạc hà pulvaroma; mannitol; natri saccharin, glixerol đibenat.
Dạng và nội dung dược phẩm
Hạt cho dung dịch uống
Gói 30 gói
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
VOLTFAST 50 MG GRANULATE CHO GIẢI PHÁP ORAL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Hoạt chất: diclofenac kali 50 mg.
Tá dược: aspartam.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Hạt cho dung dịch uống
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Trong điều trị ngắn hạn các trạng thái đau đớn sau chấn thương, các trạng thái viêm nhiễm sau phẫu thuật, đau bụng kinh. Điều trị các đợt cấp của các cơn đau thấp khớp do thoái hóa khớp với cường độ mạnh như vậy để giảm bớt nhanh chóng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.4).
Người lớn
Đối với đau sau chấn thương, sau phẫu thuật và trong điều trị các đợt cấp của đau xương khớp do thấp khớp, liều tấn công ở người lớn là 100-150 mg mỗi ngày, chia thành 2-3 lần. Trong trường hợp nhẹ hơn, liều hàng ngày 50-100 mg thường là đủ.
Trong đau bụng kinh nguyên phát, liều hàng ngày, phải được điều chỉnh riêng, thường là 50-150 mg và nếu cần, có thể tăng lên trong các chu kỳ kinh nguyệt khác, lên đến tối đa 200 mg / ngày. Nên bắt đầu điều trị khi các triệu chứng đầu tiên xuất hiện và tùy thuộc vào các triệu chứng, có thể tiếp tục điều trị trong vài ngày.
Các thành phần của gói nên được hòa tan trong một nửa ly nước thường. Bất kỳ màu trắng đục nào của dung dịch không ảnh hưởng đến hiệu quả của chế phẩm.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Voltfast không nên được sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 14 tuổi.
Đối với thanh thiếu niên từ 14 tuổi trở lên, liều hàng ngày thường là 50-100 mg. Tổng liều hàng ngày nên được chia thành 2-3 lần.
Không vượt quá liều tối đa hàng ngày là 150 mg.
04.3 Chống chỉ định
Loét, chảy máu hoặc thủng đường tiêu hóa đang hoạt động.
Ba tháng cuối của thai kỳ và trong thời kỳ cho con bú (xem phần 4.6).
Tiền sử xuất huyết hoặc thủng dạ dày ruột liên quan đến điều trị NSAID trước đó hoặc tiền sử loét dạ dày / xuất huyết tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu khác biệt đã được chứng minh).
Suy tim, gan hoặc suy thận nặng (xem phần 4.4). Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào, đặc biệt đối với axit acetylsalicylic và nói chung đối với các thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không steroid khác.
Giống như các loại thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID), Voltfast được chống chỉ định ở những bệnh nhân đã lên cơn hen, mày đay hoặc viêm mũi cấp tính sau khi sử dụng axit acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác.
Trong khi điều trị lợi tiểu tích cực. Trong trường hợp thay đổi quá trình tạo máu.
Voltfast cũng chống chỉ định ở trẻ em (14 tuổi).
Do sự hiện diện của các hạt aspartame Voltfast cho dung dịch uống, nó được chống chỉ định ở những đối tượng bị phenylketon niệu.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Thông tin chung
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.2 và các đoạn dưới đây về các nguy cơ trên đường tiêu hóa và tim mạch).
Nên tránh sử dụng đồng thời diclofenac với các NSAID toàn thân khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2, do thiếu bất kỳ bằng chứng nào cho thấy lợi ích hiệp đồng và dựa trên các tác dụng phụ tiềm ẩn.
Người cao tuổi: Ở mức độ y tế cơ bản, cần thận trọng ở người cao tuổi. Đặc biệt, đối với những bệnh nhân già yếu hoặc những người có trọng lượng cơ thể thấp, nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả. 4.8) Cũng như các NSAID khác, phản ứng dị ứng, bao gồm phản ứng phản vệ / phản vệ, cũng có thể xảy ra trong một số trường hợp hiếm hoi, ngay cả khi không tiếp xúc trước với diclofenac.
