Thành phần hoạt tính: Axit clodronic
CLODY 300 mg / 10 ml cô đặc để pha dung dịch tiêm truyền
Tại sao Clody được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc tác động lên cấu trúc xương và khoáng hóa - Bisphosphonates.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Tiêu xương khối u. Bệnh đa u tủy. Cường cận giáp nguyên phát.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Clody
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Điều trị đồng thời với các bisphosphonat khác
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Clody
Nên duy trì lượng nước đầy đủ trong khi điều trị bằng clodronate. Điều này đặc biệt quan trọng khi clodronate được tiêm tĩnh mạch và ở bệnh nhân tăng canxi huyết hoặc suy thận.
Cần theo dõi chức năng thận trước và trong khi điều trị bằng nồng độ creatinin, canxi và phosphat huyết thanh.
Tăng transaminase không có triệu chứng và có thể hồi phục xảy ra trong các thử nghiệm lâm sàng, không có thay đổi trong các xét nghiệm chức năng gan khác. Nên theo dõi transaminase (xem thêm phần "Tác dụng không mong muốn").
Cần thận trọng khi sử dụng clodronate cho bệnh nhân suy thận (xem phần điều chỉnh liều lượng trong phần "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc").
Tiêm tĩnh mạch với liều cao hơn đáng kể so với liều khuyến cáo có thể gây tổn thương thận nghiêm trọng, đặc biệt nếu tốc độ truyền quá cao.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Clody
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Chống chỉ định sử dụng đồng thời với các bisphosphonat khác.
Việc sử dụng đồng thời clodronate với các thuốc chống viêm không steroid (NSAID), thường là với diclofenac, có liên quan đến rối loạn chức năng thận.
Do tăng nguy cơ hạ canxi máu, nên thận trọng khi dùng đồng thời clodronat với các aminoglycosid.
Sử dụng đồng thời estramustine phosphate với clodronate đã được báo cáo là làm tăng nồng độ estramustine phosphate trong huyết thanh lên đến tối đa là 80%.
Clodronat tạo phức với cation hóa trị hai, kém tan trong nước. Do đó, không nên tiêm tĩnh mạch clodronate với các dung dịch có chứa cation hóa trị hai (ví dụ: dung dịch Ringer).
Từ quan điểm hóa học, nội dung của ống không tương thích với dung dịch kiềm hoặc dung dịch oxy hóa.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
U xương hàm, thường liên quan đến nhổ răng và / hoặc nhiễm trùng cục bộ (bao gồm cả viêm tủy xương), đã được báo cáo ở những bệnh nhân ung thư nhận phác đồ bao gồm bisphosphonates chủ yếu được tiêm tĩnh mạch. Nhiều bệnh nhân trong số này cũng được điều trị bằng hóa trị và corticosteroid. Hàm cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị loãng xương đang được điều trị bằng bisphosphonat đường uống.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng bisphosphonat ở những bệnh nhân có đồng thời các yếu tố nguy cơ (như ung thư, hóa trị, xạ trị, corticosteroid, vệ sinh răng miệng kém) cần khám răng với các thủ thuật nha khoa phòng ngừa thích hợp và trong quá trình điều trị, những bệnh nhân này nên, nếu có thể, tránh các thủ tục nha khoa xâm lấn. Ở những bệnh nhân bị hoại tử xương hàm khi điều trị bằng bisphosphonate, phẫu thuật nha khoa có thể làm trầm trọng thêm tình trạng này. Đối với bệnh nhân cần phẫu thuật nha khoa, không có dữ liệu nào cho thấy việc ngừng điều trị bằng bisphosphonate làm giảm nguy cơ hoại tử xương hàm. .
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Clody 300 mg / 10 ml cô đặc để pha dung dịch tiêm truyền chứa 49,1 mg natri mỗi liều. Cần lưu ý ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc đang ăn kiêng ít natri.
Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Khả năng sinh sản
Trong các nghiên cứu trên động vật, clodronate không gây hại cho thai nhi, nhưng liều lượng lớn làm giảm khả năng sinh sản của nam giới.
Không có dữ liệu lâm sàng về ảnh hưởng của clodronate đối với khả năng sinh sản của con người. Để sử dụng clodronate trong thời kỳ mang thai và cho con bú, hãy xem phần "Mang thai" và "Cho con bú".
