Edistride - Dapagliflozin là gì và nó được sử dụng để làm gì?
Edistride là thuốc được chỉ định để điều trị bệnh tiểu đường loại 2 ở người lớn.
Edistride có thể được sử dụng riêng (một mình) khi chế độ ăn kiêng và tập thể dục không giúp kiểm soát đầy đủ mức đường huyết (đường) ở những bệnh nhân không dung nạp metformin (một loại thuốc tiểu đường khác).
Edistride cũng có thể được sử dụng như một liệu pháp bổ sung kết hợp với các loại thuốc trị đái tháo đường khác, bao gồm cả insulin, khi những loại thuốc này, kết hợp với chế độ ăn uống và tập thể dục, không giúp kiểm soát đầy đủ bệnh tiểu đường.
Edistride chứa hoạt chất dapagliflozin. Thuốc này giống với Forxiga, đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU). Công ty sản xuất Forxiga đã đồng ý rằng dữ liệu khoa học của họ có thể được sử dụng cho Edistride (“sự đồng ý được thông báo”).
Edistride - Dapagliflozin được sử dụng như thế nào?
Edistride có sẵn dưới dạng viên nén (5 và 10 mg) và chỉ có thể mua được khi có toa bác sĩ. Liều khuyến cáo là 10 mg một lần một ngày. Nếu Edistride được sử dụng kết hợp với insulin hoặc với các loại thuốc thúc đẩy cơ thể sản xuất insulin, có thể cần phải giảm liều lượng để giảm nguy cơ hạ đường huyết (đường huyết thấp). Vì tác dụng của Edistride phụ thuộc vào chức năng thận, Hiệu quả của thuốc bị giảm ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận. Do đó, việc sử dụng Edistride không được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận vừa hoặc nặng, khuyến cáo dùng liều khởi đầu 5 mg ở những bệnh nhân suy gan nặng.
Edistride - Dapagliflozin hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là một căn bệnh mà tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose trong máu hoặc trong đó cơ thể không thể sử dụng insulin một cách hiệu quả, điều này dẫn đến tăng lượng glucose trong máu.
Hoạt chất trong Edistride, dapagliflozin, hoạt động bằng cách ngăn chặn một protein trong thận được gọi là đồng chuyển hóa natri-glucose loại 2 (SGLT2). SGLT2 là một protein chịu trách nhiệm tái hấp thu glucose trong máu (dòng máu) từ nước tiểu, khi máu được lọc vào thận. Bằng cách ngăn chặn hoạt động của SGLT2, Edistride gây ra sự loại bỏ nhiều glucose hơn qua nước tiểu và do đó, giảm nồng độ glucose trong máu.
Lợi ích của Edistride - Dapagliflozin trong quá trình nghiên cứu là gì?
Edistride được sử dụng riêng đã được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong hai nghiên cứu trên 840 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2. Một nghiên cứu thứ ba so sánh Edistride với một sulphonylurea (glipizide), cả hai đều được dùng kết hợp với metformin ở 814 bệnh nhân. Bốn nghiên cứu khác so sánh Edistride với giả dược như liệu pháp bổ sung kết hợp với metformin, sulphonylurea (glimepiride), thiazolidinedione hoặc insulin ở 2.370 bệnh nhân. Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo hiệu quả chính là nồng độ trong máu của một chất được gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c), cho biết mức độ kiểm soát đường huyết.
Edistride có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm mức HbA1c khi được sử dụng cả một mình và kết hợp với các loại thuốc trị đái tháo đường khác. Được sử dụng một mình với liều 10 mg, Edistride làm giảm mức HbA1c hơn 0,66% so với giả dược sau 24 tuần. Kết hợp với các loại thuốc trị tiểu đường khác, Edistride 10 mg làm giảm nồng độ HbA1c hơn 0,54-0,68% so với giả dược sau 24 tuần.
So với liệu pháp điều trị bằng sulphonylurea, Edistride đã cho thấy hiệu quả ít nhất là ngang nhau: cả hai loại thuốc đều làm giảm mức HbA1c 0,52% sau 52 tuần.
Rủi ro liên quan đến Edistride - Dapagliflozin là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với Edistride (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người) là hạ đường huyết khi dùng kết hợp với sulphonylurea hoặc insulin. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ và hạn chế của Edistride, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Edistride - Dapagliflozin được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Edistride lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó được chấp thuận để sử dụng ở EU.
CHMP kết luận rằng Edistride đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc hạ thấp mức đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường loại 2, khi được sử dụng cả một mình và kết hợp với các loại thuốc trị tiểu đường khác với các cơ chế hoạt động có lợi khác được quan sát thấy bao gồm giảm cân và giảm trong huyết áp.
Các tác dụng phụ thường được quan sát thấy, chẳng hạn như tăng sinh dục và ở mức độ nhẹ hơn là nhiễm trùng đường tiết niệu (nhiễm trùng các cấu trúc mang nước tiểu), có liên quan đến cách thức hoạt động của thuốc và được coi là có thể kiểm soát được. Ít hơn nhưng số lượng ung thư bàng quang, vú và tuyến tiền liệt đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng Edistride so với nhóm dùng giả dược. Tuy nhiên, không có sự khác biệt giữa các nhóm khi xem xét tất cả các loại khối u; hơn nữa, các nghiên cứu tiền lâm sàng kiểm tra nguy cơ phát triển ung thư với Edistride không tìm thấy nguy cơ này. Ủy ban đề nghị các nghiên cứu sâu hơn để điều tra khía cạnh này.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Edistride - Dapagliflozin an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Edistride được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được thêm vào phần tóm tắt các đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói cho Edistride, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo.
Thông tin khác về Edistride - Dapagliflozin
Để biết thêm thông tin về liệu pháp Edistride, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Thông tin về Edistride - Dapagliflozin được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
