Thành phần hoạt tính: Axit folic
Viên nén FERTIFOL 400 microgam
Tại sao Fertifol được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Axit folic là một loại vitamin cần thiết cho sự thay thế các tế bào trong cơ thể, bạn cần cung cấp thường xuyên axit folic để cơ thể khỏe mạnh Phụ nữ có kế hoạch mang thai và phụ nữ mang thai nói riêng cần cung cấp đầy đủ axit folic cho sự phát triển của đứa trẻ.
Fertifol rất hữu ích trong việc ngăn ngừa các khuyết tật ống thần kinh như tật nứt đốt sống (dị tật hiếm gặp ở phần đuôi của cột sống có thể dẫn đến thoát vị tủy sống, phân và tiểu không tự chủ, suy giảm cử động và độ nhạy của chi dưới).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Fertifol
Không dùng Fertifol
- nếu bạn bị dị ứng với axit folic hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- nếu bạn bị ung thư
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Fertifol
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Fertifol
- nếu bạn là một phụ nữ đã từng mang thai (cho dù đã hoàn thành hay chưa) trong đó các khuyết tật phát triển của ống thần kinh đã được quan sát thấy;
- nếu bạn đang được điều trị bằng thuốc chống động kinh: phenytoin, phenobarbital, primidone, carbamazepine hoặc axit valproic;
- nếu bạn là một phụ nữ có tiền sử gia đình bị dị tật phát triển ống thần kinh;
- nếu bạn đang được điều trị bằng thuốc đối kháng axit folic (methotrexate, sulfasalazine);
- nếu bạn bị thiếu máu ác tính. Trên thực tế, axit folic có thể làm cho việc chẩn đoán bệnh thiếu máu ác tính trở nên khó khăn hơn bằng cách làm giảm các biểu hiện huyết học của bệnh này, nhưng nó không thể chống lại sự tiến triển của các biến chứng thần kinh.
Trong những trường hợp này, bạn có thể cần dùng một lượng axit folic cao hơn liều lượng có trong viên Fertifol.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Fertifol
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây: thuốc chống động kinh, thuốc đối kháng axit folic (methotrexate, sulfasalazine), thuốc tránh thai, thuốc chống lao hoặc bất kỳ loại thuốc nào khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Axit folic được bài tiết qua sữa mẹ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có sẵn dữ liệu về ảnh hưởng của sản phẩm đối với khả năng lái xe.
Fertifol có chứa lactose
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng Fertifol.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Fertifol: Định vị
Luôn dùng Fertifol đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo là 1 viên mỗi ngày kể từ khi mang thai theo kế hoạch cho đến tuần thứ 12 của tuổi thai.
Máy tính bảng nên được thực hiện thường xuyên trước bữa ăn.
Liều này là không đủ nếu bạn đã từng mang thai trong đó các khuyết tật phát triển của ống thần kinh đã được quan sát thấy.
Liều hàng ngày có thể tăng gấp đôi trong trường hợp không đủ lượng folate.
FERTIFOL không có hiệu quả trong việc ngăn ngừa sự phát triển của các khuyết tật phát triển ống thần kinh nếu điều trị được bắt đầu sau tuần thứ tư của thai kỳ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Fertifol
Ngay cả liều lượng cao hơn nhiều so với liều lượng Fertifol có trong thuốc cũng không gây hại cho sức khỏe.
Liều lượng axit folic lên đến 4-5 mg được dung nạp tốt. Ở liều lượng cao hơn, những thay đổi về tinh thần, rối loạn giấc ngủ và rối loạn tiêu hóa đã được quan sát thấy.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều FERTIFOL, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Fertifol là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Fertifol có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ phổ biến nhất, tuy nhiên hiếm khi xảy ra (chúng xảy ra ở hơn 1 trên 10.000 bệnh nhân nhưng ít hơn 1 trên 1.000), là các phản ứng dị ứng: ban đỏ, ngứa và nổi mày đay.
Ở liều cao hơn liều có trong Fertifol, có thể xảy ra rối loạn tiêu hóa (buồn nôn, khó chịu ở bụng, đầy hơi), khó chịu và mất ngủ.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Không bảo quản trên 30 ° C.
