Xelevia là gì?
Xelevia là một loại thuốc có chứa hoạt chất sitagliptin. Nó có sẵn ở dạng viên nén tròn (màu hồng: 25 mg; màu be: 50 và 100 mg).
Xelevia được sử dụng để làm gì?
Xelevia được sử dụng ở bệnh nhân tiểu đường loại 2 để cải thiện việc kiểm soát lượng đường (glucose) trong máu. Nó được sử dụng như sau, ngoài chế độ ăn uống và tập thể dục:
• riêng, ở những bệnh nhân không được kiểm soát thỏa đáng bằng chế độ ăn uống và tập thể dục và metformin (một loại thuốc trị đái tháo đường) không phù hợp cho người bệnh;
• kết hợp với metformin hoặc chất chủ vận gamma PPAR (một loại thuốc trị đái tháo đường), chẳng hạn như thiazolidinedione, ở những bệnh nhân không được kiểm soát tốt khi dùng metformin hoặc chất chủ vận gamma PPAR được sử dụng một mình;
• kết hợp với sulphonylurea (một loại thuốc điều trị tiểu đường khác) ở những bệnh nhân không được kiểm soát thỏa đáng khi chỉ dùng sulphonylurea và metformin không phù hợp với bệnh nhân đó;
• kết hợp với cả metformin và chất chủ vận gamma sulphonylurea hoặc PPAR, ở những bệnh nhân không được kiểm soát tốt với hai loại thuốc này;
• kết hợp với insulin, có hoặc không có metformin, ở những bệnh nhân không được kiểm soát tốt về liều insulin ổn định.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
.
Xelevia được sử dụng như thế nào?
Xelevia được dùng với liều 100 mg mỗi ngày một lần, có hoặc không có thức ăn. Nếu dùng Xelevia kết hợp với sulphonylurea hoặc insulin, thì có thể cần giảm liều sulphonylurea hoặc insulin để giảm nguy cơ hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp).
Xelevia hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là căn bệnh mà tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose trong máu hoặc cơ thể không thể sử dụng insulin một cách hiệu quả. Hoạt chất trong Xelevia, sitagliptin, là một chất ức chế dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4). Nó hoạt động bằng cách ức chế sự phân hủy hormone "incretin" trong cơ thể. Những hormone này, được giải phóng sau bữa ăn, kích thích tuyến tụy sản xuất insulin. Bằng cách tăng mức độ gia tăng trong máu, sitagliptin kích thích tuyến tụy sản xuất nhiều insulin hơn khi lượng đường trong máu cao, trong khi nó không hiệu quả khi nồng độ glucose trong máu thấp. Sitagliptin cũng làm giảm lượng glucose do gan sản xuất bằng cách tăng mức insulin và giảm mức hormone glucagon. Kết hợp với nhau, các quá trình này làm giảm tỷ lệ glucose trong máu và góp phần kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.
Xelevia đã được nghiên cứu như thế nào?
Xelevia đã được nghiên cứu trong chín nghiên cứu liên quan đến gần 6.000 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2 có mức đường huyết không được kiểm soát đầy đủ:
• trong bốn nghiên cứu này, Xelevia được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả): Xelevia hoặc giả dược được sử dụng một mình trong hai nghiên cứu liên quan đến 1.262 bệnh nhân, như một chất bổ sung cho metformin trong một nghiên cứu với 701 bệnh nhân và như một chất bổ sung cho pioglitazone (một chất chủ vận gamma PPAR) trong một nghiên cứu trên 353 bệnh nhân;
• trong hai nghiên cứu, Xelevia được so sánh với các loại thuốc trị tiểu đường khác. Trong nghiên cứu đầu tiên, Xelevia được so sánh với glipizide (một sulphonylurea), khi chúng được sử dụng như một chất bổ sung cho metformin ở 1.172 bệnh nhân. Trong nghiên cứu thứ hai, Xelevia được so sánh với metformin, được sử dụng một mình, ở 1.058 bệnh nhân;
• trong ba nghiên cứu tiếp theo, Xelevia được so sánh với giả dược khi được thêm vào các thuốc trị tiểu đường khác: với glimepiride (một "sulphonylurea khác), có hoặc không có metformin, ở 441 bệnh nhân; với sự kết hợp của metformin và rosiglitazone (một chất chủ vận gamma PPAR) ở 278 người bệnh; và liều lượng insulin ổn định, có hoặc không có metformin, ở 641 bệnh nhân.
Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo hiệu quả chính là sự thay đổi nồng độ trong máu của một chất được gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c), cho biết mức độ kiểm soát đường huyết.
Xelevia đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Xelevia có hiệu quả hơn giả dược cả khi đơn trị liệu và kết hợp với các loại thuốc trị đái tháo đường khác. Ở những bệnh nhân dùng Xelevia một mình, mức HbA1c giảm 0,48% (từ khoảng 8,0% khi bắt đầu nghiên cứu) sau 18 tuần và giảm 0,61% sau 24 tuần. Ngược lại, chúng tăng lần lượt 0,12% và 0,18% ở những bệnh nhân dùng giả dược. Thêm Xelevia vào metformin làm giảm mức HbA1c 0,67% sau 24 tuần, so với mức giảm 0,02% ở bệnh nhân dùng thêm giả dược. Thêm Xelevia vào pioglitazone làm giảm mức HbA1c 0,85% sau 24 tuần, so với mức giảm 0,15% ở bệnh nhân thêm giả dược.
Trong các nghiên cứu mà Xelevia được so sánh với các loại thuốc khác, hiệu quả của việc thêm Xelevia vào metformin tương tự như khi thêm glipizide. Khi dùng một mình, Xelevia và metformin đạt được mức giảm tương tự về mức HbA1c nhưng hiệu quả của Xelevia dường như thấp hơn một chút so với của metformin. Trong các nghiên cứu khác, khi Xelevia được thêm vào glimepiride (có hoặc không có metformin), mức HbA1c giảm 0,45% sau 24 tuần, so với mức tăng 0,28% ở bệnh nhân thêm giả dược. Mức HbA1c giảm 1,03% sau 18 tuần ở những bệnh nhân thêm Xelevia với metformin và rosiglitazone, so với mức giảm 0,31% ở những người thêm giả dược; cuối cùng, chúng giảm 0,59% ở những bệnh nhân thêm Xelevia (có hoặc không có metformin) vào insulin. , so với mức giảm 0,03% ở những người thêm giả dược.
Rủi ro liên quan đến Xelevia là gì?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Xelevia (thường thấy ở hơn 5% bệnh nhân) là nhiễm trùng đường hô hấp trên (cảm lạnh) và viêm mũi họng (viêm mũi và họng). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Xelevia, hãy xem Tờ rơi gói.
Xelevia không nên được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với sitagliptin hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Xelevia được chấp thuận?
Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Xelevia lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được cấp phép lưu hành.
Thông tin khác về Xelevia:
Vào ngày 21 tháng 3 năm 2007, Ủy ban Châu Âu đã phát hành cho Merck Sharp & Dohme Ltd.
"Ủy quyền Tiếp thị" cho Xelevia, có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu.
Giấy phép tiếp thị có giá trị trong năm năm và có thể được gia hạn sau khoảng thời gian này.
Để có phiên bản đầy đủ của Xelevia EPAR, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 10-2009
Thông tin về Xelevia - sitagliptine được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
