Thành phần hoạt tính: Ibuprofen
FLUIBRON SỐT VÀ ĐAU Trẻ em 100mg / 5ml hỗn dịch uống hương dâu không đường
SỐT VÀ ĐAU FLUIBRON Trẻ em 100mg / 5ml hỗn dịch uống hương cam không đường Ibuprofen.
Chỉ định Tại sao Fluibron được dùng khi bị sốt và đau? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
FLUIBRON SỐT VÀ ĐAU chứa Ibuprofen, một loại thuốc chống viêm không steroid (NSAID) với hoạt tính giảm đau, hạ sốt và chống viêm
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
FLUIBRON FEVER AND PAIN được chỉ định để điều trị triệu chứng sốt và đau nhẹ hoặc vừa.
Chống chỉ định Khi sốt và đau không nên dùng Fluibron
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào;
- Quá mẫn với axit acetylsalicylic hoặc với các thuốc giảm đau, hạ sốt, thuốc chống viêm không steroid (NSAID) khác, đặc biệt khi quá mẫn có liên quan đến polyp mũi và hen suyễn;
- Loét dạ dày tá tràng hoạt động;
- Trẻ em dưới 3 tháng tuổi hoặc cân nặng dưới 5,6kg;
- Suy thận hoặc suy gan nặng;
- Suy tim nặng;
- Mang thai hoặc cho con bú;
- Tiền sử xuất huyết hoặc thủng dạ dày ruột liên quan đến các phương pháp điều trị tích cực trước đó hoặc tiền sử loét / xuất huyết dạ dày tá tràng tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh);
- Uống đồng thời các NSAID khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc giảm đau và sốt Fluibron
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Nên tránh sử dụng FLUIBRON SỐT VÀ ĐAU kết hợp với NSAID, bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2.
Việc sử dụng FLUIBRON SỐT VÀ ĐAU, axit acetylsalicylic hoặc các thuốc giảm đau, hạ sốt, thuốc chống viêm không steroid khác, cần đặc biệt thận trọng:
- trường hợp bị loét, thủng hoặc chảy máu đường tiêu hóa trước đó: nguy cơ tái phát;
- trong trường hợp hen suyễn: co thắt phế quản có thể xảy ra;
- trong sự hiện diện của các khuyết tật đông máu: giảm khả năng đông tụ;
- khi có các bệnh về thận, tim hoặc tăng huyết áp: có thể giảm nghiêm trọng chức năng thận (đặc biệt ở người cao tuổi hoặc những người bị suy giảm chức năng gan hoặc thận, suy tim hoặc đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu), nhiễm độc thận hoặc giữ nước;
- trong sự hiện diện của bệnh gan: có thể nhiễm độc gan;
- trong trường hợp mất nước (ví dụ do sốt, nôn mửa hoặc tiêu chảy), bù nước cho đối tượng trước khi bắt đầu và trong quá trình điều trị;
Các biện pháp phòng ngừa sau đây có liên quan trong trường hợp điều trị kéo dài:
- theo dõi các dấu hiệu hoặc triệu chứng của loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa;
- theo dõi các dấu hiệu hoặc triệu chứng của nhiễm độc gan;
- theo dõi các dấu hiệu hoặc triệu chứng của nhiễm độc thận;
- nếu bạn bị rối loạn thị giác (mờ hoặc giảm thị lực, u xơ, thay đổi nhận thức màu sắc), hãy ngừng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ;
- nếu các dấu hiệu hoặc triệu chứng của viêm màng não phát triển: hiếm có khả năng đó là do sử dụng ibuprofen (viêm màng não vô khuẩn phổ biến hơn ở những người mắc bệnh lupus ban đỏ hệ thống hoặc các bệnh collagen khác).
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Fluibron đối với sốt và đau
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Các tương tác sau đây thường xảy ra với ibuprofen, axit acetylsalicylic và các thuốc giảm đau, hạ sốt, thuốc chống viêm không steroid (NSAID) khác:
- tránh sử dụng đồng thời hai hoặc nhiều loại thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không steroid: tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn;
- corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa;
- kháng thể: có thể tăng nguy cơ co giật do quinolon;
- thuốc chống đông máu: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin;
- thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa;
- thuốc chống đái dầm: có thể làm tăng tác dụng của sulfonylurea;
- thuốc kháng vi-rút: ritonavir: có thể tăng nồng độ NSAID;
- cyclosporin: tăng nguy cơ độc với thận;
- độc tế bào: methotrexate: giảm bài tiết (tăng nguy cơ nhiễm độc);
- lithium: giảm bài tiết (tăng nguy cơ nhiễm độc);
- tacrolimus - tăng nguy cơ nhiễm độc thận;
- uricosurics: probenecid: làm chậm bài tiết NSAID (tăng nồng độ trong huyết tương);
- methotrexate: tăng nồng độ methotrexate trong huyết tương;
- zidovudine: tăng nguy cơ tạo máu và tụ máu ở bệnh nhân máu khó đông HIV (+) khi điều trị đồng thời với zidovudine và ibuprofen;
- thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II: NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế hệ thống cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm Có thể suy thận cấp, thường có thể hồi phục. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng FLUIBRON SỐT VÀ ĐAU đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II. Vì vậy, sự kết hợp nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và cần theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời. Dữ liệu thực nghiệm cho thấy ibuprofen có thể ức chế tác động của axit acetylsalicylic liều thấp lên sự kết tập tiểu cầu khi sử dụng đồng thời thuốc.
