Thành phần hoạt tính: Clobetasol (clobetasol propionat)
CLOBESOL 0,05% Kem
CLOBESOL 0,05% Thuốc mỡ
Tại sao Clobesol được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Corticosteroid rất tích cực (nhóm IV)
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Các bệnh da nhạy cảm với corticosteroid, đặc biệt là những bệnh đòi hỏi nhiều hơn và kháng thuốc như, ví dụ, bệnh vẩy nến (không bao gồm bệnh vẩy nến thể mảng lan tỏa), bệnh chàm tái phát, liken hóa ban và lupus ban đỏ và tất cả các tình trạng khác không đáp ứng tốt với steroid ít hoạt động hơn.
Do đặc tính điều trị của nó, clobetasol propionate có thể nhanh chóng giải quyết ngay cả những tổn thương da liễu do kháng lại các corticosteroid khác. Sau khi điều trị bằng Clobesol, các bệnh ngoài da tái phát thường có thời gian thuyên giảm lâu hơn và ít tái phát nặng hơn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Clobesol
- Quá mẫn với hoạt chất, với bất kỳ tá dược nào hoặc với các chất có liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học Các bệnh sau đây không nên được điều trị bằng clobetasol propionate: nhiễm trùng da chưa được điều trị
- Nhiễm trùng da do vi-rút nguyên phát cần được điều trị (mụn rộp, thủy đậu, v.v.)
- Nhiễm trùng do vi khuẩn hoặc nấm nguyên phát trên da
- Bệnh trứng cá đỏ
- Mụn trứng cá
- Viêm da quanh miệng
- Loét da
- Ngứa mà không bị viêm
- Ngứa bẩm sinh
- Bệnh da liễu ở trẻ sơ sinh dưới 1 tuổi bao gồm viêm da và hăm tã.
Băng kín được chống chỉ định ở những tổn thương tiết dịch và ở những bệnh nhân bị viêm da dị ứng. Nói chung chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và chống chỉ định trong thời kỳ cho con bú Sản phẩm không dùng cho nhãn khoa.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Clobesol
Cần thận trọng khi sử dụng clobetasol propionat cho những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn tại chỗ với corticosteroid hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc. Phản ứng quá mẫn tại chỗ (xem phần Tác dụng phụ) có thể giống với các triệu chứng của bệnh đang điều trị.
Ở một số người, có thể xảy ra biểu hiện cường vỏ (hội chứng Cushing) và ức chế có hồi phục trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA), dẫn đến suy glucocorticoid, do "tăng hấp thu toàn thân" của steroid tại chỗ. tác dụng, nên giảm dần việc sử dụng thuốc bằng cách giảm tần suất sử dụng thuốc hoặc thay thế bằng một loại corticosteroid ít mạnh hơn. Việc ngừng điều trị đột ngột có thể dẫn đến suy giảm glucocorticosteroid (xem phần Tác dụng phụ).
Các yếu tố nguy cơ làm tăng tác dụng toàn thân là:
- Công thức và hiệu lực của steroid tại chỗ
- Thời gian tiếp xúc
- Ứng dụng trên diện tích bề mặt lớn
- Sử dụng trên các vùng da bị tắc, ví dụ như trên các vùng kẽ hoặc dưới lớp băng kín (ở trẻ em, tã có thể hoạt động như một lớp băng kín)
- Tăng hydrat hóa của lớp sừng
- Sử dụng trên các vùng da mỏng như mặt
- Sử dụng trên da không còn nguyên vẹn hoặc trong các điều kiện khác mà hàng rào bảo vệ da có thể bị tổn thương
- So với người lớn, trẻ em có thể hấp thụ corticosteroid tại chỗ nhiều hơn theo tỷ lệ và do đó dễ bị các tác dụng phụ toàn thân hơn. Điều này là do thực tế là trẻ em có hàng rào bảo vệ da chưa trưởng thành và tỷ lệ diện tích bề mặt trên trọng lượng cơ thể cao hơn so với người lớn.
Bọn trẻ
Ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 12 tuổi, nên tránh điều trị liên tục, lâu dài với corticosteroid tại chỗ nếu có thể, vì dễ xảy ra ức chế hoạt động của tuyến thượng thận.
Trẻ em có nhiều khả năng bị teo da thay đổi khi sử dụng corticosteroid tại chỗ. Nếu việc sử dụng clobetasol propionat là cần thiết ở trẻ em, thì việc điều trị chỉ nên giới hạn trong một vài ngày và được xem xét lại hàng tuần.
Nguy cơ nhiễm trùng trong trường hợp tắc
Tình trạng nóng ẩm ở các nếp gấp trên da hoặc những nguyên nhân gây ra bởi việc mặc quần áo kín mít sẽ thúc đẩy nhiễm trùng do vi khuẩn. Nếu băng vết thương được sử dụng, bề mặt da phải được làm sạch hoàn toàn trước mỗi lần thay băng.
Bệnh vẩy nến
Corticosteroid tại chỗ nên được sử dụng thận trọng trong bệnh vẩy nến vì tái phát tái phát, phát triển khả năng dung nạp, nguy cơ vẩy nến mụn mủ toàn thân và phát triển độc tính tại chỗ hoặc toàn thân do suy giảm chức năng hàng rào da đã được báo cáo trong một số trường hợp. Do đó, nếu sử dụng steroid tại chỗ trong bệnh vẩy nến, điều quan trọng là phải theo dõi bệnh nhân chặt chẽ.
