Zonisamide Mylan là gì và nó được sử dụng để làm gì?
Zonisamide Mylan là một loại thuốc được sử dụng để điều trị cho những bệnh nhân bị co giật một phần (cơn co giật bắt nguồn từ một phần của não), bao gồm cả những người có tổng quát thứ phát (khi cơn co giật sau đó lan ra toàn bộ não). Nó được sử dụng riêng ở người lớn mới được chẩn đoán và như một liệu pháp 'bổ sung' ở người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên đang dùng các loại thuốc chống động kinh khác.
Zonisamide Mylan là một loại 'thuốc thông thường'. Điều này có nghĩa là Zonisamide Mylan tương tự như 'thuốc tham chiếu' đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU) được gọi là Zonegran.
Zonisamide Mylan có chứa hoạt chất zonisamide.
Zonisamide Mylan được sử dụng như thế nào?
Thuốc chỉ có thể được mua theo toa và có sẵn ở dạng viên nang (25, 50 và 100 mg).
Nếu Zonisamide Mylan tự được sử dụng ở người lớn mới được chẩn đoán, liều khởi đầu được khuyến cáo là 100 mg mỗi ngày một lần trong hai tuần, có thể tăng lên 100 mg sau hai tuần. Liều duy trì thông thường là 300 mg mỗi ngày.
Nếu Zonisamide Mylan được sử dụng như một liệu pháp 'bổ sung' cho điều trị hiện có ở người lớn, liều khởi đầu được khuyến cáo là 25 mg hai lần một ngày.Sau một đến hai tuần, có thể tăng liều lên 50 mg mỗi ngày và sau đó tăng dần 100 mg mỗi tuần hoặc hai tuần một lần, tùy thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân. Zonisamide Mylan có thể được dùng một hoặc hai lần một ngày ngay sau khi liều lượng thích hợp được thiết lập. Liều duy trì thông thường là từ 300 đến 500 mg mỗi ngày.
Nếu Zonisamide Mylan được sử dụng như một liệu pháp 'bổ sung' cho điều trị hiện có ở trẻ em từ 6 tuổi trở lên, thì liều lượng phụ thuộc vào trọng lượng cơ thể; liều khởi đầu khuyến cáo là 1 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày. Sau một đến hai tuần, có thể tăng dần liều hàng ngày 1 mg / kg mỗi một hoặc hai tuần cho đến khi đạt được liều lượng thích hợp. Liều duy trì thông thường là từ 300 đến 500 mg mỗi ngày cho trẻ em cân nặng trên 55 kg và từ 6 đến 8 mg mỗi kg thể trọng ở trẻ em cân nặng dưới 55 kg.
Bệnh nhân có vấn đề về gan hoặc thận hoặc đang dùng một số loại thuốc khác có thể cần phải tăng liều ít thường xuyên hơn. Trước khi ngừng Zonisamide Mylan, nên giảm liều dần dần. Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi gói.
Zonisamide Mylan hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Zonisamide Mylan, zonisamide, là một chất chống động kinh. Động kinh là do "hoạt động điện bất thường trong não."
Zonisamide Mylan hoạt động bằng cách ngăn chặn các lỗ chân lông cụ thể trên bề mặt tế bào thần kinh được gọi là kênh natri và kênh canxi, qua đó natri hoặc canxi thường đi vào các tế bào thần kinh. Khi canxi và natri đi vào tế bào thần kinh, các xung điện có thể được truyền giữa các tế bào thần kinh. Bằng cách ngăn chặn các kênh này, zonisamide được kỳ vọng sẽ ngăn chặn hoạt động điện bất thường lan truyền qua não, do đó làm giảm khả năng bị co giật.
Zonisamide Mylan cũng hoạt động trên chất dẫn truyền thần kinh axit gamma-aminobutyric (GABA, một chất hóa học cho phép các tế bào thần kinh giao tiếp với nhau). Điều này có thể giúp ổn định hoạt động điện trong não.
Zonisamide Mylan đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Vì Zonisamide Mylan là một loại thuốc gốc, các nghiên cứu trên bệnh nhân bị giới hạn trong các thử nghiệm để xác định tương đương sinh học của nó với thuốc tham chiếu, Zonegran. Hai loại thuốc có giá trị tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng mức độ hoạt chất trong cơ thể.
Rủi ro liên quan đến Zonisamide Mylan là gì?
Bởi vì Zonisamide Mylan là thuốc gốc và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, lợi ích và rủi ro của nó được coi là giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Zonisamide Mylan đã được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan kết luận rằng, phù hợp với các yêu cầu của EU, Zonisamide Mylan đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Zonegran. Do đó, CHMP xem xét rằng, như trong trường hợp của Zonegran, lợi ích lớn hơn các rủi ro đã xác định và khuyến nghị chấp thuận việc sử dụng Zonisamide Mylan ở EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Zonisamide Mylan an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Zonisamide Mylan được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được thêm vào phần tóm tắt về đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói cho Zonisamide Mylan, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo.
Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong phần tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin thêm về Zonisamide Mylan
Để có phiên bản đầy đủ của EPAR của Zonisamide Mylan, hãy tham khảo trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Tìm thuốc / Thuốc cho người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu.
Để biết thêm thông tin về liệu pháp Zonisamide Mylan, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Thông tin về Zonisamide Mylan được xuất bản trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.