LUVION - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Luvion - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Thời hạn sử dụng

Thành phần hoạt tính: Canrenone

Viên nén LUVION 50 mg
LUVION 100 mg Viên nang, cứng

Chèn gói Luvion có sẵn cho các kích thước gói:

Viên nén LUVION 50 mg, Viên nang 100 mg LUVION, cứng
LUVION 200 mg / 2ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch

Tại sao Luvion được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

DANH MỤC DƯỢC LIỆU

Thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali - Thuốc đối kháng Aldosterone.

CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ

Tăng aldosteron nguyên phát, tình trạng phù nề do cường aldosteron thứ phát (suy tim sung huyết, xơ gan giai đoạn cổ chướng, hội chứng thận hư) và tăng huyết áp động mạch thiết yếu khi các liệu pháp khác không đủ hiệu quả hoặc dung nạp

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Luvion

Tăng kali huyết hoặc hạ natri máu nghiêm trọng. Suy thận nặng. Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.

Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Luvion

Vì tăng kali huyết, hạ natri máu, tăng ure huyết, tình trạng nhiễm toan chuyển hóa có thể xảy ra trong quá trình điều trị, nên cần kiểm tra nồng độ natri, kali, clo và dự trữ kiềm trong máu thường xuyên. Trong trường hợp phẫu thuật, các kiểm tra này phải được thực hiện trước khi tự phẫu thuật. Phải ngừng điều trị khi lượng nước ngọt thấp hơn 126 mEq / I và nồng độ kali cao hơn 5 mEq / I.

Nên tránh chế độ ăn giàu kali trong thời gian điều trị.

Trong trường hợp điều trị đồng thời với thuốc ức chế men chuyển, nên theo dõi thường xuyên nồng độ kali máu.

Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Luvion

Thuốc điều trị tăng huyết áp, đặc biệt là khi bị hạch, có thể được tăng cường bằng cách sử dụng đồng thời sản phẩm, do đó cần phải điều chỉnh liều lượng.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Mang thai và cho con bú: ở phụ nữ có thai và trong thời thơ ấu rất sớm, sản phẩm nên được sử dụng trong các trường hợp có chỉ định được công nhận và lựa chọn, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc: Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.

Trong trường hợp chắc chắn không dung nạp đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.

Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Luvion: Liều lượng

Người lớn

Trong hầu hết các trường hợp, 50-200 mg mỗi ngày là đủ, được chia thành một hoặc nhiều lần dùng hàng ngày. Trong trường hợp nghiêm trọng hoặc kháng thuốc, liều lượng này có thể được tăng lên 300 mg hoặc hơn, theo đơn thuốc.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Luvion

Hậu quả rủi ro nhất của việc dùng quá liều là hạ natri máu và tăng kali máu; hậu quả trước đây là khô miệng, khát nước, buồn ngủ. Do nhịp tim nguy hiểm. Tăng kali máu có thể được điều trị kịp thời bằng cách tiêm tĩnh mạch glucose (20-50%) và insulin (0,25 đến 0,5 đơn vị / g glucose). Đây là biện pháp đối phó tạm thời, có thể lặp lại nếu cần thiết.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Luvion là gì

Nhiều phản ứng có hại được liệt kê dưới đây có thể hồi phục và / hoặc đáp ứng với việc giảm liều.

Các phản ứng được liệt kê dưới đây được liệt kê theo thứ tự tần suất xuất hiện giảm dần: rất phổ biến (> 1/10), phổ biến (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000, <1 / 1.000), rất hiếm (<1 / 10.000).

Rối loạn hệ thần kinh trung ương và ngoại vi

Không phổ biến: nhiệt độ tăng, có xu hướng mất điều hòa.

Hiếm: buồn ngủ.

Rối loạn hệ tiêu hóa

Hiếm: buồn nôn, đau bụng như chuột rút.

Rối loạn da

Không phổ biến: phát ban dị ứng.

Rối loạn hệ thống sinh sản

Không phổ biến: nữ hóa tuyến vú, tác dụng androgen nhẹ (rậm lông), rối loạn ham muốn tình dục thoáng qua, kinh nguyệt không đều.

Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.

Điều quan trọng là phải thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, ngay cả khi không được mô tả trong tờ rơi gói.

Hết hạn và duy trì

Kiểm tra ngày hết hạn ghi trên bao bì.

Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách. Cảnh báo: không sử dụng thuốc sau ngày này.

LUVION 100 mg Viên nang, cứng: Không có lưu ý bảo quản đặc biệt.

Viên nén LUVION 50 mg: Không bảo quản trên 25 ° C

THÀNH PHẦN

Viên nén LUVION 50 mg:

Một viên chứa:

Hoạt chất: canrenone 50 mg.

Tá dược: monohydrat lactose; bột ngô; macrogol 4000; silica dạng keo; Chất Magiê Stearate

LUVION100 mg Viên nang cứng:

Một viên nang chứa:

Hoạt chất: canrenone 100 mg.