Bội nhiễm
Trong trường hợp có bội nhiễm các tổn thương viêm thì "phải điều trị kháng sinh thích hợp. Nếu bội nhiễm lan rộng, cần ngừng điều trị bằng corticosteroid tại chỗ và thực hiện" liệu pháp kháng khuẩn thích hợp.
Loét chân mãn tính
Trong một số trường hợp, corticosteroid tại chỗ được sử dụng để điều trị viêm da gần như loét chân mãn tính. Tuy nhiên, việc sử dụng này có thể liên quan đến tần suất phản ứng quá mẫn tại chỗ cao hơn và tăng nguy cơ nhiễm trùng tại chỗ.
Ứng dụng trên khuôn mặt
Không nên bôi thuốc lâu dài trên mặt vì vùng da này dễ bị teo hơn các vùng da khác, nếu dùng thuốc trên mặt thì chỉ nên điều trị trong vài ngày.
Ứng dụng trên mí mắt
Nếu thuốc được bôi lên mí mắt, cần hết sức thận trọng để đảm bảo thuốc không vào mắt, vì nếu tiếp xúc lâu có thể gây đục thủy tinh thể và tăng nhãn áp.
Nếu sử dụng băng vết thương, bề mặt da phải được rửa sạch trước mỗi lần thay băng vết thương, để tránh nhiễm khuẩn, dễ xảy ra trong môi trường ẩm ướt do vết bít tắc gây ra.
Trong các phương pháp điều trị tắc mạch, cần lưu ý rằng các màng được sử dụng để băng có thể gây ra hiện tượng nhạy cảm. Bệnh nhân nên rửa tay sau khi bôi Clobesol trừ khi việc điều trị liên quan đến tay.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Clobesol
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Sử dụng đồng thời các thuốc có thể ức chế CYP3A4 (ví dụ như ritonavir và itraconazole) đã được chứng minh là có thể ức chế sự chuyển hóa của corticosteroid dẫn đến tăng phơi nhiễm toàn thân. Mức độ tương tác này có liên quan về mặt lâm sàng phụ thuộc vào liều lượng và đường dùng của corticosteroid và hiệu lực của chất ức chế CYP3A4.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu trên người để đánh giá ảnh hưởng của corticosteroid tại chỗ đối với khả năng sinh sản.
Thai kỳ
Có một số dữ liệu hạn chế về việc sử dụng clobetasol propionate ở phụ nữ có thai.
Dùng corticosteroid tại chỗ trong thời kỳ mang thai ở động vật thí nghiệm có thể gây ra những bất thường trong sự phát triển của bào thai. Mức độ phù hợp của phát hiện thử nghiệm này chưa được xác định ở người. Chỉ nên xem xét việc sử dụng clobetasol propionat trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích mong đợi cho người mẹ cao hơn bất kỳ nguy cơ nào có thể xảy ra cho thai nhi. Nên sử dụng liều lượng tối thiểu trong thời gian ít nhất có thể .
Giờ cho ăn
Người ta vẫn chưa xác định được liệu việc sử dụng corticosteroid tại chỗ khi cho con bú có an toàn hay không.
Người ta không biết liệu việc sử dụng corticosteroid tại chỗ có thể dẫn đến sự hấp thu toàn thân đủ để tạo ra lượng hoạt chất có thể phát hiện được trong sữa mẹ hay không.
Chỉ nên cân nhắc sử dụng clobetasol propionat tại chỗ trong thời kỳ cho con bú nếu lợi ích mong đợi cho người mẹ cao hơn nguy cơ cho em bé.
Nếu được sử dụng trong thời kỳ cho con bú, không nên bôi clobetasol propionat vào vú để tránh trẻ vô tình nuốt phải.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào được thực hiện để điều tra ảnh hưởng của clobetasol propionat trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tác dụng phụ trên các hoạt động này sẽ không được mong đợi do hồ sơ tác dụng phụ của clobetasol propionat tại chỗ.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Kem Clobesol và thuốc mỡ Clobesol chứa propylene glycol có thể gây kích ứng da.
Kem clobesol có chứa cồn cetostearyl có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (như viêm da tiếp xúc) và chlorocresol có thể gây ra các phản ứng dị ứng.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Clobesol: Liều lượng
Thuốc mỡ - Da liễu có vảy khô với dấu ấn lichenoid và tăng sừng bị ảnh hưởng nhiều nhất bởi việc bôi thuốc mỡ.
Kem - Việc sử dụng kem được chỉ định cho tất cả các tổn thương ở mọi vị trí.
Người lớn, người già và trẻ em từ một tuổi trở lên
Thoa và massage nhẹ nhàng một lớp mỏng sản phẩm đủ để che phủ toàn bộ khu vực bị ảnh hưởng 1 hoặc 2 lần mỗi ngày trong tối đa 4 tuần cho đến khi cải thiện đáng kể, sau đó giảm tần suất thoa hoặc chuyển sang loại cortisone ít hơn cho phép đủ thời gian hấp thụ sau mỗi lần thoa trước khi thoa kem làm mềm da. Việc kiểm soát các đợt cấp có thể đạt được khi lặp lại các đợt điều trị ngắn hạn với clobetasol propionat.