Giống như các NSAID khác, Voltfast có thể che dấu các dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm trùng do các đặc tính dược lực học của nó.
Thông tin quan trọng trên một vài tá dược vừa đủ: Các hạt Voltfast cho dung dịch uống chứa một nguồn phenylalanin và do đó có thể> có hại cho bệnh nhân bị phenylketon niệu.
Tác dụng tiêu hóa
Trong quá trình điều trị với tất cả các NSAID, bao gồm cả diclofenac, chúng đã được báo cáo và có thể xảy ra bất cứ lúc nào, có hoặc không có triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử về các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng, xuất huyết tiêu hóa, loét và thủng, có thể gây tử vong trước đó. Chúng thường gây ra nhiều hậu quả nghiêm trọng hơn ở người cao tuổi. Nếu xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân đang dùng diclofenac, nên ngừng thuốc.
Như với tất cả các NSAID, bao gồm cả diclofenac, cần giám sát y tế chặt chẽ và đặc biệt thận trọng khi kê đơn diclofenac cho bệnh nhân có các triệu chứng cho thấy rối loạn tiêu hóa (GI) hoặc có tiền sử loét dạ dày hoặc ruột, chảy máu hoặc thủng (xem phần 4,8).
Nguy cơ chảy máu đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID và ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng. Người cao tuổi có tần suất phản ứng phụ cao hơn, đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa và thủng dạ dày có thể gây tử vong.
Để giảm nguy cơ nhiễm độc GI ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng, và ở người cao tuổi, nên bắt đầu điều trị và duy trì ở liều thấp nhất có hiệu quả.
Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng liều thấp acid acetylsalicylic ASA / aspirin hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và đoạn 4.5).
Bệnh nhân có tiền sử nhiễm độc GI, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở bụng (đặc biệt là chảy máu GI) đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị. Thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid dùng đường toàn thân, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần 4.5).
Cũng nên theo dõi chặt chẽ và thận trọng về mặt y tế ở những bệnh nhân bị viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn, vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8).
Tác dụng trên gan
Cần giám sát y tế chặt chẽ khi kê đơn diclofenac cho bệnh nhân suy gan, vì tình trạng bệnh có thể trầm trọng hơn.
Như với các NSAID khác, bao gồm cả diclofenac, giá trị của một hoặc nhiều men gan có thể tăng lên. Trong thời gian điều trị kéo dài với diclofenac, việc kiểm tra chức năng gan thường xuyên được chỉ định như một biện pháp phòng ngừa.
Nếu các thông số chức năng gan liên tục bị thay đổi hoặc xấu đi, nếu các dấu hiệu lâm sàng hoặc các triệu chứng nhất quán của bệnh gan phát triển, hoặc nếu các biểu hiện khác (ví dụ, tăng bạch cầu ái toan, phát ban), nên ngừng sử dụng diclofenac. "Viêm gan khi sử dụng diclofenac" có thể xảy ra mà không có các triệu chứng nghiêm trọng.
Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng diclofenac ở bệnh nhân rối loạn chuyển hóa porphyrin gan, vì nó có thể gây ra cơn.
Ảnh hưởng đến thận
Vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID, bao gồm cả diclofenac, cần đặc biệt thận trọng trong trường hợp suy tim hoặc suy thận, tiền sử tăng huyết áp, ở người cao tuổi, bệnh nhân dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu hoặc các sản phẩm thuốc có thể ảnh hưởng đáng kể đến thận. chức năng và ở những bệnh nhân bị suy giảm thể tích ngoại bào đáng kể do bất kỳ nguyên nhân nào (ví dụ, trước hoặc sau phẫu thuật lớn (xem phần 4.3)). Trong những trường hợp như vậy, khi dùng diclofenac, nên theo dõi chức năng thận như một biện pháp phòng ngừa. Việc ngừng điều trị thường được theo sau bởi việc quay trở lại các tình trạng trước khi điều trị.
Hiệu ứng da
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số trong số đó gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). Trong giai đoạn đầu điều trị, bệnh nhân dường như có nguy cơ cao nhất đối với những phản ứng này: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu điều trị. Nên ngừng dùng Voltfast khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng diclofenac, đặc biệt ở liều cao (150 mg / ngày) và điều trị lâu dài, có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ: cơ tim hoặc đột quỵ).
Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng diclofenac sau khi đã cân nhắc cẩn thận. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ biến cố tim mạch (ví dụ, tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Tác dụng huyết học
Việc sử dụng Voltfast dạng hạt cho dung dịch uống chỉ được khuyến khích để điều trị ngắn hạn.
Trong thời gian điều trị kéo dài với diclofenac, cũng như với các NSAID khác, nên kiểm tra công thức máu.
Giống như các NSAID khác, diclofenac có thể ức chế tạm thời sự kết tập tiểu cầu. Bệnh nhân có khiếm khuyết về cầm máu cần được theo dõi cẩn thận.
Bệnh hen suyễn từ trước
Ở những bệnh nhân bị hen suyễn, viêm mũi dị ứng theo mùa, sưng niêm mạc mũi (ví dụ như polyp mũi), bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính hoặc nhiễm trùng đường hô hấp mãn tính (đặc biệt khi có các triệu chứng tương tự như viêm mũi dị ứng), chúng thường gặp hơn những bệnh nhân khác. phản ứng với NSAID như cơn hen kịch phát (còn gọi là hen suyễn không dung nạp thuốc giảm đau / thuốc giảm đau), phù hoặc mày đay Quincke. Do đó, nên đề phòng đặc biệt cho những bệnh nhân này (chuẩn bị cấp cứu). Điều này cũng áp dụng cho những bệnh nhân bị dị ứng với các chất khác, ví dụ. với phản ứng da, ngứa hoặc phát ban.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các tương tác sau đây bao gồm những tương tác đã thấy với viên nén kháng thuốc diclofenac và / hoặc các dạng dược phẩm khác của diclofenac.
Lithium: khi dùng cùng với các chế phẩm chứa lithi, diclofenac có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương. Nên theo dõi nồng độ lithi trong huyết thanh.
Digoxin: khi dùng chung với các chế phẩm chứa digoxin, diclofenac có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của chúng. Nên theo dõi nồng độ digoxin trong huyết thanh.
Thuốc lợi tiểu và thuốc hạ huyết áp: Giống như các NSAID khác, sử dụng đồng thời diclofenac với thuốc lợi tiểu hoặc thuốc hạ huyết áp (ví dụ như thuốc chẹn beta, thuốc ức chế men chuyển (ACE)) có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của chúng. Do đó, phải thận trọng khi phối hợp thuốc và bệnh nhân, đặc biệt là người cao tuổi, nên được theo dõi định kỳ huyết áp của họ.
Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế hệ thống cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm Có thể suy thận cấp, thường có thể hồi phục. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng Voltfast đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II. Vì vậy, sự kết hợp nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ sau đó, đặc biệt là đối với thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế men chuyển do tăng nguy cơ nhiễm độc thận.
Điều trị đồng thời với các thuốc tiết kiệm kali có thể làm tăng nồng độ kali huyết thanh, do đó cần được theo dõi thường xuyên (xem phần 4.4).
Các NSAID và corticosteroid khác: Sử dụng đồng thời diclofenac và các thuốc chống viêm không steroid toàn thân khác hoặc corticosteroid có thể làm tăng tỷ lệ tác dụng phụ trên đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
Thuốc chống đông máu và thuốc chống kết tập tiểu cầu: Nên thận trọng vì dùng chung có thể làm tăng nguy cơ chảy máu (xem phần 4.4). Mặc dù không có dấu hiệu từ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng về "ảnh hưởng của diclofenac trên tác dụng chống đông máu", nhưng đã có những báo cáo riêng biệt về việc tăng nguy cơ xuất huyết khi sử dụng đồng thời diclofenac và liệu pháp chống đông máu. Đối với những bệnh nhân này, nên theo dõi cẩn thận. .
Các chất ức chế tái hấp thu Serotonin có chọn lọc (SSRI): Sử dụng đồng thời các NSAID toàn thân, bao gồm diclofenac và SSRI có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4).
