Thành phần hoạt tính: Eflornithine
Vaniqa 11,5% kem (eflornithine)
Chỉ định Tại sao Vaniqa được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Vaniqa chứa hoạt chất eflornithine. Eflornithine làm chậm sự phát triển của tóc thông qua tác động của nó lên một loại enzyme cụ thể (một loại protein trong cơ thể liên quan đến quá trình sản xuất tóc).
Vaniqa được sử dụng để giảm sự phát triển lông không mong muốn (rậm lông) trên khuôn mặt của phụ nữ trên 18 tuổi.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Vaniqa
Không sử dụng Vaniqa:
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với eflornithine hoặc với bất kỳ thành phần nào khác được liệt kê trong phần 6.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Vaniqa
Đặc biệt cẩn thận với Vaniqa
- Trước khi sử dụng Vaniqa, hãy cho bác sĩ biết về bất kỳ vấn đề nào khác mà bạn gặp phải (đặc biệt nếu liên quan đến thận hoặc gan của bạn).
- Nếu bạn không chắc có nên sử dụng thuốc này hay không, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn.
Tóc mọc quá nhiều có thể là biểu hiện của một bệnh lý có từ trước. Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn bị hội chứng buồng trứng đa nang (SOP), nếu bạn có khối u sản xuất một loại hormone cụ thể hoặc nếu bạn đang dùng các loại thuốc có thể kích thích mọc tóc, chẳng hạn như cyclosporine (sau khi cấy ghép nội tạng), glucocorticoid (cho ví dụ như một phương pháp điều trị cho các bệnh thấp khớp hoặc dị ứng), minoxidil (cho bệnh cao huyết áp), phenobarbital (cho cơn động kinh), phenytoin (cho cơn động kinh) hoặc liệu pháp thay thế hormone có tác dụng tương tự như hormone nam.
Bọn trẻ
Vaniqa không được khuyến khích sử dụng cho những người dưới 18 tuổi.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Vaniqa
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả các loại thuốc được mua mà không cần đơn thuốc.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn cần sử dụng các loại thuốc khác trên phần da mà bạn đang sử dụng kem.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Không sử dụng thuốc này nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú. Nếu bạn đang mang thai hoặc đang cố gắng mang thai, bạn nên áp dụng một phương pháp thay thế là điều trị lông mặt.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có ảnh hưởng của Vaniqa đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Vaniqa
Thuốc chứa cồn cetostearyl và cồn stearyl, có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ: viêm da tiếp xúc). Nó cũng chứa methyl parahydroxybenzoate (E218) và propyl parahydroxybenzoate (E216) có thể gây ra phản ứng dị ứng (có thể là loại chậm).
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Vaniqa: Định vị
Luôn sử dụng Vaniqa như bác sĩ đã nói với bạn. Nếu bạn không chắc chắn, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được giải thích rõ ràng.
- Bạn sử dụng ngày 2 lần, mỗi lần cách nhau ít nhất 8 tiếng.
- Nếu bạn bị kích ứng (ví dụ như cảm giác nóng hoặc châm chích), hãy giảm việc sử dụng Vaniqa xuống còn một lần một ngày cho đến khi tình trạng kích ứng thuyên giảm. Nếu vẫn còn kích ứng, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
- Nếu bạn vừa mới cạo hoặc sử dụng bất kỳ phương tiện tẩy lông nào khác, hãy đợi ít nhất 5 phút trước khi sử dụng Vaniqa. Thoa kem lên vùng da bị thương hoặc bị kích ứng có thể gây cảm giác châm chích hoặc bỏng rát.
- Làm sạch và lau khô vùng da bạn sẽ sử dụng kem.
- Thoa một lớp kem mỏng và massage mạnh cho đến khi các vùng da điều trị biến mất.
- Nếu có thể, không rửa những phần da này trong 4 giờ sau khi thoa kem.
- Rửa tay sạch sau khi thoa kem.
- Chờ ít nhất 5 phút trước khi sử dụng kem trang điểm hoặc kem chống nắng trên cùng một khu vực.
- Nếu bạn sử dụng nó cho mặt, tránh tiếp xúc với mắt hoặc với khoang mũi và miệng. Nếu Vaniqa vô tình tiếp xúc với mắt, mũi hoặc miệng của bạn, hãy rửa kỹ bằng nước.
Vaniqa không phải là kem làm rụng lông, vì vậy bạn có thể cần tiếp tục sử dụng phương pháp tẩy lông thông thường của mình, chẳng hạn như cạo hoặc nhổ.