Thai kỳ
Mặc dù clodronate đi qua hàng rào nhau thai ở động vật, nhưng người ta vẫn chưa biết liệu nó có đi vào bào thai ở người hay không. Hơn nữa, người ta không biết liệu clodronate có thể gây hại cho thai nhi hoặc ảnh hưởng đến chức năng sinh sản ở người hay không. Chỉ có một số lượng hạn chế dữ liệu về việc sử dụng clodronate ở phụ nữ có thai. Clody không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai và ở phụ nữ có khả năng sinh đẻ không được bảo vệ bằng liệu pháp tránh thai hiệu quả.
Giờ cho ăn
Ở người, người ta không biết liệu clodronate có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Không thể loại trừ rủi ro đối với trẻ đang bú. Do đó, nên ngừng cho con bú trong thời gian điều trị bằng Clody.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Sản phẩm không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Clody: Liều lượng
Clodronat được thải trừ chủ yếu qua thận. Do đó, cần đảm bảo cung cấp đủ nước trong quá trình điều trị bằng Clodronate.
- Bọn trẻ
Tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở bệnh nhi chưa được thiết lập.
- Người cao tuổi
Không có khuyến cáo về liều lượng đặc biệt của thuốc cho người cao tuổi. Các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện bao gồm bệnh nhân trên 65 tuổi và không có tác dụng phụ cụ thể nào được báo cáo cho nhóm tuổi này.
Lịch dùng thuốc sau đây nên được coi là chỉ định và do đó có thể được điều chỉnh cho phù hợp với nhu cầu của từng bệnh nhân.
Trong giai đoạn tấn công, CLODY 300 mg / 10 ml cô đặc cho dung dịch truyền được sử dụng: 1 ống mỗi ngày trong một lần tiêm tĩnh mạch chậm trong 3-8 ngày liên quan đến xu hướng của các thông số lâm sàng và xét nghiệm (calci huyết, hydroxyprolin niệu, v.v. ).
Trong giai đoạn duy trì, khuyến cáo sử dụng CLODY 100 mg / 3,3 ml dung dịch tiêm bắp với lidocain 1% (1 ống mỗi ngày trong 2-3 tuần).
Các chu kỳ điều trị này có thể được lặp lại với các khoảng thời gian thay đổi tùy theo diễn biến của bệnh.
CLODY 300 mg / 10 ml cô đặc để pha truyền chỉ dùng trong đường tĩnh mạch và phải được pha loãng trước khi dùng với dung dịch natri clorid 0,9%.
Thuốc không tương thích với các dung dịch kiềm hoặc dung dịch oxy hóa.
- Bệnh nhân suy thận
Khuyến cáo giảm liều lượng truyền clodronate như sau:
Khuyến cáo nên truyền 300 mg clodronat trước khi chạy thận nhân tạo, liều giảm 50% vào những ngày không lọc máu, và lịch trình điều trị được giới hạn trong 5 ngày Lưu ý rằng thẩm phân phúc mạc loại bỏ clodronat kém ra khỏi tuần hoàn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Clody
- Triệu chứng
Tăng creatinin huyết thanh và rối loạn chức năng thận đã được báo cáo khi tiêm tĩnh mạch liều cao clodronat. Một trường hợp nhiễm độc niệu và tổn thương gan đã được báo cáo sau khi vô tình uống 20.000 mg (50X400 mg) clodronate.
- Sự đối xử
Điều trị quá liều phải có triệu chứng. Cần đảm bảo đủ nước, theo dõi chức năng thận và canxi huyết thanh.
Mặc dù không có kinh nghiệm về quá liều, tuy nhiên về mặt lý thuyết có thể là số lượng cao của sản phẩm có thể gây hạ calci huyết. Trong những trường hợp như vậy, việc điều trị nên bao gồm việc điều chỉnh tình trạng hạ calci huyết bằng cách bổ sung chế độ ăn uống đầy đủ hoặc trong những trường hợp nghiêm trọng, bằng cách tiêm tĩnh mạch calci.