Tuy nhiên, dữ liệu hạn chế và sự không chắc chắn liên quan đến việc áp dụng chúng vào tình trạng lâm sàng không cho phép rút ra kết luận cuối cùng về việc tiếp tục sử dụng ibuprofen; dường như không có tác dụng lâm sàng nào liên quan đến việc sử dụng ibuprofen không thường xuyên.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không steroid có thể gây phản ứng quá mẫn, có thể nghiêm trọng (phản ứng phản vệ), ngay cả ở những đối tượng chưa từng tiếp xúc với loại thuốc này. Nguy cơ phản ứng quá mẫn sau khi dùng ibuprofen cao hơn ở những đối tượng đã gặp phản ứng như vậy sau khi sử dụng các thuốc giảm đau, hạ sốt, thuốc chống viêm không steroid khác và ở những đối tượng tăng động phế quản (hen suyễn), polyp mũi hoặc các đợt phù mạch trước đó. (xem phần "Chống chỉ định" và "Tác dụng không mong muốn").
Chảy máu đường tiêu hóa, loét và thủng:
Xuất huyết tiêu hóa, loét và thủng, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả các NSAID vào bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất gia tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa và thủng dạ dày có thể gây tử vong.
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng, nguy cơ xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có.
Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng liều thấp aspirin hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa.
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng tiêu hóa bất thường nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin.
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân dùng FLUIBRON SỐT VÀ ĐAU, nên ngừng điều trị.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần "Tác dụng không mong muốn").
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần "Tác dụng không mong muốn").
Trong giai đoạn đầu của điều trị, bệnh nhân có vẻ có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị. các dấu hiệu quá mẫn khác.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400 mg / ngày) và điều trị lâu dài, có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). , các nghiên cứu dịch tễ học không cho thấy rằng liều thấp ibuprofen (ví dụ: ≤ 1200 mg / ngày) có liên quan đến tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim.
Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng ibuprofen sau khi đã cân nhắc cẩn thận. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ biến cố tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá). Có nguy cơ suy giảm chức năng thận ở trẻ em và thanh thiếu niên bị mất nước.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Những người dưới 12 tuổi không có khả năng mang thai hoặc cho con bú. Tuy nhiên, trong những trường hợp như vậy phải ghi nhớ những lưu ý sau. Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. liều lượng và thời gian điều trị.
Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong phôi thai. Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn di truyền nội tạng.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận có thể tiến triển thành suy thận với oligohydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
- FLUIBRON SỐT VÀ ĐAU chứa maltitol. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này;
- FLUIBRON SỐT VÀ ĐAU không chứa đường do đó được chỉ định ở những bệnh nhân phải kiểm soát lượng đường và calo nạp vào;
- Mỗi liều 2,5 ml hỗn dịch chứa 4,51 mg natri; điều này cần được tính đến trong các trường hợp khuyến nghị chế độ ăn ít natri
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách dùng thuốc giảm đau và sốt Fluibron: Liều lượng
Luôn sử dụng FLUIBRON SỐT VÀ ĐAU chính xác theo hướng dẫn của bác sĩ. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều hàng ngày được chọn tùy theo cân nặng và tuổi của trẻ.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng. Ở trẻ em từ 3 đến 6 tháng, hạn chế dùng cho những trẻ nặng hơn 5,6 Kg.
Nên dùng đường uống cho trẻ sơ sinh và trẻ em từ 3 tháng đến 12 tuổi bằng cách sử dụng ống tiêm đo được cung cấp kèm theo sản phẩm. Thang chia độ trên thân ống tiêm làm nổi bật các khía cho các liều lượng khác nhau; cụ thể là rãnh 2,5 ml tương ứng với 50 mg ibuprofen và rãnh 5 ml tương ứng với 100 mg ibuprofen.
Liều hàng ngày 20-30 mg / kg thể trọng, chia 3 lần một ngày cách nhau 6-8 giờ, có thể được dùng theo sơ đồ sau.
