Thành phần hoạt tính: Clindamycin, Benzoyl peroxide khan
Duac 1% - 5% Gel
Chỉ định Tại sao Duac được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DUAC GEL chứa hai loại thuốc: clindamycin và benzoyl peroxide.
DUAC GEL thuộc nhóm thuốc được gọi là "chế phẩm trị mụn".
DUAC GEL được sử dụng để điều trị mụn trứng cá ở mức độ nhẹ đến trung bình.
- Clindamycin là một loại thuốc kháng sinh ngăn chặn sự sinh sản của vi khuẩn có liên quan đến mụn trứng cá.
- Benzoyl peroxide làm giảm mụn đầu đen và mụn nhọt. Nó cũng tiêu diệt vi khuẩn liên quan đến mụn trứng cá.
Việc sử dụng chúng kết hợp trong DUAC GEL hoạt động:
- chống lại vi khuẩn gây mụn
- trị mụn đầu đen, mụn bọc và mụn mủ đã có
- giảm số lượng mụn sưng đỏ và viêm tấy DUAC GEL được chỉ định sử dụng cho người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Duac
Không sử dụng DUAC GEL
- nếu bạn bị dị ứng với clindamycin, lincomycin, benzoyl peroxide hoặc bất kỳ thành phần nào khác của DUAC GEL (được liệt kê ở điểm 6)
Không sử dụng DUAC GEL nếu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho bạn. Nếu bạn không chắc chắn, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi bạn bắt đầu sử dụng DUAC GEL.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Duac
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng DUAC GEL
- Chỉ sử dụng DUAC GEL trên da. Tránh xa các vùng như mắt, môi, miệng hoặc bên trong mũi.
- Không sử dụng gel trên các phần da bị kích ứng. Ví dụ, nếu có vết cắt, trầy xước, bỏng, hoặc da bị hỏng.
→ Nếu DUAC GEL vô tình dính vào mắt, miệng hoặc mũi của bạn, hãy rửa sạch bằng nhiều nước.
- Không sử dụng quá nhiều DUAC GEL trên các bộ phận nhạy cảm của da.
- Hầu hết bệnh nhân có biểu hiện mẩn đỏ và bong tróc da trong vài tuần đầu điều trị. Nếu da bị kích ứng, có thể cần sử dụng kem dưỡng ẩm không chứa dầu, sử dụng DUAC GEL ít thường xuyên hơn hoặc ngừng sử dụng trong thời gian dài hơn. thời gian ngắn để cho phép da phục hồi và sau đó bắt đầu điều trị lại.
- Ngừng điều trị và đến gặp bác sĩ nếu tình trạng kích ứng da nghiêm trọng (đỏ nặng, khô, ngứa, châm chích hoặc bỏng rát) hoặc nếu tình trạng không cải thiện.
- Cố gắng tránh tiếp xúc giữa DUAC GEL và quần áo có màu, bao gồm quần áo, khăn và ga trải giường bằng vải lanh, đồ nội thất hoặc thảm. DUAC GEL có thể làm trắng các vật liệu này.
- DUAC GEL có thể làm trắng tóc.
- DUAC GEL có thể làm cho da nhạy cảm hơn với tác hại của ánh nắng mặt trời. Tránh sử dụng giường / đèn tắm nắng và giảm thiểu tiếp xúc với ánh nắng mặt trời. Bạn phải sử dụng kem chống nắng và mặc quần áo bảo vệ khi sử dụng DUAC GEL.
Trước khi sử dụng thuốc này, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu:
- đã từng mắc các vấn đề về đường ruột sau đây: "viêm ruột vùng", "viêm loét đại tràng" hoặc "viêm đại tràng liên quan đến" sử dụng kháng sinh ".
- Nếu bạn bị co thắt dạ dày hoặc tiêu chảy không cải thiện hoặc trầm trọng hơn, hãy ngừng sử dụng DUAC GEL và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức. Thuốc kháng sinh có thể gây ra tình trạng tiêu chảy nghiêm trọng và co thắt dạ dày. Mặc dù điều này khó có thể xảy ra với thuốc kháng sinh bôi ngoài da.
- Nếu gần đây bạn đã sử dụng các loại thuốc khác có chứa clindamycin hoặc erythromycin, thì có nhiều khả năng DUAC GEL không hoạt động tốt như bình thường.
→ Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác có chứa clindamycin hoặc erythromycin.
Bọn trẻ
Không cho trẻ em dưới mười hai tuổi dùng thuốc này. Người ta không biết liệu nó có hoạt động hay không hoặc liệu nó có an toàn cho họ hay không.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Duac
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang sử dụng bất kỳ loại nào sau đây:
- Bất kỳ phương pháp điều trị mụn nào có chứa kháng sinh được sử dụng trên da
- Xà phòng và chất tẩy rửa có thuốc hoặc "mài mòn"
- Xà phòng hoặc mỹ phẩm có tác dụng làm khô quá nhiều
- Các sản phẩm có chứa nhiều cồn hoặc "chất làm se".
Điều này là do khi sử dụng cùng với DUAC GEL, chúng có thể gây kích ứng da theo thời gian.
DUAC GEL có thể làm cho một số loại thuốc trị mụn kém hiệu quả hơn khi được sử dụng cùng lúc. Điêu nay bao gôm:
- một số loại thuốc trị mụn bôi ngoài da có chứa tretinoin, isotretinoin hoặc tazarotene.
→ Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng ngay cả một trong những loại thuốc này. Có thể cần phải sử dụng hai sản phẩm vào các thời điểm khác nhau trong ngày (ví dụ, một vào buổi sáng và một vào buổi tối). Sử dụng các loại thuốc trị mụn khác cùng với DUAC GEL có thể làm tăng nguy cơ kích ứng da.
→ Ngừng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ nếu tình trạng kích ứng da trở nên nghiêm trọng (đỏ nặng, khô, ngứa, châm chích hoặc bỏng rát).
- DUAC GEL không được sử dụng cùng lúc với các loại thuốc có chứa erythromycin.
- Áp dụng DUAC GEL cùng lúc với các loại thuốc như dapsone và sulfacetamide có thể gây ra sự thay đổi tạm thời về màu da hoặc lông mặt (vàng / cam). Điều này sẽ không lâu dài.
- Một trong những loại thuốc trong DUAC GEL có thể ảnh hưởng đến hoạt động của một số loại thuốc được sử dụng để gây mê toàn thân (cái gọi là "chất ngăn chặn thần kinh cơ").
→ Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật.
Nếu bạn không chắc chắn liệu có bất kỳ điều kiện nào áp dụng cho mình hay không, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng DUAC GEL.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Chỉ có một số thông tin hạn chế về tính an toàn của DUAC GEL ở phụ nữ có thai.
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Bác sĩ sẽ đánh giá lợi ích cho người mẹ và nguy cơ cho em bé khi sử dụng DUAC GEL trong thai kỳ.
Người ta không biết liệu các thành phần của DUAC GEL có thể đi vào sữa mẹ hay không. Một trong những loại thuốc có trong DUAC GEL là clindamycin. Khi uống hoặc tiêm, clindamycin có thể đi vào sữa mẹ. Nếu bạn đang cho con bú, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng DUAC GEL.
Không thoa DUAC GEL trên ngực nếu bạn đang cho con bú.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Duac: Định vị
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
- Sử dụng DUAC GEL mỗi ngày một lần vào buổi tối.
- Có thể mất từ 2 đến 5 tuần để thấy tác dụng của DUAC GEL.
- Không sử dụng hơn 12 tuần cùng một lúc. Bác sĩ sẽ cho bạn biết thời gian điều trị sẽ kéo dài bao lâu.
Cách áp dụng DUAC GEL
- Tẩy trang hoàn toàn.
- Rửa sạch khu vực bị ảnh hưởng. Sau đó rửa sạch bằng nước ấm và dùng khăn thấm nhẹ.
- Dùng đầu ngón tay thoa một lớp gel nhẹ lên toàn bộ vùng da bị mụn.
- Áp dụng cho tất cả các vùng da bị mụn, không chỉ mụn riêng lẻ. Nếu gel không được hấp thụ dễ dàng, điều này có nghĩa là bạn đã thoa quá nhiều.
- Chỉ dành cho mặt, sử dụng lượng gel vừa ra khỏi ống, chạm đến đầu ngón tay ở lần tiếp xúc đầu tiên (nếp nhăn đầu tiên trên ngón tay). Đây là một "đầu ngón tay".
- Đối với mặt và lưng, sử dụng tổng cộng hai ngón tay rưỡi.