Nếu thay đổi chức năng thận xảy ra do sự hình thành các tập hợp canxi, liệu pháp phải nhằm mục đích phục hồi chức năng của chính nó. Trong trường hợp vô tình uống quá liều CLODY, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng CLODY, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Clody là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, CLODY có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
U xương hàm, thường liên quan đến nhổ răng và / hoặc nhiễm trùng cục bộ, đã được báo cáo ở những bệnh nhân đang điều trị bằng phác đồ bao gồm bisphosphonates được dùng chủ yếu qua đường tĩnh mạch (xem thêm Cảnh báo đặc biệt). Hầu hết các báo cáo liên quan đến bệnh nhân ung thư, nhưng cũng có trường hợp bệnh nhân được điều trị loãng xương.
Hiếm khi, gãy xương đùi bất thường có thể xảy ra, đặc biệt ở những bệnh nhân đang điều trị loãng xương lâu dài. Hãy liên hệ với bác sĩ nếu bạn thấy đau, yếu hoặc khó chịu ở đùi, hông hoặc háng vì đây có thể là dấu hiệu sớm có thể xảy ra gãy xương đùi.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, bisphosphonat (bao gồm cả clodronat) có liên quan đến rối loạn thị giác và mắt.
Trong trường hợp có những xáo trộn như vậy, cần phải ngừng điều trị và chuyển đến bác sĩ nhãn khoa.
Phản ứng phổ biến nhất được báo cáo là tiêu chảy, thường nhẹ và thường xuyên hơn với liều lượng cao hơn.
Những phản ứng bất lợi này có thể xảy ra khi điều trị bằng cả đường uống và đường tiêm tĩnh mạch, mặc dù tần suất của chúng có thể khác nhau.
* Ở những bệnh nhân bị di căn cũng có thể do gan hoặc xương.
* * Thường nhẹ
Kinh nghiệm sau tiếp thị
- Rối loạn mắt
Các trường hợp viêm màng bồ đào đã được báo cáo trong quá trình sử dụng clodronate sau khi tiếp thị. Các phản ứng sau đây đã được báo cáo với các bisphosphonate khác: viêm kết mạc, viêm tầng sinh môn và viêm củng mạc. và viêm củng mạc chưa được báo cáo với clodronate (phản ứng có hại của nhóm bisphosphonate).
- Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Suy giảm chức năng hô hấp ở bệnh nhân hen suyễn nhạy cảm với aspirin. Phản ứng quá mẫn biểu hiện như rối loạn hô hấp.
- Rối loạn thận và tiết niệu
Suy thận (tăng creatinin huyết thanh và protein niệu), suy thận nặng đặc biệt sau khi tiêm truyền nhanh clodronat liều cao vào tĩnh mạch (để biết hướng dẫn về liều lượng, xem "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc", chương "Bệnh nhân suy thận"). Các trường hợp suy thận riêng lẻ, hiếm khi dẫn đến tử vong, đã được báo cáo, đặc biệt khi sử dụng đồng thời NSAID, thường là diclofenac.
- Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Đã có những báo cáo riêng biệt về chứng hoại tử xương hàm, chủ yếu ở những bệnh nhân trước đó đã được điều trị bằng amino bisphosphonates như zoledronate và pamidronate (xem thêm "Cảnh báo đặc biệt"). Đau xương, khớp và / hoặc cơ nghiêm trọng đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng clodronate disodium. Tuy nhiên, những báo cáo như vậy không thường xuyên và trong các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược, không có sự khác biệt giữa những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược hoặc với clodronat dinatri. Sự khởi phát của các triệu chứng thay đổi từ vài ngày đến vài tháng sau khi bắt đầu điều trị bằng dinatri clodronate.
Các phản ứng sau đây đã được báo cáo trong quá trình tiếp thị (tần suất hiếm gặp): gãy xương đùi không điển hình và gãy xương đùi (phản ứng có hại nhóm bisphosphonate).
Tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói làm giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về tính an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: Xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NÀY NGOÀI TẦM NHÌN VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM
THÀNH PHẦN
Mỗi lọ chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Dinatri clodronat (muối dinatri của axit clodronic) tetrahydrat mg 374,7 bằng dinatri clodronat khan mg 300
Tá dược: natri bicarbonat, nước pha tiêm.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
300 mg / 10 ml Cô đặc để pha dung dịch tiêm truyền. Hộp 6 lọ
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CLODY 300 MG / 10 ML
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi lọ chứa
Nguyên tắc hoạt động:
dinatri clodronat (muối dinatri của axit clodronic) tetrahydrat 374,7 mg tương đương với dinatri clodronat khan 300 mg.
Tá dược với các tác dụng đã biết: natri.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Cô đặc cho dung dịch để tiêm truyền.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Tiêu xương khối u.
Bệnh đa u tủy.
Cường cận giáp nguyên phát.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Clodronat được thải trừ chủ yếu qua thận. Do đó, cần đảm bảo cung cấp đủ nước trong quá trình điều trị bằng Clodronate.
• Bọn trẻ
Tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở bệnh nhi chưa được thiết lập.
• Người cao tuổi
Không có khuyến cáo về liều lượng đặc biệt của thuốc cho người cao tuổi. Các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện bao gồm bệnh nhân trên 65 tuổi và không có tác dụng phụ cụ thể nào được báo cáo cho nhóm tuổi này.
Lịch dùng thuốc sau đây nên được coi là chỉ định và do đó có thể được điều chỉnh cho phù hợp với nhu cầu của từng bệnh nhân.
Trong giai đoạn tấn công, CLODY 300 mg / 10 ml cô đặc cho dung dịch để truyền được sử dụng: 1 ống mỗi ngày trong một lần duy nhất tĩnh mạch chậm trong 3-8 ngày liên quan đến sự tiến triển của các thông số lâm sàng và xét nghiệm (calci huyết, hydroxyprolin niệu, v.v.).
Trong giai đoạn duy trì, khuyến cáo sử dụng CLODY 100 mg / 3,3 ml dung dịch tiêm bắp với lidocain 1% (1 ống mỗi ngày trong 2-3 tuần).
Các chu kỳ điều trị này có thể được lặp lại với các khoảng thời gian thay đổi tùy theo diễn biến của bệnh.
CLODY 300 mg / 10 ml cô đặc cho dung dịch để tiêm truyền chỉ sử dụng trong đường tĩnh mạch.
Để biết thêm chi tiết liên quan đến việc chuẩn bị dung dịch, hãy xem phần 6.6 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt đối với việc thải bỏ và xử lý.
• Bệnh nhân suy thận
Khuyến cáo giảm liều lượng truyền clodronate như sau:
Khuyến cáo nên truyền 300 mg clodronat trước khi chạy thận nhân tạo, liều giảm 50% vào những ngày không lọc máu, và lịch trình điều trị được giới hạn trong 5 ngày Lưu ý rằng thẩm phân phúc mạc loại bỏ clodronat kém ra khỏi tuần hoàn.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào, được liệt kê trong phần 6.1.
Điều trị đồng thời với các bisphosphonat khác.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nên duy trì lượng nước đầy đủ trong khi điều trị bằng clodronate. Điều này đặc biệt quan trọng khi clodronate được tiêm tĩnh mạch và ở bệnh nhân tăng canxi huyết hoặc suy thận.
Cần theo dõi chức năng thận trước và trong khi điều trị bằng nồng độ creatinin, canxi và phosphat huyết thanh.
Tăng transaminase không có triệu chứng và có thể hồi phục xảy ra trong các thử nghiệm lâm sàng, không có thay đổi trong các xét nghiệm chức năng gan khác. Theo dõi transaminase được khuyến nghị (xem thêm phần 4.8).
Cần thận trọng khi sử dụng clodronate cho bệnh nhân suy thận (xem phần điều chỉnh liều lượng trong phần "Vị trí và phương pháp dùng thuốc").
Tiêm tĩnh mạch với liều cao hơn đáng kể so với liều khuyến cáo có thể gây tổn thương thận nghiêm trọng, đặc biệt nếu tốc độ truyền quá cao.
