NovoMix là gì?
NovoMix bao gồm một loạt huyền phù có thể tiêm được, có sẵn trong hộp mực hoặc bút đổ sẵn. NovoMix chứa thành phần hoạt chất insulin aspart 100 đơn vị (U) trên mililit theo tỷ lệ sau:
• NovoMix 30: 30% insulin aspart hòa tan (tác dụng nhanh) và 70% aspart insulin kết tinh protamine (tác dụng kéo dài);
• NovoMix 50: 50% insulin aspart hòa tan (tác dụng nhanh) và 50% aspart insulin kết tinh protamine (tác dụng kéo dài);
• NovoMix 70: 70% insulin aspart hòa tan (tác dụng nhanh) và 30% aspart insulin kết tinh protamine (tác dụng kéo dài).
NovoMix được sử dụng để làm gì?
NovoMix được chỉ định để điều trị bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
NovoMix được sử dụng như thế nào?
NovoMix được tiêm dưới da (dưới da) bằng cách tiêm vào thành bụng hoặc đùi. Ngoài ra, có thể sử dụng vùng cơ delta (vai) hoặc cơ mông (mông). Để tìm ra liều lượng hiệu quả tối thiểu, cần phải thường xuyên theo dõi nồng độ glucose (đường) trong huyết thanh. NovoMix được dùng ngay trước bữa ăn, nhưng nếu cần cũng có thể dùng ngay sau bữa ăn. Thông thường, liều lượng là từ 0,5 đến 1,0 U cho mỗi kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày.
Ở bệnh nhân tiểu đường loại 2 (còn được gọi là tiểu đường không phụ thuộc insulin), NovoMix có thể được dùng một mình hoặc kết hợp với metformin. NovoMix 30 cũng có thể được sử dụng với các loại thuốc trị đái tháo đường khác có thể dùng bằng đường uống kết hợp với insulin, nhưng với pioglitazone chỉ nên dùng thuốc sau khi đánh giá nguy cơ bệnh nhân gặp các tác dụng phụ liên quan đến giữ nước. Để biết thêm thông tin, hãy xem Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm, cũng có trong EPAR.
NovoMix hoạt động như thế nào?
Đái tháo đường là một căn bệnh mà cơ thể không sản xuất đủ insulin để kiểm soát lượng đường trong máu. NovoMix là một chất tương tự insulin rất giống với insulin do tuyến tụy sản xuất. Hoạt chất trong NovoMix, insulin aspart, nó được tạo ra bằng một phương pháp được gọi là 'công nghệ DNA tái tổ hợp': nó được tạo ra bởi một loại nấm men đã nhận một gen (DNA) cho phép nó tạo ra insulin aspart. Insulin aspart khác rất ít so với insulin người, nhưng vì sự khác biệt này mà nó có thể được cơ thể hấp thụ nhanh hơn và do đó có thể hoạt động nhanh hơn insulin người. NovoMix chứa hai dạng insulin aspart: dạng hòa tan, hoạt động nhanh (trong vòng 10 phút sau khi tiêm) và dạng kết tinh, được hấp thu chậm hơn nhiều trong ngày. Điều này giúp NovoMix có tác dụng lâu hơn. Insulin thay thế có cơ chế hoạt động giống như insulin tự nhiên và thúc đẩy sự thâm nhập của glucose vào tế bào máu. Bằng cách kiểm soát lượng đường trong máu, nó làm giảm các triệu chứng và biến chứng của bệnh tiểu đường.
NovoMix đã được nghiên cứu như thế nào?
NovoMix 30 được nghiên cứu trên bệnh nhân tiểu đường loại 1 hoặc 2 (294 bệnh nhân) và được so sánh trong 12 tuần với insulin người. NovoMix 50 và NovoMix 70 được tiêm ba lần một ngày được so sánh ở 664 bệnh nhân (mắc bệnh tiểu đường loại 1 hoặc 2) với insulin người 30 được tiêm hai lần mỗi ngày. Ngoài ra, 4 nghiên cứu liên quan đến tổng số 905 bệnh nhân đã được tiến hành về tác dụng của NovoMix 30 như một liệu pháp bổ sung cho các loại thuốc trị đái tháo đường khác dùng bằng đường uống (metformin, sulphonylurea và pioglitazone). Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo hiệu quả chính là sự thay đổi nồng độ trong máu của một chất gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c), cho biết mức độ kiểm soát đường huyết khi bắt đầu và kết thúc nghiên cứu.
NovoMix đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Vào cuối nghiên cứu, NovoMix 30 cho kết quả gần như giống hệt với insulin người. NovoMix 50 và NovoMix 70 cho thấy khả năng kiểm soát đường huyết tổng thể tốt hơn insulin người 30. NovoMix 30 được sử dụng như một liệu pháp bổ sung cho các loại thuốc trị tiểu đường khác cho phép đạt được lượng máu tốt hơn kiểm soát đường huyết hơn các loại thuốc khác được sử dụng một mình (một mình).
Rủi ro liên quan đến NovoMix là gì?
Giống như các loại insulin khác, NovoMix có thể gây hạ đường huyết (giảm nồng độ glucose trong máu). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với NovoMix, hãy xem Tờ rơi gói.
Không được sử dụng NovoMix cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với insulin aspart hoặc bất kỳ thành phần nào, hoặc ở những bệnh nhân bị hạ đường huyết. Liều lượng của NovoMix cũng có thể cần được điều chỉnh khi dùng đồng thời với các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến đường huyết Xem tờ rơi gói để biết danh sách đầy đủ.
Tại sao NovoMix được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của NovoMix lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị bệnh đái tháo đường. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho NovoMix.
Thông tin khác về NovoMix:
Vào ngày 1 tháng 8 năm 2000, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Novo Nordisk A / S "Giấy phép Tiếp thị" cho NovoMix, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" đã được gia hạn vào ngày 1 tháng 8 năm 2005.
Để có phiên bản NovoMix EPAR hoàn chỉnh, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 08-2007
Thông tin về NovoMix - insulin aspart được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
