Thành phần hoạt tính: Captopril
Capoten viên nén 25 mg
Capoten viên nén 50 mg
Tại sao Capoten được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Capoten chứa hoạt chất captopril, thuộc nhóm thuốc được gọi là chất ức chế men chuyển (thuốc ức chế men chuyển angiotensin). Những loại thuốc này được sử dụng để điều trị tăng huyết áp động mạch (huyết áp cao).
Capoten được sử dụng cho:
- Điều trị huyết áp cao (tăng huyết áp) một mình hoặc kết hợp với các thuốc hạ huyết áp khác, đặc biệt là thuốc lợi tiểu thiazide (thuốc giúp thải nước tiểu)
- Điều trị suy tim sung huyết (khi tim không bơm đủ máu để đáp ứng nhu cầu của cơ thể). Nó có thể được sử dụng một mình hoặc kết hợp với thuốc lợi tiểu và digitalis (thuốc trợ tim, chất chiết xuất từ hoa digitalis)
- Điều trị đau tim: Ngắn hạn để điều trị bệnh nhân ổn định về mặt lâm sàng. Dài hạn để ngăn ngừa suy tim có triệu chứng và cải thiện khả năng sống sót.
- Điều trị bệnh thận ở bệnh nhân tiểu đường loại I (bệnh thận do tiểu đường).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Capoten
KHÔNG lấy Capoten
- Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với captopril hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- Nếu bạn bị dị ứng với bất kỳ chất ức chế ACE nào khác (thuốc cùng nhóm với Capoten, được sử dụng để giảm huyết áp).
- Nếu bạn đã bị phù mạch (sưng mặt, lưỡi hoặc cổ họng) trong quá trình điều trị trước đó bằng thuốc ức chế men chuyển.
- Nếu bạn bị phù mạch di truyền (bẩm sinh) hoặc vô căn (không rõ nguyên nhân).
- Nếu bạn đang mang thai trên 3 tháng (xem phần "Mang thai và cho con bú")
- Nếu bạn bị hẹp động mạch chủ (động mạch lớn nhất và quan trọng nhất trong cơ thể con người).
- Nếu bạn bị tiểu đường hoặc suy giảm chức năng thận và bạn đang được điều trị bằng thuốc hạ huyết áp có chứa aliskiren.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Capoten
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Capoten:
- Nếu bạn đã phát triển phù mạch (phản ứng dị ứng với các triệu chứng như sưng mặt, lưỡi hoặc cổ họng, khó nuốt, khó thở, ngứa dữ dội hoặc phát ban da nghiêm trọng) không liên quan đến việc điều trị trước đó bằng thuốc ức chế men chuyển
- nếu bạn bị ho
- nếu bạn đã từng có bất kỳ vấn đề về tim, thận hoặc gan
- nếu bạn cần chạy thận nhân tạo (quá trình lọc máu thu được bằng cách lọc) với các loại màng cụ thể, vì có thể có phản ứng với loại màng được sử dụng
- nếu bạn đã trải qua hoặc sắp trải qua liệu pháp giải mẫn cảm do dị ứng với ong hoặc ong đốt
- Nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng nhiễm trùng nào (chẳng hạn như đau họng hoặc sốt) không đáp ứng nhanh với điều trị thông thường do thiếu bạch cầu (giảm bạch cầu trung tính / mất bạch cầu hạt)
- nếu bạn bị huyết áp thấp (dẫn đến chóng mặt hoặc ngất xỉu, đặc biệt là khi đứng)
- nếu bạn chuẩn bị gây mê toàn thân để phẫu thuật
- nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn bị hẹp động mạch của một hoặc cả hai thận
- Nếu bạn bị suy tim sung huyết, bác sĩ sẽ theo dõi nồng độ nitơ và creatinin trong máu của bạn so với giá trị bình thường hoặc giá trị tham chiếu. Nên thận trọng tăng cường hoạt động thể chất
- nếu bạn đang ăn kiêng ít muối hoặc đang dùng chất bổ sung kali hoặc chất bổ sung có chứa muối kali
- nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn bị hẹp van động mạch chủ tim (hẹp van động mạch chủ)
- nếu bạn đang dùng thuốc huyết áp làm giảm nồng độ kali trong máu, chẳng hạn như thuốc lợi tiểu thiazide (xem phần "Các loại thuốc khác và Capoten")
- nếu bạn đang dùng thuốc điều trị trầm cảm hoặc rối loạn tâm thần, chẳng hạn như lithium (xem phần "Các loại thuốc khác và Capoten")
- nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây được sử dụng để điều trị huyết áp cao:
- "chất đối kháng thụ thể angiotensin II" (AIIRA) (còn được gọi là sartans - ví dụ valsartan, telmisartan, irbesartan), đặc biệt nếu bạn có vấn đề về thận liên quan đến tiểu đường
- aliskiren.
Bác sĩ có thể kiểm tra chức năng thận, huyết áp và lượng chất điện giải (chẳng hạn như kali) trong máu của bạn định kỳ. Xem thêm thông tin dưới tiêu đề "Không dùng Capoten"
- nếu bạn bị suy giảm chức năng thận
- nếu bạn đang cho con bú hoặc sắp bắt đầu cho con bú (xem phần "Mang thai và cho con bú")
Thuốc này có thể gây ra kết quả xét nghiệm axeton trong nước tiểu không đúng sự thật.
Bạn nên nói với bác sĩ nếu bạn nghĩ rằng bạn đang (hoặc có thể) mang thai.
Capoten không được khuyến cáo trong giai đoạn đầu mang thai và không được dùng nếu bạn đã qua tháng thứ ba của thai kỳ, vì nó có thể gây hại nghiêm trọng cho em bé của bạn nếu sử dụng ở giai đoạn đó (xem phần "Mang thai và cho con bú").
Cần tránh đổ mồ hôi quá nhiều và mất nước, có thể gây tụt huyết áp.
Giống như các loại thuốc khác được sử dụng để giảm huyết áp, thuốc này có thể kém hiệu quả hơn ở những bệnh nhân da đen.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Việc sử dụng thuốc này cho trẻ em và thanh thiếu niên phải luôn được bắt đầu dưới sự giám sát y tế chặt chẽ (xem phần "Cách dùng Capoten").
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Capoten
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
MỘT SỐ THUỐC CÓ THỂ TƯƠNG TÁC với Capoten. Trong những trường hợp này, có thể cần phải thay đổi liều lượng hoặc ngừng điều trị với một số loại thuốc. Điều quan trọng là phải nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- các loại thuốc hạ huyết áp khác (ví dụ: thuốc chẹn alpha, thuốc chẹn beta, thuốc chẹn kênh canxi)
- ví dụ như thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali. spironolactone, triamterene hoặc amiloride. Đây là những loại thuốc làm giảm lượng kali trong nước tiểu
- bổ sung kali hoặc chất thay thế có chứa kali
- thiazide hoặc thuốc lợi tiểu quai (thuốc thúc đẩy bài niệu bằng cách hạ huyết áp)
- thuốc điều trị nhồi máu cơ tim cấp tính (axit acetylsalicylic ở liều điều trị tim mạch, thuốc làm tan huyết khối, thuốc chẹn beta và / hoặc nitrat)
- thuốc giãn mạch (ví dụ: nitroglycerin hoặc các nitrat khác, được sử dụng để giảm huyết áp)
- thuốc điều trị bệnh tâm thần và trầm cảm (ví dụ: lithium, thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc chống loạn thần)
- allopurinol (thuốc dùng để điều trị bệnh gút)
- procainamide (thuốc được sử dụng để điều trị nhịp tim không đều)
- thuốc kìm tế bào (thuốc chống ung thư)
- thuốc ức chế miễn dịch (làm giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch)
- thuốc có hoạt tính trên hệ thần kinh giao cảm (cường giao cảm)
- một số loại thuốc để điều trị đau hoặc viêm (thuốc chống viêm không steroid, NSAID bao gồm indomethacin)
- thuốc trị đái tháo đường (thuốc làm giảm lượng đường trong máu)
- thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (AIIRA) hoặc aliskiren (xem thêm thông tin trong phần "Không dùng Capoten" và "Cảnh báo và thận trọng")
Capoten với thức ăn, đồ uống và rượu
Capoten có thể được thực hiện bất kể thức ăn. Rượu làm tăng tác dụng hạ huyết áp của Capoten. Sau khi uống đồng thời rượu và Capoten, huyết áp có thể giảm khi đứng thẳng.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Thai kỳ
Việc sử dụng CAPOTEN không được khuyến khích trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Việc sử dụng CAPOTEN được chống chỉ định trong ba tháng thứ hai và thứ ba của thai kỳ (xem phần "Không dùng Capoten").