5. Trong trường hợp da bị khô và bong tróc quá mức, bạn có thể sử dụng kem dưỡng ẩm không chứa dầu, sử dụng DUAC GEL ít thường xuyên hơn hoặc ngừng điều trị trong thời gian ngắn, để da thích nghi với phương pháp điều trị. Thuốc này có thể không hoạt động hiệu quả nếu nó không được áp dụng mỗi ngày.
6. Rửa tay sau khi sử dụng gel.
7. Sau khi nó khô, bạn có thể sử dụng một lớp trang điểm không chứa dầu.
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như được mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Duac
Nếu bạn sử dụng nhiều DUAC GEL hơn mức cần thiết
- Hãy cẩn thận để không áp dụng quá nhiều. Việc bôi quá nhiều gel hoặc bôi thường xuyên sẽ không giúp làm sạch mụn nhanh chóng và có thể gây kích ứng da. Nếu điều này xảy ra, hãy sử dụng gel ít thường xuyên hơn hoặc ngừng sử dụng trong vài ngày rồi bắt đầu lại.
Nếu bạn vô tình nuốt phải DUAC GEL
- Nếu bạn vô tình nuốt phải gel, hãy hỏi ý kiến bác sĩ. Bạn có thể có các triệu chứng tương tự như dùng thuốc kháng sinh bằng đường uống (đau dạ dày).
Nếu bạn quên sử dụng DUAC GEL
- không sử dụng liều gấp đôi để bù cho các liều cá nhân đã quên.
- Áp dụng liều tiếp theo vào thời điểm thông thường.
Đừng ngừng sử dụng DUAC GEL mà không có lời khuyên.
Không sử dụng gel trong hơn 12 tuần cùng một lúc mà không nói chuyện với bác sĩ của bạn. Sử dụng DUAC GEL trong thời gian được bác sĩ khuyến nghị. Đừng dừng lại trừ khi bác sĩ khuyên bạn nên làm như vậy.
Điều quan trọng là tiếp tục sử dụng gel theo chỉ định của bác sĩ, nếu bạn ngừng quá sớm, mụn có thể quay trở lại.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Duac là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ngừng sử dụng DUAC GEL và đi khám bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào sau đây - bạn có thể cần được chăm sóc y tế khẩn cấp:
- Các dấu hiệu của phản ứng dị ứng (như sưng mặt, mắt, môi hoặc lưỡi, phát ban hoặc khó thở, suy sụp)
- tiêu chảy nặng hoặc kéo dài, hoặc đau quặn bụng
- bỏng, tróc da hoặc ngứa nghiêm trọng.
Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra:
Nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào trong số này, hãy thử sử dụng DUAC GEL ít thường xuyên hơn hoặc ngừng sử dụng trong một hoặc hai ngày rồi tiếp tục.
Các tác dụng phụ rất phổ biến
(ít nhất 1/10 người bị ảnh hưởng)
Đến trang ứng dụng:
- Đỏ, tróc da, khô
Những tác dụng phụ này thường nhỏ.
Các tác dụng phụ thường gặp
(ít hơn 1/10 người bị ảnh hưởng)
- Đau đầu
Đến trang ứng dụng:
- Đốt, đau, nhạy cảm với ánh sáng
Tác dụng phụ không phổ biến
(ít hơn 1/100 người bị ảnh hưởng)
- Ngứa ran (dị cảm), nặng hơn mụn trứng cá, đỏ da, ngứa da, phát ban (viêm da, phát ban đỏ).
Các tác dụng phụ khác
Các tác dụng phụ khác đã xảy ra ở một số rất ít người, nhưng tần suất chính xác của chúng không được biết:
Phản ứng dị ứng
- Viêm ruột, tiêu chảy, bao gồm tiêu chảy xuất huyết, đau dạ dày
Đến trang ứng dụng:
- Phản ứng da, đổi màu da
- Nổi mẩn ngứa (phát ban)
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Hết hạn và duy trì
Để DUAC GEL ngoài tầm nhìn và tầm tay của trẻ em.
Dược sĩ: Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C-8 ° C). Không đóng băng.