Ở những tổn thương kháng nhiều hơn, đặc biệt là trong trường hợp tăng sừng, tác dụng của clobetasol có thể được tăng cường, nếu cần, bằng cách băng kín bằng màng polyetylen; băng này, chỉ duy trì trong đêm, cho phép đạt được phản ứng tốt; sau đó sự cải thiện nó cũng có thể được duy trì mà không cần băng kín.
Nếu tình trạng xấu đi hoặc không khỏi trong 2-4 tuần, nên đánh giá lại việc điều trị và chẩn đoán.
Không nên tiếp tục điều trị quá 4 tuần mà không có sự giám sát y tế. Nếu cần tiếp tục điều trị bằng steroid, nên sử dụng chế phẩm ít mạnh hơn.
Liều tối đa hàng tuần không được vượt quá 50g mỗi m2 / tuần.
Viêm da dị ứng (chàm)
Nên ngừng dần liệu pháp clobetasol propionate khi đã kiểm soát được bệnh và nên sử dụng kem làm mềm da như một liệu pháp duy trì. Tái phát viêm da từ trước có thể xảy ra khi ngừng đột ngột clobetasol propionat.
Bệnh chàm tái phát
Một khi đợt cấp tính đã được điều trị hiệu quả sau khi tiếp tục điều trị bằng corticosteroid tại chỗ, nên cân nhắc việc dùng thuốc ngắt quãng (một lần mỗi ngày, hai lần mỗi tuần, không băng kín). Quá trình này đã được chứng minh là hữu ích trong việc giảm tần suất tái phát.
Ứng dụng phải được tiếp tục trên tất cả các khu vực đã điều trị trước đó và cả trên những khu vực được biết đến như những nơi có khả năng tái phát. Chế độ này phải được kết hợp với việc sử dụng thuốc làm mềm da hàng ngày. Tình trạng và tỷ lệ lợi ích / rủi ro của việc tiếp tục điều trị nên được đánh giá lại một cách thường xuyên.
Dân số nhi khoa
Chống chỉ định dùng clobetasol propionate ở trẻ em dưới 1 tuổi. Trẻ em có nhiều khả năng phát triển các tác dụng phụ tại chỗ và toàn thân của corticosteroid tại chỗ và nói chung, cần liệu pháp cortisone ngắn hơn và ít mạnh hơn so với người lớn.
Cần thận trọng khi sử dụng clobetasol propionat để đảm bảo rằng lượng thuốc cần thiết là tối thiểu để mang lại lợi ích điều trị.
Dân số già
Các thử nghiệm lâm sàng đã xác định không có sự khác biệt về đáp ứng thuốc giữa bệnh nhân lớn tuổi và trẻ tuổi. Tần suất cao hơn các trường hợp giảm chức năng gan hoặc thận ở bệnh nhân cao tuổi có thể làm chậm quá trình thải trừ nếu xảy ra hấp thu toàn thân Do đó, nên dùng ít thuốc nhất và trong thời gian ngắn nhất để đạt được lợi ích lâm sàng mong muốn.
Suy thận / gan
Trong trường hợp hấp thu toàn thân (khi bôi thuốc trên bề mặt rộng trong thời gian dài), quá trình chuyển hóa và thải trừ có thể bị chậm lại do đó làm tăng nguy cơ nhiễm độc toàn thân. Do đó, lượng thuốc tối thiểu và trong thời gian ngắn nhất để đạt được mong muốn lợi ích lâm sàng.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Clobesol
Các triệu chứng và dấu hiệu:
Clobetasol propionat bôi tại chỗ có thể được hấp thu với lượng vừa đủ để có tác dụng toàn thân.
Quá liều cấp tính là rất khó xảy ra, tuy nhiên trong trường hợp quá liều mãn tính hoặc lạm dụng, các dấu hiệu của chứng hypercortisolism có thể xảy ra (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Việc sử dụng quá nhiều và kéo dài corticosteroid tại chỗ có thể làm suy giảm chức năng tuyến yên thượng thận, gây suy tuyến thượng thận thứ phát và các biểu hiện của cường vỏ bao gồm hội chứng Cushing, đặc biệt là suy nhược, tăng mỡ, tăng huyết áp động mạch, rối loạn nhịp tim, hạ kali máu, toan chuyển hóa.
Sự đối xử:
Trong trường hợp quá liều, nên ngừng sử dụng clobetasol propionat dần dần bằng cách giảm tần suất sử dụng hoặc thay thế thuốc bằng một corticosteroid ít mạnh hơn để tránh nguy cơ suy tuyến thượng thận.
Đánh giá y tế thêm nên được thực hiện theo chỉ định lâm sàng hoặc theo khuyến cáo của Trung tâm Chất độc Quốc gia, nếu có.
Các triệu chứng của cường vỏ não cấp tính thường có thể hồi phục được. Nếu cần, điều trị mất cân bằng điện giải.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều lượng Clobesol, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Clobesol, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Clobesol là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Clobesol có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ được liệt kê dưới đây theo cơ quan / hệ thống, loại MedRA và tần suất. Các tần suất được xác định là: rất phổ biến (> 1/10), phổ biến (> 1/100 và 1/1000 và 1 / 10.000 và <1/1000) và rất hiếm (<1 / 10.000) bao gồm các báo cáo riêng biệt.
