Hoạt chất: Paracetamol
Panadol 500mg Viên nén bao phim
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BẢNG HIỆU PANADOL 500 MG CÓ PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Nguyên tắc hoạt động: Paracetamol 500 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nén bao phim
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Điều trị triệu chứng các trạng thái đau cấp tính (nhức đầu, đau dây thần kinh, đau răng, đau bụng kinh) và các trạng thái sốt.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Bác sĩ nên đánh giá nhu cầu điều trị trong hơn 3 ngày liên tục.
Ở người lớn, liều uống tối đa là 3000 mg (xem phần 4.9).
Đối với trẻ em, điều cần thiết là phải tôn trọng liều lượng được xác định theo trọng lượng cơ thể của chúng.
Lịch trình liều lượng của PANADOL liên quan đến trọng lượng cơ thể và đường dùng như sau (tuổi, ước tính theo trọng lượng cơ thể, được chỉ định cho thông tin):
• Trẻ em nặng từ 26 đến 40 kg (khoảng từ 8 đến 13 tuổi): Mỗi lần 1 viên, lặp lại nếu cần sau 6 giờ, không dùng quá 4 liều mỗi ngày.
• Trẻ em nặng từ 41 đến 50 kg (khoảng từ 12 đến 15 tuổi): Mỗi lần 1 viên, lặp lại nếu cần sau 4 giờ, không dùng quá 6 liều mỗi ngày.
• Trẻ em nặng trên 50 kg (khoảng 15 tuổi): Mỗi lần 1 viên, lặp lại nếu cần sau 4 giờ, không dùng quá 6 liều mỗi ngày.
• Người lớn: Mỗi lần 1 viên, lặp lại nếu cần sau 4 giờ, không dùng quá 6 liều mỗi ngày. Trong trường hợp đau dữ dội hoặc sốt cao, có thể lặp lại 2 viên 500 mg nếu cần sau không dưới 4 giờ.
Trẻ em có cân nặng dưới 26 kg (dưới 7 tuổi) : không nên dùng thuốc cho loại bệnh nhân này.
Bệnh nhân cao tuổi : liều lượng phải được thiết lập cẩn thận bởi bác sĩ sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Suy thận
Trong trường hợp suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 10 ml / phút), khoảng cách giữa các lần dùng thuốc ít nhất là 8 giờ.
Không vượt quá liều khuyến cáo.
04.3 Chống chỉ định -
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc các chất liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học và / hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Trẻ em có cân nặng dưới 26 kg (dưới 7 tuổi).
• Suy thận nặng
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Không dùng quá 3 ngày liên tục mà không hỏi ý kiến bác sĩ.
Trong một số trường hợp hiếm gặp phản ứng dị ứng, nên ngừng dùng thuốc và tiến hành điều trị thích hợp.
Sử dụng thận trọng trong trường hợp nghiện rượu mãn tính, uống quá nhiều rượu (3 ly rượu trở lên mỗi ngày), chán ăn, ăn vô độ hoặc suy dinh dưỡng, suy dinh dưỡng mãn tính (dự trữ ít glutathione ở gan), mất nước, giảm thể tích tuần hoàn.
Ở những bệnh nhân có tình trạng suy giảm glutathione, chẳng hạn như nhiễm trùng huyết, việc sử dụng paracetamol có thể làm tăng nguy cơ nhiễm toan chuyển hóa.
Cần thận trọng khi dùng paracetamol cho bệnh nhân suy tế bào gan nhẹ đến trung bình (bao gồm cả hội chứng Gilbert), suy gan nặng (Child-Pugh> 9), viêm gan cấp tính, điều trị đồng thời với các thuốc làm suy giảm chức năng gan, thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase, thiếu máu tan máu.
Liều cao hoặc kéo dài của sản phẩm có thể gây ra bệnh gan nguy cơ cao và thậm chí những thay đổi nghiêm trọng ở thận và máu.
Trong trường hợp sử dụng kéo dài, nên theo dõi chức năng gan, thận và công thức máu.
Trong quá trình điều trị bằng paracetamol, trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, hãy kiểm tra xem loại thuốc đó không chứa cùng thành phần hoạt chất, vì nếu paracetamol được dùng với liều lượng cao, các phản ứng phụ nghiêm trọng có thể xảy ra.
Hướng dẫn bệnh nhân liên hệ với bác sĩ trước khi kết hợp với bất kỳ loại thuốc nào khác. Xem thêm phần 4.5.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Việc sử dụng sản phẩm không được khuyến khích nếu bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống viêm.
Trong thời gian điều trị bằng thuốc chống đông máu đường uống, nên giảm liều paracetamol.
Tác dụng chống đông máu của warfarin và các dẫn xuất coumarin khác có thể được tăng cường khi sử dụng paracetamol thường xuyên hàng ngày và kéo dài, làm tăng nguy cơ chảy máu; sử dụng không thường xuyên không có tác dụng đáng kể.
Sử dụng hết sức thận trọng và dưới sự kiểm soát chặt chẽ trong quá trình điều trị mãn tính với các thuốc có thể xác định cảm ứng monooxygenase ở gan hoặc trong trường hợp tiếp xúc với các chất có thể gây ra tác dụng này (ví dụ rifampicin, cimetidine, thuốc chống động kinh như glutethimide, phenobarbital, carbamazepine).
Thuốc làm chậm quá trình làm rỗng dạ dày (ví dụ như propantheline) có thể làm giảm tốc độ hấp thu của paracetamol, làm chậm tác dụng điều trị của nó; ngược lại, thuốc làm tăng tốc độ làm rỗng dạ dày (ví dụ như metoclopramide, domperidone) dẫn đến tăng tốc độ hấp thu.