Bệnh nhân: sau khi nhận được DUAC GEL từ dược sĩ, không được bảo quản ở nhiệt độ trên 25 ° C và loại bỏ sau 2 tháng kể từ khi mở.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên ống và trên nhãn (sau "EXP:"). Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
DUAC GEL chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là: clindamycin phosphate, tương đương clindamycin 1% trọng lượng / trọng lượng (10 mg / g) và benzoyl peroxide hydrat, tương đương với benzoyl peroxide khan 5% trọng lượng / trọng lượng (50 mg / g).
- Các thành phần bao gồm: carbomer, dimethicone, dinatri lauryl sulfosuccinate, dinatri edetate, glycerol, silica ngậm nước dạng keo, poloxamer 182, nước tinh khiết và natri hydroxit.
Mô tả sự xuất hiện của DUAC GEL và nội dung của gói
- DUAC GEL được cung cấp trong các ống chứa - 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 và 70 gram. Gel có màu trắng vàng.
- Mỗi gói chứa một ống DUAC GEL.
- Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
DUAC 1% - 5% GEL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 g gel chứa:
10 mg clindamycin dưới dạng clindamycin phosphat.
50 mg benzoyl peroxide khan ở dạng benzoyl peroxide ngậm nước.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Gel.
Chất gel màu trắng đến vàng nhạt đồng nhất.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Duac 1% - 5% Gel được chỉ định để điều trị tại chỗ mụn trứng cá nhẹ đến trung bình, đặc biệt khi có tổn thương viêm, ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên (xem phần 4.4 và 5.1).
Cần xem xét các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng các chất kháng khuẩn một cách thích hợp.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Chỉ sử dụng ngoài da.
Liều lượng
Người lớn và Thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên)
Duac Gel chỉ nên được áp dụng một lần một ngày vào buổi tối cho toàn bộ khu vực bị ảnh hưởng.
Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng bôi quá nhiều sẽ không cải thiện hiệu quả mà có thể làm tăng nguy cơ kích ứng da. Nếu xảy ra hiện tượng khô hoặc bong tróc quá mức, nên giảm tần suất sử dụng hoặc tạm thời ngừng thi công (xem phần 4.4).
Tác dụng đối với các tổn thương viêm và không viêm có thể thấy sớm nhất là sau 2-5 tuần điều trị (xem phần 5.1). Tính an toàn và hiệu quả của Duac Gel chưa được nghiên cứu sau 12 tuần trong các thử nghiệm lâm sàng về mụn trứng cá.Điều trị bằng Duac Gel không được quá 12 tuần sử dụng liên tục.
Dân số nhi khoa
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của Duac Gel ở trẻ em dưới 12 tuổi vì Duac Gel không được khuyến cáo sử dụng cho đối tượng này.
Bệnh nhân cao tuổi
Không có khuyến nghị cụ thể.
Phương pháp điều trị
Duac Gel nên được thoa một lớp mỏng sau khi rửa sạch da bằng sữa rửa mặt dịu nhẹ và lau khô hoàn toàn. Nếu gel không thể dễ dàng tán đều trên da, nghĩa là bạn đã thoa quá nhiều. Rửa tay sau khi thoa.
04.3 Chống chỉ định
Duac Gel không được dùng cho những bệnh nhân quá mẫn với:
- clindamycin
- lincomycin
- benzoyl peroxide
- bất kỳ tá dược nào có trong sản phẩm được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cần tránh tiếp xúc với miệng, mắt, môi, các niêm mạc khác hoặc các vùng da bị trầy xước hoặc bị thương. Việc áp dụng trên các vùng da đặc biệt nhạy cảm phải được thực hiện một cách thận trọng.
Trong trường hợp vô tình tiếp xúc, rửa kỹ bằng nước.
Duac Gel nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử viêm ruột từng đoạn hoặc viêm loét đại tràng hoặc viêm đại tràng phụ thuộc vào kháng sinh.
Duac Gel nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân dị ứng, những người có thể xảy ra thêm tình trạng khô da.
Trong vài tuần đầu điều trị, hầu hết bệnh nhân bị bong tróc da và mẩn đỏ. Tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của các tác dụng phụ này, bệnh nhân có thể sử dụng kem dưỡng ẩm không gây mụn, tạm thời giảm tần suất thoa Duac Gel hoặc tạm thời ngừng sử dụng; tuy nhiên, hiệu quả vẫn chưa được xác định đối với tần suất dùng thuốc dưới một lần một ngày.