Trong trường hợp sốt sau khi tiêm chủng, hãy tham khảo liều lượng được chỉ định ở trên, dùng một liều duy nhất, nếu cần thiết, thêm một liều khác sau 6 giờ. Không dùng quá hai liều trong 24 giờ. Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu không sốt giảm dần.
Sản phẩm dành cho các đợt điều trị ngắn hạn.
Nếu việc sử dụng sản phẩm thuốc là cần thiết trong hơn 3 ngày ở trẻ sơ sinh và trẻ em trên 6 tháng tuổi và thanh thiếu niên, hoặc trong trường hợp các triệu chứng trở nên tồi tệ hơn, nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
Ở trẻ sơ sinh từ 3 đến 5 tháng, nên hỏi ý kiến bác sĩ nếu các triệu chứng kéo dài hơn 24 giờ hoặc nếu các triệu chứng xấu đi.
Hướng dẫn sử dụng ống tiêm định lượng:
- Vặn nắp bằng cách đẩy nó xuống và xoay nó sang trái.
- Cắm hoàn toàn đầu ống tiêm vào lỗ dưới nắp.
- Lắc kỹ.
- Lật ngược chai, sau đó, giữ chặt ống tiêm, kéo nhẹ pít-tông xuống, để huyền phù chảy vào trong ống tiêm cho đến khi đạt đến vạch được in trên pít-tông, tương ứng với liều lượng mong muốn.
- Đặt chai thẳng đứng và lấy ống tiêm ra bằng cách vặn nhẹ.
- Đưa đầu ống tiêm vào miệng trẻ và dùng một lực nhẹ lên pít-tông để hút hết hỗn dịch.
Sau khi sử dụng, vặn nắp để đóng chai và rửa ống tiêm bằng nước ấm, để khô, tránh xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã uống quá nhiều Fluibron sốt và đau
Các triệu chứng quá liều có thể xảy ra ở trẻ em đã dùng hơn 400 mg / kg. Thời gian bán thải của thuốc trong trường hợp quá liều là 1,5-3 giờ.
Triệu chứng
Hầu hết những bệnh nhân vô tình ăn phải một lượng NSAID có liên quan về mặt lâm sàng sẽ bị buồn nôn, nôn, đau vùng thượng vị hoặc hiếm khi bị tiêu chảy. Ù tai, nhức đầu và xuất huyết tiêu hóa cũng có thể xảy ra. Trong trường hợp nuốt phải số lượng quan trọng hơn, độc tính trên hệ thần kinh trung ương được quan sát thấy biểu hiện bằng buồn ngủ, đôi khi hưng phấn và mất phương hướng hoặc hôn mê, co giật. Trong những trường hợp nghiêm trọng hơn, nhiễm toan chuyển hóa, kéo dài thời gian prothrombin (INR) có thể xảy ra. Suy thận và tổn thương gan cũng có thể xảy ra. Ở bệnh nhân hen có thể có “đợt cấp của các triệu chứng của bệnh.
Sự đối xử
Không có thuốc giải độc cho ibuprofen. Việc điều trị theo triệu chứng và bao gồm các biện pháp can thiệp hỗ trợ phù hợp.
Trong trường hợp quá liều cấp tính, việc làm rỗng dạ dày (nôn hoặc rửa dạ dày) càng hiệu quả càng sớm; sử dụng kiềm và kích thích bài niệu cũng có thể hữu ích; uống than hoạt tính có thể giúp làm giảm sự hấp thu của thuốc.
NẾU TRONG BẤT KỲ ĐÔI NÀO VỀ VIỆC SỬ DỤNG FLUIBRON SỐT VÀ ĐAU, HÃY XEM BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của sốt và đau Fluibron là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, FLUIBRON SỐT VÀ ĐAU có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ gặp với ibuprofen thường phổ biến đối với các loại thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không steroid khác.
Phản ứng quá mẫn:
Hiếm gặp: phản ứng phản vệ (nổi mày đay có hoặc không có phù mạch), sốc, hội chứng đặc trưng bởi đau bụng, sốt, ớn lạnh, buồn nôn và nôn, co thắt phế quản.
Ảnh hưởng đến hệ tiêu hóa:
Các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy là về đường tiêu hóa trong tự nhiên. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt là ở người cao tuổi (xem phần "Cảnh báo đặc biệt").
Sau khi dùng FLUIBRON SỐT VÀ ĐAU đã được báo cáo: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn (xem phần "Cảnh báo đặc biệt"). Viêm dạ dày đã được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
Đau vùng thượng vị, ợ chua.Có thể giảm đau dạ dày bằng cách uống thuốc khi no.
Hiếm gặp: viêm gan, vàng da, xét nghiệm chức năng gan bất thường, viêm tụy, viêm tá tràng, viêm thực quản, hội chứng gan, hoại tử gan, suy gan.