Bạn nên nói với bác sĩ nếu bạn nghĩ rằng bạn đang mang thai (hoặc nếu có khả năng mang thai). Thông thường bác sĩ sẽ khuyên bạn ngừng dùng Capoten trước khi mang thai hoặc ngay sau khi bạn biết mình có thai và sẽ khuyên bạn dùng một loại thuốc khác. Không nên dùng Capoten trong giai đoạn đầu mang thai và không được dùng nếu bạn lớn hơn ba tuổi. tháng mang thai, vì nó có thể gây hại nghiêm trọng cho em bé của bạn nếu dùng sau tháng thứ ba của thai kỳ (xem phần "Không sử dụng Capoten").
Đừng đưa ra quyết định về việc ngừng hoặc tiếp tục điều trị mà không hỏi ý kiến bác sĩ của bạn.
Giờ cho ăn
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang cho con bú hoặc sắp bắt đầu cho con bú.
Không nên cho trẻ sơ sinh bú sữa mẹ (những tuần đầu sau khi sinh) và đặc biệt là trẻ sinh non trong khi bạn đang dùng Capoten.
Trong trường hợp trẻ lớn hơn, nếu việc điều trị được cho là cần thiết đối với bà mẹ, bác sĩ nên tư vấn cho bà mẹ về những lợi ích và rủi ro của việc dùng Capoten khi cho con bú so với các phương pháp điều trị khác.
Lái xe và sử dụng máy móc
Bạn nên biết rằng một số tác dụng phụ có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc của bạn. Đặc biệt khi bắt đầu điều trị, khi thay đổi liều lượng hoặc trong trường hợp uống rượu đồng thời.
Capoten chứa lactose
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Capoten: Định vị
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Có thể uống thuốc trước, trong hoặc sau bữa ăn. Liều dùng phải được xác định riêng lẻ.
NGƯỜI LỚN
Huyết áp cao (tăng huyết áp) ở những bệnh nhân không được điều trị bằng "liệu pháp chống tăng huyết áp khác
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 50 mg / ngày trong một hoặc hai lần dùng.
Sau 2-4 tuần, có thể tăng liều lên 100 mg / ngày, lặp lại trong một hoặc hai lần.
Bác sĩ có thể kê đơn Capoten một mình hoặc kết hợp với các loại thuốc hạ huyết áp khác, chủ yếu là thuốc lợi tiểu thiazide (thuốc thúc đẩy bài niệu bằng cách hạ huyết áp).
Huyết áp cao (tăng huyết áp) ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng thuốc lợi tiểu
Bác sĩ sẽ bắt đầu điều trị với liều thấp hơn.
Sau 2 tuần, liều có thể được tăng lên theo sơ đồ trên.
Kiểm soát áp suất thường đạt được với liều hàng ngày 50-100 mg Capoten.
Suy tim
Bạn có thể được chỉ định liều khởi đầu thấp hơn là 6,25 mg hoặc 12,5 mg để uống hai hoặc ba lần một ngày. Liều có thể được tăng dần theo phản ứng của bạn với điều trị.
Liều tối đa hàng ngày là 150 mg.
Bác sĩ sẽ theo dõi bạn chặt chẽ khi bắt đầu điều trị.
Liệu pháp phải được bắt đầu trong bệnh viện.
Đau tim
- Điều trị ngắn hạn:
Điều trị này sẽ được bắt đầu tại bệnh viện càng sớm càng tốt sau khi bắt đầu xuất hiện các triệu chứng. Vào ngày thứ ba, bạn sẽ được dùng một liều 6,25 mg, có thể lặp lại cách nhau 12 giờ.
Liều Capoten sẽ được tăng dần: 12,5 mg ba lần một ngày, trong 2 ngày tiếp theo và sau đó 25 mg ba lần một ngày cho đến khi xuất viện.
- Điều trị lâu dài:
Sau đó, nên tăng liều lên đến 150 mg mỗi ngày chia làm nhiều lần.
Có thể giảm liều nếu huyết áp quá thấp và có thể tiếp tục điều trị với liều thấp hơn.
Bệnh thận liên quan đến bệnh tiểu đường
Liều khuyến cáo hàng ngày của Capoten là 75-100 mg chia làm nhiều lần.
CÔNG DÂN SENIOR
Nếu bạn trên 65 tuổi, bác sĩ có thể kê đơn liều thấp hơn.
BỆNH NHÂN CÓ CHỨC NĂNG KIDNEY ĐƯỢC CẤU TẠO
Nếu chức năng thận của bạn bị suy giảm, bác sĩ sẽ tính đến điều này khi kê đơn liều dùng cho bạn. Việc đào thải Capoten có thể bị giảm ở những người bị suy giảm chức năng thận, do đó nên kê đơn liều thấp hơn liều khuyến cáo hoặc dùng ít thường xuyên hơn.
Thời gian điều trị
Theo đơn thuốc.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Trong trường hợp cần thiết phải dùng Capoten cho trẻ em hoặc thanh thiếu niên, việc điều trị phải được giám sát y tế cẩn thận. Nếu dùng cho trẻ em hoặc trẻ sơ sinh, liều khởi đầu thông thường hàng ngày là 0,3 mg / kg thể trọng, chia thành 2 hoặc 3 lần.
Với trẻ em cần có các biện pháp phòng ngừa đặc biệt, liều khởi đầu nên là 0,15 mg / kg thể trọng, liều lượng sẽ được xác định tùy theo độ tuổi và cân nặng của trẻ, sẽ được điều chỉnh tùy theo phản ứng của trẻ với điều trị.
Nếu bạn quên uống Capoten
Không dùng liều gấp đôi để bù cho một viên thuốc đã quên. Đơn giản chỉ cần đợi liều tiếp theo và tiếp tục điều trị như bình thường.
Nếu bạn ngừng dùng Capoten
Đừng ngắt quãng hoặc ngừng dùng Capoten mà không hỏi ý kiến bác sĩ trước. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã uống quá nhiều Capoten
Nếu bạn đã uống quá nhiều thuốc, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc đến bệnh viện ngay lập tức.
Các triệu chứng của quá liều có thể bao gồm:
- huyết áp thấp
- giảm huyết áp đáng kể có thể ảnh hưởng đến mức độ ý thức
- trạng thái nửa mê
- nhịp tim chậm
- thay đổi nồng độ hóa chất trong máu (mất bù điện giải)
- suy thận
Các biện pháp trị liệu
Captopril có thể được loại bỏ khỏi tuần hoàn bằng thẩm tách máu (một phương pháp lọc máu).