Dữ liệu sau khi tiếp thị
Nhiễm trùng và nhiễm độc
Rất hiếm: nhiễm trùng cơ hội
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: quá mẫn cảm cục bộ
Bệnh lý nội tiết
Rất hiếm: ức chế trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA): Đặc điểm cushingoid (ví dụ: béo phì ở nửa người, tăng cân / chậm phát triển ở trẻ em; loãng xương; tăng nhãn áp; tăng đường huyết / glucos niệu; đục thủy tinh thể; tăng huyết áp; tăng cân / béo phì; giảm nồng độ cortisol nội sinh; rụng tóc; trichoresis
Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp: ngứa, bỏng da cục bộ / đau da
Ít gặp: teo da *, vân *, giãn da *
Rất hiếm: mỏng da *, nhăn da *, khô da *, thay đổi sắc tố *, chứng tăng sắc tố da, trầm trọng thêm các triệu chứng đã có, viêm da / viêm da tiếp xúc dị ứng, vảy nến mụn mủ; ban đỏ; phát ban; mày đay * Đặc điểm da thứ phát sau tác động cục bộ và / hoặc toàn thân của sự ức chế trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA).
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Rất hiếm: kích ứng / đau vùng ứng dụng
Tuân thủ các hướng dẫn trong tờ rơi gói thuốc giúp giảm nguy cơ tác dụng phụ.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Quy tắc bảo tồn
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C. Kem không được loãng.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
CLOBESOL 0,05% Cream - 100 g chứa: clobetasol propionat 0,050 g Tá dược: propylene glycol, glyceryl monostearate tự nhũ hóa, glyceryl monostearate, cetostearyl alcohol, hỗn hợp parafin và sáp tự nhiên, chlorocresol, natri citrate, axit citric, nước tinh khiết
CLOBESOL 0,05% Thuốc mỡ - 100 g chứa: clobetasol propionat 0,050 g Tá dược: propylene glycol, sorbitan sesquioleate, thạch dầu hỏa trắng
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Kem: tuýp 30 g. Thuốc mỡ: tuýp 30 g
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CLOBESOL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
0,05% kem
100 g chứa: clobetasol propionat 0,050 g.
Thuốc mỡ 0,05%
100 g chứa: clobetasol propionat 0,050 g.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Kem.
Thuốc mỡ.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Các bệnh da nhạy cảm với corticosteroid, đặc biệt là những bệnh đòi hỏi nhiều hơn và kháng thuốc như, ví dụ, bệnh vẩy nến (không bao gồm bệnh vẩy nến thể mảng lan tỏa), bệnh chàm tái phát, liken hóa ban và lupus ban đỏ và tất cả các tình trạng khác không đáp ứng tốt với steroid ít hoạt động hơn.
Do đặc tính điều trị của nó, clobetasol propionate có thể nhanh chóng giải quyết ngay cả những tổn thương da liễu do kháng lại các corticosteroid khác. Sau khi điều trị bằng Clobesol, các bệnh ngoài da tái phát thường có thời gian thuyên giảm lâu hơn và ít tái phát nặng hơn.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Thuốc mỡ
Da khô có vảy với dấu ấn lichenoid và tăng sừng bị ảnh hưởng nhiều nhất bởi việc bôi thuốc mỡ.
Kem
Việc thoa kem được chỉ định cho tất cả các tổn thương ở mọi vị trí.
Người lớn, người già và trẻ em từ một tuổi trở lên
Thoa và massage nhẹ nhàng một lớp mỏng sản phẩm đủ để che phủ toàn bộ khu vực bị ảnh hưởng 1 hoặc 2 lần mỗi ngày trong tối đa 4 tuần cho đến khi cải thiện đáng kể, sau đó giảm tần suất thoa hoặc chuyển sang loại cortisone ít hơn cho phép đủ thời gian hấp thụ sau mỗi lần thoa trước khi thoa kem làm mềm da.
Việc kiểm soát các đợt cấp có thể đạt được khi lặp lại các đợt điều trị ngắn hạn với clobetasol propionat.
Ở những tổn thương kháng nhiều hơn, đặc biệt là trong trường hợp tăng sừng, tác dụng của clobetasol có thể được tăng cường, nếu cần, bằng cách băng kín bằng màng polyetylen; băng này, chỉ duy trì trong đêm, cho phép đạt được phản ứng tốt; sau đó sự cải thiện nó cũng có thể được duy trì mà không cần băng kín.
Nếu tình trạng xấu đi hoặc không khỏi trong 2-4 tuần, nên đánh giá lại việc điều trị và chẩn đoán.
Không nên tiếp tục điều trị quá 4 tuần mà không có sự giám sát y tế. Nếu cần tiếp tục điều trị bằng steroid, nên sử dụng chế phẩm ít mạnh hơn.
Liều tối đa hàng tuần không được vượt quá 50g mỗi m2 / tuần.
Viêm da dị ứng (chàm)
Nên ngừng dần liệu pháp clobetasol propionate khi đã kiểm soát được bệnh và nên sử dụng kem làm mềm da như một liệu pháp duy trì. Tái phát viêm da từ trước có thể xảy ra khi ngừng đột ngột clobetasol propionat.