Tá dược: monohydrat lactose; bột ngô; macrogol 4000; silica dạng keo; Chất Magiê Stearate. Thành phần của viên nang có chứa: gelatin; titan đioxit; oxit sắt màu vàng (E172); màu chàm (E132).

HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU

Viên nén LUVION 50 mg: gói 20 hoặc 40 viên.

LUVION 100 mg Viên nang cứng: gói 10 hoặc 20 viên.

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Luvion có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC LIỆU 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác04.6 Mang thai và cho con bú04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc04.8 Tác dụng không mong muốn04.9 Quá liều05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC05.1 Đặc tính dược lực học05.2 Đặc tính dược động học05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng06.0 THÔNG TIN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng 06.4 để bảo quản 06.5 Bản chất của bao bì ngay và nội dung bên trong bao bì 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ08 .0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING 09.0 NGÀY ĐẦU TIÊN ỦY QUYỀN HOẶC GIA HẠN QUYỀN TÁC GIẢ 10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC RADIOPEN, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ BỆNH XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, BỔ SUNG HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT CỦA HỆ THỐNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

LUVION

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

Viên nén LUVION 50 mg

Một viên chứa:

Nguyên tắc hoạt động: canrenone 50 mg.

LUVION 100 mg Viên nang, cứng

Một viên nang chứa:

Nguyên tắc hoạt động: 100 mg canrenone.

LUVION 200mg / 2ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch

Một chai chứa:

Nguyên tắc hoạt động: kali canrenoate 200 mg.

Đối với tá dược, xem 6.1.

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Máy tính bảng.

Viên nang cứng.

Bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm tĩnh mạch.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

Viên nén LUVION 50 mg và Viên nang 100 mg LUVION, cứng

LUVION 200 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch

LUVION 200 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch được chỉ định trong tất cả những trường hợp cần tiêm tĩnh mạch, đặc biệt nó thích hợp để sử dụng trong các đơn vị chăm sóc đặc biệt và bệnh viện.

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

Người lớn

Viên nén LUVION 50 mg

LUVION 100 mg Viên nang, cứng

Đường uống, trong hầu hết các trường hợp, 50-200 mg mỗi ngày là đủ, chia thành một hoặc nhiều lần dùng hàng ngày. Trong trường hợp nghiêm trọng nhất hoặc kháng thuốc, liều lượng này có thể được tăng lên 300 mg hoặc nhiều hơn theo đơn thuốc.

LUVION 200 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch

Tiêm tĩnh mạch, liều lượng phải được điều chỉnh bởi bác sĩ chăm sóc theo tình trạng của bệnh nhân và đáp ứng với liệu pháp. Nói chung, liều hữu ích là từ 200 đến 600 mg / ngày (1-3 chai) tiêm tĩnh mạch. Không nên dùng quá liều 800 mg mỗi ngày. Việc tiêm nên được thực hiện chậm hoặc tốt nhất là tiêm truyền với dung dịch glucose 5% hoặc dung dịch sinh lý. Trong trường hợp tiêm tĩnh mạch trực tiếp, không nên tiêm nhiều hơn 2 lọ một lúc. thuốc lợi tiểu, thuốc chẹn bêta, v.v.), các tác dụng phụ phải được tính đến khi lựa chọn liều lượng.

Lắc đều trong quá trình chuẩn bị và trước khi sử dụng.

04.3 Chống chỉ định

Tăng kali huyết nghiêm trọng hoặc hạ natri máu, suy thận nặng, quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

Vì tăng kali huyết, hạ natri máu, tăng ure huyết, tình trạng nhiễm toan chuyển hóa có thể xảy ra trong quá trình điều trị, nên cần kiểm tra nồng độ natri, kali, clo và dự trữ kiềm trong máu thường xuyên. Trong trường hợp phẫu thuật, các kiểm tra này phải được thực hiện trước khi tiến hành phẫu thuật. Phải ngừng điều trị khi lượng máu dưới 126 mEq / l và kali lớn hơn 5 mEq / l.

Nên tránh chế độ ăn giàu kali trong thời gian điều trị.

Trong trường hợp điều trị đồng thời với thuốc ức chế men chuyển, nên theo dõi thường xuyên nồng độ kali máu.

Viên nén Luvion và viên nang cứng Luvion có chứa lactose và do đó không thích hợp cho những người bị thiếu hụt lactase, galactosemia hoặc hội chứng kém hấp thu glucose / galactose.

Mặc dù rất hiếm khi xảy ra rối loạn cục bộ (đau gần chỗ tiêm, loạn cảm) với bột Luvion và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch và có thể tránh được hoàn toàn bằng cách nhỏ giọt.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Thuốc điều trị tăng huyết áp, đặc biệt là các bệnh về hạch, có thể được tăng cường khi dùng đồng thời với sản phẩm, do đó cần phải điều chỉnh liều lượng.