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Capoten là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Việc đánh giá các tác dụng không mong muốn dựa trên dữ liệu tần suất sau:
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 bệnh nhân):
- Rối loạn giấc ngủ và khó đi vào giấc ngủ (mất ngủ)
- Thay đổi khẩu vị
- Chóng mặt
- Ho
- Khó thở
- Buồn nôn
- Anh ấy sửa lại
- Khó chịu ở dạ dày
- Đau bụng
- Bệnh tiêu chảy
- Táo bón
- Khô miệng
- Tiêu hóa kém (khó tiêu)
- Loét dạ dày và ruột (loét dạ dày tá tràng)
- Da ngứa có hoặc không nổi mẩn đỏ, phát ban, rụng tóc
Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 bệnh nhân):
- Ăn mất ngon
- Đau đầu
- Ngứa ran, châm chích hoặc tê ở tay chân hoặc các bộ phận khác của cơ thể
- Nhịp tim nhanh và / hoặc nhịp tim nhanh, không đều
- Thay đổi nhịp tim (loạn nhịp tim)
- Đau ngực và / hoặc đau ngực thứ phát do thiếu máu và do đó là thiếu oxy cung cấp cho cơ tim
- Cảm giác nhịp tim trong lồng ngực (đánh trống ngực)
- Huyết áp thấp, ngay cả sau khi chuyển đổi đột ngột từ tư thế ngồi hoặc nằm sang tư thế đứng (hạ huyết áp tư thế đứng)
- Các vấn đề về lưu thông máu gây ra các ngón tay bị đau lạnh (hội chứng Raynaud), đỏ và / hoặc da nhợt nhạt
- Sưng da, đặc biệt là mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng (phù mạch)
- Tưc ngực
- Mệt mỏi và / hoặc khó chịu và / hoặc cảm giác yếu (suy nhược)
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong số 1000 bệnh nhân):
- Buồn ngủ
- Kích ứng màng nhầy của khoang miệng và / hoặc loét trong khoang miệng
- Sưng niêm mạc ruột (phù mạch ruột)
- Thay đổi chức năng thận, suy thận, đi tiểu nhiều hơn bình thường (đa niệu), đi tiểu ít hơn bình thường (thiểu niệu), đi tiểu thường xuyên hơn bình thường (đái ra máu)
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 bệnh nhân):
- Những thay đổi trong các yếu tố máu, chẳng hạn như:
- giảm số lượng bạch cầu với khả năng khởi phát sốt không rõ nguyên nhân, các triệu chứng giống cúm như đau họng (giảm bạch cầu trung tính / mất bạch cầu hạt);
- giảm số lượng tất cả các loại tế bào máu (giảm bạch cầu), đặc biệt là ở những bệnh nhân bị tổn thương thận;
- giảm số lượng hồng cầu; điều này có thể gây ra cảm giác yếu ớt, mệt mỏi, tình trạng khó chịu chung và đôi khi kém tập trung (thiếu máu);
- giảm số lượng tiểu cầu với xu hướng tăng bầm tím hoặc chảy máu mũi (giảm tiểu cầu);
- tăng một loại tế bào bạch cầu (bạch cầu ái toan)
- sự hiện diện của protein trong nước tiểu (protein niệu)
- Sưng hạch bạch huyết (nổi hạch)
- Bệnh trong đó hệ thống miễn dịch của một người phát sinh phản ứng trực tiếp chống lại các thành phần của cơ thể (bệnh tự miễn dịch)
- Giảm nồng độ đường trong máu (hạ đường huyết)
- Tăng nồng độ kali trong máu (tăng kali huyết)
- Giảm nồng độ natri trong máu (hạ natri máu)
- Lú lẫn và / hoặc trầm cảm
- Lưu thông máu trong não không đủ (ví dụ như đột quỵ) hoặc ngất xỉu
- Nhìn mờ
- Ngừng đột ngột chức năng bơm máu của tim (ngừng tim) và / hoặc giảm huyết áp nghiêm trọng do tim không thể bơm hiệu quả (sốc tim)
- Hẹp ngực dẫn đến khó thở (co thắt phế quản)
- chảy nước mũi (viêm mũi)
- Một số bệnh viêm phổi (chẳng hạn như: viêm phế nang dị ứng và / hoặc viêm phổi tăng bạch cầu ái toan)
- Viêm lưỡi (viêm lưỡi)
- Viêm tụy (viêm tụy)
- Chức năng gan kém, tình trạng mật không thể chảy từ gan đến ruột, bao gồm vàng da (vàng da), viêm gan và thậm chí tử vong một phần gan, tăng men gan (ví dụ như transaminase) và bilirubin ( một sắc tố màu vàng đỏ chứa trong mật) và phosphatase kiềm
- Mày đay
- Da nhạy cảm với ánh sáng mặt trời (nhạy cảm với ánh sáng), phản ứng dị ứng nghiêm trọng (với mẩn đỏ, phồng rộp và bong tróc da, bao gồm: hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, đỏ da, thường có bong tróc da (hồng ban), da có mụn nước và lở loét (pemphigoid), viêm da tróc vảy
- Đau cơ (đau cơ) và / hoặc đau khớp (đau khớp)
- Mất một lượng lớn protein trong nước tiểu (hội chứng thận hư)
- Không có khả năng có được hoặc duy trì sự cương cứng (bất lực) và / hoặc sự phát triển của vú ở nam giới
- Sốt
- Những thay đổi trong kết quả của các xét nghiệm chẩn đoán sau:
- tăng protein trong nước tiểu
- tăng một loại bạch cầu
- tăng nồng độ kali trong máu
- giảm nồng độ natri trong máu
- tăng nồng độ urê, creatinin và / hoặc bilirubin trong máu
- giảm hemoglobin, một thành phần của tế bào hồng cầu, và giảm số lượng tế bào máu (đo bằng xét nghiệm máu gọi là hematocrit)
- ESR cao (tốc độ lắng hồng cầu), tức là giá trị phòng thí nghiệm cao để đo tình trạng viêm)
- giá trị phòng thí nghiệm dương tính để đo các phản ứng miễn dịch nhất định (kháng thể kháng nhân)
Ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng Capoten, huyết áp giảm quá mức có thể gây ra tình trạng đi tiểu ít dữ dội hơn bình thường (thiểu niệu) và co giật.Không thể ước tính tần suất của những tác động này từ dữ liệu có sẵn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Không bảo quản trên 25 ° C. Bảo quản Capoten trong hộp đựng ban đầu để tránh ẩm.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Capoten chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là captopril.
Viên nén 25 mg
Mỗi viên chứa 25 mg captopril
Viên nén 50 mg
Mỗi viên chứa 50 mg captopril
Các thành phần khác là: cellulose vi tinh thể, lactose, tinh bột, axit stearic.
Capoten trông như thế nào và nội dung của gói
Capoten viên nén 25 mg
Viên nén màu trắng, hình vuông, hai mặt lồi có thanh ngắt
Gói 50 viên.
Capoten viên nén 50 mg
Viên nén màu trắng, hình thuôn, hai mặt lồi, có thanh bẻ đôi.
Gói 24 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BẢNG CHỮ VIẾT TẮT
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
CAPOTEN viên nén 25 mg
mỗi viên chứa: thành phần hoạt chất: captopril 25 mg. Tá dược có tác dụng đã biết: lactose
CAPOTEN viên nén 50 mg
mỗi viên chứa: thành phần hoạt chất: captopril 50 mg. Tá dược có tác dụng đã biết: lactose
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nén CAPOTEN 25 mg: viên nén uống, hình vuông, hai mặt lồi, màu trắng, có thanh ngắt đôi.
Viên nén CAPOTEN 50 mg: viên nén uống, hình thuôn dài, hai mặt lồi, màu trắng có vạch ngắt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Tăng huyết áp: CAPOTEN được chỉ định để điều trị tăng huyết áp. Thuốc có thể được sử dụng một mình hoặc kết hợp với các thuốc hạ huyết áp khác, đặc biệt là thuốc lợi tiểu thiazide (xem phần 4.3, 4.4, 4.5 và 5.1).
Suy tim sung huyết: CAPOTEN được chỉ định ở bệnh nhân suy tim và được sử dụng kết hợp với thuốc lợi tiểu và digitalis.
Nhồi máu cơ tim: CAPOTEN được chỉ định sau nhồi máu ở những bệnh nhân có rối loạn chức năng thất trái, ngay cả khi không có dấu hiệu và triệu chứng của suy tim. Điều trị dài hạn với CAPOTEN có thể cải thiện khả năng sống sót, trì hoãn sự khởi phát và tiến triển của suy tim, đồng thời giảm nguy cơ tái tái mạch và nhu cầu tái thông mạch vành.
Bệnh thận tiểu đường: CAPOTEN được chỉ định trong điều trị bệnh nhân mắc bệnh thận do đái tháo đường. Ở những đối tượng này, CAPOTEN có thể ngăn ngừa sự tiến triển của tổn thương thận, cải thiện tiên lượng và khả năng sống sót.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
CAPOTEN có thể được uống trước, trong hoặc sau bữa ăn. Liều dùng phải được xác định riêng lẻ.
Người lớn
Tăng huyết áp: ở những bệnh nhân không được điều trị bằng liệu pháp khác hạ huyết áp, bắt đầu với 50 mg CAPOTEN mỗi ngày trong một hoặc hai lần dùng. Sau hai đến bốn tuần, nếu muốn có tác dụng hạ huyết áp rõ rệt hơn, có thể tăng liều CAPOTEN lên 100 mg mỗi ngày, lặp lại trong một hoặc hai lần dùng. Sau đó, ở những bệnh nhân chưa đạt được sự kiểm soát huyết áp thỏa đáng, nên bổ sung một liều thuốc lợi tiểu thiazide vừa phải, ví dụ. 25 mg hydrochlorothiazide / ngày (xem phần 4.3, 4.4, 4.5 và 5.1).
Ở bệnh nhân tăng huyết áp đã điều trị bằng thuốc lợi tiểu, nên bổ sung CAPOTEN với liều lượng thấp hơn (xem phần 4.3, 4.4, 4.5 và 5.1). Biện pháp liều lượng này cũng được khuyến cáo cho những bệnh nhân có nhiều natri và / hoặc thể tích bị suy giảm. Nếu sau hai tuần điều trị bằng liệu pháp này, mong muốn có thêm tác dụng hạ huyết áp, hãy tăng liều CAPOTEN theo sơ đồ đã mô tả trước đó. Trong điều trị tăng huyết áp thiết yếu nhẹ-trung bình bằng CAPOTEN, việc kiểm soát các trị số huyết áp thường đạt được với liều hàng ngày từ 50 đến 100 mg. Trong trường hợp cụ thể, hoặc theo nhận định của bác sĩ, có thể sử liều cao hơn, tuy nhiên không vượt quá 450 mg mỗi ngày.
