Removab là gì?
Removab là chất cô đặc được tạo thành dung dịch để tiêm truyền (từng giọt). Thành phần hoạt chất có trong nó là catumaxomab.
Removab được sử dụng để làm gì?
Removab được sử dụng để điều trị cổ trướng ác tính, sự tích tụ chất lỏng trong khoang phúc mạc (khoảng trống trong ổ bụng) do ung thư gây ra. Thuốc được sử dụng khi phương pháp điều trị tiêu chuẩn không có sẵn hoặc khi phương pháp điều trị tiêu chuẩn không còn khả thi.
Removab chỉ có thể được sử dụng ở những bệnh nhân có biểu hiện ung thư dương tính với EpCAM, nghĩa là đối với những khối u được đặc trưng bởi sự hiện diện lớn của một phân tử được gọi là EpCAM trên bề mặt của tế bào khối u.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Removab được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Removab chỉ nên được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc chống ung thư.
Removab được sử dụng bằng cách truyền trong phúc mạc (tức là vào khoang phúc mạc) thông qua một hệ thống bơm, thường là bốn lần truyền với liều lượng tăng dần từ 10 đến 150 microgam trong 11 ngày. Giữa các lần truyền ít nhất phải trôi qua hai ngày. Tuy nhiên, khoảng thời gian có thể kéo dài trong tổng thời gian điều trị không quá 20 ngày.
Bệnh nhân cần được theo dõi sau mỗi lần truyền. Removab không được quản lý tất cả cùng một lúc hoặc nhiều tuyến. Trước khi điều trị, bệnh nhân được khuyến cáo sử dụng các loại thuốc giảm đau, hạ sốt và viêm. Removab không được khuyến cáo sử dụng cho thanh niên dưới 18 tuổi do thiếu thông tin về tính an toàn và hiệu quả cho nhóm tuổi này.
Removab hoạt động như thế nào?
Ở bệnh nhân ung thư, cổ trướng hình thành do các tế bào ung thư phát triển trên màng bụng, màng quanh ổ phúc mạc, ngăn cản sự thoát dịch tự nhiên của chất lỏng từ ổ bụng.
Hoạt chất trong Removab, catumaxomab, là một kháng thể đơn dòng. Kháng thể đơn dòng là một loại kháng thể (một loại protein) được tạo ra để nhận ra một cấu trúc cụ thể (gọi là kháng nguyên) hiện diện trên các tế bào nhất định trong cơ thể và gắn vào đó. Catumaxomab đã được thiết kế để liên kết với hai kháng nguyên: EpCAM, hiện diện ở mức độ cao trên một số loại tế bào ung thư và CD3, hiện diện trong tế bào T. Tế bào T là một phần của hệ thống miễn dịch (phòng thủ tự nhiên của "sinh vật) và có liên quan trong việc điều phối cái chết của các tế bào bị nhiễm bệnh và bất thường. Bằng cách liên kết với hai kháng nguyên này, catumaxomab tạo thành cầu nối giữa tế bào ung thư và tế bào T, kết nối các tế bào lại với nhau để tế bào T có thể vô hiệu hóa tế bào ung thư. Catumaxomab cũng liên kết với một chất thứ ba, được gọi là thụ thể Fc-gamma, giúp hệ thống miễn dịch của cơ thể tập trung vào các tế bào ung thư.
Removab đã được nghiên cứu như thế nào?
Tác dụng của Removab lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thực nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người.
Removab là chủ đề của một nghiên cứu chính liên quan đến 258 bệnh nhân bị cổ trướng ác tính do ung thư dương tính với EpCAM và những người mà liệu pháp tiêu chuẩn không có sẵn hoặc không còn khả thi. Trong nghiên cứu này, Removab, được sử dụng kết hợp với việc dẫn lưu chất lỏng từ ổ bụng, được so sánh với việc sử dụng dẫn lưu đơn thuần. Thước đo hiệu quả chính là bệnh nhân sống được bao lâu mà không cần dẫn lưu thêm.
Removab đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Sự kết hợp giữa Removab và dẫn lưu được phát hiện có hiệu quả hơn dẫn lưu đơn thuần trong điều trị cổ trướng ác tính. Trung bình, những bệnh nhân được điều trị bằng Removab có thể sống được 46 ngày mà không cần đặt thêm ống dẫn lưu so với 11 ngày ở những bệnh nhân được điều trị bằng cách đặt ống dẫn lưu đơn thuần.
Rủi ro liên quan đến Removab là gì?
90% bệnh nhân được điều trị bằng Removab gặp phải các phản ứng phụ. Các tác dụng phụ phổ biến nhất liên quan đến Removab (tức là gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là giảm bạch huyết (mức độ thấp của tế bào lympho, một loại bạch cầu), đau bụng, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, sốt (sốt), mệt mỏi , ớn lạnh và đau đớn. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Removab, hãy xem tờ rơi gói.
Removab không nên được sử dụng cho những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với catumaxomab, với chuột hoặc protein của chuột hoặc với bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Removab đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Removab lớn hơn
rủi ro của nó trong điều trị cổ trướng ác tính trong phúc mạc ở những bệnh nhân bị ung thư biểu mô dương tính với EpCAM mà liệu pháp tiêu chuẩn không có sẵn hoặc không còn khả thi. Ủy ban đã khuyến nghị cấp giấy phép lưu hành cho Removab.
Thông tin khác về Removab:
Vào ngày 20 tháng 4 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Fresenius Biotech GmbH "Giấy phép Tiếp thị" cho Removab, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để có phiên bản đầy đủ của EPAR của Removab, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 03-2009.
Thông tin về Removab - catumaxomab được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