Bệnh chàm tái phát
Một khi đợt cấp tính đã được điều trị hiệu quả sau khi tiếp tục điều trị bằng corticosteroid tại chỗ, nên cân nhắc việc dùng thuốc ngắt quãng (một lần mỗi ngày, hai lần mỗi tuần, không băng kín). Quá trình này đã được chứng minh là hữu ích trong việc giảm tần suất tái phát.
Ứng dụng phải được tiếp tục trên tất cả các khu vực đã điều trị trước đó và cả trên những khu vực được biết đến như những nơi có khả năng tái phát. Chế độ này phải được kết hợp với việc sử dụng thuốc làm mềm da hàng ngày. Tình trạng và tỷ lệ lợi ích / rủi ro của việc tiếp tục điều trị nên được đánh giá lại một cách thường xuyên.
Dân số nhi khoa
Clobetasol propionate chống chỉ định ở trẻ em dưới một tuổi.
Trẻ em có nhiều khả năng phát triển các tác dụng phụ tại chỗ và toàn thân của corticosteroid tại chỗ và nói chung, cần điều trị corticosteroid ngắn hơn và ít hiệu quả hơn so với người lớn.
Cần thận trọng khi sử dụng clobetasol propionat để đảm bảo rằng lượng thuốc cần thiết là tối thiểu để mang lại lợi ích điều trị.
Dân số già
Các thử nghiệm lâm sàng đã xác định không có sự khác biệt về đáp ứng thuốc giữa bệnh nhân lớn tuổi và trẻ tuổi. Tần suất cao hơn các trường hợp giảm chức năng gan hoặc thận ở bệnh nhân cao tuổi có thể làm chậm quá trình thải trừ nếu xảy ra hấp thu toàn thân Do đó, nên dùng ít thuốc nhất và trong thời gian ngắn nhất để đạt được lợi ích lâm sàng mong muốn.
Suy thận / gan
Trong trường hợp hấp thu toàn thân (khi bôi thuốc trên bề mặt rộng trong thời gian dài), quá trình chuyển hóa và thải trừ có thể bị chậm lại do đó làm tăng nguy cơ nhiễm độc toàn thân. Do đó, lượng thuốc tối thiểu và trong thời gian ngắn nhất để đạt được mong muốn lợi ích lâm sàng.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, với bất kỳ tá dược nào hoặc với các chất có liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học.
Những điều kiện sau không nên được điều trị bằng clobetasol propionat:
• nhiễm trùng da không được điều trị
• nhiễm vi-rút nguyên phát trên da cần điều trị (mụn rộp, thủy đậu, v.v.)
• nhiễm trùng chính do vi khuẩn hoặc nấm trên da
• bệnh trứng cá đỏ
• mụn trứng cá
• viêm da quanh miệng
• Loét da
• ngứa mà không bị viêm
• ngứa hậu môn sinh dục
• bệnh da liễu ở trẻ sơ sinh dưới 1 tuổi bao gồm viêm da và phát ban tã
Băng kín được chống chỉ định ở những tổn thương tiết dịch và ở những bệnh nhân bị viêm da dị ứng.
Chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần 4.6).
Sản phẩm không dùng cho mắt.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cần thận trọng khi sử dụng clobetasol propionat cho những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn tại chỗ với corticosteroid hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc. Các phản ứng quá mẫn tại chỗ (xem phần 4.8)) có thể giống với các triệu chứng của bệnh đang được điều trị.
Ở một số người, có thể xảy ra biểu hiện cường vỏ (hội chứng Cushing) và ức chế có hồi phục trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA), dẫn đến suy glucocorticoid, do "tăng hấp thu toàn thân" của steroid tại chỗ. tác dụng, nên giảm dần việc sử dụng thuốc bằng cách giảm tần suất sử dụng thuốc hoặc thay thế bằng một loại corticosteroid ít mạnh hơn. Việc ngừng điều trị đột ngột có thể dẫn đến suy glucocorticosteroid (xem phần 4.8).
Các yếu tố nguy cơ làm tăng tác dụng toàn thân là:
• hiệu lực và công thức của steroid tại chỗ
• thời gian tiếp xúc
• ứng dụng trên diện tích bề mặt lớn
• sử dụng trên các vùng da bị tắc, ví dụ như trên các vùng kẽ hoặc dưới lớp băng kín (ở trẻ em, tã có thể hoạt động như một lớp băng kín)
• tăng hydrat hóa của lớp sừng
• sử dụng trên các vùng da mỏng như mặt
• sử dụng trên da không còn nguyên vẹn hoặc trong các điều kiện khác mà hàng rào bảo vệ da có thể bị tổn thương
• So với người lớn, trẻ em có thể hấp thụ corticosteroid tại chỗ nhiều hơn theo tỷ lệ và do đó dễ bị các tác dụng phụ toàn thân hơn. Điều này là do thực tế là trẻ em có hàng rào bảo vệ da chưa trưởng thành và tỷ lệ diện tích bề mặt trên trọng lượng cơ thể cao hơn so với người lớn.
Bọn trẻ
Ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 12 tuổi, nên tránh điều trị liên tục, lâu dài với corticosteroid tại chỗ nếu có thể, vì dễ xảy ra ức chế hoạt động của tuyến thượng thận.