Trong trường hợp cần giảm huyết áp nhanh, có thể tăng lên, dưới sự giám sát y tế, liều CAPOTEN hàng ngày cứ sau 24 giờ cho đến khi đạt được sự kiểm soát huyết áp thỏa đáng hoặc cho đến khi đạt được liều CAPOTEN tối đa.
Suy tim sung huyết: liều khởi đầu của CAPOTEN nói chung là 25 mg 2 hoặc 3 lần một ngày. Để giảm thiểu tần suất và thời gian xảy ra các tác dụng hạ huyết áp không thường xuyên (có thể xảy ra ở những bệnh nhân đã bị suy tim sung huyết giả định) - xem phần 4.4 - trong những trường hợp này nên bắt đầu điều trị với liều ban đầu là 6,25 hoặc 12,5 mg hai hoặc ba lần. Ngày. Nói chung, liều lượng hiệu quả là trong vòng 150 mg / ngày. Việc tăng liều lượng hàng ngày hơn nữa phải được thực hiện, nếu có thể, chỉ sau hai tuần để quan sát xem có đáp ứng tốt hay không. Tuy nhiên, liều tối đa hàng ngày là 450 Nên vượt quá mg.CAPOTEN được sử dụng kết hợp với thuốc lợi tiểu và digitalis ở liều bình thường.
Nhồi máu cơ tim: Liệu pháp CAPOTEN nên được bắt đầu vào ngày thứ 3, với liều lặp lại 6,25 mg, cách nhau 12 giờ. Liều CAPOTEN hàng ngày sẽ được tăng dần: 12,5 mg ba lần một ngày, trong hai ngày tiếp theo; và sau đó 25 mg ba lần một ngày, cho đến khi bệnh nhân được xuất viện. Sau đó, nên tăng liều lượng, nếu dung nạp tốt, lên đến 150 mg / ngày, chia làm nhiều lần và tiếp tục điều trị mãn tính. Trong trường hợp hạ huyết áp có triệu chứng, có thể cần giảm liều hàng ngày và có thể tiếp tục điều trị với liều thấp hơn. CAPOTEN có thể được sử dụng kết hợp với các loại thuốc thường được sử dụng trong điều trị bệnh nhân đau tim (thuốc làm tan huyết khối, ASA, thuốc chẹn beta, v.v.).
Bệnh thận tiểu đường: liều khuyến cáo của CAPOTEN ở bệnh nhân bệnh thận do đái tháo đường là 75-100 mg / ngày chia làm nhiều lần. Nếu cần giảm huyết áp hơn nữa, các thuốc khác như thuốc lợi tiểu, thuốc chẹn bêta, thuốc hạ huyết áp tác dụng trung ương và thuốc giãn mạch có thể được kết hợp với CAPOTEN (xem phần 4.3,
4,4, 4,5 và 5,1). Việc đào thải CAPOTEN có thể bị giảm ở những đối tượng bị suy giảm chức năng thận. Do đó, những bệnh nhân này có thể đáp ứng với điều trị với liều lượng thuốc thấp hơn hoặc với liều lượng ít hơn. Giảm khi tăng liều nhỏ liên tiếp được thực hiện trong khoảng thời gian từ một đến hai tuần.
Bệnh nhân cao tuổi: ở những bệnh nhân như vậy, nên bắt đầu điều trị với liều thấp.
Bọn trẻ: ở những bệnh nhân này, bị tăng huyết áp nặng thứ phát, liều khởi đầu của CAPOTEN là 0,3 mg / kg, dùng dưới sự giám sát y tế chặt chẽ. Điều trị ở trẻ sơ sinh và trẻ em có khả năng bị hạ huyết áp, chẳng hạn như những trẻ đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu, có thể bắt đầu với 0,15 mg / kg. Liều CAPOTEN được dùng hai lần một ngày, hoặc tùy thuộc vào phản ứng của từng bệnh nhân.
Bệnh nhân rối loạn chức năng thận: khi có rối loạn chức năng thận, xảy ra hiện tượng giữ CAPOTEN. Ở những bệnh nhân này, do đó cần phải điều chỉnh liều lượng. Sau khi đạt được hiệu quả điều trị mong muốn, nên sử dụng các khoảng liều lượng sau để tránh tích tụ thuốc:
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với Captopril, với bất kỳ tá dược nào hoặc với bất kỳ chất ức chế ACE nào khác.
Tiền sử phù mạch liên quan đến điều trị thuốc ức chế men chuyển trước đó.
Phù mạch thần kinh di truyền / vô căn.
Ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.4 và 4.6).
Hẹp động mạch chủ.
Chống chỉ định sử dụng đồng thời CAPOTEN với các thuốc chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (mức lọc cầu thận GFR
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Phù mạchPhù mạch thần kinh ở mặt, tứ chi, môi, lưỡi, thanh môn và / hoặc thanh quản đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, kể cả captopril. Điều này có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị. Trong những trường hợp này, nên ngừng ngay captopril và tiến hành theo dõi thích hợp để đảm bảo các triệu chứng thuyên giảm hoàn toàn trước khi bệnh nhân được xuất viện. Sưng giới hạn ở mặt và môi thường tự khỏi mà không cần điều trị mặc dù thuốc kháng histamine có thể được coi là hữu ích trong việc làm giảm các triệu chứng.
Phù mạch thần kinh kết hợp với phù thanh quản có thể gây tử vong. Nếu có sự tham gia của lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản, có thể dẫn đến tắc nghẽn đường thở, nên dùng liệu pháp thích hợp, có thể bao gồm dung dịch epinephrine 1, tiêm: 1000 dưới da (từ 0,3 ml đến 0,5 ml) và / hoặc các biện pháp đảm bảo sự thông thoáng của đường thở.
Tỷ lệ phù mạch cao hơn đã được báo cáo ở bệnh nhân da đen được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển so với bệnh nhân không da đen.
Bệnh nhân có tiền sử phù mạch không liên quan đến điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển có thể tăng nguy cơ phù mạch khi điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển (xem phần 4.3). Phù mạch đường ruột đã được báo cáo hiếm khi xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển. Những bệnh nhân này có biểu hiện đau bụng (có hoặc không kèm theo buồn nôn hoặc nôn) trong một số trường hợp không kèm theo phù mạch ở mặt và có nồng độ C-1 esterase bình thường. Phù mạch được chẩn đoán bằng chụp CT bụng, hoặc siêu âm, hoặc tại thời điểm phẫu thuật và các triệu chứng được giải quyết sau khi ngừng sử dụng thuốc ức chế men chuyển. Phù mạch đường ruột nên được xem xét để chẩn đoán phân biệt với những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển có biểu hiện đau bụng (xem phần 4.8).
Ho: ho đã được báo cáo khi sử dụng thuốc ức chế men chuyển. Thông thường, ho không có kết quả, dai dẳng và hết khi ngừng điều trị.
Suy gan: Thuốc ức chế men chuyển hiếm khi liên quan đến hội chứng bắt đầu bằng vàng da ứ mật và tiến triển đến hoại tử gan tối cấp và (đôi khi) tử vong. Cơ chế của hội chứng này không rõ ràng. Bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển bị vàng da hoặc tăng men gan rõ rệt nên ngừng điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển và được điều trị y tế thích hợp.
Phản ứng phản vệ khi tiếp xúc với màng thông lượng cao bằng thẩm phân / hấp thu lipoprotein: đã được báo cáo ở những bệnh nhân đang thẩm tách máu với màng thẩm phân thông lượng cao hoặc trải qua quá trình hấp thụ lipoprotein tỷ trọng thấp với sự hấp thụ dextran sulfat. Việc sử dụng một loại màng lọc máu khác hoặc một nhóm thuốc khác nên được xem xét ở những bệnh nhân này.
Phản ứng phản vệ trong quá trình giải mẫn cảmCác phản ứng phản vệ kéo dài đe dọa tính mạng đã được báo cáo khi dùng đồng thời với một chất ức chế ACE khác ở những bệnh nhân đang được điều trị giải mẫn cảm với nọc độc hymenoptera (ví dụ, côn trùng như ong, ong bắp cày, v.v.). Ở những bệnh nhân này, những phản ứng này đã tránh được khi tạm thời ngừng sử dụng thuốc ức chế men chuyển nhưng xuất hiện trở lại khi bệnh nhân tình cờ tiếp xúc lại.