Bảo quản trong hộp đựng ban đầu để bảo vệ sản phẩm khỏi độ ẩm.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau chữ viết tắt "EXP". Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng. Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Không vứt bỏ bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Fertifol chứa những gì
- Thành phần hoạt chất là axit folic.
- Các thành phần khác là: monohydrat lactose, cellulose vi tinh thể, natri tinh bột glycolat (loại A), magnesi stearat.
Fertifol trông như thế nào và nội dung của gói
Một gói chứa 28 viên nén trong vỉ hoặc 120 viên nén trong bốn vỉ, mỗi vỉ 30 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
FERTIFOL 400 MCG TABLETS
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên chứa: 400 mcg axit folic.
Tá dược có tác dụng đã biết: lactose (34 mg).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên thuốc.
Các viên có hình dạng hai mặt lồi và màu vàng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Phòng ngừa sơ cấp dị tật ống thần kinh của thai nhi ở phụ nữ sinh đẻ có kế hoạch mang thai
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Mỗi ngày 1 viên liên tục từ 1 tháng trước đến 3 tháng sau khi thụ thai.
Liều lượng hàng ngày có thể được tăng gấp đôi trong trường hợp lượng folate không đủ.
Liều lượng này là không đủ nếu phụ nữ đã mang thai và trẻ sơ sinh bị ảnh hưởng bởi NTD (Dị tật ống thần kinh). (Xem phần 4.4. "Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng")
Phương pháp điều trị
Sản phẩm được dùng bằng đường uống, trước bữa ăn.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Bệnh nhân có khối u.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Các loại bệnh nhân sau đây nên được đánh giá chuyên sâu hơn, trước khi bắt đầu điều trị bằng FERTIFOL, vì tình trạng lâm sàng của họ có thể yêu cầu sử dụng axit folic với liều cao hơn FERTIFOL:
• những phụ nữ đã được quan sát thấy các khuyết tật phát triển của ống thần kinh trong một hoặc nhiều lần mang thai trước đó (cho dù đã hoàn thành hay chưa;
• phụ nữ đang được điều trị bằng thuốc chống động kinh: carbamazepine hoặc axit valproic;
• phụ nữ có tiền sử gia đình về các khuyết tật phát triển của ống thần kinh;
• phụ nữ đang được điều trị bằng thuốc đối kháng axit folic (methotrexate, sulfasalazine) (xem phần 4.5 "Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác")
• phụ nữ thiếu axit folic thiếu máu hồng cầu khổng lồ.
Không nên dùng riêng axit folic cho bệnh nhân thiếu máu ác tính hoặc các trạng thái thiếu vitamin B12 khác hoặc bệnh nhân thiếu máu nguyên bào khổng lồ không rõ nguyên nhân. Trên thực tế, axit folic có thể làm cho việc chẩn đoán thiếu máu ác tính khó khăn hơn bằng cách giảm các biểu hiện bệnh lý, nhưng không thể chống lại sự tiến triển của các biến chứng thần kinh của nó.
Điều này có thể dẫn đến tổn thương thần kinh nghiêm trọng trước khi chẩn đoán chính xác được đưa ra.
Cần lưu ý rằng ở những phụ nữ sử dụng thuốc đối kháng axit folic, việc sử dụng axit folinic sẽ thích hợp hơn là dùng axit folic liều cao hơn.
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời Fertifol với phenobarbital, phenytoin hoặc primidone (xem phần 4.5 "Tương tác với các sản phẩm thuốc khác hoặc các dạng tương tác khác").
FERTIFOL không có hiệu quả trong việc ngăn ngừa sự phát triển của các khuyết tật phát triển ống thần kinh nếu điều trị được bắt đầu sau tuần thứ tư của thai kỳ.
Fertifol có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose / galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Fertifol có thể làm giảm nồng độ trong huyết tương của phenobarbital, phenytoin và primidone bằng cách tăng chuyển hóa của chúng. Do đó, không khuyến cáo sử dụng đồng thời Fertifol với phenobarbital, phenytoin hoặc primidone (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng"). Cần theo dõi cẩn thận nồng độ trong huyết tương của các thuốc chống động kinh này nếu cần.