Thuốc trị đái tháo đường: các nghiên cứu lâm sàng đã chỉ ra rằng diclofenac có thể được sử dụng cùng với các thuốc trị đái tháo đường uống mà không ảnh hưởng đến tác dụng lâm sàng của chúng. diclofenac Vì lý do này, nên theo dõi mức đường huyết như một biện pháp phòng ngừa trong trường hợp điều trị đồng thời.
Methotrexate: Diclofenac có thể ức chế sự phóng thích methotrexate qua ống thận bằng cách tăng mức độ của nó. Cần thận trọng khi sử dụng NSAID, bao gồm cả diclofenac, 24 giờ trước hoặc sau khi điều trị bằng methotrexate, vì nồng độ methotrexate trong máu và do đó độc tính của chất này có thể tăng lên.
Ciclosporin: do tác dụng của nó trên các prostaglandin thận, diclofenac, giống như các NSAID khác, có thể làm tăng độc tính trên thận của cyclosporin. Do đó, nên dùng diclofenac ở liều thấp hơn so với dùng ở những bệnh nhân không điều trị bằng cyclosporin.
Vật liệu kháng thể quinolone: Đã có những báo cáo riêng biệt về co giật, có thể do sử dụng đồng thời quinolon và NSAID.
Colestipol và cholestyramine: những tác nhân này có thể gây chậm hoặc giảm hấp thu của diclofenac. Do đó, nên dùng diclofenac ít nhất một giờ trước hoặc 4-6 giờ sau khi dùng colestipol / cholestyramine.
Các chất ức chế mạnh CYP2C9: Cần thận trọng khi kê đơn diclofenac cùng với các chất ức chế mạnh CYP2C9 (chẳng hạn như sulfinpyrazone và voriconazole); điều này có thể dẫn đến sự gia tăng đáng kể nồng độ đỉnh trong huyết tương và tiếp xúc với diclofenac, do ức chế chuyển hóa của nó.
Phenytoin: Khi sử dụng phenytoin cùng với diclofenac, nên theo dõi nồng độ phenytoin trong huyết tương do sự gia tăng dự kiến khi tiếp xúc với phenytoin.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ sẩy thai, dị dạng tim và rối loạn dạ dày sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên đến xấp xỉ 1,5%. Tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Trên động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng diclofenac trừ những trường hợp thực sự cần thiết.
Nếu diclofenac được sử dụng bởi một phụ nữ đang cố gắng thụ thai, hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, liều lượng và thời gian điều trị nên được giữ ở mức thấp nhất có thể.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể bộc lộ
bào thai để:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, diclofenac bị chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Giống như các NSAID khác, diclofenac đi vào sữa mẹ với một lượng nhỏ. Do đó, khuyến cáo không dùng Voltfast trong thời kỳ cho con bú để tránh các tác dụng không mong muốn ở trẻ sơ sinh.
Khả năng sinh sản
NS.Cũng như các NSAID khác, việc sử dụng Voltfast có thể làm giảm khả năng sinh sản của nữ giới và không được khuyến cáo ở phụ nữ muốn thụ thai. Nên cân nhắc việc ngừng sử dụng diclofenac ở những phụ nữ khó thụ thai hoặc đang làm xét nghiệm vô sinh.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Những bệnh nhân đã từng bị rối loạn thị giác, hoa mắt, chóng mặt, buồn ngủ hoặc các rối loạn hệ thần kinh trung ương khác khi sử dụng diclofenac nên hạn chế lái xe hoặc> sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại (Bảng 1) được liệt kê theo tần suất, thường gặp nhất trước, sử dụng quy ước sau: phổ biến (≥ 1/100,
Các tác dụng phụ sau đây bao gồm những tác dụng được báo cáo khi sử dụng ngắn hạn hoặc dài hạn.
Bảng 1
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng diclofenac, đặc biệt ở liều cao (150 mg / ngày) và điều trị lâu dài, có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ: cơ tim hoặc đột quỵ) (xem Mục 4.4).
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Không có hình ảnh lâm sàng điển hình do quá liều diclofenac.