Do đó, nên thận trọng ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển đang trải qua các quy trình giải mẫn cảm như vậy.
Protein niệu: Protein niệu có thể xảy ra đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hiện tại hoặc sau khi dùng thuốc ức chế men chuyển liều tương đối cao. Tổng số protein niệu lớn hơn 1 g / ngày được quan sát thấy ở 0,7% bệnh nhân được điều trị bằng captopril. Hầu hết bệnh nhân có tiền sử bệnh thận hoặc đã dùng captopril liều tương đối cao (trên 150 mg / ngày), hoặc cả hai. Hội chứng thận hư phát triển ở 1/5 số bệnh nhân có protein niệu. Trong hầu hết các trường hợp, protein niệu giảm hoặc biến mất trong vòng sáu tháng, ngay cả khi không ngừng điều trị bằng captopril. Một số thông số về chức năng thận, chẳng hạn như BUN và creatinin, hiếm khi bị thay đổi ở bệnh nhân có protein niệu.
Bệnh nhân bị bệnh thận trước đó nên làm xét nghiệm protein niệu (nhúng que vào nước tiểu buổi sáng đầu tiên) trước khi điều trị và sau đó định kỳ.
Giảm bạch cầu trung tính / Mất bạch cầu hạt: giảm bạch cầu trung tính / mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu và thiếu máu đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển bao gồm captopril.
Ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường và không có các yếu tố nguy cơ khác, hiếm khi xảy ra giảm bạch cầu. Captopril nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân bị bệnh mạch máu collagen, đang điều trị ức chế miễn dịch, đang điều trị bằng allopurinol hoặc procainamide, hoặc có sự kết hợp của các yếu tố nguy cơ này, đặc biệt khi đã có sẵn suy giảm chức năng thận. Một số bệnh nhân này bị nhiễm trùng nặng mà trong một số trường hợp không đáp ứng với liệu pháp kháng sinh chuyên sâu. Nếu captopril được sử dụng cho những bệnh nhân này, nên kiểm tra số lượng bạch cầu trước khi bắt đầu điều trị bằng captopril, hai tuần một lần trong ba tháng đầu điều trị và định kỳ sau đó.
Trong quá trình điều trị, tất cả các bệnh nhân phải được hướng dẫn báo cáo bất kỳ dấu hiệu nhiễm trùng nào (ví dụ như đau họng, sốt), trong trường hợp đó cần xác định công thức bạch cầu.
Captopril và các thuốc khác (xem phần 4.5) nên ngừng nếu giảm bạch cầu trung tính (số lượng bạch cầu trung tính
Huyết áp thấp: Tụt huyết áp hiếm khi quan sát thấy ở bệnh nhân tăng huyết áp không có biến chứng. Hạ huyết áp có triệu chứng dễ xảy ra hơn ở bệnh nhân tăng huyết áp thể tích và / hoặc natri bị cạn kiệt sau khi điều trị bằng thuốc lợi tiểu mạnh, chế độ ăn hạn chế muối, tiêu chảy, nôn mửa hoặc chạy thận nhân tạo. Nên điều chỉnh thể tích và / hoặc sự cạn kiệt natri trước khi bắt đầu dùng thuốc ức chế men chuyển và nên cân nhắc liều khởi đầu thấp nhất của thuốc. Tác dụng hạ huyết áp quá mức cũng có thể xảy ra, nhưng với tần suất ít hơn và cường độ ít hơn, sau liều thứ hai hoặc thứ ba. Phản ứng nổi bật này được cho là do angiotensin II đóng một vai trò quan trọng trong việc duy trì huyết áp trong điều kiện thể tích natri bị cạn kiệt. BÚP BÊ. Ngoài ra, bệnh nhân nên được theo dõi y tế ít nhất ba giờ sau liều ban đầu. Cũng như các thuốc hạ huyết áp khác, hạ huyết áp quá mức ở bệnh nhân thiếu máu cục bộ tim mạch hoặc mạch máu não có thể làm tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ.Nếu bị tụt huyết áp, nên đặt bệnh nhân ở tư thế nằm ngửa, nhỏ giọt dung dịch sinh lý nếu cần thiết.
Đáp ứng hạ huyết áp thoáng qua này không phải là chống chỉ định dùng các liều tiếp theo mà có thể được đưa ra không khó khăn khi huyết áp đã tăng sau khi mở rộng thể tích. Bệnh nhân suy tim sung huyết nặng ở huyết áp bình thường hoặc thấp cũng có thể bị giảm huyết áp rõ rệt trong một số trường hợp hiếm gặp kèm theo rối loạn nhịp tim hoặc rối loạn dẫn truyền, sau một hoặc một số liều CAPOTEN ban đầu. . Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ trong hai tuần đầu điều trị và bất cứ khi nào tăng liều CAPOTEN và / hoặc thuốc lợi tiểu ban đầu.
Phẫu thuật / gây mêTụt huyết áp có thể xảy ra ở những bệnh nhân trải qua cuộc phẫu thuật lớn hoặc trong quá trình điều trị bằng thuốc gây mê làm giảm huyết áp. Nếu hạ huyết áp xảy ra, điều này có thể được điều chỉnh bằng cách mở rộng thể tích.
Tăng huyết áp mạch máuTăng nguy cơ hạ huyết áp và suy thận khi bệnh nhân bị hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch của một thận hoạt động đơn lẻ được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển. Mất chức năng thận chỉ có thể xảy ra khi có những thay đổi nhỏ về creatinin huyết thanh. Ở những bệnh nhân này, nên bắt đầu điều trị dưới sự giám sát y tế chặt chẽ với liều thấp CAPOTEN, điều chỉnh liều lượng cẩn thận và theo dõi chức năng thận.
Suy tim: Sau khi điều trị lâu dài với captopril, khoảng 20% bệnh nhân có mức tăng ổn định BUN và creatinin huyết thanh cao hơn 20% so với bình thường hoặc giá trị tham chiếu.
Ít hơn 5% bệnh nhân, thường là những người bị bệnh thận nặng từ trước, phải ngừng điều trị do tăng creatinin tiến triển.
Tăng kali máuTăng kali huyết thanh đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, bao gồm cả captopril.
Những bệnh nhân có nguy cơ phát triển tăng kali máu bao gồm những người bị suy thận, đái tháo đường, hoặc những bệnh nhân được điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, bổ sung kali hoặc chất thay thế muối kali, hoặc những bệnh nhân đang dùng các thuốc khác có liên quan đến tăng kali huyết thanh (ví dụ: heparin). Nếu cần thiết phải sử dụng đồng thời các thuốc trên, nên theo dõi thường xuyên kali huyết thanh.
Phản ứng quá mẫn: phát ban trên da và các triệu chứng kèm theo (ngứa, sốt và đôi khi tăng bạch cầu ái toan) có thể xảy ra (xem phần 4.8). Phát ban thường nhẹ và biến mất trong vài ngày sau khi giảm liều lượng và / hoặc sử dụng thuốc kháng histamine trong một vài ngày. Trong một số trường hợp, sự thuyên giảm phát ban xảy ra một cách tự nhiên, không cần điều chỉnh liều lượng. Phù mạch ở mặt, niêm mạc miệng và tứ chi đã xảy ra ở một số bệnh nhân, có thể hồi phục khi ngừng thuốc.
Thông tin cho bệnh nhân: Bệnh nhân nên thông báo bất kỳ dấu hiệu nào gợi ý giảm bạch cầu trung tính (chẳng hạn như đau họng và sốt) cho bác sĩ của họ ngay lập tức. Điều thận trọng là những bệnh nhân như vậy được khuyên nên tăng cường hoạt động thể chất của họ một cách từ từ và thận trọng.
Hẹp van động mạch chủ và van hai lá / bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn / sốc tim: Thuốc ức chế men chuyển nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân bị tắc nghẽn van tim và đường ra thất trái và nên tránh dùng trong trường hợp sốc tim và tắc nghẽn đáng kể về mặt huyết động.
Bệnh nhân tiểu đường: Cần theo dõi cẩn thận nồng độ đường huyết trong tháng đầu điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển ở bệnh nhân đái tháo đường đã được điều trị bằng thuốc chống đái tháo đường hoặc insulin trước đó.
Nguy cơ hạ kali máu: Sự kết hợp của một chất ức chế ACE với một thuốc lợi tiểu thiazide không loại trừ sự hiện diện của hạ kali máu. Do đó, cần theo dõi thường xuyên tình trạng kalaemia.