Việc dùng đồng thời cloramphenicol và paracetamol có thể kéo dài thời gian bán thải của cloramphenicol, với nguy cơ làm tăng độc tính của nó.
Việc sử dụng paracetamol có thể gây trở ngại cho việc xác định axit uric (bằng phương pháp axit photpholipit) và với glucose trong máu (bằng phương pháp glucose-oxidase-peroxidase).
Việc sử dụng đồng thời NSAID hoặc opioid xác định tác dụng giảm đau tăng cường qua lại.
Paracetamol làm tăng AUC của ethinylestradiol lên 22%.
Paracetamol có thể làm giảm nồng độ lamotrigine trong huyết tương.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng paracetamol trong thời kỳ mang thai và cho con bú còn hạn chế.
Thai kỳ
Dữ liệu dịch tễ học về việc sử dụng liều điều trị của paracetamol uống cho thấy không có tác dụng không mong muốn nào xảy ra ở phụ nữ có thai hoặc đối với sức khỏe của thai nhi hoặc trẻ sơ sinh. chỉ sau khi “đánh giá cẩn thận tỷ lệ rủi ro / lợi ích.
Giờ cho ăn
Paracetamol được bài tiết qua sữa mẹ với số lượng nhỏ. Phát ban đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh bú sữa mẹ. Tuy nhiên, việc dùng paracetamol được coi là tương thích với việc cho con bú, tuy nhiên, cần thận trọng khi dùng paracetamol cho phụ nữ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Panadol, do có thể gây chóng mặt, có thể làm giảm khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Sau đây là các tác dụng phụ của acetaminophen được sắp xếp theo phân loại toàn thân và hữu cơ của MedDRA. Không có đủ dữ liệu để thiết lập tần suất của các tác động riêng lẻ được liệt kê.
Rối loạn da và mô dưới da
Phát ban da.
Rất hiếm trường hợp phản ứng da nghiêm trọng như ban đỏ đa dạng,
Hội chứng Stevens Johnson và hoại tử biểu bì.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Phù mạch, phù thanh quản, sốc phản vệ, hen suyễn.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu, mất bạch cầu hạt.
Rối loạn gan mật
Thay đổi chức năng gan và viêm gan.
Rối loạn thận và tiết niệu
Suy thận cấp, viêm thận kẽ, đái ra máu, vô niệu.
Rối loạn tiêu hóa
Phản ứng đường tiêu hóa.
Rối loạn tai và mê cung
Chóng mặt.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Co thắt phế quản ở những đối tượng nhạy cảm với axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác.
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Trong trường hợp quá liều, paracetamol có thể gây tiêu tế bào ở gan, có thể tiến triển thành hoại tử lớn và không thể hồi phục: trong trường hợp tương tự, nó có thể gây ra những thay đổi nghiêm trọng ở thận và máu, xảy ra từ 12 đến 48 giờ sau khi uống.
Các triệu chứng do ngộ độc paracetamol cấp tính:
buồn nôn, nôn, chán ăn, xanh xao, đau bụng thường xuất hiện trong 24 giờ đầu.
Trong trường hợp quá liều, vẫn cần điều trị y tế ngay lập tức, ngay cả khi không có triệu chứng.
Quy trình cấp cứu: loại bỏ nhanh chóng sản phẩm ăn vào bằng cách rửa dạ dày, có thể bắt buộc bài niệu và chạy thận nhân tạo.
Thuốc giải độc: Dùng N-acetylcysteine hoặc methionine càng kịp thời càng tốt.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: Thuốc giảm đau và hạ sốt
Mã ATC: N02BE01
Cơ chế hoạt động
Paracetamol có tác dụng giảm đau và hạ sốt: hoạt động giảm đau dường như có liên quan đến khả năng của paracetamol để ức chế sinh tổng hợp prostaglandin chủ yếu ở mức độ của thần kinh trung ương, nâng cao ngưỡng đau; tác dụng hạ sốt được thể hiện trên các trung tâm điều hòa nhiệt của vùng dưới đồi, một hành động mà nó chỉ biểu hiện trong trường hợp sốt thay đổi, bằng cách tăng sự phân tán nhiệt thông qua giãn mạch.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ
Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn ở đường tiêu hóa.
Phân bổ
Phần trăm paracetamol liên kết với protein huyết tương ở nồng độ điều trị là tối thiểu.
Sự trao đổi chất
Paracetamol được chuyển hóa qua gan và thải trừ qua nước tiểu chủ yếu bằng phản ứng glucuronid hóa và sulfat hóa.
Loại bỏ
Dưới 5% được bài tiết dưới dạng paracetamol không đổi.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng về paracetamol có sẵn trong tài liệu không nêu bật thông tin liên quan về chỉ định và liều lượng khuyến cáo.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Tinh bột Pregelatinised, tinh bột ngô, talc, polyvidone, axit stearic, kali sorbate, hypromellose, triacetin.
06.2 Tính không tương thích "-
Không có.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
4 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Carton chứa 10 hoặc 30 viên nén bao phim đóng trong vỉ.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
CHĂM SÓC SỨC KHỎE NGƯỜI TIÊU DÙNG GLAXOSMITHKLINE S.p.A. - Qua Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI).
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Panadol 10 cpr AIC 024931040
Panadol 30 cpr AIC 024931053
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Lần ủy quyền đầu tiên: 19.05.1983 / Gia hạn: tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 9 năm 2015