Ảnh hưởng đến hệ thần kinh và các cơ quan cảm giác:
Chóng mặt, nhức đầu, khó chịu, ù tai.
Hiếm gặp: trầm cảm, mất ngủ, khó tập trung, cảm xúc không ổn định, buồn ngủ, viêm màng não vô khuẩn, co giật, rối loạn thính giác và thị giác.
Ảnh hưởng đến hệ hô hấp:
Hiếm gặp: co thắt phế quản, khó thở, ngừng thở.
Ảnh hưởng đến da và phần phụ:
Phản ứng mạnh bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (rất hiếm).
Phát ban trên da (bao gồm cả dạng dát sần), ngứa.
Hiếm gặp: phát ban dạng bóng nước, nổi mày đay, ban đỏ đa dạng, rụng tóc (rụng tóc), viêm da tróc vảy, viêm da nhạy cảm với ánh sáng.
Ảnh hưởng đến máu:
Rất hiếm: giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan máu (xét nghiệm Coombs dương tính), giảm tiểu cầu, (có hoặc không ban xuất huyết), tăng bạch cầu ái toan, giảm hemoglobin và hematocrit, giảm bạch cầu.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
Giảm cảm giác thèm ăn.
Ảnh hưởng đến hệ tim mạch:
Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Giữ nước (thường đáp ứng kịp thời khi ngừng điều trị).
Rất hiếm gặp: tai biến mạch máu não, tụt huyết áp, suy tim sung huyết ở đối tượng suy giảm chức năng tim, hồi hộp.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400 mg / ngày) và điều trị lâu dài, có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) thận: Rất hiếm gặp: suy thận cấp ở những đối tượng đã có suy thận nặng từ trước, hoại tử nhú, hoại tử ống thận, viêm cầu thận, suy thận xét nghiệm, đa niệu, viêm bàng quang, đái ra máu.
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Các trường hợp đơn lẻ có các triệu chứng viêm màng não vô khuẩn như căng cổ, nhức đầu, buồn nôn, nôn, sốt, mất phương hướng đã được báo cáo ở những bệnh nhân mắc các bệnh tự miễn từ trước (ví dụ: lupus ban đỏ hệ thống, bệnh hệ thống liên kết).
Đa dạng:
Hiếm gặp: khô mắt và miệng, loét nướu, viêm mũi.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Kiểm tra ngày hết hạn ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng sau lần mở đầu tiên: 6 tháng.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
THÀNH PHẦN
FLUIBRON SỐT VÀ ĐAU Trẻ em 100mg / 5ml hỗn dịch uống hương cam không đường
Mỗi ml hỗn dịch chứa:
thành phần hoạt chất: 20 mg ibuprofen
Tá dược: Citric acid monohydrate, natri citrat, acesulfame kali, xanthan gum, natri benzoat, hương cam, xi-rô maltitol, glycerin, nước tinh khiết.
FLUIBRON SỐT VÀ ĐAU Trẻ em 100mg / 5ml hỗn dịch uống hương dâu không đường
Mỗi ml hỗn dịch chứa:
thành phần hoạt chất: 20 mg ibuprofen
Tá dược: Acid citric monohydrat, natri citrat, acesulfame kali, xanthan gum, natri benzoat, hương dâu, xi-rô maltitol, glycerin, nước tinh khiết.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Hỗn dịch uống, chai 150 ml có ống tiêm định lượng.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
SỐT VÀ ĐAU CỦA FLUIBRON
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi ml hỗn dịch uống chứa:
Hoạt chất: ibuprofen 20 mg.
Tá dược: 753,30 mg xirô maltitol.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thức uống Tổng hợp.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị triệu chứng sốt và đau nhẹ hoặc vừa.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều hàng ngày được cấu trúc theo trọng lượng và tuổi của bệnh nhân.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.4).
Ở trẻ em từ 3 đến 6 tháng tuổi, hạn chế dùng cho trẻ nặng hơn 5,6 kg.
Nên dùng đường uống cho trẻ sơ sinh và trẻ em từ 3 tháng đến 12 tuổi bằng cách sử dụng ống tiêm đo được cung cấp kèm theo sản phẩm.
Thang chia độ trên thân ống tiêm làm nổi bật các khía cho các liều lượng khác nhau; cụ thể là rãnh 2,5 ml tương ứng với 50 mg ibuprofen và rãnh 5 ml tương ứng với 100 mg ibuprofen.
Liều hàng ngày 20-30 mg / kg thể trọng, chia 3 lần một ngày cách nhau 6-8 giờ, có thể được dùng theo sơ đồ sau.