Kết hợp với lithium: Không khuyến cáo sử dụng CAPOTEN kết hợp với lithi do khả năng gây độc của lithi (xem phần 4.5).
Phong tỏa kép hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAAS): Có bằng chứng cho thấy sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali huyết và giảm chức năng thận (kể cả suy thận cấp). Do đó không khuyến cáo phong tỏa kép RAAS thông qua việc sử dụng kết hợp thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren (xem phần 4.5 và 5.1). Nếu điều trị khối kép được coi là hoàn toàn cần thiết, điều này chỉ nên được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa và với sự theo dõi chặt chẽ và thường xuyên về chức năng thận, điện giải và huyết áp. Thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II không nên dùng đồng thời cho bệnh nhân bệnh thận do đái tháo đường.
Sự khác biệt dân tộc: Cũng như các thuốc ức chế men chuyển khác, CAPOTEN dường như kém hiệu quả hơn trong việc hạ huyết áp ở bệnh nhân da đen, có thể do tỷ lệ renin thấp ở dân số tăng huyết áp da đen cao hơn.
Thai kỳ: Không nên bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển trong thời kỳ mang thai.
Việc sử dụng các chất ức chế men chuyển có liên quan đến tổn thương thai nhi và trẻ sơ sinh, và tử vong. Oligohydramnios cũng đã được báo cáo.
Đối với những bệnh nhân dự định có thai, nên sử dụng các phương pháp điều trị hạ huyết áp thay thế có hồ sơ an toàn đã được chứng minh để sử dụng trong thai kỳ, trừ khi việc tiếp tục điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển được coi là cần thiết. nên bắt đầu liệu pháp thay thế thích hợp (xem phần 4.3 và 4.6).
Sử dụng cho trẻ em: Vì chức năng thận không tương đương với chức năng thận của người lớn ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, nên sử dụng CAPOTEN liều thấp hơn, giữ bệnh nhân dưới sự giám sát y tế chặt chẽ.
Giảm huyết áp quá mức, kéo dài và không thể đoán trước và các biến chứng kèm theo, bao gồm thiểu niệu và co giật, đã được báo cáo.
Thông tin quan trọng về một số thành phần:
CAPOTEN có chứa Lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
CÁC THUỐC CHỐNG HẤP THỤ KHÁC: captopril đã được sử dụng an toàn khi điều trị đồng thời với các thuốc hạ huyết áp thường dùng khác (ví dụ, thuốc chẹn beta và thuốc chẹn kênh canxi tác dụng kéo dài). Dùng đồng thời với các thuốc này có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của captopril. Điều trị bằng nitroglycerin và các nitrat khác hoặc thuốc giãn mạch khác nên được sử dụng thận trọng.
CÁC CHẤT CHỐNG ALPHA: Sử dụng đồng thời các thuốc chẹn alpha có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của captopril và tăng nguy cơ hạ huyết áp thế đứng.
TIÊU HÓA TIẾT KIỆM TIÊU HÓA HOẶC BỔ SUNG TIÊU HÓA: Thuốc ức chế men chuyển làm giảm sự mất kali do thuốc lợi tiểu gây ra. Thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali (ví dụ: spironolactone, triamterene, hoặc amiloride), chất bổ sung hoặc chất thay thế kali có chứa muối kali có thể làm tăng đáng kể kali huyết thanh. Nếu chỉ định sử dụng đồng thời do tình trạng hạ kali huyết đã xảy ra, thì nên sử dụng chúng một cách thận trọng và theo dõi thường xuyên kali huyết thanh (xem phần 4.4).
Thuốc lợi tiểu (thiazid hoặc thuốc lợi tiểu quai): Điều trị trước với liều cao thuốc lợi tiểu có thể dẫn đến suy giảm thể tích và có nguy cơ hạ huyết áp khi bắt đầu điều trị bằng captopril (xem phần 4.4). hoặc ăn mặn hoặc bắt đầu điều trị với liều giảm captopril. Tuy nhiên, trong các nghiên cứu cụ thể với hydrochlorothiazide hoặc furosemide, không tìm thấy tương tác thuốc đáng kể nào về mặt lâm sàng.
KHỐI KÉP CỦA HỆ THỐNG RENIN-ANGIOTENSIN-ALDOSTERONE: dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng cho thấy rằng sự phong tỏa kép của hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) thông qua việc sử dụng kết hợp các chất ức chế ACE, chất đối kháng thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren, có liên quan đến tần suất các tác dụng ngoại ý như hạ huyết áp, tăng kali huyết và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp) cao hơn so với việc sử dụng một tác nhân duy nhất có hoạt tính trên hệ thống RAAS (xem phần 4.3, 4.4 và 5.1).
ĐIỀU TRỊ VIÊM NHIỄM CƠ TIM MẠNH MẼ: captopril có thể được sử dụng cùng với axit acetylsalicylic (ở liều điều trị tim mạch), thuốc làm tan huyết khối, thuốc chẹn bêta và / hoặc nitrat ở bệnh nhân nhồi máu cơ tim.
Nếu có thể, nên ngưng sử dụng nitroglycerin hoặc các nitrat khác (được sử dụng để điều trị đau thắt ngực) hoặc các thuốc giãn mạch khác trước khi bắt đầu điều trị với CAPOTEN. thận trọng, và ở liều lượng thấp hơn.
Thuốc ức chế men chuyển có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của một số thuốc chống trầm cảm ba vòng và chống loạn thần (xem phần 4.4). Có thể xảy ra hạ huyết áp tư thế.
ALLOPURINOL, PROCAINAMIDE, CYTOSTATS HOẶC CÁC THUỐC GIẢM CÂN MIỄN DỊCH: Dùng đồng thời với các chất ức chế men chuyển có thể dẫn đến tăng nguy cơ giảm bạch cầu, đặc biệt là khi các thuốc này được sử dụng với liều lượng cao hơn các thuốc hiện được khuyến cáo.
CÁC ĐẠI LÝ CÓ TÁC ĐỘNG TRÊN HỆ THẦN KINH ĐỐI THỦY: hệ thần kinh giao cảm có thể có tầm quan trọng đặc biệt trong việc điều hòa huyết áp ở những bệnh nhân dùng captopril một mình hoặc kết hợp với thuốc lợi tiểu.
Tuy nhiên, các thuốc có hoạt tính của hệ thần kinh giao cảm (ví dụ như thuốc ngăn chặn hạch hoặc thuốc ngăn chặn tế bào thần kinh adrenergic) nên được sử dụng thận trọng. Thuốc chẹn hệ beta-adrenergic làm tăng thêm một số tác dụng hạ huyết áp cho captopril, nhưng đáp ứng kém hơn thuốc phụ gia.
Giao cảm: có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của thuốc ức chế men chuyển do đó bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận.
THUỐC CHỐNG LẠM PHÁT KHÔNG STEROID: Thuốc chống viêm không steroid và chất ức chế men chuyển đã được chứng minh là có tác dụng phụ trong việc tăng kali huyết thanh trong khi chức năng thận có thể bị giảm. Những tác dụng này về nguyên tắc có thể hồi phục được. Hiếm khi suy thận có thể xảy ra cấp tính, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận như người già hoặc người mất nước Dùng NSAIDs mạn tính có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của thuốc ức chế men chuyển. Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận khi bắt đầu điều trị đồng thời.
LITHIUM: Sự gia tăng có hồi phục nồng độ lithi huyết thanh và các triệu chứng ngộ độc lithi đã được báo cáo khi dùng đồng thời lithi với thuốc ức chế men chuyển. Sử dụng đồng thời với thuốc lợi tiểu thiazid có thể làm tăng nguy cơ ngộ độc lithi và làm tăng thêm nguy cơ ngộ độc lithi với thuốc ức chế men chuyển.
KHÁNG SINH: Các nghiên cứu dược lý đã chỉ ra rằng các chất ức chế men chuyển, bao gồm captopril, có thể làm tăng tác dụng hạ đường huyết của insulin và thuốc chống đái tháo đường như sulphonylurea ở bệnh nhân đái tháo đường. Nếu tương tác rất hiếm xảy ra, có thể cần phải giảm liều thuốc chống đái tháo đường trong khi điều trị đồng thời với thuốc ức chế men chuyển.
HÓA HỌC LÂM SÀNG: captopril có thể làm xét nghiệm aceton trong nước tiểu dương tính giả.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Việc sử dụng CAPOTEN không được khuyến cáo trong ba tháng đầu của thai kỳ (xem phần 4.4) Chống chỉ định sử dụng CAPOTEN trong ba tháng cuối và ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.3 và 4.4).