U xương hàm, thường liên quan đến nhổ răng và / hoặc nhiễm trùng cục bộ (bao gồm cả viêm tủy xương), đã được báo cáo ở những bệnh nhân ung thư nhận phác đồ bao gồm bisphosphonates chủ yếu được tiêm tĩnh mạch. Nhiều bệnh nhân trong số này cũng được điều trị bằng hóa trị và corticosteroid. Hàm cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị loãng xương đang được điều trị bằng bisphosphonat đường uống. Trước khi bắt đầu điều trị bằng bisphosphonat ở những bệnh nhân có đồng thời các yếu tố nguy cơ (như ung thư, hóa trị, xạ trị, corticosteroid, vệ sinh răng miệng kém), cần phải khám nha khoa với các thủ tục nha khoa phòng ngừa thích hợp và trong quá trình điều trị, những bệnh nhân này nên, nếu có thể, tránh các thủ tục nha khoa xâm lấn.
Ở những bệnh nhân bị hoại tử xương hàm khi điều trị bằng bisphosphonate, phẫu thuật nha khoa có thể làm trầm trọng thêm tình trạng này. Đối với bệnh nhân cần phẫu thuật nha khoa, không có dữ liệu nào cho thấy việc ngừng điều trị bằng bisphosphonate làm giảm nguy cơ hoại tử xương hàm và / hoặc xương hàm.
Nhận định lâm sàng của thầy thuốc phải định hướng chương trình quản lý của từng bệnh nhân, dựa trên đánh giá của từng cá nhân về tỷ lệ rủi ro / lợi ích.
Gãy xương đùi không điển hình
Gãy xương dưới xương đùi và gãy trục không điển hình đã được báo cáo, chủ yếu ở những bệnh nhân đang điều trị bằng bisphosphonate dài hạn để điều trị loãng xương. Những vết gãy ngang ngắn hoặc xiên này có thể xảy ra ở bất kỳ vị trí nào trong xương đùi từ ngay dưới đường nối nhỏ hơn đến trên đường siêu khớp. Đây gãy xương xảy ra tự phát hoặc sau chấn thương tối thiểu và một số bệnh nhân bị đau đùi hoặc háng, thường kết hợp với các phát hiện hình ảnh và bằng chứng chụp X quang về gãy xương do căng thẳng, vài tuần hoặc vài tháng trước khi bắt đầu gãy xương do căng thẳng hoàn toàn. Gãy xương thường hai bên; do đó ở những bệnh nhân được điều trị bằng bisphosphonate bị gãy trục xương đùi, nên kiểm tra xương đùi hai bên. Việc chữa lành các vết gãy này cũng đã được báo cáo hạn chế. Việc ngừng điều trị bằng bisphosphonate nên được xem xét ở những bệnh nhân nghi ngờ gãy xương đùi không điển hình trong khi chờ đánh giá bệnh nhân dựa trên nguy cơ lợi ích cá nhân. Bệnh nhân nên báo cáo bất kỳ cơn đau đùi nào khi điều trị bằng bisphosphonate ở hông hoặc háng và bất kỳ bệnh nhân nào có các triệu chứng như vậy nên được đánh giá gãy xương đùi không hoàn toàn.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Clody 300 mg / 10 ml cô đặc để pha dung dịch tiêm truyền chứa 49,1 mg natri mỗi liều.
Được xem xét ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc những người theo chế độ ăn ít natri.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Chống chỉ định sử dụng đồng thời với các bisphosphonat khác.
Việc sử dụng đồng thời clodronate với các thuốc chống viêm không steroid (NSAID), thường là với diclofenac, có liên quan đến rối loạn chức năng thận.
Do tăng nguy cơ hạ canxi máu, nên thận trọng khi dùng đồng thời clodronat với các aminoglycosid.
Sử dụng đồng thời estramustine phosphate với clodronate đã được báo cáo là làm tăng nồng độ estramustine phosphate trong huyết thanh lên đến tối đa là 80%.
Clodronat tạo phức với cation hóa trị hai, kém tan trong nước. Do đó, không nên tiêm tĩnh mạch clodronate với các dung dịch có chứa cation hóa trị hai (ví dụ: dung dịch Ringer).
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản
Trong các nghiên cứu trên động vật, clodronate không gây hại cho thai nhi, nhưng liều lượng lớn làm giảm khả năng sinh sản của nam giới.
Không có dữ liệu lâm sàng về ảnh hưởng của clodronate đối với khả năng sinh sản của con người.