Trong trường hợp sốt sau khi tiêm chủng, hãy tham khảo liều lượng được chỉ định ở trên, sử dụng một liều duy nhất, nếu cần thiết, thêm một liều khác sau 6 giờ. Không dùng quá hai liều trong 24 giờ. Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu không sốt giảm bớt.
Sản phẩm dành cho các đợt điều trị ngắn hạn.
Nếu việc sử dụng sản phẩm thuốc là cần thiết trong hơn 3 ngày ở trẻ sơ sinh và trẻ em trên 6 tháng tuổi và thanh thiếu niên, hoặc trong trường hợp các triệu chứng trở nên tồi tệ hơn, nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
Ở trẻ sơ sinh từ 3 đến 5 tháng, nên hỏi ý kiến bác sĩ nếu các triệu chứng kéo dài hơn 24 giờ hoặc nếu các triệu chứng xấu đi.
Hướng dẫn sử dụng ống tiêm định lượng:
1 - Vặn nắp bằng cách đẩy nó xuống và xoay nó sang trái.
2 - Cắm hoàn toàn đầu ống tiêm vào lỗ của nắp dưới.
3 - Lắc đều.
4 - Lật ngược chai, sau đó, giữ chặt ống tiêm, kéo nhẹ pít-tông xuống, làm cho huyền phù chảy vào ống tiêm đến vạch tương ứng với liều lượng mong muốn.
5 - Đặt chai thẳng đứng và lấy ống tiêm ra bằng cách vặn nhẹ.
6 - Đưa đầu ống tiêm vào miệng trẻ và dùng một lực ấn nhẹ lên pít-tông để hút dịch huyền phù.
Sau khi sử dụng, vặn nắp để đóng chai và rửa ống tiêm bằng nước ấm, để khô, tránh xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với ibuprofen hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Trẻ em dưới 3 tháng tuổi hoặc cân nặng dưới 5,6kg.
• Quá mẫn với axit acetylsalicylic hoặc với các thuốc giảm đau, hạ sốt, thuốc chống viêm không steroid (NSAID) khác, đặc biệt khi quá mẫn có liên quan đến polyp mũi và hen suyễn.
• Loét dạ dày tá tràng hoạt động.
• Suy thận hoặc suy gan nặng.
• Suy tim nặng.
• Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa liên quan đến các phương pháp điều trị tích cực trước đó hoặc tiền sử loét / xuất huyết dạ dày tá tràng tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh).
• Sử dụng đồng thời NSAID, bao gồm các chất ức chế COX-2 cụ thể.
• Mang thai và cho con bú (xem phần 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Sau ba ngày điều trị mà không có kết quả đáng kể, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể, cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem bên dưới về các nguy cơ trên đường tiêu hóa và tim mạch). chất ức chế.
Thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không steroid có thể gây phản ứng quá mẫn, có thể nghiêm trọng (phản ứng phản vệ), ngay cả ở những đối tượng chưa từng tiếp xúc với loại thuốc này. Nguy cơ phản ứng quá mẫn sau khi dùng ibuprofen cao hơn ở những đối tượng đã xuất hiện những phản ứng này sau khi sử dụng các thuốc giảm đau, hạ sốt, thuốc chống viêm không steroid khác và ở những đối tượng bị tăng tiết phế quản (hen suyễn), polyp mũi hoặc các đợt phù mạch trước đó. (xem phần 4.2 và phần 4.8).
Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần 4.2).
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có.
Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (ví dụ như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân đang dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem phần 4.5).
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng tiêu hóa bất thường nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần 4.5).
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở những bệnh nhân đang dùng
DELIDOR, việc điều trị phải bị tạm dừng.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8).
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số trong số đó gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). Trong giai đoạn đầu điều trị, bệnh nhân dường như có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu điều trị. FLUIBRON SỐT VÀ ĐAU nên ngừng ngay khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Cần thận trọng trước khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim vì tình trạng giữ nước, tăng huyết áp và phù đã được báo cáo liên quan đến điều trị bằng NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400 mg / ngày) và điều trị lâu dài, có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ. Nói chung , các nghiên cứu dịch tễ học không cho thấy rằng liều thấp ibuprofen (ví dụ: ≤ 1200 mg / ngày) có liên quan đến tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim.
Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng ibuprofen sau khi đã cân nhắc cẩn thận. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ biến cố tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Việc sử dụng ibuprofen, axit acetylsalicylic hoặc các thuốc giảm đau, hạ sốt, thuốc chống viêm không steroid khác, cần đặc biệt thận trọng:
• trong trường hợp hen suyễn: co thắt phế quản có thể xảy ra;
• khi có các khuyết tật đông máu: giảm khả năng đông tụ;
• khi có bệnh thận, bệnh tim hoặc tăng huyết áp: có thể giảm nghiêm trọng chức năng thận (đặc biệt ở những đối tượng có chức năng thận hoặc
suy giảm chức năng gan, suy tim hoặc đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu), nhiễm độc thận hoặc giữ nước;
• khi có bệnh gan: có thể nhiễm độc gan.