Bằng chứng dịch tễ học về nguy cơ gây quái thai sau khi tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển trong ba tháng đầu của thai kỳ vẫn chưa được kết luận; tuy nhiên không thể loại trừ nguy cơ gia tăng nhỏ.
Đối với bệnh nhân đang có kế hoạch mang thai, nên sử dụng các phương pháp điều trị hạ huyết áp thay thế có hồ sơ an toàn đã được chứng minh để sử dụng trong thai kỳ trừ khi tiếp tục điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển được coi là cần thiết.
Khi được chẩn đoán có thai, nên ngừng điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển ngay lập tức và nếu thích hợp, nên bắt đầu liệu pháp thay thế.
Tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba được biết là gây độc cho thai (giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm phân hóa sọ, tử vong) và nhiễm độc sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali máu, tử vong) ở phụ nữ. Nếu tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển đã xảy ra từ quý thứ hai của thai kỳ, nên siêu âm kiểm tra chức năng thận và hộp sọ.
Trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng thuốc ức chế men chuyển cần được theo dõi chặt chẽ về tình trạng hạ huyết áp (xem phần 4.3 và 4.4).
Giờ cho ăn
Dữ liệu dược động học hạn chế cho thấy nồng độ rất thấp trong sữa mẹ. Mặc dù các nồng độ này dường như không liên quan về mặt lâm sàng, việc sử dụng Capoten trong thời kỳ cho con bú không được khuyến cáo cho trẻ sinh non và trong vài tuần đầu sau khi sinh, do nguy cơ giả định về tác dụng tim mạch và thận và do không có đủ kinh nghiệm lâm sàng.
Ở trẻ lớn hơn, nếu việc điều trị được cho là cần thiết đối với người mẹ, có thể dùng Capoten khi đang cho con bú, nhưng trong trường hợp này nên theo dõi trẻ sơ sinh để tránh các tác dụng phụ có thể xảy ra.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Như với các thuốc hạ huyết áp khác, khả năng lái xe và sử dụng máy móc có thể bị giảm, ví dụ khi bắt đầu điều trị hoặc khi thay đổi liều lượng, và ngay cả khi thuốc được sử dụng kết hợp với rượu, những tác dụng này phụ thuộc vào tính nhạy cảm của thuốc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Tần suất được mô tả bằng cách sử dụng quy ước sau: phổ biến (≥1 / 100 đến
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
rất hiếm: giảm bạch cầu trung tính / mất bạch cầu hạt (xem phần 4.4), giảm bạch cầu đặc biệt ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận (xem phần 4.4), thiếu máu (bao gồm cả thiếu máu bất sản và tan máu), giảm tiểu cầu, nổi hạch, tăng bạch cầu ưa eosin, các bệnh tự miễn dịch (bao gồm các biểu hiện giống bệnh từ huyết thanh ) và / hoặc chuẩn độ ANA dương tính.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
hiếm: chán ăn
rất hiếm: tăng kali huyết, hạ đường huyết (xem phần 4.4).
Rối loạn tâm thần:
chung: rối loạn giấc ngủ
rất hiếm: lú lẫn, trầm cảm.
Rối loạn hệ thần kinh:
thường gặp: suy giảm vị giác, hiếm gặp chóng mặt: buồn ngủ, nhức đầu và dị cảm
rất hiếm: tai biến mạch máu não bao gồm đột quỵ và ngất.
Rối loạn mắt:
rất hiếm: mờ mắt
Bệnh lý tim:
không phổ biến: nhịp tim nhanh hoặc loạn nhịp tim nhanh, cơn đau thắt ngực, đánh trống ngực rất hiếm: ngừng tim, sốc tim
Rối loạn mạch máu:
không phổ biến: hạ huyết áp (xem phần 4.4), hội chứng Raynaud, đỏ bừng, xanh xao
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:
thường gặp: khô da, ho khó chịu (không xuất tiết) (xem phần 4.4) và khó thở
rất hiếm: co thắt phế quản, viêm mũi, viêm phế nang dị ứng / viêm phổi tăng bạch cầu ái toan
Rối loạn tiêu hóa:
thường gặp: buồn nôn, nôn, kích ứng dạ dày, đau bụng, tiêu chảy, táo bón, khô miệng
hiếm gặp: viêm miệng / loét áp-tơ, phù mạch ruột (xem phần 4.4)
rất hiếm: viêm lưỡi, loét dạ dày tá tràng, viêm tụy
Rối loạn gan mật:
rất hiếm: suy gan và ứ mật (kể cả vàng da), viêm gan bao gồm hoại tử, tăng men gan và bilirubin
Rối loạn da và mô dưới da:
thường gặp: ngứa kèm theo hoặc không phát ban, phát ban và rụng tóc.
không phổ biến: phù mạch (xem phần 4.4)
rất hiếm: nổi mày đay, hội chứng Stevens Johnson, hồng ban đa dạng, mẫn cảm với ánh sáng, hồng ban, phản ứng penphigoid và viêm da tróc vảy.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết:
rất hiếm: đau cơ, đau khớp
Rối loạn thận và tiết niệu:
hiếm: rối loạn chức năng thận bao gồm suy thận, đa niệu, thiểu niệu, tăng tần suất đi tiểu
rất hiếm: hội chứng thận hư
Hệ thống sinh sản và rối loạn vú:
rất hiếm: liệt dương, nữ hóa tuyến vú.
Các rối loạn chung và tình trạng cơ địa:
không phổ biến: đau ngực, mệt mỏi, khó chịu rất hiếm: sốt
Xét nghiệm chẩn đoán:
rất hiếm: protein niệu, tăng bạch cầu ái toan, tăng kali huyết thanh, giảm natri huyết thanh, tăng BUN, creatinin huyết thanh và bilirubin huyết thanh, giảm hemoglobin, hematocrit, bạch cầu, tiểu cầu, chuẩn độ ANA dương tính, tăng ESR.
Bệnh tật và tử vong thai nhi / sơ sinh:
Việc sử dụng thuốc ức chế men chuyển trong thời kỳ mang thai có liên quan đến tác hại của thai nhi và trẻ sơ sinh bao gồm hạ huyết áp, thiểu sản hộp sọ ở trẻ sơ sinh, vô niệu, suy thận có hồi phục hoặc không hồi phục và tử vong. Oligohydramnios cũng đã được báo cáo, có thể do giảm chức năng thận của thai nhi. tình trạng có liên quan đến co cứng chi của thai nhi, biến dạng sọ và phát triển thiểu sản phổi. Sinh non, chậm phát triển trong tử cung và ống động mạch bị tắc nghẽn cũng đã được báo cáo. Gần đây, sau khi tiếp xúc hạn chế với thuốc trong ba tháng đầu của thai kỳ, sinh non , còn ống động mạch và các dị dạng cấu trúc tim khác, và dị tật thần kinh đã được báo cáo (xem phần 4.4 và 4.6).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Các triệu chứng của quá liều là: hạ huyết áp nghiêm trọng, sốc, sững sờ, nhịp tim chậm, rối loạn điện giải và suy thận.
Nên áp dụng các biện pháp ngăn cản sự hấp thu (ví dụ rửa dạ dày, sử dụng chất hấp phụ và natri sulfat trong vòng 30 phút sau khi uống) và đẩy nhanh quá trình thải trừ nếu mới uống. Nếu xảy ra hạ huyết áp, bệnh nhân phải được đặt ở tư thế chống sốc và “phải nhanh chóng bổ sung muối và chất lỏng”.
Điều trị bằng angiotensin-II nên được xem xét. Nhịp tim chậm hoặc phản ứng phế vị lan rộng nên được điều trị bằng atropine. Việc sử dụng máy tạo nhịp tim có thể được xem xét.
Captopril có thể được loại bỏ khỏi tuần hoàn bằng thẩm tách máu.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: Thuốc ức chế men chuyển, không liên kết
Mã ATC: C09AA01
Cơ chế hoạt động: CAPOTEN (captopril) ức chế men chuyển Angiotensin I thành Angiotensin II (ACE) trong hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAA); nó cũng ngăn chặn kininase II (giống với ACE) chịu trách nhiệm cho sự phân hủy của kinin (bradykinin), chất có tác dụng giãn mạch trực tiếp hoặc qua trung gian prostaglandin. Tuy nhiên, không có mối tương quan thực sự giữa nồng độ renin và đáp ứng thuốc.
Các hiệu ứng: giảm sức cản ngoại vi, giảm khối lượng tuần hoàn do giảm aldosteron.