Có thể mất 8 tuần để chờ kết quả, trong thời gian đó điều quan trọng là bạn phải tiếp tục sử dụng kem. Nếu bạn không thấy bất kỳ sự cải thiện nào sau khi sử dụng nó trong 4 tháng, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn. bình thường. mức ban đầu trong hơn 8 tuần.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Vaniqa
Nếu bạn sử dụng nhiều Vaniqa hơn mức cần thiết
Nếu bạn thoa quá nhiều kem trên da, chưa chắc nó đã gây hại cho bạn.
Nếu bạn hoặc người khác vô tình nuốt phải Vaniqa, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Nếu bạn quên sử dụng Vaniqa
Áp dụng sản phẩm ngay lập tức, nhưng đợi ít nhất 8 giờ trước khi lặp lại ứng dụng.
Nếu bạn ngừng dùng Vaniqa
Để duy trì sự giảm mọc tóc, tiếp tục sử dụng Vaniqa mà không bị gián đoạn theo chỉ dẫn.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Vaniqa là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Vaniqa có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Thông thường các tác dụng phụ chỉ giới hạn trên da và ở mức độ nhẹ. Trong những trường hợp này, chúng thường giải quyết mà không cần ngưng Vaniqa.
Tần suất của các tác dụng phụ có thể được liệt kê dưới đây được xác định theo quy ước sau:
Rất phổ biến (ảnh hưởng đến hơn 1/10 bệnh nhân)
Phổ biến (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 100)
Không phổ biến (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 1.000)
Hiếm (ảnh hưởng từ 1 đến 10 trong số 10.000 bệnh nhân)
Rất hiếm (ảnh hưởng đến ít hơn 1 người dùng trong 10.000)
Không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn).
Rất phổ biến (ảnh hưởng đến hơn 1/10 bệnh nhân)
- mụn
Phổ biến (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 100)
- khô da
- rụng tóc
- viêm chân tóc
- ngứa
- phun trào
- đỏ
- kích ứng da và vết sưng do cạo râu
- kích ứng da hoặc cảm giác kim châm, ngứa ran hoặc bỏng rát trên da
Không phổ biến (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 1.000)
- phát ban sần sùi (phát ban dạng sẩn)
- vết loét lạnh
- mẩn đỏ và kích ứng tại nơi thoa kem
- bệnh chàm
- môi bị viêm, khô, nứt nẻ hoặc tê
- lông mọc ngược
- phát ban da nhợt nhạt
- da chảy máu
- nhọt
- da đỏ bừng
- viêm da
- đau da
- sưng miệng hoặc mặt
- cấu trúc hoặc sự phát triển bất thường của tóc
Hiếm (ảnh hưởng từ 1 đến 10 trong số 10.000 bệnh nhân)
- phát triển da bất thường (ung thư da)
- mọc quá nhiều lông
- đỏ bừng, mặt đỏ và bóng nước, có thể có mủ
- rối loạn da khác
- viêm da với mẩn đỏ, bong tróc và ngứa (viêm da tiết bã nhờn)
- phát ban với mẩn đỏ, da gà hoặc mụn nước
- u nang da
- cứng da
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê trong Phụ lục V. Các tác dụng phụ mà bạn có thể giúp đỡ cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này
Hết hạn và duy trì
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng Vaniqa sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và dưới đáy ống sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng.
Đảm bảo rằng nắp ống được đóng chặt sau mỗi lần sử dụng.
Không bảo quản trên 25 ° C.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Vaniqa chứa những gì
Các thành phần hoạt chất trong Vaniqa là eflornithine. Mỗi gam kem chứa 115 mg eflornithine (hydrochloride monohydrate).
Các tá dược là:
cetostearyl alcohol, macrogol cetostearyl ether, dimethicone, glyceryl stearate, macrogol stearate, methyl para-hydroxybenzoate (E218), parafin lỏng, phenoxyethanol, propyl para-hydroxybenzoate (E216), nước tinh khiết và rượu stearyl. Trong một số trường hợp, một lượng nhỏ natri hydroxit (E524) được thêm vào để duy trì mức độ axit bình thường (mức độ pH).
Mô tả Vaniqa trông như thế nào và nội dung của gói
Vaniqa là một loại kem trắng đến trắng. Nó được phân phối trong các ống 15 g, 30 g và 60 g nhưng không phải tất cả các kích thước gói đều có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
KEM VANIQA 11,5%
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi gam kem chứa 115 mg eflornithine (hydrochloride monohydrate).
Tá dược vừa đủ:
Mỗi gam kem chứa 47,2 mg cetostearyl alcohol, 14,2 mg stearyl alcohol, 0,8 mg methyl parahydroxybenzoate và 0,32 mg propyl parahydroxybenzoate.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Kem.