04.6 Mang thai và cho con bú

Ở phụ nữ có thai, đang cho con bú và trong thời thơ ấu, sản phẩm nên được sử dụng trong các trường hợp có chỉ định được công nhận và lựa chọn, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.

04.8 Tác dụng không mong muốn

Nhiều phản ứng có hại được liệt kê dưới đây có thể hồi phục và / hoặc đáp ứng với việc giảm liều.

Các phản ứng được liệt kê dưới đây được liệt kê theo thứ tự tần suất xuất hiện giảm dần: rất phổ biến (> 1/10), phổ biến (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,

Rối loạn hệ thần kinh trung ương và ngoại vi

Không phổ biến: nhiệt độ tăng, có xu hướng mất điều hòa.

Hiếm: buồn ngủ.

Rối loạn hệ tiêu hóa

Hiếm: buồn nôn, đau bụng như chuột rút.

Rối loạn da

Không phổ biến: phát ban dị ứng.

Rối loạn hệ thống sinh sản

Không phổ biến: nữ hóa tuyến vú, tác dụng androgen nhẹ (rậm lông), rối loạn ham muốn tình dục thoáng qua, kinh nguyệt không đều.

04.9 Quá liều

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: thuốc tiết kiệm kali - thuốc đối kháng aldosterone.

Viên nén LUVION 50 mg và Viên nang 100 mg LUVION, cứng:

Mã ATC: C03DA03.

LUVION 200 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch:

Mã ATC: C03DA02.

Canrenone là một hợp chất tổng hợp tương ứng về mặt hóa học với gamma-lacton của 17beta-hydroxy-3-oxo-17alpha-pregna-4,6-diene-21-axit cacboxylic. Về mặt cấu trúc, nó khác với spironolactone do không có nhóm thioacetyl ở vị trí 7 và sự hiện diện của một liên kết đôi ở vị trí 6-7. Canrenone, cho "cấu trúc tương tự với" aldosterone, hoạt động cạnh tranh với aldosterone bằng cách thay thế nó khỏi các vị trí thụ thể (vị trí liên kết) nằm ở phần xa của ống thận và ống góp, do đó ảnh hưởng đến các cơ chế tốt của quy định về đặc tính của nước tiểu nằm trong những vùng này. Do đó, Canrenone hoạt động bằng cách hỗ trợ đào thải natri và nước và hạn chế bài tiết kali, vì vậy nó được chỉ định trong tất cả các trạng thái cường aldosteron và bất cứ khi nào muốn thải trừ natri qua đường tiểu mà không làm giảm kali đồng thời.Sự hiếm hoi của các tác dụng tình dục thứ phát sau khi sử dụng canrenone, kết quả từ các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện cho đến nay (thú vị đối với bất kỳ phương pháp điều trị kéo dài nào), đã khiến một số tác giả cho rằng canrenone không gây ra sự phá hủy cytochrome P450 ở cấp độ tinh hoàn, do đó, một trong những cơ chế được cho là nhân rộng hoạt động kháng nguyên tố sẽ bị thiếu

của spironolactone: ức chế tổng hợp testosterone. Sự cạn kiệt nước và natri sau khi dùng canrenone nói chung là từ từ. tương tự với spironolactone, do làm tăng lượng đường trong máu, đi tiểu trong máu và lipid huyết tương.

05.2 Đặc tính dược động học

Phân bổ

Nghiên cứu về sự phân bố trong mô của canrenone đã chỉ ra rằng nồng độ cao nhất được tìm thấy trong gan và thận.

Sự trao đổi chất

Canrenone được hình thành "in vivo" bằng cách thủy phân nhóm acetyl-mercaptan của spironolactone. Dữ liệu liên quan đến kinh nghiệm về dược động học ở chó và người cho thấy rằng chỉ một phần của spironolactone được chuyển hóa thành canrenone, một sản phẩm của quá trình biến đổi sinh học chắc chắn có hoạt tính, v.v., cùng với sự hình thành của các chất chuyển hóa thứ cấp.

Loại bỏ

½ lượng canrenone là khoảng 18 giờ. Quá trình bài tiết trong 72 giờ diễn ra một phần theo đường tiểu và một phần theo đường phân.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Độc tính sau khi dùng một lần và lặp lại

Các nghiên cứu về độc tính cấp tính và mãn tính, được thực hiện trên các loài động vật khác nhau, cho thấy có sự tách biệt rõ ràng giữa liều lượng hoạt tính dược lý và liều lượng độc tính. Đặc biệt, LD50 trong điều trị cấp tính bằng đường uống là 1370 mg / kg ở chuột nhắt, 1200 mg / kg ở chuột cống. Điều trị kéo dài không ảnh hưởng đến hành vi của động vật. Không có thay đổi đáng kể về giá trị huyết học giữa nhóm chứng và nhóm được điều trị bằng canrenone.