Nên thận trọng khi sử dụng liệu pháp trị mụn tại chỗ đồng thời vì kích ứng tích lũy có thể xảy ra, đôi khi có thể nghiêm trọng, đặc biệt là khi sử dụng các chất tẩy tế bào chết, đóng vảy hoặc mài mòn. châm chích / đau rát dữ dội), nên ngừng sử dụng Duac Gel.
Vì benzoyl peroxide có thể làm tăng độ nhạy cảm với ánh sáng mặt trời, không nên sử dụng đèn chiếu và nên tránh hoặc giảm thiểu việc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời có chủ ý hoặc kéo dài.
Khi không thể tránh tiếp xúc với ánh nắng mạnh, bệnh nhân nên sử dụng sản phẩm chống nắng và mặc quần áo bảo hộ, nếu bệnh nhân bị cháy nắng thì nên giải quyết những vấn đề này trước khi sử dụng Duac Gel.
Trong trường hợp tiêu chảy kéo dài hoặc nhiều hoặc đau quặn bụng, nên ngừng điều trị bằng Duac Gel ngay lập tức vì đây có thể là biểu hiện của bệnh viêm đại tràng phụ thuộc kháng sinh. Chúng tôi khuyên bạn nên sử dụng các công cụ chẩn đoán thích hợp, chẳng hạn như tìm kiếm "Clostridium difficile" và các độc tố của nó và nếu cần, nội soi đại tràng và kê đơn phương pháp điều trị viêm đại tràng có thể có.
Sản phẩm có thể tẩy trắng tóc hoặc vải màu. Tránh tiếp xúc với tóc, vải, đồ nội thất hoặc thảm.
Kháng clindamycin
Những bệnh nhân gần đây đã sử dụng clindamycin tại chỗ hoặc toàn thân hoặc những người đã sử dụng erythromycin có nhiều khả năng phát triển vi khuẩn Propionibacterium acnes và hệ thực vật đồng bộ (xem phần 5.1).
Kháng chéo
Trong trường hợp kháng sinh đơn trị liệu, có thể xảy ra tình trạng kháng chéo với các kháng sinh khác như lincomycin và erythromycin (xem phần 4.5).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có nghiên cứu tương tác thuốc chính thức nào được thực hiện với Duac Gel.
Việc sử dụng đồng thời thuốc kháng sinh tại chỗ, xà phòng và chất tẩy rửa có tính ăn mòn hoặc mài mòn, xà phòng và mỹ phẩm có tác dụng khử nước mạnh và các sản phẩm có nồng độ cồn cao và / hoặc chất làm se, có thể xác định tác dụng kích ứng tích lũy và do đó phải được thực hiện cụ thể thận trọng.
Duac Gel không nên được sử dụng kết hợp với các sản phẩm có chứa erythromycin do có thể đối kháng với thành phần clindamycin. Clindamycin đã được chứng minh là có đặc tính ngăn chặn thần kinh cơ có thể làm tăng tác dụng của các tác nhân ngăn chặn thần kinh cơ khác. Do đó, nên thận trọng khi sử dụng đồng thời.
Nên tránh sử dụng đồng thời Duac Gel với tretinoin, isotretinoin và tazarotene vì benzoyl peroxide có thể làm giảm hiệu quả và tăng kích ứng. Nếu cần điều trị kết hợp, sản phẩm nên được sử dụng vào các thời điểm khác nhau trong ngày (ví dụ, một buổi sáng và buổi khác vào buổi tối). Sử dụng tại chỗ các chế phẩm có chứa benzoyl peroxide đồng thời với các chế phẩm chứa sulphonamide có thể gây ra những thay đổi tạm thời trong tóc và màu da của khuôn mặt (vàng / cam).
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng Duac Gel ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu về sự sinh sản / phát triển trên động vật chưa được thực hiện với Duac Gel hoặc với benzoyl peroxide. Có một số dữ liệu hạn chế về việc sử dụng clindamycin và benzoyl peroxide một mình ở phụ nữ có thai. Dữ liệu từ một số thai kỳ hạn chế trong đó clindamycin được sử dụng trong ba tháng đầu không cho thấy bất kỳ tác dụng phụ nào của clindamycin đối với thai kỳ hoặc sức khỏe của thai nhi hoặc trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu về khả năng sinh sản trên chuột cống và chuột nhắt, với việc sử dụng clindamycin liều tiêm dưới da và đường uống, không cho thấy sự thay đổi khả năng sinh sản hoặc tổn thương bào thai do clindamycin.