Kem từ trắng đến trắng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị chứng rậm lông mặt ở phụ nữ.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Kem Vaniqa nên được thoa lên vùng bị ảnh hưởng hai lần một ngày, cách nhau ít nhất tám giờ.
Hiệu quả chỉ được chứng minh cho các vùng bị ảnh hưởng của khuôn mặt và dưới cằm. Ứng dụng nên được giới hạn ở những vùng này. Liều áp dụng tối đa được sử dụng một cách an toàn trong các thử nghiệm lâm sàng là lên đến 30 gam mỗi tháng.
Tình trạng bệnh có thể được cải thiện trong vòng 8 tuần kể từ khi bắt đầu điều trị.
Điều trị liên tục có thể cho phép cải thiện hơn nữa và cần thiết để duy trì các tác dụng có lợi.
Tình hình có thể trở lại mức trước khi điều trị trong vòng tám tuần kể từ khi ngừng điều trị.
Nếu không thấy tác dụng có lợi trong vòng 4 tháng sau khi bắt đầu điều trị, nên ngừng sử dụng.
Bệnh nhân có thể cần tiếp tục sử dụng các phương tiện làm rụng lông (ví dụ như cạo hoặc nhổ lông bằng máy) kết hợp với Vaniqa. trong cảm giác bỏng hoặc châm chích có thể xảy ra.
Quần thể đặc biệt
Người cao tuổi (> 65 tuổi): không cần điều chỉnh liều lượng.
Dân số trẻ em: Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của Vaniqa ở trẻ em gái từ 0-18 tuổi.
Suy gan / suy thận: Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của Vaniqa ở phụ nữ suy gan hoặc suy thận.
Phương pháp điều trị
Nên thoa một lớp kem mỏng lên vùng da bị mụn đã sạch và khô. Kem cần được mát xa kỹ lưỡng. Thuốc phải được áp dụng sao cho sau khi xoa bóp, không có dư lượng của sản phẩm được nhận thấy trong các khu vực được điều trị. Rửa sạch tay sau khi bôi thuốc Để đạt hiệu quả tối đa, không nên rửa sạch vùng da trong vòng bốn giờ kể từ khi bôi thuốc Có thể bôi mỹ phẩm (kể cả kem chống nắng) lên vùng điều trị, nhưng không sớm hơn năm phút sau khi bôi.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với eflornithine hoặc với bất kỳ tá dược nào (xem phần 6.1).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Tóc mọc quá nhiều có thể do các bệnh nghiêm trọng không biểu hiện (ví dụ: hội chứng buồng trứng đa nang, ung thư nội tiết tố androgen) hoặc do một số hoạt chất (ví dụ: cyclosporin, glucocorticoids, minoxidil, phenobarbitone, phenytoin, liệu pháp thay thế hormone kết hợp estrogen androgen).
Những yếu tố này sẽ cần được xem xét như một phần của quá trình điều trị y tế cho bệnh nhân có thể được kê đơn Vaniqa.
Vaniqa chỉ sử dụng ngoài da. Tránh tiếp xúc với mắt hoặc màng nhầy (ví dụ: mũi hoặc miệng). Cảm giác châm chích hoặc châm chích thoáng qua có thể xảy ra khi thoa kem lên vùng da bị trầy xước hoặc bị thương.
Trong trường hợp kích ứng da hoặc phát triển không dung nạp, nên tạm thời giảm tần suất sử dụng xuống một lần một ngày. Nếu vẫn còn kích ứng, nên ngừng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ.
Thuốc có chứa cetostearyl alcohol và stearyl alcohol, có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc), methyl parahydroxybenzoate và propyl parahydroxybenzoate có thể gây ra phản ứng dị ứng (có thể là loại chậm).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ:
Dữ liệu từ tất cả các nghiên cứu lâm sàng trên một số ít các trường hợp mang thai bị phơi nhiễm cho thấy không có bằng chứng lâm sàng nào cho thấy việc điều trị bằng Vaniqa ảnh hưởng xấu đến bà mẹ hoặc thai nhi. Trong số 22 trường hợp mang thai xảy ra trong quá trình nghiên cứu, chỉ có 19 trường hợp xảy ra khi bệnh nhân đang sử dụng Vaniqa. Trong số 19 ca mang thai này, có 9 ca sinh khỏe, 5 ca nạo phá thai, 4 ca sẩy thai và một ca dị tật sơ sinh (hội chứng Down ở một phụ nữ 35 tuổi). Cho đến nay, không có dữ liệu dịch tễ học liên quan nào khác. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản (xem phần 5.3). những nguy cơ tiềm ẩn cho con người là không xác định. Vì vậy, phụ nữ đang mang thai hoặc dự định có thai nên sử dụng một hệ thống khác để điều trị chứng rậm lông trên khuôn mặt.