Dùng quá liều có thể gây ra các triệu chứng như nôn mửa, xuất huyết tiêu hóa, tiêu chảy, chóng mặt, ù tai hoặc co giật. Trong trường hợp ngộ độc đáng kể, có thể bị suy thận cấp và tổn thương gan.
Các biện pháp trị liệu
Điều trị ngộ độc NSAID cấp tính, bao gồm cả diclofenac, về cơ bản bao gồm các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng.
Trong trường hợp có các biến chứng như tụt huyết áp, suy thận, co giật, rối loạn tiêu hóa và ức chế hô hấp, cần áp dụng các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng.
Các liệu pháp cụ thể, chẳng hạn như ép lợi tiểu, lọc máu hoặc truyền máu, không có khả năng giúp loại bỏ NSAID, bao gồm cả diclofenac, do liên kết với protein huyết tương cao và chuyển hóa rộng của chúng.
Sau khi uống phải quá liều có thể gây độc, có thể cân nhắc sử dụng than hoạt tính, trong khi việc làm rỗng dạ dày (ví dụ như nôn, rửa dạ dày) có thể được cân nhắc sau khi uống quá liều có thể đe dọa tính mạng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: chống viêm không steroid và chống đau bụng, các dẫn xuất của axit axetic và các chất liên quan.
Mã ATC: M01A B05.
Cơ chế hoạt động
Voltfast chứa, là thành phần hoạt tính, muối kali của diclofenac, một phân tử không steroid có đặc tính giảm đau, chống viêm và hạ sốt rõ rệt. Các gói hạt Voltfast làm dung dịch uống thực hiện tác dụng của chúng một cách nhanh chóng, điều này làm cho chúng đặc biệt thích hợp để điều trị các trạng thái đau và viêm cấp tính.
Sự ức chế sinh tổng hợp prostaglandin, được chứng minh bằng thực nghiệm, đóng một vai trò cơ bản cho cơ chế hoạt động của nó vì prostaglandin là một trong những nguyên nhân chính gây viêm, đau và sốt.
Diclofenac kali, in vitro, ở nồng độ tương đương với nồng độ đạt được ở người, không ức chế sinh tổng hợp proteoglycan trong sụn.
Tác dụng dược lực học
Voltfast đã chứng minh tác dụng giảm đau rõ rệt ở các trạng thái đau vừa và nặng. Trong trường hợp viêm, ví dụ như do chấn thương hoặc sau phẫu thuật, nó nhanh chóng giải quyết cả cơn đau khi nghỉ ngơi và vận động, giảm sưng viêm và phù nề vết thương. Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy hoạt chất của Voltfast giúp giải quyết cơn đau và mức độ chảy máu trong đau bụng kinh nguyên phát.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Dung dịch diclofenac thu được từ các gói hạt được hấp thu nhanh chóng và chủ yếu trong dạ dày. Với dung dịch, nồng độ đỉnh trong huyết tương xảy ra 10-15 phút sau khi uống.
Sự khác biệt giữa công thức viên nén> dạng viên nén và dạng hạt trong dung dịch uống không phải ở lượng hoạt chất được hấp thụ giống nhau, mà ở tốc độ hấp thu của diclofenac, nhanh hơn ở dạng hạt dạng dung dịch uống.
Vì khoảng một nửa hoạt chất được chuyển hóa ở gan bằng hiệu ứng vượt qua đầu tiên, nên diện tích dưới đường cong (AUC) sau khi dùng đường uống hoặc đường trực tràng xấp xỉ một nửa so với diện tích quan sát được sau một liều tiêm tương đương.
Đặc điểm dược động học vẫn không thay đổi ngay cả sau khi dùng nhiều lần. Không có hiện tượng tích lũy nào xảy ra nếu các khoảng thời gian khuyến cáo giữa liều này và liều tiếp theo được tuân thủ.
Phân bổ
99,7% diclofenac liên kết với protein huyết tương, chủ yếu là albumin (99,4%). Thể tích phân bố biểu kiến được tính toán là 0,12-0,17 l / kg.
