Trobalt - retigabine là gì?
Trobalt là một loại thuốc có chứa hoạt chất retigabine. Nó có sẵn ở dạng viên nén (màu tím tròn: 50 mg; màu xanh lá cây tròn: 100 mg; màu vàng hình thuôn: 200 mg; màu xanh lá cây hình thuôn: 300 mg; màu tím hình thuôn: 400 mg).
Trobalt - retigabine được sử dụng để làm gì?
Trobalt được sử dụng để điều trị động kinh một phần (động kinh) có hoặc không có tổng quát thứ phát ở người lớn. Đây là một dạng động kinh trong đó hoạt động điện quá mức ở một phần não gây ra các triệu chứng như cử động co thắt đột ngột của một phần cơ thể, suy giảm thính giác, khứu giác hoặc thị lực, tê liệt hoặc cảm giác sợ hãi đột ngột xảy ra khi hoạt động điện quá mức. sau đó đến toàn bộ não. Trobalt chỉ nên được sử dụng như một chất hỗ trợ cho các loại thuốc chống động kinh khác.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Trobalt được sử dụng như thế nào - retigabine?
Điều trị trobalt bắt đầu với một viên 100 mg ba lần một ngày trong một tuần; Sau đó, liều lượng được tăng lên 50 mg mỗi lần trên cơ sở hàng tuần, tùy theo phản ứng của bệnh nhân. Liều duy trì được khuyến nghị là giữa 600 mg mỗi ngày và tối đa là 1 200 mg mỗi ngày.
Bệnh nhân lớn tuổi và những người có vấn đề về gan hoặc thận vừa hoặc nặng nên được dùng liều thấp hơn. Để biết thêm thông tin về cách sử dụng Trobalt, bao gồm các khuyến nghị chi tiết cho các nhóm bệnh nhân khác nhau, vui lòng tham khảo Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm (bao gồm trong EPAR).
Trobalt - retigabine hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Trobalt, retigabine, là một loại thuốc chống động kinh. Bệnh động kinh là do hoạt động điện quá mức trong các tế bào thần kinh của não. Trobalt tác động lên các kênh kali nằm trên các tế bào này. Các kênh này là những lỗ chân lông cho phép kali đi vào và ra khỏi tế bào và đóng vai trò kết thúc các xung điện. Trobalt hoạt động bằng cách giữ cho các kênh kali mở; Bằng cách này, nó làm gián đoạn việc truyền thêm các xung điện và do đó ngăn chặn sự xuất hiện của các cơn co giật động kinh.
Trobalt - retigabine đã được nghiên cứu như thế nào?
Tác dụng của Trobalt lần đầu tiên được thử nghiệm trong các mô hình thí nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người.
Trobalt đã được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong ba nghiên cứu chính liên quan đến tổng số 1.244 bệnh nhân bị co giật không được kiểm soát đầy đủ bằng các loại thuốc chống động kinh khác. Trobalt với liều duy trì 600, 900 hoặc 1 200 mg mỗi ngày hoặc giả dược được thực hiện trong 8 tuần trong nghiên cứu đầu tiên và trong 12 tuần trong hai nghiên cứu còn lại. Trong nghiên cứu đầu tiên, thước đo hiệu quả chính là sự thay đổi số lượng cơn động kinh mỗi tháng.Trong hai nghiên cứu khác, thước đo hiệu quả chính là số lượng bệnh nhân giảm ít nhất một nửa số cơn động kinh.
Trobalt - retigabine đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trobalt hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm số lượng các cơn co giật. Trong nghiên cứu đầu tiên, Trobalt ở liều 900 mg và 1.200 mg mỗi ngày có hiệu quả hơn giả dược và giảm số lần co giật mỗi tháng lần lượt là 29% và 35%. Ngược lại, giảm 13% ở nhóm dùng giả dược. Nghiên cứu không đưa ra kết quả chính xác về tác dụng của Trobalt với liều 600 mg mỗi ngày. Trong nghiên cứu thứ hai, các cơn co giật đã giảm ít nhất một nửa ở 39% (61 trong số 158) bệnh nhân được điều trị bằng Trobalt với liều 600 mg mỗi ngày và ở 47 bệnh nhân. % (70 trong số 149) trong số những người được cho 900 mg mỗi ngày, so với 19% (31 trong số 164) bệnh nhân trong nhóm giả dược. Trong nghiên cứu thứ ba, các cơn co giật đã giảm ít nhất một nửa ở 56% (66 trong số 119 ) của bệnh nhân dùng Trobalt với liều 1.200 mg mỗi ngày, so với 23% (31 trong số 137) bệnh nhân dùng giả dược.
Những rủi ro liên quan đến Trobalt - retigabine là gì?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Trobalt (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là chóng mặt, buồn ngủ và mệt mỏi. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Trobalt, hãy xem tờ rơi gói.
Trobalt không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với retigabine hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Trobalt - retigabine đã được chấp thuận?
CHMP quyết định rằng lợi ích của Trobalt lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được Cấp phép Tiếp thị cho thuốc.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Trobalt - retigabine an toàn?
Công ty sản xuất Trobalt phải đảm bảo rằng các bác sĩ dự kiến sẽ kê đơn nó sẽ nhận được một gói chứa thông tin an toàn quan trọng, bao gồm thông tin về một số tác dụng phụ ít phổ biến hơn của thuốc, chẳng hạn như các vấn đề về đi tiểu, khoảng QT kéo dài (một "điện bị thay đổi hoạt động của tim) và ảo giác thị giác hoặc thính giác.
Thông tin khác về Trobalt - retigabine
Vào ngày 28 tháng 3 năm 2011, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Glaxo Group Limited một "Giấy phép Tiếp thị" cho Trobalt, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" có hiệu lực trong 5 năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Để biết thêm thông tin về liệu pháp Trobalt, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 02-2011.
Thông tin về Trobalt - retigabina được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