Trẻ em có nhiều khả năng bị teo da thay đổi khi sử dụng corticosteroid tại chỗ. Nếu việc sử dụng clobetasol propionat là cần thiết ở trẻ em, thì việc điều trị chỉ nên giới hạn trong một vài ngày và được xem xét lại hàng tuần.
Nguy cơ nhiễm trùng trong trường hợp tắc
Tình trạng nóng ẩm ở các nếp gấp trên da hoặc những nguyên nhân gây ra bởi việc mặc quần áo kín mít sẽ thúc đẩy nhiễm trùng do vi khuẩn. Nếu băng vết thương được sử dụng, bề mặt da phải được làm sạch hoàn toàn trước mỗi lần thay băng.
Bệnh vẩy nến
Corticosteroid tại chỗ nên được sử dụng thận trọng trong bệnh vẩy nến vì tái phát tái phát, phát triển khả năng dung nạp, nguy cơ vẩy nến mụn mủ toàn thân và phát triển độc tính tại chỗ hoặc toàn thân do suy giảm chức năng hàng rào da đã được báo cáo trong một số trường hợp. Do đó, nếu sử dụng steroid tại chỗ trong bệnh vẩy nến, điều quan trọng là phải theo dõi bệnh nhân chặt chẽ.
Bội nhiễm
Trong trường hợp có bội nhiễm các tổn thương viêm thì "phải điều trị kháng sinh thích hợp. Nếu bội nhiễm lan rộng, cần ngừng điều trị bằng corticosteroid tại chỗ và thực hiện" liệu pháp kháng khuẩn thích hợp.
Loét chân mãn tính
Trong một số trường hợp, corticosteroid tại chỗ được sử dụng để điều trị viêm da gần như loét chân mãn tính. Tuy nhiên, việc sử dụng này có thể liên quan đến tần suất phản ứng quá mẫn tại chỗ cao hơn và tăng nguy cơ nhiễm trùng tại chỗ.
Ứng dụng trên khuôn mặt
Không nên bôi lâu trên mặt vì vùng da này dễ bị teo hơn các vùng da khác.
Nếu thuốc được sử dụng trên mặt, chỉ nên điều trị trong vài ngày.
Ứng dụng trên mí mắt
Nếu thuốc được bôi lên mí mắt, cần hết sức thận trọng để đảm bảo thuốc không vào mắt, vì nếu tiếp xúc lâu có thể gây đục thủy tinh thể và tăng nhãn áp.
Nếu sử dụng băng vết thương, bề mặt da phải được rửa sạch trước mỗi lần thay băng vết thương, để tránh nhiễm khuẩn, dễ xảy ra trong môi trường ẩm ướt do vết bít tắc gây ra.
Trong các phương pháp điều trị tắc mạch, cần lưu ý rằng bản thân các màng được sử dụng để băng có thể gây ra hiện tượng nhạy cảm.
Bệnh nhân nên rửa tay sau khi thoa Clobesol trừ khi việc điều trị liên quan đến bàn tay của chính họ.
Kem Clobesol và thuốc mỡ Clobesol chứa propylene glycol có thể gây kích ứng da.
Kem clobesol có chứa cồn cetostearyl có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (như viêm da tiếp xúc) và chlorocresol có thể gây ra các phản ứng dị ứng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Sử dụng đồng thời các thuốc có thể ức chế CYP3A4 (ví dụ như ritonavir và itraconazole) đã được chứng minh là có thể ức chế sự chuyển hóa của corticosteroid dẫn đến tăng phơi nhiễm toàn thân. Mức độ tương tác này có liên quan về mặt lâm sàng phụ thuộc vào liều lượng và đường dùng của corticosteroid và hiệu lực của chất ức chế CYP3A4.
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu trên người để đánh giá ảnh hưởng của corticosteroid tại chỗ đối với khả năng sinh sản.
Thai kỳ
Có một số dữ liệu hạn chế về việc sử dụng clobetasol propionate ở phụ nữ có thai.
Dùng corticosteroid tại chỗ trong thời kỳ mang thai ở động vật thí nghiệm có thể gây ra những bất thường trong sự phát triển của bào thai (xem phần 5.3). Mức độ phù hợp của phát hiện thử nghiệm này chưa được xác định ở người. Chỉ nên xem xét việc sử dụng clobetasol propionat trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích mong đợi cho người mẹ cao hơn bất kỳ nguy cơ nào có thể xảy ra cho thai nhi. Nên sử dụng liều lượng tối thiểu trong thời gian ít nhất có thể .
Giờ cho ăn
Người ta vẫn chưa xác định được liệu việc sử dụng corticosteroid tại chỗ khi cho con bú có an toàn hay không.
Người ta không biết liệu việc sử dụng corticosteroid tại chỗ có thể dẫn đến sự hấp thu toàn thân đủ để tạo ra lượng hoạt chất có thể phát hiện được trong sữa mẹ hay không.
Chỉ nên cân nhắc sử dụng clobetasol propionat tại chỗ trong thời kỳ cho con bú nếu lợi ích mong đợi cho người mẹ cao hơn nguy cơ cho em bé.