Diclofenac thâm nhập vào dịch khớp, nơi nồng độ tối đa đo được sau 2-4 giờ sau khi đạt đỉnh huyết tương. Thời gian bán thải rõ ràng để thải trừ khỏi dịch khớp là 3-6 giờ. 2 giờ sau khi đạt giá trị đỉnh trong huyết tương, nồng độ của hoạt chất đã cao hơn trong dịch khớp so với trong huyết tương và duy trì như vậy đến 12 giờ.
Chuyển đổi sinh học
Sự biến đổi sinh học của diclofenac xảy ra một phần bằng cách glucuronid hóa phân tử như vậy nhưng chủ yếu bằng cách hydroxyl hóa và quá trình metoxyl hóa đơn và nhiều làm phát sinh các chất chuyển hóa phenolic (diclofenac 3 "-hydroxy-, 4" -hydroxy-, 5 & nd ash; hydroxy-, 4 ", 5 - dihydroxy và 3" -hydroxy-4 "-methoxy-diclofosystemc), hầu hết được chuyển thành các chất liên hợp glucuronic. Hai trong số các chất chuyển hóa phenolic này có hoạt tính sinh học, nhưng ở mức độ thấp hơn nhiều so với diclofenac.
Loại bỏ
Độ thanh thải toàn thân của diclofenac khỏi huyết tương là 263 ± 56 ml / phút (giá trị trung bình ± độ lệch chuẩn); thời gian bán thải cuối cùng trong huyết tương là 1-2 giờ.
Bốn trong số các chất chuyển hóa, bao gồm cả hai chất có hoạt tính dược lý, có "thời gian bán hủy trong huyết tương ngắn từ 1-3 giờ. Một chất chuyển hóa, 3" - hydroxy-4 "-methoxy-diclofenac, có" thời gian bán hủy trong huyết tương dài hơn nhiều "; tuy nhiên, chất chuyển hóa này hầu như không hoạt động.
Khoảng 60% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng liên hợp glucuronic của phân tử nguyên vẹn và dưới dạng chất chuyển hóa, hầu hết chúng cũng được chuyển thành liên hợp glucuronic; dưới 1% được bài tiết dưới dạng không đổi, phần còn lại của liều đã dùng được bài tiết dưới dạng chất chuyển hóa qua mật qua phân.
Đặc điểm ở bệnh nhân
Không quan sát thấy sự khác biệt liên quan về hấp thu, chuyển hóa hoặc bài tiết thuốc liên quan đến tuổi.
Sử dụng chế độ dùng thuốc thông thường, không có sự tích tụ hoạt chất không thay đổi sau khi dùng một liều duy nhất ở bệnh nhân suy thận. Đối với các giá trị độ thanh thải creatinin, nồng độ lý thuyết trong huyết tương của các chất chuyển hóa hydroxyl hóa ở trạng thái ổn định cao hơn khoảng 4 lần so với người bình thường. Tuy nhiên, các chất chuyển hóa cuối cùng được bài tiết qua mật.
Ở những bệnh nhân bị viêm gan mãn tính hoặc xơ gan không mất bù, động học và chuyển hóa của diclofenac giống như ở những bệnh nhân không bị bệnh gan.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Diclofenac
Dữ liệu tiền lâm sàng từ các nghiên cứu cấp tính và độc tính liều lặp lại cũng như từ các nghiên cứu độc tính di truyền, đột biến gen và gây ung thư với diclofenac cho thấy không có nguy cơ cụ thể cho người ở liều điều trị thông thường.
Chất ức chế tổng hợp prostaglandin
Không có thêm thông tin nào về dữ liệu lâm sàng ngoài dữ liệu đã được báo cáo trong> các phần khác của Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm này (xem phần 4.6).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Aspartame; kali bicromat; hoa hồi pulvaroma; bạc hà pulvaroma, mannitol; natri saccharin, glixerol đibenat.
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C.
Giữ các gói trong hộp bên ngoài để bảo vệ thuốc khỏi độ ẩm. Thuốc dạng hạt Voltfast 50 mg cho dung dịch uống phải để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Túi giấy / alu / LD-PE. Hộp 30 gói.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
NOVARTIS FARMA S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n. 028945032
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Lần ủy quyền đầu tiên: 10.02.99
Gia hạn: 16.05.2011
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Xác định của AlFA vào tháng 7 năm 2011