Tính an toàn của Duac Gel trong thai kỳ chưa được thử nghiệm trên người. Do đó, Duac Gel chỉ nên được bác sĩ kê đơn cho phụ nữ mang thai sau khi đã “đánh giá cẩn thận tỷ lệ rủi ro / lợi ích.
Giờ cho ăn
Việc sử dụng Duac Gel chưa được nghiên cứu trong thời kỳ cho con bú. Tuy nhiên, sự hấp thu qua da của benzoyl peroxide và clindamycin thấp; người ta không biết liệu clindamycin hoặc benzoyl peroxide có bài tiết qua sữa mẹ sau khi sử dụng Duac Gel hay không, trong khi sự hiện diện của clindamycin đã được phát hiện sau khi dùng clindamycin trong sữa mẹ Do đó, việc sử dụng Duac Gel để điều trị cho bệnh nhân đang cho con bú chỉ được phép sử dụng khi lợi ích mong đợi cao hơn nguy cơ đối với em bé.
Nếu Duac Gel được sử dụng trong thời kỳ cho con bú để tránh trẻ vô tình nuốt phải thì không được bôi lên vùng vú.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu về ảnh hưởng của Duac Gel đối với khả năng sinh sản ở nam giới.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không liên quan.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại (ADR) được tóm tắt dưới đây đối với Duac Gel là sự kết hợp của các ADR bổ sung đã được báo cáo đối với các chất hoạt tính tại chỗ riêng lẻ, benzoyl peroxide hoặc clindamycin. Các phản ứng có hại được liệt kê theo hệ thống, lớp cơ quan và tần suất theo phân loại của MedDRA. Tần suất được định nghĩa là: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 và
* Đến trang web ứng dụng.
** Dựa trên các báo cáo sau tiếp thị.
Vì những trường hợp này đề cập đến một quần thể có kích thước không chắc chắn và phụ thuộc vào các yếu tố gây nhiễu, nên không thể ước tính một cách đáng tin cậy tần số của chúng, tuy nhiên hiếm khi thấy các phản ứng toàn thân.
Ngoài các ADR được liệt kê trong bảng trên, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng tại vị trí ứng dụng cũng thường được báo cáo trong nghiên cứu được thực hiện với clindamycin 1% / benzoyl peroxide gel 3% tại chỗ.
Ngoài ra, ngoài các ADR trên, nhức đầu và đau tại chỗ bôi thuốc thường được báo cáo trong các nghiên cứu chỉ dùng clindamycin tại chỗ.
Khả năng dung nạp cục bộ
Trong năm thử nghiệm lâm sàng với Duac Gel, tất cả các bệnh nhân được phân loại về ban đỏ, bong tróc, bỏng rát, khô da mặt theo thang điểm sau: 0 = không có, 1 = nhẹ, 2 = trung bình và 3 = nặng. Tỷ lệ bệnh nhân có các triệu chứng xuất hiện trước khi điều trị (ban đầu) và trong khi điều trị như sau:
Đánh giá khả năng dung nạp cục bộ cho các đối tượng (n = 397) trong nhóm Duac Gel trong nghiên cứu Giai đoạn 3
04.9 Quá liều
Sử dụng Duac Gel quá nhiều có thể gây kích ứng nghiêm trọng, trong trường hợp này nên ngưng sử dụng và đợi cho đến khi da phục hồi.
Benzoyl peroxide tại chỗ thường không được hấp thụ với số lượng đủ để tạo ra các tác dụng toàn thân.
Việc bôi clindamycin tại chỗ quá nhiều có thể dẫn đến việc hấp thu đủ lượng để tạo ra tác dụng toàn thân.
Trong trường hợp vô tình uống phải Duac Gel, có thể xảy ra các phản ứng có hại trên đường tiêu hóa tương tự như khi gặp với clindamycin toàn thân.
Các biện pháp thích hợp phải được thực hiện để giảm kích ứng do sử dụng quá mức.
Các trường hợp vô tình nuốt phải cần được điều trị lâm sàng hoặc theo khuyến cáo của Trung tâm Chống độc Quốc gia, nếu có.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: clindamycin, phối hợp.
Mã ATC: D10 AF51.