Nếu được sử dụng trong thời kỳ cho con bú, không nên bôi clobetasol propionat vào vú để tránh trẻ vô tình nuốt phải.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào được thực hiện để điều tra ảnh hưởng của clobetasol propionat trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tác dụng phụ trên các hoạt động này sẽ không được mong đợi do hồ sơ tác dụng phụ của clobetasol propionat tại chỗ.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây theo cơ quan / hệ thống, loại MedRA và tần suất. Tần suất được định nghĩa là: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 và
Dữ liệu sau khi tiếp thị
Nhiễm trùng và nhiễm độc
Rất hiếm: nhiễm trùng cơ hội.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: quá mẫn tại chỗ.
Bệnh lý nội tiết
Rất hiếm: ức chế trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA): Các đặc điểm của bệnh cushing (ví dụ: béo mặt, béo phì giữa cơ thể); tăng cân / chậm phát triển ở trẻ em; loãng xương; tăng nhãn áp; tăng đường huyết / đường niệu; đục thủy tinh thể; tăng huyết áp; tăng cân / béo phì; giảm nồng độ cortisol nội sinh; rụng tóc, xuất huyết.
Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp: ngứa, bỏng da cục bộ / đau da.
Không phổ biến: teo da *, vân *, giãn da *.
Rất hiếm: mỏng da *, nhăn da *, khô da *, thay đổi sắc tố *, chứng tăng sắc tố da, trầm trọng thêm các triệu chứng đã có, viêm da / viêm da tiếp xúc dị ứng, vảy nến mụn mủ; ban đỏ; phát ban; mày đay.
* Đặc điểm da thứ phát sau tác động cục bộ và / hoặc toàn thân của sự ức chế trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA).
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Rất hiếm: kích ứng / đau nơi ứng dụng.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng và dấu hiệu
Clobetasol propionat bôi tại chỗ có thể được hấp thu với lượng vừa đủ để có tác dụng toàn thân.
Quá liều cấp tính là rất khó xảy ra, tuy nhiên trong trường hợp quá liều mãn tính hoặc lạm dụng, các dấu hiệu của chứng hypercortisolism có thể xảy ra (xem phần 4.8).
Việc sử dụng quá nhiều và kéo dài corticosteroid tại chỗ có thể làm suy giảm chức năng tuyến yên thượng thận, gây suy tuyến thượng thận thứ phát và các biểu hiện của cường vỏ bao gồm hội chứng Cushing, đặc biệt là suy nhược, tăng mỡ, tăng huyết áp động mạch, rối loạn nhịp tim, hạ kali máu, toan chuyển hóa.
Sự đối xử
Trong trường hợp quá liều, nên ngừng sử dụng clobetasol propionat dần dần bằng cách giảm tần suất sử dụng hoặc thay thế thuốc bằng một corticosteroid ít mạnh hơn để tránh nguy cơ suy tuyến thượng thận.
Đánh giá y tế thêm nên được thực hiện theo chỉ định lâm sàng hoặc theo khuyến cáo của Trung tâm Chất độc Quốc gia, nếu có.
Các triệu chứng của cường vỏ não cấp tính thường có thể hồi phục được. Nếu cần, điều trị mất cân bằng điện giải.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: corticosteroid rất tích cực (nhóm IV).
Mã ATC: D07AD01
Corticosteroid tại chỗ hoạt động như chất chống viêm thông qua nhiều cơ chế nhằm ức chế các phản ứng dị ứng ở giai đoạn muộn bao gồm giảm mật độ tế bào mast, giảm điều hòa hóa học và hoạt hóa bạch cầu ái toan, giảm sản xuất cytokine bởi tế bào lympho, bạch cầu đơn nhân, tế bào mast và bạch cầu ái toan và ức chế axit arachidonic sự trao đổi chất.
Tác dụng dược lực học
Corticoid tại chỗ có tác dụng chống viêm, giảm ngứa và co mạch.
Clobesol chứa corticosteroid (clobetasol propionat), được tổng hợp bởi các nghiên cứu của Tập đoàn GlaxoSmithKline, đã được chứng minh là có hoạt tính tại chỗ cao thông qua "thử nghiệm co mạch" McKenzie, được xác nhận tại phòng khám trong nhiều thử nghiệm.
Hoạt động toàn thân của steroid như sau:
• clobetasol propionat luôn hoạt động mạnh hơn rượu betamethason kiểm tra phân giải thymolysis chuột không phụ thuộc vào phương tiện và tuyến đường quản lý; đặc biệt là hợp chất, so với tiêu chuẩn, có hiệu lực gấp 2 lần qua đường uống và 11 lần qua đường tiêm dưới da;
• clobetasol propionat được chứng minh là hoạt động mạnh hơn gấp 5 lần so với rượu betamethason thử nghiệm hoạt động chống u hạt ở chuột;
• Bên trong con chuột hoạt động chống viêm của clobetasol propionat được nghiên cứu bởi xét nghiệm phân giải giáp dạng viên bông và u hạt, tương tự hoặc kém hơn so với betamethasone tùy thuộc vào đường dùng.
Clobetasol propionate không có hoạt tính estrogen, androgen và đồng hóa ở cả chuột nhắt và chuột cống và hoạt tính kháng nguyên ở chuột cống.
Clobetasol propionate đã chứng minh hoạt động chống estrogen ở cả chuột nhắt và chuột cống.