• bù nước cho đối tượng trước khi bắt đầu và trong quá trình điều trị trong trường hợp mất nước (ví dụ do sốt, nôn mửa hoặc tiêu chảy);
Có nguy cơ suy giảm chức năng thận ở trẻ em và thanh thiếu niên bị mất nước.
Các biện pháp phòng ngừa sau đây có liên quan khi điều trị kéo dài:
• theo dõi các dấu hiệu hoặc triệu chứng của loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa;
• theo dõi các dấu hiệu hoặc triệu chứng của nhiễm độc gan;
• theo dõi các dấu hiệu hoặc triệu chứng của nhiễm độc thận;
• nếu rối loạn thị giác phát sinh (mờ hoặc giảm thị lực, u xơ, thay đổi nhận thức màu sắc): ngừng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ nhãn khoa;
• nếu phát sinh các dấu hiệu hoặc triệu chứng của viêm màng não: đánh giá khả năng hiếm gặp là do sử dụng ibuprofen (viêm màng não vô khuẩn; thường xuyên hơn ở những đối tượng mắc bệnh lupus ban đỏ hệ thống hoặc các bệnh lý viêm màng não khác).
Vì FLUIBRON FEVER AND PAIN có chứa maltitol, những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này. FLUIBRON FEVER AND PAIN không chứa đường nên được chỉ định cho những bệnh nhân cần kiểm soát lượng đường và calo nạp vào.
Mỗi liều 2,5 ml hỗn dịch chứa 4,51 mg (0,20 mmol) natri; điều này nên được tính đến trong các trường hợp khuyến nghị chế độ ăn ít natri.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các tương tác sau đây thường xảy ra với ibuprofen, axit acetylsalicylic và các thuốc giảm đau, hạ sốt, thuốc chống viêm không steroid (NSAID) khác:
• tránh sử dụng đồng thời hai hoặc nhiều thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không steroid: tăng nguy cơ tác dụng phụ corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4)
• kháng thể: có thể tăng nguy cơ co giật do quinolon chống đông máu: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin (xem phần 4.4)
• thuốc chống kết tập tiểu cầu và chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI):
• tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4)
• thuốc chống đái tháo đường: có thể làm tăng tác dụng của sulfonylurea
• thuốc kháng vi-rút: ritonavir, có thể tăng nồng độ NSAIDs ciclosporin: tăng nguy cơ độc tính trên thận
• độc tế bào: methotrexate, giảm bài tiết (tăng nguy cơ nhiễm độc)
• lithium: giảm bài tiết (tăng nguy cơ nhiễm độc)
• tacrolimus: tăng nguy cơ nhiễm độc thận
• uricosurics: probenecid, làm chậm bài tiết NSAID (tăng nồng độ trong huyết tương)
• methotrexate: tăng nồng độ methotrexate trong huyết tương.
• Zidovudine: tăng nguy cơ tạo máu và tụ máu ở người bệnh máu khó đông HIV (+) khi điều trị đồng thời với zidovudine và ibuprofen.thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II: NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế hệ thống cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm Có thể suy thận cấp, thường có thể hồi phục. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng FLUIBRON SỐT VÀ ĐAU đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II. Vì vậy, sự kết hợp nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời.
Dữ liệu thực nghiệm chỉ ra rằng ibuprofen có thể ức chế tác động của axit acetylsalicylic liều thấp đối với sự kết tập tiểu cầu khi sử dụng đồng thời thuốc. .
04.6 Mang thai và cho con bú
Những người dưới 12 tuổi không có khả năng mang thai hoặc cho con bú. Tuy nhiên, trong những trường hợp như vậy phải ghi nhớ những lưu ý sau.
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. liều lượng và thời gian điều trị.
Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong phôi thai.
Hơn nữa, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể bộc lộ
bào thai để:
• nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
• rối loạn chức năng thận có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
• có thể kéo dài thời gian chảy máu, tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
• ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không liên quan, dựa trên độ tuổi của bệnh nhân.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ quan sát được với ibuprofen là phổ biến đối với các thuốc giảm đau, hạ sốt, thuốc chống viêm không steroid khác.
Phản ứng quá mẫn
Hiếm gặp: phản ứng phản vệ (nổi mày đay có hoặc không có phù mạch), khó thở (do tắc nghẽn thanh quản hoặc co thắt phế quản), sốc, hội chứng đặc trưng bởi đau bụng, sốt, ớn lạnh, buồn nôn và nôn; co thắt phế quản (xem phần 4.3 và 4.4).