Thai kỳ
Mặc dù clodronate đi qua hàng rào nhau thai ở động vật, nhưng người ta vẫn chưa biết liệu nó có đi vào bào thai ở người hay không. Hơn nữa, người ta không biết liệu clodronate có thể gây hại cho thai nhi hoặc ảnh hưởng đến chức năng sinh sản ở người hay không. Chỉ có một số lượng hạn chế dữ liệu về việc sử dụng clodronate ở phụ nữ có thai. Clody không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai và ở phụ nữ có khả năng sinh đẻ không được bảo vệ bằng liệu pháp tránh thai hiệu quả.
Giờ cho ăn
Ở người, người ta không biết liệu clodronate có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Không thể loại trừ rủi ro đối với trẻ đang bú. Do đó, nên ngừng cho con bú trong thời gian điều trị bằng Clody.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
U xương hàm dưới và / hoặc hàm trên, thường liên quan đến nhổ răng và / hoặc nhiễm trùng tại chỗ, đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng phác đồ bao gồm bisphosphonates được dùng chủ yếu qua đường tĩnh mạch (xem thêm phần 4.4). Hầu hết các báo cáo liên quan đến bệnh nhân ung thư, nhưng cũng có trường hợp bệnh nhân được điều trị loãng xương.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, bisphosphonat (bao gồm cả clodronat) có liên quan đến rối loạn thị giác và mắt. Trong trường hợp có những xáo trộn như vậy, cần phải ngừng điều trị và chuyển đến bác sĩ nhãn khoa.
Phản ứng phổ biến nhất được báo cáo là tiêu chảy, thường nhẹ và thường xuyên hơn với liều lượng cao hơn.
Những phản ứng bất lợi này có thể xảy ra khi điều trị bằng cả đường uống và đường tiêm tĩnh mạch, mặc dù tần suất của chúng có thể khác nhau.
* Ở những bệnh nhân bị di căn cũng có thể do gan hoặc xương.
* * Thường nhẹ
Kinh nghiệm sau tiếp thị
• Rối loạn mắt
Các trường hợp viêm màng bồ đào đã được báo cáo trong quá trình sử dụng clodronate sau khi tiếp thị. Các phản ứng sau đây đã được báo cáo với các bisphosphonate khác: viêm kết mạc, viêm tầng sinh môn và viêm củng mạc. và viêm củng mạc chưa được báo cáo với clodronate (phản ứng có hại của nhóm bisphosphonate).
• Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Suy giảm chức năng hô hấp ở bệnh nhân hen suyễn nhạy cảm với aspirin. Phản ứng quá mẫn biểu hiện như rối loạn hô hấp.
• Rối loạn thận và tiết niệu
Suy thận (tăng creatinin huyết thanh và protein niệu), tổn thương thận nặng đặc biệt sau khi tiêm truyền nhanh clodronat liều cao vào tĩnh mạch (hướng dẫn về hậu môn xem phần 4.2 chương "Bệnh nhân suy thận").
Các trường hợp suy thận riêng lẻ, hiếm khi dẫn đến tử vong, đã được báo cáo, đặc biệt khi sử dụng đồng thời NSAID, thường là diclofenac.
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Đã có những báo cáo riêng biệt về chứng hoại tử xương hàm, chủ yếu ở những bệnh nhân trước đó đã được điều trị bằng amino bisphosphonat như zoledronate và pamidronate (xem thêm phần 4.4). Đau xương, khớp và / hoặc cơ nghiêm trọng đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng clodronate disodium. Tuy nhiên, những báo cáo như vậy không thường xuyên và trong các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược, không có sự khác biệt giữa những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược hoặc với clodronat dinatri. Sự khởi phát của các triệu chứng thay đổi từ vài ngày đến vài tháng sau khi bắt đầu điều trị bằng dinatri clodronate.
Các phản ứng sau đây đã được báo cáo trong quá trình tiếp thị (tần suất hiếm gặp): gãy xương đùi không điển hình và gãy xương đùi (phản ứng có hại nhóm bisphosphonate).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
• Triệu chứng
Tăng creatinin huyết thanh và rối loạn chức năng thận đã được báo cáo khi tiêm tĩnh mạch liều cao clodronat. Một trường hợp nhiễm độc niệu và tổn thương gan đã được báo cáo sau khi vô tình uống 20.000 mg (50X400 mg) clodronate.