Kết quả: giảm huyết áp, ở tư thế nằm ngửa và đứng. Bắt đầu giảm huyết áp xảy ra sau khoảng 15 ”. "Hiệu ứng tối đa xảy ra sau khoảng 90". Tác dụng hạ huyết áp của captopril và thuốc lợi tiểu thiazide cộng lại. Thời gian tác dụng: phụ thuộc vào liều lượng.
Tác dụng lâm sàng và huyết động trong tăng huyết áp: không tăng chỉ số tim, không tăng nhịp tim. Tại thận: tăng lưu lượng máu. Các nghiên cứu thực nghiệm và lâm sàng đã cho thấy khả năng gây thoái triển tâm thất của Captopril, duy trì chức năng tâm thu bình thường và cải thiện tâm thất. khả năng làm đầy trong giai đoạn tâm trương đầu tiên.
Suy tim sung huyết: giảm sức cản hệ thống mạch máu; tăng cung lượng tim (do tăng cung lượng); áp lực mao mạch phổi giảm; nó không làm tăng nhịp tim. Nhìn chung, có sự giảm tải cả tải trước và tải sau. CAPOTEN cải thiện khả năng sống sót lâu dài ở những đối tượng bị nhồi máu cơ tim cấp tính có rối loạn chức năng tâm thất (phân suất tống máu ≤ 40%) ngay cả khi không có dấu hiệu hoặc triệu chứng của suy tim. Tiên lượng của những bệnh nhân này được cải thiện và giảm sự khởi phát và tiến triển của suy tim và cũng không cần nhập viện vì bệnh lý này. Ngoài ra, tỷ lệ tái nhồi máu thấp hơn được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng CAPOTEN. Những tác dụng này phụ thuộc vào những tác dụng của liệu pháp cơ bản sau nhồi máu (thuốc làm tan huyết khối, aspirin, thuốc chẹn bêta, v.v.), và không phụ thuộc vào tuổi, giới tính, vị trí nhồi máu và mức độ rối loạn chức năng tâm thất. Cơ chế hoạt động của CAPOTEN có thể biện minh cho các tác dụng nói trên bao gồm giảm sự giãn nở tâm thất trái tiến triển (tái tạo lại) và suy giảm chức năng tâm thất, cùng với hoạt động chống thiếu máu cục bộ và ức chế hoạt hóa thần kinh thường xuất hiện trong những bệnh nhân này.
Tác dụng trao đổi chất: CAPOTEN không làm thay đổi quá trình chuyển hóa glycidic và lipid, cũng như không làm thay đổi nồng độ axit uric. Các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát được thực hiện ở những đối tượng mắc bệnh tiểu đường phụ thuộc insulin và protein niệu đã cho thấy giảm 51% sự suy giảm chức năng thận và giảm tương tự trong các biến cố lâm sàng (cần điều trị lọc máu, ghép thận, tử vong) so với nhóm chứng. Ngoài ra, trong các nghiên cứu khác được thực hiện trên đối tượng đái tháo đường có albumin niệu vi lượng CAPOTEN đã làm giảm mức độ protein niệu và làm chậm quá trình suy giảm chức năng thận trong suốt 2 năm điều trị.
Hai thử nghiệm ngẫu nhiên lớn có đối chứng (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone và kết hợp với Ramipril Global Endpoint Trial) và VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) đã kiểm tra việc sử dụng kết hợp chất ức chế ACE với chất đối kháng thụ thể angiotensin II.
ONTARGET là một nghiên cứu được thực hiện trên những bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch hoặc mạch máu não, hoặc bệnh đái tháo đường týp 2 liên quan đến bằng chứng tổn thương các cơ quan. VA NEPHRON-D là một nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân đái tháo đường týp 2 và bệnh thận đái tháo đường. Những nghiên cứu này không chứng minh được bất kỳ tác dụng có lợi đáng kể nào đối với kết quả và tử vong ở thận và / hoặc tim mạch, đồng thời tăng nguy cơ tăng kali máu, tổn thương thận cấp và / hoặc hạ huyết áp so với đơn trị liệu.
Những kết quả này cũng phù hợp với các chất ức chế ACE khác và các chất đối kháng thụ thể angiotensin II, do các đặc tính dược lực học tương tự của chúng.
Do đó không nên sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II cho bệnh nhân bị bệnh thận do đái tháo đường.
ALTITUDE (Thử nghiệm Aliskiren ở bệnh tiểu đường loại 2 sử dụng điểm cuối của bệnh thận và tim mạch) là một nghiên cứu nhằm xác minh lợi ích của việc bổ sung aliskiren vào liệu pháp tiêu chuẩn của chất ức chế ACE hoặc chất đối kháng thụ thể angiotensin II ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 và thận mãn tính. bệnh, bệnh tim mạch hoặc cả hai. Nghiên cứu bị kết thúc sớm do tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ. Tử vong do tim mạch và đột quỵ đều xảy ra ở nhóm aliskiren nhiều hơn về số lượng so với nhóm giả dược và các tác dụng phụ và tác dụng phụ nghiêm trọng được quan tâm (tăng kali huyết, hạ huyết áp và rối loạn chức năng thận) được báo cáo thường xuyên hơn ở nhóm aliskiren so với nhóm giả dược.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Nó được hấp thụ nhanh chóng. Nồng độ tối đa đạt được khoảng một giờ sau khi dùng. Khi bụng đói, mức hấp thu tối thiểu trung bình là khoảng 75%. Sự hấp thụ này giảm đến 35-
40% khi có thức ăn trong đường tiêu hóa. Khoảng 25-30% CAPOTEN được hấp thu liên kết với protein huyết tương. Thời gian bán thải hematic của phóng xạ sau một liều phóng xạ có thể ít hơn 3 giờ (không đổi Capturel) 75% CAPOTEN được thải trừ qua nước tiểu (50% không thay đổi và phần còn lại ở dạng liên hợp). Hầu hết một liều được thải trừ trong vòng 12 giờ. Thời kỳ cho con bú: Trong một nghiên cứu trên mười hai phụ nữ dùng captopril 100 mg uống 3 lần một ngày, giá trị sữa cao nhất trung bình là 4,7 mcg / L và xảy ra 3,8 giờ sau khi dùng thuốc. Dựa trên những dữ liệu này, liều tối đa hàng ngày mà trẻ bú mẹ sẽ nhận được ít hơn 0,002% liều hàng ngày của bà mẹ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Độc tính cấp tính: Đường uống LD50 6000 mg / kg; tiêm tĩnh mạch 1000 mg / kg; trong phúc mạc 400 mg / kg ở chuột.
Độc tính bán cấpChó: (điều trị 4 tháng) 100 mg / kg / ngày và 200 mg / kg / ngày uống: không có dấu hiệu nhiễm độc. Chuột: (điều trị 3 tháng) 50 mg / kg / ngày, 150 mg / kg / ngày và 450 mg / kg / ngày uống - Không có bằng chứng về độc tính huyết học - Giảm nhẹ cân nặng, phụ thuộc vào liều lượng.
Độc tính mãn tính: Chó (điều trị 1 năm) 50 mg / kg / ngày, 100 mg / kg / ngày. Không có tác dụng độc hại. Chuột (điều trị 2 năm) 50 mg / kg / ngày, 150 mg / kg / ngày và 450 mg / kg / ngày uống - Giảm nhẹ cân nặng phụ thuộc vào liều lượng. Giảm nhẹ hồng cầu, tăng bạch cầu nhẹ, tăng ure huyết nhẹ ở nhóm được điều trị với liều cao hơn. Khỉ (điều trị 1 năm): không có tác dụng phụ với liều 50 mg / kg / ngày.
TeratologyChuột: không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản, không gây độc cho phôi thai, độc cho động vật hoặc gây quái thai, không có tác dụng có hại cho chuột hoặc con cái lên đến liều 400 mg / kg trong thời kỳ mang thai. Thỏ: Không có bằng chứng gây độc cho phôi thai, tuy nhiên 21, 31, 94 và 94% thai nhi được điều trị với 15, 50, 150 và 450 mg / kg tương ứng chết vài ngày sau khi ngừng điều trị.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Xenluloza vi tinh thể, tinh bột, lactoza, axit stearic;
06.2 Tính không tương thích "-
Không ai biết.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C. Bảo quản trong thùng chứa ban đầu để tránh ẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Viên nén CAPOTEN 25 mg: hộp 50 viên nén 25 mg đóng trong vỉ.
Viên nén CAPOTEN 50 mg: hộp 24 viên nén 50 mg đóng trong vỉ.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 tuổi - Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
CAPOTEN viên 25 mg - 50 viên: A.I.C. Số: 024446015.
CAPOTEN viên 50 mg - 24 viên: A.I.C. Số: 024446027.
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Tháng 5 năm 2010.