Clindamycin là một kháng sinh có nguồn gốc từ lincosamit có tác dụng kìm khuẩn trên vi khuẩn Gram dương hiếu khí và phổ rộng các vi khuẩn kỵ khí. Lincosamide, chẳng hạn như clindamycin, liên kết với tiểu đơn vị 23S của ribosome vi khuẩn và ức chế giai đoạn đầu của quá trình tổng hợp protein. Tác dụng của clindamycin chủ yếu là kìm khuẩn ngay cả khi nồng độ cao có thể có tác dụng diệt khuẩn chậm đối với các chủng nhạy cảm.
Mặc dù clindamycin phosphate không hoạt động trong ống nghiệm, một quá trình thủy phân nhanh chóng in-vivo chuyển đổi hợp chất thành clindamycin kháng khuẩn tích cực. Các nghiên cứu lâm sàng đã chứng minh tác dụng của clindamycin trên mụn trứng cá ở các mức độ như hoạt động chống lại hầu hết các chủng Propionibacterium acnes. Clindamycin trong ống nghiệm ức chế tất cả các nền văn hóa của Propionibacterium acnes đã thử nghiệm (MIC 0,4 mcg / ml). Sau khi bôi clindamycin, các axit béo không bão hòa trên bề mặt da giảm từ 14% xuống còn khoảng 2%.
Benzoyl peroxide có tác dụng tiêu sừng nhẹ trên mụn thịt ở bất kỳ giai đoạn phát triển nào của chúng. Nó là một chất oxy hóa có hoạt tính diệt khuẩn chống lại Propionibacterium acnes, sinh vật liên quan đến sự phát triển của mụn trứng cá âm hộ. Nó cũng là một chất kiềm huyết thanh, và do đó chống lại việc sản xuất quá nhiều bã nhờn liên quan đến mụn trứng cá.
Duac Gel có sự kết hợp của các chất tiêu sừng nhẹ và kháng khuẩn có hoạt tính đặc biệt chống lại các tổn thương viêm nhẹ đến trung bình của mụn trứng cá.
Sự xuất hiện của đề kháng mắc phải có thể thay đổi cả về địa lý và theo thời gian đối với các loài được chọn. Thông tin địa phương về đề kháng là điều cần thiết, đặc biệt là trong điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng.
Việc bổ sung benzoyl peroxide làm giảm khả năng xuất hiện của các sinh vật kháng clindamycin.
Sự hiện diện của cả hai chất hoạt tính trong một sản phẩm đơn lẻ thuận tiện hơn và đảm bảo sự tuân thủ của bệnh nhân cao hơn.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Trong năm thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi trên 1318 bệnh nhân bị mụn trứng cá ở mặt với cả tổn thương viêm và không viêm, 396 người sử dụng Duac Gel, 396 người sử dụng benzoyl peroxide, 349 người sử dụng clindamycin và 177 người đã sử dụng phương tiện. Điều trị được thực hiện một lần mỗi ngày trong 11 tuần và bệnh nhân được đánh giá và tính các tổn thương sau 2, 5, 8 và 11 tuần.
Phần trăm thay đổi trung bình liên quan đến số lượng tổn thương sau 11 tuần được trình bày trong bảng.
Trung bình của tỷ lệ phần trăm được tính toán cải thiện về số lượng tổn thương từ khi khởi phát đến sau 11 tuần
* nghiên cứu trọng tâm. Sự khác biệt đáng kể về mặt thống kê được tô đậm.
Việc giảm tổng số tổn thương khi sử dụng Duac Gel lớn hơn đáng kể so với clindamycin hoặc phương tiện trong cả năm nghiên cứu.
Sự cải thiện lớn hơn đáng kể với Duac Gel so với benzoyl peroxide, nhưng sự khác biệt không có ý nghĩa thống kê trong các nghiên cứu đơn lẻ.
Trong các tổn thương viêm, Duac Gel có hiệu quả vượt trội hơn đáng kể so với clindamycin một mình trong 4/5 nghiên cứu và benzoyl peroxide ở 3 trong 5 nghiên cứu. Ở các tổn thương không viêm, Duac Gel hiệu quả hơn clindamycin đáng kể trong 4/5 nghiên cứu và cho thấy xu hướng hiệu quả hơn benzoyl peroxide đơn thuần.
Một cải thiện chung đã được ghi nhận bởi bác sĩ và tốt hơn đáng kể với Duac Gel so với benzoyl peroxide hoặc clindamycin một mình trong ba trong số năm nghiên cứu.