Rối loạn tiêu hóa
Các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy là về đường tiêu hóa trong tự nhiên. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần 4.4).
Sau khi dùng FLUIBRON SỐT VÀ ĐAU đã được báo cáo: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn (xem phần 4.4). Viêm dạ dày đã được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
Đau vùng thượng vị, ợ chua. Có thể giảm đau dạ dày bằng cách uống thuốc khi no.
Hiếm gặp: viêm gan, vàng da, xét nghiệm chức năng gan bất thường, viêm tụy, viêm tá tràng, viêm thực quản, hội chứng gan, hoại tử gan, suy gan.
Các bệnh lý của hệ thần kinh và các cơ quan cảm giác
Chóng mặt, nhức đầu, khó chịu, ù tai.
Hiếm gặp: trầm cảm, mất ngủ, khó tập trung, cảm xúc không ổn định, buồn ngủ, viêm màng não vô khuẩn, co giật, rối loạn thính giác và thị giác.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Hiếm gặp: co thắt phế quản, khó thở, ngừng thở.
Rối loạn da và mô dưới da
Phản ứng mạnh bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (rất hiếm).
Phát ban trên da (bao gồm cả dạng dát sẩn), ngứa.
Hiếm gặp: nổi mụn nước, mày đay, ban đỏ đa dạng, rụng tóc, viêm da tróc vảy, viêm da nhạy cảm với ánh sáng.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Rất hiếm: giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan máu (xét nghiệm Coombs dương tính), giảm tiểu cầu (có hoặc không ban xuất huyết), tăng bạch cầu ái toan, giảm hemoglobin và hematocrit, giảm bạch cầu.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Giảm cảm giác thèm ăn.
Rối loạn tim và mạch máu
Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Giữ nước (thường đáp ứng kịp thời khi ngừng điều trị).
Rất hiếm gặp: tai biến mạch máu não, tụt huyết áp, suy tim sung huyết ở đối tượng suy giảm chức năng tim, hồi hộp.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400 mg / ngày) và điều trị lâu dài, có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ.) ( xem phần 4.4).
Rối loạn thận và tiết niệu
Rất hiếm: suy thận cấp ở những đối tượng đã có suy thận nặng từ trước, hoại tử nhú, hoại tử ống thận, viêm cầu thận, suy thận xét nghiệm, đa niệu, viêm bàng quang, đái ra máu.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Các trường hợp đơn lẻ có các triệu chứng viêm màng não vô khuẩn như căng cổ, nhức đầu, buồn nôn, nôn, sốt, mất phương hướng đã được báo cáo ở những bệnh nhân mắc các bệnh tự miễn từ trước (ví dụ như lupus ban đỏ hệ thống, các bệnh hệ thống liên kết) (xem phần 4.4).
Đa dạng
Hiếm gặp: khô mắt và miệng, loét nướu, viêm mũi.
"Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Quá liều
Các triệu chứng quá liều có thể xảy ra ở trẻ em đã dùng hơn 400 mg / kg. Thời gian bán thải của thuốc trong trường hợp quá liều là 1,5-3 giờ.
Triệu chứng
Hầu hết những bệnh nhân vô tình ăn phải một lượng NSAID có liên quan về mặt lâm sàng sẽ bị buồn nôn, nôn, đau vùng thượng vị hoặc hiếm khi bị tiêu chảy. Ù tai, nhức đầu và xuất huyết tiêu hóa cũng có thể xảy ra. Trong trường hợp nuốt phải số lượng quan trọng hơn, độc tính trên hệ thần kinh trung ương được quan sát thấy biểu hiện bằng buồn ngủ, đôi khi hưng phấn và mất phương hướng hoặc hôn mê, co giật. Trong những trường hợp nghiêm trọng hơn, nhiễm toan chuyển hóa, kéo dài thời gian prothrombin (INR) có thể xảy ra. Suy thận và tổn thương gan cũng có thể xảy ra. Ở bệnh nhân hen có thể có “đợt cấp của các triệu chứng của bệnh.
Sự đối xử
Không có thuốc giải độc cho ibuprofen. Việc điều trị theo triệu chứng và bao gồm các biện pháp can thiệp hỗ trợ phù hợp.
Trong trường hợp quá liều cấp tính, việc làm rỗng dạ dày (nôn hoặc rửa dạ dày) càng hiệu quả càng sớm; sử dụng kiềm và kích thích bài niệu cũng có thể hữu ích; uống than hoạt tính có thể giúp làm giảm sự hấp thu của thuốc.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống viêm / giảm đau không steroid, dẫn xuất của acid propionic.
Mã ATC: M01AE01.