Methotrexate và sulfasalazine có thể làm giảm hoạt động của axit folic do hoạt động đối kháng của chúng
Dùng đồng thời cloramphenicol có thể dẫn đến sự đối kháng trong phản ứng tạo máu với axit folic.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Fertifol được chỉ định để ngăn ngừa các khuyết tật phát triển của ống thần kinh trước và trong khi mang thai.
Giờ cho ăn
Axit folic được bài tiết qua sữa mẹ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có sẵn dữ liệu về ảnh hưởng của sản phẩm đối với khả năng lái xe. Tuy nhiên, một hiệu ứng như vậy là khó xảy ra.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây theo nhóm cơ quan hệ thống và theo tần suất. Tần suất được định nghĩa là: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100, (khả dụng).
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Hiếm gặp: phản ứng dị ứng (ban đỏ, ngứa, mày đay).
Trong các phương pháp điều trị với axit folic ở liều cao hơn so với FERTIFOL, các rối loạn tiêu hóa (buồn nôn, khó chịu ở bụng, đầy hơi), khó chịu và mất ngủ đã được báo cáo.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Liều lượng axit folic lên đến 4-5 mg được dung nạp tốt. Ở liều lượng cao hơn, những thay đổi về tinh thần, rối loạn giấc ngủ và rối loạn tiêu hóa đã được quan sát thấy.
Liều lượng axit folic có trong FERTIFOL rất thấp; do đó nguy cơ ngộ độc quá liều là rất xa.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: axit folic.
ATC: B03BB01.
Trong quá trình nguyên phân của tế bào, sự thiếu hụt axit folic sẽ gây ra sự tổng hợp DNA không hoàn hảo. Điều này có liên quan đến vai trò của axit folic (như tetrahydrofolate) trong quá trình tổng hợp axit nucleic và trong quá trình phân chia tế bào, như một coenzyme trong quá trình tổng hợp purin và pyrimidine. Vì lý do này, axit folic là một yếu tố quan trọng trong quá trình hình thành của hệ thần kinh trung ương ở nam giới diễn ra sau 15 - 28 ngày kể từ ngày thụ thai.
Việc chuyển đổi 5-methyltetrahydrofolate thành tetrahydrofolate chỉ có thể xảy ra trong cơ thể sinh vật, nhờ hoạt động của methionine synthetase, thông qua việc cung cấp nhóm methyl thành homocysteine, với sự hình thành methionine.
Kết luận, FERTIFOL điều chỉnh sự chuyển hóa của axit amin thiết yếu methionine, một sự thay đổi được quan sát thấy ở hầu hết các bà mẹ có con bị khuyết tật phát triển của ống thần kinh (NTD).
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Axit folic được hấp thu nhanh chóng ở hỗng tràng, nơi nó trải qua quá trình khử và methyl hóa tạo thành 5-methyltetrahydrofolate, là dạng có trong tuần hoàn cửa.
Phân bổ
Khả dụng sinh học của nó sau khi uống cao, vì nó nằm trong khoảng từ 76% đến 93%. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được trong 1 giờ.
Loại bỏ
Folate trải qua tuần hoàn gan ruột và được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa. Folate đi qua nhau thai và có trong sữa mẹ.
Axit folic liên kết nhiều với protein huyết tương, và gan là cơ quan dự trữ chính.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các tác dụng tiền lâm sàng chỉ được quan sát ở liều cao hơn liều tối đa được sử dụng ở người, do đó cho thấy ít liên quan đến lâm sàng.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lactose monohydrate
Xenluloza vi tinh thể
Natri tinh bột cacboxymetyl A.
Chất Magiê Stearate
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30 ° C.
Lưu trữ trong gói ban đầu để bảo vệ khỏi độ ẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp bìa cứng chứa 28 viên nén trong vỉ Al / PVC trắng hoặc 120 viên nén đóng trong vỉ Al / PVC trắng (mỗi vỉ 4 vỉ chứa 30 viên).
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
EFFIK ITALIA SpA - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC 036346017
AIC 036346029
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Fertifol 400 mcg 28 viên - ngày 24 tháng 6 năm 2005
Fertifol 400 mcg 120 viên - ngày 15 tháng 3 năm 2014