Sau 2 tuần điều trị, hiệu quả trên các tổn thương viêm, hiệu quả đối với các tổn thương không viêm thay đổi nhiều hơn, hiệu quả thường thấy rõ sau 2-5 tuần điều trị.
05.2 "Đặc tính dược động học
Trong một nghiên cứu được thực hiện trong điều kiện hấp thu qua da tối đa, nồng độ trung bình của clindamycin trong huyết tương sau thời gian 4 tuần sử dụng Duac Gel là không đáng kể (0,043% liều dùng).
Sự hiện diện của benzoyl peroxide trong công thức không ảnh hưởng đến sự hấp thu qua da của clindamycin.
Các nghiên cứu với các nguyên tố được đánh dấu vô tuyến đã chỉ ra rằng sự hấp thụ benzoyl peroxide qua da chỉ có thể xảy ra sau khi chuyển đổi thành axit benzoic. Axit benzoic chủ yếu là liên hợp, tạo thành axit hippuric, được đào thải qua thận.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Duac Gel
Các nghiên cứu liều lượng lặp lại về độc tính trên da được thực hiện với Duac Gel ở hai loài trong tối đa 90 ngày đã không cho thấy tác dụng độc hại nào ngoài kích ứng cục bộ tối thiểu.
Một nghiên cứu về kích ứng mắt cho thấy Duac Gel chỉ gây kích ứng nhẹ.
Không có nghiên cứu tiền lâm sàng nào khác được thực hiện với Duac Gel, mà chỉ đối với từng chất benzoyl peroxide và clindamycin.
Benzoyl peroxide
Trong các nghiên cứu về độc tính trên động vật, benzoyl peroxide được dung nạp tốt khi bôi tại chỗ.
Mặc dù liều cao benzoyl peroxide đã được quan sát là gây đứt các sợi DNA, nhưng dữ liệu có sẵn từ các nghiên cứu về khả năng gây đột biến, sinh ung thư và hình thành ung thư khác cho thấy benzoyl peroxide không phải là chất gây ung thư cũng không phải là chất gây ung thư.
Không có dữ liệu về độc tính sinh sản có sẵn.
Clindamycin
Các nghiên cứu in vitro và in vivo không cho thấy bất kỳ khả năng gây đột biến nào của clindamycin. Các nghiên cứu dài hạn trên động vật đã không được thực hiện để điều tra khả năng gây ung thư của clindamycin. Mặt khác, dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về độc tính liều duy nhất và lặp lại và độc tính sinh sản.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Carbomer (50000mPa.s)
Dimethicone (100mm2.s-1)
Dinatri Lauryl Sulfosuccinate
Dinatri edetate
Glycerol
Keo silica hydrat
Poloxamer 182
Nước tinh khiết
Natri Hidroxit
06.2 Không tương thích
Không liên quan
06.3 Thời gian hiệu lực
Thời hạn sử dụng của sản phẩm dưới dạng đóng gói để bán: 18 tháng.
Hạn sử dụng của sản phẩm sau lần mở hộp đầu tiên: 2 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C). Không đóng băng.
Điều kiện bảo quản sau lần mở đầu tiên
Không bảo quản trên 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Ống nhôm bên trong được sơn mài và bịt kín bằng màng, được trang bị nắp vặn bằng polyetylen, đựng trong hộp các tông.
Bao bì: ống 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 và 70 gram.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd - Khu kinh doanh Finisklin - Sligo - Ireland
Đại diện cho Ý: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Duac 1% + 5% gel 6 g ống AIC N ° 036925016 / M
Duac 1% + 5% gel 15 g ống AIC số 036925079 / M
Duac 1% + 5% gel Ống 25 g N ° AIC 036925028 / M
Duac 1% + 5% gel Ống 30 g N ° AIC 036925030 / M
Duac 1% + 5% gel Ống 55 g N ° AIC 036925042 / M
Duac 1% + 5% gel tuýp 60 g AIC N ° 036925055 / M
Duac 1% + 5% gel Ống 50 g N ° AIC 036925067 / M
Duac 1% + 5% gel 70 g ống AIC số 036925081 / M
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: ngày 2 tháng 8 năm 2006
Ngày gia hạn gần đây nhất: 16 tháng 9 năm 2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Ngày 4 tháng 6 năm 2013