Ibuprofen là một loại thuốc chống viêm giảm đau tổng hợp, có hoạt tính hạ sốt rõ rệt.Về mặt hóa học, nó là tiền thân của các dẫn xuất phenyl-propionic. Hoạt động giảm đau không gây ngủ. Ibuprofen là một chất ức chế mạnh tổng hợp prostaglandin và thực hiện hoạt động của nó bằng cách ức chế sự tổng hợp của nó ở ngoại vi.
Dữ liệu thực nghiệm chỉ ra rằng ibuprofen có thể ức chế tác động của axit acetylsalicylic liều thấp lên sự kết tập tiểu cầu khi sử dụng đồng thời các thuốc. Trong một nghiên cứu, sau khi dùng một liều ibuprofen 400 mg, được thực hiện trong vòng 8 giờ trước hoặc 30 phút sau sử dụng axit acetylsalicylic (81 mg), đã làm giảm tác dụng của axit acetylsalicylic đối với sự hình thành thromboxan và kết tập tiểu cầu. Tuy nhiên, dữ liệu hạn chế và sự không chắc chắn liên quan đến việc áp dụng chúng vào tình trạng lâm sàng không cho phép rút ra kết luận cuối cùng về việc tiếp tục sử dụng ibuprofen; dường như không có tác dụng lâm sàng nào liên quan đến việc sử dụng ibuprofen không thường xuyên.
05.2 Đặc tính dược động học
Ibuprofen được hấp thu tốt sau khi uống và phân bố nhanh chóng khắp cơ thể. Khi uống lúc đói, nồng độ tối đa trong huyết thanh đạt được sau khoảng 45 phút. Khi dùng đồng thời với thức ăn, nồng độ tối đa trong máu đạt được trong khoảng từ một tiếng rưỡi và 3 giờ. Ibuprofen liên kết ở mức độ lớn với protein huyết tương, được phân bố trong mô và trong dịch khớp. Thời gian bán thải trong huyết tương của phân tử là khoảng hai giờ. Ibuprofen được chuyển hóa ở gan thành hai chất chuyển hóa không có hoạt tính và những chất này cùng với ibuprofen ở dạng không đổi, được đào thải qua thận cả dạng như vậy và dạng liên hợp. Thải trừ qua thận nhanh chóng và hoàn toàn Ibuprofen được bài tiết qua sữa với nồng độ rất thấp.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Không có thêm thông tin nào về dữ liệu tiền lâm sàng ngoài những dữ liệu đã được báo cáo ở nơi khác trong Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm này (xem phần 4.6).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
FLUIBRON SỐT VÀ ĐAU Trẻ em 100mg / 5ml hỗn dịch uống hương dâu không đường
Axit citric monohydrat, natri xitrat, acesulfame kali, kẹo cao su xanthan, natri benzoat, hương dâu, xi-rô maltitol, glycerin, nước tinh khiết
FLUIBRON SỐT VÀ ĐAU Trẻ em 100mg / 5ml hỗn dịch uống hương cam không đường
Axit citric monohydrat, natri xitrat, acesulfame kali, kẹo cao su xanthan, natri benzoat, hương cam, xi-rô maltitol, glycerin, nước tinh khiết
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
FLUIBRON SỐT VÀ ĐAU Trẻ em 100mg / 5ml hỗn dịch uống hương dâu không đường
36 tháng.
Hạn sử dụng sau lần mở đầu tiên: 6 tháng.
FLUIBRON SỐT VÀ ĐAU Trẻ em 100mg / 5ml hỗn dịch uống hương cam không đường
36 tháng.
Hạn sử dụng sau lần mở đầu tiên: 6 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không cụ thể.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
FLUIBRON SỐT VÀ ĐAU Trẻ em 100mg / 5ml hỗn dịch uống hương dâu không đường
Chai polyethylene terephthalate (PET) màu hổ phách có nắp và dưới bằng polyethylene có nắp đậy chống trẻ em.
Ống tiêm định lượng với thân và pít-tông bằng polyetylen.
FLUIBRON SỐT VÀ ĐAU Trẻ em 100mg / 5ml hỗn dịch uống hương cam không đường
Chai polyethylene terephthalate (PET) màu hổ phách có nắp và dưới bằng polyethylene có nắp đậy chống trẻ em.
Ống tiêm định lượng với thân và pít-tông bằng polyetylen.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Chủ sở hữu A.I.C: Chiesi Farmposeici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - 43122 Parma (PR)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
FLUIBRON SỐT VÀ ĐAU Trẻ em 100mg / 5ml hỗn dịch uống hương dâu không đường - Chai 150 ml có ống tiêm định lượng: AIC n. 043188010
FLUIBRON SỐT VÀ ĐAU Trẻ em 100mg / 5ml hỗn dịch uống hương cam không đường - Chai 150 ml có ống tiêm định lượng: AIC n. 043188022