• Sự đối xử
Điều trị quá liều phải có triệu chứng. Cần đảm bảo đủ nước, theo dõi chức năng thận và canxi huyết thanh.
Mặc dù không có kinh nghiệm về quá liều, tuy nhiên về mặt lý thuyết có thể là số lượng cao của sản phẩm có thể gây hạ calci huyết. Trong những trường hợp như vậy, việc điều trị nên bao gồm việc điều chỉnh tình trạng hạ calci huyết bằng cách bổ sung chế độ ăn uống đầy đủ hoặc trong những trường hợp nghiêm trọng, bằng cách tiêm tĩnh mạch calci.
Nếu thay đổi chức năng thận xảy ra do sự hình thành các tập hợp canxi, liệu pháp phải nhằm mục đích phục hồi chức năng của chính nó.
Để biết các tác dụng do quá liều lidocain, xem phần par. 4.4.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc ảnh hưởng đến cấu trúc xương và quá trình khoáng hóa.
Mã ATC: M05BA02.
Axit clodronic thuộc nhóm bisphosphonat, thuốc có khả năng ức chế sự hình thành và hòa tan các tinh thể hydroxyapatite. và các tình trạng lâm sàng trong đó điều này được gia tăng quá mức. Những tình trạng này bao gồm các bệnh ung thư như di căn xương và đa u tủy, các bệnh nội tiết như cường cận giáp nguyên phát, cũng như các bệnh về xương do chuyển hóa như bệnh loãng xương bất động và đặc biệt là loãng xương sau mãn kinh.
Hiệu quả của clodronate dinatri trong điều trị các đợt tăng calci huyết cũng có tầm quan trọng đặc biệt.
Nghiên cứu gần đây đã chứng minh hiệu quả của thuốc trong việc giảm tỷ lệ mắc bệnh về xương thứ phát sau khối u ác tính, đặc biệt là trong ung thư vú.
Cuối cùng, tác dụng giảm đau của thuốc trong điều trị đau thứ phát sau di căn xương, một tác dụng được thiết lập từ những ngày đầu điều trị, đặc biệt là tiêm tĩnh mạch, cũng có liên quan.
Sử dụng thuốc kéo dài không gây ra các khuyết tật khoáng hóa xương, như đã được xác nhận bởi các cuộc điều tra sinh thiết.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thu của dinatri clodronat sau khi uống là rất thấp, ở người là khoảng 2%. Disodiodichloromethylenediphosphonat được loại bỏ nhanh chóng khỏi cơ thể; 90% liều hấp thu được tìm thấy trong nước tiểu ở dạng không chuyển hóa trong 24 giờ đầu sau khi dùng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính của dichloromethylenediphosphonate được phát hiện là rất thấp.
Chuột: LD50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kg / e.p .; 65 mg / kg / i.v.
Độc mãn tính: mỗi lần ở chuột, lên đến 200 mg / kg / ngày trong hơn 6 tháng, không có tác dụng độc; mỗi os ở chó, lên đến 40 mg / kg / ngày trong hơn 6 tháng, không có tác dụng độc hại.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Natri bicarbonat, nước pha tiêm.
06.2 Không tương thích
Thuốc không tương thích với các dung dịch kiềm hoặc dung dịch oxy hóa.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Lọ thủy tinh trung tính không màu 10 ml loại I, được đựng trong hộp polystyrene định hình sẵn, lần lượt được bao bọc, cùng với tờ rơi gói, trong hộp các tông in thạch bản.
Hộp 6 lọ 10 ml.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt để thải bỏ.
CLODY 300 mg / 10 ml cô đặc để pha truyền chỉ dùng trong đường tĩnh mạch và phải được pha loãng trước khi dùng với dung dịch natri clorid 0,9%.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - PARMA
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
CLODY 300 mg / 10 ml cô đặc để pha dung dịch truyền - 6 ống 10 ml AIC: 034294037
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
27 tháng 1, 2000
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 7 năm 2014