Ở thỏ, nó có hoạt tính sinh progestogenic cao hơn hoặc bằng hoạt tính của progesterone (tương ứng là tiêm dưới da và uống); hoạt động của nó có thể so sánh với hoạt động của fluocinolone 16-17 acetonide.
Hoạt động chuyên đề Đã được nghiên cứu trong con người bằng cách sử dụng thử nghiệm co mạch. Chỉ số co mạch của clobetasol propionat bằng 1869, giả sử hoạt tính của fluocinolone acetonide bằng 100.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Corticosteroid tại chỗ có thể được hấp thu toàn thân qua da còn nguyên vẹn. Mức độ hấp thụ qua da của corticosteroid tại chỗ được xác định bởi một số yếu tố, bao gồm cả phương tiện và tính toàn vẹn của hàng rào da. Tắc, viêm và / hoặc các quá trình bệnh lý khác của da cũng có thể làm tăng hấp thu qua da.
Trong các thử nghiệm hấp thu qua da ở chó được điều trị trong 10 ngày với liều cao (0,1 g / kg, tương ứng ở người từ 70 kg đến 35 mg nguyên lý hoạt động), không có sự thay đổi hoạt động của tuyến thượng thận, được đánh giá bằng cách xác định cortisol huyết tương. các cấp độ.
Sự thay đổi của cortisolemia thể hiện khả năng đi qua hệ thống: mức độ của đoạn này tương quan với sự mở rộng của bề mặt được điều trị, mức độ thay đổi của biểu bì, với thời gian điều trị.
Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương của clobetasol propionat là 0,63 nanogam / ml trong một nghiên cứu được tiến hành 8 giờ sau lần bôi thứ hai (13 giờ sau lần bôi đầu tiên) của 30 g thuốc mỡ clobetasol propionat ở mức 0,05% được áp dụng cho những người bình thường với làn da khỏe mạnh. Sau khi sử dụng liều thứ hai 30 g kem clobetasol propionat 0,05%, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương cao hơn một chút so với thuốc mỡ và xảy ra 10 giờ sau khi sử dụng. Trong một nghiên cứu riêng biệt, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương khoảng 2,3 nanogram / mL và 4,6 nanogram / mL lần lượt xảy ra ở những bệnh nhân bị bệnh vẩy nến và bệnh chàm, ba giờ sau khi bôi một lần 25 g thuốc mỡ gốc 0,05% clobetasol propionat.
Phân bổ
Việc sử dụng các tiêu chí dược lực học để đánh giá mức độ phơi nhiễm toàn thân của corticosteroid tại chỗ nhất thiết phải do nồng độ thuốc trong tuần hoàn thấp hơn nhiều so với mức phát hiện.
Sự trao đổi chất
Sau khi được hấp thụ qua da, corticosteroid tại chỗ được chuyển hóa qua con đường dược động học tương tự như các corticosteroid dùng đường toàn thân. Các chất sau được chuyển hóa chủ yếu ở gan.
Loại bỏ
Corticosteroid tại chỗ được thải trừ qua thận. Ngoài ra, một số corticosteroid và các chất chuyển hóa của chúng cũng được thải trừ qua mật.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Sự phát sinh ung thư / Sự đột biến
Chất sinh ung thư
Các nghiên cứu dài hạn trên động vật đã không được thực hiện để đánh giá khả năng gây ung thư của clobetasol propionate tại chỗ.
Độc tính trên gen
Clobetasol propionate không được chứng minh là gây đột biến trong một loạt các thử nghiệm in vitro của tế bào vi khuẩn.
Độc chất học sinh sản
Khả năng sinh sản
Ảnh hưởng của clobetasol propionate tại chỗ lên khả năng sinh sản ở động vật chưa được đánh giá.
Thai kỳ
Tiêm dưới da clobetasol propionat ở chuột nhắt (≥100 mcg / kg / ngày), chuột cống (400 mcg / kg / ngày) hoặc thỏ (1 đến 10 mcg / kg / ngày) trong thời kỳ mang thai dẫn đến bất thường thai nhi bao gồm hở hàm ếch.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Kem
Propylene glycol, glyceryl monostearate tự nhũ hóa, glyceryl monostearate, cetostearyl alcohol, hỗn hợp parafin và sáp tự nhiên, chlorocresol, natri citrate, axit xitric, nước tinh khiết.
Thuốc mỡ
Propylene glycol, sorbitan sesquioleate, dầu hỏa trắng.
06.2 Không tương thích
Không có sự tương kỵ với các loại thuốc khác đã được xác định.
06.3 Thời gian hiệu lực
Kem: 24 tháng.
Thuốc mỡ: 24 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
CLOBESOL 0,05% Kem
Sản phẩm được đóng gói trong ống nhôm sơn với nắp vặn bằng polyetylen.
CLOBESOL 0,05% Thuốc mỡ
Sản phẩm được đóng gói trong ống nhôm sơn với nắp vặn bằng polyetylen.
Kem - tuýp 30 g
Thuốc mỡ - ống 30 g
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Kem không được loãng.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
CLOBESOL 0,05% Cream - 1 tuýp 30 g - A.I.C. 023639026
Thuốc mỡ CLOBESOL 0,05% - 1 ống 30 g - A.I.C. 023639040
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
23 tháng 8 năm 1978 / tháng 5 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Ngày 22 tháng 11 năm 2012