Giờ cho ăn:
Người ta không biết liệu eflornithine có bài tiết qua sữa mẹ hay không, phụ nữ không nên sử dụng Vaniqa khi đang cho con bú.
Khả năng sinh sản:
Không có sẵn dữ liệu.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Vaniqa không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại trên da được báo cáo nhiều nhất về cơ bản ở mức độ nhẹ và tự khỏi mà không cần ngưng Vaniqa hoặc bắt đầu điều trị y tế. Phản ứng bất lợi được báo cáo thường xuyên nhất là mụn trứng cá, thường nhẹ. Trong các nghiên cứu có kiểm soát bằng phương tiện (n = 596), mụn trứng cá được phát hiện lúc ban đầu ở 41% bệnh nhân; 7% bệnh nhân được điều trị bằng Vaniqa và 8% số người được điều trị bằng phương tiện một mình đã trải qua tình trạng tồi tệ hơn. Trong số những người không bị mụn lúc ban đầu, một tỷ lệ tương tự (14%) cho biết bị mụn sau khi điều trị bằng Vaniqa hoặc một mình phương tiện.
Danh sách sau đây cho thấy tần suất của các phản ứng có hại trên da được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng, theo quy ước của MedDRA. Quy ước của MedDRA về tần suất là: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100, ban đỏ được báo cáo thường xuyên hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng Vaniqa so với chỉ dùng phương tiện, như được chỉ định bởi "(*).
Tần suất các phản ứng có hại trên da được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng với Vaniqa (theo quy ước tần số MedDRA).
Rối loạn da và dưới da
Rất phổ biến (≥1 / 10):
Mụn
Phổ biến (≥1 / 100 ,:
Viêm nang lông ở râu, rụng tóc, cảm giác châm chích *, bỏng da *, khô da, ngứa, ban đỏ *, ngứa ran *, kích ứng da, phát ban *, viêm nang lông
Không phổ biến (≥1 / 1.000 ,:
Lông mọc ngược, phù mặt, viêm da, phù miệng, phát ban sẩn, chảy máu da, herpes simplex, chàm, viêm môi, mụn nhọt, viêm da tiếp xúc, kết cấu và mọc lông bất thường, giảm sắc tố da, mẩn đỏ da kèm theo cảm giác nóng, tê môi, da dịu dàng
Hiếm (≥1 / 10.000 ,:
Bệnh trứng cá đỏ, viêm da tiết bã nhờn, u da, phát ban dát sần, u nang da, phát ban mụn nước, rối loạn da, rậm lông, căng da
Dân số trẻ em
Các phản ứng có hại quan sát được ở thanh thiếu niên cũng tương tự như ở phụ nữ trưởng thành.
04.9 Quá liều
Do sự xâm nhập qua da tối thiểu của eflornithine (xem phần 5.2), rất khó xảy ra quá liều. Tuy nhiên, trong trường hợp sử dụng liều cao qua da hoặc trong trường hợp vô tình uống phải, cần chú ý đến các tác dụng quan sát được với liều điều trị của eflornithine . tiêm tĩnh mạch (400 mg / kg / ngày hoặc khoảng 24 g / ngày) trong điều trị Trypanosoma brucei gambiensis (Viêm não hôn mê châu Phi): rụng tóc, phù mặt, co giật, rối loạn thính giác, rối loạn tiêu hóa, chán ăn, nhức đầu, suy nhược, chóng mặt, thiếu máu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu.
Nếu các triệu chứng quá liều xảy ra, nên ngừng sử dụng sản phẩm thuốc.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: các chế phẩm da liễu khác. Mã ATC: D11A X16.
Eflornithine ức chế không hồi phục ornithine decarboxylase, một loại enzyme tham gia vào quá trình sản xuất sợi tóc của nang tóc. Vaniqa đã được chứng minh là làm giảm tốc độ phát triển của tóc.
