Amgevita - Adalimumab là gì và nó được sử dụng để làm gì?
Amgevita là một loại thuốc hoạt động trên hệ thống miễn dịch và được sử dụng để điều trị những bệnh chứng sau:
- bệnh vẩy nến thể mảng (một bệnh gây ra các mảng màu đỏ, có vảy trên da);
- viêm khớp vảy nến (một bệnh gây ra các mảng đỏ, có vảy trên da kèm theo tình trạng viêm các khớp);
- viêm khớp dạng thấp (một bệnh gây viêm khớp);
- viêm cột sống trục (viêm cột sống gây đau lưng), bao gồm cả viêm cột sống dính khớp, dù không phát hiện X quang nhưng có dấu hiệu viêm rõ ràng;
- Bệnh Crohn (một bệnh gây viêm ruột);
- viêm loét đại tràng (một bệnh gây viêm và loét niêm mạc ruột);
- viêm khớp tự phát ở trẻ vị thành niên có nhiều tế bào và viêm khớp hoạt động liên quan đến viêm ruột (cả hai bệnh hiếm gặp gây viêm khớp); hidradenitis suppurativa (mụn trứng cá inversa), một bệnh da mãn tính gây ra cục u, áp xe (tích tụ mủ) và sẹo trên da;
- viêm màng bồ đào không do nhiễm trùng (viêm lớp dưới lòng trắng của nhãn cầu).
Amgevita chủ yếu được sử dụng ở người lớn với các tình trạng nặng, vừa phải nghiêm trọng hoặc xấu đi hoặc khi bệnh nhân không thể điều trị bằng các phương pháp điều trị khác. Để biết thêm thông tin về việc sử dụng Amgevita trong mọi điều kiện, bao gồm cả những điều kiện có thể sử dụng cho trẻ em, hãy xem Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm (bao gồm trong EPAR).
Amgevita chứa hoạt chất adalimumab và là 'thuốc tương tự sinh học'. Điều này có nghĩa là nó rất giống với một loại thuốc sinh học ('thuốc tham chiếu') đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU). Thuốc tham chiếu cho Amgevita là Humira. Để biết thêm thông tin về các loại thuốc tương tự sinh học, vui lòng xem câu hỏi. và câu trả lời bằng cách nhấp vào đây.
Amgevita được sử dụng như thế nào - Adalimumab?
Amgevita chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc; việc điều trị phải được bắt đầu và giám sát bởi các chuyên gia y tế có kinh nghiệm trong việc chẩn đoán và điều trị các tình trạng mà nó được phép. Các bác sĩ kê đơn điều trị viêm màng bồ đào cũng nên tham khảo ý kiến của các bác sĩ có kinh nghiệm sử dụng Amgevita.
Thuốc có sẵn dưới dạng dung dịch để tiêm dưới da trong ống tiêm hoặc bút tiêm đầy sẵn. Liều lượng phụ thuộc vào tình trạng được điều trị và ở trẻ em, nó thường được tính toán trên cơ sở trọng lượng và chiều cao của cơ thể. Sau liều ban đầu, Amgevita thường được dùng hai tuần một lần; tuy nhiên, nó có thể được đưa ra hàng tuần trong một số tình huống nhất định. Nếu bác sĩ cho là phù hợp, bệnh nhân có thể tự tiêm Amgevita hoặc người chăm sóc sau khi đã được hướng dẫn, trong quá trình điều trị bằng Amgevita, bệnh nhân có thể được sử dụng các loại thuốc khác, chẳng hạn như methotrexate hoặc corticosteroid (chống viêm khác các loại thuốc).
Để biết thông tin về liều lượng được sử dụng cho các tình trạng khác nhau và cách sử dụng Amgevita, hãy xem tờ rơi gói.
Amgevita - Adalimumab hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Amgevita, adalimumab, là một kháng thể đơn dòng (một loại protein) được thiết kế để nhận ra và gắn vào một chất truyền tin hóa học trong cơ thể được gọi là yếu tố hoại tử khối u (TNF). Chất truyền tin này chịu trách nhiệm về chứng viêm và nó được tìm thấy ở nồng độ cao ở những bệnh nhân mắc các bệnh có thể được điều trị bằng Amgevita. Bằng cách liên kết với TNF, adalimumab ngăn chặn hoạt động của nó, do đó làm giảm viêm và các triệu chứng khác của bệnh.
