SomaKit TOC - Edotreotide là gì và nó được sử dụng để làm gì?
SomaKit TOC là một loại thuốc chẩn đoán được sử dụng ở bệnh nhân người lớn được cho là có các dạng khối u thần kinh nội tiết đã biệt hóa tốt của đường dạ dày tụy (GEP-NET). GEP-NET là các khối u bắt đầu từ các loại tế bào trong ruột hoặc tuyến tụy thường tiết ra hormone. Sau đó, các khối u có thể di căn đến các bộ phận khác của cơ thể (di căn).
SomaKit TOC được sử dụng với một kỹ thuật gọi là chụp cắt lớp phát xạ positron (PET) để thu được hình ảnh xác định vị trí khối u. SomaKit TOC chứa thành phần hoạt chất là edotreotide. Thuốc không được sử dụng trực tiếp mà phải được 'dán nhãn phóng xạ' trước khi được tiêm, có nghĩa là nó được gắn nhãn với một chất riêng biệt phát ra lượng bức xạ thấp. Chất được sử dụng để tạo nhãn phóng xạ của SomaKit TOC được gọi là gali (68Ga) clorua.
Vì số lượng bệnh nhân mắc GEP-NET thấp, căn bệnh này được coi là 'hiếm gặp' và SomaKit TOC đã được chỉ định là 'thuốc mồ côi' (một loại thuốc được sử dụng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 19 tháng 3 năm 2015
SomaKit TOC - Edotreotide được sử dụng như thế nào?
SomaKit TOC có sẵn dưới dạng bộ dụng cụ để chuẩn bị dung dịch tiêm. Nó được tiêm dưới dạng một mũi tiêm vào tĩnh mạch ngay sau khi được đánh dấu phóng xạ. Các hình ảnh quét PET sau đó được thu thập 40-90 phút sau đó.
SomaKit TOC chỉ có thể nhận được khi có đơn thuốc. Việc tiêm chỉ nên được chuẩn bị và thực hiện bởi nhân viên có kinh nghiệm trong việc sử dụng các sản phẩm thuốc phóng xạ ở một cơ sở thích hợp.
Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi gói.
SomaKit TOC - Edotreotide hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong SomaKit TOC, edotreotide, liên kết đặc biệt với các thụ thể được gọi là thụ thể somatostatin trên bề mặt tế bào. Không phải tất cả các tế bào đều có các thụ thể này, nhưng hầu hết các tế bào GEP-NET được biệt hóa tốt đều có một lượng lớn chúng trên bề mặt. Sản phẩm thuốc đã chế biến, được đánh dấu phóng xạ bằng clorua gali (68Ga), liên kết với các thụ thể này trên tế bào GEP-NET. Kết quả là sự tích tụ bức xạ có thể được phát hiện bằng máy PET đặc biệt. Điều này cho phép chúng tôi phát hiện vị trí của các khối u và khả năng lây lan của chúng.
Lợi ích của SomaKit TOC - Edotreotide trong các nghiên cứu là gì?
Thành phần hoạt chất trong SomaKit TOC, edotreotide được gắn nhãn phóng xạ với clorua gali (68Ga), đã được sử dụng phổ biến trong việc phát hiện GEP-NET. Do đó, công ty đã cung cấp thông tin từ nhiều nghiên cứu, chủ yếu là nhỏ, trong các tài liệu đã xuất bản để chỉ ra hiệu quả của SomaKit TOC trong hoạt động phát hiện. Các nghiên cứu bao gồm dữ liệu trên 970 bệnh nhân. Một số nghiên cứu tập trung vào độ nhạy của quét PET (mức độ quét xác định bệnh nhân bị GEP-NET hoặc di căn của họ), những nghiên cứu khác phân tích độ đặc hiệu của chúng (mức độ tin cậy của quét trong việc xác định các đối tượng không có GEP-NET) và một số giải quyết tỷ lệ phát hiện tổn thương (Việc quét đã có thể xác định được khối u bao xa.) Một so sánh cũng được trình bày bằng cách sử dụng dữ liệu từ một số nghiên cứu này (phân tích tổng hợp).
Tổng hợp lại, các nghiên cứu đủ để chứng minh hiệu quả của SomaKit TOC trong việc phát hiện, mặc dù kết quả chính xác không đồng nhất. Về bản địa hóa của GEP-NET chính, một nghiên cứu cho thấy rằng thuốc có độ nhạy 45% so với 10% ở những bệnh nhân được điều trị bằng một loại thuốc chẩn đoán đã được phê duyệt khác, indium (111In) pentetreotide, và điều này đã được xác nhận bởi một nghiên cứu khác cho thấy rằng trước đây có độ nhạy tốt hơn. Kết quả của các nghiên cứu sâu hơn chỉ ra rằng edotreotide được đánh dấu clorua gali (68Ga) có độ nhạy và độ đặc hiệu tương ứng là 100% và 89%, và tỷ lệ phát hiện tổn thương là 75%. Trong bốn nghiên cứu so sánh khác, người ta đã quan sát thấy rằng hoạt chất trong SomaKit TOC phát hiện nhiều khối u hơn so với indium (111In) pentetreotide đã làm ở cùng một bệnh nhân.
Những rủi ro liên quan đến SomaKit TOC - Edotreotide là gì?
Sau khi dán nhãn phóng xạ, SomaKit TOC phát ra một lượng nhỏ bức xạ liên quan đến nguy cơ ung thư thấp hoặc các bất thường di truyền.
Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế hoặc tác dụng phụ được báo cáo với SomaKit TOC, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao SomaKit TOC - Edotreotide đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan cho rằng hiệu quả kỹ thuật và chẩn đoán của thuốc đã được chứng minh.Rủi ro của các tác dụng phụ dường như là thấp; Do đó, CHMP quyết định rằng lợi ích của SomaKit TOC lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó được chấp thuận để sử dụng ở EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng SomaKit TOC - Edotreotide an toàn và hiệu quả?
Các khuyến nghị và lưu ý mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân cần tuân thủ để sử dụng SomaKit TOC một cách an toàn và hiệu quả đã được nêu trong phần tóm tắt về đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói.
Thông tin thêm về SomaKit TOC - Edotreotide
Để có phiên bản hoàn chỉnh của SomaKit TOC EPAR, hãy tham khảo trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/ Tìm thuốc / Thuốc cho người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp SomaKit TOC, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Bản tóm tắt ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi đối với SomaKit TOC có trên trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Tìm thuốc / Thuốc cho người / Chỉ định bệnh hiếm gặp.
Thông tin về SomaKit TOC - Edotreotide được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
.jpg)