Tính an toàn và hiệu quả của Vaniqa so với chỉ sử dụng phương tiện đã được đánh giá trong hai thử nghiệm lâm sàng mù đôi ngẫu nhiên ở 596 phụ nữ có da loại I-VI (395 đối với Vaniqa, 201 đối với riêng xe) được điều trị cho tới 24 bác sĩ đã đánh giá sự thay đổi từ cơ sở trên thang điểm 4 điểm 48 giờ sau khi phụ nữ cạo râu các vùng được điều trị của các bộ phận bị ảnh hưởng trên khuôn mặt và dưới cằm, xem xét các thông số như độ dài lông, mật độ, và sự sẫm màu của da liên quan đến Sự hiện diện của lông ở đầu cuối. Một sự cải thiện đã được quan sát thấy 8 tuần sau khi bắt đầu điều trị.
Kết quả tổng hợp của hai nghiên cứu này được trình bày dưới đây:
* Vào cuối liệu trình (tuần thứ 24). Đối với những bệnh nhân ngừng điều trị trong thời gian nghiên cứu, quan sát cuối cùng được thực hiện vào tuần 24. Sự cải thiện có ý nghĩa thống kê (p ≤0.001) đối với Vaniqa so với chỉ dùng xe đã được quan sát trong mỗi nghiên cứu này đối với phụ nữ với các phản hồi như cải thiện rõ rệt hoặc rõ ràng. / gần như rõ ràng. Những cải tiến này đã dẫn đến việc giảm tương ứng độ sẫm màu rõ rệt của da mặt liên quan đến sự hiện diện của lông đầu cuối. Các phân tích phân nhóm cho thấy sự khác biệt trong thành công của việc điều trị, với 27% phụ nữ không phải da trắng và 39% phụ nữ da trắng cho thấy sự cải thiện rõ rệt hoặc nhiều hơn. Các phân tích phân nhóm cũng cho thấy 29% phụ nữ béo phì (BMI ≥30) và 43% phụ nữ cân nặng bình thường (BMI sau mãn kinh. Cải thiện đáng kể (p mãn kinh).
Sự tự đánh giá của bệnh nhân cho thấy mức độ giảm đáng kể của cảm giác đau khổ tâm lý liên quan đến tình trạng này, được đo lường thông qua việc trả lời 6 câu hỏi trên thang điểm tương tự hình ảnh. Hạnh phúc của bệnh nhân trong một số tình huống xã hội hoặc công việc cũng được cải thiện. Những khác biệt mà bệnh nhân có thể quan sát được sau 8 tuần điều trị.
Tình hình trở lại mức trước khi điều trị trong vòng tám tuần kể từ khi ngừng điều trị.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự xâm nhập qua da ở trạng thái ổn định của eflornithine, được sử dụng như Vaniqa để cạo râu ở da mặt ở phụ nữ, là 0,8%.
Thời gian bán thải của eflornithine ở trạng thái ổn định là khoảng 8 giờ. Trạng thái ổn định đạt được trong vòng bốn ngày. Nồng độ đỉnh và đáy trong huyết tương của eflornithine lần lượt là khoảng 10 ng / mL và 5 ng / mL. Ở trạng thái ổn định, diện tích dưới đường cong nồng độ-thời gian trong huyết tương tại thời điểm 12 giờ là 92,5 ng / giờ / mL.
Eflornithine không được biết là đã được chuyển hóa. Eflornithine được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dựa trên các nghiên cứu thông thường về độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền và khả năng gây ung thư, bao gồm cả nghiên cứu về khả năng gây ung thư ở chuột, dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người.
Trong một nghiên cứu về khả năng sinh sản qua da ở chuột, không có tác dụng phụ lên khả năng sinh sản lên đến 180 lần so với liều được sử dụng ở người.
Trong các nghiên cứu về quái thai qua da, không có tác dụng gây quái thai nào được quan sát thấy ở chuột và thỏ với liều cao gấp 180 lần và 36 lần so với liều sử dụng ở người, liều cao hơn gây độc cho mẹ và thai nhi mà không có bằng chứng về khả năng gây quái thai.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Cetostearyl rượu; macrogol cetostearyl ete; dimethicone; glyceryl stearat; macrogol stearat; metyl para-hydroxybenzoat (E218); parafin lỏng; phenoxyetanol; propyl para-hydroxybenzoat (E216); nước tinh khiết; rượu stearyl; natri hydroxit (E524) (để điều chỉnh độ pH).
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Ống polyethylene mật độ cao, có nắp vặn bằng polypropylene, chứa 15 g, 30 g hoặc 60 g kem. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Almirall SA - Ronda General Mitre 151, 08022 Barcelona - Tây Ban Nha
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
EU / 01/01/173/001 - AIC: 035115017
EU / 01/01/173/002 - AIC: 035115029
EU / 01/01/173/003 - AIC: 035115031
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 20 tháng 3 năm 2001
Ngày gia hạn cuối cùng: 07 tháng 3 năm 2011
.jpg)