Amgevita - Adalimumab đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm quy mô lớn so sánh Amgevita và Humira đã chỉ ra rằng adalimumab có trong Amgevita rất giống với adalimumab có trong Humira về cấu trúc hóa học, độ tinh khiết và hoạt tính sinh học. P.
Vì Amgevita là một loại thuốc tương tự sinh học, các nghiên cứu được thực hiện với Humira về hiệu quả và độ an toàn không cần phải lặp lại đối với Amgevita.
Thuốc đã được chứng minh là có tác dụng tương tự như Humira trong một nghiên cứu chính liên quan đến 526 bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp từ trung bình đến nặng không đáp ứng đầy đủ với methotrexate và trong một nghiên cứu chính khác liên quan đến 350 bệnh nhân bị bệnh vẩy nến từ trung bình đến nặng.
Trong nghiên cứu viêm khớp dạng thấp, đáp ứng được định lượng với mức giảm 20% hoặc cao hơn về điểm số triệu chứng sau 24 tuần điều trị: 75% bệnh nhân được điều trị bằng Amgevita đã đáp ứng so với 72% những người được điều trị bằng Humira Trong nghiên cứu bệnh vẩy nến, xem xét mức độ cải thiện sau 16 tuần, có 81% điểm số triệu chứng với Amgevita so với 83% thuyên giảm với Humira.
Những rủi ro liên quan đến Amgevita - Adalimumab là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với adalimumab (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là nhiễm trùng mũi và họng, xoang và đường hô hấp trên, phản ứng tại chỗ tiêm (đỏ, ngứa, chảy máu, đau hoặc sưng), đau đầu và đau cơ xương. .
Amgevita và các loại thuốc khác cùng loại cũng có thể ảnh hưởng đến khả năng chống nhiễm trùng và ung thư của hệ thống miễn dịch, và đã có trường hợp nhiễm trùng nghiêm trọng và ung thư máu ở bệnh nhân dùng adalimumab.
Các tác dụng phụ nghiêm trọng hiếm gặp khác (gặp từ 1 trong 10.000 đến 1 trên 1.000 bệnh nhân) là tủy xương không có khả năng sản xuất tế bào máu, rối loạn hệ thần kinh, lupus và các tình trạng giống lupus (trong đó hệ thống miễn dịch tấn công các mô gây viêm và tổn thương nội tạng) và hội chứng Stevens-Johnson (một tình trạng da nghiêm trọng).
Amgevita không được sử dụng cho bệnh nhân mắc bệnh lao đang hoạt động và các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng khác hoặc bệnh nhân bị suy tim từ trung bình đến nặng (tim không có khả năng bơm đủ máu đi khắp cơ thể). Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Amgevita - Adalimumab được chấp thuận?
Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Người (CHMP) của Cơ quan quyết định rằng, theo yêu cầu của EU đối với thuốc tương tự sinh học, Amgevita có cấu trúc, độ tinh khiết và hoạt tính sinh học rất giống với Humira và được phân phối trong cơ thể theo cách tương tự.
Hơn nữa, các nghiên cứu trong bệnh viêm khớp dạng thấp và bệnh vẩy nến đã chỉ ra rằng tác dụng của thuốc tương đương với Humira trong những tình trạng này. Tất cả những dữ liệu này được coi là đủ để kết luận rằng Amgevita sẽ hoạt động giống như Humira về hiệu quả và độ an toàn trong các chỉ định đã được phê duyệt. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp của Humira, lợi ích lớn hơn các rủi ro đã xác định và đề nghị cấp Giấy phép Tiếp thị cho Amgevita.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Amgevita - Adalimumab an toàn và hiệu quả?
Công ty tiếp thị Amgevita phải cung cấp gói thông tin cho các bác sĩ kê đơn thuốc. Các gói này bao gồm thông tin về độ an toàn của thuốc và thẻ cảnh báo sẽ được cung cấp cho bệnh nhân.
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa cần được tuân thủ bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân để sử dụng Amgevita một cách an toàn và hiệu quả cũng đã được báo cáo trong phần tóm tắt về đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói.
Thông tin thêm về Amgevita - Adalimumab
Để có phiên bản hoàn chỉnh của EPAR của Amgevita, hãy tham khảo trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/ Tìm thuốc / Thuốc cho người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Amgevita, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Thông tin về Amgevita - Adalimumab được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.